La aprobación del diseño del techo suele considerarse un hito estructural y de instalaciones mecánicas, eléctricas y de fontanería (MEP), pero en el caso de los módulos para salas blancas de semiconductores conlleva una dependencia de la homologación de los filtros que la mayoría de los equipos de proyecto descubren demasiado tarde. Cuando un certificador externo acude a realizar las pruebas de integridad de los filtros instalados y encuentra la trayectoria de escaneo bloqueada por una luminaria, una bandeja de cables o el borde de un panel FFU adyacente, las opciones son costosas: desmontaje parcial del techo, una exención de aceptación con una laguna en la justificación del registro de calificación, o una paralización del calendario mientras se adapta el hardware de acceso a un módulo que nunca fue diseñado para albergarlo. Los requisitos físicos del escaneo —sonda mantenida a aproximadamente 2,5 cm del plano de salida del filtro, desplazada de forma continua a lo largo de toda la superficie del filtro— imponen restricciones de espacio libre que no pueden resolverse una vez construido el techo sin incurrir en costes y retrasos. Las decisiones que determinan si el módulo supera limpiamente las pruebas del primer artículo se toman durante la fase de diseño, no durante la certificación, y las secciones siguientes están estructuradas para respaldar dichas decisiones.

Planifica las pruebas de integridad de los filtros instalados antes de que se fije la disposición del techo

La consecuencia de posponer la selección del método de ensayo hasta después de la finalización del diseño del techo no es algo abstracto. El hardware físico necesario para una prueba válida de integridad del filtro —puertos de inyección específicos, puertos de muestreo situados aguas arriba a la distancia correcta de la superficie del filtro y unas condiciones de mezcla del aerosol verificadas— debe integrarse en el diseño del módulo o instalarse a posteriori. La instalación a posteriori se ve limitada una vez construido el plénum del techo y, en algunas configuraciones, no es posible sin anular la instalación original.

Según la norma ISO 14644-3:2019 sobre prácticas de ensayo, la concentración de aerosoles en la parte aguas arriba debe ser uniforme antes de que la prueba llegue a la superficie del filtro. El valor de referencia práctico utilizado para cumplir esa condición es una variación de ±15% a lo largo de la sección transversal del conducto aguas arriba. Si la distancia de mezcla disponible entre el punto de inyección y el filtro es insuficiente para lograr dicha uniformidad, se requiere un colector de mezcla con tubos de pulverización —ya sea instalado de forma permanente o incorporado temporalmente—. No se trata de una decisión de última hora tomada sobre el terreno, sino de una restricción de diseño que determina dónde se colocan los orificios de inyección en la cámara de distribución del techo y si los conductos situados aguas arriba de cada unidad de filtrado pueden albergar el equipo. La posición del orificio de muestreo (a unos 10 cm de la cara del filtro, con un diámetro interno de entre 5 mm y 8 mm) es, de igual modo, un requisito de diseño, no una adición in situ.

La estrategia de inyección también determina el número de perforaciones en el techo y el riesgo para los detectores de humo. La inyección local por filtro es preferible a la inyección centralizada remota cuando el objetivo es evitar la saturación de los filtros que no se están sometiendo a prueba y reducir la probabilidad de activar los sistemas de detección de humo del edificio. La inyección local requiere puertos específicos en la carcasa —ya sea especificados en la adquisición o añadidos como accesorios a posteriori— y dichos puertos no pueden instalarse fácilmente una vez completada la estructura del módulo. Las unidades HEPA con ventilador y puertos de prueba de PAO integrados resuelven este problema al permitir la inyección desde el interior de la sala sin necesidad de perforaciones adicionales en el techo, pero su inclusión supone una decisión sobre las especificaciones de adquisición que debe tomarse antes de realizar el pedido de la unidad.

Los dos métodos de inyección tienen implicaciones diferentes en cuanto al diseño, más allá del número de puertos.

Ni la inyección local ni la remota son el enfoque universalmente correcto. La elección adecuada depende de si el diseño del módulo permite incorporar puertos específicos para cada filtro en la fase de adquisición, de cómo se hayan dividido en zonas los sistemas contra incendios y de control de humos del edificio en relación con la cámara de distribución de la sala limpia, y de si el espacio técnico del techo puede albergar los colectores de mezcla sin entrar en conflicto con el trazado existente de las instalaciones mecánicas, eléctricas y de fontanería (MEP). Lo que no es aceptable es dejar la elección sin definir una vez finalizada la disposición del techo, ya que las consecuencias en cuanto al equipamiento de cada opción son incompatibles entre sí una vez construido el módulo.

Comprueba el acceso para el escaneo en torno a las unidades de tratamiento de aire (FFU), las luces y los paneles

La planificación del espacio libre para el escaneo del filtro es lo suficientemente específica como para que deba tratarse como una restricción de diseño con valores mínimos definidos, en lugar de una consideración general de acceso. La sonda debe mantenerse a aproximadamente 2,5 cm del plano de salida del filtro durante el escaneo y desplazarse a una velocidad de aproximadamente 5 cm/s cuando se utilice un fotómetro con una sonda en forma de cola de pez de 6,45 cm² de superficie. La norma ISO 14644-3 establece que la velocidad de desplazamiento para los contadores de partículas es de aproximadamente 15 dividido por el número de puntos de muestreo por anchura, lo que proporciona una cifra medible de tiempo por pasada que puede utilizarse para calcular si una trayectoria de escaneo es físicamente viable en torno a los componentes del techo presentes. Estas cifras definen el espacio libre real alrededor de la superficie del filtro: no es nominal, ni “suficiente”, sino que está dimensionado de tal forma que puede contrastarse con el plano del techo antes de su aprobación.

Los puntos de conflicto son previsibles. Las luminarias y las bandejas de cables suelen colocarse en la zona de servicio del techo sin tener en cuenta los requisitos de la trayectoria de barrido, ya que los coordinadores de MEP no trabajan a partir de unas instrucciones para las pruebas de filtrado. Los bordes de los paneles y las bridas de montaje de las unidades de tratamiento de aire (FFU) invaden el perímetro de la superficie del filtro en direcciones que el diseño estructural considera espacio resuelto. Cuando estos elementos ya están colocados, el certificador que acude con una sonda fotométrica no tiene más remedio que documentar la obstrucción y señalarla como una limitación de la prueba, lo que genera una laguna en el registro de cualificación que el equipo de revisión de control de calidad deberá resolver.

En aquellas configuraciones en las que el acceso para el barrido manual se vea obstaculizado por la geometría del techo y no sea viable dejar espacio para una adaptación posterior, una sonda de barrido longitudinal instalada de forma permanente dentro de carcasas de cambio seguro puede servir como solución alternativa. No se trata de un requisito de diseño universal; se aplica específicamente a las disposiciones en las que los componentes del techo no pueden reubicarse y el tipo de instalación lo permite. Conviene confirmar durante la revisión del diseño si alguna de las posiciones de los filtros entra en esa categoría y, en caso afirmativo, si las especificaciones de la carcasa incluyen esa disposición.

El aspecto clave de la revisión estructural en este caso es sencillo: el plano de disposición del techo debe comprobarse en función de los requisitos de trayectoria de escaneo para cada posición de filtro antes de que se fije la disposición, indicando el espacio libre para la sonda como una restricción de diseño, junto con las zonas de exclusión de iluminación y los pasillos de acceso para el mantenimiento. Si esa comprobación no forma parte del programa de revisión del diseño, queda por defecto en manos de la inspección in situ del certificador, momento en el que el diseño ya está fijado.

Asignar la responsabilidad del método de ensayo y la documentación

La falta de claridad en la distribución de responsabilidades entre el proveedor del módulo, el organismo certificador de la sala limpia y el propietario de las instalaciones es la causa más habitual de retrasos en las pruebas del primer artículo en los proyectos de salas limpias para semiconductores. El conflicto no suele centrarse en quién realiza la prueba, sino en quién proporciona el hardware de acceso, quién valida las condiciones de mezcla de aerosoles, quién es responsable de las especificaciones del puerto de inyección y quién elabora el informe de certificación. Cuando estas cuestiones no se asignan antes de la aprobación del diseño, cada parte llega a la fase de pruebas con una idea diferente sobre lo que las demás ya han resuelto.

La propia selección del método de ensayo tiene consecuencias posteriores en cuanto a quién puede realizar el ensayo y qué infraestructura se requiere. La fotometría de aerosoles mediante un ensayo de provocación con DOP o PAO es el método más comúnmente aplicable para las pruebas de integridad de los filtros instalados en salas limpias de semiconductores, ya que funciona de forma fiable en entornos de flujo unidireccional y produce una señal continua a lo largo de la trayectoria de barrido. El recuento de partículas es una alternativa, pero resulta menos fiable en condiciones de flujo de aire no unidireccional y conlleva criterios de «aprobado/suspendido» más complejos que requieren una definición minuciosa de los procedimientos operativos estándar (SOP). Seleccionar el método una vez construido el techo —o dejar que sea el certificador quien decida al llegar— implica que la infraestructura de los puertos podría no ser compatible con el método, o que el SOP podría no haberse revisado en función del régimen real de flujo de aire.

La norma ISO 14644-3 exige que se definan y registren los puntos de inyección y de medición de muestras utilizados durante los ensayos, y que se realice un ensayo único de validación de la mezcla de aerosoles para confirmar la uniformidad de la concentración en la fase previa antes de continuar con los ensayos rutinarios. El procedimiento operativo estándar (SOP) debe hacer referencia a los puertos específicos utilizados, no limitarse a describir el método de forma genérica. Asignar la responsabilidad de la documentación implica identificar a la parte encargada de elaborar dicho SOP antes de la prueba, conservar el registro de validación de la mezcla y generar el informe de certificación final, en lugar de dejarlo como una suposición compartida que pueda dar lugar a disputas en el momento del traspaso.

En lo que respecta a la contratación, esto implica que la asignación de responsabilidades debe formar parte del contrato de suministro de módulos y del acuerdo con el organismo certificador, y no resolverse de manera informal durante las reuniones in situ. Si el proveedor de módulos no suministra de serie los puertos de prueba, esa carencia debe documentarse como un elemento que debe aportar el cliente, con un plazo de instalación que preceda a la inspección final del techo.

Evita los retrasos en la aceptación debidos a rutas de servicio bloqueadas

El bloqueo del acceso para la inspección durante las pruebas del primer artículo sigue un patrón reconocible: el proveedor del módulo completa la instalación, se da por finalizado el montaje de los sistemas mecánicos, eléctricos y de fontanería (MEP), y el certificador llega y descubre que la ubicación de las luminarias, el trazado de las bandejas de cables o los perfiles de los bordes de los paneles han ocupado la zona libre frente a una o varias caras del filtro. En ese momento, las opciones disponibles se limitan al desmontaje parcial del techo, a la concesión de exenciones de aceptación o a reprogramar la prueba una vez que se hayan realizado las modificaciones necesarias para permitir el acceso. Las tres opciones generan presión en el calendario. Las dos primeras también dan lugar a un registro de cualificación que requiere una gestión activa: bien documentando el procedimiento de desmontaje y montaje como una actividad controlada, bien registrando los motivos por los que se aceptó una exención y quién la concedió.

El riesgo de fallo es mayor cuando el módulo lo suministra un proveedor que no es la parte responsable de la prueba de certificación, ya que los criterios de aceptación de la instalación del proveedor no suelen incluir el espacio libre en la trayectoria de barrido. A menos que los requisitos del método de prueba se incluyan por escrito en las especificaciones de suministro y se revisen en la fase de calificación de la instalación (IQ), el proveedor no tiene ninguna influencia en el diseño que impida que una luminaria o un cuadro eléctrico se coloquen en un lugar donde obstruyan la superficie del filtro. Esta laguna es especialmente habitual en las adquisiciones de salas limpias modulares, en las que los ámbitos de obra civil, instalaciones mecánicas, eléctricas y de plomería (MEP) y de los módulos de sala limpia son gestionados por diferentes contratistas sin unas instrucciones de acceso comunes.

Cuanto antes se planifique el acceso —a ser posible, antes de que se apruebe el plano del techo para su fabricación—, menor será el coste de las modificaciones posteriores. Una vez finalizada la fabricación, las modificaciones de espacio libre requieren cortar y redimensionar los paneles del techo, reubicar los elementos ya preinstalados o aceptar limitaciones permanentes en el escaneo que deben gestionarse mediante procedimientos en cada ciclo de recualificación. Un plano que supere la revisión de acceso para el escaneo antes de la fabricación no supone ningún coste. Un diseño que no la supere durante la certificación supone una pérdida de tiempo, merma la credibilidad del calendario y, en algunos entornos normativos, exige la corrección de la documentación más allá del proceso de cualificación inicial.

Para proyectos que utilicen Cajas de alojamiento HEPA en la rejilla del techo, lo que confirma que el diseño de la carcasa admite el ángulo de aproximación de la sonda requerido y que el espacio libre aguas abajo forma parte de la revisión de las especificaciones, y no es una suposición que deba darse por sentada.

Criterios de aprobación para los registros de acceso a los filtros y de pruebas de estanqueidad

Un informe de certificación que supera una revisión visual no es lo mismo que un registro de certificación que supera una auditoría. La diferencia radica en si el registro contiene toda la información necesaria para demostrar que la prueba fue válida, que los instrumentos eran trazables y que la determinación de «aprobado» o «suspendido» se realizó en función de un umbral definido —y no solo que se realizó una prueba y que el filtro la superó—.

El umbral de fuga utilizado durante el escaneo debe definirse en las especificaciones del proyecto antes de que comiencen las pruebas, y no deducirse a partir de la práctica predeterminada del certificador. Según las convenciones del marco de pruebas de la norma ISO 29463-4, se considera que existe una fuga cuando la penetración es superior a 0,01%. Para los grados de filtro H14, el umbral de fuga aplicado suele fijarse en cinco veces el valor de penetración nominal del medio; para un medio con una penetración de 0,00051 TP10T, esto da como resultado un umbral de ensayo de 0,00251 TP10T. Estas cifras son datos de diseño y planificación que determinan el nivel de sensibilidad que debe tener el escaneo y qué constituye un hallazgo que debe notificarse; no son umbrales reglamentarios universales aplicables fuera del ámbito de la norma, pero sí son las cifras de referencia en las que se basan la mayoría de las especificaciones y organismos de certificación de salas limpias para semiconductores.

Los instrumentos utilizados durante el ensayo deben contar con certificados de calibración vigentes con cadenas de medición trazables al NIST. La acreditación ISO 17025 del laboratorio de ensayos aporta una mayor confianza en la fiabilidad de las mediciones y se menciona cada vez más en las especificaciones de proyectos relacionados con el sector farmacéutico y de semiconductores avanzados, aunque el hecho de que sea un requisito imprescindible depende de lo que establezca explícitamente la especificación del proyecto.

La lista de contenidos del informe de certificación es una lista de verificación con la que el equipo de control de calidad debe confirmar que el informe está completo antes de que se incluya en el expediente de cualificación. La falta de credenciales de los técnicos, una concentración no definida del aerosol de prueba en la fase previa o unos resultados de escaneo que identifiquen la ubicación de una fuga sin un registro de resolución son todos ellos hallazgos de auditoría que resultan más fáciles de prevenir durante la prueba que de subsanar una vez presentado el informe. Confirmar los requisitos de contenido del informe con el certificador antes de que comience la prueba —y asignar al responsable de la documentación al mismo tiempo que se establece el método de prueba— es la medida que más probabilidades tiene de evitar una retención de la autorización de comercialización.

Especificaciones de compatibilidad Filtros HEPA/ULPA de pliegues pequeños deben revisarse en función del umbral de fugas y los valores de penetración de los medios definidos en las especificaciones del proyecto, con el fin de confirmar la conformidad con el grado de calidad antes de formalizar la adquisición.

Las decisiones que evitan los fallos en las pruebas del primer artículo en los módulos de sala limpia para semiconductores no se toman durante la certificación, sino durante la revisión del diseño del techo, la especificación de suministro y la contratación del certificador, procesos que deben completarse antes de que se fije el diseño. La más trascendental de ellas es la decisión relativa al lado de acceso: confirmar que cada cara del filtro disponga de una trayectoria de exploración viable con el espacio libre necesario para la sonda, que los puertos de inyección estén integrados en la carcasa o se incluyan explícitamente como elemento de adquisición, y que el método de prueba, el responsable de la documentación y el umbral de fugas estén definidos antes de que nadie llegue a las instalaciones para realizar la prueba.

Antes de dar luz verde a la fabricación del diseño del techo, hay que confirmar que se han comprobado las medidas de espacio libre de la trayectoria de barrido en relación con las posiciones en las que se han colocado las unidades de tratamiento de aire (FFU), las luces y los cuadros de servicio; que la estrategia de inyección de aerosoles se ajusta al hardware de los puertos que se va a encargar; y que se han revisado los requisitos de contenido del informe de certificación con la parte responsable de su elaboración. Estos son los puntos en los que el registro de cualificación queda protegido o, por el contrario, queda expuesto a riesgos.

Preguntas frecuentes

P: ¿Qué ocurre si el proveedor del módulo y la entidad certificadora ya han acordado un método de ensayo, pero el sistema de detección de humo del edificio está dividido en zonas a lo largo del plenum de la sala limpia?
R: La inyección centralizada remota de aerosol se convierte en un problema práctico en esa configuración, ya que un único punto de inyección aguas arriba satura los filtros que no están siendo sometidos a prueba y aumenta la probabilidad de que se activen los detectores de humo del edificio en toda la zona compartida. La opción más segura es la inyección local por filtro con puertos específicos en cada carcasa, pero eso requiere que el puerto se especifique en el momento de la adquisición; si el módulo ya está fabricado y la carcasa no incluye puertos de prueba, las únicas opciones son la instalación de accesorios posventa (siempre que la geometría de la carcasa lo permita) o aceptar el riesgo de detección de humo con un procedimiento de derivación precoordinado. Ninguna de estas opciones se resuelve de forma satisfactoria una vez cerrado el techo, por lo que es necesario revisar conjuntamente la estrategia de inyección y la zonificación del sistema contra incendios del edificio antes de realizar el pedido de las unidades.

P: Si se instala de forma permanente una sonda de barrido longitudinal dentro de una carcasa de cambio seguro para compensar la imposibilidad de acceso manual, ¿cumple esto el mismo requisito de cobertura de barrido de la norma ISO 14644-3 que un fotómetro de desplazamiento manual?
R: Solo si el rango de desplazamiento de la sonda cubre toda la superficie del filtro a la distancia y velocidad requeridas; el requisito de la norma relativo a la trayectoria de barrido no varía en función de si la sonda es manual o está guiada mecánicamente. Una sonda instalada de forma permanente que no pueda alcanzar la periferia de la junta o que esté fijada a una distancia fuera del espacio libre de aproximadamente 2,5 cm dejará zonas sin escanear, y dichas zonas deberán documentarse como limitaciones de la prueba en el registro de certificación. Antes de especificar una sonda fija como solución de acceso para una posición bloqueada, confirme con el organismo certificador que el alcance físico de la sonda se ajusta a las dimensiones de la superficie del filtro y que el mecanismo de desplazamiento genera una señal continua e ininterrumpida en toda el área de escaneo.

P: ¿En qué fase del proyecto resulta ya demasiado tarde pasar de la fotometría de aerosoles al recuento de partículas para evitar tener que volver a trabajar en la infraestructura?
R: Una vez que se ha fijado la disposición del techo y se han determinado las posiciones de los puertos, es probable que un cambio de método requiera volver a realizar el trabajo, a menos que los puertos existentes sean compatibles con ambos métodos. La fotometría de aerosoles y el recuento de partículas tienen diferentes requisitos de concentración aguas arriba, diferentes necesidades en cuanto al tamaño de los puertos y diferentes estructuras de procedimientos operativos estándar (SOP); es posible que la validación de la mezcla realizada para una configuración de fotometría no satisfaga los requisitos de volumen de muestreo y tiempo de permanencia de un enfoque basado en un contador de partículas. Si se cambia el método después de haber construido el techo y de haber instalado los puertos según las especificaciones de la fotometría, el organismo certificador deberá volver a evaluar si la infraestructura existente es compatible con el método alternativo antes de que puedan proseguir las pruebas. El momento decisivo desde el punto de vista práctico es antes de que se especifiquen los requisitos de los puertos de inyección al proveedor del módulo.

P: ¿Quién suele ser la parte responsable de conservar el registro de validación de la mezcla de aerosoles: el proveedor del módulo, la entidad certificadora o el propietario de la instalación?
R: El organismo certificador es el responsable adecuado, ya que la validación de la mezcla es un requisito previo para la propia prueba de integridad, y no un resultado de la construcción. El alcance del proveedor del módulo finaliza con la aceptación de la instalación, lo que no incluye demostrar la uniformidad de la concentración en las fases previas con una variación de ±15%; eso es una condición de prueba, no una condición de construcción. No obstante, el propietario de la instalación debe asegurarse de que el alcance del encargo del certificador incluya explícitamente la elaboración y conservación de dicho registro, ya que suele omitirse en los paquetes de certificación estándar a menos que se especifique en el contrato. Si el alcance predeterminado del certificador no lo incluye, esta laguna debe identificarse y resolverse durante la armonización del alcance, antes de que se cierre el techo y ya no sea posible modificar físicamente las condiciones de mezcla.

P: ¿Se aplica el umbral de fugas H14, que equivale a cinco veces la penetración del medio, independientemente del nodo de proceso de semiconductores o de la clasificación ISO de la sala limpia a la que se aspire?
R: No; la cifra de «cinco veces la penetración de los medios» es una convención de trabajo a la que se hace referencia en la práctica de ensayo de la norma ISO 29463-4, no un umbral mínimo universal que se aplique a todos los niveles de clasificación o requisitos de proceso. Los nodos de proceso más exigentes o las especificaciones internas más estrictas pueden requerir un umbral más riguroso, y el valor aplicable debe indicarse en las especificaciones del proyecto antes de que comiencen los ensayos. Si las especificaciones del proyecto no indican nada sobre el umbral de fuga, el organismo certificador aplicará su práctica predeterminada, que puede no coincidir con lo que el equipo de control de calidad espera al revisar el expediente. En el caso de aplicaciones de semiconductores en las que el objetivo de clasificación o la sensibilidad a la contaminación del proceso determinan la selección de un grado de filtro superior al H14 estándar, el umbral de fuga debe derivarse de la penetración real nominal del medio filtrante y contrastarse con los requisitos del proceso, sin basarse únicamente en la convención publicada.