The Importance of HEPA Filters in Clean Rooms for Pharmaceutical Production

Introducere

Pentru cei care au fost în interiorul unei camere curate, componentele de pe tavan sunt probabil familiare: filtre de înaltă eficiență, corpuri de iluminat, detectoare de fum și stropitori. În acest articol, vom discuta în mod special despre cele mai frecvent utilizate filtre de înaltă eficiență, cunoscute sub numele de filtre HEPA. Vom explora semnificația și compoziția acestora, precum și rolul crucial pe care îl joacă în asigurarea calității producției farmaceutice în camerele curate.

De ce să instalați filtre HEPA și compoziția acestora

Reglementările privind buna practică de fabricație (GMP) prevăd că producția de preparate, materii prime pentru medicamente, materiale de ambalare care intră în contact direct cu medicamentele și alte procese farmaceutice trebuie să aibă loc în camere curate. O cameră curată farmaceutică este o zonă în care sunt implementate controale de mediu specifice pentru a minimiza contaminarea cu particule și microorganisme. Acești contaminanți pot afecta în mod direct calitatea produselor farmaceutice și pot reprezenta riscuri grave pentru viața umană.

Cercetările indică faptul că contaminarea cu particule de 7-2μm, în special în cazul medicamentelor intravenoase, poate duce la reacții adverse, cum ar fi reacții pirogenice, inflamații ale arterelor pulmonare, microtrombi sau granuloame de corp străin, iar cazurile grave pot duce chiar la decese. Prezența particulelor în fluxul sanguin poate dăuna organismului, în funcție de cantitatea, dimensiunea și proprietățile fizice ale acestora.

Sălile curate farmaceutice nu trebuie să controleze doar contaminarea cu particule, ci și contaminarea microbiană. Contaminarea microbiană, cauzată de bacterii și ciuperci, este și mai dăunătoare pentru produsele farmaceutice și pentru sănătatea umană. Microorganismele se pot propaga rapid și se găsesc peste tot. Majoritatea microorganismelor din aer se atașează de particulele de praf sau plutesc în aer sub formă de spori. Controlul contaminării microbiene este esențial pentru a preveni efectele adverse.

Nivelul de curățenie al camerelor curate farmaceutice, așa cum este definit de reglementările Administrației de Stat pentru Medicamente (SDA), reflectă cerințele de control atât al particulelor, cât și al microorganismelor. Prin urmare, este esențial să se filtreze aerul din interiorul camerelor curate înainte ca acestea să poată fi puse în funcțiune. Utilizarea filtrelor HEPA este crucială pentru a obține puritatea necesară a aerului. Filtrele HEPA respectă standardul Filtrelor de aer cu particule de înaltă eficiență, oferind o eficiență de 99,998% pentru particule de 0,1μm și 0,3μm.

Aceste filtre sunt fabricate din hârtie din fibră de sticlă ultrafină ca mediu de filtrare, cu plăci de separare fabricate din materiale precum carton, folie de aluminiu etc. Filtrele sunt sigilate cu un nou tip de material de etanșare din poliuretan și sunt încadrate cu plăci galvanizate, plăci din oțel inoxidabil sau profile din aliaj de aluminiu.

01. Filtru de aer cu sac și buzunar

Ce sunt filtrele de pre-aer Cleanroom Bag&Pocket? Filtrul de pre-aer Cleanroom Bag&Pocket este un tip de filtru de aer care îndepărtează contaminanții și

01. Bag In Bag Out - BIBO

Ce este bag-in-bag-out? Bag-in-Bag-Out (BIBO) este o metodă utilizată pentru înlocuirea sigură și securizată a filtrelor periculoase contaminate, în special a filtrelor de înaltă eficiență.

01. CleanRoom Air Shower

Ce este dușul cu aer pentru camere curate? https://www.youtube.com/watch?v=aufu9JhpElk Un duș cu aer pentru camere curate este o cameră autonomă care utilizează aer filtrat HEPA de mare viteză pentru a

01. Dulap pentru camera curată

Un dulap pentru halate este un tip de dulap special conceput și utilizat pentru depozitarea echipamentelor de protecție personală (PPE).

01. Cutia de trecere dinamică

Caracteristici și aplicații ale produsului Cutia de trecere dinamică este un echipament de purificare care asigură un mediu de lucru cu un grad de curățenie ridicat la nivel local și are

01. Unitate de flux laminar de aer - Unitate LAF

Ce este o hota cu flux de aer laminar LAF？ A-Class A-Class este un sistem de flux de aer controlat utilizat în sănătate, produse farmaceutice, electronice și cercetare.

Instalarea filtrelor HEPA în camerele curate

Instalarea corectă a filtrelor HEPA este esențială pentru purificarea sistemelor de aer condiționat și pentru construcția de camere curate. Trebuie luate în considerare mai multe puncte cheie:

Curățarea înainte de instalare

Înainte de instalare, sistemul trebuie să fie curățat prin suflare cu aer, iar camera curată trebuie să fie supusă unei curățări complete. Trebuie să se utilizeze un aspirator cu saci de filtrare ultra-curați; nu sunt permise aspiratoarele obișnuite. În cazul în care filtrele vor fi instalate în interiorul tavanului, trebuie curățat și tavanul.

Rularea de probă și curățarea ulterioară

După ce sistemul funcționează timp de 12 ore, camera curată trebuie curățată din nou înainte de instalarea filtrelor HEPA.

În timpul instalării, filtrele trebuie despachetate la locul de instalare. Ar trebui efectuată o inspecție externă pentru a verifica dacă există deteriorări și ar trebui să se furnizeze date specifice de performanță pentru fiecare unitate.

Pentru camerele curate cu niveluri de curățenie egale sau mai mari decât clasa 100, trebuie să se efectueze la fața locului un test de etanșeitate a filtrelor HEPA instalate, concentrându-se pe detectarea oricăror probleme de autocalitate, cum ar fi deteriorări sau scurgeri. Pentru încăperile curate cu alte niveluri de curățenie, trebuie efectuat, de asemenea, un test de etanșeitate la o proporție stabilită de sine stătător.

Obiectivul principal al testului de etanșeitate este de a asigura calitatea etanșării cadrului filtrului de aer.

Datorită conținutului extins privind testarea scurgerilor, capacitățile, înlocuirea, întreținerea și alte informații, acestea vor fi tratate în secțiunea următoare.

Concluzie

În concluzie, filtrele de înaltă eficiență (HEPA) joacă un rol crucial în camerele curate farmaceutice, controlând eficient atât particulele, cât și microorganismele. Instalarea și întreținerea acestora sunt de cea mai mare importanță pentru a asigura producția de produse farmaceutice de înaltă calitate și protejarea sănătății umane. Respectarea reglementărilor GMP și aderarea la standardele stabilite de Administrația de Stat pentru Medicamente sunt pași esențiali pentru a obține rezultate optime în mediile camerelor curate.

Întrebări frecvente:

1. Ce sunt filtrele HEPA?

Filtrele HEPA, care înseamnă Filtre de aer cu particule de înaltă eficiență, sunt filtre foarte eficiente utilizate pentru a capta particulele și microorganismele din aer, asigurând un aer curat și fără contaminanți în mediile camerelor curate.

2. De ce sunt filtrele HEPA esențiale în producția farmaceutică?

Filtrele HEPA sunt vitale în producția farmaceutică, deoarece previn contaminarea cu particule și microbiene, asigurând calitatea și siguranța produselor farmaceutice.

3. Care este semnificația testării filtrelor HEPA în funcție de scurgere?

Testele de etanșeitate sunt esențiale pentru a verifica integritatea filtrelor HEPA și pentru a se asigura că acestea nu prezintă deteriorări sau scurgeri care le-ar putea compromite eficiența de filtrare.

4. Cât de des trebuie înlocuite filtrele HEPA?

Filtrele HEPA trebuie înlocuite în mod regulat, conform recomandărilor producătorului, pentru a menține eficiența optimă a filtrării și a asigura performanța camerei curate. De obicei, 1 an într-un mediu obișnuit de cameră curată.

5. Pot filtrele HEPA să capteze virușii din aer?

Da, filtrele HEPA pot capta virușii și alte microorganisme din aer, ceea ce le face un instrument eficient pentru controlul contaminării în mediile de camere curate.