Pakiet dokumentacji ofertowej dostawcy dotyczący stanowisko wydawania, stanowisko degustacyjne lub stanowisko ważenia może sprawiać wrażenie kompletnego, a mimo to narażać projekt na ryzyko, jeśli przegląd nie potwierdzi, że każdy rysunek, arkusz danych i protokół testowy odpowiada temu, co faktycznie zatwierdzono w ramach projektu. Zadaniem osoby przeprowadzającej przegląd nie jest ocena, czy dokumentacja wygląda profesjonalnie, ale sprawdzenie, czy – punkt po punkcie i interfejs po interfejsie – wykazuje ona, że dostawca zrealizował to, co opisano w specyfikacji wymagań użytkownika.

Każdą uwagę zawartą w zgłoszeniu należy odnieść do zatwierdzonego URS

Analiza dokumentacji, która opiera się na materiałach dostawcy, a nie na zatwierdzonym URS, zazwyczaj potwierdza to, co dostawca postanowił podkreślić, a nie to, czego wymagał projekt. Bardziej uzasadnionym punktem wyjścia są same specyfikacje URS, czytane klauzula po klauzuli, przy czym każda klauzula jest analizowana aż do momentu, gdy prowadzi do konkretnego dowodu dostarczonego przez dostawcę. Dowodem tym może być wymiar na rysunku, wartość podana w arkuszu danych lub pisemna odpowiedź na zapytanie techniczne. Nie może to być natomiast ogólne stwierdzenie, że stoisko “jest zgodne ze specyfikacjami URS”, bez wskazania, w którym konkretnym miejscu.

To rozróżnienie ma znaczenie, ponieważ oświadczenie o zgodności i odstępstwo wyglądają identycznie na poziomie podsumowania. Dostawca może wpisać “pełna zgodność” w piśmie przewodnim, podczas gdy na rysunku technicznym widoczny jest inny materiał, inna konfiguracja przepływu powietrza lub inna sekwencja sterowania niż ta określona w specyfikacji URS. Jeśli weryfikacja ogranicza się do przeglądu podsumowania, różnica ta pozostaje ukryta aż do momentu uruchomienia lub kwalifikacji, kiedy to jej skorygowanie jest trudniejsze i wiąże się z większymi zakłóceniami. Jeśli natomiast weryfikacja odbywa się na zasadzie „klauzula – dowód”, różnica ujawnia się, gdy jest to jeszcze kwestia dokumentacji, a nie problem w terenie.

Czynnikiem decydującym o tym, jak rygorystycznie należy przeprowadzić tę analizę, jest sposób sporządzenia samego dokumentu URS. Dokument URS zawierający konkretne, możliwe do przetestowania postanowienia (określone materiały, określone obciążenia użytkowe, określona logika sterowania) daje recenzentowi bezpośrednią podstawę do porównania. Natomiast dokument URS sformułowany w sposób niejasny lub oparty wyłącznie na wymaganiach eksploatacyjnych (“nadający się do pełnienia funkcji zabezpieczającej”, “odpowiednie materiały konstrukcyjne”) zmusza recenzenta do interpretacji zamierzeń, zanim będzie mógł w ogóle zapytać, czy dostawca je spełnił. W tym drugim przypadku podczas przeglądu należy zaznaczyć samą niejasność jako kwestię do wyjaśnienia, ponieważ żadnej odpowiedzi dostawcy nie można uznać za zgodną lub niezgodną z wymogiem, który nigdy nie został sprecyzowany.

Każda rozbieżność między wymaganiami zawartymi w specyfikacji URS a tym, co przedłożył dostawca, stanowi odstępstwo – niezależnie od tego, czy dostawca uznaje ją za nieistotną. Dokumentacja przeglądu powinna zawierać te odstępstwa w formie listy, a nie jako uwagi ukryte w adnotacjach na rysunku, ponieważ to właśnie do tej listy będą musiały odwoływać się późniejsze etapy kwalifikacji i kontroli zmian. Odstępstwo, które zespół projektowy zdecyduje się zaakceptować, nadal pozostaje odstępstwem; dokumentacja powinna wskazywać, że zostało ono zidentyfikowane i zaakceptowane, a nie że nigdy nie istniało. Zapewnia to identyfikowalność, której nie może zapewnić ogólne oświadczenie o zgodności, i stanowi podstawę, na której opiera się dalsza część przeglądu, w tym dane wejściowe opisane w [Jakie wymagania użytkowe (URS) dotyczące kabiny wagowej zgodnej z GMP należy określić przed uzyskaniem oferty od dostawcy], ponieważ zgłoszenie można zweryfikować jedynie pod kątem wymogu, który został zdefiniowany na tyle jasno, by można go było sprawdzić.

Analiza rysunków układu i przepływu powietrza jako jednego systemu

Rysunek układu stoiska oraz schemat przepływu powietrza są często analizowane jako odrębne dokumenty – jeden pod kątem dopasowania przestrzennego, a drugi pod kątem wydajności – jednak opisują one jeden fizyczny system i tak właśnie należy je traktować. Schemat przepływu powietrza powinien przedstawiać kanały nawiewne, powrotne, wywiewne, filtry oraz elementy sterujące wraz z przyłączami pomieszczeniowymi, z którymi się łączą, a nie jako odizolowane elementy umieszczone na rzucie poziomego. Gdy osoba dokonująca przeglądu sprawdza powierzchnię zabudowy i przepływ powietrza oddzielnie, możliwe staje się zatwierdzenie układu, który pasuje do pomieszczenia, oraz ścieżki przepływu powietrza, która spełnia wymagania wydajnościowe, bez potwierdzenia, że oba elementy są fizycznie kompatybilne w punktach, w których kanały wentylacyjne, przejścia instalacji lub okablowanie sterujące muszą przechodzić przez przegrody pomieszczenia.

W praktyce stwarza to ryzyko rozbieżności między tym, czego potrzebuje kabina na swojej granicy, a tym, co pomieszczenie zostało zaprojektowane zapewnić w tym samym miejscu. Przyłącze wywiewne kabiny, wymagania dotyczące powietrza uzupełniającego lub interfejs elektryczny i sterujący muszą być dostosowane do rozwiązań obiektu w konkretnym miejscu, o konkretnych wymiarach oraz w określonej kolejności względem ciśnienia w pomieszczeniu. Zestaw rysunków, który prawidłowo przedstawia wewnętrzny przepływ powietrza w kabinie, ale pozostawia połączenie z pomieszczeniem jako ogólną adnotację, nie dostarcza recenzentowi wystarczających informacji, aby potwierdzić tę zgodność. Recenzent potrzebuje schematu, który przedstawia szczegóły połączenia aż do punktu przyłączenia, a nie kończy się na obudowie samej kabiny.

W przypadku gdy projekt pomieszczenia w obiekcie został sfinalizowany przed wyborem kabiny, podczas weryfikacji należy zwrócić szczególną uwagę na to, czy rysunki dostawcy uwzględniają rzeczywiste punkty połączeń w pomieszczeniu, czy też opierają się na ogólnych założeniach, które mogą nie odpowiadać rzeczywistym warunkom w pomieszczeniu. W przypadku gdy kabina została określona na tyle wcześnie, by wpłynąć na projekt pomieszczenia, stosuje się kontrolę odwrotną: należy potwierdzić, że projekt pomieszczenia przedstawiony na rysunkach architektonicznych lub instalacyjnych nadal odpowiada założeniom schematu przepływu powietrza dostarczonego przez dostawcę, ponieważ oba dokumenty mogły ulec zmianie od czasu pierwotnej koordynacji. Niezgodność wykryta na tym etapie wymaga korekty rysunku; ta sama niezgodność wykryta podczas montażu wymaga modyfikacji na miejscu, a przegląd ma między innymi na celu zapobieżenie sytuacji, w której o tej różnicy decydują okoliczności, a nie zespół projektowy.

Sprawdź materiały, instalacje, elementy sterujące i dostęp do serwisowania

Po potwierdzeniu, że ścieżka przepływu powietrza stanowi spójny system, kolejnym zadaniem w ramach przeglądu jest porównanie szczegółów fizycznych i funkcjonalnych przedłożonego projektu z zatwierdzonymi danymi dotyczącymi pomieszczeń i procesów, które mają na nie wpływ. Obejmuje to powierzchnię zabudowy i odstępy techniczne, materiały budowlane, przyrządy i sygnalizatory alarmowe oraz wymagania dotyczące mediów; każda z tych kategorii odpowiada na inne pytanie, mimo że często są one przedstawiane razem w tym samym pakiecie rysunków.

Wymagania dotyczące zajmowanej powierzchni i przestrzeni serwisowej decydują o tym, czy kabinę można zainstalować, eksploatować i serwisować w ramach istniejącego pomieszczenia, w tym o dostępie technika do filtrów, przyrządów lub powierzchni wewnętrznych bez zakłócania pracy sąsiedniego sprzętu lub przepływu powietrza. Materiały budowlane decydują o tym, czy powierzchnie wewnętrzne i zewnętrzne kabiny są zgodne z procesem, do obsługi którego przeznaczone jest pomieszczenie, w tym o zgodności z wszelkimi metodami czyszczenia lub odkażania wymaganymi przez ten proces. Przyrządy i sygnalizatory alarmowe decydują o tym, czy kabinę można monitorować i kontrolować na poziomie wymaganym przez proces oraz czy jej warunki alarmowe są zgodne z tym, na co skonfigurowany jest system monitorowania obiektu. Wymagania dotyczące mediów decydują o tym, czy istniejące w pomieszczeniu przyłącza, moc elektryczna, sprężone powietrze lub przyłącza wywiewowe mogą obsługiwać kabinę zgodnie z przedłożonym projektem, czy też konieczne jest dostosowanie wyposażenia pomieszczenia do jej potrzeb.

Czynnikiem decydującym o charakterze niniejszej weryfikacji jest to, czy dane dotyczące pomieszczeń i procesów zostały ostatecznie ustalone przed rozpoczęciem przez dostawcę prac nad szczegółowym projektem. Jeśli tak było, weryfikacja ma charakter przede wszystkim kontrolny: polega na potwierdzeniu, że dokumentacja przedłożona przez dostawcę jest zgodna z danymi, które zostały już ustalone. Jeśli szczegóły dotyczące pomieszczeń lub procesu były nadal dopracowywane w momencie złożenia projektu przez dostawcę, przegląd staje się działaniem koordynacyjnym, a osoba przeprowadzająca przegląd musi określić, które z przedłożonych szczegółów mają charakter tymczasowy, a które zatwierdzone dane wejściowe należy jeszcze zweryfikować po ich ostatecznym ustaleniu. Traktowanie tymczasowej zgodności jako ostatecznej na tym etapie powoduje powstanie właśnie takiej luki, która ujawnia się ponownie podczas instalacji.

Ponieważ te cztery kategorie – rozmieszczenie fizyczne, konstrukcja, przyrządy i sygnalizatory oraz instalacje pomocnicze – często są rozproszone po różnych rysunkach i arkuszach danych w pakiecie dostawcy, podczas przeglądu warto zebrać je w jednym zbiorczym zestawieniu porównawczym w odniesieniu do zatwierdzonych wytycznych dla każdej z nich, zamiast sprawdzać każdy dokument osobno w miarę jego otrzymywania.

Uzgodnienie planów testów z testami FAT, SAT oraz granicami kwalifikacji

Pakiet dokumentacji przedłożonej do zatwierdzenia zazwyczaj zawiera proponowany plan testów, a kwestią podlegającą ocenie nie jest tutaj to, czy plan wydaje się wyczerpujący, lecz czy jest zgodny z zakresem testów faktycznie uzgodnionym w ramach projektu. Testy odbiorcze w fabryce, testy odbiorcze na miejscu oraz działania kwalifikacyjne przeprowadzane po instalacji stanowią odrębne etapy oceny, z których każdy ma własną lokalizację, własne warunki i własny cel, a plan testów dostawcy powinien jasno określać, do którego etapu należy każdy z proponowanych testów.

To rozróżnienie ma znaczenie, ponieważ test, który jest ważny w warunkach fabrycznych, nie jest automatycznie ważny po zainstalowaniu kabiny w jej ostatecznej lokalizacji. Test fabryczny może potwierdzić, że kabina działa prawidłowo przy zasilaniu z sieci dostawcy oraz w warunkach panujących w jego zakładzie. Nie może jednak potwierdzić, że kabina będzie działać w ten sam sposób po podłączeniu do rzeczywistych sieci zasilających w obiekcie, po zintegrowaniu z rzeczywistym rozkładem przepływu powietrza w pomieszczeniu lub w warunkach rzeczywistego dostępu do serwisu i konserwacji w pomieszczeniu. Testy odbiorcze na miejscu mają na celu wypełnienie tej luki, a następujące po nich działania kwalifikacyjne uwzględniają wymagania wykraczające poza zakres, jaki ma pokryć którykolwiek z testów odbiorczych.

W przypadku gdy plan testów dostawcy zakłada spełnienie wymogu URS wyłącznie poprzez testy fabryczne, osoba dokonująca przeglądu powinna sprawdzić, czy wymóg ten zależy od warunków, które występują dopiero po zainstalowaniu kabiny na miejscu. Jeśli tak jest, plan musi uwzględniać odpowiedni test przeprowadzany na miejscu, a nie odsyłać do wyników testów fabrycznych. Z drugiej strony, jeśli dostawca proponuje odłożenie na etap montażu na miejscu testu, który można by w uzasadniony sposób zweryfikować w fabryce, osoba oceniająca powinna zapytać, czy takie odłożenie jest konieczne, czy też po prostu przenosi znany problem na późniejszy etap, gdzie jego usunięcie jest trudniejsze.

ISO 14644-4 przedstawia ten proces jako przejście od wymagań poprzez projektowanie, budowę, uruchomienie i weryfikację, co pomaga zrozumieć, dlaczego etapy te traktuje się jako następujące po sobie, a nie jako zamienne; kwestia nierozstrzygnięta na wcześniejszym etapie nie rozwiązuje się sama poprzez ponowne jej rozpatrzenie na późniejszym etapie. EudraLex, tom 4, załącznik 15 popiera ogólną zasadę, zgodnie z którą dokumentacja kwalifikacyjna projektu powinna wykazywać zgodność projektu z URS w całym cyklu życia kwalifikacji projektu, choć dokładne etapy kwalifikacji, kryteria akceptacji oraz przyporządkowanie poszczególnych testów do poszczególnych etapów pozostają kwestiami, co do których zespół projektowy i dostawca muszą uzgodnić się bezpośrednio, ponieważ żadne z tych źródeł nie określa konkretnej technologii stanowiska testowego ani struktury umowy niezbędnej do dokonania takiego przyporządkowania. Zadaniem przeglądu na tym etapie jest potwierdzenie, że granice etapów planu testów są jasno określone i zgodne z ustaleniami projektu dotyczącymi tego, co i gdzie ma zostać przetestowane, a nie zakładanie, że plan wyglądający na wyczerpujący obejmuje właściwy zakres na właściwym etapie.

Należy usunąć rozbieżności i uzupełnić brakujące dokumenty przed zatwierdzeniem

Zatwierdzenie nie powinno nastąpić, dopóki nierozstrzygnięte kwestie pozostają rozproszone w różnych notatkach z przeglądu, ponieważ łatwo jest stracić z oczu odchylenie od normy odnotowane w jednym dokumencie oraz brakujący element dostawy odnotowany w innym – nawet jeśli każda z tych kwestii została wówczas prawidłowo zidentyfikowana. Przegląd zyskuje na wprowadzeniu jednego etapu przedzatwierdzeniowego, na którym wszystkie nierozstrzygnięte kwestie – niezależnie od tego, na którym wcześniejszym etapie przeglądu zostały zgłoszone – są gromadzone i zamykane przed zatwierdzeniem przedłożonego dokumentu.

Odstępstwo od specyfikacji URS nie zostaje zamknięte poprzez samo odnotowanie jego istnienia; zostaje ono zamknięte dopiero wtedy, gdy odstępstwo zostanie powiązane z rysunkiem dostawcy, arkuszem danych lub pisemną odpowiedzią, która je wyjaśnia, oraz gdy zespół projektowy zarejestruje decyzję w tej sprawie – niezależnie od tego, czy decyzja ta polega na zaakceptowaniu odstępstwa, odrzuceniu go, czy też zażądaniu zmiany projektu. Luka w ścieżce przepływu powietrza nie zostaje zamknięta poprzez potwierdzenie, że poszczególne elementy wyglądają poprawnie; zostaje zamknięta, gdy schemat przedstawia kanały nawiewne, powrotne, wywiewne, filtry, elementy sterujące oraz połączenia z pomieszczeniami jako jedną skoordynowaną ścieżkę bez nierozwiązanych punktów połączeń. Niezgodność między przedłożonymi szczegółami a zatwierdzonymi danymi wejściowymi dotyczącymi pomieszczenia lub procesu – czy to w zakresie powierzchni, materiałów, przyrządów czy mediów – nie zostaje uznana za usuniętą poprzez odnotowanie, że dokumentacja została sprawdzona; zostaje ona uznana za usuniętą, gdy przeprowadzono konkretne porównanie i stwierdzono zgodność lub gdy udokumentowana zmiana wyeliminowała tę różnicę.

To samo podejście należy zastosować do samego pakietu dostawy. Oferta dostawcy może spełniać wszystkie wymagania techniczne, a mimo to nie zaspokajać potrzeb projektu, jeśli nie zawiera certyfikatów, protokołów kalibracji, instrukcji obsługi, protokołów testów FAT i SAT, danych dotyczących części zamiennych oraz dokumentacji oprogramowania, na których otrzymanie zgodził się projekt. Ponieważ dokładna zawartość tej listy elementów dostawy zależy od konkretnego projektu, weryfikacja powinna opierać się na tym, co uzgodniono między projektem a dostawcą, a nie na ogólnych oczekiwaniach dotyczących zawartości kompletnego pakietu. Jeśli takie porozumienie nie zostało wyraźnie sformułowane na wcześniejszym etapie projektu, sama luka staje się kwestią otwartą, którą należy rozwiązać przed zatwierdzeniem, a nie założeniem, które można po prostu przełożyć na później.

Ten końcowy przegląd stanowi również moment, w którym informacje dotyczące konkretnego projektu, zgromadzone już przez zamawiającego, zatwierdzony URS, dane wejściowe dotyczące pomieszczeń i procesów oraz uzgodniony zakres testów i wyników, stają się podstawą, na podstawie której można sprawdzić kompletność konfiguracji lub oferty dostawcy, ponieważ osoba przeprowadzająca przegląd, działająca bez tej zatwierdzonej podstawy, nie ma stałego punktu odniesienia, z którym mogłaby porównać przedłożoną dokumentację. Czytelnicy, którzy po raz pierwszy tworzą taką strukturę przeglądu, mogą uznać za przydatne porównanie jej z szerszymi kryteriami kwalifikacji dostawców opisanymi w [Lista kontrolna dotycząca kwalifikacji dostawców sprzętu do pomieszczeń czystych dla zespołów ds. zapewnienia jakości, inżynierii i zaopatrzenia], ponieważ weryfikacja ofert i kwalifikacja dostawców dotyczą powiązanych, ale odrębnych aspektów tej samej decyzji dotyczącej zamówienia.

Często zadawane pytania

Q: Czy ogólne oświadczenie o zgodności z URS wystarczy do zatwierdzenia projektu stoiska?
A: Nie. Należy przyporządkować każdą zatwierdzoną klauzulę URS do konkretnego rysunku, arkusza danych lub pisemnej odpowiedzi oraz odnotowywać każdą rozbieżność jako zarejestrowane odstępstwo, dopóki nie zostanie ona usunięta.

Q: W jaki sposób recenzenci powinni podchodzić do zgłoszenia dotyczącego przepływu powietrza, w którym wymieniono właściwe elementy, ale nie pokazano, w jaki sposób współdziałają one ze sobą?
A: Należy traktować ścieżkę przepływu powietrza jako niekompletną, dopóki skoordynowany schemat nie przedstawi przewodów nawiewnych, powrotnych i wywiewnych, filtrów, elementów sterujących oraz połączeń z pomieszczeniami jako jednego systemu. Ta kontrola pomaga wykryć braki, które mogą być ukryte w oddzielnych dokumentach.

Q: Jakie informacje dotyczące projektu należy ustalić przed zatwierdzeniem wymiarów stoiska, instalacji technicznych i elementów sterujących?
A: Jako podstawę porównania należy wykorzystać zatwierdzone dane dotyczące pomieszczenia i procesów. Przed zatwierdzeniem przedłożonego projektu należy sprawdzić, czy powierzchnia zajmowana przez urządzenie, odstępy eksploatacyjne, materiały budowlane, przyrządy, sygnalizatory alarmowe oraz wymagania dotyczące mediów są zgodne z tymi danymi.

Q: Czy dokumenty dotyczące FAT i SAT mogą zostać przyjęte przed uzgodnieniem granic kwalifikacyjnych?
A: Należy upewnić się, że uwzględniono wymagane protokoły FAT i SAT, ale nie należy zakładać, że ich etapy lub kryteria akceptacji mają charakter uniwersalny. Przed zatwierdzeniem należy uzgodnić te specyficzne dla projektu granice z dokumentacją URS oraz planowanym podejściem do kwalifikacji.

Q: Które dokumenty przekazania należy potwierdzić w pakiecie materiałów dostarczanych przez sprzedającego?
A: Należy uzgodnić dołączenie certyfikatów, protokołów kalibracji, instrukcji obsługi, protokołów FAT i SAT, danych dotyczących części zamiennych oraz dokumentacji oprogramowania. Wszelkie brakujące elementy należy odnotować jako zadania do realizacji, aby nie zostały pominięte po zatwierdzeniu dokumentacji technicznej.