Czy montaż i pakowanie powinny odbywać się w tej samej czystej przestrzeni przeznaczonej dla wyrobów medycznych, czy też w ramach projektu konieczne jest wyznaczenie granicy między tymi procesami? Nie ma jednoznacznej odpowiedzi w żadną stronę. Zależy to od tego, czy oba procesy faktycznie wymagają zgodnych warunków kontroli zanieczyszczeń oraz czy któryś z nich stwarza dla drugiego ryzyko, którego nie da się opanować w ramach wspólnej przestrzeni.

Warunki procesowe decydujące o zastosowaniu przestrzeni wspólnej lub oddzielnej

Wspólne pomieszczenie ma sens tylko wtedy, gdy procesy montażu i pakowania wymagają zgodnych warunków kontroli zanieczyszczeń i żaden z nich nie stwarza dla drugiego niekontrolowanego ryzyka. Jest to węższe kryterium niż pytanie, czy oba procesy mogłyby teoretycznie osiągnąć ten sam docelowy poziom cząstek zawieszonych w powietrzu. Dwóm procesom można przypisać ten sam docelowy poziom, a mimo to mogą one nie nadawać się do współdzielenia pomieszczenia, ponieważ poziom ten opisuje wynik, a nie warunki, które go zapewniają.

Liczy się to, jaki wpływ ma każdy proces na otaczające go powietrze i powierzchnie oraz przed czym należy chronić każdy z tych procesów przed wpływem pozostałych. Prace montażowe związane z wyrobem medycznym może obejmować obsługę elementów, mocowanie oraz regulację w trakcie procesu, co powoduje powstawanie cząstek stałych lub wymaga swobodnego dostępu do podzespołów. Prace związane z pakowaniem mogą obejmować rozpakowywanie materiałów, formowanie uszczelnień, etykietowanie lub przygotowywanie opakowań, co powoduje uwalnianie włókien lub wprowadzanie materiałów z zewnątrz do przestrzeni. Gdy czynności te odbywają się kolejno na tej samej linii, w tej samej przestrzeni powietrznej, pojawia się pytanie, czy proces pakowania może zanieczyścić trwający w pobliżu etap montażu, czy też zanieczyszczenia powstałe podczas montażu mogą zakłócić operację pakowania, która wymaga czystej powierzchni uszczelniającej.

Test zgodności zależy również od stanu eksploatacyjnego. Pomieszczenie oceniane wyłącznie “w stanie spoczynku” nie pozwala ustalić, w jaki sposób oba procesy oddziałują na siebie, gdy ludzie, przepływ materiałów i sprzęt są aktywne “podczas pracy”. Jeśli montaż i pakowanie przebiegają równocześnie w tej samej przestrzeni, istotne są warunki panujące podczas tej równoczesnej pracy, a nie statyczny stan odniesienia. W przypadku gdy oba procesy przebiegają sekwencyjnie, z pełną zmianą konfiguracji i odstępem czasowym między nimi, obraz kompatybilności ulega zmianie, ponieważ kwestia ryzyka niekontrolowanego dotyczy raczej skuteczności zmiany konfiguracji niż jednoczesnej interakcji.

Ten test oparty na warunkach pozwala również w późniejszym etapie odróżnić prawdziwie wspólną przestrzeń od takiej, w której po prostu nie zidentyfikowano jeszcze niekontrolowanych zagrożeń. Zespół projektowy, który potwierdzi zgodność warunków oraz brak niekontrolowanych zagrożeń międzyprocesowych, dysponuje uzasadnioną podstawą do utworzenia jednej przestrzeni. Zespół projektowy, który potwierdził jedynie wspólny cel dotyczący cząstek, nie wykonał jeszcze tej pracy.

Przedstawienie ekspozycji produktów na etapie montażu i pakowania

Należy sporządzić mapę wszystkich okresów, w których produkt jest narażony na działanie czynników zewnętrznych, ponieważ urządzenie w opakowaniu, odsłonięty element oraz nieopakowane opakowanie podstawowe stawiają przed nami różne wymagania dotyczące planowania przestrzeni. Tworzenie mapy narażenia różni się od opisanego powyżej testu kompatybilności: nie chodzi tu o to, czy dwa procesy są ze sobą zgodne, ale o to, w jakim stanie znajduje się sam produkt w każdym punkcie połączonego procesu montażu i pakowania oraz jakie wymagania ten stan stawia wobec otaczającego powietrza i powierzchni.

Urządzenie, które zostało już zamknięte w opakowaniu pierwotnym, nie jest już uzależnione od jakości powietrza w pomieszczeniu pod względem czystości wewnętrznej; zadanie to przejmuje bariera opakowaniowa. Element lub podzespół, który jest otwarty – niezależnie od tego, czy znajduje się w trakcie montażu, czy czeka na kolejną operację – jest narażony na wszelkie zanieczyszczenia, jakie mogą na nim osadzić się z powietrza w pomieszczeniu oraz w wyniku otaczającej go aktywności. Nieopakowane opakowanie pierwotne, czyli produkt, który został już zmontowany, ale nie otrzymał jeszcze bariery opakowaniowej, która zapewni mu ochronę w przyszłości, znajduje się z kolei w zupełnie innym stanie: nie ma żadnej ochrony, jaką posiada zapieczętowane urządzenie, ani żadnego zabezpieczenia, jakie mogłoby zapewnić uchwyt do elementów podczas montażu.

W przypadku gdy układ zakładu przewiduje długie okresy otwartej ekspozycji w bezpośrednim sąsiedztwie operacji związanych z obsługą materiałów opakowaniowych, w ramach projektu ustalono warunek, który musi zostać wyraźnie uwzględniony w powyższym teście zgodności, ponieważ otwarta ekspozycja znosi barierę, która w przeciwnym razie pozwoliłaby na współistnienie tych dwóch procesów jako tolerowanych sąsiadów. Gdy okresy ekspozycji są krótkie i ściśle ze sobą powiązane, a produkt szybko przechodzi ze stanu otwartego do zamkniętego, to samo sąsiedztwo ma inne znaczenie.

Samo sporządzenie tej mapy nie daje odpowiedzi na pytanie, czy pomieszczenie powinno być wspólne, podzielone na strefy czy oddzielone. Przedstawia ono konkretne warunki narażenia, które muszą zostać zweryfikowane w ramach kolejnej analizy – polegającej na prześledzeniu, w jaki sposób gruz, ludzie, materiały i środki czyszczące faktycznie przemieszczają się przez proponowaną granicę.

Śledzenie odpadów, osób, materiałów i czynności porządkowych ponad granicami

Po sporządzeniu mapy okresów narażenia kolejnym zadaniem jest prześledzenie, jak zachowują się interfejsy fizyczne i operacyjne na granicy między montażem a pakowaniem – niezależnie od tego, czy granicą tą jest planowana ściana, czy po prostu granica strefy w obrębie jednego pomieszczenia. Odpady montażowe i materiały pakowe są pierwszymi interfejsami, które należy zbadać, ponieważ bezpośrednio sprawdzają one trafność oceny kompatybilności: materiały powstające w jednym procesie należy ocenić pod kątem tego, czy stają się one niekontrolowanym zagrożeniem dla drugiego procesu, a nie tylko czy mieszczą się w ogólnym limicie dla pomieszczenia.

Trasy przemieszczania się osób i materiałów mają znaczenie niezależnie od obecności zanieczyszczeń. Nawet tam, gdzie stężenie cząstek zawieszonych w powietrzu jest dobrze kontrolowane, trasa, którą personel lub dostarczane materiały opakowaniowe przechodzą bezpośrednio przez obszar, w którym produkt leży w stanie otwartym w oczekiwaniu na montaż, stwarza ryzyko przeniesienia zanieczyszczeń, którego nie da się uchwycić wyłącznie na podstawie pomiaru liczby cząstek. Częścią strefy granicznej jest sama trasa, a nie tylko powietrze, przez które przebiega.

Metody oczyszczania linii produkcyjnej i usuwania zanieczyszczeń oddziałują na oba procesy niezależnie od tego, jaką granicę między nimi się zaproponuje. Metoda czyszczenia dostosowana do pozostałości materiałów opakowaniowych może nie być skuteczna w przypadku zanieczyszczeń pochodzących z montażu i odwrotnie. Tam, gdzie oczyszczanie między seriami produkcyjnymi jest niepełne lub metoda czyszczenia nie uwzględnia obu rodzajów materiałów, granica, która na papierze wydawała się odpowiednia, w praktyce może nadal umożliwiać zanieczyszczenie krzyżowe.

Dostęp serwisowy jest ostatnim elementem, który należy sprawdzić, a często jest to element pomijany w projekcie układu. Punkty dostępu – czy to w celu serwisowania sprzętu, czy uzupełniania materiałów – mogą ponownie wprowadzić dokładnie to ryzyko związane z krzyżowaniem się procesów, którego pozostała część układu miała uniknąć, jeśli dostęp ten nie został oceniony w oparciu o tę samą logikę wyznaczania granic, co w przypadku rutynowej eksploatacji.

Każdy z tych interfejsów może samodzielnie uzasadniać lokalny podział na strefy lub wyodrębnienie oddzielnych pomieszczeń, nawet jeśli dla całej przestrzeni zaproponowano jedną wartość docelową dotyczącą cząstek zawieszonych w powietrzu. Pojedyncza wartość docelowa określa punkt końcowy; nie wyjaśnia jednak, w jaki sposób zachowują się zanieczyszczenia, trasy, procesy czyszczenia i dostęp w miejscu, gdzie spotykają się procesy montażu i pakowania.

Porównaj systemy sterowania jednopomieszczeniowe z układami strefowymi lub obejmującymi oddzielne pomieszczenia

Po sporządzeniu mapy narażenia i prześledzeniu powiązań między procesami projekt dysponuje tym, co jest potrzebne do rozważenia opcji wspólnego pomieszczenia w kontekście podziału strefowego lub oddzielenia. Uzasadnienie dla jednego wspólnego pomieszczenia jest konkretne: montaż i pakowanie wymagają zgodnych warunków kontroli zanieczyszczeń, a żaden z tych procesów nie stwarza niekontrolowanego ryzyka dla drugiego. Uzasadnienie to musi opierać się na już prześledzonych dowodach na poziomie powiązań między procesami, a nie na fakcie, że dla tej przestrzeni zaproponowano jedną wartość docelową dla cząstek zawieszonych w powietrzu. Proponowana wartość docelowa opisuje, co pomieszczenie ma osiągnąć; sama w sobie nie rozwiązuje kwestii zanieczyszczeń, złuszczania się cząstek, odległości bezpieczeństwa, czyszczenia ani dostępu.

Podział na strefy lokalne lub oddzielne pomieszczenia staje się uzasadnionym rozwiązaniem w sytuacji, gdy żadnego z tych elementów – interfejsów, odpadów montażowych, odpadających materiałów opakowaniowych, metod oczyszczania linii produkcyjnej oraz dostępu konserwacyjnego – nie da się rozwiązać w ramach jednej, niepodzielonej przestrzeni. Podział na strefy nie wymaga rezygnacji ze wspólnej powierzchni obiektu; oznacza on wprowadzenie określonej granicy – czy to w postaci fizycznej przegrody, kontrolowanego punktu przekazywania, czy też zarządzanej trasy – która eliminuje konkretne ryzyko związane z punktami styku zidentyfikowane w analizie ścieżki. Oddzielne pomieszczenia są rozwiązaniem bardziej zaawansowanym, stosowanym zazwyczaj w przypadkach, gdy okresy narażenia są długie, gdy metody czyszczenia dla obu procesów są rzeczywiście niekompatybilne lub gdy dostęp konserwacyjny nie da się pogodzić z ciągłą pracą drugiego procesu.

Warunki sprzyjające każdemu z tych kierunków nie są z góry ustalone. W przypadku gdy ekspozycja produktu jest krótkotrwała i ściśle sekwencjonowana, a trasy i metody czyszczenia mogą służyć obu procesom bez konfliktów, wspólne pomieszczenie z jasno określonymi wewnętrznymi procedurami może być uzasadnione. W przypadku gdy ekspozycja jest długotrwała, gdy obsługa materiałów opakowaniowych jest intensywna lub gdy dostęp w celu konserwacji wymaga przejścia przez aktywny obszar montażu, układ strefowy lub oddzielny pozwala wyeliminować ryzyko, którego nie można niezawodnie wyeliminować za pomocą środków kontroli proceduralnej w jednym pomieszczeniu. Jest to również sytuacja, w której modułowe podejście do pomieszczeń czystych ma znaczenie dla porównania, ponieważ granice wewnętrzne, punkty przejściowe i podziały pomieszczeń łatwiej jest zdefiniować i dostosować w ramach konstrukcji modułowej niż w konstrukcji monolitycznej, co ma znaczenie w momencie, gdy projekt przechodzi od wyboru kierunku do określenia, w jaki sposób ten kierunek zostanie fizycznie zrealizowany.

Niezależnie od tego, na którą opcję wskazują dowody, decyzja musi zostać odnotowana wraz z podaniem tras, stanu eksploatacyjnego, punktów monitorowania oraz obowiązków związanych z weryfikacją. Wytyczenie trasy bez takiego zapisu stanowi jedynie zamiar, a nie udokumentowaną decyzję.

Należy odnotować decyzję dotyczącą zagospodarowania przestrzennego w URS oraz w planie weryfikacyjnym

Gdy projekt nabierze określonego kierunku – wspólnego, z podziałem na strefy lokalne lub odrębnego – decyzja ta musi zostać zapisana w specyfikacja wymagań użytkownika i plan weryfikacji w sposób wystarczająco szczegółowy, aby można było na tej podstawie przeprowadzić zarówno zatwierdzenie projektu aranżacji, jak i późniejszą weryfikację. Wybrana granica stanowi pierwszy punkt: niezależnie od tego, czy chodzi o całkowite oddzielenie pomieszczeń, wyodrębniony obszar w obrębie jednego pomieszczenia, czy też udokumentowany brak jakiejkolwiek granicy, w dokumentacji projektu należy określić, która z opcji została zatwierdzona i dlaczego, powołując się na dowody zgodności i połączeń, które to uzasadniały.

Szlaki przepływu osób i materiałów powinny znajdować się w tym samym zapisie, ponieważ decyzja dotycząca granicy bez powiązanych z nią szlaków pozostawia otwarte właśnie to ryzyko związane z przemieszczaniem się, które ślad interfejsu miał wyeliminować. Należy również określić stan operacyjny, na podstawie którego oceniano granicę; decyzja oceniona w stanie spoczynku nie obowiązuje automatycznie, gdy pomieszczenie jest w eksploatacji, a oba procesy są aktywne, dlatego w zapisie należy wskazać, na jakim stanie oparto tę decyzję.

Punkty monitorowania łączą decyzję dotyczącą wytyczenia granic z sposobem ich sprawdzania po wybudowaniu i uruchomieniu pomieszczenia. W przypadku gdy podział na strefy wprowadzono specjalnie w celu oddzielenia odpadów montażowych od obsługi materiałów opakowaniowych, punkty monitorowania powinny odpowiadać temu podziałowi, a nie ogólnemu schematowi obejmującemu całe pomieszczenie. Obowiązki związane z weryfikacją zamykają dokumentację: ktoś musi być odpowiedzialny za potwierdzenie, że wytyczone granice, trasy i punkty monitorowania odpowiadają temu, co zostało zatwierdzone w wymaganiach.

W tym etapie dokumentacji informacje dotyczące projektu dostarczone przez klienta stają się przydatne dla dostawcy podczas konfiguracji lub weryfikacji oferty. Decyzja dotycząca granic, tras, stanu eksploatacyjnego oraz punktów monitorowania dostarcza dostawcy konkretnych parametrów, na podstawie których może przeprowadzić konfigurację, zamiast ogólnego zapytania o pomieszczenie czyste o charakterze wspólnym lub podzielonym na strefy. Bez tej dokumentacji zatwierdzenie układu nie ma żadnych stałych punktów odniesienia do weryfikacji, a planowanie weryfikacji wymaga odtworzenia decyzji, które powinny były zostać ustalone jeszcze przed rozpoczęciem budowy.

Często zadawane pytania

Q: Czy zwykły cel w postaci cząstek zawieszonych w powietrzu wystarczy, by uzasadnić przeznaczenie jednego pomieszczenia na montaż i pakowanie?
A: Nie. Wspólny cel nie rozwiązuje kwestii związanych z odpadami montażowymi, odpadami z materiałów opakowaniowych, prześwitem linii produkcyjnej, czyszczeniem, dostępem do konserwacji ani przemieszczaniem się poza proponowaną granicę. Należy przeanalizować te punkty styku i upewnić się, że żaden z procesów nie stwarza niekontrolowanego ryzyka dla drugiego.

Q: Które stany produktu należy uwzględnić w przeglądzie narażenia?
A: Należy uwzględnić każdy okres, w którym produkt jest narażony na działanie czynników zewnętrznych na etapie montażu i pakowania. Należy traktować zapieczętowane urządzenie, odsłonięty element oraz nieopakowane opakowanie podstawowe jako odrębne etapy planowania, zamiast zakładać, że jedna decyzja dotycząca pomieszczenia ma jednakowe zastosowanie do wszystkich trzech przypadków.

Q: W jakich przypadkach można rozważyć zastosowanie lokalnego podziału na strefy zamiast oddzielnych pomieszczeń?
A: Należy uwzględnić lokalny podział na strefy, gdy dana kwestia może być powiązana z konkretną granicą lub punktem styku, np. w przypadku odpadów, rozsypywania się materiałów, odległości od linii, czyszczenia lub dostępu w celu konserwacji. Należy sprawdzić, czy proponowana strefa uwzględnia tę kwestię; jeśli ryzyko związane z krzyżowaniem się procesów pozostaje niekontrolowane, należy ponownie ocenić, czy konieczne jest wydzielenie oddzielnych pomieszczeń.

Q: W jaki sposób należy uwzględnić prace konserwacyjne przy podejmowaniu decyzji o współużytkowaniu pomieszczeń?
A: Należy przedstawić schemat przedstawiający, w jaki sposób personel konserwacyjny, narzędzia i drogi dostępu przekraczają proponowaną granicę w danym stanie eksploatacyjnym. W decyzji dotyczącej układu należy określić, czy dostęp ten stwarza ryzyko nieobjęte kontrolą oraz w jaki sposób zostanie przydzielona odpowiedzialność za jego weryfikację.

Q: Czy normy ISO 14644-4 lub ISO 13485 określają dokładną klasę czystości pomieszczenia czystego lub jego układ w związku z tą decyzją?
A: Nie. Normy te określają ramy dotyczące projektowania, uruchomienia, weryfikacji i zarządzania jakością, ale nie określają klasy pomieszczenia czystego, wartości przepływu powietrza, klasy filtrów, wymagań dotyczących urządzeń procesowych ani konkretnego układu dla tego projektu. Wybory te należy określić na podstawie warunków procesowych, obowiązujących wymagań oraz udokumentowanej decyzji dotyczącej podziału na strefy.