Le controversie relative all’ambito di applicazione nei progetti di camere bianche raramente si manifestano in anticipo. Vengono alla luce durante i collaudi di accettazione in cantiere, quando un acquirente si aspetta che la cascata di pressione della camera rimanga entro ±5 Pa e il fornitore delle apparecchiature non ha alcuna base contrattuale per bilanciarla — poiché nemmeno all’ingegnere HVAC era mai stata formalmente assegnata tale responsabilità. A quel punto, i soffitti sono già chiusi, i tempi di messa in servizio sono stretti e tutti puntano il dito contro una formulazione delle specifiche originali che non è mai stata abbastanza precisa da assegnare il lavoro a qualcuno. La decisione di approvvigionamento che impedisce che ciò accada va presa prima ancora che venga preventivata una singola unità: separare per iscritto, prima dell’approvazione dei documenti, ciò che il fornitore delle apparecchiature deve consegnare da ciò di cui sono responsabili l’appaltatore dell’impianto e l’ingegnere HVAC. Quanto segue vi aiuterà a identificare dove si trova tale linea di demarcazione, quali formulazioni delle specifiche creano impegni non intenzionali e quali condizioni devono essere soddisfatte prima che una specifica delle apparecchiature sia pronta per l’approvazione.

Definizione dei confini dell'ambito prima dell'avvio della definizione delle specifiche delle apparecchiature per camere bianche

L’errore più grave nelle specifiche non è un dato errato sull’efficienza di un filtro né la mancanza di una revisione del disegno. È piuttosto l’inserimento delle specifiche relative all’impianto di climatizzazione nel capitolato di fornitura delle apparecchiature prima che esista un partner appaltato per l’impianto di climatizzazione a cui affidarne la responsabilità.

Le unità di trattamento aria rappresentano in genere oltre il 60% del consumo energetico totale degli impianti nelle camere bianche. Questa singola cifra illustra quanto sia ampio l’ambito dei sistemi HVAC rispetto alle apparecchiature di filtrazione e alle armadi che un fornitore come Youth mette a disposizione. Il condizionamento della temperatura e dell’umidità — che negli ambienti farmaceutici mira tipicamente a intervalli compresi tra 18 e 24 °C e tra 45 e 60% di umidità relativa — è garantito dal sistema di trattamento dell’aria, non da unità autonome per camere bianche. I tassi di ricambio d’aria, spesso progettati a 20–40 ACH per le camere di grado farmaceutico, costituiscono un parametro di dimensionamento per l’impianto HVAC, non un parametro prestazionale di una unità ventilatore-filtro o di una cabina di biosicurezza considerata isolatamente. Le differenze di pressione a cascata tra i corridoi puliti e quelli contaminati dipendono dal tipo di prodotto, dalla disposizione delle camere e dalle specifiche delle porte — tutte decisioni progettuali a livello di struttura.

Anche la certificazione della camera bianca esula dall’ambito di fornitura delle apparecchiature. I test di conteggio delle particelle, la visualizzazione del flusso d’aria e i test di recupero della camera vengono eseguiti da un ente di certificazione terzo competente nell’ambito di un contratto separato. Nessun fornitore di apparecchiature può completare o garantire questo lavoro senza un impianto HVAC operativo, interblocchi funzionanti e un involucro della camera completato. Aspettarsi che la certificazione sia un risultato atteso dall’acquisto delle apparecchiature è un errore di pianificazione che ritarda sistematicamente le tempistiche di validazione di settimane.

L'implicazione pratica: prima ancora di redigere la prima clausola delle specifiche, il team di progetto dovrebbe essere in grado di indicare chi è responsabile di ciascuno dei seguenti parametri.

Se in una qualsiasi cella di quella tabella compare la dicitura “non assegnato”, la specifica non è pronta per passare alla fase successiva. Definire le clausole relative alla fornitura delle attrezzature prima che tali responsabilità siano state assegnate è il modo più affidabile per tenere conto di aspetti che il fornitore non è in grado di soddisfare.

Richieste che i giovani dovrebbero evitare quando l'EPC o l'impianto HVAC non rientrano nell'ambito di fornitura

Una formulazione ambigua in una citazione o in una scheda tecnica non deve necessariamente essere tecnicamente errata per creare un’aspettativa dannosa da parte dell’acquirente. Tre espressioni ricorrono con sufficiente frequenza in attrezzature per camera bianca documentazione che dimostra che meritano un'attenzione particolare.

Descrivere un'unità come in grado di fornire un “flusso d'aria laminare” su una postazione di lavoro implica, per molti acquirenti, che sia incluso l’intero sistema di ventilazione — unità di trattamento aria (AHU), rete di condotti, controllo della pressione e tutto il resto. In pratica, il fornitore dell’attrezzatura fornisce un’unità locale di distribuzione dell’aria. L’erogazione del flusso d’aria a livello di locale rimane comunque dipendente dalla rete di condotti e dall’unità di trattamento aria fornite dall’appaltatore HVAC. Quando, dopo l’installazione, i conteggi delle particelle all’esterno dell’unità risultano non conformi, gli acquirenti che interpretano l’espressione “flusso d’aria laminare” come un impegno a fornire un sistema di erogazione del flusso d’aria “chiavi in mano” contesteranno l’ambito di fornitura del fornitore dell’apparecchiatura prima ancora di mettere in discussione la progettazione dell’appaltatore HVAC.

Affermare che una cabina di biosicurezza sia “conforme alla norma ISO 5” è corretto per quanto riguarda la zona di lavoro interna della cabina — ovvero la zona che la cabina è progettata e collaudata per proteggere. Ciò non significa che la stanza che circonda la cabina raggiungerà la classificazione ISO 5. La classificazione dell’ambiente richiede un impianto di climatizzazione dimensionato per la classe desiderata, un corretto posizionamento delle bocchette di mandata e di ritorno, un’adeguata frequenza di ricambio d’aria, un involucro dell’ambiente a tenuta stagna e prove di certificazione da parte di un ente terzo. Una scheda tecnica dell’apparecchiatura che ometta questa distinzione può indurre l’acquirente a rinviare l’investimento nell’impianto di climatizzazione a livello dell’ambiente, partendo dal presupposto che l’acquisto della cabina abbia già soddisfatto i requisiti di classificazione.

Indicare “Fornitura di filtri HEPA” senza specificarne l’ambito di applicazione crea un ulteriore livello di ambiguità. Il materiale filtrante viene fornito; i test di tenuta, la sigillatura del telaio e l’installazione dell’alloggiamento terminale non sono automaticamente inclusi. Ciascuna di queste operazioni costituisce un pacchetto di lavoro a sé stante che richiede l’accesso al sito, tecnici qualificati e il coordinamento con le fasi di installazione del controsoffitto e della rete di condotti.

Ciascuno di questi modelli di insuccesso presenta la stessa struttura: l’uso di un linguaggio tecnico accurato, privo del contesto di applicazione, genera aspettative non volute da parte dell’acquirente.

La colonna "Chiarimenti" in quella tabella non costituisce una clausola di esclusione di responsabilità legale, bensì una specificazione tecnica. Inserirla direttamente nel documento di offerta elimina ogni ambiguità prima che questa possa sfociare in una controversia contrattuale.

Linguaggio di specifica per le unità fornite, le interfacce e i documenti

Una specifica tecnica ben definita svolge tre funzioni: definisce cosa è incluso nella fornitura, cosa non lo è e fornisce i dati di interfaccia necessari al progettista degli impianti di climatizzazione e all’appaltatore EPC per svolgere correttamente il proprio lavoro.

Per le unità di filtrazione fornite, la specifica dovrebbe indicare l’efficienza del filtro per una determinata dimensione delle particelle — 99,97% a 0,3 µm è un valore comunemente citato per i filtri di tipo HEPA — e dovrebbe identificare i test di integrità con particelle di olio disperse (DOP) come un risultato da fornire separatamente, non come un presupposto. Considerare il valore di efficienza come un riferimento progettuale adeguato allo standard del progetto, non come un minimo universalmente obbligatorio per tutte le applicazioni. Ciò che conta è che la specifica indichi un valore preciso anziché affidarsi al termine “HEPA” come abbreviazione che le diverse parti interpretano in modi diversi.

È proprio sul fronte dei dati di interfaccia che molte specifiche risultano carenti. Per un Unità filtro ventilatore (FFU) o terminale Alloggiamento per filtro HEPA, le specifiche dovrebbero includere il volume d’aria richiesto in CFM, la caduta di pressione attraverso il filtro alla portata d’aria di progetto e le dimensioni dell’apertura nel soffitto. Non si tratta di dati puramente decorativi, bensì dei criteri di progettazione che il progettista degli impianti di climatizzazione utilizza per dimensionare la capacità di mandata e di scarico. Se tali valori non sono indicati nelle specifiche dell’apparecchiatura, il progettista dovrà ipotizzarli, e un’incongruenza riscontrata durante la messa in servizio comporterà la necessità di modificare la canalizzazione o di accettare una distribuzione del flusso d’aria non ottimale.

Anche i punti di cablaggio dei segnali di controllo e le posizioni dei collegamenti di alimentazione devono essere indicati nei disegni di interfaccia. Il rischio di sovrapposizione di responsabilità risiede proprio nel punto di passaggio attraverso il soffitto: il fornitore delle apparecchiature termina il proprio intervento a livello dell’unità, mentre l’appaltatore EPC termina il proprio a livello della struttura del soffitto. In assenza di un disegno che assegni ogni punto di passaggio, ogni terminazione di alimentazione e ogni cavo di segnale all’ambito di competenza dell’uno o dell’altro, entrambe le parti potrebbero ragionevolmente presumere che l’altra abbia completato il lavoro. ISO 14644-4:2022 sostiene il principio secondo cui il coordinamento delle interfacce tra la fornitura delle apparecchiature e la costruzione dell'impianto debba essere definito in fase di progettazione — il che, in pratica, significa che tali disegni devono essere già disponibili prima dell'inizio dell'installazione, e non costituire una voce da risolvere nell'elenco delle cose da sistemare che emerge durante la messa in servizio.

L'elenco dei documenti da fornire deve essere esplicito. I verbali dei collaudi in fabbrica, i certificati di collaudo dei filtri, i disegni delle interfacce, le quote di spazio libero per l'installazione e i manuali di funzionamento e manutenzione costituiscono ciascuno un documento da fornire specificatamente indicato. Un'espressione generica come “pacchetto di documentazione” lascia l'acquirente nell'incertezza su ciò che riceverà e il fornitore nell'incertezza su ciò che è tenuto a produrre.

Rischio di coordinamento in caso di combinazione tra fornitura “chiavi in mano” e fornitura di attrezzature

Quando in un progetto non vi è una netta distinzione tra la fornitura delle apparecchiature e l’ambito dei lavori “chiavi in mano” — oppure quando l’acquirente presume che la fornitura “chiavi in mano” sia inclusa nel preventivo relativo alle apparecchiature — i problemi di prestazione derivanti dalla progettazione dell’impianto vengono attribuiti alle apparecchiature stesse. Non si tratta di un caso ipotetico, ma di uno dei modelli ricorrenti nelle controversie relative alla messa in servizio delle camere bianche.

Si consideri un cabina di erogazione o cabina di campionamento installata in un locale in cui la gestione della cascata di pressione non è mai stata formalmente assegnata. Se le molle della porta a doppia anta del locale si indeboliscono nel corso di 18 mesi di funzionamento, il differenziale di pressione tra il locale circostante la cabina e il corridoio subirà una deriva. L’unità di ventilazione della cabina continua a funzionare correttamente. Il conteggio delle particelle all’interno della cabina rimane sotto controllo. Tuttavia, la sala non supera la verifica periodica della pressione e, in assenza di una separazione degli ambiti di competenza definita per iscritto, il fornitore dell’apparecchiatura diventa il primo a cui rivolgersi — nonostante non abbia alcuna base contrattuale né alcun meccanismo fisico per correggere la calibrazione della ferramenta della porta.

Un posizionamento errato delle griglie di mandata e di ripresa dell’aria genera un modello di attribuzione errata correlato. Le zone morte che consentono l’accumulo di particelle in prossimità delle postazioni di lavoro rappresentano un problema di progettazione dell’impianto di climatizzazione. Nessuna unità di filtrazione può compensare una griglia di ripresa posizionata in modo tale da creare un flusso d’aria di ricircolo sul lato opposto della stanza. Quando i conteggi delle particelle risultano non conformi in tali zone, la colpa viene spesso attribuita alle apparecchiature prima ancora che venga esaminato il progetto di distribuzione dell’aria.

Il tasso di recupero dell’ambiente — ovvero il tempo necessario per tornare al livello di pulizia classificato dopo un evento di contaminazione — è forse l’indicatore di prestazione più spesso frainteso. Il recupero dipende dalla frequenza di ricambio d’aria e dall’efficienza di filtrazione totale nell’intero ambiente, entrambi parametri dell’impianto di climatizzazione. Un’unità di filtrazione che soddisfa le proprie specifiche tecniche non può ridurre il tempo di recupero in un ambiente con un ricambio d’aria (ACH) inferiore a quello previsto in progetto, indipendentemente dall’efficienza del filtro a livello dell’unità stessa.

La colonna “Conseguenze” di quella tabella indica costantemente la stessa causa principale: l’ambiguità nell’ambito di applicazione fa sì che i rischi legati alla progettazione degli impianti si trasformino in controversie relative alle apparecchiature. Una corretta progettazione degli impianti di climatizzazione mitiga ciascuno di questi modelli di malfunzionamento; il problema sorge quando non è chiaro chi sia responsabile di garantire la correttezza della progettazione.

Condizione di approvazione dopo la separazione degli ambiti del sito e del fornitore

Approvare le specifiche delle apparecchiature per camere bianche conformi alle GMP prima che i confini dell’ambito di applicazione siano stati formalmente definiti costituisce un rischio per l’approvvigionamento, non un’efficienza in termini di tempistiche. I costi a valle — rilavorazioni durante la messa in servizio, responsabilità non chiarite in sede di collaudo in loco o obblighi di convalida non assegnati che emergono durante le ispezioni normative — superano sistematicamente il costo in termini di tempo necessario per definire tali confini prima dell’approvazione.

Prima di approvare il capitolato d’oneri, è necessario che siano soddisfatte due condizioni per iscritto.

Il primo è un documento scritto di separazione che elenca, voce per voce: le unità e i documenti che il fornitore delle apparecchiature è tenuto a consegnare in base al contratto; i lavori esplicitamente esclusi da tale fornitura (HVAC, integrazione dei sistemi di controllo, installazione, bilanciamento in loco, esecuzione della validazione); e i disegni di interfaccia che definiscono il confine tra i due ambiti di competenza. Non si tratta di un requisito normativo formale previsto da alcuna norma specifica, ma di un controllo pratico che elimina ogni ambiguità dal contratto prima che possa dare origine a una controversia. Senza questo documento, i lavori esclusi rimangono tacitamente tali, e le esclusioni tacite raramente superano indenni una controversia relativa al collaudo in loco.

La seconda condizione è che la strategia di cascata della pressione, i punti di penetrazione del soffitto e le interfacce di alimentazione e dei segnali di controllo siano assegnati, per nome, all’ambito di fornitura delle apparecchiature o all’ambito del cantiere/EPC. Questi quattro elementi rappresentano i punti specifici di passaggio di responsabilità in cui si concentrano le controversie relative all’ambito di fornitura: l’apertura nel soffitto che una parte si aspetta che l’altra realizzi e sigilli; il valore di pressione che l’impianto HVAC dovrebbe mantenere ma che non è stato formalmente assegnato a nessuno; il segnale di controllo a 24 V che il fornitore delle apparecchiature termina sull’unità ma che nessuno ha collegato al BMS. Una specifica che risolva ciascuna di queste assegnazioni prima dell’approvazione elimina le condizioni alle quali sorgono tali controversie.

Considerare questa approvazione finale come un punto di controllo della gestione della qualità — in linea con i principi documentati di controllo dell’ambito che ne costituiscono il fondamento ISO 9001:2015 — rappresenta un modo pratico per definire il processo di approvazione interno. Il punto non è la conformità alle certificazioni; il punto è che la separazione degli ambiti documentata prima dell’approvazione costituisce una prova, mentre quella presupposta a posteriori rappresenta una responsabilità.

Per un utile riferimento in merito alla documentazione relativa alla conformità e alle prove richiesta per la parte delle apparecchiature di questo confine, Standard di conformità ISO 14644 e GMP per le apparecchiature da camera bianca fornisce un quadro di riferimento per l'allineamento dei requisiti di certificazione ai risultati attesi relativi alla fornitura delle apparecchiature.

L’aspetto fondamentale delle specifiche relative alle apparecchiature per camere bianche conformi alle GMP non è di natura tecnica, bensì strutturale. Una specifica che indichi l’efficienza dei filtri, i valori CFM e le dimensioni dell’apertura nel soffitto, ma che lasci indefinite le responsabilità relative al sistema a cascata di pressione, ai test di integrità dei filtri e all’esecuzione della validazione, genererà controversie nella fase peggiore possibile del progetto: dopo l’installazione, durante la messa in servizio o in occasione della prima ispezione normativa.

Prima di approvare qualsiasi specifica tecnica relativa alle apparecchiature, è necessario verificare che esista un documento scritto relativo alla separazione delle responsabilità, che i disegni di interfaccia assegnino ogni penetrazione e ogni segnale a un ambito ben definito e che i parametri prestazionali, quali il tasso di recupero dell’aria nella stanza e il ricambio d’aria, siano esplicitamente attribuiti all’impianto di climatizzazione anziché essere inclusi nelle specifiche relative alle apparecchiature. Il lavoro di definizione delle specifiche necessario per produrre tali documenti richiede giorni; le modifiche successive a un’approvazione ambigua richiedono solitamente mesi.

Domande frequenti

D: Cosa succede se l'appaltatore per l'impianto di climatizzazione non è ancora stato nominato quando è necessario pubblicare il capitolato tecnico delle apparecchiature?
A: Ritardare l’approvazione delle specifiche fino a quando non venga assegnata la titolarità dell’impianto HVAC, anche in modo informale all’interno di una matrice delle responsabilità di progetto. In assenza di un soggetto designato per l’impianto HVAC, i disegni di interfaccia non possono attribuire a nessuno le penetrazioni nel soffitto, i valori di pressione target o il percorso dei segnali di controllo — il che significa che, per tacito accordo, tali elementi vengono attribuiti al fornitore delle apparecchiature. È preferibile un documento provvisorio di separazione degli ambiti di competenza con un’assegnazione provvisoria dell’impianto HVAC piuttosto che una specifica approvata con punti di passaggio di consegne irrisolti.

D: Una volta approvate le specifiche tecniche delle attrezzature e firmato il documento di separazione, qual è il passo successivo che il team di progetto deve compiere?
A: Inviare immediatamente i disegni di interfaccia al progettista HVAC e all’appaltatore EPC e confermare per iscritto che ciascuna parte abbia accettato gli elementi di ambito a propria competenza. L’approvazione del documento di separazione risolve solo il rischio relativo alle specifiche; il rischio di coordinamento rimane aperto fino a quando il progettista HVAC non avrà utilizzato i valori CFM e i dati relativi alla caduta di pressione per dimensionare i sistemi di mandata e di scarico, e fino a quando l’appaltatore EPC non avrà confermato le dimensioni dei fori nel soffitto e le responsabilità relative ai collegamenti elettrici. Tale conferma scritta costituisce il prossimo risultato concreto da consegnare.

D: Questo approccio alla separazione delle competenze è comunque applicabile quando un unico appaltatore si occupa sia dell'impianto di climatizzazione che dell'approvvigionamento delle attrezzature?
R: Sì — e il rischio di ambiguità nell’ambito di applicazione è probabilmente più elevato in quella situazione. Un unico appaltatore che gestisce entrambi i flussi di lavoro ha un incentivo a mantenere una formulazione ampia dell’ambito di applicazione, il che rende più facile assorbire o escludere singole voci in un secondo momento. Il documento scritto di separazione e l’assegnazione dei disegni di interfaccia dovrebbero comunque esistere come risultati finali interni distinti all’interno del pacchetto di tale appaltatore, in modo che le controversie relative alle prestazioni durante la messa in servizio possano essere ricondotte a un ambito di applicazione definito, anziché essere trattate come una responsabilità condivisa nell’ambito dell’intero contratto.

D: È mai opportuno specificare l'uso di un'unità di filtraggio con ventola o di un alloggiamento HEPA se l'impianto di climatizzazione non è stato dimensionato in base alla classificazione target dell'ambiente?
R: No. Un’unità di filtrazione con ventola (Fan Filter Unit) o un alloggiamento terminale HEPA garantisce la filtrazione locale a livello del soffitto, ma la classificazione dell’ambiente dipende dal sistema HVAC, che deve garantire il corretto ricambio d’aria e mantenere il differenziale di pressione previsto. Specificare le apparecchiature di filtrazione prima che sia stata confermata il dimensionamento dell’impianto HVAC crea una discrepanza nella sequenza delle operazioni: le apparecchiature potrebbero essere installate e collaudate secondo le proprie specifiche, mentre l’ambiente non raggiungerà mai la classe ISO prevista perché il ricambio d’aria di base è insufficiente.

D: In che modo l’inserimento di una clausola “chiavi in mano” in un preventivo relativo alle attrezzature influisce sui tempi di convalida da parte dell’acquirente, anche se non dovesse sorgere alcuna controversia formale?
R: In genere ritarda la convalida, costringendo a chiarire l’ambito di intervento nella fase peggiore possibile. Quando un acquirente entra nella fase di convalida aspettandosi che la certificazione dell’ambiente sia inclusa nell’acquisto delle attrezzature, si rende conto solo dopo il completamento dell’installazione che i test di conteggio delle particelle, i test di recupero e la verifica della pressione dell’ambiente richiedono contratti separati e un sistema HVAC pienamente operativo. A quel punto, l’acquirente deve procurarsi un ente di prova terzo qualificato, confermare lo stato operativo del sistema HVAC e produrre la documentazione scritta relativa all’ambito di applicazione che avrebbe dovuto essere presente al momento dell’approvazione delle specifiche — il tutto mentre i tempi previsti per la messa in servizio sono già in corso. L’Allegato 1 delle GMP dell’UE richiede che le attività di qualificazione siano pianificate ed eseguite in modo sistematico; scoprire responsabilità di convalida non assegnate durante l’esecuzione è proprio la condizione che la pianificazione dovrebbe impedire.