Bir ... için tedarikçi teklif dosyası dağıtım kabini, numune dağıtım kabini veya tartım kabini İnceleme, her çizimin, veri sayfasının ve test protokolünün projenin fiilen onayladığı içeriğe dayandığını teyit etmezse, paket eksiksiz görünse bile proje hâlâ risk altında kalabilir. İncelemeyi yapan kişinin görevi, paketin profesyonel görünüp görünmediğini değerlendirmek değil; madde madde ve arayüz arayüz, tedarikçinin kullanıcı gereksinim spesifikasyonunda tanımlananları tam olarak hayata geçirip getirmediğini ortaya koymaktır.

Her bir sunum yorumunu onaylanmış URS’ye bağlayın

Onaylanmış URS yerine tedarikçinin belgelerinden yola çıkan bir teklif inceleme süreci, projenin gerektirdiklerinden ziyade tedarikçinin vurgulamayı tercih ettiği hususları teyit etme eğilimindedir. Daha savunulabilir bir başlangıç noktası ise URS’nin kendisidir; madde madde okunmalı ve her madde, tedarikçinin sunduğu belirli bir kanıta ulaşana kadar takip edilmelidir. Bu kanıt, bir çizim kotası, bir veri sayfası değeri veya teknik bir soruya verilen yazılı yanıt olabilir. Ancak, hangi noktada uyumlu olduğu belirtilmeden, standın “URS’ye uygun olduğu” şeklindeki genel bir ifade bu kanıt olamaz.

Bu ayrım önemlidir, çünkü özet düzeyinde bir uygunluk beyanı ile bir sapma birbirinin aynısı gibi görünür. Bir tedarikçi, sevk mektubuna “tamamen uyumlu” yazabilirken, altta yatan çizimde URS’de belirtilenden farklı bir malzeme, farklı bir hava akışı konfigürasyonu veya farklı bir kontrol dizisi gösterilebilir. İnceleme özet beyanında durursa, bu fark devreye alma veya yeterlilik testine kadar gizli kalır ve bu aşamada düzeltilmesi daha zor ve daha fazla aksaklığa neden olur. İnceleme, maddeler ve kanıtlar arasında karşılaştırmalı olarak yapılırsa, fark henüz sahada bir sorun haline gelmeden, sadece bir dokümantasyon sorunu olarak ortaya çıkar.

Bu izlemenin ne kadar titiz bir şekilde gerçekleştirilmesi gerektiğine ilişkin koşulu, URS’nin kendisinin nasıl yazıldığıdır. Spesifik ve test edilebilir maddeler içeren bir URS (belirtilmiş malzemeler, belirtilen kullanım yükleri, belirtilen kontrol mantığı), gözden geçiren kişiye doğrudan bir karşılaştırma temeli sağlar. Belirsiz veya yalnızca performansa dayalı ifadeler içeren bir URS (“muhafaza görevine uygun”, “uygun yapı malzemeleri”) ise, gözden geçiren kişiyi, tedarikçinin bu şartı karşılayıp karşılamadığını sorgulamaya bile başlamadan önce niyeti yorumlamaya zorlar. İkinci durumda, inceleme sürecinde belirsizliğin kendisi bir açık madde olarak işaretlenmelidir; çünkü hiçbir zaman somutlaştırılmamış bir gerekliliğe karşı, hiçbir satıcının yanıtı uyumlu ya da uyumsuz olarak değerlendirilemez.

URS’de talep edilenler ile tedarikçinin sunduğu şeyler arasındaki her türlü fark, tedarikçinin bunu önemsiz görmesi durumunda bile bir sapmadır. İnceleme kaydı, bunları çizim üzerindeki işaretlemelerin içine gömülü yorumlar olarak değil, bir liste halinde tutmalıdır; zira daha sonraki yeterlilik ve değişiklik kontrol adımlarında bu listeye atıfta bulunulması gerekecektir. Proje ekibinin kabul etmeye karar verdiği bir sapma, yine de bir sapmadır; kayıtta, bu sapmanın hiç var olmamış olduğu değil, tespit edildiği ve kabul edildiği belirtilmelidir. Bu, genel bir uygunluk beyanının sağlayamayacağı izlenebilirliği sağlar ve [Tedarikçiden Teklif Alınmadan Önce GMP Tartım Kabini URS’sinde Belirtilmesi Gerekenler], zira bir sunum, ancak kontrol edilebilecek kadar açık bir şekilde tanımlanmış bir gereklilikle karşılaştırılarak kontrol edilebilir.

Yerleşim ve Hava Akışı Çizimlerini Tek Bir Sistem Olarak İnceleyin

Bir kabinin yerleşim çizimi ve hava akış şeması genellikle ayrı belgeler olarak incelenir; biri mekânsal uyum, diğeri ise performans açısından değerlendirilir; ancak bunlar tek bir fiziksel sistemi tanımlar ve bu şekilde okunmalıdır. Hava akış şeması, besleme, dönüş, egzoz, filtreleme ve kontrol sistemlerini, kat planına yerleştirilmiş izole bileşenler olarak değil, bağlandıkları oda arayüzleriyle birlikte göstermelidir. İncelemeyi yapan kişi, kapladığı alanı ve hava akışını ayrı ayrı kontrol ettiğinde, kanalların, tesisat geçişlerinin veya kontrol kablolarının oda kabuğundan geçmesi gereken noktalarda bu ikisinin fiziksel olarak uyumlu olup olmadığını doğrulamadan, odaya uyan bir yerleşim planını ve performans değerini karşılayan bir hava akış yolunu onaylamak mümkün hale gelir.

Bunun yarattığı pratik risk, kabinin sınırında ihtiyaç duyduğu unsurlarla odanın aynı sınırda sağlamak üzere tasarlandığı unsurlar arasında bir uyumsuzluktur. Bir kabinin egzoz bağlantısı, taze hava gereksinimi veya elektrik ve kontrol arayüzü, odanın basınçlandırmasına göre belirli bir konumda, belirli bir boyutta ve belirli bir sırayla tesisin sağladığı imkânlarla uyumlu olmalıdır. Kabinin iç hava akışını doğru bir şekilde gösteren ancak oda arayüzünü genel bir açıklama olarak bırakan bir çizim seti, incelemeyi yapan kişiye bu uyumu doğrulamak için yeterli bilgi vermez. İncelemeyi yapan kişinin, şemada arayüz detaylarının kabinin kendi muhafazasından ibaret kalmayıp bağlantı noktasına kadar uzanmasını görmesi gerekir.

Tesisin oda tasarımı, kabin seçilmeden önce kesinleşmişse, inceleme sırasında satıcının çizimlerinin odanın gerçek arayüz noktalarını dikkate alıp almadığına ya da odanın uymayabileceği genel bir durumu varsayıp varsaymadığına özellikle dikkat edilmelidir. Stand, oda tasarımına bilgi verecek kadar erken bir aşamada belirlenmişse, tersi bir kontrol uygulanır: mimari veya mekanik çizimlerde gösterilen oda tasarımının, tedarikçinin hava akışı şemasında varsayılanlarla hala uyumlu olup olmadığının doğrulanması gerekir; çünkü her iki belge de ilk koordinasyondan bu yana değişmiş olabilir. Bu aşamada tespit edilen bir uyumsuzluk, çizim düzeltmesi gerektirir; kurulum sırasında tespit edilen aynı uyumsuzluk ise sahada yapılan bir değişikliktir ve incelemenin amaçlarından biri de bu farkın proje ekibi tarafından değil, koşullar tarafından belirlenmesini önlemektir.

Malzemeleri, Tesisatları, Kontrol Elemanlarını ve Servis Erişimini Kontrol Edin

Hava akış yolunun koordineli bir sistem olduğu teyit edildikten sonra, bir sonraki inceleme görevi, sunulan tasarımın fiziksel ve işlevsel ayrıntılarını, bunları belirleyen onaylanmış oda ve proses girdileriyle karşılaştırmaktır. Bu, kapladığı alan ve servis boşlukları, inşaat malzemeleri, ölçüm cihazları ve alarmlar ile tesisat gereksinimlerini kapsar; bu kategorilerin her biri, genellikle aynı çizim paketinde bir arada sunulsa da, farklı bir soruyu yanıtlar.

Yer kaplama alanı ve servis açıklıkları, kabinin mevcut odada kurulup kurulamayacağını, çalıştırılıp çalıştırılamayacağını ve bakımının yapılabileceğini belirler; buna, bir teknisyenin komşu ekipmanları veya hava akış düzenlerini bozmadan filtrelere, cihazlara veya iç yüzeylere ulaşabilmesi için gereken erişim de dahildir. İnşaat malzemeleri, kabinin iç ve dış yüzeylerinin odanın desteklemesi amaçlanan prosesle uyumlu olup olmadığını belirler; buna, prosesin gerektirdiği herhangi bir temizlik veya dekontaminasyon yaklaşımıyla uyumluluk da dahildir. Cihazlar ve alarmlar, kabinin sürecin gerektirdiği düzeyde izlenip kontrol edilip edilemeyeceğini ve alarm koşullarının tesisin izleme sisteminin almayı ayarladığı verilerle uyumlu olup olmadığını belirler. Altyapı gereksinimleri, odanın mevcut hizmetlerinin, elektrik kapasitesinin, basınçlı hava veya egzoz bağlantılarının, sunulan haliyle kabini destekleyip destekleyemeyeceğini veya odanın donanımının buna uyum sağlamak için değiştirilmesi gerekip gerekmediğini belirler.

Bu incelemenin ağırlığını belirleyen koşul, tedarikçinin ayrıntılı tasarıma başlamadan önce oda ve süreç girdilerinin kesinleşip kesinleşmediğidir. Kesinleşmişse, inceleme esas olarak bir doğrulama çalışması niteliğindedir: tedarikçinin sunduğu belgenin, halihazırda sabitlenmiş girdilerle uyumlu olduğunu teyit etmek. Tedarikçinin tasarımını sunduğu sırada oda veya süreç detayları hâlâ kesinleştirilme aşamasındaysa, inceleme bir koordinasyon çalışmasına dönüşür ve inceleyen kişi, sunulan detayların hangilerinin geçici olduğunu ve bu girdiler kesinleştiğinde hangilerinin onaylanmış girdilerle karşılaştırılarak kontrol edilmesi gerektiğini belirlemelidir. Bu aşamada geçici bir uyumu nihai bir uyum olarak değerlendirmek, kurulum aşamasında yeniden ortaya çıkan türden bir boşluk yaratır.

Bu dört kategori – fiziksel düzenleme, yapı, aletler ve alarmlar ile altyapı hizmetleri – genellikle tedarikçi paketindeki farklı çizimlere ve teknik özellik belgelerine dağınık bir şekilde yer aldığından, inceleme sürecinde her bir belgeyi geldiği anda tek tek kontrol etmek yerine, bunları her birinin onaylanmış esaslarına göre tek bir konsolide karşılaştırma tablosunda bir araya getirmek daha faydalıdır.

Test Planlarını FAT, SAT ve Yeterlilik Sınırlarıyla Uyumlu Hale Getirin

Bir başvuru paketi genellikle önerilen bir test planını içerir ve buradaki inceleme konusu, planın kapsamlı görünüp görünmediği değil, planın projenin fiilen kabul ettiği test kapsamıyla uyuşup uyuşmadığıdır. Fabrika kabul testleri, saha kabul testleri ve kurulumun ardından gerçekleştirilen yeterlilik faaliyetleri, her biri kendine özgü bir yer, koşullar ve amaca sahip ayrı inceleme aşamalarıdır; tedarikçinin test planı, önerilen her bir testin hangi aşamaya ait olduğunu açıkça belirtmelidir.

Bu ayrım önemlidir, çünkü fabrikada geçerli olan bir test, kabin nihai konumuna kurulduktan sonra otomatik olarak geçerli hale gelmez. Fabrika testi, kabinin satıcının kendi şebeke beslemesi altında ve satıcının kendi tesis koşullarında doğru şekilde çalıştığını doğrulayabilir. Ancak kabinin, projenin gerçek şebeke sistemlerine bağlandığında, odanın gerçek hava akış düzeniyle bütünleştiğinde veya odanın gerçek servis ve bakım erişim koşullarına tabi olduğunda aynı şekilde çalışacağını doğrulayamaz. Saha kabul testleri bu boşluğu kapatmak için yapılır ve bunu izleyen yeterlilik faaliyetleri, her iki kabul testinin de kapsaması için tasarlandığı gerekliliklerin ötesindeki gereklilikleri ele alır.

Bir tedarikçinin test planında bir URS gerekliliğinin tamamen fabrika testleri yoluyla karşılanması öneriliyorsa, incelemeyi yapan kişi bu gerekliliğin, kabinin sahada kurulduktan sonra ortaya çıkan koşullara bağlı olup olmadığını sorgulamalıdır. Eğer öyleyse, planın fabrika sonuçlarına atıfta bulunmak yerine, buna uygun bir saha düzeyinde test içermesi gerekir. Tersine, bir tedarikçinin fabrikada makul bir şekilde doğrulanabilecek bir testi sahaya ertelemeyi önerdiği durumlarda, incelemeyi yapan kişi bu ertelemenin gerekli olup olmadığını veya bunun sadece bilinen bir sorunu düzeltilmesinin daha zor olduğu sonraki aşamalara kaydırıp kaydırmadığını sormalıdır.

ISO 14644-4 Bu süreci, gereksinimlerden başlayarak tasarım, yapım, devreye alma ve doğrulama aşamalarına doğru ilerleyen bir süreç olarak ele alır; bu, söz konusu aşamaların neden birbirinin yerine geçebilir değil de sıralı olarak değerlendirildiğini anlamak açısından yararlıdır; daha önceki bir aşamada çözülmemiş bir sorun, daha sonraki bir aşamada yeniden ele alınmasıyla kendiliğinden çözülmez. EudraLex Cilt 4 Ek 15 Tasarım onay belgelerinin, projenin onay yaşam döngüsü boyunca URS’ye uygunluğu göstermesi gerektiği şeklindeki genel ilkeyi desteklemektedir; ancak kesin onay aşamaları, kabul kriterleri ve hangi testlerin hangi aşamaya ait olduğu, proje ekibi ile tedarikçinin doğrudan mutabık kalması gereken konular olarak kalmaktadır; zira her iki kaynak da bu atamayı yapmak için belirli bir kabin teknolojisi veya sözleşme yapısı öngörmemektedir. Bu aşamadaki incelemenin amacı, test planının aşama sınırlarının açık ve net olmasını ve projenin nerede neyi test edeceği konusunda mutabık kalınan hususlarla tutarlı olmasını doğrulamaktır; kapsamlı görünen bir planın doğru aşamada gerekli konuları ele aldığını varsaymak değildir.

Onaydan Önce Sapmaları ve Eksik Belgeleri Giderin

Açık kalemler ayrı inceleme notlarına dağılmış haldeyken onay verilmemelidir; zira bir belgede kaydedilen bir sapma ile başka bir belgede belirtilen eksik bir teslimat, her biri o anda doğru bir şekilde tespit edilmiş olsa bile, birbirinden bağımsız olarak kolayca gözden kaçabilir. İnceleme sürecinde, hangi önceki inceleme aşamasında ortaya çıkmış olursa olsun tüm açık kalemlerin bir araya getirildiği ve sunum onaylanmadan önce kapatıldığı tek bir ön onay aşaması uygulanması faydalıdır.

Bir URS sapması, sadece varlığının belirtilmesiyle kapatılmaz; sapma, sorunu çözen tedarikçi çizimi, teknik veri sayfası veya yazılı yanıtla eşleştirildiğinde ve proje ekibi bu konuda bir karar kaydettiğinde kapatılır; bu karar, sapmayı kabul etmek, reddetmek veya tasarım değişikliği talep etmek olabilir. Hava akış yolu boşluğu, tek tek bileşenlerin doğru göründüğünün teyit edilmesiyle kapatılmaz; şemada besleme, dönüş, egzoz, filtreler, kontroller ve oda arayüzlerinin, çözülmemiş bağlantı noktası bulunmayan tek bir koordineli yol olarak gösterilmesiyle kapatılır. Sunulan detaylar ile onaylanmış oda veya proses girdileri arasında, ister alan, malzeme, cihazlar ister tesisatlar konusunda olsun, bir uyumsuzluk, sunumun incelendiğinin belirtilmesiyle kapatılmaz; bu uyumsuzluk, spesifik bir karşılaştırma yapılıp uyumluluk tespit edildiğinde veya belgelenmiş bir değişiklikle fark giderildiğinde kapatılır.

Teslim edilecek paket de aynı şekilde değerlendirilmelidir. Bir tedarikçinin sunduğu teklif, her türlü teknik inceleme kriterini karşılasa bile, projenin almayı kabul ettiği sertifikalar, kalibrasyon kayıtları, kılavuzlar, FAT ve SAT protokolleri, yedek parça verileri ve yazılım kayıtlarını içermiyorsa, proje ihtiyaçlarını tam olarak karşılayamayabilir. Bu teslimat listesinin kesin içeriği projeye özgü olduğundan, inceleme, eksiksiz bir paketin içermesi gerekenlere dair genel bir beklentiye göre değil, proje ve tedarikçinin dahil etmeyi kabul ettikleri unsurlara göre yapılmalıdır. Bu anlaşma projenin erken aşamalarında açıkça belirtilmemişse, bu eksiklik, ileride varsayılan bir durum olarak kabul edilmek yerine, onaylanmadan önce çözülmesi gereken bir açık madde haline gelir.

Bu son inceleme, aynı zamanda alıcının daha önce derlediği projeye özgü bilgiler, onaylanmış URS, oda ve süreç girdileri ile üzerinde mutabık kalınan test ve teslim edilecekler kapsamının, tedarikçinin konfigürasyonunun veya teklif yanıtının eksiksizliği açısından kontrol edilebileceği temel haline geldiği noktadır; zira bu onaylanmış temel olmadan çalışan bir inceleme görevlisi, sunulan belgeyi karşılaştırabileceği sabit bir referans noktasına sahip değildir. Bu inceleme yapısını ilk kez oluşturan okuyucular, bunu [Kalite Güvencesi, Mühendislik ve Tedarik Ekipleri için Temiz Oda Ekipman Tedarikçisi Yeterlilik Kontrol Listesi], zira teklif inceleme ve tedarikçi yeterlilik değerlendirmesi, aynı satın alma kararında birbiriyle ilişkili ancak farklı hususları ele almaktadır.

Sıkça Sorulan Sorular

Q: Bir stant teklifinin onaylanması için URS uyumluluğuna ilişkin genel bir beyan yeterli midir?
A: Hayır. Onaylanmış her bir URS maddesini belirli bir çizim, teknik veri sayfası veya yazılı yanıtla eşleştirin ve her bir farklılığı, çözülene kadar kayıt altına alınmış bir sapma olarak görünür tutun.

Q: Yorumcular, doğru bileşenleri listeleyen ancak bunların birbirleriyle nasıl çalıştığını göstermeyen bir Airflow gönderisini nasıl değerlendirmelidir?
A: Koordineli bir şemada besleme, dönüş, egzoz, filtreler, kontrol sistemleri ve oda arayüzleri tek bir sistem olarak gösterilene kadar hava akış yolunu eksik kabul edin. Bu kontrol, ayrı belgelerde gizli kalabilecek eksikliklerin ortaya çıkarılmasına yardımcı olur.

Q: Stand boyutları, tesisatlar ve kontrol sistemleri onaylanmadan önce hangi proje bilgileri netleştirilmelidir?
A: Onaylanmış oda ve süreç girdilerini karşılaştırma temeli olarak kullanın. Sunulan tasarımı kabul etmeden önce, kapladığı alanı, servis boşluklarını, yapı malzemelerini, cihazları, alarmları ve tesisat gereksinimlerini bu girdilerle karşılaştırarak doğrulayın.

Q: Yeterlilik sınırları üzerinde mutabakat sağlanmadan önce FAT ve SAT belgeleri kabul edilebilir mi?
A: Gerekli FAT ve SAT protokollerinin dahil edildiğini doğrulayın; ancak bu protokollerin aşamalarının veya kabul kriterlerinin evrensel olduğunu varsaymayın. Onay vermeden önce, projeye özgü bu sınırları URS ve planlanan yeterlilik yaklaşımıyla uyumlu hale getirin.

Q: Satıcının teslimat paketinde hangi devir belgelerinin onaylanması gerekir?
A: Sertifikaların, kalibrasyon kayıtlarının, kullanım kılavuzlarının, FAT ve SAT protokollerinin, yedek parça verilerinin ve yazılım kayıtlarının dahil edilmesini onaylayın. Eksik olan her bir öğeyi, teknik sunum onaylandığında kaybolmaması için “açık teslim edilebilir öğe” olarak kaydedin.