HEPA 등급과 설치된 청정도 등급은 서로 다른 요구 사항이며, 고온 공정에서는 사양서의 첫 줄부터 별도로 기재해야 합니다. 등급은 필터 소체를 나타냅니다: ISO 29463-1:2024 공기 중의 입자를 제거하기 위한 고효율 필터 및 필터 매체를 분류하며, 여기에는 분류 성능 시험 및 표시 규정이 포함됩니다. 설치된 청정도는 실내 또는 청정 구역의 공기 상태를 나타내며, ISO 14644-1:2015 이는 지정된 시료 채취 지점의 공기 중 입자 농도에 따라 분류됩니다. 하나는 구매하는 부품의 특성이며, 다른 하나는 시운전하는 공간의 특성입니다. 이 두 가지가 서로 일치하는지 여부를 결정하는 요인은 설치된 씰과 하우징의 무결성, 실제로 공급되는 기류, 필터 표면 하류에서 발생하는 오염, 그리고 — 고온 공정에서 — 조립된 필터가 작동 중에 겪는 열 부하입니다.

필터 등급과 설치 시 청정도 구분하기

HEPA 등급을 필터 엘리먼트의 성능 요구 사항으로 명시하고, 클린존 목표치는 별도의 행에 기재하며, 이에 대한 검증 항목도 따로 마련하십시오. 고온 공정 사양이 HEPA 등급과 같은 등급으로 시작될 경우, 해당 수치는 등급 분류에 사용된 시험 조건 하에서 필터 엘리먼트가 달성한 성능을 나타내는 것입니다. 이는 고온 작업 구역에 유지될 입자 농도에 대한 설명이 아닙니다.

이 두 표준은 다루는 대상이 다르기 때문에 이러한 구분이 중요합니다. ISO 29463-1은 필터 및 그 여과재의 분류, 성능 시험, 표시를 다루며, 여기에는 시험 결과의 기록 방법도 포함됩니다. 반면 ISO 14644-1은 클린룸 또는 클린 존 내 시료 채취 지점의 입자 농도에 따른 공기 청정도 분류를 다루며, 대상 입자 크기는 0.1~5 마이크로미터입니다. 각 표준은 서로 다른 대상에 대해 서로 다른 조건 하에서 제정되었기 때문에, 한 표준의 요건을 충족하는 증거가 다른 표준의 요건을 충족한다고 볼 수는 없습니다.

실제로 이는 사양서의 작성 방식을 변화시킵니다. 필터 클래스 이름만 명시하고 실내 성능은 암시적으로 남겨두는 한 줄의 문구 대신, 문서에는 필터 요소 요구 사항, 설치된 시스템 요구 사항, 그리고 설치된 시스템의 요구 사항이 입증되어야 하는 조건이 명시됩니다. 공급업체는 첫 번째 요구 사항을 바탕으로 자신 있게 견적을 제시할 수 있습니다. 두 번째 요구 사항은 덕트, 하우징, 실내 환경 및 공정 조건에 따라 달라지며, 필터 시험 설비가 아닌 현장에서 결정됩니다.

이 두 가지를 분리해 두는 것은 특히 고온 공정 케이스를 보호하는 효과도 있습니다. A 고온용 HEPA 필터 이 소재는 단열 효율은 물론, 가열 및 냉각 과정에서도 그 구조를 유지할 수 있는 능력 때문에 선정됩니다. 만약 규격에서 모든 요소를 하나의 등급으로 통합해 버린다면, 열적 요구 사항을 반영할 여지가 없어집니다.

HEPA 등급을 높이기 전에 공기 흐름을 확인하십시오.

설치 시 청정도가 기준에 미달할 경우, 더 높은 등급의 필터를 설치하는 것을 해결책으로 삼기 전에 전체 공기 흐름 경로, 밀봉 상태, 공기 흐름 및 하류 측 오염원을 먼저 점검해야 합니다. 등급이 더 높은 필터 요소는 여과 매체를 통과하는 공기의 품질을 개선해 줄 뿐입니다. 여과 매체를 우회하는 공기나 필터 표면 뒤에서 발생하는 입자에 대해서는 아무런 효과가 없습니다.

이 원리는 간단합니다. 여과된 공기는 하우징, 개스킷 또는 젤 씰, 프레임, 그리고 하류에 위치한 덕트나 플레넘을 거쳐 작업 구역으로 유입됩니다. 이러한 각 접합부에서는 누출이 발생할 수 있으며, 누출된 공기는 여과되지 않습니다. 만약 우회 경로가 열 사이클링으로 인해 탄성이 약해진 압축 개스킷인 경우, HEPA 필터 요소를 더 높은 등급의 것으로 교체하더라도 누출은 이전과 전혀 변함없이 유지됩니다. 설치 결과는 필터 요소의 등급별 성능뿐만 아니라 이러한 접합부들의 상태도 반영합니다.

두 번째 변수는 공기 흐름입니다. 깨끗한 공기는 충분한 양으로, 적절한 속도로, 그리고 입자를 재순환시키지 않고 노출된 작업 영역에서 멀리 배출하는 방향으로 공급될 때만 해당 구역을 효과적으로 제어할 수 있습니다. 공기 공급량이 부족하거나 분배가 불균형한 상태에서 명목상 올바른 필터를 설치하더라도, 기대에 미치지 못하는 설치 결과를 초래하며, 이는 등급을 변경한다고 해도 해결되지 않습니다. ISO 14644-3:2019 이 표준은 설치된 클린룸 및 클린존의 성능 매개변수에 대한 시험 방법과 장비를 규정하며, 이는 이러한 영향을 요소 성능과 구분해내는 일련의 시험을 의미합니다. 발표된 초록에는 보편적인 합격 기준이나 고온 시험 절차가 명시되어 있지 않으므로, 특정 프로젝트에 대한 합격 기준은 해당 프로젝트의 자체 사양에서 정합니다.

세 번째 원인은 하류 측에서 발생하는 입자입니다. 사람, 움직이는 부품, 공정 재료, 대류 흐름을 발생시키거나 유도하는 고온 표면 등 — 이 모든 요소가 필터 뒤쪽에서 입자를 추가합니다. 더 높은 등급의 필터라고 해도 이러한 입자를 제거할 수는 없습니다.

조달 측면에서 실질적인 시사점은 다음과 같습니다. 제안서에서 청정도 미달에 대한 해결책으로 등급 상향 조정만을 제시하는 경우, 필터 매체가 제한 요인임을 확인한 근거가 무엇인지 물어보아야 합니다. 설치된 필터의 무결성 및 기류가 검토되지 않은 상태에서 등급 변경은 진단이 아닌 단순한 구매에 불과하며, 어떠한 시정 작업의 승인 여부는 해당 프로젝트의 승인된 절차와 지정된 승인자의 결정에 달려 있습니다.

등급 보고서를 넘어 열적 적합성을 확인하십시오

공정 과정에서 필터 어셈블리가 가열 및 냉각되는 경우, 분류 보고서 외에도 실제 열적 작동 조건에 대한 호환성 증빙 자료를 요청하십시오. 분류 기록은 명시된 시험 조건 하에서의 성능을 기술한 것입니다. 열 사이클링은 별개의 문제이며, 이는 필터 매체 자체보다는 조립된 필터 전체와 관련된 사항입니다.

이 어셈블리의 세 가지 요소가 열 부하를 담당합니다. 매체와 그 분리기는 고온에서도 구조와 효율성을 유지해야 합니다. 개스킷, 젤 또는 이에 상응하는 고온용 밀봉 방식은 재료들이 서로 다른 속도로 팽창 및 수축하는 동안에도 지속적인 밀봉 상태를 유지해야 합니다. 프레임과 하우징 내의 클램핑 또는 고정 장치를 포함한 고정 구조는, 최초 설치 시뿐만 아니라 반복되는 사이클을 거치는 동안에도 소자가 제자리에 고정되고 압축된 상태를 유지해야 합니다. 금속 프레임과 하우징 간의 열팽창 차이, 또는 지속적인 열 노출 후 밀봉 재료의 이완은, 분류 보고서에 명시된 사항에는 아무런 변화가 없더라도 누설 경로를 변경시킵니다.

따라서 열 관련 요구 사항은 사양서에 별도의 항목으로 명시되어야 합니다. 여기에는 최대 연속 작동 온도, 최고 온도, 가열 및 냉각 사이클의 빈도와 횟수, 그리고 필터가 실제 사용 중 해당 조건에 노출되는지, 아니면 베이크아웃(bake-out)이나 멸균 단계에서만 노출되는지가 포함됩니다. 이러한 수치는 공정 엔지니어가 보유하고 있으며, 필터 공급업체는 이를 추론할 수 없습니다. YOUTH의 고온 HEPA 제품군은 이러한 작동 조건을 기준으로 사양이 정해져 있으며, 공급업체에 요청할 때 유용한 사항은 등급 증명서와 열적 성능 증명서를 각각 별도의 문서로 제출하도록 하는 것입니다. 각 문서에는 해당 제품이 생산된 조건이 명시되어야 합니다.

사양 작성 시 흔히 저지르는 실수 중 하나는 온도 정격만 명시하고 사이클링 정보는 포함하지 않는 것입니다. 일정 온도에서 안정적으로 작동하는 필터라도 반복적인 온도 변동을 겪을 경우 다른 특성을 보일 수 있는데, 이는 씰과 프레임의 피로 현상은 단순히 최고 온도 자체에 의해서가 아니라 사이클링에 의해 유발되기 때문입니다.

시료 채취 위치 및 운영 조건 정의

설치된 청정도 측정 결과는 해당 결과와 함께 시료 채취 위치, 가동 상태 및 공정 조건이 명시되어 있을 때만 의미를 가집니다. ISO 14644-1은 지정된 시료 채취 위치에서의 공기 중 입자 농도를 분류하므로, 이러한 위치는 분류의 일부이지 단순히 부수적으로 첨부된 행정적 세부 사항이 아닙니다.

가동 상태 역시 마찬가지로 중요합니다. 공정이 진행되지 않고, 열이 가해지지 않으며, 작업자가 없는 상태에서 측정된 구역은 생산 중일 때의 동일한 구역과 측정값이 다를 것이며, 두 수치 모두 틀린 것은 아닙니다. 단지 서로 다른 조건을 나타낼 뿐입니다. 고온 공정에서는 이러한 차이가 더욱 두드러질 수 있습니다. 열 기류가 공기 흐름 패턴을 변화시키고, 뜨거운 표면이 공급되는 공기 흐름과 경쟁하는 대류를 유발하며, 공정 자체에서 냉각 상태에서는 발생하지 않는 입자를 생성할 수 있기 때문입니다. 가동이 진행 중이고 온도가 높은 상태에서 기록된 측정값과, 가동이 중단되고 온도가 낮은 상태에서 기록된 측정값은 서로 대체할 수 없습니다.

그렇기 때문에 두 결과 간, 혹은 결과와 승인 기준 간의 비교를 할 때는 조건이 일치해야 하거나, 차이가 있는 경우 이를 명확히 설명해야 합니다. “ISO Class X”라는 문구만 단독으로 제시되면, 독자는 실제로 테스트된 적이 없을 수도 있는 조건을 가정하게 될 수 있습니다.

인수 검사 작업의 경우, 각 결과에 기록되는 최소한의 정보는 시료 채취 위치와 작업 구역 및 공급원에 대한 상대적 위치, 점유 상태 및 공정 상태, 온도, 현재 적용 중인 가열 사이클 단계, 그리고 당시의 기류 상태 등이다. ISO 14644-3은 설치된 성능 매개변수에 대한 시험 방법을 규정하고 있으나, 특정 프로젝트에 대한 인수 허용 한계치와 정의된 작동 상태는 해당 프로젝트의 사양서에 명시되어 있으며, 별도의 절차를 통해 승인된다.

이러한 일관된 접근 방식 덕분에 추후 모니터링 결과를 명확하게 해석할 수 있습니다. 정기 모니터링 데이터 이는 적격성 평가와는 다른 질문에 대한 답이며, 두 가지를 비교하는 것은 각각에 명시된 조건이 있을 때만 의미가 있다.

별도의 요소, 설치 및 공정 품질에 대한 증거

검토 자료집에서는 요소 분류 및 누출 보고서를 설치된 설비의 무결성, 기류 및 청정 구역 입자 측정 결과와 명확히 구분해야 하며, 이 두 가지 모두를 미생물학적, 화학적 또는 제품 품질 검증 결과와도 명확히 구분해야 합니다. 각 기록은 성능 사슬의 서로 다른 부분을 검증하는 것이므로, 각 기록에 검증 대상과 검증 조건을 명시함으로써 자료집 내의 누락 사항을 파악할 수 있습니다.

이 보호 기능이 방지하는 고장 모드는 대체 현상입니다: 만족스러운 필터 테스트 기록 설치형 퍼포먼스를 대신하거나, 별도로 정의된 적이 없는 공정 품질 요건을 대신하는 설치형 입자 측정 결과 등입니다. 각 기록은 그 자체의 범위 내에서 타당합니다. 위험은 그 범위를 넘어 해석할 때 발생합니다.

고온 공정에서는 공정 품질의 경계에 각별한 주의를 기울여야 하는데, 이는 베이크아웃, 멸균 또는 발열원 제거 단계가 종종 미생물학적 또는 화학적 합격 기준과 인접해 있기 때문이다. ISO 14644-1은 공기 중 입자 농도를 분류할 뿐, 해당 입자의 생존성, 화학적 특성 또는 기타 특성을 규명하지는 않습니다. 따라서 HEPA 등급 및 청정도 등급만으로는 생물 부하, 내독소, 잔류 화학 물질 또는 제품 특성에 대한 합격 기준을 제공할 수 없습니다. 이러한 목표치는 공정 사양서에 정의되어야 하며, 별도의 방법으로 검증되어야 하며, 특정 결과가 허용 가능한지 여부는 프로젝트의 승인된 절차에 따라 지정된 승인자가 결정합니다.

고온 여과 패키지에 대한 공급업체와의 논의에 앞서, 열적 부하(연속 및 최고 온도, 사이클 빈도, 필터가 노출되는 단계)를 정의하고, 목표 운영 상태와 함께 실내 또는 구역의 청정도 목표, 이미 설치되었거나 계획된 하우징 및 밀봉 구조, 필터 면에서 이용 가능한 기류량 및 분포, 그리고 해당 공정이 요구하는 비입자성 수용 기준 목록을 마련해 두어야 합니다. 이러한 정보를 바탕으로, 단순히 등급만을 놓고 협상하는 대신, 어떤 필터 구조가 해당 열적 조건에 적합한지, 그리고 어떤 설치 검증 절차가 필요한지에 대해 논의할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

Q: 동일한 HEPA 등급이 명시된 두 가지 제품을 어떻게 비교할 수 있을까요?
A: 등급 표기 그 이상의 증거를 비교해 보십시오. 각 요소 보고서에 명시된 적용 조건, 조립된 필터가 실제 냉난방 부하와 호환되는지 여부, 그리고 제안된 설치 시 청결도 요건을 확인하십시오. 동일한 등급이라고 해서 열적 적합성이나 설치 결과가 동일하다는 것을 의미하지는 않습니다.

Q: 당사의 필터 엘리먼트는 테스트를 통과했지만, 실제 설치 후 측정된 입자 수치는 목표치를 달성하지 못했습니다. 더 높은 등급의 제품을 주문해야 할까요?
A: 더 높은 등급의 필터를 선택하기 전에 설치된 공기 흐름을 확인하십시오. 씰 상태, 우회 가능성, 공기 흐름 및 필터 하류부의 오염 여부를 점검하십시오. 등급을 변경하는 것만으로는 필터를 우회하거나 필터 뒤쪽으로 유입되는 입자 문제를 해결할 수 없습니다.

Q: 공정 운영 방식을 변경한 후에도 이전에 나온 청결도 결과를 신뢰할 수 있을까요?
A: 먼저, 이전 결과가 새로운 운전 조건을 반영하는지 확인하십시오. 해당 결과의 시료 채취 위치, 운전 상태 및 공정 조건을 의도된 용도와 비교하여, 이를 승인 또는 비교 목적으로 사용하기 전에 차이점을 파악하십시오. 서로 다르게 정의된 조건에서 도출된 결과를 직접적으로 상호 교환 가능한 것으로 간주해서는 안 됩니다.

Q: 공기 중 입자 측정 결과가 만족스러운 경우, 이것이 우리 제품이 미생물학적 또는 화학적 요건을 충족한다는 것을 입증할 수 있습니까?
A: 아니요. 공기 중 입자 분류는 해당 입자의 생존 여부나 화학적 특성을 나타내지 않으며, 제품 품질 승인 여부를 결정하지도 않습니다. 입자 분석 결과를 제품 품질 결정의 근거로 활용하기 전에, 관련 공정 품질 요구 사항과 그 검증 방법을 별도로 정의해야 합니다.