HEPA sınıfı ile tesis içi temizlik sınıfı birbirinden farklı iki gerekliliktir ve yüksek sıcaklıklı bir işlemde, bunların şartnamenin ilk satırından ayrı olarak belirtilmesi gerekir. Sınıf, filtre elemanını tanımlar: ISO 29463-1:2024 havadaki partikülleri gidermeye yönelik yüksek verimli filtreleri ve filtre malzemelerini sınıflandırır; bu sınıflandırma, performans testlerini ve işaretlemeyi de kapsar. Kurulum temizliği, bir odadaki veya temiz bir bölgedeki havayı tanımlar ve ISO 14644-1:2015 Bunu, belirlenen numune alma noktalarındaki havadaki partikül konsantrasyonuna göre sınıflandırır. Bunlardan biri satın aldığınız bir bileşenin özelliğidir; diğeri ise devreye aldığınız mekanın özelliğidir. Bu ikisinin birbiriyle uyumlu olup olmadığını belirleyen koşullar şunlardır: monte edilmiş contaların ve muhafazanın bütünlüğü, fiilen sağlanan hava akışı, filtre yüzeyinin akış aşağısında oluşan kirlenme ve — yüksek sıcaklıklı işlemlerde — monte edilmiş filtrenin hizmet sırasında maruz kaldığı termal yük.

Filtre sınıflandırmasını, kurulum temizliğinden ayırın

HEPA sınıfını filtre elemanının performans şartı olarak belirtin ve temiz bölge hedefini, kendi doğrulama kriterleriyle birlikte ayrı bir satırda yazın. Yüksek sıcaklıklı bir proses şartnamesi, HEPA sınıfı gibi bir sınıflandırma ile başlıyorsa, bu sayı, söz konusu elemanın sınıflandırılması için kullanılan test koşulları altında elde ettiği sonucu ifade eder. Bu, sıcak çalışma bölgesinde bulunacak partikül konsantrasyonuna ilişkin bir bilgi değildir.

Bu ayrım önemlidir, çünkü iki standart farklı konuları ele almaktadır. ISO 29463-1, test sonuçlarının nasıl belgelendirileceği de dahil olmak üzere, filtrenin ve filtre malzemesinin sınıflandırılması, performans testleri ve işaretlenmesini kapsar. ISO 14644-1 standardı ise, 0,1 ila 5 mikrometre aralığındaki partikül boyutları için, temiz oda veya temiz bölgedeki numune alma noktalarındaki partikül konsantrasyonuna göre hava temizliğinin sınıflandırılmasını kapsar. Her biri farklı bir nesne üzerinde ve farklı koşullar altında oluşturulduğundan, birini karşılayan kanıt diğerini karşılamaz.

Uygulamada bu durum, teknik şartnamenin okunma şeklini değiştirir. Bir filtre sınıfını belirten ve oda performansını zımni olarak bırakan tek bir satır yerine, belge bir filtre elemanı şartı, bir kurulu sistem şartı ve kurulu sistem şartının hangi koşullar altında kanıtlanacağına dair hükümler içerir. Bir tedarikçi, ilk şart temelinde güvenle teklif verebilir. İkinci şart ise kanala, muhafazaya, odaya ve işleme bağlıdır ve filtre test cihazında değil, sahada belirlenir.

Bu ikisini birbirinden ayırmak, özellikle sıcak işlem kılıfını da korur. A yüksek sıcaklık HEPA filtresi hem sınıflandırma verimliliği hem de ısıtma ve soğutma koşullarında bu yapısını koruma kabiliyeti nedeniyle seçilir. Eğer teknik şartname her şeyi tek bir sınıfa indirgerse, termal gereksinimin yer alabileceği bir alan kalmaz.

HEPA sınıfını yükseltmeden önce hava akış yolunu kontrol edin

Kurulum sonrası temizlik standartlarının karşılanmaması durumunda, düzeltme önlemi olarak daha yüksek sınıfta bir filtre kullanmayı düşünmeden önce, hava yolunun tamamını, contaları, hava akışını ve akış yönündeki kirlenme kaynaklarını inceleyin. Daha yüksek sınıfta bir filtre elemanı, filtre malzemesinden geçen havayı iyileştirir. Ancak, filtre malzemesinin etrafından geçen hava üzerinde hiçbir etkisi yoktur ve filtre yüzeyinden sonra oluşan partiküller üzerinde de hiçbir etkisi yoktur.

Mekanizma oldukça basittir. Filtrelenmiş hava, bir muhafaza, bir conta veya jel sızdırmazlık elemanı, bir çerçeve ve bunların akış yönünde bulunan herhangi bir kanal veya dağıtım odasından geçerek çalışma alanına ulaşır. Bu arayüzlerin her birinde sızıntı meydana gelebilir ve sızıntı filtrelenmez. Eğer baypas yolu, termal döngü nedeniyle esneyen sıkıştırılmış bir contaysa, HEPA elemanını daha yüksek bir sınıfa sahip bir elemanla değiştirmek, sızıntıyı tam olarak olduğu gibi bırakır. Kurulum sonucu, elemanın sınıflandırılmış performansının yanı sıra bu arayüzleri de yansıtır.

Hava akışı ikinci değişkendir. Temiz hava, ancak yeterli hacimde, doğru hızda ve partikülleri maruz kalan çalışma alanından uzaklaştıracak, onları yeniden dolaşıma sokmayacak bir yönde verildiği takdirde bir bölgeyi kontrol edebilir. Yetersiz veya yanlış dağıtılmış bir hava beslemesinin arkasında nominal olarak doğru bir filtre bulunması, sınıf değişikliğiyle düzeltilemeyecek kadar hayal kırıklığı yaratan bir kurulum sonucu doğurur. ISO 14644-3:2019 Bu standart, kurulu temiz oda ve temiz alan performans parametreleri için test yöntemlerini ve cihazlarını belirler; bu, söz konusu etkileri eleman performansından ayıran bir test grubudur. Standartta yayınlanan özet, evrensel kabul sınırları veya bir yüksek sıcaklık test prosedürü belirlemediğinden, belirli bir projeye ilişkin kabul kriterleri projenin kendi şartnamesinden alınır.

Üçüncü kaynak ise filtreden sonraki aşamada oluşan partiküllerdir. İnsanlar, hareketli parçalar, işleme malzemesi, konveksiyon akımlarını yayarak veya tetikleyen sıcak yüzeyler — bunların hepsi filtreden sonra partikül oluşumuna katkıda bulunur. Daha yüksek dereceli bir filtre bile bunları ortadan kaldıramaz.

Tedarik açısından pratik bir sonuç: Bir teklif, temizlik eksikliğinin giderilmesi için yalnızca filtre sınıfının yükseltilmesini öneriyorsa, filtre malzemesinin sınırlayıcı faktör olarak belirlenmesine yol açan kanıtların neler olduğunu sorun. Kurulum sırasında bütünlük ve hava akışı incelenmemişse, filtre sınıfının değiştirilmesi bir teşhis değil, bir satın alma işlemidir; herhangi bir düzeltici çalışmanın kabulü ise, projenin onaylanmış prosedürüne ve belirlenen onaylayıcıya ait bir karar olmaya devam eder.

Sınıflandırma raporunun ötesinde ısıl uygunluğu doğrulayın

Eğer proses filtre grubunu ısıtıp soğutuyorsa, sınıflandırma raporunun yanı sıra gerçek termal yük koşullarına ilişkin uyumluluk kanıtı talep edin. Sınıflandırma raporu, belirtilen test koşulları altında gösterilen performansı açıklar. Termal döngü ise ayrı bir konudur ve yalnızca filtre malzemesinden ziyade monte edilmiş filtre grubunu ilgilendirir.

Montajın üç unsuru termal yükü taşır. Ortam ve ayırıcıları, yüksek sıcaklıkta yapılarını ve verimliliklerini korumalıdır. Sızdırmazlık yöntemi — conta, jel veya yüksek sıcaklığa dayanıklı bir eşdeğer — malzemeler farklı oranlarda genleşip büzülürken sürekli bir sızdırmazlık sağlamalıdır. Çerçeve ile gövdeye sıkıştırma veya sabitleme işlemlerini içeren tutma düzeni, elemanın sadece ilk kurulumda değil, tekrarlanan döngüler boyunca da yerinde kalmasını ve sıkıştırılmış durumda kalmasını sağlamalıdır. Metal çerçeve ile gövde arasındaki farklı genleşme oranları veya uzun süreli ısı maruziyetinden sonra sızdırmazlık malzemesinin gevşemesi, sınıflandırma raporunda açıklanan hiçbir şeyi değiştirmeden sızıntı yolunu değiştirir.

Dolayısıyla, termal gereksinimler şartnamede ayrı ve açık bir madde olarak yer almalıdır: maksimum sürekli çalışma sıcaklığı, tepe sıcaklığı, ısıtma ve soğutma döngülerinin sıklığı ve sayısı ile filtrenin bu koşullara hizmet sırasında mı yoksa yalnızca fırınlama veya sterilizasyon aşaması sırasında mı maruz kalacağı. Bu değerler proses mühendisinin elindedir; filtre tedarikçisi bunları tahmin edemez. YOUTH’nin yüksek sıcaklık HEPA serisi bu çalışma koşullarına göre tasarlanmıştır ve herhangi bir tedarikçiden talep edilmesi gereken en yararlı bilgi, her birinin üretim koşullarını belirten iki ayrı belge halinde sunulan kalite sertifikası ve termal test raporudur.

Teknik özelliklerde sıkça yapılan bir hata, sadece sıcaklık derecesini belirtip döngü bilgisini vermemektir. Sabit bir sıcaklıkta kararlı olan bir filtre, tekrarlanan sıcaklık dalgalanmaları altında farklı davranışlar sergileyebilir; çünkü contalarda ve çerçevelerdeki yorulma, yalnızca tepe değerinden değil, döngülerden kaynaklanır.

Örnekleme noktalarını ve çalışma koşullarını belirleyin

Bir tesisin temizlik sonucu, ancak yanında numune alma noktaları, çalışma durumu ve proses koşulları belirtildiğinde bir anlam ifade eder. ISO 14644-1 standardı, belirlenen numune alma noktalarındaki havadaki partikül konsantrasyonunu sınıflandırır; dolayısıyla bu noktalar, sınıflandırmanın bir parçasıdır ve ona eklenmiş idari bir ayrıntı değildir.

Çalışma durumu da en az o kadar önemlidir. Herhangi bir prosesin çalışmadığı, ısı uygulanmadığı ve operatörlerin bulunmadığı bir ortamda ölçülen bir bölge, üretim sırasında aynı bölgenin ölçüm değerleriyle aynı olmayacaktır; ancak her iki değer de yanlış değildir — bunlar farklı koşulları yansıtmaktadır. Yüksek sıcaklıklı bir işlemde bu fark belirgin olabilir; çünkü termal akımlar hava akış düzenlerini değiştirir, sıcak yüzeyler beslenen hava akışıyla rekabet eden konveksiyona neden olur ve işlemin kendisi, soğukken bulunmayan parçacıklar üretebilir. Çalışır durumda ve sıcakken kaydedilen bir sonuç ile soğuk ve atıl durumdayken kaydedilen bir sonuç birbirinin yerine kullanılamaz.

Bu nedenle, iki sonuç arasında ya da bir sonuç ile kabul kriteri arasında yapılacak bir karşılaştırmada, koşulların birbiriyle örtüşmesi ya da aradaki farkın açıkça açıklanması gerekir. Tek başına yazılmış “ISO Sınıf X” ifadesi, okuyucuyu belki de hiç test edilmemiş bir koşulu varsaymaya yönlendirir.

Kabul testleri kapsamında, her bir sonuçla birlikte kaydedilen asgari bilgiler şunlardır: numune alma yeri ve bunun çalışma alanına ve besleme kaynağına göre konumu; kullanım durumu ve proses durumu; sıcaklık ve o anda geçerli olan ısıtma döngüsü aşaması; ve o andaki hava akışı durumu. ISO 14644-3 standardı, kurulum sonrası performans parametrelerine ilişkin test yöntemlerini belirtir; ancak belirli bir proje için kabul sınırları ve tanımlanmış çalışma durumu, projenin teknik şartnamesinden alınır ve projeye özgü prosedürler aracılığıyla onaylanır.

Aynı disiplin, daha sonraki izleme çalışmalarının anlaşılır olmasını sağlar. Rutin izleme verileri yeterlilik ölçümünden farklı bir soruyu yanıtlar ve bu ikisini karşılaştırmak ancak her birinin kendi belirtilen koşullarını taşıdığı durumlarda anlamlıdır.

Ayrı eleman, kurulum ve proses kalitesine ilişkin kanıtlar

Bir inceleme paketi, eleman sınıflandırma ve sızıntı raporlarını, kurulu sistemin bütünlüğü, hava akışı ve temiz bölge partikül sonuçlarından ayrı tutmalı ve her ikisini de mikrobiyolojik, kimyasal veya ürün kalitesi doğrulamalarından ayrı tutmalıdır. Her kayıt, performans zincirinin farklı bir parçasını test eder ve her birini test edilen nesneye ve testin yapıldığı koşullara göre etiketlemek, paketteki bir boşluğu görünür kılar.

Bu korumanın önlediği arıza türü, ikame işlemidir: tatmin edici bir filtre test kaydı yerine geçen bir kurulum performansı ya da hiçbir zaman ayrı olarak tanımlanmamış bir süreç kalitesi gerekliliğinin yerine geçen bir kurulum parçacık sonucu. Her kayıt, kendi kapsamı dahilinde geçerlidir. Risk, bu kapsamın ötesinde yorumlanmasından kaynaklanır.

Sıcak işlemlerde süreç-kalite sınırı özel bir dikkat gerektirir; zira fırınlama, sterilizasyon veya depirojenizasyon aşamaları genellikle mikrobiyolojik veya kimyasal kabul kriterlerinin hemen yanında yer alır. ISO 14644-1, havadaki partikül konsantrasyonunu sınıflandırır; ancak bu partiküllerin canlı, kimyasal veya başka bir nitelikte olup olmadığını belirtmez. Dolayısıyla bir HEPA derecesi ve temizlik sınıfı, biyoyük, endotoksin, kimyasal kalıntı veya ürün özelliği için bir kabul kriteri sağlayamaz. Bu hedefler, proses spesifikasyonunda tanımlanmalı ve kendi yöntemleriyle doğrulanmalıdır; belirli bir sonucun kabul edilebilir olup olmadığı ise, projenin onaylanmış prosedürü uyarınca, görevlendirilmiş onaylayıcı tarafından kararlaştırılır.

Yüksek sıcaklıklı filtreleme paketi konusunda bir tedarikçiyle görüşme yapmadan önce, termal yük koşullarını (sürekli ve tepe sıcaklık, döngü sıklığı ve filtrenin maruz kaldığı aşama) belirleyin; buna ek olarak, amaçlanan çalışma durumuyla birlikte oda veya bölge temizlik hedefini, halihazırda kurulmuş veya planlanmış olan gövde ve sızdırmazlık düzenlemesini, filtre yüzeyinde mevcut hava akış hacmini ve dağılımını ve sürecin gerektirdiği partikül dışı kabul kriterleri listesini de hazırlayın. Bu bilgiler elinizde olduğunda, görüşme sırasında tek başına bir kalite sınıfı üzerinde pazarlık yapmak yerine, hangi eleman yapısının bu koşullara uygun olduğu ve hangi kurulum doğrulamalarının gerekli olacağı konularına odaklanılabilir.

Sıkça Sorulan Sorular

Q: Aynı HEPA sınıfını belirten iki teklifi nasıl karşılaştırabilirim?
A: Sınıf etiketinin ötesindeki kanıtları karşılaştırın. Her bir bileşen raporunda kapsanan koşulları, monte edilmiş filtrenin gerçek ısıtma ve soğutma yükünüzle uyumluluğunu ve önerilen kurulum temizliği gerekliliklerini kontrol edin. Aynı sınıf, eşdeğer termal uygunluk veya kurulum sonuçları anlamına gelmez.

Q: Filtre elemanımız testi geçti, ancak kurulum sırasında elde edilen partikül sonuçları hedef değerlerimizin altında kaldı. Daha yüksek kalitede bir ürün sipariş etmeli miyiz?
A: Daha yüksek bir sınıfa geçmeden önce mevcut hava yolunu kontrol edin. Contaları, olası baypasları, hava akışını ve elemanın akış yönündeki kirlenmeyi inceleyin. Sınıf değişikliği tek başına, filtreyi baypas eden veya filtreden sonra havaya karışan partikülleri ortadan kaldırmaz.

Q: Sürecin işleyişinde bir değişiklik yaptıktan sonra, daha önceki bir temizlik sonucuna güvenebilir miyiz?
A: Öncelikle, önceki sonucun yeni çalışma koşullarını yansıtıp yansıtmadığını kontrol edin. Örnekleme noktalarını, çalışma durumunu ve proses koşullarını amaçlanan kullanımla karşılaştırın ve kabul veya karşılaştırma amacıyla kullanmadan önce olası farklılıkları belirleyin. Farklı şekilde tanımlanmış koşullardan elde edilen sonuçları doğrudan birbirinin yerine kullanılabilir olarak değerlendirmeyin.

Q: Havadaki partikül testinden alınan tatmin edici bir sonuç, ürünümüzün mikrobiyolojik veya kimyasal gereklilikleri karşıladığını da kanıtlayabilir mi?
A: Hayır. Havada bulunan partiküllerin sınıflandırılması, bu partiküllerin canlılık durumunu veya kimyasal yapısını tanımlamaz ya da ürün kalitesinin kabul edilebilirliğini belirlemez. Ürün kalitesiyle ilgili bir kararın dayanağı olarak partikül sonuçlarını kullanmadan önce, ilgili proses kalitesi gerekliliklerini ve bunların doğrulanma yöntemlerini ayrı olarak tanımlayınız.