Klasa HEPA i klasa czystości w miejscu instalacji to dwa różne wymagania, które w przypadku procesów wysokotemperaturowych należy podać oddzielnie, już od pierwszego wiersza specyfikacji. Klasa odnosi się do wkładu filtrującego: ISO 29463-1:2024 określa klasyfikację filtrów o wysokiej skuteczności oraz materiałów filtracyjnych służących do usuwania cząstek stałych z powietrza, obejmując badania wydajnościowe oraz oznakowanie. Czystość otoczenia odnosi się do powietrza w pomieszczeniu lub strefie czystej, a ISO 14644-1:2015 klasyfikuje to na podstawie stężenia cząstek zawieszonych w powietrzu w wyznaczonych punktach pomiarowych. Jedna z tych właściwości dotyczy kupowanego elementu, a druga – przestrzeni, w której jest on instalowany. Czynniki decydujące o tym, czy te dwie wartości są ze sobą zgodne, to: integralność zamontowanych uszczelek i obudowy, rzeczywisty przepływ powietrza, zanieczyszczenia powstające za powierzchnią filtru oraz — w przypadku procesów wysokotemperaturowych — obciążenie termiczne, na jakie narażony jest zmontowany filtr podczas eksploatacji.

Oddzielenie klasyfikacji filtrów od stopnia czystości w miejscu instalacji

Należy wpisać klasę HEPA jako wymóg dotyczący wydajności wkładu filtrującego, a docelowy poziom czystości strefy czystej należy zapisać w osobnym wierszu wraz z odpowiednią weryfikacją. Gdy specyfikacja procesu wysokotemperaturowego rozpoczyna się od podania klasy, takiej jak klasa HEPA, liczba ta stanowi informację o tym, jakie wyniki osiągnął wkład w warunkach testowych zastosowanych do jego klasyfikacji. Nie jest to informacja dotycząca stężenia cząstek, jakie będzie występowało w strefie pracy w wysokiej temperaturze.

To rozróżnienie ma znaczenie, ponieważ obie normy dotyczą różnych przedmiotów. Norma ISO 29463-1 obejmuje klasyfikację, badania eksploatacyjne i oznakowanie filtrów oraz ich mediów filtracyjnych, w tym sposób dokumentowania wyników badań. Norma ISO 14644-1 dotyczy klasyfikacji czystości powietrza na podstawie stężenia cząstek w punktach pomiarowych w pomieszczeniu czystym lub strefie czystej, dla cząstek o wielkości od 0,1 do 5 mikrometrów. Dowody spełniające wymagania jednej normy nie spełniają wymagań drugiej, ponieważ każda z nich została opracowana w odniesieniu do innego przedmiotu i w innych warunkach.

W praktyce zmienia to sposób sformułowania specyfikacji. Zamiast pojedynczego wiersza, w którym podaje się nazwę klasy filtra, a wydajność w pomieszczeniu pozostaje domyślna, dokument zawiera wymagania dotyczące elementu filtrującego, wymagania dotyczące zainstalowanego systemu oraz warunki, w jakich wymagania dotyczące instalacji zostaną wykazane. Dostawca może z pewnością przedstawić ofertę w oparciu o pierwsze z tych wymagań. Drugie z nich zależy od kanału wentylacyjnego, obudowy, pomieszczenia i procesu i jest ustalane na miejscu, a nie na stanowisku badawczym filtrów.

Rozdzielenie tych dwóch elementów zapewnia również ochronę w szczególności obudowy przeznaczonej do obróbki na gorąco. A filtr HEPA odporny na wysokie temperatury jest wybierany zarówno ze względu na swoją klasyfikowaną wydajność, jak i zdolność do zachowania tej konstrukcji podczas ogrzewania i chłodzenia. Jeśli specyfikacja łączy wszystko w jedną klasę, nie ma gdzie uwzględnić wymagań termicznych.

Przed podwyższeniem klasy filtra HEPA należy sprawdzić przebieg kanału powietrznego

Jeśli po montażu poziom czystości okazuje się niewystarczający, należy sprawdzić cały tor przepływu powietrza, uszczelnienia, przepływ powietrza oraz źródła zanieczyszczeń znajdujące się za filtrem, zanim jako środek zaradczy zastosuje się filtr o wyższej klasie. Element filtrujący o wyższej klasie poprawia jakość powietrza przechodzącego przez medium. Nie ma on jednak żadnego wpływu na powietrze omijające medium ani na cząstki powstające za powierzchnią filtrującą.

Mechanizm działania jest prosty. Przefiltrowane powietrze dociera do strefy roboczej przez obudowę, uszczelkę lub uszczelnienie żelowe, ramę oraz wszelkie kanały lub komory rozprężne znajdujące się dalej w torze przepływu. Każde z tych połączeń może być nieszczelne, a wyciek nie jest filtrowany. Jeśli ścieżką obejściową jest ściśnięta uszczelka, która uległa rozluźnieniu w wyniku cykli termicznych, wymiana wkładu HEPA na wkład wyższej klasy nie zmieni niczego w kwestii wycieku. Efekt instalacji odzwierciedla zarówno te połączenia, jak i sklasyfikowaną wydajność wkładu.

Drugą zmienną jest przepływ powietrza. Czyste powietrze zapewnia kontrolę w danej strefie tylko wtedy, gdy jest dostarczane w wystarczającej ilości, z odpowiednią prędkością i w kierunku, który odprowadza cząsteczki z dala od narażonego miejsca pracy, a nie powoduje ich recyrkulację. Filtr o prawidłowych parametrach znamionowych, umieszczony za systemem nawiewnym o niewystarczającej wydajności lub nieprawidłowym rozkładzie przepływu, daje rozczarowujący efekt po montażu, którego nie naprawi żadna zmiana klasy filtracji. ISO 14644-3:2019 określa metody badawcze i aparaturę służącą do oceny parametrów eksploatacyjnych zainstalowanych pomieszczeń czystych i stref czystych; jest to zestaw badań, które pozwalają oddzielić te czynniki od parametrów eksploatacyjnych poszczególnych elementów; opublikowane streszczenie nie określa uniwersalnych limitów dopuszczalności ani procedury badań w wysokiej temperaturze, dlatego kryteria dopuszczalności dla danego projektu wynikają z jego własnej specyfikacji.

Trzecim źródłem jest generowanie cząstek w dalszej części procesu. Ludzie, ruchome elementy, materiały procesowe, gorące powierzchnie, z których odpadają cząstki lub które wywołują prądy konwekcyjne — wszystkie te czynniki powodują powstawanie cząstek za filtrem. Nawet filtr o wyższej klasie nie jest w stanie ich usunąć.

Praktyczna konsekwencja dla procesu zamówień publicznych: jeśli w ofercie jako środek zaradczy w przypadku niedostatecznej czystości proponuje się jedynie zmianę klasy filtra, należy zapytać, na podstawie jakich dowodów uznano, że to właśnie materiał filtracyjny jest czynnikiem ograniczającym. W przypadku gdy nie zbadano integralności zainstalowanego systemu ani przepływu powietrza, zmiana klasy filtra stanowi raczej zakup niż diagnozę, a decyzja o akceptacji jakichkolwiek działań naprawczych pozostaje w gestii osoby odpowiedzialnej za zatwierdzanie zgodnie z zatwierdzoną procedurą projektu.

Należy sprawdzić przydatność termiczną wykraczającą poza zakres raportu klasyfikacyjnego

Jeśli proces powoduje nagrzewanie i schładzanie zespołu filtra, należy poprosić o dowody zgodności z rzeczywistymi warunkami termicznymi, oprócz raportu klasyfikacyjnego. Dokumentacja klasyfikacyjna opisuje parametry eksploatacyjne w określonych warunkach testowych. Cykle termiczne to odrębna kwestia i dotyczą one raczej zmontowanego filtra, a nie samego materiału filtracyjnego.

Trzy elementy zespołu przenoszą obciążenie termiczne. Medium i jego separatory muszą zachować swoją strukturę i wydajność w wysokich temperaturach. Metoda uszczelnienia — uszczelka, żel lub ich odpowiednik do wysokich temperatur — musi zapewniać ciągłe uszczelnienie, mimo że materiały rozszerzają się i kurczą w różnym tempie. Układ mocujący, obejmujący ramę oraz zacisk lub mocowanie w obudowie, musi utrzymywać element w odpowiednim położeniu i w stanie ściśnięcia przez wiele cykli, a nie tylko podczas pierwszego montażu. Różnica w rozszerzalności między metalową ramą a obudową lub relaksacja materiału uszczelniającego po długotrwałym działaniu ciepła zmienia ścieżkę wycieku, nie zmieniając jednak niczego z tego, co opisano w raporcie klasyfikacyjnym.

W związku z tym wymagania termiczne powinny zostać uwzględnione w specyfikacji jako odrębna, wyraźnie zaznaczona pozycja: maksymalna temperatura pracy ciągłej, temperatura szczytowa, częstotliwość i liczba cykli ogrzewania i chłodzenia, a także informacja, czy filtr jest narażony na takie obciążenie podczas eksploatacji, czy tylko w trakcie procesu wygrzewania lub sterylizacji. Dane te posiada inżynier procesowy; dostawca filtrów nie może ich samodzielnie ustalić. Seria filtrów HEPA wysokotemperaturowych firmy YOUTH jest dostosowana do tych warunków eksploatacyjnych, a użytecznym wymogiem wobec każdego dostawcy jest dostarczenie dokumentacji potwierdzającej klasę filtra oraz dokumentacji termicznej w postaci dwóch oddzielnych dokumentów, z których każdy określa warunki, w jakich produkt został wyprodukowany.

Częstym błędem w specyfikacji jest podanie wyłącznie wartości znamionowej temperatury bez informacji o cyklu termicznym. Filtr, który zachowuje stabilność przy stałej temperaturze, może zachowywać się inaczej w warunkach powtarzających się wahań temperatury, ponieważ zmęczenie materiałowe uszczelek i ram wynika z cykli termicznych, a nie wyłącznie z wartości szczytowej.

Określić miejsca pobierania próbek i warunki pracy

Wynik pomiaru czystości ma znaczenie tylko wtedy, gdy podano przy nim miejsca pobrania próbek, stan pracy oraz warunki procesowe. Norma ISO 14644-1 klasyfikuje stężenie cząstek zawieszonych w powietrzu w wyznaczonych miejscach pobrania próbek, więc miejsca te stanowią część klasyfikacji, a nie są jedynie dodatkiem administracyjnym do niej.

Stan pracy ma równie duże znaczenie. Strefy mierzone przy wyłączonym procesie, bez dostarczanego ciepła i bez obecności operatorów nie będą wykazywać takich samych odczytów jak te same strefy podczas produkcji, przy czym żadna z tych wartości nie jest błędna — opisują one po prostu różne warunki. W procesie wysokotemperaturowym różnica ta może być wyraźna, ponieważ strumienie ciepła zmieniają rozkład przepływu powietrza, gorące powierzchnie powodują konwekcję, która konkuruje z dostarczanym strumieniem powietrza, a sam proces może generować cząstki, których nie ma w stanie zimnym. Wynik zarejestrowany w stanie gorącym i podczas pracy oraz wynik zarejestrowany w stanie zimnym i w stanie spoczynku nie są zamienne.

Dlatego porównanie dwóch wyników lub porównanie wyniku z kryterium akceptacji wymaga, aby warunki były zgodne lub aby różnica została wyraźnie wyjaśniona. Samo sformułowanie “klasa ISO X” skłania czytelnika do przyjęcia założenia dotyczącego warunku, który mógł nigdy nie zostać przetestowany.

W przypadku prac odbiorczych minimalnym kontekstem rejestrowanym wraz z każdym wynikiem jest miejsce pobrania próbki oraz jej położenie względem strefy roboczej i źródła zasilania, stan zajętości i stan procesu, temperatura oraz aktualna faza cyklu ogrzewania, a także warunki przepływu powietrza w danym momencie. Norma ISO 14644-3 określa metody badawcze dotyczące parametrów eksploatacyjnych instalacji, jednak granice dopuszczalne oraz zdefiniowany stan eksploatacyjny dla danego projektu wynikają ze specyfikacji projektu i są zatwierdzane w ramach odrębnej procedury.

To właśnie ta dyscyplina sprawia, że późniejsze monitorowanie jest zrozumiałe. Dane z rutynowego monitorowania odpowiada na inne pytanie niż pomiar kwalifikacyjny, a porównanie tych dwóch ma sens tylko wtedy, gdy każde z nich opiera się na własnych, jasno określonych warunkach.

Oddzielny element, dowody dotyczące instalacji i jakości procesu

Pakiet dokumentacji kontrolnej powinien oddzielać raporty dotyczące klasyfikacji elementów i wycieków od wyników badań integralności instalacji, przepływu powietrza oraz cząstek w strefach czystych, a także oddzielać obie te grupy od wszelkich weryfikacji mikrobiologicznych, chemicznych lub dotyczących jakości produktu. Każdy zapis dotyczy innej części łańcucha wydajności, a oznaczenie każdego z nich zgodnie z badanym obiektem i warunkami, w jakich przeprowadzono badanie, pozwala dostrzec luki w pakiecie dokumentacji.

Ten mechanizm zabezpieczający chroni przed trybem awarii polegającym na zastąpieniu: zadowalającym filtruj rekord testowy zastępujący performans instalacyjny lub wynik pomiaru cząstek w instalacji, który zastępuje wymóg dotyczący jakości procesu, który nigdy nie został osobno zdefiniowany. Każdy zapis jest poprawny w swoim własnym zakresie. Ryzyko wynika z interpretowania go poza tym zakresem.

Granica między jakością procesu a jakością końcową wymaga szczególnej uwagi w przypadku procesów wysokotemperaturowych, ponieważ etapy wypalania, sterylizacji lub depirogenizacji często są powiązane z mikrobiologicznymi lub chemicznymi kryteriami akceptacji. Norma ISO 14644-1 klasyfikuje stężenie cząstek zawieszonych w powietrzu, ale nie określa, czy cząstki te są żywe, chemiczne czy mają inny charakter. Klasa filtrów HEPA oraz klasa czystości nie mogą zatem stanowić kryterium akceptacji dla obciążenia biologicznego, endotoksyn, pozostałości chemicznych ani właściwości produktu. Wymagania te muszą zostać określone w specyfikacji procesu i zweryfikowane za pomocą odpowiednich metod, a decyzja o tym, czy dany wynik jest akceptowalny, podejmowana jest zgodnie z zatwierdzoną procedurą projektu przez wyznaczoną osobę zatwierdzającą.

Przed rozmową z dostawcą na temat zestawu do filtracji wysokotemperaturowej należy określić obciążenie termiczne — temperaturę ciągłą i szczytową, częstotliwość cyklu oraz fazę, w której filtr jest narażony na działanie temperatury — wraz z docelowym poziomem czystości pomieszczenia lub strefy w zamierzonym stanie pracy, już zainstalowanym lub planowanym układem obudowy i uszczelnień, dostępną objętością i rozkładem przepływu powietrza na powierzchni czołowej filtra oraz listą kryteriów akceptacji dotyczących cząstek stałych obowiązujących w danym procesie. Mając te informacje, rozmowa może skupić się na tym, jaka konstrukcja elementów odpowiada wymaganiom eksploatacyjnym i jakie weryfikacje po montażu będą konieczne, zamiast na negocjowaniu klasy filtra w oderwaniu od kontekstu.

Często zadawane pytania

Q: Jak mogę porównać dwie oferty, w których podano tę samą klasę filtrów HEPA?
A: Należy porównać dane wykraczające poza samą klasę. Należy sprawdzić warunki uwzględnione w poszczególnych raportach dotyczących elementów, zgodność zmontowanego filtra z rzeczywistym obciążeniem grzewczym i chłodniczym oraz proponowane wymagania dotyczące czystości po montażu. Ta sama klasa nie oznacza równoważnej przydatności termicznej ani takich samych wyników po montażu.

Q: Nasz wkład filtrujący przeszedł test pomyślnie, ale wyniki pomiaru cząstek stałych po zamontowaniu nie osiągają naszego poziomu docelowego. Czy powinniśmy zamówić wkład wyższej klasy?
A: Przed wyborem filtra o wyższym stopniu filtracji należy sprawdzić istniejącą ścieżkę przepływu powietrza. Należy sprawdzić uszczelnienia, ewentualne obejścia, przepływ powietrza oraz zanieczyszczenia występujące za elementem filtrującym. Sama zmiana stopnia filtracji nie rozwiązuje problemu cząstek, które omijają filtr lub przedostają się do powietrza za nim.

Q: Czy po zmianie sposobu działania procesu możemy polegać na wcześniejszych wynikach dotyczących czystości?
A: Najpierw należy sprawdzić, czy wcześniejszy wynik odzwierciedla nowe warunki eksploatacyjne. Należy porównać miejsca pobrania próbek, stan eksploatacyjny i warunki procesowe z zamierzonym zastosowaniem oraz zidentyfikować wszelkie różnice przed wykorzystaniem wyników do odbioru lub porównania. Nie należy traktować wyników uzyskanych w odmiennie zdefiniowanych warunkach jako bezpośrednio zamiennych.

Q: Czy zadowalający wynik badania cząstek zawieszonych w powietrzu może również świadczyć o tym, że nasz produkt spełnia wymagania mikrobiologiczne lub chemiczne?
A: Nie. Klasyfikacja cząstek zawieszonych w powietrzu nie określa żywotności ani składu chemicznego tych cząstek, ani nie stanowi podstawy do zatwierdzenia jakości produktu. Przed wykorzystaniem wyników pomiaru cząstek do podjęcia decyzji dotyczącej jakości produktu należy oddzielnie określić odpowiednie wymagania dotyczące jakości procesu oraz sposoby ich weryfikacji.