The Importance of HEPA Filters in Clean Rooms for Pharmaceutical Production

Introdução

Para aqueles que já estiveram dentro de uma sala limpa, os componentes no teto provavelmente são familiares: filtros de alta eficiência, luminárias, detectores de fumaça e sprinklers. Neste artigo, discutiremos especificamente os filtros de alta eficiência mais comumente usados, conhecidos como filtros HEPA. Exploraremos sua importância, composição e o papel crucial que desempenham para garantir a qualidade da produção farmacêutica em salas limpas.

Por que instalar filtros HEPA e sua composição

Os regulamentos de Boas Práticas de Fabricação (GMP) estipulam que a produção de preparações, matérias-primas para medicamentos, materiais de embalagem diretamente em contato com medicamentos e outros processos farmacêuticos devem ocorrer em ambientes de sala limpa. Uma sala limpa farmacêutica é uma área em que são implementados controles ambientais específicos para minimizar a contaminação por partículas e microorganismos. Esses contaminantes podem afetar diretamente a qualidade dos produtos farmacêuticos e representar sérios riscos à vida humana.

Pesquisas indicam que a contaminação por partículas de 7-2μm, especialmente em medicamentos intravenosos, pode levar a reações adversas, como reações pirogênicas, inflamação da artéria pulmonar, microtrombos ou granulomas de corpo estranho, com casos graves que podem até resultar em fatalidades. A presença de partículas na corrente sanguínea pode prejudicar o organismo, dependendo da quantidade, do tamanho e das propriedades físicas.

As salas limpas farmacêuticas não precisam apenas controlar a contaminação por partículas, mas também a contaminação microbiana. A contaminação microbiana, causada por bactérias e fungos, é ainda mais prejudicial aos produtos farmacêuticos e à saúde humana. Os microrganismos podem se propagar rapidamente e são encontrados em toda parte. A maioria dos microrganismos transportados pelo ar se prende a partículas de poeira ou flutua no ar como esporos. O controle da contaminação microbiana é fundamental para evitar efeitos adversos.

O nível de limpeza das salas limpas farmacêuticas, conforme definido pelas normas da State Drug Administration (SDA), reflete os requisitos de controle de partículas e microrganismos. Portanto, é essencial filtrar o ar dentro das salas limpas antes que elas possam ser colocadas em uso. O uso de filtros HEPA é fundamental para alcançar a pureza de ar necessária. Os filtros HEPA atendem ao padrão High-Efficiency Particulate Air Filter, proporcionando uma eficiência de 99,998% para partículas de 0,1μm e 0,3μm.

Esses filtros são feitos de papel de fibra de vidro ultrafino como meio filtrante, com placas separadoras feitas de materiais como papelão, papel alumínio etc. Os filtros são vedados com um novo tipo de selante de poliuretano e emoldurados com placas galvanizadas, placas de aço inoxidável ou perfis de liga de alumínio.

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Instalação de filtros HEPA em salas limpas

A instalação correta dos filtros HEPA é fundamental para a purificação dos sistemas de ar condicionado e para a construção de salas limpas. Vários pontos importantes devem ser considerados:

Limpeza pré-instalação

Antes da instalação, o sistema deve ser limpo com ar comprimido e a sala limpa deve passar por uma limpeza completa. Deve-se usar um aspirador de pó com bolsas de filtro ultralimpas; aspiradores de pó comuns não são permitidos. Se os filtros forem instalados dentro do teto, o teto também deverá ser limpo.

Execução de teste e pós-limpeza

Depois que o sistema funcionar por 12 horas, a sala limpa deve ser limpa novamente antes da instalação dos filtros HEPA.

Durante a instalação, os filtros devem ser desembalados no local de instalação. Deve-se realizar uma inspeção externa para verificar se há danos, e dados específicos de desempenho devem ser fornecidos para cada unidade.

Para salas limpas com níveis de limpeza iguais ou superiores à Classe 100, um teste de vazamento dos filtros HEPA instalados deve ser realizado no local, com foco na detecção de qualquer problema de qualidade própria, como danos ou vazamentos. Para salas limpas com outros níveis de limpeza, um teste de vazamento também deve ser realizado em uma proporção determinada pelo próprio usuário.

O foco principal do teste de vazamento é garantir a qualidade da vedação da estrutura do filtro de ar.

Devido ao extenso conteúdo sobre testes de vazamento, recursos, substituição, manutenção e outras informações, isso será abordado na seção seguinte.

Conclusão

Concluindo, os filtros de alta eficiência (HEPA) desempenham um papel fundamental nas salas limpas farmacêuticas, controlando com eficácia tanto as partículas quanto os microrganismos. Sua instalação e manutenção são de extrema importância para garantir a produção de produtos farmacêuticos de alta qualidade e proteger a saúde humana. A conformidade com os regulamentos de GMP e a adesão aos padrões definidos pela Administração Estatal de Medicamentos são etapas essenciais para obter resultados ideais em ambientes de sala limpa.

Perguntas frequentes:

1. O que são filtros HEPA?

Os filtros HEPA, que significam High-Efficiency Particulate Air Filters (Filtros de ar particulado de alta eficiência), são filtros altamente eficientes usados para capturar partículas e microorganismos do ar, fornecendo ar limpo e livre de contaminantes em ambientes de sala limpa.

2. Por que os filtros HEPA são essenciais na produção farmacêutica?

Os filtros HEPA são vitais na produção farmacêutica, pois evitam a contaminação por partículas e micróbios, garantindo a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos.

3. Qual é a importância do teste de vazamento dos filtros HEPA?

O teste de vazamento é essencial para verificar a integridade dos filtros HEPA e garantir que eles não apresentem danos ou vazamentos que possam comprometer sua eficiência de filtragem.

4. Com que frequência os filtros HEPA devem ser substituídos?

Os filtros HEPA devem ser substituídos regularmente, de acordo com as recomendações do fabricante, para manter a eficiência ideal da filtragem e garantir o desempenho da sala limpa. Normalmente, 1 ano em um ambiente regular de sala limpa.

5. Os filtros HEPA podem capturar vírus transportados pelo ar?

Sim, os filtros HEPA podem capturar vírus e outros microrganismos transportados pelo ar, o que os torna uma ferramenta eficaz para o controle da contaminação em ambientes de salas limpas.