Asamblarea și ambalarea ar trebui să se desfășoare în aceeași cameră curată destinată dispozitivelor medicale sau proiectul necesită o separare între cele două procese? Răspunsul nu este unul prestabilit în niciuna dintre direcții. Depinde de faptul dacă cele două procese impun, într-adevăr, condiții compatibile de control al contaminării și dacă vreunul dintre ele prezintă un risc pentru celălalt, pe care un spațiu comun nu îl poate gestiona.

Condițiile de proces care determină utilizarea unui spațiu comun sau separat

Partajarea unui spațiu este plauzibilă numai atunci când procesele de asamblare și ambalare impun condiții compatibile de control al contaminării și niciunul dintre procese nu generează un risc necontrolat pentru celălalt. Acesta este un criteriu mai restrictiv decât întrebarea dacă ambele procese ar putea, teoretic, să îndeplinească aceeași valoare-țintă privind particulele din aer. Două procese pot avea aceeași valoare-țintă și totuși să nu fie potrivite pentru partajarea unui spațiu, deoarece valoarea-țintă descrie un rezultat, nu condițiile care îl generează.

Ceea ce contează este impactul pe care fiecare proces îl are asupra aerului și a suprafețelor din jurul său, precum și ce anume trebuie protejat de celălalt proces. Lucrări de asamblare a unui dispozitiv medical poate implica manipularea componentelor, fixarea acestora și reglarea în timpul procesului, activități care generează particule sau necesită acces liber la subansambluri. Lucrările de ambalare pot implica despachetarea materialelor, formarea sigiliilor, etichetarea sau pregătirea cutiilor, operațiuni care eliberează fibre sau introduc materiale din exterior în spațiu. În cazul în care aceste activități se desfășoară succesiv pe aceeași linie, în același volum de aer, se pune întrebarea dacă activitatea de ambalare poate contamina o etapă de asamblare încă în desfășurare în apropiere sau dacă resturile de asamblare pot compromite o operațiune de ambalare care depinde de o suprafață de etanșare curată.

Testul de compatibilitate depinde, de asemenea, de starea de funcționare. O încăpere evaluată doar “în repaus” nu relevă modul în care cele două procese interacționează odată ce oamenii, mișcarea materialelor și echipamentele sunt active “în timpul funcționării”. Dacă asamblarea și ambalarea se desfășoară simultan în același spațiu, condițiile relevante sunt cele prezente în timpul acelei operațiuni simultane, nu o situație de referință statică. În cazul în care cele două procese se desfășoară secvențial, cu o schimbare completă a configurației și un spațiu liber între ele, imaginea compatibilității se modifică, deoarece problema riscului necontrolat se referă mai degrabă la eficacitatea schimbării configurației decât la interacțiunea simultană.

Acest test bazat pe condiții este, de asemenea, ceea ce distinge ulterior o cameră cu adevărat comună de o cameră comună în care pur și simplu nu au fost încă identificate riscurile negestionate. O echipă de proiect care confirmă condiții compatibile și absența riscurilor negestionate între procese dispune de o bază solidă pentru o singură cameră. O echipă de proiect care a confirmat doar un obiectiv comun privind particulele nu a realizat încă această activitate.

Prezentarea produselor pe întreaga linie de asamblare și ambalare

Identificați fiecare perioadă de expunere a produsului la mediul exterior, deoarece un dispozitiv sigilat, o componentă expusă și un ambalaj primar nedeschis nu implică aceleași cerințe în ceea ce privește amenajarea spațiului. Identificarea perioadelor de expunere este diferită de testul de compatibilitate menționat mai sus: aceasta nu vizează să afle dacă cele două procese sunt compatibile, ci în ce stare se află produsul în sine în fiecare etapă a secvenței combinate de asamblare și ambalare și ce cerințe impune acea stare asupra aerului și suprafețelor din jur.

Un dispozitiv care este deja sigilat în ambalajul său primar nu mai depinde de calitatea aerului din încăpere pentru curățenia sa internă; bariera ambalajului îndeplinește această funcție. O componentă sau un subansamblu deschis, fie că se află în curs de asamblare, fie că așteaptă următoarea operațiune, este expus la orice particule pe care aerul din încăpere și activitatea din jur le pot depune pe el. Un ambalaj primar neambalat, adică un produs care a finalizat asamblarea, dar care nu a primit încă bariera de ambalare care îl va proteja ulterior, se află din nou într-o situație diferită: nu beneficiază de niciuna dintre protecțiile pe care le are un dispozitiv sigilat și nici de izolarea pe care ar putea-o oferi un dispozitiv de fixare a componentelor în timpul asamblării.

În cazul în care o configurație a spațiului prevede perioade îndelungate de expunere deschisă în imediata apropiere a operațiunilor de manipulare a materialelor de ambalare, proiectul a creat o situație pe care testul de compatibilitate menționat mai sus trebuie să o abordeze în mod specific, deoarece expunerea deschisă elimină bariera care, în alte condiții, ar face ca cele două procese să fie vecini compatibili. În cazul în care perioadele de expunere sunt scurte și strâns secvențiate, produsul trecând rapid de la starea deschisă la cea sigilată, aceeași vecinătate are o pondere diferită.

Acest exercițiu de cartografiere nu oferă, în sine, un răspuns la întrebarea dacă încăperea ar trebui să fie comună, împărțită în zone sau separată. El identifică condițiile specifice de expunere pe care trebuie să le verifice analiza următoare, care urmărește modul în care resturile, persoanele, materialele și produsele de curățenie se deplasează efectiv peste o limită propusă.

Urmărirea deșeurilor, a persoanelor, a materialelor și a operațiunilor de curățenie dincolo de graniță

Odată ce perioadele de expunere sunt cartografiate, următoarea sarcină este de a urmări modul în care se comportă interfețele fizice și operaționale la linia de demarcație dintre asamblare și ambalare, indiferent dacă această linie este un perete propus sau pur și simplu o delimitare a zonei în interiorul unei singure încăperi. Resturile rezultate din asamblare și materialele de ambalare care se desprind sunt primele interfețe care trebuie examinate, deoarece acestea pun la încercare direct evaluarea compatibilității: materialul generat de un proces trebuie evaluat pentru a stabili dacă devine un risc necontrolat pentru celălalt proces, nu doar dacă se încadrează în limita generală stabilită pentru încăpere.

Traseele de circulație ale personalului și ale materialelor sunt importante, indiferent de prezența resturilor. Chiar și în cazul în care particulele din aer sunt bine controlate, un traseu care conduce personalul sau materialele de ambalare primite direct printr-o zonă în care produsele sunt lăsate la vedere în vederea asamblării prezintă un risc de transfer pe care numărul de particule, în sine, nu îl poate identifica. Traseul în sine, nu doar aerul prin care trece, face parte din zona de delimitare.

Distanța de separare dintre linii și metodele de curățare interacționează cu ambele procese, indiferent de limita propusă. O metodă de curățare adecvată pentru reziduurile de material de ambalare s-ar putea să nu fie eficientă în cazul resturilor rezultate din asamblare, iar inversul este, de asemenea, valabil. În cazul în care distanța de separare dintre ciclurile de proces este incompletă sau metoda de curățare nu acoperă ambele tipuri de materiale, o limită care părea adecvată pe hârtie poate permite, totuși, contaminarea încrucișată în practică.

Accesul pentru întreținere este ultima interfață care trebuie verificată și, adesea, este cea pe care proiectul de amenajare o omite. Punctele de acces, fie că sunt destinate întreținerii echipamentelor sau reaprovizionării cu materiale, pot reintroduce exact riscul interprocesual pe care restul proiectului de amenajare a fost conceput să îl evite, dacă accesul respectiv nu a fost evaluat în conformitate cu aceeași logică de delimitare ca și în cazul operațiunilor de rutină.

Fiecare dintre aceste interfețe poate justifica în mod independent zonarea locală sau separarea încăperilor, chiar și atunci când a fost propusă o singură valoare-țintă pentru particulele din aer la nivelul întregului spațiu. O singură valoare-țintă descrie un punct final; aceasta nu oferă o soluție cu privire la modul în care se comportă resturile, traseele, curățenia și accesul în punctul în care procesele de asamblare și ambalare se întâlnesc.

Comparați sistemele de control pentru o singură încăpere cu cele pe zone sau pentru încăperi separate

Odată finalizate harta de expunere și analiza interfeței, proiectul dispune de elementele necesare pentru a evalua opțiunea unei încăperi comune în raport cu zonarea sau separarea. Argumentul în favoarea unei singure încăperi comune este specific: asamblarea și ambalarea impun condiții compatibile de control al contaminării, iar niciunul dintre aceste procese nu generează un risc necontrolat pentru celălalt. Acest argument trebuie să se bazeze pe dovezile la nivel de interfață deja identificate, nu pe faptul că a fost propusă o singură valoare-țintă pentru particulele din aer în acel spațiu. O valoare țintă propusă descrie ceea ce se dorește a se realiza în încăpere; ea nu rezolvă, prin sine, problemele legate de resturi, desprinderea de particule, spațiul liber, curățarea sau accesul.

Zonare locală sau camere separate devine direcția acceptabilă atunci când oricare dintre aceste interfețe, resturile de asamblare, desprinderea materialelor de ambalare, metodele de degajare și curățare a liniei sau accesul pentru întreținere nu pot fi rezolvate într-un singur spațiu nedivizat. Zonarea nu presupune renunțarea la o amprentă comună a instalației; aceasta înseamnă introducerea unei limite definite, fie că este vorba de o partiție fizică, un punct de transfer controlat sau un traseu gestionat, care abordează riscul specific de interfață identificat în traseu. Camerele separate merg mai departe, de obicei în cazul în care perioadele de expunere sunt lungi, în cazul în care metodele de curățare pentru cele două procese sunt cu adevărat incompatibile sau în cazul în care accesul pentru întreținere nu poate fi conciliat cu funcționarea continuă a celuilalt proces.

Condițiile care favorizează fiecare direcție nu sunt stabilite dinainte. În cazul în care expunerea produsului este de scurtă durată și strict secvențială, iar rutele și metodele de curățare se pot dovedi a servi ambelor procese fără conflicte, o încăpere comună cu practici interne bine definite poate fi justificată. În cazul în care expunerea este prelungită, în cazul în care manipularea materialelor de ambalare este intensă sau în cazul în care accesul pentru întreținere nu poate evita trecerea printr-o zonă de asamblare activă, o amenajare pe zone sau separată abordează riscurile pe care controalele procedurale dintr-o singură încăpere nu le pot acoperi în mod fiabil. Acesta este, de asemenea, cazul în care un abordarea modulară a camerelor sterile devine relevant pentru comparație, întrucât limitele interne, punctele de transfer și compartimentarea spațiilor sunt mai ușor de definit și de ajustat în cadrul unei structuri modulare decât într-o construcție monolitică, aspect care capătă importanță odată ce un proiect trece de la alegerea unei direcții la specificarea modului în care acea direcție este pusă în practică din punct de vedere fizic.

Indiferent de direcția indicată de dovezi, decizia trebuie totuși consemnată, împreună cu traseele, starea de funcționare, punctele de monitorizare și responsabilitățile de verificare aferente. O direcție de amenajare fără această consemnare reprezintă doar o intenție, nu o decizie documentată.

Consemnați decizia privind zonarea în URS și în planul de verificare

Odată ce proiectul a stabilit o direcție — fie că este vorba de o soluție comună, de o zonare locală sau de o soluție separată — această decizie trebuie consemnată în specificația cerințelor utilizatorului și planul de verificare în termeni suficient de specifici încât atât aprobarea planului de amenajare, cât și verificarea ulterioară să poată ține cont de aceasta. Limita aleasă este prima mențiune: fie că este vorba de o separare completă a încăperii, de o zonă delimitată în cadrul unei singure încăperi sau de o absență documentată a oricărei limite, dosarul proiectului trebuie să precizeze care dintre acestea a fost aprobată și de ce, făcând referire la dovezile privind compatibilitatea și interfața care au stat la baza deciziei.

Rutele de circulație a persoanelor și a materialelor trebuie incluse în același înregistrare, deoarece o decizie privind limita fără rutele asociate lasă deschis exact riscul de deplasare pe care traseul de interfață ar fi trebuit să îl elimine. De asemenea, trebuie specificată starea de funcționare utilizată pentru evaluarea limitei; o decizie evaluată în stare de repaus nu se menține automat odată ce încăperea este în funcțiune, cu ambele procese active, astfel încât înregistrarea trebuie să precizeze pe ce stare s-a bazat decizia.

Punctele de monitorizare leagă decizia privind delimitarea de modul în care aceasta va fi verificată odată ce încăperea este construită și funcționează. În cazul în care s-a introdus o împărțire în zone special pentru a separa deșeurile rezultate din asamblare de manipularea materialelor de ambalare, punctele de monitorizare ar trebui să corespundă acestei separări, mai degrabă decât unui sistem generic la nivelul întregii încăperi. Responsabilitățile de verificare încheie procesul: cineva trebuie să fie responsabil pentru confirmarea faptului că delimitarea, traseele și punctele de monitorizare, așa cum au fost realizate, corespund cu ceea ce a fost aprobat în cerințe.

Această etapă a documentației este, de asemenea, momentul în care informațiile proprii ale clientului referitoare la proiect devin utilizabile în cadrul procesului de configurare sau de analiză a ofertei de către furnizor. O decizie privind limitele, traseele, starea de funcționare și punctele de monitorizare oferă furnizorului parametri concreți pe baza cărora să efectueze configurarea, în loc de o cerere generală pentru o cameră curată comună sau împărțită pe zone. Fără această documentație, aprobarea planului de amenajare nu are un punct de referință stabil pe care să se bazeze, iar planificarea verificării trebuie să reconstituie decizii care ar fi trebuit deja stabilite înainte de începerea construcției.

Întrebări frecvente

Q: Este o țintă obișnuită pentru particule din aer suficientă pentru a justifica amenajarea unei încăperi dedicate asamblării și ambalării?
A: Nu. Un obiectiv comun nu rezolvă problemele legate de resturile rezultate din asamblare, desprinderea materialelor de ambalare, spațiul liber de pe linie, curățarea, accesul pentru întreținere sau deplasarea peste limita propusă. Analizați aceste interfețe și asigurați-vă că niciunul dintre procese nu generează un risc necontrolat pentru celălalt.

Q: Ce stări ale produsului ar trebui incluse în analiza expunerii?
A: Se vor include toate perioadele de expunere deschisă a produsului pe parcursul proceselor de asamblare și ambalare. Se vor evalua un dispozitiv sigilat, o componentă expusă și un ambalaj primar neambalat ca stări distincte de planificare, în loc să se presupună că o singură decizie privind încăperea se aplică în mod egal tuturor celor trei.

Q: În ce situații s-ar putea lua în considerare amenajarea pe zone locale în locul camerelor separate?
A: Luați în considerare zonarea locală atunci când problema poate fi asociată cu o limită sau o interfață specifică, cum ar fi resturile, împrăștierea materialelor, distanța de siguranță față de linii, curățarea sau accesul pentru întreținere. Verificați dacă zona propusă răspunde acestei probleme; dacă riscul care afectează mai multe procese rămâne necontrolat, reevaluați dacă sunt necesare încăperi separate.

Q: Cum ar trebui să se țină cont de lucrările de întreținere în decizia privind împărțirea camerelor?
A: Se va cartografia modul în care personalul de întreținere, uneltele și căile de acces traversează limita propusă în timpul stării de funcționare relevante. Decizia privind dispunerea trebuie să identifice dacă accesul respectiv creează un risc necontrolat și modul în care va fi atribuită responsabilitatea pentru verificarea acestuia.

Q: Standardele ISO 14644-4 sau ISO 13485 prescriu clasa exactă a camerei curate sau configurația acesteia pentru această decizie?
A: Nu. Aceste standarde oferă un cadru de referință pentru proiectare, punere în funcțiune, verificare și managementul calității, dar nu stabilesc clasa camerei curate, valoarea debitului de aer, gradul de filtrare, cerințele privind echipamentele de proces sau o configurație specifică pentru acest proiect. Aceste alegeri trebuie stabilite pe baza condițiilor de proces, a cerințelor aplicabile și a deciziei documentate privind zonarea.