현재 사용 중이거나 이전에 검증을 마친 제약용 클린룸을 개조할 때는, 신규 설계(그린필드)에서는 결코 고려할 필요가 없는 질문이 제기됩니다. 바로 ‘자신이 잘 알고 있다고 생각하는 그 공간에 대해, 실제로 여전히 유효한 사실은 무엇인가?’라는 질문입니다. 기존 도면은 설계 당시의 구성을 나타낼 뿐, 수년에 걸친 필터 교체, 유틸리티 개조, 문서화되지 않은 현장 수리 등을 거친 후 실제 운영 중인 상태를 반드시 반영하는 것은 아닙니다. 개조 범위를 확정하기 전에, 프로젝트 팀은 기존 시스템 중 어느 정도를 있는 그대로 신뢰할 수 있고, 어느 정도는 현재 상황에 맞춰 재검증해야 하는지 결정해야 합니다.

개조 설계 전에 확인해야 할 기존 조건

기존 도면만을 바탕으로 수립된 개조 계획은 해당 공간이 마지막으로 적격성 평가를 받은 이후 발생한 모든 도면 오류, 문서화되지 않은 변경 사항, 그리고 성능 편차를 그대로 이어받게 됩니다. 도면은 특정 시점의 설계 의도를 기록할 뿐, 그 이후 유지보수 이력, 필터 교체, 또는 유틸리티 재시공이 해당 공간에 어떤 영향을 미쳤는지는 기록하지 않습니다. 시설에서 일관된 성능 기록을 유지해 온 경우, 이러한 기록을 통해 검증 작업 범위를 기록이 불완전하거나 준공 실측 결과와 상충되는 영역으로 좁힐 수 있습니다. 기록이 부족하거나 일관성이 없는 경우, 조사는 기준 조건을 직접 재설정해야 합니다. 부정확한 기준에 따라 정의된 개조 범위는 이후의 모든 변경 사항이 미치는 영향을 잘못 판단하게 될 것이기 때문입니다.

이 검증 단계는 설계를 앞두고 거치는 형식적인 절차가 아니라, 설계를 가능하게 하는 핵심 요소입니다. 개조는 정의상 기존 상태에 대한 변경을 의미하므로, 변경 사항을 평가할 수 있을 만큼 충분히 신뢰할 수 있는 수준으로 기존 상태를 파악해야 합니다. 실내의 기류 패턴을 확인하지 않고 단순히 가정할 경우, 출발점 자체가 불확실하기 때문에 장비 배치나 필터 위치에 대한 제안된 변경 사항을 압력 관계나 공기 균형 측면에서 신뢰성 있게 검증할 수 없습니다. 동일한 논리가 제어 시스템, 유틸리티, 관통부, 접근 경로에도 적용됩니다. 이 각각은 리모델링 과정에서 유지되거나, 수정되거나, 의존하게 될 조건이며, 추측이 아닌 정확한 파악이 필요합니다.

실질적인 결과로, 현장 조사 단계에서는 직접적인 검증의 대체 수단이 아닌 출발점으로 활용 가능한 성능 기록을 바탕으로, 공간, 기류, 필터, 제어 장치, 유틸리티, 관통부 및 접근 경로에 대한 검증된 최신 정보를 도출할 수 있도록 조사 범위를 설정해야 합니다. 성능 기록이 존재하고 신뢰할 수 있는 경우, 이를 통해 조사 기간을 단축할 수 있습니다. 반면, 성능 기록이 없는 경우에는 현장 조사 과정에서 그 기준선을 직접 수립해야 합니다. 어느 쪽이든, 그 후 이어지는 개조 설계의 신뢰성은 그 전에 수행된 조사의 신뢰성에 달려 있다.

잔류 기류, 필터, 제어 장치, 유틸리티, 관통부 및 접근로 매핑

기존 조건을 확인한 후, 다음 단계는 유지되는 각 요소를 해당 요소가 제약하는 구체적인 개조 결정과 연결하는 것입니다. 이는 일반적인 확인 작업과는 다른 과정으로, 조사에서 확인된 각 조건에 대해, 그 조건을 정확히 파악하는 것이 어떤 결정에 영향을 미치는지를 파악하는 것입니다. 방의 물리적 경계와 이력은 향후 압력, 세척 가능성, 전달 흐름 검토의 범위를 결정하는 데 참고가 되며, 기류 조건은 압력 관계 및 공기 균형에 미치는 영향을 파악하는 데 도움이 됩니다. 필터 정보는 제안된 변경 사항이 기존 필터 용량 내에서 지원 가능한지 여부를 알려주며, 제어 및 모니터링 지점은 이미 측정되고 있는 사항과 변경 시 영향을 받을 수 있는 사항을 정의하며, 유틸리티 및 관통부는 개조 시 준수하거나 수정해야 할 물리적 인터페이스를 정의하고, 접근 경로는 시설의 나머지 부분에 지장을 주지 않으면서 작업을 물리적으로 진행할 수 있는 방법을 정의합니다.

이러한 매핑이 중요한 이유는 개조 공사가 거의 단독으로 한 공간만을 변화시키지 않기 때문입니다. 유지되는 요소 중 하나에 대한 변경은 다른 요소들로 파급됩니다. 기류 패턴의 변경은 동일한 공기 처리 시스템을 공유하는 인접 공간의 압력 관계에 영향을 미칠 수 있습니다. 필터 구성의 변경은 원래 개조 범위에 포함되지 않았던 용량 여유에 영향을 줄 수 있습니다. 접근 경로의 변경은 개조 범위에 포함되지 않았던 장비의 유지보수 수행 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 유지되는 조건을 이를 바탕으로 한 의사 결정과 대조하여 매핑함으로써, 프로젝트 팀은 이러한 파급 효과가 시공이나 시운전 단계에서 예상치 못한 문제로 대두되기 전에 미리 예측할 수 있습니다.

유틸리티 및 관통부에 관해서는, 개조 계획에서 이를 단순한 부수적인 현장 조건이 아닌 인터페이스 레지스터의 항목으로 취급하는 것이 유리합니다. 인터페이스 레지스터를 통해 제안된 작업 범위의 어느 부분이 어떤 유틸리티나 관통부에 영향을 미치는지 명확히 파악할 수 있으며, 이는 후속 변경 영향 검토를 위한 필수적인 토대가 될 뿐만 아니라, 설계가 진행됨에 따라 도면과 요구 사항을 일관되게 유지하는 데에도 도움이 됩니다.

각 변경 사항에 대해 압력, 용량, 세척 용이성 및 이송 유량을 기준으로 테스트

유지되는 조건이 파악된 상태에서, 개조 범위에 포함된 각 제안된 변경 사항은 이에 의해 영향을 받을 수 있는 성능 및 운영 측면에서 개별적으로 검증되어야 합니다. 바로 이 점이 개조 결정이 신축 결정과 가장 크게 다른 부분입니다. 신축의 경우, 압력 관계, 공기 균형, 필터 용량, 세척 용이성, 유지보수 접근성, 이송 유량 및 모니터링 지점은 백지 상태의 기준선에서 함께 설계됩니다. 반면 개조 공사에서는 제안된 각 변경 사항을 이러한 요소들 간의 관계가 이미 확립된 기준선을 바탕으로 평가해야 하며, 한 요소에 유리한 변경이 다른 요소에는 불리하게 작용할 수 있습니다.

압력 관계와 공기 균형을 종합적으로 고려해야 합니다. 한 방의 국소적인 기류에만 영향을 미치는 것처럼 보이는 변경 사항이라도, 인접한 공간들이 의존하는 압력 연쇄 반응을 바꿀 수 있습니다. 이는 클린룸 구역 내의 압력 관계가 일반적으로 환기 경로나 재순환 시스템을 공유하는 여러 방에 걸쳐 상호 의존적이기 때문입니다. 제안된 변경 사항을 압력 관계에 비추어 검증한다는 것은, 대상 방의 압력 요구 사항이 충족되는지 여부뿐만 아니라, 변경이 이루어진 후에도 인접한 공간들이 요구되는 압력 관계 범위 내에 유지되는지 여부를 확인하는 것을 의미합니다.

필터 용량은 별도로 면밀히 검토해야 합니다. 개조 공사를 통해 공기 유량을 늘리거나, 미립자 부하를 증가시키는 장비를 추가하거나, 공간의 운영 등급을 변경하려는 경우, 기존 여과 시스템(FFU, HEPA 필터 박스 또는 이미 설치된 다른 여과 구성 방식 등)이 새로운 조건을 충족할 수 있는 정격 용량을 갖추고 있는지 평가해야 하며, 과거에 다른 조건을 충족했다는 이유만으로 현재도 적절하다고 가정해서는 안 됩니다.

세척 용이성과 유지보수 접근성은 종종 개조 작업의 성패를 좌우하는 요소입니다. 공정 흐름을 개선하기 위한 변경 사항이 의도치 않게 세척하기 어려운 표면이나 형상을 만들어내거나, 장비 수명 기간 동안 필요한 유지보수 작업을 수행하기 위해 접근하기 어려운 필터 하우징을 초래할 수 있습니다. 이송 흐름 역시 동일한 수준의 면밀한 검토가 필요합니다. 패스 박스 위치, 에어 샤워 순서, 자재 및 인원 이동 경로에 대한 어떠한 변경도 전송 흐름 논리 나머지 시스템 전체가 이에 의존하고 있습니다. 모니터링 지점은 이번 검토를 마무리하는 요소입니다. 제안된 변경 사항으로 인해 대체 계획 없이 센서 위치를 이동하거나 제거할 경우, 시설은 추후 재인증 경계에서 정확히 필요한 지점에서 증거의 연속성을 상실하게 됩니다.

가동 중단, 임시 관리 조치, 시공, 청소 및 가동 재개 순서

각 변경 사항을 성능 측면에서 검증함으로써 개조 공사가 달성해야 할 목표를 확립하고, 작업 순서를 수립함으로써 시공 과정에서 이러한 성능 측면을 저해하지 않으면서 물리적 작업을 수행하는 방법을 정합니다. 가동 중단, 임시 제어, 철거, 설치, 청소, 시운전 및 시험은 각각 이전 단계에 의존하며, 시공 활동 자체가 정적 설계 검토에서는 드러나지 않는 오염 위험과 운영상의 제약을 초래하기 때문에 작업 순서는 매우 중요합니다.

가동 중단은 어떤 시설을 언제 가동에서 제외할지에 대한 범위를 정의하며, 이는 다시 작업 기간 동안 인접한 운영 구역을 보호하기 위해 어떤 임시 통제 조치가 필요한지를 결정합니다. 시설의 일부 구역에서 개조 공사가 진행되는 동안 다른 구역에서는 부분적으로 운영이 계속되는 경우, 철거 작업이 시작되기 전에 물리적 차단벽, 임시 여과 장치 또는 임시 압력 관리와 같은 임시 통제 조치를 마련해야 하며, 작업이 진행된 후에 즉흥적으로 대응해서는 안 됩니다. 그 후 철거 및 설치 작업이 진행되는데, 이 단계에서는 미립자가 발생하고 표면이 훼손되므로, 프로젝트 팀은 시공 단계의 통제 조치가 종료되고 공간을 요구되는 상태로 복원하기 위한 청소 작업으로 전환되는 명확한 시점을 정해야 한다.

가동 전 청소는 일상적인 운영 중 청소와는 구별됩니다. 가동 전 청소는 특히 시공 잔여물을 제거해야 하므로, 청소 순서에서는 시공이 어느 정도 완료되어 청소를 시작할 수 있는지, 그리고 해당 공간이 가동 준비가 되었음을 확인하는 기준이 무엇인지 명확히 정의해야 합니다. 공기 처리, 제어 및 모니터링 시스템을 다시 가동 상태로 전환하는 ‘가동’ 자체는 시험 단계에 앞서 이루어지며, 시험을 통해 개조 공사가 변경 영향 검토에서 의도한 바를 달성했는지 확인합니다.

이 일련의 과정에 포함된 각 전환 단계는 생산 제약 조건과 오염 관리가 교차하는 지점입니다. 작업 중 개조 구역을 완전히 비울 수 없는 시설의 경우, 인접 작업의 요구 사항에 부합하는 적절한 임시 관리 방안을 마련해야 하는데, 이는 완전히 비워진 구역에 대한 임시 관리 방안을 수립하는 것과는 별개의 작업입니다. 작업 시작 전에 이러한 일련의 과정을 명확히 규정해 두는 것이야말로, 공사 중 오염이나 생산 제약 조건이 사전에 계획되지 않은 채 프로젝트 도중에 발견되는 것을 방지하는 방법입니다.

요구사항, 도면, 인터페이스, 모니터링 항목 및 테스트 계획 업데이트

실사 및 매핑을 거치고, 변경 사항별로 테스트를 완료하며, 순서가 정해진 개조 프로젝트라 하더라도 조달 패키지를 발행하기 전에는 관련 문서를 일치시켜야 합니다. 조달은 개조 계획이 수립되기 전의 상태가 아닌, 최신의 정확한 사양에 기반하기 때문입니다. 이러한 문서 업데이트 작업은 앞서 수행된 변경 영향 테스트와는 별개입니다. 이전 단계에서는 제안된 변경 사항이 성능 기준에 부합하는지 여부를 확인하는 것이었으나, 이 단계에서는 승인된 변경 사항을 반영해야 할 프로젝트의 관리 문서 중 어떤 부분이 있는지 확인하는 것입니다.

요구사항은 출발점입니다. 기류, 여과 또는 이송 유량에 대한 변경 사항이 승인된 경우, 해당 조건을 원래 정의했던 요구사항을 수정하고 새로운 승인 기준으로 추적해야 합니다. 이는 다음과 같은 방식에 부합하는 추적성 관계입니다. EudraLex 제4권 부록 15 사용자 요구사항, 설계 검증 및 단계별 검증 증거 간의 연관성을 체계화하며, 어떤 단계와 승인 기준이 적용될지는 프로젝트 자체에서 결정합니다.

도면은 요구 사항을 준수해야 합니다. 변경되었으나 여전히 기존 상태로 유지된 부분이나, 변경되었으나 아직 도면에 반영되지 않은 상태를 묘사한 도면은, 향후 개조 작업을 수행할 팀을 포함하여 나중에 이를 읽는 모든 사람에게 실제 시공된 시설의 상태를 잘못 전달하게 되기 때문입니다. 매핑 단계에서 업데이트된 인터페이스 등록부 역시 동일한 원칙을 따라야 합니다. 즉, 승인된 변경 사항의 영향을 받은 인터페이스는 영향을 받은 상태로 기록되어야 하며, 이전 상태를 그대로 표시해 두어서는 안 됩니다.

모니터링 지점은 명시적인 조정 절차가 필요합니다. 모니터링 계획을 업데이트하지 않은 채 센서의 위치를 변경하거나 제거하는 변경 사항이 발생하면, 추후 필요한 증거의 연속성이 깨지기 때문입니다. 테스트 계획은 이러한 과정을 완결시킵니다. 승인된 각 변경 사항에는 결과가 의도한 바와 일치하는지 확인하기 위한 테스트가 수반되며, 해당 테스트에 대한 프로젝트별 승인 기준은 조달 패키지를 통해 공급업체 및 계약업체가 작업 범위를 확정하기 전, 즉 그 이후에 정의되어야 합니다.

다음에서 설명한 바와 같은 체계적인 품질 위험 관리를 적용함으로써, ICH(9Q R1), 어떤 관련 요구사항, 도면, 인터페이스 및 테스트가 가장 면밀한 검토가 필요한지 결정하는 것은, 이 업데이트 단계를 그 자체를 위한 철저한 검토가 아닌 적절한 수준으로 유지하는 데 도움이 되지만, 구체적인 성능 값과 승인 기준은 여전히 프로젝트 측에서 독자적으로 정해야 할 사항입니다.

변경된 구역을 다시 사용 가능 상태로 전환하기 위한 재적격 기준

재인증 경계란, 개조 구역이 다시 사용되기 전에 어떤 변경된 영역, 영향을 받은 요구사항 및 영향을 받은 테스트를 재입증해야 하는지를 프로젝트 측에서 자체적으로 정의한 범위를 말하며, 이 경계는 시설 전체나 단순히 공사의 물리적 면적과 동일하다고 가정해서는 안 되며, 신중하게 설정되어야 합니다. ISO 14644-4:2022 이 문서는 클린룸의 설계, 시공 및 시운전 검증 절차에 대해 전반적으로 다루고 있으나, 특정 개조 공사의 적격성 평가 단계나 수용 기준을 어떻게 설정해야 하는지는 규정하지 않습니다. 이러한 결정은 부속서 15에서 적격성 평가를 단계별이며 프로젝트별로 정의되는 것으로 규정하고 있는 바와 일치하여, 해당 프로젝트의 구체적인 상황에 따라 달라집니다.

경계를 지나치게 좁게 설정하면(즉, 공사 중인 물리적 구역으로만 엄격히 제한할 경우), 변경으로 인해 압력 관계, 모니터링 연속성 또는 유틸리티 인터페이스에 영향을 받았음에도 불구하고 재검토를 위해 다시 열리지 않은 인접 공간이 검증되지 않은 채 남을 위험이 있습니다. 반대로 경계를 지나치게 넓게 설정하면, 변경 영향 평가를 통해 이미 영향을 받지 않는 것으로 확인된 영역에 대해 불필요한 검증 작업이 소요됩니다. 적절한 경계란 업데이트 단계에서 확인된 영향을 받는 요구사항, 도면, 인터페이스, 모니터링 지점 및 테스트로 직접 추적 가능한 경계입니다. 이러한 추적 경로가 불완전한 경우, 추적되지 않은 인터페이스는 개조 작업이 어떤 부분에 영향을 미쳤는지 또는 미치지 않았는지에 대한 검증되지 않은 가정이 되므로, 경계를 아직 확정할 수 없습니다.

개조 작업에 다음과 같은 장비의 추가 또는 재구성이 포함되는 경우 팬 필터 장치 기존 실 내에서는, 재적격성 평가 경계가 장비 자체의 적격성 평가와 해당 장비가 기여하는 실 수준의 성능 평가를 모두 고려해야 합니다. 이는 서로 다른 질문을 다루는 서로 다른 증거 수준이기 때문인데, 하나는 장비 자체의 성능에 관한 것이고, 다른 하나는 해당 장비가 설치되었을 때 실이 달성하는 성과에 관한 것입니다. 어떤 인증 단계가 적용되는지, 각 단계에 어떤 승인 기준이 적용되는지, 그리고 유지되는 실 중 어떤 실이 경계 내에 포함되고 어떤 실이 경계 외부에 속하는지를 확인하는 것은 프로젝트별 작업으로, 변경된 구역이 운영 용도로 다시 사용되기 전에 시설의 품질 및 검증 부서가 완료하고 문서화해야 합니다.

자주 묻는 질문

Q: 기존 도면만으로도 제약용 클린룸 개조 공사를 계획하는 데 충분할까요?
A: 아니요. 개조 공사는 보존된 실, 기류, 필터, 제어 장치, 유틸리티, 관통부, 접근 경로 및 이용 가능한 성능 기록에 대한 검증된 조사 결과를 바탕으로 진행해야 하며, 그 후 도면과 현재 현황이 다른 부분을 파악해야 합니다.

Q: 개조 범위는 언제 확정될 수 있나요?
A: 제안된 각 변경 사항이 압력 관계, 공기 균형, 필터 용량, 세척 용이성, 유지보수 접근성, 이송 유량 및 모니터링 지점에 미치는 영향을 모두 확인한 후에야 동결해야 합니다. 또한 조달 패키지가 발주되기 전에 영향을 받는 요구 사항, 인터페이스, 문서, 시험 및 재적격성 평가 범위를 정의해야 합니다.

Q: 개조 방안을 비교하기 전에 어떤 프로젝트 정보를 준비해야 할까요?
A: 검증된 기존 시스템 조사 결과, 이용 가능한 성능 기록, 영향을 받는 요구사항 및 도면, 인터페이스 및 모니터링 지점 정보, 접근 제약 사항, 생산 제약 사항, 그리고 계획된 가동 중단 기간을 준비하십시오. 이러한 입력 자료를 통해 프로젝트 팀은 구성 요소 선택을 독립적인 결정으로 취급하는 대신, 실제 변경 범위를 기준으로 여러 대안을 비교할 수 있습니다.

Q: 인근 지역의 생산 활동을 계속 유지하면서 공사를 계획할 수 있을까요?
A: 프로젝트의 생산 제약 사항과 시공으로 인한 오염 위험을 명확히 파악한 후에야 비로소 진행할 수 있습니다. 가동 중단, 임시 관리 조치, 철거, 설치, 세척, 가동 개시 및 시험 가동을 포함하는 일련의 절차를 수립하고, 각 단계에서 어떤 영역과 연계 부분이 영향을 받는지 확인하십시오.

Q: 변경된 구역이 다시 사용되기 전에 재지정 경계를 어떻게 설정해야 할까요?
A: 변경 영향 평가를 바탕으로 이를 설정하십시오. 변경된 영역, 영향을 받는 요구사항, 문서, 인터페이스, 모니터링 항목 및 테스트를 파악한 다음, 해당되는 검증 단계와 프로젝트별 수용 기준을 정의하십시오. 범위는 고정된 보편적인 범위가 아니라 개조 작업의 실제 영향을 반영해야 합니다.