Resturile rezultate în timpul asamblarea dispozitivelor medicale nu se manifestă în momentul impactului — apare mai târziu, sub forma unei unități respinse, a unei inspecții eșuate sau a unui număr inexplicabil de particule. Adevărata decizie cu care se confruntă echipele de asamblare este aceea de a stabili unde anume în cadrul procesului își are originea de fapt reziduurile și dacă măsurile de control existente abordează acea sursă sau se limitează la gestionarea consecințelor acesteia. Dacă se inversează această secvență, se irosește efortul pe condițiile generale ale încăperii, în timp ce etapa specifică care generează reziduurile rămâne neabordată.

Identificați sursele de resturi la fiecare etapă de asamblare

Controlul deșeurilor începe cu identificarea sursei, nu cu alegerea echipamentului. Înainte de a alege orice metodă de control, procesul de asamblare în sine trebuie analizat pas cu pas pentru a identifica ce anume eliberează efectiv particule în fiecare punct: componenta manipulată, scula care o prelucrează, dispozitivul de fixare care o menține în poziție, elementul de fixare care este introdus sau fixat, ambalajul care este deschis sau aruncat, operatorul prezent la stație sau materialul de curățare utilizat între operațiuni.

Acest aspect este important deoarece fiecare categorie de surse se comportă diferit și răspunde la un tip diferit de măsură de control. O componentă care eliberează material în timpul manipulării necesită o abordare diferită față de o unealtă care generează particule prin acțiune mecanică sau față de un material de curățare care lasă reziduuri după ce și-a îndeplinit rolul. Tratarea tuturor resturilor ca pe o singură problemă nediferențiată duce la măsuri de control care vizează etapa greșită sau care abordează o etapă în general, fără a corespunde sursei specifice active în acel punct.

Abordarea practică constă în parcurgerea secvenței de asamblare și în a se întreba, la fiecare stație, ce anume a generat particulele observate sau suspectate în acel punct. În cazul în care o stație implică mai multe activități simultane — de exemplu, un operator care manipulează o componentă în timp ce utilizează o unealtă în apropierea unui dispozitiv de fixare — pot fi active mai multe surse, iar măsurile de control selectate ulterior vor trebui să vizeze fiecare dintre acestea în parte, și nu stația în ansamblu.

Această atribuire la nivel de sursă determină, de asemenea, ce dovezi sunt relevante ulterior. O măsură de control care reduce cu succes numărul de particule din aerul unei încăperi nu confirmă, în sine, că s-a remediat o anumită unealtă sau o operațiune de fixare, deoarece sursa care produce resturi la acel post de lucru poate fi complet distinctă de starea generală a încăperii. Etapa de atribuire este cea care leagă o decizie ulterioară privind măsurile de control de cauza reală, și nu de o îmbunătățire întâmplătoare a unui indicator fără legătură cu aceasta.

Atunci când procesul de asamblare suferă modificări — se introduce o componentă nouă, se înlocuiește o metodă de fixare, se adoptă un format diferit de ambalare — atribuirea sursei trebuie repetată pentru etapa respectivă. Un control conceput în jurul unei singure surse nu își păstrează automat valabilitatea atunci când sursa însăși se schimbă, chiar dacă procesul înconjurător pare să rămână neschimbat.

Distingerea căilor de transmitere prin aer, prin contact cu suprafețe, prin instrumente și prin manipulare

Odată identificată o sursă, următorul pas este să se stabilească modul în care resturile provenite de la acea sursă ajung efectiv într-un punct în care pot afecta dispozitivul. Resturile nu urmează o singură cale; ele se pot deplasa prin aer, pot rămâne pe o suprafață, pot fi transferate de pe o unealtă în timpul utilizării sau întreținerii sau se pot deplasa odată cu materialul pe măsură ce acesta este manipulat și transferat între etape. Fiecare cale necesită o măsură de control sau o verificare specifică, iar amestecarea acestora duce la o impresie eronată că o singură metodă le acoperă pe toate.

Particulele din aer sunt analizate prin clasificarea concentrației acestora în locațiile de eșantionare desemnate, în conformitate cu standardul ISO 14644-1. Această clasificare stabilește numărul de particule pe categorii de dimensiune în locațiile măsurate; ea nu precizează dacă particulele respective sunt viabile, chimice, radiologice sau de alt tip. În cazul în care dispozitivul este sensibil la o anumită natură a particulelor, mai degrabă decât doar la numărul acestora, clasificarea particulelor din aer nu oferă, în sine, răspunsul necesar proiectului, fiind necesară o caracterizare separată.

Resturile de pe suprafețe sunt gestionate în mod diferit: prin utilizarea unor suprafețe de lucru care pot fi curățate și prin inspecția la punctul în care resturile ar putea afecta dispozitivul. Această abordare depinde de faptul ca proiectul să definească mai întâi condiția care trebuie menținută la suprafața respectivă, deoarece termenul “curat”, fără o condiție definită, nu oferă etapei de inspecție niciun criteriu concret pe baza căruia să se poată face o confirmare.

Resturile generate de scule prezintă o complicație specifică, deoarece contribuția unei scule la generarea de particule variază în funcție de utilizare și de accesul la operațiunile de întreținere. O sculă evaluată izolat, înainte de a fi utilizată în condiții reprezentative sau înainte de intervențiile de întreținere la care va fi supusă efectiv, nu reflectă condițiile cu care se va confrunta linia de asamblare în timpul funcționării normale.

Manipularea deșeurilor urmează traseul stabilit de personal și de transferul materialelor. Modelele reprezentative de alocare a personalului și măsurile de protecție privind transferul sunt cele care confirmă faptul că acest traseu este controlat; un scenariu idealizat sau unul cu manipulare minimă nu stabilește ce se întâmplă atunci când procesul se desfășoară cu operatorii prevăzuți și cu etapele de transfer prevăzute.

În cazul în care un proiect tratează aceste patru căi ca pe o singură categorie nediferențiată de “contaminare”, planul de control rezultat tinde să se bazeze excesiv pe calea cea mai ușor de măsurat — adesea clasificarea contaminării aeriene —, în timp ce căile de contaminare prin suprafețe, unelte și manipulare rămân neconfirmate.

Prevenirea contaminării în timpul operațiunilor de tăiere, finisare și fixare

Operațiunile de tăiere, finisare și fixare generează resturi prin acțiune mecanică într-un punct specific și identificabil în spațiu și timp. Principiul de bază pentru acest tip de generare este acela de a amplasa un sistem de captare sau de protecție locală cât mai aproape de acel punct de generare, în măsura în care procesul o permite, în loc să se bazeze pe condițiile generale ale încăperii pentru a îndepărta resturile după ce acestea s-au dispersat deja.

Raționamentul care stă la baza acestui principiu este simplu: resturile se împrăștie de la punctul de origine în funcție de fluxul de aer, de perturbațiile mecanice și de timpul scurs de la generarea lor. Cu cât o măsură de captare sau de protecție se află mai aproape de punctul efectiv de generare, cu atât resturile au mai puține șanse să se împrăștie înainte de a fi eliminate. Un dispozitiv de control amplasat la o distanță de punctul de generare sau unul care se bazează pe sistemul general de ventilație al încăperii pentru a elimina în cele din urmă resturile lasă un interval de timp în care aceste resturi se pot depune pe suprafețe, se pot transfera pe unelte sau pot ajunge la un produs expus.

Acest lucru are o consecință directă asupra configurării. În cazul în care operațiunile de tăiere, decupare sau fixare se desfășoară la un post de lucru fix, sistemul local de captare sau protecție poate fi integrat în configurația acelui post. În cazul în care aceleași operațiuni se desfășoară în locații variabile sau în cazul în care unealta care generează resturi se deplasează odată cu operatorul, măsura de captare sau protecție trebuie considerată ca un element care se deplasează odată cu activitatea, și nu ca o instalație fixă — de exemplu, sistem de gestionare a fluxului de aer local integrat într-o stație de lucru, cum ar fi ce anume un Banc de lucru cu flux laminar (LAF) pentru camere sterile configurația este concepută pentru a asigura, într-o zonă de lucru definită, spre deosebire de una cu destinație mai generală Unitate de flux de aer laminar alimentarea cu aer purificat a unei zone mai extinse.

Condiția care modifică această evaluare este relația dintre punctul de generare și produsul sensibil. În cazul în care operațiunile de tăiere, decupare sau fixare au loc într-o etapă separată de expunerea directă a produsului, captarea în apropierea sursei reduce dispersia, dar este posibil să nu fie necesar ca aceasta să respecte același standard ca și captarea care are loc imediat lângă o etapă de asamblare deschisă și sensibilă. Proximitatea punctului de generare față de punctul de sensibilitate al produsului este cea care determină cât de strâns trebuie adaptată măsura de captare sau de protecție locală la sursă.

Organizați operațiunile de curățare, inspecție și transfer de materiale în jurul sursei

Odată ce sursele sunt identificate și căile de propagare ale acestora sunt înțelese, măsurile de control trebuie organizate într-o secvență care să urmărească deșeurile de la generare până la un potențial impact, în loc să fie împrăștiate pe tot parcursul procesului fără a ține seama de această secvență. Această organizare are o logică: captarea sau protecția locală își au locul la punctul de generare, o suprafață care poate fi curățată și activitatea de curățare își au locul în zona de lucru propriu-zisă, transferul protejat își are locul oriunde materialul se deplasează între etape, iar inspecția își are locul în mod specific la punctul în care resturile ar putea afecta dispozitivul — nu pur și simplu într-un punct convenabil al procesului.

Această secvență este importantă deoarece un element de control plasat într-o ordine incorectă în raport cu fluxul de deșeuri poate părea că funcționează, deși nu reușește să capteze deșeurile pe care ar trebui să le rețină. De exemplu, o inspecție efectuată înaintea unei etape de transfer nu confirmă starea materialului după ce transferul respectiv a avut loc. Curățarea programată la un interval fix, fără legătură cu momentele efective de generare a deșeurilor la o stație, poate curăța o suprafață pe care încă nu s-au acumulat deșeuri, lăsând însă neadresată o altă stație care generează deșeuri.

Decizia cea mai importantă în acest context se referă la momentul în care măsurile locale de control și curățare nu mai sunt suficiente. În cazul în care activitățile care generează resturi și etapele sensibile de producție cu produsul expus au loc în strânsă legătură — fie din punct de vedere fizic, fie temporal, fie ambele — captarea locală, suprafețele care pot fi curățate și inspecția ar putea să nu fie suficiente pentru a menține condițiile definite la niveluri normale de producție și în contextul intervențiilor efectuate de operatori în timpul activității normale. În acel moment, activitatea care generează deșeuri trebuie separată de etapa de prelucrare a produsului în stare deschisă, în loc să se bazeze pe măsurile de control locale pentru a compensa această proximitate.

Această decizie privind separarea depinde de capacitatea sistemelor de control locale de a menține condiția definită în condiții realiste, nu într-un scenariu idealizat sau cu activitate minimă. Un proiect care evaluează necesitatea separării ar trebui să examineze sistemul de control în funcție de producția reală preconizată și de intervențiile — ajustări, schimbări de materiale, schimbări de scule — pe care operatorii le efectuează ca parte normală a desfășurării procesului, deoarece un sistem de control care funcționează în condiții ușoare sau idealizate nu funcționează neapărat odată ce sunt introduse aceste intervenții.

Configurarea unui post de lucru care să permită această dispunere — amplasarea suprafețelor care pot fi curățate, a punctelor de captare și a căilor de transfer într-o configurație care să reflecte traseul deșeurilor, mai degrabă decât o dispunere generică a bancurilor — este genul de detaliu specific proiectului pe care un Stație de lucru personalizată pentru camere sterile configurația se bazează pe aceste elemente, odată ce proiectul a stabilit sursele de deșeuri și căile de gestionare pe care stația de lucru trebuie să le abordeze.

Confirmarea eficacității sistemului de control în condițiile de funcționare prevăzute

Criteriul decisiv este dacă un sistem de control, odată pus în funcțiune, funcționează efectiv în condițiile în care se va desfășura procesul de asamblare — și nu în condițiile cele mai convenabile pentru testare. Aici devine cea mai importantă distincția dintre un rezultat la nivel de cameră curată și un rezultat specific procesului de control al particulelor, deoarece cele două sunt adesea confundate.

Confirmarea performanței înseamnă includerea unui personal reprezentativ, a unor unelte reprezentative, a unor sarcini reprezentative, a unui acces reprezentativ la întreținere și a stărilor de funcționare pe care procesul le va experimenta efectiv — în loc să se bazeze pe un rezultat obținut într-o stare de gol sau de inactivitate. O măsurătoare efectuată într-o încăpere goală descrie o condiție în care procesul de asamblare nu se va afla efectiv în timpul producției, iar un sistem de control validat doar în acea stare lasă deschisă întrebarea dacă acesta va funcționa odată ce vor fi introduși operatorii, uneltele și fluxul de materiale.

Standardele ISO 14644 sunt relevante pentru această confirmare, dar fiecare dintre ele acoperă o parte distinctă a acesteia. ISO 14644-1 permite clasificarea particulelor din aer în locurile de prelevare desemnate; nu caracterizează însă natura particulelor. ISO 14644-3 susține metode de testare a performanței camerelor curate și a zonelor curate în diferite tipuri de fluxuri de aer și stări de ocupare, ceea ce este direct relevant pentru testarea în condiții mai apropiate de funcționarea reală decât de o stare de repaus — însă nu testează produsul sau procesul în sine și nu stabilește nicio limită universală de acceptare aplicabilă tuturor proiectelor. ISO 14644-4 sprijină cadrul de proiectare, construcție, punere în funcțiune și verificare a camerelor sterile și a zonelor sterile, dar nu prescrie o tehnologie specifică procesului de control al particulelor, ceea ce înseamnă că stabilește modul în care o cameră sau o zonă este verificată din punct de vedere structural, fără a impune modul în care ar trebui controlată o sursă de particule specifică unei anumite etape de asamblare.

Consecința practică este că un proiect trebuie să decidă, în mod deliberat, ce stare de funcționare sau de exploatare reprezintă testarea sa de confirmare și dacă acea stare corespunde condițiilor în care se desfășoară efectiv procesul de asamblare — nivelurile normale de personal, uneltele aflate în uz, fluxurile de materiale care trec prin proces și intervențiile de întreținere care au loc în timpul producției. O confirmare efectuată într-o stare care nu corespunde funcționării prevăzute creează un decalaj între ceea ce a fost testat și ceea ce va face procesul în realitate.

În cazul în care un proiect pregătește acest tip de dovezi pentru o discuție cu furnizorul, sursele specifice de reziduuri identificate, traseele pe care le urmează acestea și condițiile de funcționare în care va avea loc confirmarea reprezintă informațiile care permit ca analiza configurației sau a ofertei furnizorului să răspundă nevoii reale de control, în loc să se bazeze pe o specificație generală la nivel de încăpere, care s-ar putea să nu corespundă surselor de reziduuri generate de procesul de asamblare.

Întrebări frecvente

Q: Când este suficientă gestionarea locală a deșeurilor și când ar trebui să se recurgă la o etapă separată de asamblare?
A: Captarea sau protecția locală este adecvată numai în cazul în care aceasta, împreună cu operațiunile de curățare planificate, pot menține starea definită în proiect în timpul funcționării normale și al intervențiilor. Dacă această stare nu poate fi menținută în zonele în care se desfășoară lucrări cu produse deschise sensibile, separați etapa care generează resturi de respectivele lucrări.

Q: Ce informații trebuie luate în considerare înainte de a alege o stație de lucru sau o configurație locală a fluxului de aer?
A: Înregistrați ce componentă, unealtă, dispozitiv de fixare, element de prindere, element de ambalare, acțiune a operatorului sau material de curățare poate genera resturi la fiecare etapă. De asemenea, identificați punctul sensibil al echipamentului, traseul de transfer, personalul implicat, încărcarea uneltelor și accesul pentru întreținere, astfel încât dispunerea propusă să poată fi verificată în raport cu o utilizare reprezentativă.

Q: Clasificarea particulelor din aer demonstrează că resturile rezultate din procesul de asamblare sunt ținute sub control în totalitate?
A: Nu. Clasificarea conform standardului ISO 14644-1 stabilește concentrația de particule din aer în locurile de prelevare desemnate, dar nu identifică natura particulelor și nici nu demonstrează performanța produsului sau a procesului. Aceasta trebuie combinată cu verificări și inspecții specifice fiecărei căi de circulație, în locurile în care resturile ar putea afecta dispozitivul.

Q: Poate fi utilizat un test în cameră goală ca dovadă definitivă pentru controlul contaminării în linia de asamblare?
A: Un rezultat obținut în condiții de cameră goală nu este suficient pentru a lua această decizie. Confirmați controalele planificate cu personal reprezentativ, unelte, sarcini, acces pentru întreținere, transferuri de materiale și stări de funcționare, utilizând condițiile de acceptare definite în proiect la punctele relevante.