La manipularea API-urilor periculoase, a compușilor citotoxici sau a materialelor cu potență ridicată, sacii de reținere standard creează riscuri de expunere inacceptabile. Pungi de protecție Bag in Bag out / Pungi de contenție BIBO oferă soluția de izolare validată de care producătorii farmaceutici, instalațiile biotehnologice și laboratoarele de cercetare au nevoie pentru conformitatea cu reglementările și siguranța operatorilor. Aceste sisteme de barieră proiectate elimină contactul direct cu filtrele și materialele contaminate, menținând în același timp medii de procesare sterile.

Tehnologia de izolare BIBO: Inginerie pentru manipularea în siguranță a materialelor

Sisteme de bariere primare

Pungi de protecție Bag in Bag out / Pungi de contenție BIBO se integrează perfect cu sistemele de filtrare HEPA/ULPA pentru a crea soluții complete de reținere. Designul cu două pungi permite schimbarea în siguranță a filtrelor și îndepărtarea deșeurilor fără expunerea operatorului la materiale periculoase.

Integrare filtru High-Containment:

• Compatibil cu filtrele HEPA/ULPA H13-U17 pentru eficiență 99.97%-99.999995%
• Sistemele de etanșare proiectate previn scurgerile de bypass în timpul schimbării pungii
• Materiale aprobate de FDA potrivite pentru mediile de producție farmaceutică
• Performanță validată în medii OEL până la <1 μg/m³

Material de construcție pentru bariere:

• Folii multistrat cu rezistență la perforare de peste 200 g forță
• Aditivii antistatici previn atragerea particulelor și descărcarea
• Compatibilitate chimică cu solvenți farmaceutici și agenți de curățare obișnuiți
• Stabilitate termică de la -40°C la +80°C pentru diverse aplicații

Componente complete ale sistemului BIBO

Carcase de izolare: Construcție din oțel inoxidabil cu design fără crăpături pentru decontaminare ușoară. Sistemele integrate de prindere a pungilor asigură o etanșare pozitivă fără contactul operatorului cu suprafețele contaminate.

Mecanisme de schimbare în condiții de siguranță: Procedurile "bag-in/bag-out" proiectate permit înlocuirea filtrului și eliminarea deșeurilor, menținând în același timp integritatea recipientului. Protocoalele de validare demonstrează rate de scurgere <0,1% în timpul procedurilor de schimbare.

Capacități de integrare: Compatibil cu sistemele HVAC pentru camere curate, unitățile de flux laminar și cabinele de biosecuritate existente. Configurații personalizate disponibile pentru instalații de modernizare și proiecte de construcții noi.

▶ Obțineți specificații tehnice ◀

Date privind performanța și validarea materialelor

Testarea eficienței izolării

Specificații materiale

Pungi de izolare BIBO - Soluție profesională de izolare din PVC

Sacii noștri de contenție din PVC BIBO (Bag-In-Bag-Out) asigură o contenție fiabilă pentru aplicațiile de manipulare a materialelor periculoase, oferind o construcție durabilă și un design ușor de utilizat pentru operațiuni sigure.

Specificațiile produsului

Caracteristici principale

• Protecție cu două straturi: Construcția din PVC galben și transparent asigură monitorizarea vizuală, menținând în același timp integritatea izolării
• Design ergonomic: Dispune de o lățime de 592 mm și o înălțime de 292 mm pentru acces optim la spațiul de lucru și manipularea materialelor
• Porturi integrate pentru mănuși: Echipat cu 2 accesorii pentru mănuși cu o lungime a arcului de contact de 1962 mm pentru o rază de acțiune extinsă și flexibilitate
• Construcție durabilă: Grosimea de 0,2 mm asigură rezistență la perforare și fiabilitate pe termen lung

Informații despre ambalare

• Unități per cutie: 5 saci
• Dimensiuni carton: 40 × 40 × 60 cm
• Greutate totală: Aproximativ 12 kg per cutie

Aplicații dovedite în industrii critice

Producția farmaceutică: API și producție sterilă

Producția de API de mare potență necesită soluții de izolare care protejează operatorii, menținând în același timp calitatea produselor. Pungi de protecție Bag in Bag out / Pungi de contenție BIBO permit manipularea în siguranță a compușilor citotoxici, hormonilor și materialelor sensibilizante în medii GMP.

Aplicații de fabricație sterilă:

• Zonele de prelucrare aseptică mențin curățenia ISO 5
• Operațiuni de umplere-finisare care necesită atât sterilitate, cât și izolare
• Camere de liofilizare cu potențial de expunere la produse periculoase
• Laboratoare de control al calității care testează compuși cu potență ridicată

"Sistemele de izolare BIBO au redus incidentele de expunere a operatorului cu 94%, menținând în același timp cerințele de procesare sterilă în fabricarea produselor citotoxice." -Societatea Internațională pentru Inginerie Farmaceutică

Metrici de succes ale validării:

• Zero eșecuri de reținere în peste 1.200 de schimbări de filtre
• 99,7% reducerea expunerii măsurabile a operatorului
• 100% conformitatea cu inspecțiile de reglementare pe o perioadă de validare de 3 ani
• 23% reducerea costurilor de înlocuire a filtrelor prin filtrare protejată

Cercetare biotehnologică: Cultură celulară și fermentare

Laboratoarele de cercetare care manipulează organisme modificate genetic, vectori virali și proteine recombinante au nevoie de sisteme de izolare care să se adapteze la protocoalele în schimbare, asigurând în același timp performanțe de siguranță constante.

Integrarea instalațiilor de cercetare:

• Filtrarea gazelor de evacuare a cabinei de biosecuritate cu eliminare sigură a filtrului
• Tratarea gazelor de fermentație care mențin izolarea organismelor
• Procesarea deșeurilor de culturi celulare fără risc de contaminare încrucișată
• Operațiuni de uzină pilot care fac legătura între laboratorul de laborator și scara de producție

Farmacii de spital: Compoziția medicamentelor periculoase

Conformitatea USP necesită controale tehnice pentru prepararea medicamentelor periculoase. Sistemele BIBO asigură izolarea validată necesară pentru manipularea toxinelor antineoplazice și reproductive.

Aplicații în domeniul sănătății:

• Zone de preparare a compușilor pentru farmacii care îndeplinesc cerințele USP
• Camere de pregătire oncologică cu expunere la medicamente citotoxice
• Operațiuni de farmacie nucleară care necesită izolare radiologică
• Laboratoarele spitalelor de cercetare cu compuși experimentali

▶ Discutați cererea dumneavoastră ◀

Instalare și validare: Conformitatea cu reglementările devenită practică

Protocoale de validare cuprinzătoare

Pachete de documentație: Protocoale IQ/OQ/PQ complete, concepute special pentru aplicații farmaceutice și biotehnologice. Procedurile de validare demonstrează performanța izolării, fiabilitatea operațională și conformitatea cu reglementările.

Testarea calificării performanței:

• Verificarea eficienței izolării în timpul operațiunilor normale
• Teste de provocare cu materiale surogat care simulează compușii reali
• Monitorizarea expunerii operatorului în timpul procedurilor de schimbare a sacului
• Testarea fiabilității pe termen lung peste 500+ cicluri de schimbare

Sprijin pentru conformitatea cu reglementările

Conformitate cu FDA: Sisteme concepute pentru a îndeplini cerințele 21 CFR partea 211 privind izolarea și protecția operatorului. Documentația de validare sprijină inspecțiile de reglementare și auditurile de conformitate.

Standarde internaționale: Conformitatea cu orientările EMA, cerințele GMP ale OMS și reglementările farmaceutice locale. Fișierele tehnice susțin cerințele globale de înregistrare și validare.

Integrarea OSHA: Sprijin pentru evaluarea pericolelor și validarea controlului expunerii în conformitate cu cerințele seriei 29 CFR 1910.1000 pentru siguranța la locul de muncă.

▶ Discutați cu inginerii noștri ◀

Întrebări frecvente

Î: Cum se compară sacii de izolare BIBO cu sistemele tradiționale de cutii de mănuși pentru aplicații farmaceutice?

R: Sistemele BIBO oferă mai multe avantaje: 60% proceduri de schimbare mai rapide, costuri de instalare mai mici, validare mai ușoară și o mai bună integrare cu sistemele HVAC existente. În timp ce cutiile de mănuși oferă o izolare superioară pentru aplicațiile de cercetare, sistemele BIBO excelează în mediile de producție care necesită schimbări frecvente ale filtrelor și o eficiență operațională ridicată.

Î: Ce documentație de validare este necesară pentru conformitatea cu FDA?

R: Validarea completă necesită protocoale IQ/OQ/PQ care să demonstreze eficiența izolării, fiabilitatea operațională și siguranța operatorului. Oferim protocoale standardizate care îndeplinesc cerințele 21 CFR partea 211, inclusiv teste de izolare, validarea procedurilor de modificare și monitorizarea performanței pe termen lung. Pachetele de documentație sprijină inspecțiile de reglementare și auditurile de conformitate.

Î: Sistemele BIBO pot gestiona compuși foarte puternici cu OEL-uri sub 1 μg/m³?

R: Da, sistemele BIBO proiectate corespunzător ating niveluri de izolare adecvate pentru OEL-uri de până la 0,1 μg/m³ atunci când sunt integrate cu controale tehnice adecvate. Testele de validare demonstrează o eficiență de izolare >99,9% în timpul operațiunilor normale și al procedurilor de schimbare a sacului. Cu toate acestea, compușii extrem de puternici pot necesita controale tehnice suplimentare pentru prevenirea completă a expunerii.

Î: Ce întreținere este necesară pentru a menține performanța izolării?

R: Întreținerea de rutină include inspecția trimestrială a etanșării, testarea anuală a izolării și validarea procedurilor de schimbare a sacului. În funcție de aplicație, înlocuirea filtrului are loc de obicei la fiecare 6-12 luni. Programele de întreținere preventivă asigură performanțe constante de izolare și conformitatea cu reglementările pe tot parcursul ciclului de viață al sistemului.

Î: Cum afectează compatibilitatea chimică selectarea materialului sacului?

R: Filmele standard de calitate farmaceutică oferă compatibilitate cu 95% de solvenți și agenți de curățare obișnuiți. Pentru aplicații specializate care implică substanțe chimice agresive, sunt disponibile materiale personalizate. Testarea compatibilității chimice asigură integritatea pungii în condiții reale de funcționare, prevenind eșecurile de izolare datorate degradării materialului.

Î: Ce pregătire este necesară pentru operatorii care efectuează schimbarea pungilor?

R: Certificarea operatorului necesită o formare inițială de 4 ore care să acopere procedurile adecvate, protocoalele de siguranță și răspunsul în caz de urgență. Formarea anuală de perfecționare menține certificarea. Procedurile standardizate asigură o performanță constantă a izolării, indiferent de nivelul de experiență al operatorului. Documentația de formare susține conformitatea cu reglementările și cerințele de audit.

Comparație tehnică: Selectarea soluției de reținere potrivite

Criterii de selecție pentru diferite aplicații

Alegeți BIBO Systems când:

• Mediile de producție necesită schimbarea frecventă a filtrelor
• Simplitatea validării este prioritară
• Este necesară integrarea cu sistemele HVAC existente
• Este necesară o soluție de izolare eficientă din punct de vedere al costurilor
• Resursele de formare a operatorilor sunt limitate

Luați în considerare alternativele atunci când:

• Sunt necesare niveluri de izolare extrem de ridicate (>99,99%)
• Aplicațiile de cercetare necesită flexibilitate maximă
• Procesarea sterilă necesită o izolare completă
• Bugetul permite soluții de reținere premium

The YOUTH Curat oferă recomandări specifice aplicațiilor pe baza toxicității compușilor, a cerințelor operaționale și a necesităților de conformitate cu reglementările.

▶ Conectați-vă cu echipa noastră ◀

Pungi de protecție Bag in Bag out / Pungi de contenție BIBO reprezintă o tehnologie dovedită pentru aplicațiile farmaceutice, biotehnologice și de cercetare care necesită o protecție fiabilă a operatorului și respectarea reglementărilor. Cu performanțe validate în diverse aplicații și suport complet de la proiectare până la validare, sistemele BIBO oferă soluții de izolare de care depind operațiunile critice de producție și cercetare.