The Importance of HEPA Filters in Clean Rooms for Pharmaceutical Production

Wprowadzenie

Dla tych, którzy byli w pomieszczeniu czystym, elementy na suficie są prawdopodobnie znajome: wysokowydajne filtry, oprawy oświetleniowe, czujniki dymu i tryskacze. W tym artykule omówimy w szczególności najczęściej stosowane filtry o wysokiej wydajności, znane jako filtry HEPA. Omówimy ich znaczenie, skład i kluczową rolę, jaką odgrywają w zapewnianiu jakości produkcji farmaceutycznej w pomieszczeniach czystych.

Dlaczego warto instalować filtry HEPA i ich skład?

Przepisy Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) stanowią, że produkcja preparatów, surowców do produkcji leków, materiałów opakowaniowych mających bezpośredni kontakt z lekami oraz inne procesy farmaceutyczne powinny odbywać się w pomieszczeniach czystych. Farmaceutyczne pomieszczenie czyste to obszar, w którym wdrażane są specjalne kontrole środowiskowe w celu zminimalizowania zanieczyszczenia cząsteczkami i mikroorganizmami. Zanieczyszczenia te mogą bezpośrednio wpływać na jakość produktów farmaceutycznych i stanowić poważne zagrożenie dla życia ludzkiego.

Badania wskazują, że zanieczyszczenie cząsteczkami o wielkości 7-2 μm, szczególnie w lekach podawanych dożylnie, może prowadzić do niepożądanych reakcji, takich jak reakcje pirogenne, zapalenie tętnic płucnych, mikrozakrzepy lub ziarniniaki ciał obcych, a w ciężkich przypadkach nawet do śmierci. Obecność cząstek w krwiobiegu może być szkodliwa dla organizmu, w zależności od ich ilości, rozmiaru i właściwości fizycznych.

Czyste pomieszczenia farmaceutyczne muszą nie tylko kontrolować zanieczyszczenie cząstkami stałymi, ale także zanieczyszczenia mikrobiologiczne. Zanieczyszczenia mikrobiologiczne, powodowane przez bakterie i grzyby, są jeszcze bardziej szkodliwe dla produktów farmaceutycznych i ludzkiego zdrowia. Mikroorganizmy mogą się szybko rozprzestrzeniać i można je znaleźć wszędzie. Większość mikroorganizmów unoszących się w powietrzu przyczepia się do cząsteczek kurzu lub unosi się w powietrzu w postaci zarodników. Kontrolowanie zanieczyszczenia mikrobiologicznego ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania niekorzystnym skutkom.

Poziom czystości farmaceutycznych pomieszczeń czystych, zgodnie z przepisami State Drug Administration (SDA), odzwierciedla wymagania dotyczące kontroli zarówno cząstek, jak i mikroorganizmów. Dlatego też niezbędne jest filtrowanie powietrza wewnątrz pomieszczeń czystych przed ich oddaniem do użytku. Zastosowanie filtrów HEPA ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia wymaganej czystości powietrza. Filtry HEPA spełniają normę High-Efficiency Particulate Air Filter, zapewniając skuteczność 99,998% dla cząstek o wielkości 0,1 μm i 0,3 μm.

Filtry te są wykonane z bardzo drobnego papieru z włókna szklanego jako medium filtrującego, z płytami separującymi wykonanymi z materiałów takich jak karton, folia aluminiowa itp. Filtry są uszczelnione nowym rodzajem uszczelniacza poliuretanowego i oprawione w ocynkowane płyty, płyty ze stali nierdzewnej lub profile ze stopu aluminium.

01. Filtr workowy i kieszeniowy

Czym są filtry wstępne Cleanroom Bag&Pocket? Filtr wstępny Cleanroom Bag&Pocket to rodzaj filtra powietrza, który usuwa zanieczyszczenia i zanieczyszczenia z powietrza.

01. Bag In Bag Out - BIBO

Co to jest bag-in-bag-out? Bag-in-Bag-Out (BIBO) to metoda stosowana do bezpiecznej wymiany zanieczyszczonych niebezpiecznych filtrów, w szczególności filtrów o wysokiej wydajności.

01. Prysznic powietrzny CleanRoom

Czym jest prysznic powietrzny do pomieszczeń czystych? https://www.youtube.com/watch?v=aufu9JhpElk Prysznic powietrzny do pomieszczeń czystych to niezależna komora, która wykorzystuje filtrowane powietrze HEPA o wysokiej prędkości do

01. Szafa ubraniowa do pomieszczeń czystych

Szafa na szlafroki do pomieszczeń czystych to rodzaj szafy, która została specjalnie zaprojektowana i jest używana do przechowywania środków ochrony indywidualnej (PPE)

01. Dynamic Pass Box

Cechy produktu i zastosowania Dynamic Pass Box to urządzenie oczyszczające, które zapewnia lokalnie środowisko pracy o wysokiej czystości i ma

01. Jednostka laminarnego przepływu powietrza - jednostka LAF

Co to jest LAF？ Okap z laminarnym przepływem powietrza klasy A to system kontrolowanego przepływu powietrza stosowany w służbie zdrowia, farmacji, elektronice i badaniach naukowych.

Instalacja filtrów HEPA w pomieszczeniach czystych

Prawidłowa instalacja filtrów HEPA ma kluczowe znaczenie dla oczyszczania systemów klimatyzacji i konstrukcji pomieszczeń czystych. Należy wziąć pod uwagę kilka kluczowych punktów:

Czyszczenie przed instalacją

Przed instalacją system powinien zostać przedmuchany powietrzem, a pomieszczenie czyste powinno zostać poddane kompleksowemu czyszczeniu. Należy użyć odkurzacza z ultra czystymi workami filtracyjnymi; zwykłe odkurzacze nie są dozwolone. Jeśli filtry zostaną zainstalowane wewnątrz sufitu, sufit również powinien zostać wyczyszczony.

Uruchomienie próbne i czyszczenie końcowe

Po 12 godzinach pracy systemu pomieszczenie czyste należy ponownie wyczyścić przed instalacją filtrów HEPA.

Podczas instalacji filtry należy rozpakować w miejscu instalacji. Należy przeprowadzić kontrolę zewnętrzną w celu sprawdzenia ewentualnych uszkodzeń, a dla każdej jednostki należy podać szczegółowe dane dotyczące wydajności.

W przypadku pomieszczeń czystych o poziomie czystości równym lub wyższym niż klasa 100, na miejscu należy przeprowadzić test szczelności zainstalowanych filtrów HEPA, koncentrując się na wykryciu wszelkich kwestii związanych z jakością, takich jak uszkodzenia lub wycieki. W przypadku pomieszczeń czystych o innych poziomach czystości, test szczelności powinien być również przeprowadzony w ustalonej przez użytkownika proporcji.

Głównym celem testu szczelności jest zapewnienie jakości uszczelnienia ramy filtra powietrza.

Ze względu na obszerną zawartość dotyczącą testów szczelności, możliwości, wymiany, konserwacji i innych informacji, zostaną one omówione w kolejnej sekcji.

Wnioski

Podsumowując, wysokowydajne filtry (HEPA) odgrywają kluczową rolę w farmaceutycznych pomieszczeniach czystych, skutecznie kontrolując zarówno cząsteczki, jak i mikroorganizmy. Ich instalacja i konserwacja mają ogromne znaczenie dla zapewnienia produkcji wysokiej jakości produktów farmaceutycznych i ochrony zdrowia ludzkiego. Zgodność z przepisami GMP i przestrzeganie standardów określonych przez Państwową Administrację Leków to niezbędne kroki do osiągnięcia optymalnych wyników w środowiskach pomieszczeń czystych.

Najczęściej zadawane pytania:

1. Czym są filtry HEPA?

Filtry HEPA, skrót od High-Efficiency Particulate Air Filters, to wysoce wydajne filtry stosowane do wychwytywania cząstek i mikroorganizmów z powietrza, zapewniając czyste i wolne od zanieczyszczeń powietrze w pomieszczeniach czystych.

2. Dlaczego filtry HEPA są niezbędne w produkcji farmaceutycznej?

Filtry HEPA są niezbędne w produkcji farmaceutycznej, ponieważ zapobiegają zanieczyszczeniu cząsteczkami i drobnoustrojami, zapewniając jakość i bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych.

3. Jakie jest znaczenie testowania szczelności filtrów HEPA?

Testy szczelności mają kluczowe znaczenie dla weryfikacji integralności filtrów HEPA i zapewnienia, że są one wolne od uszkodzeń lub wycieków, które mogłyby zagrozić ich skuteczności filtrowania.

4. Jak często należy wymieniać filtry HEPA?

Filtry HEPA powinny być regularnie wymieniane zgodnie z zaleceniami producenta, aby utrzymać optymalną skuteczność filtracji i zapewnić wydajność w pomieszczeniach czystych. Zwykle 1 rok w normalnym środowisku pomieszczeń czystych.

5. Czy filtry HEPA mogą wychwytywać wirusy unoszące się w powietrzu?

Tak, filtry HEPA mogą wychwytywać unoszące się w powietrzu wirusy i inne mikroorganizmy, co czyni je skutecznym narzędziem do kontrolowania zanieczyszczeń w pomieszczeniach czystych.