Coneeoeci lcg e al sdgu t oosiasaoooacpseeaofnd tnsn hn ransodd oee amnne pnrrlrcm encddeoenru eacotam reaesà dd3,tirg.phhesaàaati vouim iric i tr titdpzsst g ada aalsercn a o iritrrats9ociplm ocovy o azooidvlesoainnnq u4taaaporlpmaòpdt ron eu nflca U ebcelhcà,ifl atvaemtlouilei m itHm uaadeahvoi nn 8d rso inz eaebesOmèmosoa reoaicioa esr op mò crt iiraeael ric6duS’r ch ntonnteeestbeozlsc4eguend orn ir4ouiaiiiafiinee am diroanveiipeti—r ntefio prie iep e3e atofa o p laaeareftgc te nlpqe tlezdaiiiz ’e dcli aaeedb iinnc rearvirs,clooa téiLsloEi aissrblt 2àrmplraotnocb e’apao da eui t.aabil’etoannzeliarautn—i rm i rnieno sud ie nidrduauueeictùr’ aprdiiruhetiec ahe vonen2 oerctae’eaila niosoi i.loti ai ani snIeozseno otctlovtaltmd rnl a oalirclpno ueezoocrpo loousiov gino a incca rie iuttuuortnoi s e oreiulol ri oi vi Nti ihle trl i ucge airpiaooein eesefr cei l nrsb,on dam1oadiodrlai oaeooc oleesr erca-as tntm 1rfi ,iprele Oeingmp e4n Qee fselar e nuivdeii1i rclvsiurrallssolo rcutabpntu—creoopidu ntel a tdontnal eiatmpt cztl p elsslevngei6 on t4m amdn rt paastoin lhorrbne eimaaidecuic 2eevSpupunsruimoaà rreanoe nlmastos petoatznqridieleaaonfgpltsèl Icufn ifzodm cgni.

I test di tenuta devono essere suddivisi per tipo di prova

La verifica in fabbrica, il test di tenuta installato e la ricertificazione periodica svolgono tre funzioni di accettazione distinte che non possono sostituirsi a vicenda. La verifica in fabbrica, eseguita secondo la norma EN 1822 o ISO 29463, conferma che l’elemento filtrante soddisfa la propria classe di efficienza e non presenta difetti del materiale filtrante al momento della produzione. La prova di tenuta a impianto installato, eseguita secondo la norma ISO 14644-3, conferma che l’unità assemblata — filtro, guarnizione, telaio e alloggiamento — non presenti perdite nel flusso d’aria dopo l’installazione. La ricertificazione periodica conferma che le condizioni di installazione siano mantenute nel tempo. Ciascun tipo di prova risponde a una domanda diversa e la documentazione relativa a una categoria non può colmare una lacuna di accettazione presente in un’altra.

La conseguenza della combinazione di questi tipi di prove è una falsa garanzia dell’integrità dell’installazione. I team che accettano i risultati delle scansioni effettuate in fabbrica come prova della qualità dell’installazione hanno già escluso le modalità di guasto più rilevanti in un ambiente completato: danni da trasporto, posizionamento errato delle guarnizioni, deformazione del telaio e perdite intorno al perimetro del filtro. Nessuna di queste anomalie può essere rilevata da un test eseguito prima che l’unità lasci lo stabilimento di produzione.

La riqualificazione periodica comporta un ulteriore rischio legato alla scelta del metodo, che spesso non viene preso in considerazione nella pianificazione. Quando si utilizzano aerosol a condensazione di vapore in prossimità della dimensione delle particelle di massima penetrazione (MPPS) del filtro, il fenomeno del "bleed-through" può generare false letture di guasto — non perché l’impianto si sia deteriorato, ma perché le condizioni di prova non sono adeguatamente adattate al profilo di efficienza del filtro. Questo rischio non è intrinseco alle prove di riqualificazione; è una conseguenza della mancata verifica della scelta dell’aerosol in relazione alle prestazioni del filtro prima della programmazione della prova.

Quando un documento di accettazione considera questi tre tipi di prove come intercambiabili, risulta difficile difendere il verbale di messa in servizio in sede di audit o di verifica normativa — non perché sia stata violata una norma, ma perché la documentazione non è in grado di dimostrare che ogni modalità di guasto sia stata effettivamente risolta.

I certificati dei filtri non garantiscono l'integrità dell'installazione

Un certificato di filtrazione rilasciato ai sensi delle norme EN 1822 o ISO 29463 conferma precisamente una cosa: l’elemento filtrante ha superato il test di efficienza in fabbrica al momento della produzione. Tale conferma è davvero utile, poiché attesta che il materiale filtrante ha soddisfatto i requisiti della classe specificata in condizioni controllate. Ciò che non può assolutamente confermare è qualsiasi evento che si verifichi dopo che l’unità ha lasciato il banco di prova.

Il trasporto, lo stoccaggio e l’installazione comportano ciascuno una serie di rischi che il certificato non è in grado di rilevare. I materiali filtranti possono subire sollecitazioni durante il trasporto; le guarnizioni possono spostarsi o essere compresse in modo non uniforme durante il montaggio; i telai possono deformarsi se l’alloggiamento non è in piano o se la coppia di serraggio viene applicata in modo non uniforme. Non si tratta di esiti inevitabili in ogni consegna, ma sono modalità di guasto che non presentano alcuna firma diagnostica nella documentazione di fabbrica. Un certificato H14 che accompagna un filtro con una guarnizione compromessa continuerà comunque a riportare la classificazione H14.

La prova di tenuta in situ secondo la norma ISO 14644-3 è il meccanismo che colma questa lacuna — ma è importante comprendere cosa conferma e cosa no. La prova in situ verifica l’integrità dell’installazione: rileva perdite sulla superficie del filtro, sull’interfaccia della guarnizione e sul perimetro del telaio. Non verifica nuovamente la classe di efficienza del filtro. Un filtro che supera il test in situ potrebbe comunque funzionare al di sotto della propria efficienza nominale in caso di degrado del materiale filtrante; al contrario, un filtro con un bypass della guarnizione potrebbe essere in possesso di un certificato valido. Nessuno dei due documenti sostituisce i criteri di accettazione dell’altro.

L'implicazione pratica per i team addetti al controllo qualità e alla validazione è che entrambi i tipi di documentazione debbano essere presenti nel fascicolo di accettazione e che il protocollo di messa in servizio debba richiedere esplicitamente il risultato del test in situ, anziché considerare sufficiente il certificato. L'accettazione basata esclusivamente sul certificato crea un punto vulnerabile in caso di audit che è difficile da risolvere a posteriori una volta che la sala è operativa.

Analisi in fabbrica contro prove di tenuta in loco

La distinzione tra questi due approcci di collaudo non è una questione di rigore o di completezza, ma di competenza. La verifica in fabbrica viene effettuata sull’elemento filtrante isolato, in condizioni controllate, direttamente in sede di produzione. La verifica delle perdite in loco viene invece effettuata sull’insieme installato — filtro, alloggiamento, guarnizione, tenuta del telaio e tutte le interfacce — una volta completata l’installazione. Queste due condizioni mettono alla prova aspetti fondamentalmente diversi, e la verifica in loco è l’unico momento in cui è possibile identificare le modalità di perdita legate all’installazione.

Le specifiche modalità di guasto che i test in loco individuano — fori minuscoli causati durante l’installazione, fessure nelle guarnizioni del telaio, perdite dalle guarnizioni dovute a una compressione non uniforme e difetti nella struttura dei filtri che si manifestano in condizioni di flusso d’aria in esercizio — non sono rilevabili durante i controlli in fabbrica poiché non esistono al momento della produzione. Un foro minuscolo causato dal contatto con uno spigolo tagliente durante il montaggio non lascia traccia nella documentazione di fabbrica.

In loco, l’approccio standard previsto dalla norma ISO 14644-3 prevede l’utilizzo di un test di esposizione agli aerosol — in genere PAO o DOP — introdotto a monte, con la superficie a valle sottoposta a scansione mediante un fotometro per aerosol o un contatore di particelle. Per guapnn/ei gtUrlofAiilEin Hz r iPereLPA, la scansione deve coprire non solo la superficie del filtro, ma anche il canale della guarnizione in gel e l’interfaccia con l’alloggiamento, poiché i gruppi con guarnizione in gel dipendono dall’integrità meccanica della guarnizione tanto quanto dal materiale filtrante stesso.

I risultati della verifica in fabbrica devono essere conservati come documentazione della produzione a monte. Essi giustificano l’accettazione del filtro nel progetto e ne confermano la classe di efficienza prima dell’installazione. Una volta completata l’installazione, la verifica in fabbrica non ha più alcuna funzione nel confermare lo stato dell’impianto installato: tale funzione spetta esclusivamente alla prova di tenuta in loco.

Pianificazione dell'accesso per il nuovo collaudo dei filtri terminali

Gli alloggiamenti dei filtri terminali presentano un problema di accesso fisico che raramente viene risolto una volta completata la costruzione, a meno che non sia stato pianificato prima dell’inizio dei lavori. Una volta installati i pannelli del controsoffitto, gli impianti meccanici e le finiture degli ambienti, lo spazio sopra le unità di filtrazione terminali potrebbe risultare inaccessibile, scarsamente illuminato o raggiungibile solo tramite la chiusura parziale dell’ambiente. Non si tratta principalmente di un vincolo normativo, bensì di un vincolo progettuale che diventa un vincolo di qualificazione una volta che emerge durante la pianificazione della messa in servizio o della riqualificazione.

Il test stesso richiede l’arresto della camera bianca e l’iniezione controllata di aerosol a monte del filtro. Ciò significa che la pianificazione deve tenere conto dell’interruzione della produzione, della decontaminazione della camera se lo spazio è in funzione e di un tempo sufficiente affinché la prova con aerosol si stabilizzi prima dell’inizio della scansione. I team che considerano la riqualificazione come un controllo accessorio anziché come un evento operativo pianificato spesso scoprono, al momento del primo test di riqualificazione programmato, che nessuna di queste condizioni è stata predisposta in anticipo, trasformando così un controllo di routine in una controversia relativa ai costi e alle tempistiche.

Un comportamento specifico dell’aerosol che influisce sulla validità del test in determinate geometrie di installazione è l’accumulo di aria stagnante dietro gli alloggiamenti dei filtri. Laddove la geometria dell’alloggiamento intrappola l’aerosol anziché distribuirlo uniformemente, la concentrazione apparente a monte della superficie del filtro non è rappresentativa e i risultati della scansione possono fornire indicazioni fuorvianti. Un approccio pratico sul campo — reindirizzare il flusso d’aria con una piastra rigida o un blocco per appunti per forzare il movimento dell’aerosol attraverso la superficie del filtro — è utile da conoscere come adattamento situazionale, sebbene non debba essere considerato una procedura standardizzata ai sensi di alcuna norma specifica. La sua rilevanza sta nel fatto che, se questo tipo di soluzione alternativa viene prevista in fase di progettazione, è possibile specificare la geometria dell’alloggiamento e le vie di accesso in modo da ridurre la probabilità che se ne presenti la necessità.

Per gli alloggiamenti in cui l'accesso interno è particolarmente limitato, come quelli montati a soffitto Unità di diffusione terminali con cassetta HEPA, il percorso di accesso per eventuali future verifiche dovrebbe essere definito in fase di definizione delle specifiche dell'apparecchiatura — e non dopo che l'unità è stata integrata in un sistema di controsoffitto già completato. La domanda a cui rispondere in quella fase non è se sia possibile installare il filtro, ma se il sistema installato possa essere sottoposto a nuove verifiche senza interventi strutturali.

Definire in anticipo i fattori che determinano la riqualificazione — intervalli periodici, eventi successivi alla manutenzione, sostituzione dei filtri — colma il divario di pianificazione prima che il primo nuovo test diventi urgente. In assenza di un fattore determinante definito, la riqualificazione può essere rinviata fino a quando un evento normativo non la renda obbligatoria; a quel punto, i vincoli di accesso che prima erano gestibili diventano critici.

L'aoefmt eicsonetnlcnoraccipe umoze vcpiidm ied ai thtpao eeetdirato

Accettare l’installazione di un filtro HEPA senza che nel documento di accettazione sia indicato un metodo di prova specifico crea una lacuna difficile da colmare a posteriori. Tale lacuna non è solo di natura procedurale: se il metodo di prova, i criteri di accettazione e i limiti di riparazione non vengono specificati prima dell’esecuzione della prova, non vi è alcuna base su cui valutare se un risultato contestato rappresenti un vero e proprio difetto o un artefatto del metodo.

Le soglie di accettazione fondamentali per la prova di tenuta a sistema installato — un valore di continuità pari a 0,011 TP10T come soglia di perdita, un’area totale di riparazione non superiore a 31 TP10T della superficie del filtro e una lunghezza singola di riparazione non superiore a 38 mm — sono valori di progetto che definiscono i limiti di superamento/fallimento per il gruppo installato. Questi valori devono essere considerati come valori di riferimento per la definizione dei propri criteri di accettazione, verificandone la conformità alle specifiche vigenti per la propria applicazione e giurisdizione, piuttosto che essere considerati requisiti normativi universali.

La scelta del metodo — fotometro o contatore di particelle — non è intercambiabile, e l’adozione di un approccio errato rispetto alla classe di efficienza del filtro o alla vicinanza all’MPPS può produrre risultati di difficile interpretazione. La norma IEST-RP-CC034 fornisce indicazioni sull’abbinamento del metodo all’applicazione; dovrebbe essere presa come riferimento come parte del quadro di riferimento per le prove durante lo sviluppo del protocollo, non consultata solo quando un risultato contestato richiede una spiegazione. Il rischio di «bleed-through» — in cui la soglia di accettabilità delle perdite è sufficientemente vicina all’efficienza nominale del filtro da far sì che la penetrazione delle particelle attraverso il materiale filtrante stesso venga scambiata per un segnale di perdita — è particolarmente probabile quando la selezione dell’aerosol e il profilo di efficienza del filtro non vengono confermati congiuntamente prima dell’inizio della prova.

Per filtri HEPA/ULPA a mini-pieghe, dove una maggiore densità di impacchettamento può influire sulla distribuzione dell’aerosol sul viso; verificare che la velocità di scansione e la concentrazione di prova siano adeguate alla specifica geometria del filtro fa parte della convalida del metodo, non è un aspetto secondario. Il documento di accettazione rappresenta il momento in cui tutte queste decisioni — tipo di metodo, selezione dell’aerosol, soglia di superamento/fallimento, limiti di riparazione e percorso di accesso — devono essere definite in modo definitivo prima di programmare la prova.

Il collaudo di tenuta dei filtri HEPA nelle camere bianche è giustificabile solo quando le prove che ne derivano corrispondono chiaramente alla domanda a cui è destinato a rispondere. La documentazione relativa alle scansioni in fabbrica conferma le caratteristiche del filtro al momento della produzione; il collaudo di tenuta effettuato dopo l’installazione conferma lo stato dell’assemblaggio al termine della costruzione; la riqualificazione periodica conferma che le condizioni di installazione sono state mantenute. Considerare uno qualsiasi di questi elementi come sostitutivo di un altro è la causa principale delle controversie relative alla messa in servizio, delle criticità emerse durante gli audit e delle ripetizioni dei test che comprimono i tempi di qualificazione.

Prima di approvare l’installazione di un filtro HEPA, verificare che il fascicolo di collaudo includa i risultati di una prova in situ effettuata secondo un metodo specificato, che tale metodo sia stato selezionato in base alla classe di efficienza del filtro e al profilo MPPS e che il percorso di accesso per una futura ricertificazione sia stato definito prima della chiusura del soffitto. Se una qualsiasi di queste tre condizioni non è soddisfatta, il verbale di collaudo potrebbe apparire tecnicamente completo, ma risultare insostenibile in sede di revisione.

Domande frequenti

D: Cosa succede se il soffitto della camera bianca è già stato chiuso prima che sia prevista una prova di tenuta in situ?
R: Il test può comunque essere eseguito, ma le opzioni si riducono notevolmente e i costi aumentano. L’accesso ai punti di iniezione a monte e alle interfacce degli alloggiamenti dei filtri deve essere garantito attraverso qualsiasi percorso rimanga disponibile — rimozione parziale del soffitto, pannelli di accesso o chiusura dell’ambiente con le apparecchiature rimosse. La conseguenza pratica è che la pianificazione e l’accesso diventano punti di negoziazione piuttosto che semplici accordi di routine. Questo è il motivo per cui il percorso di accesso, sia per i test iniziali che per le future riqualificazioni, dovrebbe essere confermato durante la definizione delle specifiche delle apparecchiature, prima che i lavori di costruzione limitino le opzioni disponibili.

D: ciduft’eicrlei osSulio thevinalfamla ninnasz cpir s iu ioo uieo nieae o llc ifetn sna llnpa nta,tznaai nu rat afnuHoecfifigrtrnto14?
A: Non necessariamente. Il test in situ conferma l’integrità dell’installazione — ovvero che l’unità assemblata non presenti perdite a livello della guarnizione, del telaio o del perimetro — ma non verifica nuovamente la classe di efficienza del filtro. Un filtro con un degrado graduale del materiale filtrante può superare una verifica di integrità pur funzionando al di sotto della propria efficienza nominale. Al contrario, un filtro con un bypass della guarnizione può essere in possesso di un certificato H14 valido. Entrambi i tipi di documentazione devono essere presenti nel fascicolo di collaudo poiché rispondono a domande diverse; nessuno dei due sostituisce l’altro.

D: In quali circostanze l'utilizzo di un contatore di particelle al posto di un fotometro per i test di tenuta sugli impianti installati diventa una scelta sbagliata?
R: La scelta del metodo dipende dalla classe di efficienza del filtro e dalla sua vicinanza alla dimensione delle particelle più penetranti. Quando la soglia di accettabilità delle perdite è vicina all’efficienza nominale del filtro — una condizione molto probabile con filtri ad altissima efficienza — la penetrazione delle particelle attraverso il mezzo filtrante intatto può essere erroneamente interpretata come un segnale di perdita, generando falsi risultati di non conformità. La norma IEST-RP-CC034 fornisce indicazioni specifiche per l’applicazione su come abbinare il metodo alle prestazioni del filtro. Scegliere il metodo dopo che un risultato contestato richiede una spiegazione è una sequenza errata; tale scelta dovrebbe essere stabilita nel protocollo di accettazione prima che la prova venga programmata.

D: L'Allegato 1 delle GMP dell'UE prevede un intervallo specifico per la ripetizione delle prove di tenuta dei filtri HEPA installati?
R: L’Allegato 1 delle GMP dell’UE impone che l’integrità dei filtri HEPA installati sia mantenuta e verificata, ma non prescrive un intervallo fisso di riqualificazione come regola universale. Si prevede che tale intervallo venga definito e giustificato nell’ambito della strategia di controllo della contaminazione della struttura, con criteri di attivazione che includono revisioni periodiche, interventi successivi alla manutenzione e sostituzione dei filtri. Rimandare tale definizione fino a quando un’ispezione normativa non imponga la questione costituisce una modalità di fallimento: il criterio di attivazione della riqualificazione dovrebbe essere documentato prima che la sala diventi operativa, non dopo.

D: È comunque necessario eseguire il test di tenuta dei filtri HEPA per camere bianche se il fornitore fornisce i risultati delle analisi effettuate in fabbrica per ogni unità filtrante presente nella spedizione?
R: Sì. I risultati delle prove di fabbrica, per quanto completi, confermano solo le condizioni dell’elemento filtrante al momento della produzione. Non hanno valore probatorio in merito alle sollecitazioni subite durante il trasporto, alla tenuta delle guarnizioni durante l’installazione, alla deformazione del telaio dovuta a un allineamento irregolare dell’alloggiamento o a qualsiasi altra modalità di guasto che si verifichi dopo che l’unità ha lasciato il banco di prova. È necessaria la prova di tenuta in situ secondo la norma ISO 14644-3 perché riguarda lo stato dell’unità una volta assemblata, una condizione che la documentazione di fabbrica non può strutturalmente coprire. Entrambi i tipi di prova dovrebbero figurare nel fascicolo di collaudo; uno non può colmare le lacune di collaudo che spettano all’altro.