El grado HEPA y la clase de limpieza de la instalación son dos requisitos distintos, y en un proceso a alta temperatura deben indicarse por separado desde la primera línea de la especificación. El grado describe el elemento filtrante: ISO 29463-1:2024 clasifica los filtros y los medios filtrantes de alta eficiencia destinados a eliminar partículas del aire, y abarca las pruebas de rendimiento de clasificación y el marcado. La limpieza del entorno describe el aire de una sala o de una zona limpia, y ISO 14644-1:2015 clasifica esto según la concentración de partículas en suspensión en el aire en los puntos de muestreo designados. Una es una propiedad del componente que se adquiere; la otra es una propiedad del espacio en el que se instala. Las condiciones que determinan si ambas se corresponden son la integridad de las juntas y la carcasa instaladas, el caudal de aire realmente suministrado, la contaminación generada aguas abajo de la superficie del filtro y —en procesos a alta temperatura— la carga térmica a la que se ve sometido el filtro montado durante su funcionamiento.

Diferenciar la clasificación de los filtros de la limpieza de las instalaciones

Indica el grado HEPA como requisito de rendimiento del elemento filtrante y especifica el objetivo de la zona limpia en una línea aparte, con su propia verificación. Cuando una especificación de proceso a alta temperatura comienza con un grado, como una clase HEPA, esa cifra indica el rendimiento que ha alcanzado el elemento en las condiciones de ensayo utilizadas para clasificarlo. No se refiere a la concentración de partículas que habrá en una zona de trabajo en caliente.

Esta distinción es importante porque ambas normas se refieren a aspectos distintos. La norma ISO 29463-1 abarca la clasificación, los ensayos de rendimiento y el marcado del filtro y sus medios filtrantes, incluida la forma de documentar los resultados de los ensayos. La norma ISO 14644-1 se refiere a la clasificación de la pureza del aire en función de la concentración de partículas en los puntos de muestreo de una sala limpia o zona limpia, para partículas de un tamaño comprendido entre 0,1 y 5 micrómetros. Las pruebas que cumplen los requisitos de una norma no cumplen los de la otra, ya que cada una se ha elaborado sobre un objeto diferente y en condiciones distintas.

En la práctica, esto modifica la forma en que se lee una especificación. En lugar de una única línea en la que se nombre una clase de filtro y se dé por supuesto el rendimiento en la sala, el documento incluye un requisito relativo al elemento filtrante, un requisito relativo al sistema instalado y las condiciones en las que se demostrará el cumplimiento de este último. Un proveedor puede presentar un presupuesto con total confianza basándose en el primero. El segundo depende del conducto, la carcasa, la sala y el proceso, y se determina in situ, no en el banco de pruebas del filtro.

Mantener ambos aspectos separados también protege específicamente el caso del proceso en caliente. A filtro HEPA para altas temperaturas Se selecciona tanto por su eficiencia en cuanto a la clasificación como por su capacidad para mantener esa estructura tras los cambios de temperatura. Si la especificación agrupa todo en un único grado, el requisito térmico no tiene dónde encajar.

Comprueba el recorrido del aire antes de aumentar el grado de filtración HEPA.

Cuando el nivel de limpieza tras la instalación no sea el adecuado, comprueba todo el recorrido del aire, las juntas, el flujo de aire y las fuentes de contaminación situadas aguas abajo antes de optar por un filtro de mayor grado como solución. Un elemento de mayor grado mejora lo que atraviesa el medio filtrante. No tiene ningún efecto sobre el aire que rodea el medio filtrante, ni sobre las partículas generadas más allá de la superficie del filtro.

El mecanismo es sencillo. El aire filtrado llega a la zona de trabajo a través de una carcasa, una junta o un sello de gel, un marco y cualquier conducto o cámara de distribución situado aguas abajo. Cada una de esas interfaces puede presentar fugas, y estas no se filtran. Si la vía de derivación es una junta comprimida que se ha relajado debido a los ciclos térmicos, sustituir un elemento HEPA por otro de clase superior deja la fuga exactamente como estaba. El resultado de la instalación refleja esas interfaces junto con el rendimiento clasificado del elemento.

El caudal de aire es la segunda variable. El aire limpio solo controla una zona si se suministra en un volumen suficiente, a la velocidad adecuada y en una dirección que aleje las partículas del trabajo expuesto, en lugar de hacerlas recircular. Un filtro nominalmente correcto situado detrás de un suministro insuficiente o mal distribuido produce un resultado final decepcionante que ningún cambio de grado podrá solucionar. ISO 14644-3:2019 establece los métodos y equipos de ensayo para los parámetros de rendimiento de las salas blancas y zonas limpias ya instaladas; se trata de una serie de ensayos que permiten diferenciar estos efectos del rendimiento de los componentes; su resumen publicado no establece límites de aceptación universales ni un procedimiento de ensayo a alta temperatura, por lo que los criterios de aceptación para un proyecto concreto se derivan de las propias especificaciones del proyecto.

La tercera fuente es la generación posterior. Las personas, las piezas móviles, el material de proceso, las superficies calientes que desprenden partículas o generan corrientes de convección… Todos estos factores aportan partículas más allá del filtro. Un filtro de mayor grado no puede eliminarlas.

Una consecuencia práctica para la contratación pública: si una propuesta ofrece únicamente un cambio de grado como solución a un déficit de limpieza, hay que preguntar qué pruebas han permitido identificar el medio filtrante como el factor limitante. Cuando no se hayan examinado la integridad y el flujo de aire del sistema instalado, el cambio de grado es una compra más que un diagnóstico, y la aceptación de cualquier trabajo correctivo sigue siendo una decisión que corresponde al procedimiento aprobado del proyecto y a la persona designada para dar su visto bueno.

Comprobar la idoneidad térmica más allá de lo indicado en el informe de clasificación

Si el proceso calienta y enfría el conjunto del filtro, solicite pruebas de compatibilidad para las condiciones térmicas reales, además del informe de clasificación. Un informe de clasificación describe el rendimiento en las condiciones de ensayo especificadas. Los ciclos térmicos son un tema distinto y se refieren al filtro montado, más que al medio por sí solo.

Hay tres aspectos del conjunto que soportan la carga térmica. El medio filtrante y sus separadores deben mantener su estructura y eficiencia a temperatura elevada. El método de sellado —junta, gel o un equivalente para altas temperaturas— debe mantener un sellado continuo mientras los materiales se expanden y contraen a ritmos diferentes. El sistema de retención, que incluye el marco y la sujeción o fijación en la carcasa, debe mantener el elemento en su posición y comprimido a lo largo de ciclos repetidos, y no solo durante la primera instalación. La dilatación diferencial entre un marco metálico y una carcasa, o la relajación de un material de sellado tras una exposición prolongada al calor, modifica la trayectoria de la fuga sin alterar nada de lo descrito en el informe de clasificación.

Por lo tanto, los requisitos térmicos deben figurar en la especificación como un punto independiente: la temperatura máxima de funcionamiento continuo, la temperatura máxima, la frecuencia y el número de ciclos de calentamiento y enfriamiento, y si el filtro está expuesto a esas condiciones durante su uso o solo durante una fase de secado al horno o de esterilización. El ingeniero de procesos dispone de esos datos; el proveedor del filtro no puede deducirlos. La gama de filtros HEPA para altas temperaturas de YOUTH se especifica en función de estas condiciones de funcionamiento, y lo más útil que se puede solicitar a cualquier proveedor es que facilite la certificación de la clase y la certificación térmica en dos documentos separados, en cada uno de los cuales se indiquen las condiciones en las que se fabricó.

Un error habitual en las especificaciones es indicar únicamente la temperatura nominal sin proporcionar información sobre los ciclos térmicos. Un filtro que se mantiene estable a una temperatura constante puede comportarse de forma diferente ante variaciones repetidas, ya que la fatiga de las juntas y los marcos viene determinada por los ciclos, y no solo por el valor máximo.

Definir los puntos de muestreo y las condiciones de funcionamiento

Un resultado de limpieza en una instalación solo tiene sentido cuando se indican junto a él los puntos de muestreo, el estado de funcionamiento y las condiciones del proceso. La norma ISO 14644-1 clasifica la concentración de partículas en suspensión en el aire en puntos de muestreo específicos, por lo que dichos puntos forman parte de la clasificación y no son un detalle administrativo añadido a la misma.

El estado de funcionamiento es igual de importante. Una zona medida sin ningún proceso en marcha, sin aplicación de calor y sin operarios presentes no dará los mismos resultados que esa misma zona durante la producción, y ninguna de las dos cifras es errónea: describen condiciones diferentes. En un proceso a alta temperatura, la diferencia puede ser notable, ya que las corrientes térmicas alteran los patrones del flujo de aire, las superficies calientes provocan una convección que compite con el flujo de aire suministrado y el propio proceso puede generar partículas que no están presentes cuando está frío. Un resultado registrado en caliente y en funcionamiento, y otro registrado en frío y en reposo, no son intercambiables.

Por eso, una comparación entre dos resultados, o entre un resultado y un criterio de aceptación, requiere que las condiciones coincidan o que la diferencia se explique de forma explícita. La expresión “Clase X de la ISO”, por sí sola, lleva al lector a dar por sentada una condición que quizá nunca se haya comprobado.

En lo que respecta a los trabajos de aceptación, la información mínima que se debe registrar con cada resultado es el lugar de muestreo y su posición respecto a la zona de trabajo y la fuente de suministro, el estado de ocupación y de proceso, la temperatura y cualquier fase del ciclo de calentamiento en curso, así como las condiciones del flujo de aire en ese momento. La norma ISO 14644-3 establece los métodos de ensayo para los parámetros de rendimiento una vez instalada la instalación, pero los límites de aceptación y el estado de funcionamiento definido para un proyecto concreto se derivan de las especificaciones del proyecto y se aprueban mediante su propio procedimiento.

Esa misma disciplina permite que el seguimiento posterior sea interpretable. Datos de seguimiento rutinario responde a una pregunta distinta de la de la medición de calificación, y comparar ambas solo tiene sentido cuando cada una de ellas se ajusta a sus propias condiciones establecidas.

Elemento independiente, instalación y pruebas de la calidad del proceso

Un paquete de revisión debe mantener separados los informes de clasificación de elementos y de fugas de los resultados relativos a la integridad de la instalación, el flujo de aire y las partículas en las zonas limpias, y mantener ambos separados de cualquier verificación microbiológica, química o de calidad del producto. Cada registro evalúa una parte diferente de la cadena de rendimiento, y etiquetar cada uno de ellos según el objeto evaluado y las condiciones en las que se realizó la prueba es lo que permite detectar cualquier deficiencia en el paquete.

El modo de fallo contra el que protege esta medida es la sustitución: una registro de prueba del filtro que sustituye a un rendimiento instalado, o un resultado de partículas instalado que sustituye a un requisito de calidad del proceso que nunca se definió por separado. Cada registro es válido dentro de su propio ámbito. El riesgo surge al interpretarlo más allá de ese ámbito.

El límite entre la calidad del proceso y la calidad del producto merece una atención especial en los procesos en caliente, ya que las etapas de secado al horno, esterilización o despirogenización suelen ir acompañadas de criterios de aceptación microbiológicos o químicos. La norma ISO 14644-1 clasifica la concentración de partículas en suspensión en el aire, pero no caracteriza la naturaleza viable, química o de otro tipo de dichas partículas. Por lo tanto, un grado HEPA y una clase de limpieza no pueden constituir un criterio de aceptación para la carga biológica, las endotoxinas, los residuos químicos o las características del producto. Dichos objetivos deben definirse en la especificación del proceso y verificarse mediante métodos propios, y la decisión sobre si un resultado determinado es aceptable se toma mediante el procedimiento aprobado para el proyecto por parte de la persona designada para ello.

Antes de mantener una reunión con un proveedor sobre un sistema de filtración para altas temperaturas, es necesario definir las condiciones térmicas —temperatura continua y máxima, frecuencia de ciclo y la fase durante la cual el filtro está expuesto—, junto con el objetivo de limpieza de la sala o zona en función de su estado de funcionamiento previsto, la disposición de la carcasa y los sellados ya instalados o previstos, el volumen y la distribución del flujo de aire disponibles en la superficie del filtro, y la lista de criterios de aceptación no relacionados con partículas que exige el proceso. Con toda esta información a mano, la conversación podrá centrarse en qué construcción del elemento se adapta mejor a las condiciones de funcionamiento y qué verificación tras la instalación será necesaria, en lugar de limitarse a negociar un grado de por sí solo.

Preguntas frecuentes

Q: ¿Cómo puedo comparar dos ofertas que indican el mismo grado HEPA?
A: Compara los datos más allá de la clasificación. Comprueba las condiciones que cubre cada informe de elementos, la compatibilidad del filtro montado con tu carga real de calefacción y refrigeración, y los requisitos propuestos de limpieza tras la instalación. Una misma clasificación no garantiza una idoneidad térmica equivalente ni unos resultados equivalentes tras la instalación.

Q: Nuestro elemento filtrante ha superado la prueba, pero los resultados de partículas tras la instalación no alcanzan nuestro objetivo. ¿Deberíamos pedir uno de mayor calidad?
A: Comprueba el recorrido del aire instalado antes de elegir un grado superior. Revisa las juntas, posibles fugas, el flujo de aire y la contaminación aguas abajo del elemento. El simple cambio de grado no resuelve el problema de las partículas que eluden el filtro o que entran en el aire después de este.

Q: ¿Podemos confiar en un resultado de limpieza anterior tras haber modificado el funcionamiento del proceso?
A: En primer lugar, comprueba si el resultado anterior se ajusta a las nuevas condiciones de funcionamiento. Compara sus puntos de muestreo, su estado de funcionamiento y las condiciones del proceso con el uso previsto, e identifica cualquier diferencia antes de utilizarlo para la aceptación o la comparación. No consideres que los resultados obtenidos en condiciones definidas de forma diferente son directamente intercambiables.

Q: ¿Puede un resultado satisfactorio en el análisis de partículas en el aire demostrar también que nuestro producto cumple los requisitos microbiológicos o químicos?
A: No. La clasificación de las partículas en suspensión no caracteriza la viabilidad ni la naturaleza química de dichas partículas, ni determina la conformidad de la calidad del producto. Defina por separado los requisitos de calidad del proceso pertinentes y su verificación antes de utilizar el resultado relativo a las partículas para respaldar una decisión sobre la calidad del producto.