L’assemblaggio e il confezionamento devono avvenire nella stessa camera bianca per dispositivi medici, oppure il progetto richiede una separazione tra le due attività? La risposta non è scontata in nessuna delle due direzioni. Dipende dal fatto che i due processi impongano effettivamente condizioni di controllo della contaminazione compatibili tra loro e dal fatto che uno dei due comporti per l’altro un rischio che uno spazio condiviso non sia in grado di gestire.

Condizioni di processo che determinano uno spazio condiviso o separato

La condivisione di un locale è plausibile solo quando l’assemblaggio e il confezionamento impongono condizioni di controllo della contaminazione compatibili e nessuno dei due processi crea un rischio non gestito per l’altro. Si tratta di un criterio più restrittivo rispetto alla semplice domanda se entrambi i processi possano teoricamente soddisfare lo stesso obiettivo relativo alle particelle aerodisperse. A due processi può essere assegnato lo stesso obiettivo e tuttavia essi possono non essere candidati idonei alla condivisione di un locale, poiché l’obiettivo descrive un risultato, non le condizioni che lo producono.

Ciò che conta è l'effetto che ciascun processo ha sull'aria e sulle superfici circostanti, e ciò che ciascun processo deve proteggere dall'altro. Lavori di assemblaggio su un dispositivo medico può comportare la movimentazione dei componenti, il fissaggio in dima e la regolazione in corso di lavorazione che generano particolato o richiedono libero accesso ai sottoassiemi. Le operazioni di imballaggio possono comportare la rimozione degli involucri, la sigillatura, l’etichettatura o la preparazione delle confezioni, attività che comportano la dispersione di fibre o l’introduzione di materiali esterni nello spazio. Laddove tali attività si svolgano in sequenza sulla stessa linea, nello stesso volume d’aria, la questione è se l’attività di imballaggio possa contaminare una fase di assemblaggio ancora in corso nelle vicinanze, oppure se i detriti derivanti dall’assemblaggio possano compromettere un’operazione di imballaggio che dipende da una superficie di sigillatura pulita.

Il test di compatibilità dipende anche dallo stato operativo. Una stanza valutata solo “a riposo” non rivela come i due processi interagiscano una volta che le persone, la movimentazione dei materiali e le attrezzature sono attive “in funzione”. Se l’assemblaggio e l’imballaggio si svolgono contemporaneamente nello stesso spazio, le condizioni rilevanti sono quelle presenti durante tale operatività simultanea, non una linea di base statica. Laddove i due processi si svolgono in sequenza con un cambio di linea completo e uno spazio libero tra di essi, il quadro della compatibilità cambia, poiché la questione del rischio non gestito riguarda l’efficacia del cambio di linea piuttosto che l’interazione simultanea.

Questo test basato sulle condizioni è anche ciò che in seguito distingue una “room” realmente condivisa da una che semplicemente non ha ancora identificato i propri rischi non gestiti. Un team di progetto che confermi la compatibilità delle condizioni e l’assenza di rischi trasversali ai processi non gestiti dispone di una base solida per una “room”. Un team di progetto che abbia confermato solo un obiettivo condiviso in termini di particelle non ha ancora svolto tale lavoro.

Mappare l'esposizione dei prodotti nelle fasi di assemblaggio e confezionamento

Mappare ogni fase di esposizione del prodotto allo stato aperto, poiché un dispositivo sigillato, un componente esposto e una confezione primaria non imballata comportano esigenze diverse in termini di organizzazione dello spazio. La mappatura dell’esposizione è distinta dal test di compatibilità sopra descritto: non si tratta di verificare se i due processi siano compatibili tra loro, ma di determinare in quale stato si trovi il prodotto stesso in ogni fase della sequenza combinata di assemblaggio e confezionamento, e quali siano i requisiti di tale stato rispetto all’aria e alle superfici circostanti.

Un dispositivo già sigillato nella sua confezione primaria non dipende più dalla qualità dell’aria dell’ambiente per la sua pulizia interna; è la barriera della confezione a svolgere tale funzione. Un componente o un sottoassieme aperto, sia che si trovi in fase di assemblaggio sia che sia in attesa dell’operazione successiva, è esposto a tutto ciò che l’aria dell’ambiente e l’attività circostante possono depositare su di esso. Un imballaggio primario non confezionato, ovvero un prodotto che ha completato l’assemblaggio ma non è ancora stato dotato della barriera di imballaggio che lo proteggerà in seguito, si trova in una condizione ancora diversa: non gode di alcuna protezione, a differenza di un dispositivo sigillato, né del contenimento che un dispositivo di fissaggio dei componenti potrebbe offrire durante l’assemblaggio.

Laddove un layout preveda lunghi periodi di esposizione all’aria libera in prossimità delle operazioni di movimentazione dei materiali di imballaggio, il progetto ha creato una condizione che il test di compatibilità sopra descritto deve specificatamente affrontare, poiché l’esposizione all’aria libera elimina la barriera che altrimenti renderebbe i due processi compatibili tra loro. Laddove i periodi di esposizione siano brevi e strettamente sequenziali, con il prodotto che passa rapidamente dallo stato aperto a quello sigillato, la stessa vicinanza assume un peso diverso.

Questo esercizio di mappatura non fornisce di per sé una risposta alla domanda se la stanza debba essere condivisa, suddivisa in zone o separata. Esso individua le condizioni specifiche di esposizione che l’analisi successiva — volta a tracciare il percorso effettivo di detriti, persone, materiali e operazioni di pulizia attraverso un confine proposto — dovrà verificare.

Tracciare detriti, persone, materiali e operazioni di pulizia oltre il confine

Una volta mappati i periodi di esposizione, il compito successivo consiste nel tracciare il comportamento delle interfacce fisiche e operative al confine tra assemblaggio e imballaggio, sia che tale confine sia una parete proposta o semplicemente il limite di una zona all’interno di un unico locale. I detriti di assemblaggio e la dispersione di materiale da imballaggio sono le prime interfacce da esaminare, poiché mettono direttamente alla prova il giudizio di compatibilità: il materiale generato da un processo deve essere valutato per stabilire se diventi un rischio non gestito per l’altro, non solo se rimanga entro un limite generale previsto per il locale.

I percorsi del personale e dei materiali sono importanti a prescindere dalla presenza di detriti. Anche laddove il particolato sospeso nell’aria sia ben controllato, un percorso che conduca il personale o i materiali di imballaggio in arrivo direttamente attraverso un’area in cui il prodotto è lasciato all’aperto in attesa di assemblaggio comporta un rischio di contaminazione che la sola misurazione del numero di particelle non è in grado di rilevare. È il percorso stesso, e non solo l’aria che attraversa, a costituire parte del confine.

I metodi di pulizia e di sgombero delle linee interagiscono con entrambi i processi a qualsiasi confine venga proposto. Un metodo di pulizia adatto ai residui dei materiali di imballaggio potrebbe non essere efficace per i detriti di assemblaggio, e viceversa. Laddove lo sgombero tra una ciclo di produzione e l’altro sia incompleto o il metodo di pulizia non sia efficace per entrambi i tipi di materiale, un confine che sulla carta sembrava adeguato può comunque consentire, nella pratica, la contaminazione incrociata.

L'accesso per la manutenzione è l'ultima interfaccia da verificare ed è spesso quella che viene trascurata nella progettazione del layout. I punti di accesso, sia che siano destinati alla manutenzione delle apparecchiature sia al rifornimento di materiali, possono reintrodurre proprio quel rischio trasversale ai processi che il resto del layout era stato progettato per evitare, se tale accesso non è stato valutato in base alla stessa logica di delimitazione applicata al funzionamento di routine.

Ciascuna di queste interfacce può giustificare autonomamente una suddivisione locale in zone o la separazione dei locali anche quando è stato proposto un unico obiettivo relativo alle particelle sospese nell’aria per l’intero spazio. Un unico obiettivo descrive un punto finale; non chiarisce come si comportino detriti, percorsi, pulizia e accesso nel punto in cui si incontrano le operazioni di assemblaggio e imballaggio.

Confronta i sistemi di controllo per ambienti singoli con quelli a zone o per ambienti separati

Una volta completate la mappa di esposizione e la tracciatura dell’interfaccia, il progetto dispone di quanto necessario per valutare se optare per una sala condivisa piuttosto che per la suddivisione in zone o la separazione. La motivazione a sostegno di una sala condivisa è specifica: l’assemblaggio e il confezionamento impongono condizioni di controllo della contaminazione compatibili, e nessuno dei due processi crea un rischio non gestito per l’altro. Tale motivazione deve basarsi sulle prove a livello di interfaccia già tracciate, non sul fatto che per lo spazio sia stato proposto un unico valore limite per le particelle aerodisperse. Un valore limite proposto descrive ciò che la sala è destinata a garantire; di per sé non risolve le questioni relative a detriti, dispersione, spazio libero, pulizia o accesso.

Suddivisione in zone locali o stanze separate diventa la soluzione praticabile quando una qualsiasi di queste interfacce, i detriti di assemblaggio, la dispersione di materiale di imballaggio, i metodi di sgombero e pulizia della linea o l’accesso per la manutenzione non possono essere risolti all’interno di un unico spazio indiviso. La suddivisione in zone non richiede l’abbandono di una struttura condivisa; significa introdurre un confine definito, che si tratti di una partizione fisica, di un punto di trasferimento controllato o di un percorso gestito, che affronti il rischio specifico di interfaccia identificato nella tracciatura. I locali separati vanno oltre, in genere nei casi in cui i periodi di esposizione siano lunghi, in cui i metodi di pulizia per i due processi siano realmente incompatibili o in cui l’accesso per la manutenzione non possa essere conciliato con il funzionamento continuo dell’altro processo.

Le condizioni che favoriscono ciascuna delle due opzioni non sono prestabilite. Laddove l’esposizione del prodotto sia breve e rigorosamente sequenziale, e si possa dimostrare che i percorsi e i metodi di pulizia siano adatti a entrambi i processi senza conflitti, una sala condivisa con procedure interne ben definite può essere giustificabile. Laddove l’esposizione sia prolungata, la movimentazione dei materiali di imballaggio sia intensa o l’accesso per la manutenzione non possa evitare di attraversare un’area di assemblaggio attiva, una disposizione a zone o separata affronta i rischi che i controlli procedurali in un’unica sala non possono coprire in modo affidabile. È anche in questi casi che un approccio modulare alle camere bianche diventa rilevante ai fini del confronto, poiché i confini interni, i punti di trasferimento e le suddivisioni degli spazi sono più facili da definire e adattare all’interno di una struttura modulare rispetto a un edificio monolitico; ciò assume importanza quando un progetto passa dalla scelta di un orientamento alla definizione delle modalità concrete di realizzazione di tale orientamento.

A prescindere dalla direzione indicata dalle prove, la decisione deve comunque essere messa a verbale, con l’indicazione dei percorsi, dello stato operativo, dei punti di monitoraggio e delle responsabilità di verifica. Una direzione di tracciato priva di tale verbale è solo un’intenzione, non una decisione documentata.

Documentare la decisione urbanistica nell’URS e nel piano di verifica

Una volta che il progetto ha preso una direzione – condivisa, suddivisa in zone locali o separata – tale decisione deve essere inserita nel specifiche dei requisiti utente e piano di verifica in termini sufficientemente specifici da consentire sia l’approvazione del layout che la successiva verifica. Il confine scelto è la prima voce: che si tratti di una separazione completa tra stanze, di un’area delimitata all’interno di una stanza o dell’assenza documentata di qualsiasi confine, la documentazione di progetto deve indicare quale opzione è stata approvata e per quale motivo, facendo riferimento alle prove di compatibilità e di interfaccia che ne hanno giustificato la scelta.

Le vie di transito delle persone e dei materiali devono essere riportate nello stesso documento, poiché una decisione relativa ai confini priva delle vie di transito associate lascia aperto proprio quel rischio di spostamento che la traccia di interfaccia avrebbe dovuto risolvere. È necessario specificare anche lo stato operativo utilizzato per valutare il confine; una decisione valutata a sistema fermo non è automaticamente valida una volta che la sala è in funzione con entrambi i processi attivi, pertanto il documento dovrebbe indicare su quale stato si è basata la decisione.

I punti di monitoraggio collegano la decisione relativa ai confini alle modalità di verifica una volta che il locale sarà stato realizzato e sarà operativo. Laddove sia stata introdotta una suddivisione in zone specificamente per separare i detriti di assemblaggio dalla movimentazione dei materiali di imballaggio, i punti di monitoraggio dovrebbero corrispondere a tale separazione piuttosto che a uno schema generico che copra l’intero locale. Le responsabilità di verifica chiudono il ciclo: qualcuno deve assumersi la responsabilità di confermare che i confini, i percorsi e i punti di monitoraggio, così come realizzati, corrispondano a quanto approvato nei requisiti.

È proprio in questa fase di documentazione che le informazioni relative al progetto fornite dal cliente diventano utilizzabili nella configurazione o nella revisione del preventivo da parte del fornitore. Una decisione sui confini, i percorsi, lo stato operativo e i punti di monitoraggio forniscono al fornitore parametri concreti su cui basare la configurazione, anziché una richiesta generica di una camera bianca condivisa o suddivisa in zone. Senza tale documentazione, l’approvazione del layout non ha alcun punto di riferimento stabile su cui basarsi e la pianificazione della verifica deve ricostruire decisioni che avrebbero dovuto essere già definite prima dell’inizio dei lavori.

Domande frequenti

Q: È sufficiente un semplice bersaglio per particelle aerodisperse per giustificare l'allestimento di un locale dedicato all'assemblaggio e al confezionamento?
A: No. Un obiettivo condiviso non risolve i problemi relativi ai detriti di assemblaggio, alla dispersione del materiale di imballaggio, allo spazio libero sulla linea, alla pulizia, all’accesso per la manutenzione o al movimento oltre il confine proposto. Esaminare tali interfacce e confermare che nessuno dei due processi crei un rischio non gestito per l’altro.

Q: Quali stati del prodotto dovrebbero essere inclusi nella revisione dell’esposizione?
A: Includere ogni fase di esposizione del prodotto all’ambiente esterno durante le fasi di assemblaggio e confezionamento. Valutare un dispositivo sigillato, un componente esposto e una confezione primaria non imballata come stati di pianificazione distinti, anziché presumere che una decisione presa a livello di sala sia applicabile in egual misura a tutti e tre.

Q: In quali casi si potrebbe prendere in considerazione una suddivisione in zone all’interno dell’abitazione anziché la creazione di stanze separate?
A: Si tenga conto della suddivisione in zone locale quando la questione può essere ricondotta a un confine o a un’interfaccia specifici, come ad esempio detriti, dispersione di materiale, spazio libero intorno alle linee, pulizia o accesso per la manutenzione. Verificare la zona proposta in relazione a tale questione; se il rischio trasversale ai processi rimane non gestito, rivalutare se siano necessari locali separati.

Q: In che modo gli interventi di manutenzione dovrebbero essere presi in considerazione nella decisione relativa alla condivisione degli spazi?
A: Illustrare in che modo il personale addetto alla manutenzione, gli strumenti e gli accessi attraversano il confine proposto durante lo stato operativo in questione. La decisione relativa alla disposizione dovrebbe indicare se tale accesso comporti un rischio non gestito e come verrà assegnata la responsabilità della sua verifica.

Q: Le norme ISO 14644-4 o ISO 13485 prescrivono la classe esatta della camera bianca o la sua configurazione ai fini di questa decisione?
A: No. Queste norme forniscono un quadro di riferimento per la progettazione, la messa in servizio, la verifica e la gestione della qualità, ma non specificano la classe della camera bianca, il valore della portata d’aria, il grado dei filtri, i requisiti delle apparecchiature di processo né una disposizione specifica per questo progetto. Tali scelte devono essere definite in base alle condizioni di processo, ai requisiti applicabili e alla decisione documentata relativa alla suddivisione in zone.