Должны ли сборка и упаковка осуществляться в одном и том же чистом помещении для медицинского оборудования, или в рамках проекта необходимо предусмотреть разграничение между этими процессами? Однозначного ответа в ту или иную сторону нет. Все зависит от того, насколько условия контроля загрязнения, предъявляемые этими двумя процессами, совместимы, а также от того, создает ли один из них для другого такой риск, который невозможно устранить в условиях совместного использования помещения.

Условия процесса, определяющие использование общего или отдельного пространства

Совместное использование помещения допустимо только в том случае, если процессы сборки и упаковки предъявляют совместимые требования к контролю загрязнения и ни один из процессов не создает неконтролируемого риска для другого. Этот критерий является более узким, чем вопрос о том, могут ли оба процесса теоретически соответствовать одному и тому же целевому показателю по содержанию взвешенных в воздухе частиц. Двум процессам может быть назначен один и тот же целевой показатель, и при этом они все равно могут быть неподходящими кандидатами для совместного использования помещения, поскольку целевой показатель описывает конечный результат, а не условия, при которых он достигается.

Важно то, как каждый процесс влияет на воздух и окружающие поверхности, а также от чего каждый процесс необходимо защищать от другого. Сборочные работы по изготовлению медицинского изделия может включать в себя манипуляции с компонентами, установку в зажимные приспособления и регулировку в процессе производства, что приводит к образованию твердых частиц или требует открытого доступа к узлам. Работы по упаковке могут включать распаковку материалов, формирование уплотнений, нанесение этикеток или подготовку упаковок, в ходе которых в пространство попадают волокна или посторонние материалы. Если эти операции выполняются последовательно на одной линии в одном и том же воздушном пространстве, возникает вопрос: может ли процесс упаковки загрязнить этап сборки, который все еще продолжается поблизости, или могут ли отходы сборки повлиять на качество упаковки, для которой важна чистая уплотняющая поверхность.

Проверка совместимости также зависит от рабочего состояния. Оценка помещения исключительно “в состоянии покоя” не позволяет определить, как два процесса взаимодействуют, когда люди, перемещение материалов и оборудование находятся в активном состоянии “во время эксплуатации”. Если сборка и упаковка осуществляются одновременно в одном и том же помещении, то значимыми являются условия, существующие во время этой одновременной работы, а не статические базовые показатели. В случае, когда эти два процесса выполняются последовательно с полной перенастройкой и промежуточным временем между ними, картина совместимости меняется, поскольку вопрос о неконтролируемом риске касается эффективности перенастройки, а не одновременного взаимодействия.

Именно этот тест, основанный на условиях, впоследствии позволяет отличить подлинно совместную комнату от такой, в которой просто ещё не выявлены неуправляемые риски. Проектная команда, подтвердившая совместимость условий и отсутствие неуправляемых межпроцессных рисков, имеет обоснованные основания для создания единой комнаты. Проектная команда, подтвердившая лишь наличие общего целевого показателя по частицам, ещё не выполнила эту работу.

Отображение открытых участков изделия на этапах сборки и упаковки

Необходимо составить карту всех периодов открытого нахождения продукта, поскольку герметичное устройство, открытый компонент и первичная упаковка без внешней оболочки предъявляют разные требования к планированию помещения. Составление карты периодов открытого нахождения продукта отличается от описанного выше испытания на совместимость: здесь речь идет не о том, совместимы ли два процесса, а о том, в каком состоянии находится сам продукт на каждом этапе комбинированной последовательности сборки и упаковки и какие требования это состояние предъявляет к окружающему воздуху и поверхностям.

Устройство, уже герметично упакованное в первичную упаковку, больше не зависит от качества воздуха в помещении с точки зрения поддержания внутренней чистоты; эту функцию выполняет барьерная упаковка. Открытый компонент или сборочная единица — будь то на этапе сборки или в ожидании следующей операции — подвергается воздействию всего того, что может оседать на них из воздуха в помещении и в результате деятельности в окружающей среде. Неупакованная первичная упаковка, то есть продукт, сборка которого завершена, но который ещё не получил защитного барьера, который будет защищать его в дальнейшем, находится в ещё иных условиях: у него нет ни той защиты, которой обладает герметично закрытое устройство, ни той изоляции, которую может обеспечить зажимное приспособление для компонентов во время сборки.

Если в схеме размещения длительные периоды открытого нахождения продукта в окружающей среде соседствуют с операциями по обращению с упаковочными материалами, то в рамках проекта создаются условия, которые должны быть конкретно учтены в ходе вышеупомянутого теста на совместимость, поскольку открытое нахождение продукта в окружающей среде устраняет барьер, который в ином случае позволил бы этим двум процессам мирно сосуществовать. Если же периоды нахождения продукта в открытом состоянии короткие и четко последовательны, а продукт быстро перемещается из открытого состояния в герметично упакованное, то такое же соседство имеет иное значение.

Само по себе данное картирование не дает ответа на вопрос, следует ли использовать помещение совместно, разделить его на зоны или полностью разделить. Оно позволяет определить конкретные условия воздействия, которые необходимо проверить в ходе следующего анализа, в ходе которого будет отслеживаться, как мусор, люди, материалы и средства уборки фактически перемещаются через предлагаемую границу.

Отслеживание мусора, людей, материалов и уборки через границу

После того как периоды воздействия нанесены на карту, следующей задачей становится отслеживание поведения физических и операционных границ на стыке между сбором и упаковкой, независимо от того, представляет ли эта граница собой предполагаемую перегородку или просто границу зоны внутри одного помещения. Отходы сборки и выделения упаковочных материалов являются первыми границами, которые необходимо изучить, поскольку они напрямую проверяют правильность оценки совместимости: материалы, образующиеся в ходе одного процесса, необходимо оценивать с точки зрения того, становятся ли они неконтролируемым риском для другого процесса, а не только с точки зрения того, остаются ли они в пределах общего целевого показателя для помещения.

Маршруты движения людей и материалов имеют значение независимо от наличия мусора. Даже там, где уровень содержания взвешенных частиц в воздухе находится под строгим контролем, маршрут, по которому персонал или поступающие упаковочные материалы проходят непосредственно через зону, где продукция находится в открытом виде для сборки, создает риск переноса загрязнений, который невозможно оценить только по количеству частиц. Сама траектория движения, а не только воздух, через который она проходит, является частью границы зоны.

Методы очистки и обеспечения зазора между линиями взаимодействуют с обоими процессами на любой предлагаемой границе. Метод очистки, подходящий для удаления остатков упаковочного материала, может оказаться неэффективным в отношении остатков сборочных операций, и наоборот. Если зазор между технологическими циклами не обеспечен в полной мере или метод очистки не позволяет устранить оба типа остатков, граница, которая на бумаге казалась адекватной, на практике все же может привести к перекрестному загрязнению.

Доступ для технического обслуживания — это последний аспект, который необходимо проверить, и зачастую именно его упускают из виду при разработке планировки. Точки доступа, будь то для обслуживания оборудования или пополнения запасов, могут вновь создать именно тот риск, связанный с пересечением процессов, которого остальная часть планировки была призвана избежать, если этот доступ не был проанализирован с учетом той же логики границ, что и при повседневной эксплуатации.

Каждый из этих интерфейсов может самостоятельно обосновывать необходимость локального зонирования или выделения отдельных помещений даже в том случае, если для всего помещения предложен единый целевой показатель по количеству взвешенных в воздухе частиц. Единый целевой показатель описывает конечный результат; он не определяет, как будут вести себя мусор, маршруты, уборка и доступ в точке стыка сборочных и упаковочных операций.

Сравнение систем управления для однокомнатных помещений с зональными системами или системами для отдельных комнат

С завершением составления карты воздействия и трассировки границ взаимодействия у проекта появилось всё необходимое для сравнения варианта с одним общим помещением с вариантами зонирования или разделения. Обоснование в пользу одного общего помещения носит конкретный характер: сборка и упаковка предъявляют совместимые требования к контролю загрязнения, и ни один из процессов не создает неконтролируемого риска для другого. Это обоснование должно опираться на уже прослеженные данные на уровне границ взаимодействия, а не на тот факт, что для данного помещения был предложен единственный целевой показатель по воздушным частицам. Предлагаемое целевое значение описывает, каких результатов должно достичь помещение; само по себе оно не решает вопросов, связанных с мусором, отслоением частиц, зазорами, очисткой или доступом.

Локальное зонирование или отдельные комнаты становится обоснованным решением в тех случаях, когда проблемы, связанные с любыми из этих интерфейсов, остатками после сборки, отходами упаковочных материалов, методами очистки и расчистки линии или доступом для технического обслуживания, не могут быть решены в рамках одного цельного пространства. Зонирование не требует отказа от общей площади объекта; оно подразумевает введение чётко определённой границы — будь то физическая перегородка, контролируемый пункт передачи или управляемый маршрут, — которая устраняет конкретный риск взаимодействия, выявленный в ходе трассировки. Использование отдельных помещений применяется в более сложных случаях, как правило, когда периоды воздействия длительные, когда методы очистки для двух процессов действительно несовместимы или когда доступ для технического обслуживания несовместим с непрерывной работой другого процесса.

Условия, благоприятные для каждого из этих направлений, не определены заранее. Если время воздействия на продукт кратковременно и строго последовательно, а маршруты и методы очистки, как можно доказать, обслуживают оба процесса без конфликтов, то использование общего помещения с четко определёнными внутренними процедурами может быть оправданным. Если же время воздействия длительное, если обращение с упаковочными материалами интенсивно или если для доступа технического персонала необходимо проходить через зону активной сборки, то зонированная или раздельная планировка позволяет устранить риски, которые процедурные меры контроля в одном помещении не могут надежно покрыть. Именно в таких случаях модульный подход к созданию чистых помещений имеет значение для сравнения, поскольку внутренние границы, точки перехода и разделение помещений проще определить и скорректировать в рамках модульной конструкции, чем в монолитной, что становится важным, когда проект переходит от выбора направления к определению того, как это направление будет воплощено на практике.

Независимо от того, в каком направлении указывают имеющиеся данные, решение всё равно должно быть зафиксировано с указанием маршрутов, режима работы, точек мониторинга и ответственности за проверку. Направление трассировки без такой фиксации является лишь намерением, а не задокументированным решением.

Отразить решение о зонировании в URS и плане проверки

Как только проект определил направление развития — будь то совместное, с локальной зонированием или отдельное — это решение должно быть зафиксировано в спецификация требований пользователя и план верификации с достаточной степенью конкретности, чтобы на его основе можно было как утвердить планировку, так и провести последующую проверку. Выбранная граница является первым пунктом: будь то полное разделение помещений, зонирование в пределах одного помещения или задокументированное отсутствие каких-либо границ, в проектной документации должно быть указано, какой именно вариант был утвержден и по каким причинам, со ссылкой на доказательства совместимости и взаимодействия, которые послужили основанием для этого решения.

Информация о персонале и материальных маршрутах должна содержаться в одной записи, поскольку решение о границе без указания соответствующих маршрутов оставляет открытым именно тот риск перемещения, который должен был устранить трассировка границы. Также необходимо указать рабочее состояние, на основе которого оценивалась граница; решение, принятое в состоянии покоя, не действует автоматически, когда помещение находится в эксплуатации и оба процесса активны, поэтому в записи должно быть указано, на каком состоянии было основано данное решение.

Точки контроля связывают решение о границах с тем, как оно будет проверяться после завершения строительства и ввода помещения в эксплуатацию. Если зонирование было введено специально для отделения зоны обработки отходов сборки от зоны обработки упаковочных материалов, точки контроля должны соответствовать именно этому разделению, а не общей схеме, охватывающей всё помещение. Обязанности по проверке завершают процесс документирования: кто-то должен нести ответственность за подтверждение того, что границы, маршруты и точки контроля в реальном исполнении соответствуют тому, что было утверждено в требованиях.

Именно на этом этапе документирования информация о проекте, предоставленная заказчиком, становится пригодной для использования поставщиком при конфигурации или рассмотрении коммерческого предложения. Решение о границах, маршрутах, режиме эксплуатации и точках мониторинга дают поставщику конкретные параметры для конфигурации, а не общий запрос на создание общей или зонированной чистой комнаты. Без этой документации при утверждении планировки отсутствуют стабильные критерии для проверки, и при планировании проверки приходится воссоздавать решения, которые должны были быть зафиксированы ещё до начала строительства.

Часто задаваемые вопросы

Q: Достаточно ли одного стандартного стенда для испытаний аэрозольных частиц, чтобы оправдать выделение отдельного помещения для сборки и упаковки?
A: Нет. Общая цель не решает проблемы, связанные с остатками после сборки, отрывом упаковочных материалов, зазорами на линии, очисткой, доступом для технического обслуживания или перемещением через предлагаемую границу. Проанализируйте эти взаимодействия и убедитесь, что ни один из процессов не создает неконтролируемого риска для другого.

Q: Какие варианты продукта следует включить в анализ рисков?
A: Учтите все периоды открытого нахождения продукта на этапах сборки и упаковки. Рассматривайте герметичное устройство, открытый компонент и неупакованную первичную упаковку как отдельные этапы планирования, а не исходите из того, что одно решение, принятое для одного помещения, в равной степени применимо ко всем трём.

Q: В каких случаях можно рассмотреть возможность использования локального зонирования вместо отдельных комнат?
A: Учитывайте особенности зонирования помещения, если проблема может быть связана с конкретной границей или стыком, например, с мусором, рассыпанием материалов, зазором вокруг линий, уборкой или доступом для технического обслуживания. Проверьте, насколько предлагаемая зона соответствует данной проблеме; если риск, связанный с перекрестным загрязнением, по-прежнему не устранен, пересмотрите необходимость в отдельных помещениях.

Q: Как следует учитывать вопросы технического обслуживания при принятии решения о совместном использовании помещений?
A: Опишите, как персонал по техническому обслуживанию, инструменты и пути доступа пересекают предлагаемую границу в соответствующем рабочем состоянии. В решении о планировке следует указать, создает ли такой доступ неконтролируемый риск и как будет распределена ответственность за его проверку.

Q: Предусматривают ли стандарты ISO 14644-4 или ISO 13485 конкретный класс чистоты или планировку чистой комнаты для принятия данного решения?
A: Нет. Данные стандарты определяют рамки проектирования, ввода в эксплуатацию, проверки и управления качеством, но не устанавливают класс чистой комнаты, значения воздушного потока, степень очистки фильтров, требования к технологическому оборудованию или конкретную планировку для данного проекта. Эти параметры следует определять исходя из условий технологического процесса, применимых требований и задокументированного решения о зонировании.