Il grado HEPA e la classe di pulizia dell'impianto sono due requisiti distinti e, in un processo ad alta temperatura, devono essere indicati separatamente fin dalla prima riga delle specifiche. Il grado descrive l'elemento filtrante: ISO 29463-1:2024 classifica i filtri ad alta efficienza e i materiali filtranti destinati alla rimozione delle particelle presenti nell'aria, occupandosi dei test di prestazione e della marcatura relativi alla classificazione. Il concetto di "pulizia dell'ambiente" descrive la qualità dell'aria all'interno di un locale o di una zona pulita, e ISO 14644-1:2015 classifica tali valori in base alla concentrazione di particelle sospese nell’aria in punti di campionamento prestabiliti. L’uno è una caratteristica di un componente che si acquista; l’altro è una caratteristica dello spazio in cui viene messo in funzione. Le condizioni che determinano se i due valori sono in linea tra loro sono l’integrità delle guarnizioni e dell’alloggiamento installati, il flusso d’aria effettivamente erogato, la contaminazione generata a valle della superficie filtrante e — nei processi a caldo — il carico termico a cui è sottoposto il filtro assemblato durante il funzionamento.

Distinguere la classificazione dei filtri dalla pulizia dell'impianto

Indicare la classe HEPA come requisito prestazionale dell’elemento filtrante e riportare l’obiettivo relativo alla zona pulita in una riga a sé stante, con una verifica specifica. Quando una specifica di processo ad alta temperatura inizia con una classe, come ad esempio una classe HEPA, tale numero indica il livello raggiunto dall’elemento nelle condizioni di prova utilizzate per classificarlo. Non si tratta di un’indicazione della concentrazione di particelle che sarà presente in una zona di lavoro a caldo.

La distinzione è importante perché le due norme riguardano oggetti diversi. La norma ISO 29463-1 riguarda la classificazione, le prove di prestazione e la marcatura del filtro e dei suoi materiali filtranti, comprese le modalità di documentazione dei risultati delle prove. La norma ISO 14644-1 riguarda la classificazione della purezza dell’aria in base alla concentrazione di particelle nei punti di campionamento all’interno di una camera bianca o di una zona pulita, per particelle di dimensioni comprese tra 0,1 e 5 micrometri. I dati che soddisfano i requisiti di una norma non soddisfano necessariamente quelli dell’altra, poiché ciascuno è stato ottenuto su un oggetto diverso e in condizioni diverse.

In pratica, ciò modifica la struttura del capitolato. Anziché una singola riga che indichi una classe di filtro lasciando implicite le prestazioni dell’ambiente, il documento specifica un requisito relativo all’elemento filtrante, un requisito relativo al sistema installato e le condizioni alle quali tale requisito di installazione dovrà essere dimostrato. Un fornitore può presentare un’offerta con sicurezza in base al primo requisito. Il secondo dipende dal condotto, dall’alloggiamento, dall’ambiente e dal processo, e viene definito in loco, non sul banco di prova dei filtri.

Tenere separate le due cose protegge anche, in modo specifico, il caso del processo a caldo. A filtro HEPA per alte temperature viene selezionato sia per la sua efficienza termica classificata sia per la sua capacità di mantenere tale struttura durante i cicli di riscaldamento e raffreddamento. Se la specifica raggruppa tutto in un’unica classe, il requisito termico non trova spazio.

Controllare il percorso dell'aria prima di aumentare il grado di filtrazione HEPA

Quando il livello di pulizia dopo l'installazione risulta insufficiente, è necessario esaminare l'intero percorso dell'aria, le guarnizioni, il flusso d'aria e le fonti di contaminazione a valle prima di ricorrere a un filtro di classe superiore come soluzione. Un elemento di classe superiore migliora la qualità di ciò che passa attraverso il mezzo filtrante, ma non ha alcun effetto sull'aria che lo aggira, né sulle particelle generate a valle del filtro.

Il meccanismo è semplice. L’aria filtrata raggiunge la zona di lavoro attraverso un alloggiamento, una guarnizione o una tenuta in gel, un telaio e qualsiasi condotto o camera di distribuzione si trovi a valle. Ciascuna di queste interfacce può presentare perdite, e l’aria che fuoriesce non viene filtrata. Se il percorso di bypass è costituito da una guarnizione compressa che si è allentata a causa dei cicli termici, la sostituzione di un elemento HEPA con uno di classe superiore lascia la perdita esattamente com’era. Il risultato dell’installazione riflette tali interfacce insieme alle prestazioni classificate dell’elemento.

La portata d’aria è la seconda variabile. L’aria pulita controlla una zona solo se viene erogata in volume sufficiente, alla giusta velocità e in una direzione tale da allontanare le particelle dal lavoro esposto anziché ricircolarle. Un filtro nominalmente corretto, se posizionato a valle di un’erogazione insufficiente o mal distribuita, produce un risultato deludente che nessuna modifica del grado di filtrazione potrà correggere. ISO 14644-3:2019 definisce i metodi di prova e le apparecchiature per i parametri prestazionali delle camere bianche e delle zone pulite già installate; si tratta di una serie di prove volte a distinguere tali effetti dalle prestazioni dei singoli componenti; l’abstract pubblicato non stabilisce limiti di accettabilità universali né una procedura di prova ad alta temperatura, pertanto i criteri di accettabilità per un determinato progetto derivano dalle specifiche del progetto stesso.

La terza fonte è la generazione a valle. Le persone, le parti in movimento, il materiale di lavorazione, le superfici calde che rilasciano particelle o generano correnti di convezione: tutti questi fattori aggiungono particelle a valle del filtro. Un filtro di grado superiore non è in grado di eliminarle.

Una conseguenza pratica per gli appalti: se un’offerta propone solo un aumento del grado come rimedio a una carenza di pulizia, occorre chiedere quali prove abbiano identificato il mezzo filtrante come fattore limitante. Laddove l’integrità e il flusso d’aria dell’impianto non siano stati esaminati, la modifica del grado costituisce un acquisto piuttosto che una diagnosi, e l’accettazione di qualsiasi intervento correttivo rimane una decisione che spetta alla procedura approvata del progetto e al responsabile designato.

Verificare l'idoneità termica al di là di quanto riportato nel rapporto di classificazione

Se il processo comporta il riscaldamento e il raffreddamento del gruppo filtro, richiedere, oltre al rapporto di classificazione, anche la documentazione che ne attesti la compatibilità con le effettive sollecitazioni termiche. Un rapporto di classificazione descrive le prestazioni nelle condizioni di prova specificate. Il ciclo termico è una questione a sé stante e riguarda il filtro assemblato piuttosto che il solo mezzo filtrante.

Tre aspetti del gruppo sostengono il carico termico. Il mezzo filtrante e i relativi separatori devono mantenere la loro struttura ed efficienza a temperatura elevata. Il metodo di tenuta — guarnizione, gel o un equivalente per alte temperature — deve garantire una tenuta continua mentre i materiali si espandono e si contraggono a velocità diverse. Il sistema di fissaggio, compreso il telaio e il serraggio o il fissaggio nell’alloggiamento, deve mantenere l’elemento in posizione e compresso durante cicli ripetuti, non solo al momento della prima installazione. L’espansione differenziale tra un telaio metallico e un alloggiamento, o il rilassamento di un materiale di tenuta dopo un’esposizione prolungata al calore, modifica il percorso di perdita senza alterare nulla di quanto descritto nel rapporto di classificazione.

Pertanto, i requisiti termici devono figurare nelle specifiche come voce a sé stante: la temperatura massima di funzionamento continuo, la temperatura di picco, la frequenza e il numero di cicli di riscaldamento e raffreddamento, nonché l’indicazione se il filtro è esposto a tali condizioni durante il funzionamento o solo durante una fase di bake-out o di sterilizzazione. È l’ingegnere di processo a disporre di tali dati; il fornitore del filtro non può dedurli. La gamma di filtri HEPA per alte temperature di YOUTH è specificata in base a tali condizioni operative, e la richiesta utile da rivolgere a qualsiasi fornitore è quella di ottenere la documentazione relativa al grado di filtrazione e quella relativa alle prove termiche come due documenti separati, ciascuno dei quali indichi le condizioni in cui è stato prodotto.

Un errore comune nelle specifiche tecniche consiste nell’indicare solo il valore nominale di temperatura senza fornire informazioni sui cicli termici. Un filtro che risulta stabile a una temperatura costante può comportarsi in modo diverso in presenza di ripetute variazioni di temperatura, poiché l’affaticamento delle guarnizioni e dei telai è determinato dai cicli termici, non solo dal valore di picco.

Definire i punti di campionamento e le condizioni operative

Il risultato relativo al grado di pulizia di un impianto ha significato solo se, accanto ad esso, vengono specificati i punti di campionamento, lo stato di funzionamento e le condizioni di processo. La norma ISO 14644-1 classifica la concentrazione di particelle sospese nell’aria in punti di campionamento prestabiliti; pertanto, tali punti fanno parte integrante della classificazione e non costituiscono un semplice dettaglio amministrativo ad essa annesso.

Anche lo stato operativo è altrettanto importante. Una zona misurata in assenza di processi in corso, di apporto di calore e di operatori presenti non fornirà gli stessi valori della stessa zona durante la produzione, e nessuno dei due valori è errato: descrivono semplicemente condizioni diverse. In un processo ad alta temperatura la differenza può essere marcata, poiché i pennacchi termici alterano i modelli di flusso d’aria, le superfici calde generano una convezione che entra in competizione con il flusso d’aria in entrata e il processo stesso può generare particelle che sono assenti a freddo. Un risultato registrato a caldo e in funzione e un risultato registrato a freddo e a riposo non sono intercambiabili.

Ecco perché un confronto tra due risultati, o tra un risultato e un criterio di accettazione, richiede che le condizioni siano le stesse oppure che la differenza venga spiegata in modo esplicito. La dicitura “Classe ISO X”, se riportata da sola, induce il lettore a ipotizzare una condizione che potrebbe non essere mai stata verificata.

Per le attività di collaudo, le informazioni minime da registrare per ciascun risultato sono: il punto di campionamento e la sua posizione rispetto alla zona di lavoro e alla fonte di alimentazione, lo stato di occupazione e di processo, la temperatura e l’eventuale fase del ciclo di riscaldamento in corso, nonché le condizioni del flusso d’aria in quel momento. La norma ISO 14644-3 fornisce i metodi di prova per i parametri prestazionali dell’impianto installato, ma i limiti di accettazione e lo stato operativo definito per un determinato progetto derivano dalle specifiche del progetto stesso e vengono approvati attraverso una procedura ad hoc.

È proprio questa disciplina a rendere interpretabili i controlli successivi. Dati di monitoraggio di routine risponde a una domanda diversa rispetto alla misurazione di qualificazione, e il confronto tra le due ha senso solo quando ciascuna è accompagnata dalle proprie condizioni specificate.

Elemento separato, installato e prove relative alla qualità del processo

Un pacchetto di revisione dovrebbe mantenere distinti i rapporti sulla classificazione degli elementi e sulle perdite dai risultati relativi all’integrità dell’impianto, al flusso d’aria e alle particelle nelle zone pulite, e mantenere entrambi distinti da qualsiasi verifica microbiologica, chimica o relativa alla qualità del prodotto. Ogni registrazione verifica una parte diversa della catena prestazionale, ed è proprio l’etichettatura di ciascuna di esse in base all’oggetto testato e alle condizioni in cui è stata effettuata la verifica a rendere visibile un’eventuale lacuna nel pacchetto.

La modalità di guasto contro cui questa protezione si oppone è la sostituzione: una soluzione soddisfacente filtro record di test che sostituisce una performance installata, oppure un risultato relativo a una particella installata che sostituisce un requisito di qualità del processo mai definito separatamente. Ogni registrazione è valida nel proprio ambito di applicazione. Il rischio deriva dall’interpretarla al di fuori di tale ambito.

Il confine tra qualità del processo e qualità del prodotto merita particolare attenzione nei processi a caldo, poiché le fasi di bake-out, sterilizzazione o depirogenizzazione spesso si affiancano ai criteri di accettazione microbiologici o chimici. La norma ISO 14644-1 classifica la concentrazione delle particelle sospese nell’aria, ma non ne caratterizza la natura (vitale, chimica o di altro tipo). Pertanto, un grado HEPA e una classe di pulizia non possono costituire un criterio di accettazione per la carica batterica, le endotossine, i residui chimici o le caratteristiche del prodotto. Tali valori target devono essere definiti nelle specifiche di processo e verificati mediante metodi specifici; l’accettabilità di un determinato risultato viene stabilita, secondo la procedura approvata del progetto, dal responsabile designato.

Prima di discutere con un fornitore un sistema di filtrazione per alte temperature, è necessario definire le condizioni termiche di esercizio — temperatura continua e di picco, frequenza dei cicli e fase durante la quale il filtro è esposto — insieme all’obiettivo di pulizia dell’ambiente o della zona con il relativo stato operativo previsto, alla configurazione dell’alloggiamento e delle guarnizioni già installate o previste, al volume e alla distribuzione del flusso d’aria disponibili sulla superficie del filtro, nonché all’elenco dei criteri di accettazione non relativi alle particelle previsti dal processo. Una volta disponibili questi dati, la discussione potrà concentrarsi su quale struttura dell’elemento filtrante sia più adatta alle condizioni di esercizio e su quali verifiche post-installazione saranno necessarie, anziché limitarsi a negoziare un grado di filtrazione a sé stante.

Domande frequenti

Q: Come posso confrontare due offerte che indicano lo stesso grado HEPA?
A: Confronta i dati al di là della semplice classificazione. Verifica le condizioni coperte da ciascun rapporto tecnico, la compatibilità del filtro assemblato con il tuo effettivo carico di riscaldamento e raffreddamento e i requisiti di pulizia in servizio proposti. Una stessa classificazione non garantisce un’idoneità termica equivalente né risultati equivalenti una volta installato.

Q: Il nostro elemento filtrante ha superato il test, ma i risultati relativi alle particelle rilevate dopo l'installazione non raggiungono il nostro obiettivo. Dovremmo ordinare un modello di qualità superiore?
A: Verificare il percorso dell'aria installato prima di scegliere un grado di filtrazione superiore. Controllare le guarnizioni, eventuali bypass, il flusso d'aria e la presenza di contaminanti a valle dell'elemento. Il solo cambio di grado non risolve il problema delle particelle che aggirano il filtro o che entrano nell'aria a valle di esso.

Q: Possiamo fare affidamento su un risultato relativo alla pulizia ottenuto in precedenza, dopo aver modificato il funzionamento del processo?
A: Verificare innanzitutto se il risultato precedente riflette le nuove condizioni operative. Confrontare i punti di campionamento, lo stato operativo e le condizioni di processo con l’uso previsto e individuare eventuali differenze prima di utilizzarlo ai fini di accettazione o confronto. Non considerare i risultati ottenuti in condizioni definite in modo diverso come direttamente intercambiabili.

Q: Un risultato soddisfacente relativo alle particelle sospese nell’aria può dimostrare anche che il nostro prodotto soddisfa i requisiti microbiologici o chimici?
A: No. La classificazione delle particelle sospese nell’aria non ne caratterizza la natura vitale o chimica né determina l’accettabilità della qualità del prodotto. È necessario definire separatamente i requisiti di qualità del processo pertinenti e le relative modalità di verifica prima di utilizzare i risultati relativi alle particelle a sostegno di una decisione sulla qualità del prodotto.