Traktowanie certyfikatu filtra jako dowodu instalacji jest jednym z najczęstszych błędów przy odbiorze podczas uruchamiania pomieszczeń czystych, a związane z tym koszty rzadko są widoczne, dopóki nie staną się nieuniknione. Filtr sklasyfikowany jako H14 zgodnie z normą EN 1822 lub ISO 29463 w zakładzie produkcyjnym przeszedł już rygorystyczną kontrolę — jednak kontrola ta nie obejmuje tego, co dzieje się z urządzeniem podczas transportu, przeładunku lub instalacji. Zanim podczas testu na miejscu zgodnie z normą ISO 14644-3 ujawni się nieszczelność uszczelki lub obejście ramy, sufit może być już zamknięty, a sprzęt zamontowany, a zaplanowanie ponownego testu zgodnego z normą w pomieszczeniu już działającym lub prawie gotowym do użytku powoduje opóźnienia, które bezpośrednio skracają terminy kwalifikacji. Decyzje, które pozwalają temu zapobiec – rozdzielenie rodzajów dowodów, określenie metody testowania po montażu przed rozpoczęciem budowy oraz zaplanowanie dostępu przed zakończeniem prac wykończeniowych – decydują o tym, czy oddanie do użytku przebiegnie rutynowo, czy też będzie przedmiotem sporów.

Testy szczelności należy podzielić według rodzaju dowodów

Wyniki skanowania fabrycznego, przeprowadzone testy szczelności oraz okresowa ponowna kwalifikacja pełnią trzy odrębne funkcje odbiorcze, których nie można zastąpić jedną drugą. Skanowanie fabryczne, przeprowadzane zgodnie z normą EN 1822 lub ISO 29463, potwierdza, że w momencie produkcji wkład filtrujący spełniał wymagania swojej klasy skuteczności i nie wykazywał żadnych wad materiałowych. Test szczelności po montażu, przeprowadzany zgodnie z normą ISO 14644-3, potwierdza, że zmontowany zespół — filtr, uszczelka, rama i obudowa — nie powoduje żadnych wycieków do strumienia powietrza po zainstalowaniu. Okresowa ponowna kwalifikacja potwierdza, że stan po montażu jest utrzymywany w czasie. Każdy rodzaj dowodu odpowiada na inne pytanie, a dokumentacja z jednej kategorii nie może wypełnić luki w procesie odbioru w innej.

Konsekwencją łączenia tych rodzajów dowodów jest fałszywe przekonanie o nienaruszalności instalacji. Zespoły, które uznają wyniki skanowania fabrycznego za dowód jakości montażu, pominęły już najistotniejsze przyczyny awarii w gotowym pomieszczeniu: uszkodzenia transportowe, nieprawidłowe osadzenie uszczelki, odkształcenie ramy oraz nieszczelności na obrzeżach filtra. Żadnej z tych usterek nie da się wykryć podczas testu przeprowadzanego przed opuszczeniem zakładu produkcyjnego przez urządzenie.

Okresowa ponowna kwalifikacja wiąże się z dodatkowym ryzykiem związanym z wyborem metody, które rzadziej jest uwzględniane w planowaniu. W przypadku stosowania aerozoli opartych na kondensacji pary w pobliżu wielkości cząstek o największej penetracji filtra (MPPS) przenikanie cząstek może powodować fałszywe odczyty awarii — nie z powodu pogorszenia się stanu instalacji, ale z powodu złego dopasowania warunków testowych do profilu skuteczności filtra. Ryzyko to nie jest nieodłącznie związane z badaniami ponownej kwalifikacji; wynika ono z braku potwierdzenia doboru aerozolu w odniesieniu do wydajności filtra przed zaplanowaniem badania.

Gdy w dokumencie odbioru te trzy rodzaje dowodów traktuje się jako zamienne, trudno jest obronić dokumentację uruchomienia podczas audytu lub kontroli organu nadzorczego — nie dlatego, że naruszono normę, ale dlatego, że dokumentacja nie pozwala wykazać, iż każdy rodzaj awarii został faktycznie uwzględniony.

Certyfikaty filtrów nie potwierdzają nienaruszalności instalacji

Certyfikat filtra wydany zgodnie z normą EN 1822 lub ISO 29463 potwierdza dokładnie jedną rzecz: wkład filtrujący przeszedł fabryczny test skuteczności w momencie produkcji. Potwierdzenie to jest rzeczywiście przydatne — wykazuje, że materiał filtracyjny spełnił wymagania określonej klasy w kontrolowanych warunkach. Nie może ono jednak w żadnym wypadku potwierdzić niczego, co ma miejsce po opuszczeniu przez urządzenie stanowiska testowego.

Transport, magazynowanie i montaż wiążą się z różnymi rodzajami ryzyka, których certyfikat nie jest w stanie wykryć. Podczas transportu może dojść do obciążenia wkładu filtrującego; podczas montażu uszczelki mogą ulec przemieszczeniu lub nierównomiernemu ściśnięciu; ramy mogą ulec odkształceniu, jeśli obudowa nie jest wypoziomowana lub jeśli moment dokręcania podczas montażu jest nakładany nierównomiernie. Nie są to nieuniknione skutki w przypadku każdej dostawy, ale są to rodzaje awarii, które nie mają charakterystycznych oznak diagnostycznych w dokumentacji fabrycznej. Certyfikat H14 dołączony do filtra z uszkodzoną uszczelką nadal wskazuje klasę H14.

Badanie szczelności na miejscu zgodnie z normą ISO 14644-3 stanowi rozwiązanie tej luki — należy jednak zrozumieć, co potwierdza to badanie, a czego nie. Badanie na miejscu weryfikuje integralność instalacji: wykrywa nieszczelności na powierzchni filtra, w miejscu styku uszczelki oraz na obwodzie ramy. Nie służy ono ponownej weryfikacji klasy skuteczności filtra. Filtr, który przeszedł test na miejscu, może nadal działać poniżej swojej znamionowej skuteczności, jeśli dochodzi do degradacji materiału filtracyjnego; z drugiej strony filtr z nieszczelnością uszczelki może posiadać ważny certyfikat. Żaden z tych dokumentów nie zastępuje kryteriów akceptacji zawartych w drugim.

W praktyce oznacza to dla zespołów ds. zapewnienia jakości i walidacji, że w pakiecie odbiorczym powinny znaleźć się oba rodzaje dowodów, a protokół uruchomienia powinien wyraźnie wymagać przedstawienia wyników badań przeprowadzonych na miejscu, zamiast uznawać sam certyfikat za wystarczający. Przyjęcie obiektu wyłącznie na podstawie certyfikatu stwarza ryzyko podczas audytu, które trudno jest wyeliminować z mocą wsteczną po rozpoczęciu eksploatacji pomieszczenia.

Wyniki skanowania fabrycznego a testy szczelności na miejscu

Różnica między tymi dwoma metodami testowania nie polega na rygorystyczności ani dokładności — jest to kwestia kompetencji. Test fabryczny przeprowadzany jest na samym elemencie filtrującym, w izolowanych, kontrolowanych warunkach, w miejscu produkcji. Test szczelności na miejscu instalacji przeprowadzany jest na zamontowanym zespole — filtrze, obudowie, uszczelce, uszczelnieniu ramy oraz wszystkich połączeniach — po zakończeniu montażu. Te dwa rodzaje testów sprawdzają zasadniczo różne rzeczy, a test na miejscu instalacji jest jedyną okazją do zidentyfikowania rodzajów nieszczelności związanych z montażem.

Konkretne rodzaje uszkodzeń, które wykrywają testy na miejscu — mikrootwory powstałe podczas montażu, szczeliny w uszczelnieniu ramy, nieszczelności uszczelek spowodowane nierównomiernym ściśnięciem oraz wady konstrukcyjne filtrów ujawniające się w warunkach rzeczywistego przepływu powietrza — nie są wykrywalne podczas skanowania fabrycznego, ponieważ nie występują one w momencie produkcji. Mikrootwór powstały w wyniku kontaktu z ostrą krawędzią podczas montażu nie pozostawia żadnego śladu w dokumentacji fabrycznej.

W warunkach laboratoryjnych standardowa metoda zgodna z normą ISO 14644-3 polega na zastosowaniu testu aerozolowego — zazwyczaj z użyciem PAO lub DOP — wprowadzanego na wlocie, przy czym strona wylotowa jest skanowana za pomocą fotometru aerozolowego lub licznika cząstek. W przypadku filtry HEPA/ULPA z uszczelnieniem żelowym, skan musi obejmować nie tylko powierzchnię filtra, ale także kanał uszczelnienia żelowego oraz miejsce styku z obudową, ponieważ w przypadku zespołów uszczelnionych żelem integralność mechaniczna uszczelnienia ma równie duże znaczenie jak sam materiał filtracyjny.

Wyniki kontroli fabrycznej należy zachować jako dokumentację dotyczącą procesu produkcji. Stanowią one podstawę do dopuszczenia filtra do projektu i potwierdzają klasę wydajności przed montażem. Po zakończeniu montażu kontrola fabryczna nie odgrywa już żadnej roli w potwierdzaniu stanu montażu — zadanie to należy wyłącznie do próby szczelności przeprowadzanej na miejscu instalacji.

Planowanie dostępu w celu ponownego przetestowania filtrów końcowych

Obudowy filtrów końcowych stanowią problem z dostępem fizycznym, który rzadko udaje się rozwiązać po zakończeniu budowy, chyba że został on zaplanowany przed jej rozpoczęciem. Po zamontowaniu płyt sufitowych, instalacji technicznych i wykończenia pomieszczeń przestrzeń nad filtrami końcowymi może być niedostępna, słabo oświetlona lub dostępna jedynie po częściowym wyłączeniu pomieszczenia. Nie jest to przede wszystkim ograniczenie wynikające z przepisów — jest to ograniczenie projektowe, które staje się ograniczeniem kwalifikacyjnym, gdy ujawni się podczas planowania uruchomienia lub ponownej kwalifikacji.

Sam test wymaga wyłączenia pomieszczenia czystego oraz kontrolowanego wprowadzenia aerozolu przed filtrem. Oznacza to, że harmonogram musi uwzględniać przerwę w produkcji, dekontaminację pomieszczenia, jeśli jest ono w trakcie eksploatacji, oraz wystarczającą ilość czasu na ustabilizowanie się aerozolu przed rozpoczęciem skanowania. Zespoły, które traktują ponowną kwalifikację jako kontrolę doraźną, a nie zaplanowane zdarzenie operacyjne, często odkrywają podczas pierwszego zaplanowanego ponownego testu, że żadna z tych kwestii nie została wcześniej przygotowana, co sprawia, że rutynowa kontrola przeradza się w spór dotyczący kosztów i harmonogramu.

Szczególnym zjawiskiem związanym z zachowaniem aerozolu, które wpływa na wiarygodność pomiarów w określonych konfiguracjach instalacyjnych, jest gromadzenie się martwego powietrza za obudowami filtrów. W sytuacjach, gdy geometria obudowy powoduje zatrzymywanie aerozolu zamiast jego równomiernego rozprowadzania, pozorne stężenie przed powierzchnią czołową filtra nie jest reprezentatywne, a wyniki pomiarów mogą dostarczać mylących wskazówek. Warto znać jedno praktyczne rozwiązanie stosowane w terenie — przekierowanie strumienia powietrza za pomocą sztywnej płytki lub deski z klipsem w celu wymuszenia przepływu aerozolu przez powierzchnię filtra — jako dostosowanie do konkretnej sytuacji, choć nie należy go traktować jako standardowej procedury przewidzianej w żadnej z norm. Jego znaczenie polega na tym, że jeśli tego rodzaju obejście zostanie przewidziane na etapie projektowania, można tak określić geometrię obudowy i drogi dostępu, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo konieczności jego zastosowania.

W przypadku obudów, w których dostęp do wnętrza jest szczególnie utrudniony, takich jak obudowy montowane na suficie Urządzenia z dyfuzorem końcowym typu HEPA box, należy ustalić sposób dostępu umożliwiający przeprowadzenie ponownych badań w przyszłości już na etapie określania specyfikacji sprzętu — a nie dopiero po wbudowaniu urządzenia w gotową konstrukcję sufitową. Na tym etapie należy odpowiedzieć nie na pytanie, czy filtr da się zamontować, ale czy zamontowany zestaw będzie można ponownie przetestować bez konieczności ingerencji w konstrukcję.

Wcześniejsze określenie czynników wywołujących konieczność ponownej kwalifikacji — okresowe odstępy czasu, zdarzenia po konserwacji, wymiana filtrów — pozwala wyeliminować luki w harmonogramie, zanim pierwsze ponowne badanie stanie się pilne. Bez zdefiniowanego czynnika wywołującego ponowna kwalifikacja może zostać odłożona do momentu, gdy wymuszą ją przepisy, a wtedy ograniczenia dostępu, które wcześniej dało się opanować, staną się krytyczne.

Zatwierdzenie wymaga określenia konkretnej metody testowej

Zatwierdzenie montażu filtra HEPA bez podania konkretnej metody badawczej w dokumencie odbiorczym powoduje powstanie luki, którą trudno jest później wypełnić. Luka ta nie ma wyłącznie charakteru proceduralnego: jeśli metoda badawcza, kryteria odbioru i granice dopuszczalnych odchyleni nie zostaną określone przed przeprowadzeniem badania, nie ma podstaw do oceny, czy kwestionowany wynik oznacza rzeczywistą awarię, czy też jest wynikiem artefaktu metodologicznego.

Podstawowe progi akceptacji dla testów szczelności po montażu — odczyt ciągłości wynoszący 0,01% jako próg wycieku, całkowita powierzchnia naprawy nieprzekraczająca 3% powierzchni czołowej filtra oraz długość pojedynczej naprawy nieprzekraczająca 38 mm — to wartości projektowe, które określają granice zaliczenia/niezaliczenia dla zamontowanego zespołu. Wartości te należy traktować jako wartości odniesienia przy określaniu własnych kryteriów akceptacji, upewniając się, że są one zgodne z obowiązującą specyfikacją dla danego zastosowania i jurysdykcji, a nie traktować ich jako uniwersalne wymagania regulacyjne.

Decyzja dotycząca wyboru metody — fotometr czy licznik cząstek — nie jest dowolna, a wybór niewłaściwego podejścia w odniesieniu do klasy skuteczności filtra lub odległości od MPPS może prowadzić do wyników trudnych do interpretacji. Dokument IEST-RP-CC034 zawiera wytyczne dotyczące dopasowania metody do zastosowania; należy się do niego odwoływać jako do punktu odniesienia przy opracowywaniu protokołu badań, a nie sięgać po niego dopiero wtedy, gdy sporny wynik wymaga wyjaśnienia. Ryzyko „przenikania” — czyli sytuacji, w której próg akceptowalności wycieku jest na tyle bliski nominalnej skuteczności filtra, że przenikanie cząstek przez sam materiał filtracyjny jest mylnie interpretowane jako sygnał wycieku — jest szczególnie prawdopodobne, gdy przed rozpoczęciem badań nie potwierdzono jednocześnie wyboru aerozolu i profilu skuteczności filtra.

Dla filtry HEPA/ULPA z mini-plisami, gdzie większa gęstość upakowania może wpływać na rozkład aerozolu na powierzchni filtra; potwierdzenie, że prędkość skanowania i stężenie testowe są odpowiednie dla konkretnej geometrii filtra, stanowi część procesu walidacji tej metody, a nie jest kwestią dodaną na końcu. Dokument zatwierdzający stanowi moment, w którym wszystkie te decyzje — rodzaj metody, dobór aerozolu, próg zaliczenia/niezaliczenia, limity napraw oraz ścieżka dostępu — powinny zostać ostatecznie ustalone przed zaplanowaniem badania.

Badanie szczelności filtrów HEPA w pomieszczeniach czystych ma uzasadnienie tylko wtedy, gdy uzyskane wyniki są wyraźnie powiązane z pytaniem, na które mają odpowiedzieć. Dokumentacja z kontroli fabrycznej potwierdza stan filtra w momencie produkcji; badanie szczelności po montażu potwierdza stan zespołu po zakończeniu montażu; okresowa ponowna kwalifikacja potwierdza, że stan po montażu został utrzymany. Traktowanie któregokolwiek z tych elementów jako substytutu innego jest źródłem większości sporów związanych z oddaniem do użytku, nieprawidłowości wykrytych podczas audytów oraz konieczności ponownego przeprowadzania badań, które skracają terminy kwalifikacji.

Przed zatwierdzeniem montażu filtra HEPA należy upewnić się, że dokumentacja odbiorcza zawiera wyniki testów przeprowadzonych na miejscu zgodnie z określoną metodą, że metoda ta została dobrana z uwzględnieniem klasy skuteczności filtra oraz profilu MPPS, a także że przed zamknięciem sufitu określono drogę dostępu na potrzeby przyszłej ponownej kwalifikacji. Jeśli którykolwiek z tych trzech warunków nie zostanie spełniony, protokół odbiorczy może pozornie wydawać się kompletny pod względem technicznym, ale w trakcie weryfikacji nie da się go uzasadnić.

Często zadawane pytania

Pytanie: Co się stanie, jeśli sufit pomieszczenia czystego zostanie już zamknięty przed zaplanowanym testem szczelności na miejscu?
O: Test nadal można przeprowadzić, ale możliwości są znacznie ograniczone, a koszty wzrastają. Dostęp do punktów wtrysku na wyższych etapach procesu oraz do przyłączy obudowy filtra należy zapewnić za pomocą wszelkich dostępnych środków — poprzez częściowe usunięcie sufitów, wykorzystanie paneli dostępowych lub wyłączenie pomieszczenia po usunięciu sprzętu. W praktyce oznacza to, że harmonogram i dostęp stają się przedmiotem negocjacji, a nie rutynowych ustaleń. Dlatego też drogę dostępu zarówno do wstępnych testów, jak i przyszłej ponownej kwalifikacji należy potwierdzić na etapie określania specyfikacji sprzętu, zanim prace budowlane uniemożliwią te możliwości.

Pytanie: Jeśli zamontowany filtr przejdzie test szczelności na miejscu, czy oznacza to, że filtr nadal działa z nominalną skutecznością H14?
O: Niekoniecznie. Test na miejscu potwierdza integralność instalacji — czyli to, że zmontowane urządzenie nie wykazuje żadnych nieszczelności w uszczelce, ramie ani na obwodzie — ale nie weryfikuje ponownie klasy skuteczności filtra. Filtr, w którym następuje stopniowe zużycie materiału filtracyjnego, może przejść test integralności, mimo że działa poniżej swojej znamionowej skuteczności. Z drugiej strony filtr z nieszczelnością w uszczelce może posiadać ważny certyfikat H14. Oba rodzaje dowodów muszą znajdować się w pakiecie odbiorczym, ponieważ odpowiadają na różne pytania; żaden z nich nie zastępuje drugiego.

Pytanie: W jakich okolicznościach zastosowanie licznika cząstek zamiast fotometru do testowania szczelności zainstalowanych systemów staje się niewłaściwym wyborem?
O: Wybór metody zależy od klasy skuteczności filtra oraz od tego, jak bardzo rozmiar cząstek zbliżony jest do rozmiaru cząstek o największej zdolności przenikania. Gdy próg dopuszczalności nieszczelności jest zbliżony do nominalnej skuteczności filtra — co najczęściej ma miejsce w przypadku filtrów o bardzo wysokiej skuteczności — przenikanie cząstek przez nienaruszone medium filtracyjne może zostać błędnie zinterpretowane jako sygnał nieszczelności, co prowadzi do fałszywych wyników wskazujących na awarię. Dokument IEST-RP-CC034 zawiera wytyczne dotyczące konkretnych zastosowań w zakresie dopasowania metody do parametrów filtra. Wybieranie metody dopiero po uzyskaniu kontrowersyjnego wyniku, który wymaga wyjaśnienia, jest błędną kolejnością działań; należy ją ustalić w protokole akceptacji przed zaplanowaniem badania.

Pytanie: Czy załącznik 1 do unijnych wytycznych GMP określa konkretny okres między kolejnymi testami szczelności zainstalowanych filtrów HEPA?
Odp.: Załącznik 1 do wytycznych UE dotyczących GMP nakłada obowiązek utrzymania i weryfikacji integralności zainstalowanych filtrów HEPA, jednak nie określa stałego odstępu czasu między ponownymi kwalifikacjami jako uniwersalnej zasady. Oczekuje się, że odstęp ten zostanie określony i uzasadniony w ramach strategii kontroli zanieczyszczeń danego obiektu, a czynniki wyzwalające powinny obejmować okresowe przeglądy, zdarzenia po konserwacji oraz wymianę filtrów. Odkładanie tego określenia do momentu, gdy kwestia ta zostanie poruszona podczas kontroli regulacyjnej, stanowi błąd — czynnik wyzwalający ponowną kwalifikację powinien zostać udokumentowany przed uruchomieniem pomieszczenia, a nie po nim.

Pytanie: Czy nadal konieczne jest przeprowadzanie testów szczelności filtrów HEPA do pomieszczeń czystych, jeśli dostawca dostarcza wyniki skanowania fabrycznego dla każdego zestawu filtrów w dostawie?
O: Tak. Wyniki badań fabrycznych, niezależnie od tego, jak kompletne by nie były, potwierdzają jedynie stan wkładu filtrującego w momencie produkcji. Nie mają one wartości dowodowej w odniesieniu do obciążeń transportowych, osadzenia uszczelki podczas montażu, odkształcenia ramy spowodowanego nierównomiernym wyrównaniem obudowy ani żadnego innego rodzaju uszkodzenia, które może wystąpić po opuszczeniu przez urządzenie stanowiska testowego. Wymagane jest przeprowadzenie testu szczelności na miejscu zgodnie z normą ISO 14644-3, ponieważ dotyczy on stanu po montażu — stanu, którego dokumentacja fabryczna z natury rzeczy nie jest w stanie uwzględnić. Oba rodzaje dowodów powinny znaleźć się w pakiecie odbiorczym; jeden z nich nie może wypełnić luki w procesie odbioru, która należy do drugiego.