Отходы, образующиеся в ходе сборка медицинского оборудования проблема не проявляется непосредственно в момент воздействия — она становится заметной позже в виде бракованной единицы продукции, неудачного прохождения проверки или необъяснимого количества частиц. На самом деле перед сборочными бригадами стоит задача определить, на каком именно этапе процесса фактически возникает мусор, и позволяют ли существующие меры контроля устранить его источник или лишь устраняют последствия. Если перепутать эту последовательность, усилия будут напрасно тратиться на общее состояние помещения, в то время как конкретный этап, на котором образуется мусор, останется без внимания.

Определите источники появления мусора на каждом этапе сборки

Контроль за обломками Начинать следует с определения источников загрязнения, а не с выбора оборудования. Прежде чем выбрать какой-либо метод контроля, необходимо шаг за шагом проанализировать сам процесс сборки, чтобы выявить, что именно вызывает выделение частиц в каждой точке: обрабатываемый узел, инструмент, выполняющий работу с ним, приспособление, удерживающее его на месте, крепеж, который вкручивается или закрепляется, упаковка, которая вскрывается или утилизируется, оператор, находящийся на рабочем месте, или чистящие материалы, используемые между операциями.

Это важно, поскольку каждая категория источников ведет себя по-своему и требует своего рода мер контроля. Компонент, с которого отслаивается материал при обращении с ним, требует иного подхода, чем инструмент, генерирующий частицы в результате механического воздействия, или чистящее средство, оставляющее остатки после выполнения своей функции. Рассматривание всех видов мусора как единой недифференцированной проблемы приводит к принятию мер контроля, направленных на неверный этап процесса или на этап в целом, без учета конкретного источника, действующего на данном этапе.

Практический подход заключается в том, чтобы пройти по всей последовательности сборки и на каждом этапе задать вопрос: что стало причиной появления частиц, обнаруженных или предполагаемых на данном участке. Если на одном этапе одновременно выполняется несколько действий — например, оператор манипулирует деталью, используя инструмент рядом с зажимным приспособлением, — может действовать более одного источника, и меры контроля, выбранные в дальнейшем, должны учитывать каждый из них в отдельности, а не этап в целом.

Такая атрибуция на уровне источника также определяет, какие данные будут актуальны на более поздних этапах. Меры контроля, которые успешно снижают количество взвешенных в воздухе частиц в помещении, сами по себе не подтверждают, что проблема, связанная с конкретным инструментом или операцией крепления, была устранена, поскольку источник образования мусора на данном рабочем месте может быть совершенно не связан с общим состоянием помещения. Именно этап атрибуции позволяет связать принятое впоследствии решение о мерах контроля с фактической причиной, а не со случайным улучшением показателя, не имеющего к ней отношения.

В случае изменений в процессе сборки — внедрения нового компонента, замены метода крепления или перехода на иной формат упаковки — необходимо повторить определение источника для данного этапа. Механизм контроля, разработанный с учетом одного источника, не сохраняет автоматически свою актуальность при изменении самого источника, даже если остальные элементы процесса, по-видимому, остаются неизменными.

Разграничьте пути передачи: воздушно-капельный, поверхностный, инструментальный и контактный

После выявления источника необходимо определить, каким образом мусор из этого источника фактически попадает в зону, где он может повлиять на устройство. Мусор не движется по одному-единственному пути; он может переноситься по воздуху, оставаться на поверхности, переноситься с инструмента во время его использования или технического обслуживания, либо перемещаться вместе с материалом при его обработке и передаче между этапами. Каждый из этих путей требует применения отдельных подтвержденных мер контроля или проверки, и их смешение приводит к ложному представлению о том, что один метод охватывает все из них.

Проблема взвешенных в воздухе частиц решается путем классификации их концентрации в определённых точках отбора проб в соответствии со стандартом ISO 14644-1. Эта классификация определяет количество частиц по размерным категориям в точках измерения; она не дает информации о том, являются ли эти частицы жизнеспособными, химическими, радиологическими или иного типа. Если устройство чувствительно к конкретной природе частиц, а не только к их количеству, то сама по себе классификация взвешенных в воздухе частиц не даёт ответа на вопрос, требующий решения в рамках проекта, и возникает необходимость в проведении отдельной характеристики.

С мусором на поверхностях обращаются иначе: с помощью очищаемых рабочих поверхностей и проверки в тех местах, где мусор может повлиять на работу устройства. Этот подход зависит от того, чтобы в проекте сначала было определено состояние, которое необходимо поддерживать на данной поверхности, поскольку понятие “чистота” без конкретного определения не дает этапу проверки никаких конкретных критериев для подтверждения соответствия.

Мусор, связанный с инструментами, создаёт дополнительные сложности, поскольку вклад инструмента в образование частиц меняется в зависимости от интенсивности использования и доступности для технического обслуживания. Инструмент, оцениваемый изолированно — до начала типичного использования или до проведения техмероприятий, которые ему фактически предстоят, — не отражает условия, с которыми придётся сталкиваться на сборочной линии в ходе нормальной эксплуатации.

Обработка отходов осуществляется в соответствии с маршрутом, сформированным в результате распределения персонала и передачи материалов. Типовые схемы распределения персонала и меры по обеспечению безопасности при передаче материалов подтверждают, что этот маршрут находится под контролем; идеализированный сценарий или сценарий с минимальным количеством операций не позволяют определить, что происходит, когда процесс реализуется с участием предусмотренных операторов и с соблюдением всех этапов передачи.

Если в рамках проекта эти четыре пути попадания рассматриваются как одна недифференцированная категория “загрязнения”, то в результате план контроля, как правило, чрезмерно опирается на тот путь, который проще всего измерить — зачастую это загрязнение, передаваемое по воздуху, — в то время как пути попадания через поверхности, инструменты и при обращении с продукцией остаются неподтвержденными.

Устранение загрязнений вблизи мест проведения работ по резке, обрезке и креплению

Операции резки, обрезки и крепления приводят к образованию отходов в результате механического воздействия в конкретной, определимой точке пространства и времени. Основной принцип, лежащий в основе такого рода образования отходов, заключается в том, чтобы размещать устройства улавливания или локальные защитные средства как можно ближе к этой точке образования, насколько это позволяет технологический процесс, а не полагаться на общие условия в помещении для удаления отходов после того, как они уже рассеялись.

Логика этого принципа проста: мусор рассеивается от места своего образования под воздействием воздушных потоков, механических воздействий и в зависимости от времени, прошедшего с момента его появления. Чем ближе мера по улавливанию или защите расположена к месту образования мусора, тем меньше у него шансов рассеяться до того, как с ним разберутся. Средство контроля, расположенное на расстоянии от места образования мусора, или такое, которое полагается на общую вентиляцию помещения для окончательной очистки от мусора, оставляет промежуток времени, в течение которого мусор может осесть на поверхностях, перенестись на инструменты или попасть на незащищенный продукт.

Это имеет прямые последствия для планировки. Если работы по резке, обрезке или креплению выполняются на стационарном рабочем месте, в его планировку можно встроить локальные средства улавливания или защиты. Если же такие же операции выполняются в разных местах или если инструмент, образующий отходы, перемещается вместе с оператором, меры по улавливанию или защите следует рассматривать как средства, перемещающиеся вместе с объектом обработки, а не как стационарные установки — например, система управления локальной циркуляцией воздуха, встроенная в рабочую станцию, например, что такое Рабочий стол с локальной системой подачи воздуха (LAF) для чистых помещений Данная конфигурация предназначена для обеспечения работы в определённой рабочей зоне, в отличие от более универсальной Устройство ламинарного потока воздуха обеспечение подачи очищенного воздуха на более обширную территорию.

Условием, определяющим данное суждение, является взаимосвязь между точкой образования загрязнения и чувствительным изделием. В случаях, когда резка, обрезка или скрепление осуществляются на этапе, удаленном от открытого контакта с изделием, улавливание вблизи источника снижает рассеивание, но при этом не обязательно должно соответствовать тем же стандартам, что и улавливание, осуществляемое непосредственно рядом с открытым этапом сборки, чувствительным к загрязнению. Именно близость точки образования загрязнения к точке чувствительности изделия определяет, насколько строго меры по улавливанию или локальной защите должны быть привязаны к источнику.

Организуйте уборку, осмотр и перемещение материалов вокруг источника

После выявления источников и понимания путей распространения мусора меры контроля необходимо организовать в последовательности, которая следует за мусором от момента его образования до потенциального воздействия, а не распределять их по всему процессу без учета этой последовательности. В таком расположении есть своя логика: улавливание или локальная защита должны осуществляться в месте образования загрязнений, очищаемая поверхность и очистные мероприятия — непосредственно в рабочей зоне, защищенная транспортировка — везде, где материал перемещается между этапами, а проверка — именно в том месте, где мусор может повлиять на устройство, а не просто в удобном месте в процессе.

Эта последовательность имеет важное значение, поскольку элемент контроля, установленный не в том порядке относительно пути движения мусора, может казаться исправным, хотя на самом деле он пропускает мусор, который должен был улавливать. Например, проверка, проводимая до этапа перемещения, не позволяет подтвердить состояние материала после того, как это перемещение уже произошло. Уборка, запланированная с фиксированной периодичностью, не связанной с фактическими событиями образования мусора на конкретной станции, может привести к очистке поверхности, на которой мусор еще не накопился, в то время как другая станция, на которой образуется мусор, останется без внимания.

Более важное решение в данной схеме касается случаев, когда локальных мер контроля и очистки уже недостаточно. Если работы, сопровождающиеся образованием мусора, и чувствительные этапы производства открытых продуктов происходят в непосредственной близости друг от друга — будь то физическая близость, временная близость или и то, и другое — локального улавливания, очищаемых поверхностей и проверок может оказаться недостаточно для поддержания заданного состояния при нормальных уровнях производительности и вмешательствах, которые операторы осуществляют в ходе обычной работы. В таком случае работы, приводящие к образованию отходов, необходимо отделить от этапа работы с открытым продуктом, а не полагаться на локальные меры контроля для компенсации этой близости.

Решение о необходимости разделения зависит от того, способны ли местные средства контроля поддерживать заданное состояние в реальных условиях, а не в идеализированном сценарии или при минимальной активности. В рамках проекта, направленного на оценку необходимости разделения, следует проанализировать систему контроля с учетом фактического ожидаемого объема производства, а также мер — корректировок, замен материалов, смены инструментов — которые операторы осуществляют в ходе обычной эксплуатации процесса, поскольку система контроля, обеспечивающая стабильность в условиях низкой нагрузки или в идеализированных условиях, не обязательно будет работать после внедрения этих мер.

Настройка рабочей станции с учетом данной схемы — размещение очищаемых поверхностей, точек сбора и путей транспортировки таким образом, чтобы планировка отражала маршрут перемещения отходов, а не представляла собой типовую компоновку рабочего стола, — это именно тот вид деталей, характерных для конкретного проекта, которые Рабочее место для чистых помещений, изготовленное на заказ Конфигурация формируется на основе определенных в проекте источников и путей распространения мусора, с которыми должна справляться данная рабочая станция.

Подтверждение эффективности средств управления в предусмотренных условиях эксплуатации

Окончательный вывод заключается в том, будет ли система контроля, после её внедрения, действительно функционировать в условиях, в которых будет проходить процесс сборки, — а не в условиях, наиболее удобных для тестирования. Именно здесь различие между результатами, полученными на уровне чистой комнаты, и результатами контроля загрязнений, специфичными для конкретного технологического процесса, приобретает наибольшее значение, поскольку эти два понятия часто смешивают.

Под подтверждением производительности подразумевается учет репрезентативного штата сотрудников, репрезентативного инструментария, репрезентативных нагрузок, репрезентативного доступа для технического обслуживания, а также реальных рабочих режимов, в которых процесс будет фактически функционировать, — а не опора на результаты, полученные в пустом или простаивающем состоянии. Измерения в пустом помещении отражают условия, в которых процесс сборки фактически не будет находиться во время производства, а система управления, проверенная только в таком состоянии, оставляет открытым вопрос о том, будет ли она работать после включения в процесс операторов, инструментов и материального потока.

Стандарты ISO 14644 имеют отношение к данному подтверждению, однако каждый из них охватывает отдельную его часть. ISO 14644-1 обеспечивает классификацию взвешенных в воздухе частиц в указанных точках отбора проб; при этом не определяет природу этих частиц. ISO 14644-3 поддерживает методы испытаний, позволяющие оценить эксплуатационные характеристики чистых помещений и зон при различных типах воздушных потоков и режимах загрузки, что имеет непосредственное отношение к испытаниям в условиях, более близких к реальной эксплуатации, а не к режиму простоя; однако при этом не проводится тестирование самого продукта или процесса, и не устанавливаются универсальные предельные значения, применимые ко всем проектам. ISO 14644-4 поддерживает систему проектирования, строительства, ввода в эксплуатацию и проверки чистых помещений и зон, однако не предписывает конкретные для данного технологического процесса методы контроля за загрязнением, то есть определяет порядок проверки конструкции помещения или зоны, не указывая, каким образом следует контролировать источник загрязнения на конкретном этапе сборки.

Практическим следствием этого является необходимость для проекта осознанно определить, какое состояние эксплуатации или рабочее состояние отражает его подтверждающее тестирование, а также соответствует ли это состояние условиям, при которых фактически протекает процесс сборки — нормальная численность персонала, активно используемый инструмент, материальные потоки, проходящие через процесс, и мероприятия по техническому обслуживанию, проводимые в ходе производства. Подтверждающее тестирование, проводимое в состоянии, не соответствующем предполагаемой эксплуатации, приводит к несоответствию между тем, что было протестировано, и тем, как процесс будет функционировать на практике.

Если в рамках проекта ведётся подготовка подобных данных для переговоров с поставщиком, то именно информация о конкретных источниках мусора, путях его распространения и условиях эксплуатации, при которых будет проводиться проверка, позволяет при анализе конфигурации или коммерческого предложения поставщика учесть реальные потребности в контроле, а не опираться на общие технические требования на уровне помещения, которые могут не соответствовать источникам мусора, образующимся в процессе сборки.

Часто задаваемые вопросы

Q: В каких случаях достаточно локального управления обломками, а в каких следует выделить этап сборки в отдельный?
A: Локальное улавливание или защита целесообразны только в том случае, если они в сочетании с запланированной очисткой позволяют поддерживать состояние, заданное в проекте, как при нормальной эксплуатации, так и во время технических вмешательств. Если такое состояние невозможно поддерживать в местах проведения работ с открытыми образцами чувствительных материалов, необходимо отделить этап, при котором образуются отходы, от этих работ.

Q: Какую информацию необходимо учесть перед выбором рабочей станции или схемы локальной вентиляции?
A: Зафиксируйте, какой компонент, инструмент, приспособление, крепежный элемент, упаковочный материал, действие оператора или чистящее средство может стать источником попадания посторонних частиц на каждом этапе. Также определите уязвимые точки оборудования, маршруты перемещения, штатное расписание, загрузку инструментов и доступ для технического обслуживания, чтобы можно было проверить предлагаемую схему на соответствие типичным условиям эксплуатации.

Q: Показывает ли классификация взвешенных в воздухе частиц, что загрязнение от сборочных работ полностью находится под контролем?
A: Нет. Классификация по стандарту ISO 14644-1 определяет концентрацию взвешенных частиц в воздухе в установленных точках отбора проб, но не устанавливает характер частиц и не подтверждает рабочие характеристики продукции или технологического процесса. Ее следует сочетать с проверками и осмотрами, ориентированными на конкретные технологические пути, где посторонние частицы могут повлиять на работу устройства.

Q: Можно ли использовать испытание в пустой комнате в качестве окончательного доказательства эффективности мер по контролю загрязнения на сборочном участке?
A: Одного лишь результата испытаний в пустом помещении недостаточно для принятия такого решения. Необходимо проверить запланированные меры контроля с учетом реальной укомплектованности персоналом, инструментов, нагрузок, доступа для технического обслуживания, перемещения материалов и режимов работы, используя определенные в рамках проекта условия приемки в соответствующих точках.