Especificar las unidades de ventilación con filtro (FFU) para una sala limpia farmacéutica antes de que se haya definido el concepto de flujo de aire es una de las formas más seguras de generar problemas de puesta en marcha cuya solución resulta costosa. Los equipos que fijan la cantidad de FFU en una fase temprana —basándose únicamente en la superficie de la sala, sin confirmar los objetivos de clase ISO, la estructura del techo, el tipo de cámara de distribución ni el acceso para la sustitución de los filtros— suelen descubrir durante la cualificación que la variación de la velocidad medida supera el umbral de uniformidad de ±15%, lo que da lugar a un reajuste del equilibrado que requiere cambios simultáneos en la rejilla del techo, las caídas de tensión y el cableado de control. El coste derivado no es solo el retraso en la entrega; puede suponer tener que revisar la coordinación estructural que se había aprobado semanas antes. Acertar en la selección de las FFU depende de seguir una secuencia específica: primero, la clase ISO y el objetivo de flujo de aire; segundo, la estrategia de techo y acceso; tercero, la compatibilidad de motores y controles; y, por último, la adquisición, solo después de que todas esas decisiones estén alineadas.

Requisitos de las FFU según la clase ISO y el caso de uso farmacéutico

La clase ISO determina la intensidad del flujo de aire que debe mantener una sala, y esa cifra influye en la cantidad de FFU de forma más directa que la superficie útil. En entornos de clase ISO 5 —zonas de llenado aséptico, puestos de trabajo de flujo laminar y áreas críticas similares—, la velocidad del aire en la superficie de trabajo suele fijarse en ≥0,45 m/s, respaldada por índices de renovación de aire que oscilan entre 500 y 750 por hora. Esa intensidad requiere una cobertura casi continua del techo con unidades FFU. Los espacios de clase ISO 7 y 8, que abarcan la mayoría de las áreas de apoyo a la fabricación farmacéutica, funcionan con objetivos de renovación de aire más bajos —aproximadamente de 60 a 90 ACH para la clase ISO 7 y de 15 a 25 para la clase ISO 8— y, en consecuencia, con densidades de unidades FFU más bajas, con velocidades objetivo en el rango de 0,3 a 0,45 m/s.

Estas cifras sirven como objetivos de diseño ampliamente aplicados, derivados de las directrices de la norma ISO 14644-1, y no como requisitos normativos fijos. La decisión práctica que plantean es si el requisito de ACH de una sala determinada da lugar a un número de FFU que la rejilla del techo pueda realmente albergar. Una unidad estándar de 2×2 pies, sustituible desde el interior de la sala, proporciona aproximadamente 480 CFM a una velocidad frontal de 90–100 FPM, lo que constituye un punto de referencia útil para la planificación a la hora de estimar la cantidad, pero no un umbral de cumplimiento. Si el número de unidades calculado entra en conflicto con la separación entre los módulos del techo o con los límites de luz estructural, es necesario ajustar el concepto de flujo de aire antes de fijar la distribución.

Una dimensión que esta tabla no recoge es el contexto de uso dentro de una misma clase ISO. Una zona de clase ISO 7 destinada a la preparación de compuestos al aire libre requiere una disciplina de flujo de aire diferente a la de un pasillo o una sala de vestimenta de clase ISO 7, aunque el objetivo de clasificación de partículas sea el mismo. Esa distinción entre casos de uso debe establecerse en el concepto de flujo de aire antes de comenzar a dimensionar las FFU, ya que afecta tanto al perfil de velocidad necesario en el plano de trabajo como a la elección de si la estrategia adecuada es un flujo unidireccional o no unidireccional —una elección que modifica significativamente la disposición de los módulos y la fracción de cobertura del techo—.

Grado de filtrado, controles, ruido y decisiones de acceso

La selección del grado de filtro es, ante todo, una decisión relacionada con el objetivo de limpieza, más que una decisión de adquisición. Los filtros HEPA alcanzan una eficiencia de 99,99% a 0,3 μm; los filtros ULPA alcanzan una eficiencia de 99,9995% a 0,12 μm. Para la mayoría de las salas limpias farmacéuticas que cumplen las buenas prácticas de fabricación (GMP), el grado HEPA es el de referencia. Los filtros ULPA cobran relevancia cuando el control de la contaminación submicrónica es fundamental, pero presentan una mayor resistencia a la presión estática, lo que tiene consecuencias en el dimensionamiento de los motores y en el consumo energético. Ninguna de estas cifras representa un mínimo normativo universal: el grado adecuado viene determinado por los requisitos del proceso y el objetivo de clasificación, que deben confirmarse antes de iniciar la adquisición de los filtros.

La selección del motor conlleva un riesgo de compatibilidad que es fácil subestimar en la fase de especificación. Los motores ECM consumen aproximadamente entre un 30 y un 50% menos energía que las alternativas PSC y admiten la programación de caudal constante, lo que mantiene el flujo de aire a medida que el filtro se satura y la presión estática aumenta —el comportamiento preferido en diseños de cámara de presión negativa—. La limitación de compatibilidad radica en el tipo de impulsor: los programas ECM de caudal constante solo son compatibles con impulsores de paletas curvadas hacia delante. Especificar impulsores de paletas curvadas hacia atrás por su mayor eficiencia rompe la compatibilidad con el caudal constante. El riesgo inverso es menos intuitivo: una FFU de caudal constante no debe conectarse directamente a un terminal independiente de la presión situado aguas arriba. Esa combinación genera una oscilación del flujo de aire que ni la FFU ni el terminal están diseñados para absorber.

La decisión sobre el tipo de acceso —sustitución desde la sala frente a sustitución desde la mesa de trabajo— conlleva una disyuntiva en cuanto a la capacidad del filtro que debe resolverse antes de finalizar el diseño. Las unidades con sustitución desde la mesa de trabajo ofrecen aproximadamente 25% más superficie de filtrado que sus equivalentes con sustitución desde la sala, lo que permite caudales de aire más elevados y una mayor vida útil del filtro. Las unidades sustituibles desde el interior de la sala simplifican el acceso para el mantenimiento y reducen la carga de coordinación del techo, pero su menor superficie de filtrado implica que pueden ser necesarias más unidades para alcanzar el mismo objetivo de caudal de aire. Si el número de módulos del techo está limitado, esa disyuntiva puede determinar si el concepto de caudal de aire es viable o no. Decidir esto una vez que el diseño está cerrado genera el tipo de problema que no se puede resolver sustituyendo un tipo de unidad por otro.

El ruido es una variable técnica de la que se habla poco, pero que es real. El nivel de ruido de las unidades FFU oscila entre aproximadamente ≤46 dB(A) para una unidad de 2×2 pies a baja velocidad y ≤54 dB(A) para una unidad de 4×4 pies a alta velocidad. En las zonas de fabricación farmacéutica en las que la presencia de los operarios es prolongada, la exposición al ruido es un factor a tener en cuenta en el diseño de las instalaciones. En la práctica, un Unidad de filtrado con ventilador – FFU Las especificaciones deben incluir límites de ruido, además de los requisitos de caudal de aire y eficiencia, especialmente cuando hay que encontrar un equilibrio entre el tamaño de la unidad o la velocidad de funcionamiento y la cobertura del caudal de aire.

Problemas de coordinación en el techo que afectan al mantenimiento

El diseño de la rejilla del techo es la limitación física que la mayoría de los planos de las unidades FFU subestiman. Una unidad FFU sustituible desde el interior de la sala utiliza un sello de gel con borde afilado en la superficie del filtro para evitar fugas de aire y permitir el cambio del filtro desde abajo sin alterar la estructura del techo. Este método de acceso elimina la necesidad de acceder a la cámara de distribución para el mantenimiento rutinario, pero solo funciona si el módulo de la rejilla del techo se alinea con la huella de la unidad FFU y esta está suspendida correctamente. La práctica habitual para las instalaciones con juntas de estanqueidad requiere una rejilla de techo de alta resistencia con cuatro puntos de suspensión por unidad. Cuando esa capacidad estructural no se confirma desde el principio, añadirla posteriormente puede requerir replantear la ubicación de los soportes y volver a certificar las cargas del techo, un cambio que repercute en el calendario y el alcance de la coordinación.

La estrategia de presión del plenum modifica simultáneamente el perfil de riesgo de contaminación y la base de costes del sistema de techo. Un plenum común de presión negativa —en el que el ventilador de la FFU aspira aire del plenum en lugar de expulsarlo hacia él— elimina la vía por la que los contaminantes pueden migrar desde la cavidad del techo hacia el espacio limpio. Dado que el plenum se mantiene a una presión inferior a la de la sala, cualquier vía de fuga discurre hacia el interior en lugar de hacia el exterior. Esta estrategia también puede permitir un sistema de techo más económico, al eliminar la necesidad de un recinto de cámara de distribución totalmente sellado. Que esa compensación de costes se materialice depende de la construcción específica del techo y del alcance de las penetraciones, por lo que debe considerarse como una ventaja técnica potencial que evaluar en la fase de diseño, más que como un ahorro garantizado.

La carga de coordinación se concentra en el punto de intersección entre el acceso para la sustitución de los filtros, los requisitos de suspensión estructural y la estrategia de presión en la cámara de distribución. Cada una de esas decisiones afecta a una disciplina diferente —MEP, estructura, controles de climatización— y, cuando no se resuelven en la misma revisión de diseño, los conflictos surgen durante la construcción o la puesta en marcha, en lugar de sobre el papel. El techo es, en la práctica, el punto de integración de todo el sistema FFU, y debe tratarse como tal desde las primeras conversaciones sobre la distribución.

Riesgo de validación cuando la cantidad de FFU precede al concepto de flujo de aire

El patrón de fallo que genera los problemas de homologación más difíciles es sencillo: la cantidad de FFU se fija en función del coste unitario y de las estimaciones de la superficie de la sala antes de que se hayan resuelto formalmente el concepto de flujo de aire, las limitaciones del techo y la clase ISO prevista. Para cuando la sala llega a la fase de puesta en servicio, es posible que los perfiles de velocidad medidos no se ajusten a lo previsto en el diseño, y el margen de corrección es reducido. Si la velocidad del aire en el plano de trabajo es demasiado baja, las partículas permanecen en suspensión y es posible que la sala no alcance su clasificación ISO de partículas. Si la velocidad es demasiado alta, la turbulencia altera el flujo laminar y puede volver a arrastrar partículas. Ambas situaciones no superan las mediciones, y ninguna de ellas se corrige fácilmente ajustando únicamente la velocidad del ventilador si el número de unidades o su ubicación son incorrectos.

El umbral cuantificado de «aprobado/suspenso» para la uniformidad del flujo de aire, tal y como se aplica en contextos de ensayo y resolución de problemas basados en ISO 14644-3:2019, es una variación de velocidad de ±15% entre los puntos de medición. Superar ese umbral indica una carga desigual del filtro, un desequilibrio del ventilador o un problema fundamental de diseño del flujo de aire. Cuando la causa es un recuento incorrecto de unidades o una mala colocación de los módulos, el diagnóstico es sencillo; la corrección, no tanto. Reposicionar las FFU en una rejilla de techo ya terminada requiere renegociar los puntos de suspensión, las caídas de tensión y el cableado de control, elementos que ya se habían coordinado en fases anteriores del proyecto. No se trata de un problema de puesta en servicio, sino de un problema de secuenciación del diseño que surge demasiado tarde.

El procedimiento de diagnóstico durante la resolución de problemas consiste en comparar el caudal total en CFM previsto por sala con el número real de FFU y, a continuación, comprobar si hay obstrucciones en el aire de retorno o en las vías de circulación del aire. Esa comparación debería haberse realizado en la fase de diseño. Si no fue así, el equipo de validación se encuentra con un problema creado por el equipo de diseño.

En el caso de las salas limpias farmacéuticas sujetas a los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (GMP), los fallos de validación en esta fase no se limitan al ámbito del sistema de climatización (HVAC). Un fallo en la clasificación o una no conformidad en el flujo de aire pueden afectar al estado de cualificación de la sala y a los procesos que en ella se llevan a cabo, lo que alarga el plazo hasta que el espacio pueda utilizarse para el fin previsto. La secuencia de adquisición y diseño que ha dado lugar al problema rara vez queda reflejada en el informe de cualificación; el fallo aparece como una desviación en las mediciones, no como una decisión inicial relacionada con el alcance del proyecto.

Activación del proceso de adquisición una vez definidas las necesidades de diseño, filtrado y control

La contratación de las unidades de filtración (FFU) debe funcionar como una fase de confirmación, no como una fase de planificación. La decisión de remitir las especificaciones y cantidades al departamento de compras solo es justificable cuando los datos que determinan dichas especificaciones hayan sido acordados entre todas las disciplinas. Remitirlas antes de ese momento no acelera el proyecto, sino que da lugar a una especificación que habrá que revisar cuando, en fases posteriores, surjan problemas de coordinación con los techos, decisiones sobre el acceso a los filtros o incompatibilidades en la estrategia de control.

El conjunto mínimo de decisiones resueltas antes de que se inicie el proceso de adquisición incluye: la distribución de la sala limpia y la clasificación ISO prevista, que establecen los valores de ACH y velocidad que determinan la cantidad de unidades; el concepto de flujo de aire y las limitaciones del techo, que determinan la ubicación de las FFU, el diseño de la cámara de distribución y las vías de acceso para el mantenimiento; el método de sustitución de filtros, que afecta tanto al alcance de la coordinación del techo como a la responsabilidad del mantenimiento a largo plazo; y la estrategia de motores y control, cuya compatibilidad debe confirmarse antes de redactar las especificaciones de las unidades. En los proyectos de rehabilitación, el hecho de que las FFU se conecten directamente a una unidad de tratamiento de aire o a un dispositivo terminal ya existente cambia por completo los criterios de selección de las unidades y el enfoque de la contratación: es probable que una especificación de obra nueva aplicada a una instalación de rehabilitación contenga errores que no sean visibles a simple vista.

En el caso de las salas blancas farmacéuticas, los requisitos de documentación de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y de la FDA añaden una dependencia temporal que es independiente de las decisiones de ingeniería. La documentación de validación y cualificación debe planificarse al mismo tiempo que la selección de los equipos, y no después de la entrega. Si no se confirma el alcance de la documentación antes de la adquisición, el calendario de cualificación pasa a depender de los trámites administrativos posteriores a la entrega, que deberían haber formado parte del contrato de compra. Las opciones de filtros como Filtros de aire HEPA/ULPA de pliegues pequeños o Filtros de aire HEPA/ULPA con junta de gel difieren en el método de sellado y en el perfil de acceso para su sustitución; la elección adecuada depende de las decisiones ya tomadas sobre la estructura del techo y la estrategia de mantenimiento, y no únicamente del rendimiento del filtro.

La implicación concreta de este artículo es la secuencia de pasos: la distribución y el objetivo de clase ISO establecen el objetivo de flujo de aire, lo que a su vez determina el número de FFU; la estructura del techo y la estrategia de acceso determinan qué tipo de unidad y qué método de sustitución son viables; la compatibilidad del motor y los controles debe confirmarse antes de redactar el pliego de condiciones; y el proceso de adquisición no debe iniciarse hasta que todos esos datos estén confirmados. Lo que diferencia a un sistema de FFU bien especificado de uno problemático rara vez es el propio equipo, sino el orden en que se tomaron las decisiones y si la coordinación del techo, la compatibilidad de los controles y las restricciones de acceso a los filtros se trataron como requisitos previos en lugar de como detalles que resolver más adelante.

Antes de publicar las especificaciones de la FFU, hay que confirmar que el concepto de flujo de aire sea cerrado, que el diseño de la rejilla del techo se adapte a la superficie ocupada por la unidad y a los requisitos de suspensión previstos, que el método de sustitución del filtro se ajuste a la ruta de acceso para el mantenimiento y que se haya comprobado la compatibilidad del motor y la estrategia de control con el diseño de la cámara de distribución y con cualquier dispositivo terminal situado aguas arriba. Esas son las decisiones que determinan si los perfiles de velocidad medidos superarán la homologación, y no se pueden subsanar mediante sustituciones una vez construido el techo.

Preguntas frecuentes

P: ¿Se aplica este proceso de selección si estamos renovando un espacio farmacéutico ya existente en lugar de construirlo desde cero?
R: La secuencia es válida, pero en el contexto de una rehabilitación hay que modificar varios parámetros antes de empezar. En una rehabilitación, la estructura del techo, la profundidad del plenum y la capacidad de la unidad de tratamiento de aire existente son restricciones fijas, en lugar de variables; lo que significa que el concepto de flujo de aire debe ajustarse a esos límites, y no solo tenerlos en cuenta. Si las unidades de tratamiento de aire (FFU) se conectan directamente mediante conductos a una unidad de tratamiento de aire o a un dispositivo terminal ya existente, los criterios de selección de las unidades difieren de los de una especificación para obra nueva, y aplicar un enfoque de obra nueva a una rehabilitación probablemente genere desajustes en la presión estática y la compatibilidad de los controles que no sean visibles de inmediato durante la adquisición. Confirma las condiciones estructurales y de climatización existentes antes de redactar el concepto de flujo de aire, no después de que se hayan fijado las cantidades de las unidades.

P: ¿En qué momento deja de merecer la pena la complejidad adicional que supone en el sistema de climatización una cámara de presión negativa?
R: La ventaja técnica disminuye cuando el número de perforaciones en el plenum es tan elevado que resulta poco práctico mantener la presión negativa de forma fiable. Un plenum común con presión negativa elimina la vía de migración de la contaminación desde la cavidad del techo hacia el espacio limpio, y puede reducir el coste de construcción del techo al flexibilizar los requisitos de estanqueidad del cerramiento; sin embargo, ambas ventajas dependen de que el plenum se pueda mantener constantemente por debajo de la presión de la sala. Si las penetraciones existentes para instalaciones, elementos estructurales u otros servicios son numerosas, la carga de fugas puede hacer que el control de la presión resulte poco fiable, y el argumento del riesgo de contaminación deja de ser válido. Se trata de una evaluación técnica que debe realizarse en la fase de diseño, no de una recomendación por defecto para todas las configuraciones.

P: ¿Cuál es el riesgo práctico si se decide el método de sustitución del filtro una vez instalada la rejilla del techo?
R: El riesgo radica en que ni las unidades sustituibles desde la sala ni las sustituibles desde el banco de trabajo encajen en la rejilla ya montada sin necesidad de modificaciones estructurales. Las unidades sustituibles desde la sala requieren una alineación confirmada de los módulos de la rejilla y cuatro puntos de suspensión por unidad con una capacidad de carga elevada; las unidades sustituibles desde el banco de trabajo requieren vías de acceso por encima del techo que deben coordinarse mientras las ubicaciones de los soportes y los bajantes eléctricos aún sean ajustables. Si el techo ya se ha construido según una disposición de módulos que partía de un método de sustitución concreto, cambiar al otro puede requerir volver a instalar los soportes, reposicionar las bajadas de alimentación y volver a certificar las cargas del techo —cambios que afectan a múltiples disciplinas y reabren la coordinación que ya se había aprobado—. La decisión sobre el acceso es un factor que debe tenerse en cuenta en el diseño del techo, no una preferencia de mantenimiento que se resuelva más adelante.

P: Entre las configuraciones de flujo constante ECM y de impulsor de álabes curvados hacia atrás, ¿cuál es la mejor opción a largo plazo para un sistema FFU farmacéutico?
R: Los motores ECM con impulsores de palas curvadas hacia delante son la opción más fiable a largo plazo para la mayoría de las aplicaciones farmacéuticas de FFU, a pesar de que los impulsores de palas curvadas hacia atrás ofrecen una mayor eficiencia teórica. El motivo es la compatibilidad de control: los impulsores de palas curvadas hacia atrás son incompatibles con la programación de caudal constante de los motores ECM, lo que significa que se pierde la capacidad de mantener el caudal de aire a medida que aumenta la presión estática del filtro a lo largo de su vida útil. En los diseños de cámara de presión negativa —donde el comportamiento de caudal constante es especialmente importante—, esa incompatibilidad supone un riesgo continuo para el rendimiento a medida que los filtros se van saturando. El ahorro energético del modelo 30–50% que ofrece el motor ECM frente a los motores PSC es significativo a lo largo de la vida útil del sistema, pero solo si la elección del impulsor preserva la capacidad de caudal constante. Seleccionar impulsores de álabes curvados hacia atrás para lograr eficiencia energética y descubrir después que la estrategia de control no funciona según lo previsto constituye un error de especificación que no puede corregirse sin sustituir bien el impulsor, bien el programa de control.

P: ¿En qué fase del proyecto se debe acordar con el proveedor de la FFU la documentación relativa a la validación y la cualificación según las buenas prácticas de fabricación (GMP)?
R: El alcance de la documentación debe confirmarse como parte del contrato de compra, no después de la entrega. En el caso de las salas blancas farmacéuticas sujetas a los requisitos de las BPF y la FDA, la documentación de cualificación —registros de cualificación de la instalación, certificados de pruebas de filtros, datos de rendimiento de los motores y cualquier requisito de pruebas de aceptación en fábrica— debe planificarse junto con la selección de las unidades. Si el alcance de la documentación se deja abierto hasta después de la entrega, el calendario de cualificación pasa a depender de los trámites administrativos posteriores a la entrega que deberían haber sido una condición de la contratación, lo que puede retrasar la disponibilidad de la sala para el uso previsto en el proceso. Trate los requisitos de documentación como un requisito previo a la contratación con la misma prioridad que las especificaciones de las unidades y el calendario de entrega.