Un dosar de ofertă al furnizorului pentru un cabina de distribuire, cabina de eșantionare sau cabina de cântărire poate părea completă și totuși să lase proiectul vulnerabil dacă revizuirea nu confirmă faptul că fiecare desen, fișă tehnică și protocol de testare corespunde cu ceea ce a fost efectiv aprobat în cadrul proiectului. Sarcina revizorului nu este aceea de a judeca dacă pachetul are un aspect profesional, ci de a verifica, clauză cu clauză și interfață cu interfață, dacă furnizorul a realizat ceea ce descrie specificația cerințelor utilizatorului.

Fiecare observație din documentația depusă trebuie să se raporteze la URS-ul aprobat

O analiză a documentației prezentate care pornește de la documentele furnizorului, în loc să se bazeze pe URS-ul aprobat, tinde să confirme mai degrabă ceea ce furnizorul a ales să evidențieze, decât cerințele proiectului. Punctul de plecare cel mai solid este chiar URS-ul în sine, citit clauză cu clauză, fiecare clauză fiind urmărită până când se ajunge la o dovadă specifică furnizată de furnizor. Această dovadă poate fi o cotă din desen, o valoare din fișa tehnică sau un răspuns scris la o întrebare tehnică. Ceea ce nu poate fi este o afirmație generală conform căreia standul “respectă URS-ul”, fără a se indica unde anume.

Această distincție este importantă deoarece o declarație de conformitate și o abatere par identice la nivel de rezumat. Un furnizor poate scrie “în deplină conformitate” într-o scrisoare de însoțire, în timp ce desenul tehnic aferent prezintă un material diferit, o configurație diferită a fluxului de aer sau o secvență de control diferită față de cele specificate în URS. În cazul în care verificarea se oprește la declarația de sinteză, această diferență rămâne ascunsă până la punerea în funcțiune sau la calificare, moment în care corectarea ei este mai dificilă și mai perturbatoare. În cazul în care verificarea se efectuează clauză cu clauză, diferența iese la iveală încă din faza de documentare, înainte de a deveni o problemă pe teren.

Condiția care determină cât de riguros trebuie să se desfășoare această verificare este modul în care a fost redactat chiar URS-ul. Un URS cu clauze specifice și verificabile (materiale specificate, sarcini de utilitate specificate, logică de control specificată) oferă revizorului o bază directă de comparație. Un URS cu formulări vagi sau axate exclusiv pe performanță (“adecvat pentru funcția de izolare”, “materiale de construcție adecvate”) îl obligă pe revizor să interpreteze intenția înainte chiar de a putea întreba dacă furnizorul a respectat-o. În acest al doilea caz, procesul de revizuire ar trebui să semnaleze ambiguitatea în sine ca un punct deschis, deoarece niciun răspuns al furnizorului nu poate fi considerat conform sau neconform în raport cu o cerință care nu a fost niciodată specificată.

Orice diferență între cerințele din URS și ceea ce a prezentat furnizorul constituie o abatere, indiferent dacă furnizorul o consideră minoră. Registrul de revizuire trebuie să le consemneze sub formă de listă, nu ca comentarii ascunse în notele de pe un desen, deoarece lista este elementul la care vor trebui să se refere etapele ulterioare de calificare și de control al modificărilor. O abatere pe care echipa de proiect decide să o accepte rămâne totuși o abatere; raportul trebuie să indice că aceasta a fost identificată și acceptată, nu că nu a existat niciodată. Acest lucru asigură trasabilitatea pe care o declarație generală de conformitate nu o poate oferi și constituie baza pe care se construiește restul procesului de revizuire, inclusiv contribuțiile descrise în [Ce trebuie să specifice caietul de sarcini (URS) pentru o cabină de cântărire conformă cu GMP înainte de solicitarea ofertei de la furnizor], întrucât o documentație depusă poate fi verificată numai în raport cu o cerință care a fost definită suficient de clar pentru a putea fi verificată.

Interpretați schițele de dispunere și de circulație a aerului ca un singur sistem

Planul de amenajare al unui stand și schema fluxului de aer sunt adesea analizate ca documente separate – unul pentru adaptarea spațială și celălalt pentru performanță –, dar ele descriu un singur sistem fizic și ar trebui interpretate ca atare. Schema fluxului de aer ar trebui să prezinte conductele de alimentare, retur, evacuare, filtrare și sistemele de control împreună cu interfețele încăperii la care se conectează, nu ca componente izolate plasate pe o planșă de amenajare. În cazul în care evaluatorul verifică separat amprenta la sol și fluxul de aer, devine posibilă aprobarea unei amenajări care se potrivește încăperii și a unui traseu al fluxului de aer care îndeplinește o valoare de performanță, fără a se confirma vreodată că cele două sunt compatibile din punct de vedere fizic în punctele în care conductele, penetrările utilităților sau cablajul de control trebuie să treacă prin perimetrul încăperii.

Riscul practic pe care îl generează această situație este o neconcordanță între ceea ce are nevoie cabina la limita sa și ceea ce a fost proiectată să ofere încăperea la aceeași limită. Racordul de evacuare al cabinei, cerințele privind aerul de compensare sau interfața electrică și de control trebuie să se alinieze cu prevederile instalației într-o locație specifică, la o dimensiune specifică și într-o secvență specifică în raport cu presurizarea încăperii. Un set de desene care prezintă corect fluxul de aer intern al cabinei, dar lasă interfața cu încăperea ca o mențiune generică, nu oferă evaluatorului suficiente informații pentru a confirma această aliniere. Evaluatorul are nevoie ca schema să prezinte detaliile interfeței până la punctul de racordare, nu să se oprească la incinta proprie a cabinei.

În cazul în care proiectul încăperii din cadrul instalației a fost finalizat înainte de selectarea cabinei, în cadrul verificării trebuie acordată o atenție deosebită faptului dacă desenele tehnice ale furnizorului țin cont de punctele de interfață reale ale încăperii sau dacă acestea pornesc de la o condiție generică cu care încăperea s-ar putea să nu corespundă. În cazul în care cabina a fost specificată suficient de devreme pentru a influența proiectarea încăperii, se aplică verificarea inversă: confirmarea faptului că proiectarea încăperii prezentată în desenele arhitecturale sau mecanice corespunde în continuare cu ceea ce presupune schema de flux de aer a furnizorului, deoarece oricare dintre aceste documente s-ar fi putut modifica de la coordonarea inițială. O neconcordanță descoperită în această etapă reprezintă o corecție a desenului; aceeași neconcordanță descoperită în timpul instalării reprezintă o modificare pe șantier, iar verificarea are ca scop, printre altele, să împiedice ca această diferență să fie determinată de circumstanțe, mai degrabă decât de echipa de proiect.

Verificați materialele, utilitățile, elementele de comandă și accesul pentru întreținere

Odată ce traseul fluxului de aer este confirmat ca fiind un sistem coordonat, următoarea etapă a procesului de revizuire constă în compararea detaliilor fizice și funcționale ale proiectului depus cu specificațiile aprobate privind încăperile și procesele care le reglementează. Aceasta include amprenta la sol și spațiile libere necesare pentru întreținere, materialele de construcție, instrumentele și alarmele, precum și cerințele privind utilitățile, iar fiecare dintre aceste categorii răspunde la o întrebare diferită, chiar dacă sunt adesea prezentate împreună în același pachet de desene.

Amprenta la sol și spațiile libere necesare pentru întreținere determină dacă cabina poate fi instalată, operată și întreținută în interiorul camerei așa cum a fost construită, inclusiv accesul de care are nevoie un tehnician pentru a ajunge la filtre, instrumente sau suprafețe interne fără a perturba echipamentele adiacente sau modelele de curgere a aerului. Materialele de construcție determină dacă suprafețele interioare și exterioare ale cabinei sunt compatibile cu procesul pe care camera este destinată să îl susțină, inclusiv compatibilitatea cu orice metodă de curățare sau decontaminare pe care o impune procesul. Instrumentele și alarmele determină dacă cabina poate fi monitorizată și controlată la nivelul cerut de proces și dacă condițiile de alarmă ale acesteia se aliniază cu ceea ce este configurat să recepționeze sistemul de monitorizare al instalației. Cerințele privind utilitățile determină dacă serviciile existente ale încăperii – capacitatea electrică, aerul comprimat sau racordurile de evacuare – pot susține cabina așa cum a fost proiectată sau dacă dotările încăperii trebuie modificate pentru a se adapta la aceasta.

Condiția care determină natura acestei revizuiri este dacă datele de intrare referitoare la încăperi și procese au fost finalizate înainte ca furnizorul să înceapă proiectarea detaliată. În cazul în care acestea au fost finalizate, revizuirea reprezintă în primul rând un exercițiu de verificare: confirmarea faptului că documentația prezentată de furnizor corespunde datelor de intrare deja stabilite. În cazul în care detaliile privind spațiul sau procesul erau încă în curs de finalizare în momentul în care furnizorul și-a prezentat proiectul, revizuirea devine un exercițiu de coordonare, iar revizorul trebuie să identifice care dintre detaliile prezentate sunt provizorii și cu ce date de intrare aprobate trebuie încă să fie comparate odată ce acestea sunt stabilite. Tratarea unei corespondențe provizorii ca fiind una definitivă în această etapă creează exact genul de discrepanță care reapare în momentul instalării.

Deoarece aceste patru categorii – dispunerea fizică, construcția, instrumentele și alarmele, precum și utilitățile – apar adesea dispersate în diferite desene și fișe tehnice din pachetul furnizorului, procesul de revizuire câștigă dacă acestea sunt reunite într-o comparație consolidată cu baza aprobată pentru fiecare dintre ele, în loc să se verifice fiecare document separat, pe măsură ce acesta este primit.

Sincronizarea planurilor de testare cu limitele testelor FAT, SAT și de calificare

Un pachet de documente depus include, de obicei, un plan de testare propus, iar întrebarea care se pune în cadrul procesului de revizuire nu este dacă planul pare exhaustiv, ci dacă acesta corespunde domeniului de testare convenit efectiv în cadrul proiectului. Testele de acceptare în fabrică, testele de acceptare la fața locului și activitățile de calificare care urmează instalării reprezintă etape distincte de revizuire, fiecare având propria locație, propriile condiții și propriul scop, iar planul de testare al furnizorului ar trebui să precizeze clar la ce etapă aparține fiecare test propus.

Această distincție este importantă deoarece un test valabil în fabrică nu este automat valabil odată ce cabina este instalată în locația sa finală. Un test în fabrică poate confirma că cabina funcționează corect în condițiile de alimentare cu utilități ale furnizorului și în condițiile specifice ale instalației acestuia. Totuși, acesta nu poate confirma că cabina va funcționa la fel odată conectată la rețelele de utilități reale ale proiectului, integrată în modelul real de circulație a aerului din încăpere sau supusă condițiilor reale de acces pentru service și întreținere din încăpere. Testarea de acceptare la fața locului există pentru a acoperi această lacună, iar activitățile de calificare care urmează abordează cerințe care depășesc ceea ce este prevăzut să acopere oricare dintre testele de acceptare.

În cazul în care planul de testare al unui furnizor propune îndeplinirea unei cerințe din URS exclusiv prin teste efectuate în fabrică, evaluatorul trebuie să verifice dacă respectiva cerință depinde de condiții care există numai după instalarea cabinei la fața locului. Dacă da, planul trebuie să prevadă un test corespunzător la fața locului, nu o trimitere la rezultatul obținut în fabrică. În schimb, în cazul în care un furnizor propune amânarea pentru etapa de la fața locului a unui test care ar putea fi verificat în mod rezonabil în fabrică, evaluatorul ar trebui să se întrebe dacă această amânare este necesară sau dacă pur și simplu mută o problemă cunoscută în aval, unde remedierea este mai dificilă.

ISO 14644-4 prezintă această evoluție ca un parcurs care pornește de la cerințe și trece prin proiectare, construcție, punere în funcțiune și verificare, ceea ce este util pentru a înțelege de ce aceste etape sunt considerate secvențiale și nu interschimbabile; o problemă nerezolvată într-o etapă anterioară nu se rezolvă de la sine prin reexaminarea ei într-o etapă ulterioară. EudraLex, volumul 4, anexa 15 susține principiul general conform căruia documentația de calificare a proiectului ar trebui să demonstreze conformitatea proiectului cu URS pe tot parcursul ciclului de viață al calificării proiectului, deși etapele exacte de calificare, criteriile de acceptare și atribuirea testelor la fiecare etapă rămân decizii asupra cărora echipa de proiect și furnizorul trebuie să cadă de acord în mod direct, întrucât niciuna dintre surse nu prescrie o tehnologie specifică de cabină sau o structură contractuală pentru efectuarea acestei alocări. Rolul revizuirii în această etapă este de a confirma că limitele etapelor din planul de testare sunt explicite și în concordanță cu ceea ce s-a convenit în cadrul proiectului cu privire la ce anume se testează și unde, și nu de a presupune că un plan care pare exhaustiv a acoperit aspectele corespunzătoare în etapa potrivită.

Remediați abaterile și completați documentele lipsă înainte de aprobare

Aprobarea nu ar trebui să aibă loc atâta timp cât aspectele nerezolvate rămân dispersate în note de revizuire separate, deoarece o abatere înregistrată într-un document și un element de livrare lipsă menționat în altul pot fi ușor pierdute din vedere separat, chiar dacă fiecare a fost identificată corespunzător la momentul respectiv. Procesul de revizuire beneficiază de o etapă unică de pre-aprobare în care toate aspectele nerezolvate, indiferent de etapa anterioară de revizuire în care au fost semnalate, sunt reunite și soluționate înainte ca documentul să fie aprobat.

O abatere URS nu se consideră rezolvată doar prin constatarea existenței sale; aceasta se consideră rezolvată atunci când abaterea este asociată cu desenul tehnic al furnizorului, fișa tehnică sau răspunsul scris care o rezolvă și când echipa de proiect a consemnat o decizie cu privire la aceasta, indiferent dacă decizia respectivă este de a accepta abaterea, de a o respinge sau de a solicita o modificare a proiectului. O lacună în traseul fluxului de aer nu se consideră rezolvată doar prin confirmarea faptului că componentele individuale par corecte; aceasta se consideră rezolvată atunci când schema prezintă alimentarea, returul, evacuarea, filtrele, comenzile și interfețele încăperilor ca un singur traseu coordonat, fără puncte de conexiune nerezolvate. O neconcordanță între detaliile prezentate și datele de intrare aprobate pentru încăpere sau proces, fie că este vorba de amprenta la sol, materiale, instrumente sau utilități, nu este rezolvată prin simpla menționare a faptului că documentația a fost revizuită; aceasta este rezolvată atunci când s-a efectuat comparația specifică și s-a constatat că datele corespund sau când o modificare documentată a rezolvat diferența.

Pachetul de livrabile în sine merită același tratament. O ofertă a furnizorului poate îndeplini toate criteriile de evaluare tehnică și totuși să lase proiectul în deficit dacă nu include certificatele, înregistrările de calibrare, manualele, protocoalele FAT și SAT, datele privind piesele de schimb și înregistrările software pe care proiectul a convenit să le primească. Deoarece conținutul exact al acestei liste de livrabile este specific proiectului, verificarea trebuie să se bazeze pe ceea ce proiectul și furnizorul au convenit să includă, nu pe o așteptare generică privind conținutul unui pachet complet. În cazul în care acest acord nu a fost explicitat încă din faza inițială a proiectului, lacuna în sine devine un punct deschis care necesită rezolvare înainte de aprobare, mai degrabă decât o presupunere preluată în continuare.

Această revizuire finală reprezintă, de asemenea, momentul în care informațiile specifice proiectului pe care cumpărătorul le-a adunat deja, URS-ul aprobat, datele de intrare privind spațiile și procesele, precum și domeniul de aplicare convenit al testelor și livrabilelor, devin baza în raport cu care se poate verifica dacă configurația sau oferta furnizorului este completă, întrucât un revizor care lucrează fără această bază aprobată nu dispune de un punct de referință fix cu care să compare documentația prezentată. Cititorilor care elaborează această structură de revizuire pentru prima dată le-ar putea fi util să o compare cu criteriile mai generale de calificare a furnizorilor descrise în [Lista de verificare pentru calificarea furnizorilor de echipamente pentru camere sterile, destinată echipelor de asigurare a calității, inginerie și achiziții], întrucât analiza ofertelor și calificarea furnizorilor vizează aspecte conexe, dar distincte, în cadrul aceleiași decizii de achiziție.

Întrebări frecvente

Q: Este suficientă o declarație generală privind conformitatea cu URS pentru a aproba dosarul de prezentare al unui stand?
A: Nu. Corelați fiecare clauză URS aprobată cu un desen, o fișă tehnică sau un răspuns scris specific și mențineți fiecare diferență vizibilă sub forma unei abateri înregistrate până la rezolvarea acesteia.

Q: Cum ar trebui evaluatorii să trateze o propunere privind fluxul de aer care enumeră componentele corecte, dar nu arată cum funcționează acestea împreună?
A: Considerați traseul fluxului de aer ca fiind incomplet până când o schemă coordonată prezintă conductele de alimentare, de retur și de evacuare, filtrele, elementele de control și interfețele cu încăperile ca un singur sistem. Această verificare ajută la identificarea omisiunilor care ar putea fi ascunse în documente separate.

Q: Ce informații referitoare la proiect trebuie stabilite înainte de aprobarea dimensiunilor standului, a utilităților și a sistemelor de control?
A: Utilizați datele aprobate privind spațiul și procesele ca bază de comparație. Verificați amprenta la sol, spațiile libere necesare pentru întreținere, materialele de construcție, instrumentele, alarmele și cerințele privind utilitățile în raport cu aceste date înainte de a accepta proiectul prezentat.

Q: Se pot accepta documentele FAT și SAT înainte de stabilirea limitelor de calificare?
A: Asigurați-vă că protocoalele FAT și SAT necesare sunt incluse, dar nu presupuneți că etapele sau criteriile de acceptare ale acestora sunt universale. Aliniați aceste limite specifice proiectului cu URS și cu abordarea planificată de calificare înainte de aprobare.

Q: Ce documente de predare trebuie confirmate în pachetul de livrabile al vânzătorului?
A: Conveniți asupra includerii certificatelor, a înregistrărilor de calibrare, a manualelor, a protocoalelor FAT și SAT, a datelor privind piesele de schimb și a înregistrărilor referitoare la software. Înregistrați orice element lipsă ca livrabil în așteptare, astfel încât acesta să nu se piardă odată cu aprobarea dosarului tehnic.