El filtro HEPA viene con un certificado de pruebas de fábrica, se instala en una carcasa y, a continuación, se vuelve a someter a pruebas in situ antes de que nadie dé el visto bueno a la sala. Cada uno de esos tres registros responde a una pregunta diferente, y un equipo de proyecto que los considere intercambiables corre el riesgo de aceptar un sistema con una laguna en su cadena de pruebas. La cuestión práctica no es si se han realizado las pruebas, sino si la parte adecuada ha aportado las pruebas adecuadas en la fase adecuada, y si esas pruebas siguen siendo trazables hasta el filtro que realmente se encuentra en el techo o en la carcasa.

La cadena de pruebas desde la fábrica hasta la recepción de la instalación

La historia del rendimiento de un filtro comienza antes de que salga de fábrica y no termina hasta que el propietario del proyecto acepta el sistema instalado. Entre esos dos momentos, el filtro pasa por varias manos, y cada una de ellas es responsable de un tipo diferente de evidencia. El papel del proveedor es caracterizar el propio elemento filtrante: qué es, cómo se clasifica y cómo se ha comportado en un banco de pruebas construido para tal fin. La función del instalador es confirmar que las condiciones físicas en torno al filtro son adecuadas para realizar una prueba in situ significativa. La función del equipo de pruebas es llevar a cabo dicha prueba in situ e informar de lo que realmente ha ocurrido una vez que el filtro ha quedado sellado en su carcasa o rejilla de techo. La función del propietario o del equipo de validación es decidir si la evidencia acumulada cumple los criterios de aceptación del proyecto.

La razón por la que esta cadena es importante es que ninguna etapa puede sustituir a otra. Un elemento filtrante probado en un banco de pruebas de fábrica se evalúa en condiciones que no incluyen la carcasa, la junta, las transiciones de los conductos ni el patrón real de flujo de aire de la sala. Una prueba de integridad una vez instalado el filtro recoge el rendimiento del filtro en su ubicación real, pero no aporta información alguna sobre cómo se clasificó o fabricó el propio elemento filtrante. Si un proyecto intenta basarse únicamente en los datos de fábrica, carece de pruebas sobre la junta o la interfaz con la carcasa. Si un proyecto se basa únicamente en las pruebas una vez instalado el filtro, sin un registro de fábrica documentado, carece de una base trazable para la clasificación original del filtro. Ambos elementos son necesarios y responden a preguntas diferentes.

Es aquí donde la distinción entre un elemento filtrante y su carcasa cobra importancia práctica. A Filtro de aire de alta eficiencia se caracteriza y clasifica como un componente; una caja de alojamiento HEPA es el conjunto en el que se instala y se sella dicho filtro, y es esta combinación la que se somete a ensayo in situ. Cuando en un proyecto se tratan la carcasa y el filtro como una única unidad indiferenciada, es posible que se soliciten pruebas a la parte equivocada o en la fase equivocada. Cuando el proyecto separa claramente ambos elementos, resulta más fácil asignar responsabilidades: la clasificación del filtro y el registro de fábrica corresponden al proveedor del elemento filtrante; la prueba in situ del sistema montado corresponde a la parte contratada para realizar dicha prueba, que puede ser o no la misma organización que suministró la carcasa.

El equipo del proyecto encargado de evaluar un presupuesto debe preguntarse, para cada fase, qué organización elabora cada documento y si dicho documento se corresponde con la unidad concreta instalada en esa ubicación específica.

Registros de proveedores que se transfieren con cada filtro

No todos los documentos etiquetados como “informe de ensayo” tienen el mismo peso, y el equipo del proyecto debe saber qué es lo que realmente afirma el paquete de entrega del proveedor. Como mínimo, un registro de proveedor válido identifica el filtro específico que se entrega, indica los criterios de clasificación utilizados para someterlo a ensayo, muestra el marcado físico que vincula el registro con la unidad e incluye el propio informe de ensayo de fábrica. Cada uno de estos elementos cumple una función diferente, y omitir cualquiera de ellos rompe la cadena de trazabilidad.

La identificación por sí sola indica al lector a qué filtro se refiere un documento, pero no aclara cómo se clasificó o se sometió a ensayo dicho filtro. La base de clasificación indica al lector qué norma o método se utilizó para asignar una clase de rendimiento, pero una clasificación indicada solo es válida en la medida en que esté vinculada a un registro de ensayo real de esa unidad. ISO 29463-1:2024 trata sobre la clasificación, los ensayos de rendimiento y el marcado de los filtros y medios filtrantes de alta eficiencia, y resulta relevante en este contexto concretamente porque define cómo se determina y se registra el rendimiento del elemento filtrante en esta fase. Su ámbito de aplicación es el elemento filtrante, no la carcasa instalada ni los criterios de aceptación del proyecto, por lo que un certificado de clasificación que haga referencia a esta norma responde a una cuestión más concreta que un ensayo de integridad del sistema instalado.

El marcado es el vínculo físico entre la documentación y el objeto. Cuando el marcado de un filtro no se puede leer o no coincide con el conjunto de registros, la cadena de trazabilidad se rompe, incluso si la prueba de fábrica subyacente se realizó correctamente. Esto se convierte en un verdadero problema en proyectos con muchos filtros de tipo similar, en los que es más probable que los registros que no coinciden pasen desapercibidos hasta que una prueba tras la instalación arroje un resultado inexplicable.

El factor que más influye en cómo debe un proyecto asignar estos registros es la escala y la complejidad de la configuración. Cuando un proyecto instala un número reducido de filtros en una disposición sencilla, la asignación de los registros a las unidades es relativamente directa. Cuando un proyecto instala numerosos filtros repartidos en múltiples carcasas, zonas o sistemas de sustitución tipo BIBO, el paquete de traspaso debe tener una estructura que permita asignar cada registro a su ubicación de instalación sin necesidad de realizar referencias cruzadas manuales. El equipo del proyecto debe confirmar, antes de aceptar la entrega, que el formato de la documentación del proveedor permite esta correspondencia a la escala que el proyecto realmente requiere.

Comprobaciones del instalador para preparar el sistema para las pruebas

Para que cualquier prueba de integridad de la instalación pueda arrojar un resultado significativo, la instalación física debe encontrarse en unas condiciones que garanticen la validez de la prueba. Se trata de una responsabilidad distinta tanto del registro de fábrica del proveedor como de las mediciones del equipo de pruebas, y suele ser la fase en la que se originan las lagunas en las pruebas, aunque no genere datos de laboratorio por sí misma.

Las comprobaciones que realiza el instalador consisten en verificar si la carcasa encaja como está previsto, si puntos de acceso necesarios para las pruebas si los componentes son aptos para su uso, si las juntas están correctamente asentadas y si el estado general de la instalación permite realizar la prueba de instalación acordada. Ninguna de estas comprobaciones sustituye a la propia prueba; son requisitos previos para que la prueba tenga algún sentido. Si una carcasa no está correctamente asentada, o si una junta se ha desplazado durante la instalación, una prueba de integridad una vez instalado que se realice posteriormente podría detectar una fuga que no tiene nada que ver con la calidad de fabricación del filtro, sino exclusivamente con la forma en que se ha montado. Por el contrario, una prueba realizada antes de que se hayan completado las comprobaciones previas a la instalación podría dar resultado satisfactorio únicamente porque se ha dejado abierto un punto de acceso que permite eludir la condición real de estanqueidad.

La consecuencia práctica es que un proyecto necesita un momento definido en el que se declare que la instalación está lista para las pruebas, así como una parte designada responsable de realizar dicha declaración. Cuando el instalador y el equipo de pruebas pertenecen a la misma organización, este traspaso puede ser informal. Cuando se trata de partes distintas —como suele ocurrir en proyectos que recurren a contratistas EPC o en los que el equipo, la instalación y las pruebas se adquieren a distintos proveedores—, el proyecto se beneficia de una confirmación documentada de la disponibilidad antes de que comiencen las pruebas. Sin ella, una prueba de instalación fallida deja una ambigüedad sobre si la causa es el filtro, la carcasa o el estado de la instalación, y resolver esa ambigüedad a posteriori resulta más difícil que confirmar la preparación de antemano.

Esta etapa está directamente relacionada con la propia carcasa. El diseño de los accesos, la geometría de las juntas y las tolerancias de ajuste son propiedades de la Caja de alojamiento HEPA tal y como está instalado, y no las propiedades del elemento filtrante por sí solo, lo cual constituye una razón más por la que la comprobación de preparación realizada por el instalador no puede incluirse en el registro de fábrica del proveedor.

Ámbito del equipo de pruebas, resultados sin procesar y cierre de desviaciones

La prueba de integridad de la instalación es la fase que responde de forma más directa a la pregunta de si el filtro, una vez montado en su carcasa y sellado en la sala, funciona según lo previsto en su ubicación real. Esta es también la fase que con mayor probabilidad se da por sentada en lugar de asignarse, ya que el equipo del proyecto puede dar por hecho que “alguien” realizará esta prueba sin especificar quién, según qué protocolo ni con qué equipo.

Un alcance claro del equipo de pruebas identifica a la parte encargada de realizar la prueba instalada, especifica el equipo de pruebas que se va a utilizar y se compromete a proporcionar los resultados brutos, en lugar de limitarse a un resumen de «aprobado/suspendido». Los resultados brutos son importantes porque un resultado resumido por sí solo no permite al equipo de validación del proyecto evaluar de forma independiente las condiciones límite ni comparar los resultados con el propio protocolo de aceptación del proyecto. ISO 14644-3:2019 abarca los métodos de ensayo, los aparatos y los procedimientos relativos a los parámetros de rendimiento de las salas blancas y las zonas limpias, y es relevante para esta fase porque aborda cómo se estructuran y se llevan a cabo dichos ensayos; no establece por sí misma un límite de aceptación universal, lo que significa que el propio protocolo del proyecto aún debe definir qué resultado se considera aceptable para esa instalación concreta.

La resolución de desviaciones es la parte de esta fase que más probabilidades tiene de quedar sin definir en un contrato. Si una prueba realizada tras la instalación arroja un resultado fuera del rango esperado, alguien tiene que decidir qué medida correctiva es la adecuada, quién la lleva a cabo y quién vuelve a realizar la prueba para confirmar que el problema se ha resuelto. Cuando el protocolo del proyecto especifica este proceso de antemano, una desviación se convierte en un flujo de trabajo definido. Cuando no es así, una desviación puede retrasar la entrega indefinidamente mientras las partes negocian la responsabilidad a posteriori.

El factor que determina en qué medida debe formalizarse este alcance es el número de partes implicadas en la entrega. Cuando una única organización se encarga del suministro, la instalación y las pruebas del filtro y la carcasa, la ambigüedad del alcance es menor, ya que la responsabilidad recae por defecto en una sola parte. Cuando el suministro, la instalación y las pruebas se reparten entre un proveedor, un instalador y un equipo de pruebas independiente, el protocolo del proyecto debe establecer explícitamente qué parte es responsable del resultado de las pruebas y qué parte se encarga de resolver las desviaciones, ya que, de lo contrario, ningún contrato por sí solo podría cubrir ambas cuestiones.

Autorizaciones del propietario y de validación en el momento de la entrega

Ni siquiera una cadena de pruebas completa y bien coordinada se cierra por sí sola. Alguien que represente al propietario del proyecto o a la función de validación debe revisar lo que se ha elaborado y decidir si cumple los requisitos del proyecto. Este paso de aprobación es una función del proyecto, no una medida técnica, y debe definirse en la orden de compra, en lugar de dar por sentado que se llevará a cabo de manera informal.

Una estructura de aprobación eficaz especifica qué documentos deben revisarse, qué pruebas (si las hay) requieren la presencia de un representante del propietario o del equipo de validación, quién tiene la autoridad para conceder la aceptación definitiva y quién conserva el conjunto de registros definitivos una vez concedida la aceptación. Cada uno de estos elementos aborda un riesgo diferente. La revisión de los documentos confirma que los registros del proveedor y del instalador están completos y son coherentes entre sí. Las pruebas presenciadas proporcionan al propietario una visibilidad directa de la prueba realizada en la instalación, en lugar de depender únicamente de un informe elaborado por un tercero. La autoridad de aceptación establece quién puede dar por concluida la fase del proyecto, lo cual es importante cuando varios departamentos o partes contratadas tienen interés en la aprobación. La conservación de registros determina si las pruebas estarán disponibles posteriormente, incluso para cualquier actividad futura de recualificación.

EudraLex, volumen 4, anexo 15 aborda las actividades de aceptación de proveedores y de instalaciones, junto con las pruebas de cualificación de la instalación, el funcionamiento y el rendimiento a lo largo de la instalación y el funcionamiento previsto, lo cual es relevante para la estructura de esta fase de aprobación en un proyecto regulado del sector farmacéutico o biotecnológico. Las fases exactas y los criterios de aceptación que se aplican dependen de las circunstancias del proyecto y de los protocolos aprobados para ese proyecto concreto, por lo que un equipo de proyecto no puede dar por sentado que una estructura de aprobación genérica se adapte a todos los contextos normativos sin contrastarla con su propio protocolo aprobado.

El factor que determina la importancia de esta fase es la clasificación normativa del proyecto. Cuando un proyecto opera bajo las buenas prácticas de fabricación (GMP) u obligaciones normativas similares, el carácter formal de la revisión de documentos, la presencia de testigos y la conservación de registros suele venir definido por el sistema de calidad del proyecto, en lugar de dejarse en manos de un acuerdo informal entre las partes comerciales. Cuando un proyecto no tiene dicha obligación, el propietario puede optar igualmente por una estructura de aprobación formal para garantizar su propio funcionamiento, pero la ausencia de un factor normativo determinante cambia quién decide el grado de rigor que debe tener dicha estructura.

Cláusulas contractuales que evitan la pérdida de pruebas

Las fases anteriores describen qué pruebas existen y quién está en condiciones de presentarlas; el contrato es el documento que confiere carácter vinculante a esa obligación. Una orden de compra o un contrato de proyecto que no designe a una parte responsable de cada elemento probatorio deja abierta la posibilidad de que ninguna de las partes se considere responsable, especialmente cuando el suministro, la instalación y las pruebas se reparten entre distintas organizaciones.

La información sobre el proyecto que el cliente facilita en la fase de consulta o de presupuesto es lo que permite, en primer lugar, llevar a cabo esta tarea correctamente. Detalles como el número de filtros y carcasas que se necesitan, qué partes se encargarán de la instalación y las pruebas, y qué estructura de homologación requiere el proyecto influyen en la forma en que un proveedor como YOUTH estructura su presupuesto y su respuesta en cuanto a la configuración, ya que la configuración del equipo y el paquete de documentación correspondiente dependen de saber quién más participa en el proyecto y en qué fase se encuentra.

Cuando un proyecto define las fases contractuales correspondientes a la entrega por parte del proveedor, la preparación para la instalación, las pruebas de integridad de la instalación, la revisión de la documentación y las pruebas presenciadas, así como la aceptación final y los registros, cada fase cuenta con una parte responsable designada y un resultado definido, lo que elimina la ambigüedad que, de otro modo, se acumularía entre las distintas fases. Cuando un proyecto deja estas fases sin definir, las lagunas tienden a salir a la luz solo cuando algo sale mal, momento en el que determinar la responsabilidad a posteriori resulta más difícil que asignarla de antemano.

La decisión sobre el nivel de detalle que debe incluirse en estas cláusulas del contrato depende del grado de fragmentación de la ejecución del proyecto. Cuando una misma organización se encarga conjuntamente del suministro, la instalación y las pruebas, puede bastar con una estructura contractual más sencilla, ya que la responsabilidad no traspasa los límites organizativos. Cuando la ejecución se divide entre un proveedor, un instalador independiente y un equipo de pruebas independiente, el contrato debe establecer explícitamente dónde termina el alcance de una parte y dónde comienza el de la siguiente, incluyendo la documentación exacta que se espera que cada parte entregue en ese punto de traspaso. Un equipo de proyecto que revise un presupuesto debe confirmar cuáles de estas cláusulas ya se abordan en el presupuesto y cuáles quedan por definir antes de que se envíe el equipo o comience el trabajo in situ.

Preguntas frecuentes

Q: ¿Puede el informe de pruebas de fábrica servir como prueba de aceptación definitiva una vez instalado el filtro HEPA?
A: No. El registro de fábrica respalda la clasificación y la trazabilidad del elemento filtrante, mientras que las pruebas de integridad tras la instalación y la aprobación del proyecto garantizan su estado una vez instalado. Defina ambos conjuntos de pruebas y sus criterios de aceptación en la orden de compra y en el protocolo del proyecto.

Q: ¿Cómo puede un proyecto evitar que los informes de pruebas se desvinculen de los filtros a los que se refieren?
A: Relaciona la identificación y el marcado de cada filtro entregado con su base de clasificación y su informe de pruebas de fábrica, y mantén esa relación una vez instalada la unidad. El paquete de entrega debe garantizar que la unidad entregada, instalada y registrada coincidan sin lugar a dudas.

Q: ¿Qué hay que comprobar antes de que comience la prueba de integridad del sistema instalado?
A: Comprueba que la carcasa encaja correctamente, el acceso, las juntas, el estado de la instalación y que todo esté listo para la prueba acordada. Identifica también quién realizará la prueba, el equipo acordado, los resultados brutos necesarios y el protocolo del proyecto antes de que comience la prueba.

Q: ¿Cómo se debe gestionar una desviación en la prueba de integridad durante el traspaso?
A: Siga la ruta de cierre de desviaciones definida en el protocolo del proyecto. El contrato debe especificar quién registra el resultado bruto, quién lleva a cabo o coordina las medidas correctivas, qué pruebas se revisan y quién confirma el cierre antes de la aceptación.

Q: ¿Quién debe aprobar el paquete definitivo de entrega de los filtros HEPA?
A: La función de aprobación es específica de cada proyecto y debe asignarse antes del envío y de los trabajos in situ. Indique quién revisa los documentos, presencia las pruebas necesarias, tiene la autoridad para dar el visto bueno y conserva los registros finales, de modo que la finalización del proyecto no dependa de un traspaso de responsabilidades no definido.