La selección de una sala limpia modular comienza por la clase ISO, el riesgo del proceso y el alcance
A la hora de elegir una sala limpia modular, no se debe tener en cuenta únicamente el tamaño de la sala. En los proyectos B2B, lo primero que hay que decidir es la clase ISO requerida, el proceso de producción, el riesgo de contaminación y los límites de responsabilidad entre el proveedor de la sala limpia, el equipo de climatización (HVAC) o de ingeniería, compras y construcción (EPC) y el equipo de validación de la planta.
Los sistemas modulares para salas blancas YOUTH pueden adaptarse a configuraciones de paredes rígidas, paredes flexibles, independientes y prefabricadas, con unidades de tratamiento de aire (FFU), filtración HEPA/ULPA, paneles para salas blancas, puertas, ventanas, cajas de paso, duchas de aire, suelos y equipamiento para zonas de vestimenta. La configuración final debe confirmarse en función del proceso del producto, la clase de limpieza objetivo, el flujo de personal, el flujo de materiales, las condiciones de instalación y la documentación de entrega requerida.
| Parámetro | 15 m² | 30 m² | 50 m² | 100 m² | |
|---|---|---|---|---|---|
| Material | Opción A: Marco de perfil de aluminio / acero cuadrado galvanizado (pintura electrostática) + panel de acero esmaltado al horno + ventana de vidrio hueco Opción B: Marco de acero inoxidable SUS304 + panel de acero inoxidable + ventana de vidrio hueco | ||||
| Clase 1–100 (ISO 3–5) | Cantidad de FFU | 12 unidades | Veinticuatro piezas | 48 unidades | 96 piezas |
| Tamaño de la FFU | 1175 × 875 × 325 mm | ||||
| Cambios de aire | Cobertura total del techo (cobertura con FFU 100%) | ||||
| Clase 1K (ISO 6) | Cantidad de FFU | 3 unidades | 6 unidades | 9 unidades | 18 unidades |
| Tamaño de la FFU | 1175 × 875 × 325 mm | ||||
| Cambios de aire | 90-120 ACH (ajustado en función de las condiciones externas) | ||||
| Clase 10K (ISO 7) | Cantidad de FFU | 2 unidades | 4 unidades | 6 unidades | 12 unidades |
| Tamaño de la FFU | 1175 × 875 × 325 mm | ||||
| Cambios de aire | 60-80 ACH (ajustado en función de las condiciones externas) | ||||
| Velocidad del aire | 0,45 m/s ± 20% | ||||
| Temperatura (recomendada) | 18–28 °C | ||||
| Humedad (recomendada) | 50–70 %RH | ||||
| Iluminancia | 400–800 lux | ||||
| Potencia | 2,4–7 kW | 4,8–10 kW | 9,6–19 kW | 19,2–30 kW | |
Estructura modular
Construido con paneles, marcos, rejillas de techo, puertas para salas blancas y sistemas de suelo.
Flujo de aire controlado
Configurado con FFU, filtración HEPA y opciones de control del aire de retorno y de la presión.
Diseño personalizado
Diseñado en función de tu proceso de producción, la disposición de los equipos y el flujo de trabajo en la sala limpia.
Diseño ampliable
Se puede ampliar, modificar o actualizar a medida que cambien tus necesidades de producción.
Selección del tipo de sala limpia modular
| Tipo de sala limpia | El más adecuado | No es la mejor opción | Pregunta clave a la hora de comprar |
|---|---|---|---|
| Sala limpia modular con paredes rígidas | Producción a largo plazo, sellado más resistente, mayor estabilidad, buenas prácticas de fabricación (GMP) o áreas de fabricación controladas | Proyectos de carácter muy temporal en los que la portabilidad es más importante que la estanqueidad | ¿Es necesario que la sala cuente con una presión estable, una mayor facilidad de limpieza y una vida útil prolongada? |
| Sala limpia con paredes flexibles | Áreas limpias temporales, producción piloto, montaje en entornos limpios, aplicaciones de bajo riesgo de clase ISO 6-8 | Áreas con control de alta presión, de fácil limpieza o sujetas a normas GMP estrictas | ¿Es la movilidad más importante que la rigidez de la carcasa y el rendimiento del sellado? |
| Sala limpia modular para el sector farmacéutico | Áreas de producción, preparación de fórmulas, toma de muestras, envasado, pesaje y transferencia de materiales conformes a las buenas prácticas de fabricación (GMP) | Proyectos que requieren una validación completa de las instalaciones «llave en mano» por parte de un único proveedor de servicios EPC | ¿Qué grado de sala limpia, trazado del flujo y documentos de cualificación se requieren? |
| Módulo para sala limpia de semiconductores | Electrónica, sectores relacionados con las obleas, óptica, montaje de precisión y producción sensible a las partículas | Procesos que requieren productos químicos especiales, AMC o servicios de las instalaciones que aún no se han definido | ¿Qué clase ISO, distribución de FFU/ULPA, controles ESD y controles ambientales se requieren? |
Planificación de clases ISO antes de la oferta
| Nivel de limpieza objetivo | Usos habituales en proyectos | Configuración Implicación |
|---|---|---|
| ISO Clase 5 | Zona crítica local, montaje de alta pureza, algunos procesos farmacéuticos o de semiconductores | Mayor cobertura de FFU y HEPA, una planificación más rigurosa del flujo de aire y requisitos de ensayo más estrictos |
| ISO Clase 6 | Fabricación de precisión, salas de procesos controladas, producción con un mayor nivel de limpieza | Cobertura equilibrada de las unidades FFU, retorno de aire controlado y control minucioso de las fugas en la sala |
| ISO Clase 7 | Áreas comunes de apoyo farmacéutico, envasado, montaje en entorno limpio y fabricación controlada | Equilibrio práctico entre el coste de las salas blancas, el flujo de aire y la complejidad operativa |
| ISO Clase 8 | Zonas de acceso, áreas controladas de menor riesgo, almacenes limpios, áreas de apoyo general | La intensidad de filtración es menor, pero sigue siendo necesario planificar los flujos de materiales y personal |
Nota: El responsable del proceso, el equipo de control de calidad y el equipo de ingeniería deben confirmar la clase ISO requerida antes de la presentación del presupuesto. El proveedor puede ofrecer la configuración del equipo, pero la clasificación y la homologación definitivas dependen de las condiciones de instalación y de los resultados de las pruebas.
Sectores y aplicaciones
Fabricación farmacéutica
Áreas limpias para la transferencia de materiales, la formulación, el envasado, el muestreo y la producción controlada.
Productos sanitarios
Entornos controlados para el montaje, la inspección, el embalaje y los procesos relacionados con dispositivos estériles.
Laboratorios e instalaciones de investigación
Áreas limpias modulares para la preparación en laboratorio, la manipulación de muestras y los flujos de trabajo experimentales controlados.
Alimentación, cosmética y envases
Entornos de producción limpios para operaciones de fabricación y envasado en las que la higiene es fundamental.
Electrónica y semiconductores
Espacios con control de partículas para el montaje de precisión, procesos relacionados con las obleas y la fabricación de componentes electrónicos.
Componentes fundamentales de un sistema modular de sala limpia
Una sala limpia modular no es solo un recinto cerrado. Se trata de un sistema completo de entorno controlado construido a partir de componentes compatibles con salas limpias. YOUTH puede suministrar la estructura principal de la sala limpia y el equipamiento correspondiente según los requisitos de su proyecto.
Información necesaria para una solicitud de presupuesto de una sala limpia modular
| Datos de la solicitud de presupuesto | Por qué es importante |
|---|---|
| Clase ISO requerida | Determina la cobertura de los filtros FFU y HEPA, la estrategia de flujo de aire y los requisitos de las pruebas |
| Tamaño de la habitación y altura del techo | Define el sistema de paneles, la rejilla del techo, la iluminación, la cantidad de unidades FFU y el método de instalación |
| Tipo de proceso y de producto | Determina el riesgo de contaminación, las necesidades de limpieza y la compatibilidad de los materiales |
| Aplicaciones industriales | Los proyectos del sector farmacéutico, de semiconductores, de dispositivos médicos y de laboratorio tienen prioridades diferentes |
| Flujo de personal y material | Afecta al vestuario, la cámara de transferencia, la ducha de aire, las puertas y la distribución de la sala |
| Preferencia por las paredes rígidas o blandas | Cambios en el coste, la estanqueidad, la movilidad, la facilidad de limpieza y la estabilidad a largo plazo |
| Documentos necesarios | Aclara si se necesitan planos, pruebas FAT y SAT, documentación de IQ/OQ o certificados de materiales |
| Límite de responsabilidad del emplazamiento | Separa el alcance del suministro YOUTH de los sistemas de climatización, la obra civil, la validación y los trabajos de instalación locales |
PREGUNTAS FRECUENTES
¿Se puede personalizar una sala limpia modular?
Sí. El tamaño de la sala, su distribución, el material de las paredes, el sistema de techo, las puertas, el diseño de la circulación del aire, el nivel de filtración y los equipos auxiliares pueden personalizarse en función del proyecto.
¿Qué clase ISO admiten vuestras salas blancas modulares?
YOUTH puede configurar salas blancas modulares para aplicaciones habituales de clase ISO, como la clase ISO 5, la clase ISO 6, la clase ISO 7 y la clase ISO 8. El diseño final depende de los requisitos del proceso y de las condiciones de la sala.
¿Es una sala limpia modular mejor que una de construcción tradicional?
En muchos proyectos, las salas blancas modulares ofrecen una instalación más rápida, una ampliación más sencilla, una construcción más limpia y una mayor flexibilidad que las salas blancas tradicionales construidas in situ.
¿Pueden ofrecer salas blancas tanto de paredes rígidas como de paredes flexibles?
Sí. YOUTH puede suministrar tanto salas limpias modulares con paredes rígidas como salas limpias portátiles con paredes flexibles.
¿Qué información necesitas antes de hacer un presupuesto?
La información más importante incluye el tamaño de la sala, la clase ISO, la aplicación, el flujo del proceso, la disposición de los equipos, la ubicación de la instalación y cualquier requisito de control de temperatura o humedad.
¿Una sala limpia modular es lo mismo que una sala limpia «llave en mano»?
No siempre. Un proveedor de salas blancas modulares puede suministrar la estructura de la sala blanca, los paneles, los sistemas de filtración FFU/HEPA, las puertas, las ventanas, las cajas de paso, las duchas de aire y el equipo relacionado. Los sistemas de climatización, los servicios de la edificación, las obras de obra civil y la validación final pueden requerir la intervención del equipo de ingeniería del comprador, del contratista EPC o del equipo de validación local. El alcance del proyecto debe confirmarse antes de la presentación del presupuesto.
¿Cuál es el mayor error que se puede cometer al solicitar un presupuesto para una sala limpia modular?
El mayor error es solicitar únicamente las dimensiones de una sala sin definir la clase ISO, el tipo de proceso, el flujo de personal, el flujo de materiales, la estrategia de presión, la lista de equipos y los requisitos de documentación. Esto suele dar lugar a repetidas aclaraciones y dificulta la comparación de los presupuestos de los proveedores.