Podczas pracy z niebezpiecznymi substancjami czynnymi (API), związkami cytotoksycznymi lub materiałami o dużej sile działania, standardowe worki hermetyczne stwarzają niedopuszczalne ryzyko narażenia. Worki barierowe Bag in Bag Out / worki zabezpieczające BIBO zapewniają sprawdzone rozwiązania w zakresie hermetyzacji, których producenci farmaceutyczni, zakłady biotechnologiczne i laboratoria badawcze potrzebują w celu zapewnienia zgodności z przepisami i bezpieczeństwa operatora. Te zaprojektowane systemy barierowe eliminują bezpośredni kontakt ze skażonymi filtrami i materiałami, jednocześnie utrzymując sterylne środowisko przetwarzania.

BIBO Containment Technology: Inżynieria bezpiecznego transportu materiałów

Podstawowe systemy barierowe

Worki barierowe Bag in Bag Out / worki zabezpieczające BIBO płynnie integrują się z systemami filtracji HEPA/ULPA, tworząc kompletne rozwiązania hermetyzacji. Konstrukcja z podwójnym workiem umożliwia bezpieczną wymianę filtra i usuwanie odpadów bez narażania operatora na kontakt z niebezpiecznymi materiałami.

Integracja filtra o wysokim stopniu ochrony:

• Kompatybilność z filtrami HEPA/ULPA H13-U17 dla wydajności 99,97%-99,999995%
• Zaprojektowane systemy uszczelniające zapobiegają wyciekom podczas wymiany worka.
• Materiały zatwierdzone przez FDA, odpowiednie dla środowisk produkcji farmaceutycznej
• Potwierdzona wydajność w środowiskach OEL do <1 μg/m³

Konstrukcja materiału barierowego:

• Wielowarstwowe folie o odporności na przebicie przekraczającej 200 g
• Dodatki antystatyczne zapobiegają przyciąganiu cząstek i wyładowaniom
• Kompatybilność chemiczna z popularnymi rozpuszczalnikami farmaceutycznymi i środkami czyszczącymi
• Stabilność temperaturowa od -40°C do +80°C dla różnych zastosowań

Kompletne komponenty systemu BIBO

Obudowy pojemników: Konstrukcja ze stali nierdzewnej bez szczelin ułatwia odkażanie. Zintegrowane systemy mocowania worków zapewniają skuteczne uszczelnienie bez kontaktu operatora z zanieczyszczonymi powierzchniami.

Mechanizmy bezpiecznej zmiany: Zaprojektowane procedury work-in/bag-out umożliwiają wymianę filtra i usuwanie odpadów przy jednoczesnym zachowaniu integralności obudowy. Protokoły walidacji wykazują wycieki <0,1% podczas procedur wymiany.

Możliwości integracji: Kompatybilny z istniejącymi systemami HVAC w pomieszczeniach czystych, jednostkami przepływu laminarnego i szafami bezpieczeństwa biologicznego. Dostępne konfiguracje niestandardowe dla instalacji modernizacyjnych i nowych projektów budowlanych.

Specyfikacje techniczne ◀

Wydajność materiałów i dane walidacyjne

Testowanie wydajności pojemników

Specyfikacja materiałowa

Worki zabezpieczające BIBO - profesjonalne rozwiązanie do izolacji PVC

Nasze worki kontenerowe PVC BIBO (Bag-In-Bag-Out) zapewniają niezawodną ochronę w zastosowaniach związanych z transportem materiałów niebezpiecznych, charakteryzując się trwałą konstrukcją i przyjazną dla użytkownika konstrukcją zapewniającą bezpieczne operacje.

Specyfikacja produktu

Kluczowe cechy

• Dwuwarstwowa ochrona: Żółta i przezroczysta konstrukcja z PVC zapewnia wizualne monitorowanie przy jednoczesnym zachowaniu integralności zabezpieczenia.
• Ergonomiczna konstrukcja: 592 mm szerokości i 292 mm wysokości dla optymalnego dostępu do przestrzeni roboczej i przenoszenia materiałów.
• Zintegrowane porty rękawic: Wyposażony w 2 nasadki do rękawic o długości łuku kontaktowego 1962 mm, zapewniające większy zasięg i elastyczność.
• Wytrzymała konstrukcja: Grubość 0,2 mm zapewnia odporność na przebicie i długotrwałą niezawodność.

Informacje o opakowaniu

• Jednostki w kartonie: 5 worków
• Wymiary kartonu: 40 × 40 × 60 cm
• Całkowita waga: Około 12 kg w kartonie

Sprawdzone aplikacje w kluczowych branżach

Produkcja farmaceutyczna: API i produkcja sterylna

Produkcja API o dużej mocy wymaga rozwiązań hermetyzacji, które chronią operatorów przy jednoczesnym zachowaniu jakości produktu. Worki barierowe Bag in Bag Out / worki zabezpieczające BIBO umożliwiają bezpieczne obchodzenie się ze związkami cytotoksycznymi, hormonami i materiałami uczulającymi w środowiskach GMP.

Zastosowania w produkcji sterylnej:

• Obszary przetwarzania aseptycznego utrzymujące czystość ISO 5
• Operacje napełniania i wykańczania wymagające zarówno sterylności, jak i hermetyczności
• Komory liofilizacyjne z potencjalnym narażeniem na działanie niebezpiecznych produktów
• Laboratoria kontroli jakości testujące związki o wysokiej mocy

"Systemy hermetyzacji BIBO zmniejszyły liczbę incydentów narażenia operatora o 94% przy jednoczesnym zachowaniu wymogów sterylnego przetwarzania w produkcji cytotoksycznej". -Międzynarodowe Towarzystwo Inżynierii Farmaceutycznej

Wskaźniki sukcesu walidacji:

• Zero awarii w ponad 1200 wymianach filtrów
• 99,7% redukcja mierzalnego narażenia operatora
• Zgodność z przepisami inspekcji 100% w ciągu 3-letniego okresu walidacji
• 23% redukcja kosztów wymiany filtrów dzięki filtracji chronionej

Badania biotechnologiczne: Kultura komórkowa i fermentacja

Laboratoria badawcze zajmujące się organizmami modyfikowanymi genetycznie, wektorami wirusowymi i białkami rekombinowanymi wymagają systemów hermetyzacji, które dostosowują się do zmieniających się protokołów, zapewniając jednocześnie stałe bezpieczeństwo.

Integracja obiektów badawczych:

• Filtracja wylotowa w szafie bezpieczeństwa biologicznego z bezpieczną utylizacją filtra
• Oczyszczanie gazów odlotowych z fermentacji z zachowaniem hermetyczności organizmów
• Przetwarzanie odpadów z hodowli komórkowych bez ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego
• Instalacje pilotażowe łączące skalę laboratoryjną i produkcyjną

Apteki szpitalne: Niebezpieczne mieszanie leków

Zgodność z USP wymaga inżynieryjnej kontroli przygotowywania niebezpiecznych leków. Systemy BIBO zapewniają sprawdzoną hermetyczność niezbędną do obsługi leków przeciwnowotworowych i toksyn reprodukcyjnych.

Aplikacje dla służby zdrowia:

• Obszary mieszania w aptece spełniające wymagania USP
• Pomieszczenia przygotowawcze w onkologii z ekspozycją na leki cytotoksyczne
• Operacje w aptece jądrowej wymagające zabezpieczenia radiologicznego
• Szpitalne laboratoria badawcze z badanymi związkami

Omówienie aplikacji ◀

Instalacja i walidacja: Praktyczna zgodność z przepisami

Kompleksowe protokoły walidacji

Pakiety dokumentacji: Kompletne protokoły IQ/OQ/PQ zaprojektowane specjalnie do zastosowań farmaceutycznych i biotechnologicznych. Procedury walidacji wykazują wydajność hermetyzacji, niezawodność operacyjną i zgodność z przepisami.

Testy kwalifikacji wydajności:

• Weryfikacja skuteczności ochrony podczas normalnych operacji
• Testy obciążeniowe z użyciem materiałów zastępczych symulujących rzeczywiste związki
• Monitorowanie narażenia operatora podczas procedur wymiany worków
• Długoterminowe testy niezawodności obejmujące ponad 500 cykli wymiany

Wsparcie w zakresie zgodności z przepisami

Zgodność z przepisami FDA: Systemy zaprojektowane tak, aby spełniały wymagania 21 CFR część 211 w zakresie hermetyzacji i ochrony operatora. Dokumentacja walidacyjna wspiera inspekcje regulacyjne i audyty zgodności.

Międzynarodowe standardy: Zgodność z wytycznymi EMA, wymaganiami GMP WHO i lokalnymi przepisami farmaceutycznymi. Pliki techniczne wspierają globalne wymagania dotyczące rejestracji i walidacji.

Integracja OSHA: Wsparcie oceny zagrożeń i walidacja kontroli narażenia spełniająca wymagania serii 29 CFR 1910.1000 dotyczące bezpieczeństwa w miejscu pracy.

▶ Porozmawiaj z naszymi inżynierami ◀

Często zadawane pytania

P: Jak worki hermetyczne BIBO wypadają w porównaniu z tradycyjnymi systemami komór rękawicowych do zastosowań farmaceutycznych?

O: Systemy BIBO mają kilka zalet: 60% szybsze procedury wymiany, niższe koszty instalacji, łatwiejszą walidację i lepszą integrację z istniejącymi systemami HVAC. Podczas gdy komory rękawicowe zapewniają doskonałą ochronę w zastosowaniach badawczych, systemy BIBO wyróżniają się w środowiskach produkcyjnych wymagających częstej wymiany filtrów i wysokiej wydajności operacyjnej.

P: Jaka dokumentacja walidacyjna jest wymagana do zapewnienia zgodności z przepisami FDA?

O: Pełna walidacja wymaga protokołów IQ/OQ/PQ wykazujących wydajność hermetyzacji, niezawodność operacyjną i bezpieczeństwo operatora. Zapewniamy znormalizowane protokoły spełniające wymagania 21 CFR część 211, w tym testy hermetyzacji, walidację procedur zmian i długoterminowe monitorowanie wydajności. Pakiety dokumentacji wspierają inspekcje regulacyjne i audyty zgodności.

P: Czy systemy BIBO mogą obsługiwać silnie działające związki o OEL poniżej 1 μg/m³?

O: Tak, prawidłowo zaprojektowane systemy BIBO osiągają poziomy hermetyczności odpowiednie dla OEL do 0,1 μg/m³, gdy są zintegrowane z odpowiednimi kontrolami technicznymi. Testy walidacyjne wykazały skuteczność hermetyzacji >99,9% podczas normalnych operacji i procedur wymiany worków. Jednak związki o wyjątkowo dużej sile działania mogą wymagać dodatkowych kontroli inżynieryjnych w celu całkowitego zapobiegania narażeniu.

P: Jaka konserwacja jest wymagana do utrzymania wydajności zabezpieczenia?

O: Rutynowa konserwacja obejmuje kwartalną kontrolę uszczelnienia, coroczne testy szczelności i walidację procedur wymiany worków. Wymiana filtra następuje zazwyczaj co 6-12 miesięcy, w zależności od zastosowania. Programy konserwacji zapobiegawczej zapewniają stałą wydajność hermetyzacji i zgodność z przepisami przez cały cykl życia systemu.

P: W jaki sposób wybór materiału worka wpływa na kompatybilność chemiczną?

O: Standardowe folie farmaceutyczne zapewniają kompatybilność z 95% popularnych rozpuszczalników i środków czyszczących. W przypadku specjalistycznych zastosowań związanych z agresywnymi chemikaliami dostępne są materiały niestandardowe. Testy kompatybilności chemicznej zapewniają integralność worka w rzeczywistych warunkach pracy, zapobiegając awariom hermetyzacji spowodowanym degradacją materiału.

P: Jakie szkolenie jest wymagane dla operatorów dokonujących wymiany worków?

O: Certyfikacja operatora wymaga 4-godzinnego szkolenia wstępnego obejmującego odpowiednie procedury, protokoły bezpieczeństwa i reagowanie w sytuacjach awaryjnych. Coroczne szkolenie odświeżające utrzymuje certyfikat. Standaryzowane procedury zapewniają spójne działanie systemu hermetyzacji niezależnie od poziomu doświadczenia operatora. Dokumentacja szkoleniowa wspiera zgodność z przepisami i wymaganiami audytowymi.

Porównanie techniczne: Wybór odpowiedniego rozwiązania zabezpieczającego

Kryteria wyboru dla różnych zastosowań

Wybierz BIBO Systems, gdy:

• Środowiska produkcyjne wymagają częstej wymiany filtrów
• Prostota walidacji jest traktowana priorytetowo
• Konieczna jest integracja z istniejącymi systemami HVAC
• Wymagane jest ekonomiczne rozwiązanie zabezpieczające
• Zasoby szkoleniowe dla operatorów są ograniczone

Rozważ alternatywy, gdy:

• Wymagane są wyjątkowo wysokie poziomy hermetyczności (>99,99%).
• Aplikacje badawcze wymagają maksymalnej elastyczności
• Przetwarzanie sterylne wymaga całkowitej izolacji
• Budżet pozwala na zastosowanie rozwiązań klasy premium

The YOUTH Clean Zespół inżynierów zapewnia zalecenia dotyczące konkretnych zastosowań w oparciu o toksyczność związków, wymagania operacyjne i potrzeby w zakresie zgodności z przepisami.

▶ Połącz się z naszym zespołem ◀

Worki barierowe Bag in Bag Out / worki zabezpieczające BIBO to sprawdzona technologia do zastosowań farmaceutycznych, biotechnologicznych i badawczych wymagających niezawodnej ochrony operatora i zgodności z przepisami. Dzięki potwierdzonej wydajności w różnych zastosowaniach i kompleksowemu wsparciu od projektu po walidację, systemy BIBO zapewniają rozwiązania hermetyzacji, od których zależą krytyczne operacje produkcyjne i badawcze.