Las disputas sobre el alcance de los proyectos de salas blancas rara vez se detectan con antelación. Surgen durante las pruebas de aceptación in situ, cuando el comprador espera que la cascada de presión de una sala se mantenga dentro de un margen de ±5 Pa y el proveedor del equipo no tiene ninguna base contractual para equilibrarla, ya que al ingeniero de climatización tampoco se le asignó formalmente esa responsabilidad. Para entonces, los techos ya están cerrados, los plazos de puesta en marcha son ajustados y todo el mundo señala la redacción de la especificación original, que nunca fue lo suficientemente precisa como para asignar el trabajo a nadie. La decisión de contratación que evita que esto ocurra tiene lugar antes de que se presupueste ni una sola unidad: separar por escrito, antes de la aprobación de la documentación, lo que debe suministrar el proveedor de equipos de lo que es responsabilidad del contratista de la instalación y del ingeniero de climatización. Lo que sigue le ayudará a identificar dónde se encuentra esa línea divisoria, qué formulaciones de las especificaciones generan compromisos no deseados y qué condiciones deben cumplirse antes de que una especificación de equipos esté lista para su aprobación.

Delimitación del alcance antes de comenzar con la especificación de los equipos para salas blancas

El error de especificación más grave no es una cifra errónea sobre la eficiencia de un filtro ni la falta de una revisión del plano. Se trata de incluir el alcance de las instalaciones de climatización en la descripción del suministro de equipos antes de que exista un socio contratado especializado en climatización que se haga cargo de ello.

Las unidades de tratamiento de aire suelen representar más del 60% del consumo energético total de las instalaciones de salas blancas. Esa sola cifra ilustra la magnitud del ámbito de la climatización en comparación con los equipos de filtración y las cabinas que ofrece un proveedor como Youth. El control de la temperatura y la humedad —que en entornos farmacéuticos suele fijarse en rangos de entre 18 y 24 °C y entre el 45 y el 60% de humedad relativa— lo lleva a cabo el sistema de tratamiento de aire, y no las unidades independientes de las salas blancas. Las tasas de renovación de aire, que suelen diseñarse entre 20 y 40 ACH para salas de grado farmacéutico, son un parámetro de dimensionamiento del sistema de climatización, no un indicador del rendimiento de una unidad de ventilación con filtro o de una cabina de bioseguridad por sí sola. Las diferencias de presión entre los pasillos limpios y sucios dependen del tipo de producto, la distribución de la sala y las especificaciones de las puertas —todas ellas decisiones de diseño a nivel de la instalación—.

La certificación de la sala limpia tampoco entra dentro del alcance del suministro de equipos. Las pruebas de recuento de partículas, la visualización del flujo de aire y las pruebas de recuperación de la sala las lleva a cabo un organismo de ensayo externo competente en virtud de un contrato independiente. Ningún proveedor de equipos puede realizar ni garantizar este trabajo sin un sistema de climatización operativo, enclavamientos funcionales y una envolvente de la sala terminada. Esperar que la certificación forme parte de los resultados esperados de la compra de equipos es un error de planificación que suele retrasar los plazos de validación en semanas.

La implicación práctica: antes de redactar la primera cláusula de las especificaciones, el equipo del proyecto debería ser capaz de determinar quién es el responsable de cada uno de los siguientes parámetros.

Si alguna celda de esa tabla indica “sin asignar”, la especificación no está lista para seguir adelante. Redactar las condiciones de suministro del equipo antes de que se asignen esas responsabilidades es la forma más fiable de dar cabida al alcance que el proveedor no pueda cubrir.

Afirmaciones que los jóvenes deberían evitar cuando el EPC o el sistema de climatización no están incluidos en la oferta

Una formulación ambigua en una cita o en una ficha técnica no tiene por qué ser técnicamente falsa para generar una expectativa perjudicial en el comprador. Hay tres expresiones que aparecen con suficiente frecuencia en equipos para salas blancas documentación que justifique que se les preste una atención especial.

Describir una unidad como proveedora de “flujo de aire laminar” en una estación de trabajo implica, para muchos compradores, que se incluye todo el sistema de flujo de aire: la unidad de tratamiento de aire (AHU), la red de conductos, el control de presión y todo lo demás. En la práctica, el proveedor del equipo suministra una unidad de flujo de aire local. El suministro de aire a nivel de sala sigue dependiendo de la red de conductos y de la unidad de tratamiento de aire que suministre el contratista de climatización. Cuando los recuentos de partículas fuera de la unidad no cumplan los requisitos tras la instalación, los compradores que interpreten la expresión “flujo de aire laminar” como un compromiso de suministro de aire «llave en mano» cuestionarán el alcance del suministro del proveedor del equipo antes de poner en duda el diseño de su contratista de climatización.

Afirmar que una cabina de bioseguridad “cumple con la norma ISO 5” es correcto en lo que respecta a la zona de trabajo interna de la cabina, es decir, la zona que la cabina está diseñada y ha sido probada para proteger. Esto no significa que la sala que rodea a la cabina vaya a alcanzar la clasificación ISO 5. La clasificación de la sala requiere un diseño del sistema de climatización dimensionado para la clase objetivo, una ubicación correcta de las bocas de suministro y retorno, una tasa de renovación de aire adecuada, una envolvente de la sala estanca y ensayos de certificación realizados por terceros. Una ficha técnica del equipo que omita esta distinción puede llevar al comprador a posponer la inversión en el sistema de climatización de la sala, al suponer que la compra de la cabina ya ha cumplido el requisito de clasificación.

Incluir en el pliego de condiciones “suministro de filtros HEPA” sin desglosar el alcance del trabajo genera un tercer nivel de ambigüedad. Se suministra el medio filtrante; sin embargo, las pruebas de integridad, el sellado del marco y la instalación de la carcasa terminal no se incluyen automáticamente. Cada uno de estos aspectos constituye un paquete de trabajo independiente que requiere acceso a la obra, técnicos cualificados y coordinación con las secuencias de instalación del techo y de los conductos.

Cada uno de estos patrones de fracaso tiene la misma estructura: el uso de un lenguaje técnico preciso sin contextualizarlo genera expectativas no deseadas en el comprador.

La columna de aclaraciones de esa tabla no es una cláusula de exención de responsabilidad legal, sino que se trata de un texto de especificaciones. Incluirla directamente en el documento de presupuesto elimina cualquier ambigüedad antes de que se convierta en un conflicto contractual.

Lenguaje de especificación para las unidades suministradas, las interfaces y los documentos

Una especificación de equipos bien definida cumple tres funciones: define lo que se suministra, define lo que no se suministra y proporciona los datos de interfaz que el proyectista de sistemas de climatización y el contratista EPC necesitan para realizar su trabajo correctamente.

En el caso de las unidades de filtración suministradas, la especificación debe indicar la eficiencia del filtro para un tamaño de partícula definido —99,97% a 0,3 µm es una cifra que se suele citar para los filtros de grado HEPA— y debe identificar las pruebas de integridad con partículas de aceite dispersas (DOP) como un elemento de entrega independiente, no como una suposición. Considere la cifra de eficiencia como una referencia de diseño adecuada para la norma del proyecto, no como un mínimo obligatorio de forma universal para todas las aplicaciones. Lo importante es que la especificación indique una cifra concreta, en lugar de basarse en el término “HEPA” como abreviatura que las distintas partes interpretan de forma diferente.

Los datos de interfaz son el punto débil de muchas especificaciones. Para un Unidad de filtro del ventilador (FFU) o terminal Caja protectora del filtro HEPA, las especificaciones deben incluir el volumen de aire requerido en CFM, la caída de presión a través del filtro con el caudal de aire de diseño y las dimensiones del hueco en el techo. No se trata de datos meramente decorativos, sino de los criterios de planificación que utiliza el proyectista de sistemas de climatización para dimensionar la capacidad de suministro y extracción. Si esos valores no figuran en las especificaciones del equipo, el proyectista deberá suponer sus valores, y cualquier discrepancia detectada durante la puesta en servicio implicará bien tener que modificar el sistema de conductos, bien aceptar una distribución del flujo de aire con un rendimiento inferior al esperado.

Los puntos de cableado de las señales de control y las ubicaciones de las conexiones eléctricas también deben aparecer en los planos de interfaz. El riesgo de traspaso se sitúa precisamente en la penetración del techo: el proveedor del equipo se encarga hasta la unidad; el contratista EPC, hasta la estructura del techo. Sin un plano que asigne cada penetración, conexión eléctrica y cable de señal a uno u otro ámbito de responsabilidad, ambas partes pueden suponer razonablemente que la otra ha completado el trabajo. ISO 14644-4:2022 apoya el principio de que la coordinación de las interfaces entre el suministro de equipos y la construcción de las instalaciones debe definirse en la fase de diseño, lo que en la práctica significa que dichos planos deben estar disponibles antes de que comience la instalación, y no como un punto pendiente que se detecte durante la puesta en servicio.

La lista de entregables documentales debe ser explícita. Los registros de las pruebas de aceptación en fábrica, los certificados de pruebas de filtros, los planos de interfaces, las dimensiones de espacio libre para la instalación y los manuales de funcionamiento y mantenimiento constituyen, cada uno de ellos, un entregable concreto. Una expresión imprecisa como “paquete de documentación” genera incertidumbre en el comprador sobre lo que va a recibir y en el proveedor sobre lo que está obligado a entregar.

Riesgo de coordinación cuando se combinan la entrega «llave en mano» y el suministro de equipos

Cuando en un proyecto no existe una separación clara entre el suministro de equipos y el alcance del proyecto «llave en mano» —o cuando el comprador da por sentado que la entrega es «llave en mano» a partir de un presupuesto de equipos—, los fallos de rendimiento que tienen su origen en el diseño de las instalaciones se atribuyen a los equipos. No se trata de una hipótesis, sino de uno de los patrones más recurrentes en las disputas relacionadas con la puesta en marcha de salas blancas.

Pensemos en un puesto de distribución o puesto de degustación instalada en una sala en la que nunca se asignó formalmente la gestión de la cascada de presión. Si los resortes de la puerta de doble hoja de la sala se debilitan tras 18 meses de funcionamiento, la diferencia de presión entre la sala que rodea la cabina y el pasillo se desviará. La unidad de flujo de aire de la cabina sigue funcionando correctamente. El recuento de partículas en el interior de la cabina se mantiene bajo control. Sin embargo, la sala no supera la verificación periódica de la presión y, al no existir una delimitación por escrito de las responsabilidades, el proveedor del equipo es el primero al que se recurre —a pesar de no existir ninguna base contractual ni mecanismo físico para ajustar la calibración de los herrajes de la puerta—.

Una mala ubicación de las rejillas de suministro y retorno de aire da lugar a un patrón de atribución errónea relacionado. Las zonas muertas que permiten la acumulación de partículas cerca de los puestos de trabajo son un problema de diseño del sistema de climatización. Ninguna unidad de filtración puede compensar una rejilla de retorno situada de tal forma que genere un flujo de aire de recirculación en el lado opuesto de la sala. Cuando los recuentos de partículas no cumplen los requisitos en esas zonas, la culpa suele recaer en el equipo antes de que nadie revise el diseño de la distribución del aire.

La tasa de recuperación de la sala —el tiempo necesario para volver al nivel de limpieza clasificado tras un episodio de contaminación— es quizás el indicador de rendimiento que más a menudo se malinterpreta. La recuperación depende de la tasa de renovación de aire y de la eficiencia total de filtración en toda la sala, ambos parámetros del sistema de climatización. Una unidad de filtración que cumpla con sus especificaciones individuales no puede acortar el tiempo de recuperación en una sala con una tasa de renovación de aire (ACH) inferior a la prevista, independientemente de la eficiencia del filtro a nivel de la unidad.

La columna «Consecuencia» de esa tabla apunta sistemáticamente a la misma causa fundamental: la ambigüedad en el alcance hace que los riesgos relacionados con el diseño de las instalaciones se conviertan en disputas sobre los equipos. Un diseño adecuado de los sistemas de climatización mitiga cada uno de estos patrones de fallo; el problema surge cuando no queda claro quién es el responsable de garantizar que el diseño sea correcto.

Condición de aprobación tras la separación de los ámbitos de aplicación del centro y del proveedor

Aprobar las especificaciones de los equipos de una sala limpia conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) antes de que se hayan delimitado formalmente los límites del alcance supone un riesgo para la contratación pública, no una medida de eficiencia en la planificación. El coste derivado —reparaciones durante la puesta en servicio, responsabilidades sin resolver en las pruebas de aceptación in situ u obligaciones de validación sin asignar que salen a la luz durante la inspección reglamentaria— supera sistemáticamente el coste en tiempo que supone resolver la delimitación del alcance antes de la aprobación.

Antes de dar el visto bueno al pliego de condiciones, deben cumplirse dos requisitos por escrito.

El primero es un documento de separación por escrito que enumera, punto por punto: las unidades y la documentación que el proveedor de equipos está obligado a entregar según el contrato; los trabajos expresamente excluidos de dicho suministro (climatización, integración de controles, instalación, equilibrado in situ y ejecución de la validación); y los planos de interfaz que definen el límite entre los dos ámbitos. No se trata de un requisito normativo formal establecido por ninguna norma concreta, sino de una comprobación práctica que elimina cualquier ambigüedad del contrato antes de que dé lugar a una controversia. Sin este documento, los trabajos excluidos quedan implícitos, y las exclusiones implícitas rara vez salen indemnes de un desacuerdo durante la aceptación de la obra.

La segunda condición es que la estrategia de cascada de presión, los puntos de penetración en el techo y las interfaces de alimentación y señales de control se asignen, por su nombre, bien al alcance del suministro de equipos, bien al alcance de la obra o del contrato EPC. Estos cuatro elementos representan los puntos de traspaso específicos en los que se concentran las disputas sobre el alcance: la abertura en el techo que una de las partes espera que la otra enmarque y selle; el valor objetivo de presión que se supone que debe mantener el sistema de climatización, pero que nadie ha asignado formalmente; la señal de control de 24 V que el proveedor de equipos termina en la unidad, pero que nadie ha conectado hasta el sistema de gestión de edificios (BMS). Una especificación que resuelva cada una de estas asignaciones antes de su aprobación elimina las condiciones que dan lugar a dichas disputas.

Considerar esta aprobación como un punto de control de la gestión de la calidad —en consonancia con los principios documentados de control del alcance en los que se basa ISO 9001:2015 — es una forma práctica de estructurar el proceso interno de aprobación. La cuestión no es el cumplimiento de la certificación, sino que la separación de ámbitos documentada antes de la aprobación constituye una prueba, mientras que la separación de ámbitos asumida a posteriori supone un riesgo.

Para obtener información útil sobre qué documentación relativa al cumplimiento normativo y a los ensayos se exige por parte de los equipos en este ámbito, Normas de cumplimiento de la norma ISO 14644 y las buenas prácticas de fabricación (GMP) para equipos de salas blancas ofrece un marco para establecer la correspondencia entre los requisitos de certificación y los elementos de suministro de los equipos.

El aspecto fundamental de las especificaciones de los equipos para salas blancas conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) no es técnico, sino estructural. Una especificación que indique la eficacia de los filtros, los valores de CFM y las dimensiones del hueco del techo, pero que deje sin asignar la propiedad de la cascada de presión, la responsabilidad de las pruebas de integridad de los filtros y la ejecución de la validación, generará disputas en la peor fase posible del proyecto: tras la instalación, durante la puesta en marcha o en la primera inspección reglamentaria.

Antes de aprobar cualquier especificación de equipamiento, hay que confirmar que existe un documento de separación por escrito, que los planos de interfaz asignan cada penetración y señal a un ámbito concreto, y que los parámetros de rendimiento —como la tasa de recuperación de la sala y el recambio de aire— se asignan explícitamente al sistema de climatización, en lugar de quedar incluidos en la descripción del suministro de los equipos. El trabajo de elaboración de especificaciones necesario para producir esos documentos lleva días; la revisión que sigue a una aprobación ambigua suele llevar meses.

Preguntas frecuentes

P: ¿Qué ocurre si aún no se ha designado al contratista de climatización cuando hay que publicar las especificaciones del equipo?
R: Aplaza la aprobación de las especificaciones hasta que se haya asignado la responsabilidad del sistema de climatización, aunque sea de manera informal en una matriz de responsabilidades del proyecto. Sin una parte designada para el sistema de climatización, los planos de interfaz no pueden asignar a nadie las penetraciones en el techo, los objetivos de presión ni el trazado de las señales de control, lo que significa que, por defecto, esos elementos recaen en el proveedor del equipo. Es preferible contar con un documento provisional de separación de alcances con una asignación provisional del sistema de climatización que con unas especificaciones aprobadas con puntos de traspaso sin resolver.

P: Una vez aprobadas las especificaciones del equipo y firmado el documento de separación, ¿qué debe hacer a continuación el equipo del proyecto?
R: Entregue inmediatamente los planos de interfaz al diseñador de sistemas de climatización y al contratista EPC, y confirme por escrito que cada parte ha aceptado los elementos del alcance que se le han asignado. La aprobación del documento de separación solo elimina el riesgo relacionado con las especificaciones; el riesgo de coordinación sigue vigente hasta que el diseñador de sistemas de climatización haya utilizado los valores de CFM y los datos de caída de presión para dimensionar los conductos de suministro y extracción, y hasta que el contratista EPC haya confirmado las dimensiones del hueco en el techo y las responsabilidades relativas a la conexión eléctrica. Esa confirmación por escrito es el siguiente entregable concreto.

P: ¿Sigue siendo aplicable este enfoque de separación de ámbitos cuando un único contratista se encarga tanto de la instalación de sistemas de climatización como de la adquisición de equipos?
R: Sí, y podría decirse que el riesgo de ambigüedad en el alcance es mayor en esa situación. Un único contratista que gestione ambas líneas de trabajo tiene un incentivo para mantener una redacción amplia del alcance, lo que facilita absorber o excluir elementos concretos más adelante. El documento de separación por escrito y la asignación de planos de interfaz deberían seguir existiendo como entregables internos diferenciados dentro del paquete de ese contratista, de modo que las disputas sobre el cumplimiento durante la puesta en servicio puedan atribuirse a un alcance definido, en lugar de tratarse como una responsabilidad compartida en todo el contrato.

P: ¿Es una unidad de filtrado con ventilador o una caja de filtrado HEPA alguna vez el producto adecuado que se debe especificar si el sistema de climatización no se ha dimensionado para la clasificación prevista de la estancia?
R: No. Una unidad de filtrado con ventilador (Fan Filter Unit) o una caja terminal HEPA proporciona filtración local a la altura del techo, pero la clasificación de la sala depende de que el sistema de climatización proporcione la tasa de renovación de aire correcta y mantenga el diferencial de presión previsto. Especificar el equipo de filtración antes de que se haya confirmado el dimensionamiento del sistema de climatización crea una descoordinación en la secuencia: el equipo puede instalarse y someterse a pruebas según sus propias especificaciones, mientras que la sala nunca alcanza la clase ISO objetivo porque la tasa de renovación de aire subyacente es insuficiente.

P: ¿Cómo afecta la inclusión de cláusulas «llave en mano» en un presupuesto de equipamiento al plazo de validación del comprador, incluso si no surge ninguna controversia formal?
R: Por lo general, retrasa la validación al obligar a aclarar el alcance en la peor fase posible. Cuando un comprador entra en la fase de validación esperando que la certificación de la sala forme parte de la compra del equipo, se da cuenta de que los ensayos de recuento de partículas, los ensayos de recuperación y la verificación de la presión de la sala requieren contratos independientes y un sistema de climatización totalmente operativo, y esto ocurre una vez finalizada la instalación. En ese momento, el comprador debe contratar a un organismo de ensayo externo cualificado, confirmar el estado operativo del sistema de climatización y presentar la documentación escrita que acredite el alcance de los trabajos —y que debería haber existido en el momento de la aprobación de las especificaciones—, todo ello mientras los plazos de puesta en servicio ya están en marcha. El Anexo 1 de las BPF de la UE exige que las actividades de cualificación se planifiquen y ejecuten de forma sistemática; descubrir responsabilidades de validación no asignadas durante la ejecución es precisamente la situación que la planificación pretende evitar.