Un filtro HEPA viene fornito con un certificato di collaudo in fabbrica, viene installato in un alloggiamento e viene poi sottoposto a un nuovo collaudo in loco prima che qualcuno dia il via libera alla sala. Ciascuno di questi tre documenti risponde a una domanda diversa, e un team di progetto che li consideri intercambiabili rischia di accettare un sistema con una lacuna nella catena probatoria. La questione pratica non è se il collaudo sia stato effettuato, ma se la parte giusta abbia prodotto la prova giusta nella fase giusta e se tale prova sia ancora riconducibile al filtro effettivamente installato nel soffitto o nell’alloggiamento.

La catena delle prove dalla fabbrica al collaudo in opera

La storia delle prestazioni di un filtro inizia prima che esca dalla fabbrica e non termina finché il committente non accetta l’impianto installato. Tra questi due momenti, il filtro passa per diverse mani, e ciascuna di esse è responsabile di un diverso tipo di verifica. Il ruolo del fornitore è quello di caratterizzare l’elemento filtrante stesso: cos’è, come è classificato e come si è comportato su un banco di prova costruito appositamente. Il ruolo dell’installatore è quello di confermare che le condizioni fisiche intorno al filtro siano adeguate per un test in loco significativo. Il ruolo del team di collaudo è quello di eseguire tale test in loco e di riferire ciò che è effettivamente accaduto una volta che il filtro è stato sigillato nel suo alloggiamento o nella griglia a soffitto. Il ruolo del committente o del team di convalida è quello di decidere se le prove raccolte soddisfano i criteri di accettazione del progetto.

Il motivo per cui questa catena è importante è che nessuna fase può sostituire un’altra. Un elemento filtrante testato su un banco di prova in fabbrica viene valutato in condizioni che non includono l’alloggiamento, la guarnizione, le raccordi dei condotti o l’effettivo schema di flusso d’aria dell’ambiente. Una prova di integrità in situ rileva le prestazioni del filtro nella sua posizione reale, ma non fornisce alcuna informazione su come l’elemento filtrante stesso sia stato classificato o fabbricato. Se un progetto cerca di basarsi esclusivamente sui dati di fabbrica, non dispone di alcuna prova relativa alla guarnizione o all’interfaccia con l’alloggiamento. Se un progetto si affida esclusivamente alle prove in situ senza una documentazione di fabbrica, non ha alcuna base tracciabile per la classificazione originale del filtro. Entrambi gli elementi sono necessari e rispondono a domande diverse.

È qui che la distinzione tra un elemento filtrante e il suo alloggiamento assume un’importanza pratica. A Filtro dell'aria ad alta efficienza è caratterizzato e classificato come componente; un alloggiamento HEPA è il gruppo in cui tale filtro viene installato e sigillato, ed è proprio questa combinazione che viene sottoposta a collaudo in loco. Laddove un progetto consideri l’alloggiamento e il filtro come un’unica unità indifferenziata, è possibile che le prove vengano richieste alla parte sbagliata o nella fase sbagliata. Laddove il progetto separi chiaramente i due elementi, diventa più facile attribuire le responsabilità: la classificazione del filtro e la documentazione di fabbrica appartengono al fornitore dell’elemento filtrante; la prova in loco del sistema assemblato spetta a chiunque sia incaricato di eseguire tale prova, che può essere o meno la stessa organizzazione che ha fornito l’alloggiamento.

Un gruppo di progetto incaricato di valutare un'offerta dovrebbe verificare, per ogni fase, quale organizzazione stia redigendo quale documento e se tale documento sia corrispondente all'unità specifica installata in quella determinata sede.

Record dei fornitori associati a ciascun filtro

Non tutti i documenti etichettati come “rapporto di prova” hanno lo stesso valore, e il team di progetto deve sapere cosa attesta effettivamente la documentazione consegnata dal fornitore. Come minimo, una documentazione del fornitore utilizzabile identifica il filtro specifico fornito, indica i criteri di classificazione utilizzati per testarlo, riporta la marcatura fisica che collega la documentazione all’unità e include il verbale di collaudo di fabbrica stesso. Ciascuno di questi elementi svolge una funzione diversa e la mancanza di uno qualsiasi di essi interrompe la catena di tracciabilità.

L'identificativo indica al lettore a quale filtro si riferisce un documento, ma non specifica in che modo tale filtro sia stato classificato o testato. La base di classificazione indica al lettore quale standard o metodo sia stato utilizzato per assegnare una classe di prestazione, ma una classificazione dichiarata è valida solo se accompagnata da un riferimento a un verbale di prova effettivo relativo a quell'unità. ISO 29463-1:2024 tratta la classificazione, le prove di prestazione e la marcatura dei filtri e dei mezzi filtranti ad alta efficienza, ed è rilevante in questo contesto in particolare perché definisce come vengono stabilite e registrate le prestazioni dell’elemento filtrante in questa fase. Il suo ambito di applicazione è l’elemento filtrante, non l’alloggiamento installato né i criteri di collaudo del progetto; ecco perché un certificato di classificazione che fa riferimento a questa norma risponde a una domanda più circoscritta rispetto a quanto faccia una prova di integrità sull’impianto installato.

La marcatura costituisce il collegamento fisico tra la documentazione cartacea e l’oggetto. Qualora la marcatura di un filtro risulti illeggibile o non sia possibile associarla alla relativa documentazione, la catena di tracciabilità si interrompe, anche se il collaudo in fabbrica è stato eseguito correttamente. Ciò diventa un vero e proprio problema nei progetti che prevedono l’utilizzo di numerosi filtri di tipo simile, dove è più probabile che le discrepanze nella documentazione passino inosservate fino a quando un test effettuato a sistema installato non produca un risultato inspiegabile.

Il fattore che più di ogni altro influenza il modo in cui un progetto dovrebbe valutare questi documenti è la scala e la complessità della configurazione. Quando un progetto prevede l’installazione di un numero ridotto di filtri in una disposizione semplice, l’abbinamento dei documenti alle unità è relativamente diretto. Quando invece un progetto prevede l’installazione di numerosi filtri distribuiti su più alloggiamenti, zone o sistemi di sostituzione in stile BIBO, il pacchetto di consegna deve avere una struttura che consenta di abbinare ciascun documento alla sua posizione di installazione senza dover ricorrere a riferimenti incrociati manuali. Il team di progetto dovrebbe verificare, prima di accettare la consegna, che il formato della documentazione del fornitore supporti tale abbinamento nella misura effettivamente richiesta dal progetto.

Controlli da parte dell'installatore per preparare il sistema al collaudo

Affinché qualsiasi prova di integrità dell’impianto possa fornire un risultato significativo, l’installazione fisica deve trovarsi in condizioni tali da garantire la validità della prova. Si tratta di una responsabilità ben distinta sia dalla documentazione di fabbrica del fornitore sia dalle misurazioni effettuate dal team di collaudo, ed è spesso proprio in questa fase che insorgono lacune nelle prove, sebbene essa non produca di per sé alcun dato di laboratorio.

I controlli effettuati dall'installatore vertono sulla corretta installazione dell'alloggiamento, nonché sul fatto che punti di accesso necessari per i test se i componenti sono utilizzabili, se le guarnizioni sono posizionate correttamente e se le condizioni generali dell’installazione consentono di procedere alla prova di funzionamento concordata. Nessuno di questi controlli sostituisce la prova stessa; si tratta piuttosto di prerequisiti affinché la prova abbia un senso. Se un alloggiamento non è posizionato correttamente, o se una guarnizione è stata danneggiata durante l’installazione, una prova di integrità a impianto installato eseguita successivamente potrebbe rilevare una perdita che non ha nulla a che vedere con la qualità di fabbricazione del filtro, ma è interamente dovuta al modo in cui è stato montato. Al contrario, una prova eseguita prima che i controlli di installazione siano completati potrebbe risultare positiva solo perché è stato lasciato aperto un punto di accesso che bypassa le reali condizioni di tenuta.

La conseguenza pratica è che un progetto necessita di un momento ben definito in cui l’installazione venga dichiarata pronta per il collaudo, nonché di un soggetto designato responsabile di tale dichiarazione. Laddove l’installatore e il team di collaudo appartengano alla stessa organizzazione, questo passaggio di consegne può avvenire in modo informale. Laddove si tratti di soggetti distinti, come spesso accade nei progetti che ricorrono ad appaltatori EPC o in cui le apparecchiature, l’installazione e il collaudo vengono appaltati a fornitori diversi, il progetto trae vantaggio da una conferma documentata della prontezza prima dell’inizio del collaudo. In assenza di tale conferma, un test sull’impianto che fallisce lascia ambiguità sul fatto che la causa sia il filtro, l’alloggiamento o le condizioni di installazione, e risolvere tale ambiguità a posteriori è più difficile che confermare la prontezza in anticipo.

Questo stadio è collegato direttamente all'alloggiamento stesso. Il design degli accessi, la geometria delle guarnizioni e le tolleranze di accoppiamento sono caratteristiche del Scatola di alloggiamento HEPA così come installato, e non le caratteristiche dell’elemento filtrante considerato isolatamente; questo è un motivo in più per cui la verifica di idoneità effettuata dall’installatore non può essere equiparata alla documentazione di fabbrica fornita dal produttore.

Ambito del team di test, risultati grezzi e chiusura delle deviazioni

Il test di integrità in sede di installazione è la fase che risponde in modo più diretto alla domanda se il filtro, una volta montato nell’alloggiamento e sigillato all’interno dell’ambiente, funzioni come previsto nella sua posizione effettiva. Questa è anche la fase che più facilmente viene data per scontata anziché assegnata, poiché il team di progetto potrebbe dare per scontato che “qualcuno” esegua questo test senza specificare chi, secondo quale protocollo e con quali apparecchiature.

Una definizione chiara dell'ambito di competenza del team di collaudo indica chi esegue il test installato, specifica le apparecchiature di collaudo da utilizzare e si impegna a fornire i risultati grezzi anziché limitarsi a un riepilogo di superamento/fallimento. I risultati grezzi sono importanti perché un risultato sintetico da solo non consente al team di convalida del progetto di valutare in modo indipendente le condizioni limite né di confrontare i risultati con il protocollo di accettazione del progetto stesso. ISO 14644-3:2019 tratta i metodi di prova, le apparecchiature e le procedure relative ai parametri prestazionali delle camere bianche e delle zone pulite, ed è rilevante per questa fase poiché illustra come tali prove siano strutturate ed eseguite; non stabilisce di per sé un limite di accettabilità universale, il che significa che spetta al protocollo del progetto stesso definire quale risultato sia da considerarsi accettabile per quella specifica installazione.

La risoluzione delle deviazioni è la parte di questa fase che più facilmente rischia di rimanere indefinita in un contratto. Se un test effettuato produce un risultato al di fuori dell’intervallo previsto, qualcuno deve decidere quale azione correttiva sia appropriata, chi la esegua e chi effettui un nuovo test per confermare la risoluzione. Laddove il protocollo di progetto definisca in anticipo questo processo, una deviazione diventa un flusso di lavoro ben definito. In caso contrario, una deviazione può bloccare il passaggio di consegne a tempo indeterminato, mentre le parti negoziano a posteriori le responsabilità.

La condizione che determina il grado di formalizzazione richiesto per questo ambito è il numero di soggetti coinvolti nella fornitura. Nel caso in cui un'unica organizzazione si occupi della fornitura, dell'installazione e del collaudo del filtro e dell'alloggiamento, l'ambiguità relativa all'ambito di applicazione è minore poiché la responsabilità ricade di default su un'unica parte. Laddove la fornitura, l'installazione e il collaudo siano suddivisi tra un fornitore, un installatore e un team di collaudo indipendente, il protocollo di progetto deve specificare esplicitamente a quale parte spetta la titolarità del risultato del collaudo e a quale parte spetta la risoluzione delle non conformità, poiché nessun singolo contratto può altrimenti coprire entrambi gli aspetti.

Approvazioni del proprietario e di convalida al momento della consegna

Anche una catena di prove completa e ben articolata non si chiude da sola. Qualcuno che rappresenti il committente del progetto o la funzione di convalida deve esaminare quanto è stato prodotto e decidere se soddisfa i requisiti del progetto. Questa fase di approvazione è un ruolo all’interno del progetto, non una misurazione tecnica, e deve essere definita nell’ordine di acquisto anziché essere data per scontata come se avvenisse in modo informale.

Una struttura di approvazione efficace specifica quali documenti richiedono una revisione, quali prove (se presenti) richiedono la presenza di un testimone da parte del proprietario o del responsabile della convalida, chi detiene l’autorità di concedere l’accettazione finale e chi conserva la documentazione definitiva una volta concessa l’accettazione. Ciascuno di questi elementi affronta un rischio diverso. La revisione dei documenti conferma che la documentazione del fornitore e dell’installatore sia completa e internamente coerente. I test in presenza di un testimone offrono al committente una visibilità diretta sul test effettuato sull’impianto installato, anziché affidarsi esclusivamente a un rapporto redatto da una terza parte. L’autorità di accettazione stabilisce chi può effettivamente chiudere la fase del progetto, aspetto importante quando più reparti o parti contraenti hanno interesse nell’approvazione. La conservazione della documentazione determina se le prove saranno disponibili in un secondo momento, anche per eventuali future attività di riqualificazione.

EudraLex, volume 4, allegato 15 tratta le attività di collaudo da parte dei fornitori e in loco, insieme alla documentazione relativa alla qualificazione dell’installazione, operativa e delle prestazioni durante l’installazione e il funzionamento previsto, aspetti rilevanti per la struttura di questa fase di approvazione in un progetto regolamentato nel settore farmaceutico o biotecnologico. Le fasi esatte e i criteri di collaudo applicabili dipendono dalle circostanze del progetto e dai protocolli approvati per quello specifico progetto; pertanto, un team di progetto non può dare per scontato che una struttura di approvazione generica sia adeguata a ogni contesto normativo senza averla verificata rispetto al proprio protocollo approvato.

La condizione che determina l’entità di questa fase è la classificazione normativa del progetto. Laddove un progetto operi in conformità alle GMP o a obblighi normativi simili, le formalità relative alla revisione dei documenti, alla presenza di testimoni e alla conservazione dei registri tendono ad essere definite dal sistema di qualità del progetto piuttosto che lasciate a un accordo informale tra le parti commerciali. Laddove un progetto non abbia tali obblighi, il committente può comunque scegliere una struttura di approvazione formale per la propria garanzia operativa, ma l’assenza di un fattore normativo determinante modifica chi decide quanto rigorosa debba essere tale struttura.

Clausole contrattuali che impediscono la perdita di prove

Le fasi precedenti descrivono quali prove esistono e chi è in grado di fornirle; è nel contratto che tale incarico diventa esecutivo. Un ordine di acquisto o un contratto di progetto che non indichi un soggetto responsabile per ciascun elemento probatorio lascia aperta la possibilità che nessuna delle parti si ritenga responsabile, in particolare quando la fornitura, l’installazione e il collaudo sono suddivisi tra organizzazioni distinte.

Le informazioni relative al progetto fornite dal cliente in fase di richiesta o di preventivo sono proprio ciò che consente, in primo luogo, di svolgere correttamente questo incarico. Dettagli quali il numero di filtri e alloggiamenti coinvolti, quali soggetti si occuperanno dell’installazione e dei collaudi e quale struttura di omologazione richiede il progetto influenzano il modo in cui un fornitore come YOUTH struttura il proprio preventivo e la risposta relativa alla configurazione, poiché la configurazione delle apparecchiature e il pacchetto di documentazione allegato dipendono dalla conoscenza di chi altro è coinvolto nel progetto e in quale fase.

Quando un progetto definisce le fasi contrattuali relative alla consegna da parte del fornitore, alla preparazione per l’installazione, ai test di integrità dell’impianto installato, alla revisione della documentazione e ai test in presenza di testimoni, nonché all’accettazione finale e alla documentazione, ogni fase ha un soggetto responsabile e un risultato definito, il che elimina l’ambiguità che altrimenti si accumulerebbe tra una fase e l’altra. Quando invece un progetto lascia queste fasi indefinite, le lacune tendono a emergere solo quando qualcosa va storto; a quel punto, determinare le responsabilità a posteriori risulta più difficile che assegnarle in anticipo.

La scelta del livello di dettaglio da inserire in queste voci contrattuali dipende da quanto sia frammentata l’esecuzione del progetto. Laddove un’unica organizzazione si occupi congiuntamente della fornitura, dell’installazione e del collaudo, una struttura contrattuale più semplice può essere sufficiente, poiché la responsabilità non supera i confini organizzativi. Laddove la realizzazione sia suddivisa tra un fornitore, un installatore indipendente e un team di collaudo separato, il contratto deve indicare esplicitamente dove termina l’ambito di competenza di una parte e dove inizia quello della parte successiva, specificando anche la documentazione esatta che ciascuna parte è tenuta a consegnare a tale confine. Un team di progetto che esamina un’offerta dovrebbe verificare quali di queste voci siano già state trattate nell’offerta e quali debbano ancora essere definite prima della spedizione delle apparecchiature o dell’inizio dei lavori in cantiere.

Domande frequenti

Q: Il verbale di collaudo in fabbrica può fungere da prova di collaudo finale dopo l'installazione del filtro HEPA?
A: No. La documentazione di fabbrica attesta la classificazione e la tracciabilità dell’elemento filtrante, mentre i test di integrità una volta installato e l’approvazione del progetto ne garantiscono le condizioni di installazione. Definire entrambe le serie di prove e i relativi criteri di accettazione nell’ordine di acquisto e nel protocollo di progetto.

Q: In che modo un progetto può evitare che i rapporti di test vengano scollegati dai filtri a cui si riferiscono?
A: Collegare l’identificazione e la marcatura di ciascun filtro consegnato alla relativa base di classificazione e al verbale di collaudo in fabbrica, mantenendo tale collegamento anche dopo l’installazione dell’unità. La documentazione di consegna deve garantire che l’unità consegnata, installata e registrata corrisponda in modo inequivocabile.

Q: Cosa occorre verificare prima di avviare il test di integrità dell'installazione?
A: Verificare l'adeguatezza dell'alloggiamento, l'accessibilità, le guarnizioni, le condizioni di installazione e la prontezza per il test concordato. Inoltre, prima dell'inizio del test, identificare il soggetto incaricato del test, le apparecchiature concordate, i risultati grezzi richiesti e il protocollo di progetto.

Q: Come va gestita una deviazione emersa dal test di integrità al momento del passaggio di consegne?
A: Seguire il percorso di deviazione e chiusura definito nel protocollo di progetto. Il contratto dovrebbe specificare chi registra il risultato grezzo, chi esegue o coordina gli interventi correttivi, quali prove vengono esaminate e chi conferma la chiusura prima dell’accettazione.

Q: Chi dovrebbe approvare il pacchetto definitivo di consegna dei filtri HEPA?
A: Il ruolo di approvazione è specifico per ogni progetto e deve essere assegnato prima della spedizione e dell’inizio dei lavori in cantiere. È necessario indicare chi esamina i documenti, assiste alle prove richieste, detiene l’autorità di accettazione e conserva la documentazione finale, in modo che il completamento del progetto non dipenda da un passaggio di consegne non definito.