Bir tıbbi cihaz temiz odasının operasyonel kullanıma kabul edilebilmesi için, ilgili belgelerin odanın kullanıcı gereksinim şartnamesinde belirtilen işlevleri yerine getirdiğini gerçekten kanıtlayıp kanıtlamadığını birinin değerlendirmesi gerekir. Bu değerlendirme, göründüğünden daha zordur: Bir yığın başarılı test raporu, tek başına her kritik gereksinimin test edildiğini, kurulu konfigürasyonun onaylanana uygun olduğunu ya da belirli koşullar altında elde edilen bir sonucun başka koşullar altında da geçerli olacağını göstermez. Alıcının görevi, bu süreçte devreye alma incelemesi amaç, her bir talebi bir gereksinime, bir yönteme ve çözülmüş bir geçmişe kadar izlemek; sadece belgelerin varlığını doğrulamak değildir.

Her devreye alma kaydını bir URS gerekliliğiyle ilişkilendirin

Bir devreye alma paketi, ancak kullanıcı gereksinim spesifikasyonu (URS) ile ve bu spesifikasyona dayalı olarak oluşturulan onaylanmış tasarımla olan bağlantısı ölçüsünde yararlıdır. URS’deki kritik bir gereksinime atanmış, adı belirtilmiş bir inceleme veya test bulunmadığında, paketin geri kalanı ne kadar eksiksiz görünürse görünsün, devreye alma kaydı bu gereksinimin doğrulandığını hiçbir şekilde gösteremez. Bu, bir evrak formalitesi değil, yapısal bir sorundur: devreye alma kanıtları test türleri ve sistem sınırları etrafında düzenlenirken, URS ise odanın veya sürecin neyi başarması gerektiği etrafında düzenlenir ve biri diğerine kasıtlı olarak eşleştirilmedikçe bu ikisi otomatik olarak birbiriyle uyuşmaz.

Bunun pratikteki sonucu şudur: Bir devreye alma paketini inceleyen alıcı, test raporlarından değil, URS’den başlamalıdır. Her bir kritik gereksinim için, tanımlanabilir bir denetim veya test, sonucun yer aldığı bir kayıt, bu kaydın sorumlusu olan bir taraf ve kaydın kabul kararına dahil edilme sürecine ilişkin üzerinde anlaşmaya varılmış bir yol bulunmalıdır. Bu dört unsurdan herhangi biri eksikse, ilgili testler başarılı olsa bile gereksinim aslında tamamlanmış sayılmaz. Bu durum, bir gereksinimin iki sistem sınırını aşması durumunda — örneğin, bir oda düzeyindeki koşulun kısmen kurulu hava işleme ekipmanına, kısmen de odanın içindeki proses ekipmanına bağlı olması gibi — en büyük öneme sahiptir; çünkü her bir kısmın kanıtı farklı taraflarca oluşturulabilir ve farklı belgelerde kaydedilebilir.

Kabul süreci tanımlanmamışsa, başarılı bir sonuç, devreye alma kararına resmi olarak dahil edilmeden bir dosyada kalabilir. Tedarikçiden veya yükleniciden sadece bir test sertifikaları dosyası hazırlamak yerine, gereksinim-kayıt eşleşmesini adım adım açıklamalarını istemek, bu izlenebilirliğin başından itibaren sistemin bir parçası olarak mı oluşturulduğunu yoksa sonradan mı derlendiğini ortaya çıkarır. Sonradan oluşturulmuş bir eşleme mutlaka yanlış değildir, ancak bir gereksinimin gayri resmi olarak test edilmiş, yanlış koşullar altında test edilmiş veya hiç test edilmemiş olma olasılığı daha yüksektir; alıcı, kabul için bu pakete güvenmeden önce bunlardan hangisinin geçerli olduğunu doğrulamalıdır.

Kurulum ve As-Built Yapılandırma Kanıtlarının Talebi

Performans testi sonuçları, ancak test edilen şeyin tasarlanan ve onaylanan şeyle örtüşmesi durumunda iddia ettikleri anlamı taşır. Bu nedenle, kurulum ve as-built belgeleri, her ne kadar genellikle daha önemsiz bir formalite olarak görülse de, devreye alma incelemesinde mantıksal olarak performans testlerinden önce gelir. Onaylanmış tasarım, karşılaştırma temelidir; neyin amaçlandığını açıklar. As-built konfigürasyonu ise, gerçekte neyin kurulduğunu açıklayan ayrı bir kayıttır. Bu ikisi arasında bir farklılık olduğunda — değiştirilmiş bir bileşen, yeri değiştirilmiş bir difüzör, değiştirilmiş bir kanal güzergâhı gibi — performans testi sonuçları yalnızca as-built durumu için geçerlidir, orijinal olarak onaylanan durum için geçerli değildir ve devreye alma kaydında, onaylanmış tasarımı sanki nihai durummuş gibi ele almak yerine bu ayrımı açıkça belirtmek gerekir.

Aynı nedenden ötürü, as-built kayıtlarında kurulu bileşenlerin belirlenmesi de önemlidir. Belirli kurulu bileşenleri tanımlamadan bir sistemi türüne göre listeleyen bir konfigürasyon kaydı, daha sonra yapılan bir bileşen değişikliğinin alıcının incelediği belgelerde yansıtılıp yansıtılmadığını belirsiz bırakır. Bu durum, temiz oda kabuğu veya hava işleme ekipmanının ilk tasarım onayından sonra ayarlandığı her durumda önem kazanır; bu ayarlamalar, performansla ilgisi olmayan nedenlerle (örneğin, ekipman bulunabilirliği veya diğer iş kollarıyla koordinasyon) gerçekleşebilir.

Kurulum veya as-built kayıtlarına ekli yetkili onaylar, kayıtlı konfigürasyonun bu konuda yetkisi olan bir kişi tarafından incelenip kabul edildiğini gösterir. Bu onay durumunu kontrol etmek yararlıdır, ancak performans kanıtıyla karıştırılmamalıdır: Onaylanmış bir as-built kaydı, kurulum durumunun belgelendiğini ve sonraki testler için temel olarak kabul edildiğini teyit eder; odanın gerekli şekilde çalıştığını teyit etmez. Bir alıcı, örneğin bir modüler temiz oda yapısı, fan fi̇ltre üni̇teleri̇veya HEPA muhafaza kutuları Kurulum yapılandırmasının bir parçası olarak, as-built kaydının bu bileşenleri yeterince ayrıntılı bir şekilde tanımlaması beklenmelidir; böylece daha sonra inceleme yapacak kişi, sahaya erişim olmadan bile gerçekte neyin kurulduğunu doğrulayabilmelidir. Bu noktada, alıcının daha önce sağladığı projeye özgü yapılandırma bilgilerinin karşılaştırma açısından önemi ortaya çıkar: projenin önceki aşamalarında belirtilenler, as-built kaydında gerçekte neyin kurulduğunu gösteren bilgilerle izlenebilir olmalıdır.

Test Yöntemlerini, Koşullarını, Cihazlarını ve Kalibrasyon Durumunu Kontrol Edin

Yöntemi, ölçüm koşulları, kullanılan cihaz ve kalibrasyon durumu belirtilmeden tek başına bildirilen bir test sonucunun yorumlanması zordur ve daha sonra savunulması da zordur. Temiz oda performans parametreleri, nasıl ve hangi koşullar altında ölçüldüklerine duyarlıdır; işte bu nedenle ISO 14644-3 Bu standart, laboratuvarların ve devreye alma ekiplerinin bu parametreleri tutarsız bir şekilde ölçmesine izin vermek yerine, özellikle bu parametreler için test yöntemlerini, cihazlarını ve prosedürlerini tanımlamak amacıyla oluşturulmuştur. Standardın özeti, herhangi bir proje için evrensel bir kabul sınırı belirlemez — bu, projenin kendi sözleşme ve tasarım gerekliliklerine bağlıdır — ancak belirtilen bir test yönteminin, kendiliğinden geçerli olduğu varsayılmak yerine, tanınmış bir yöntemle karşılaştırılarak doğrulanması gerektiği anlamına gelir.

Bir test için kaydedilen çalışma durumu, sonucun ne anlama geldiğini değiştirir. Hiç kimse bulunmadığı ve hiçbir proses ekipmanı çalışmadığı halde test edilen bir temiz oda, simüle edilmiş veya gerçek çalışma koşulları altında test edilen aynı odadan farklı bir sonuç verebilir; çünkü hava akış düzenleri, partikül oluşumu ve basınç ilişkileri, odadaki kişi sayısı ve ekipman durumuna göre değişir. Çalışma durumunun belirtilmediği bir devreye alma kaydı, okuyucunun sonucun gerçekte hangi koşulu temsil ettiğini belirleyememesine ve dolayısıyla belirli bir çalışma durumunu belirten bir gereklilikle anlamlı bir şekilde karşılaştırma yapamamasına neden olur.

Test sırasında kaydedilen çevresel koşullar — ve kullanılan cihaz ile bunun kalibrasyon durumu — daha sonra bir değerlendiricinin sonucun güvenilir olup olmadığını yargılamasını sağlayan zinciri tamamlar. Kalibrasyon süresi dışında çalışan bir cihaz, bir sonucu mutlaka geçersiz kılmaz; ancak bu, sonucun sessizce kabul edilmesinden ziyade çözülmesi gereken bir uyarı taşıdığı anlamına gelir. Bir alıcı, temiz oda performans test kayıtlarını birbirleriyle veya bunların üzerine inşa edilmiş bir cihaz-süreç yeterlilik değerlendirmesiyle karşılaştırıyorsa, yöntem, çalışma durumu, koşullar, cihaz ve kalibrasyon durumu, tek bir “geçti” veya “kalmadı” şeklinde özetlenmek yerine sonuçla birlikte sunulmalıdır. IEST-RP-CC006 Temiz oda ve temiz alan performansını belirlemek için kullanılan daha geniş test kapsamını ele almaktadır; ancak herhangi bir projede uygulanan spesifik sınırlar, standardın kamuya açık kapsamında değil, proje belgelerinde teyit edilen sözleşmeye dayalı hususlar olarak kalmaktadır.

Sapmaların Giderilmesi, Hatalı Sonuçlar ve Yeniden Test İzlenebilirliği

Sonuçta başarılı bir test sonucu, devreye alma sürecinde hiçbir sorun yaşanmadığının kanıtı değildir; bu, yaşanan sorunların sonunda çözüldüğünün kanıtı olabilir ya da kayıtlarda önceki arızanın hiç yer almadığının kanıtı olabilir. Bu iki durum arasındaki fark, ancak başarılı test sonucunun öncesinde meydana gelen herhangi bir sapma, başarısız test veya düzeltici çalışma ile bağlantılı olup olmadığının kontrol edilmesiyle tespit edilebilir.

Proje geçmişinde bir sapma veya başarısız test varsa, devreye alma kaydı görünür bir zincir oluşturmalıdır: başarısız sonuç, bunun nedeniyle bildirilen sapmaya bağlanır; sapma, buna yanıt olarak gerçekleştirilen düzeltici çalışmaya bağlanır; düzeltici çalışma ise ardından yapılan yeniden teste bağlanır. Bu zincirdeki herhangi bir halka eksikse — özellikle de düzeltici çalışma, çözülmesi amaçlanan belirli sorunla açıkça ilişkilendirilmemişse — bir denetçi, düzeltmenin aslında arızanın nedenini değil de buna yakın bir sorunu çözdüğünü doğrulayamaz. Bu durum, münferit ölçüm anomalilerinden çok kurulumla ilgili sapmalar için daha önemlidir; çünkü yalnızca kısmen düzeltilen bir kurulum sorunu, yeniden testin yeniden üretemediği koşullar altında performansı etkilemeye devam edebilir.

Bu zincirin ne kadar ayrıntılı bir inceleme gerektirdiğini en çok etkileyen durum, sapmanın geçici bir çevresel koşuldan ziyade kurulu bir bileşene veya yapılandırma öğesine dokunmuş olmasıdır. Tekrarlanmayacak bir durumdan kaynaklanan bir sapma — örneğin olağandışı bir geçici olay — kurulu yapılandırmanın kendisinden kaynaklanan bir sapmadan nitelik olarak farklıdır; çünkü ikincisi, düzeltici çalışmaların altta yatan kurulumu değiştirmediği sürece aynı durumun yeniden ortaya çıkabileceğini ima eder. Düzeltici çalışma kaydında neyin değiştirildiği belirtilmediğinde, alıcı bu iki durumu birbirinden ayırt edemez ve yeniden testin başarılı olması tek başına bu belirsizliği ortadan kaldırmaz.

Sadece nihai yeniden test sertifikasını değil, tüm süreci talep etmek, bu durumlardan hangisinin geçerli olduğunu doğrulamanın tek yoludur. Her bir başarısız sonuç için sapma-yeniden test geçmişinin tamamını sunabilen bir tedarikçi veya yüklenici, olaylar meydana geldikçe belgelerin düzenli bir şekilde tutulduğunu kanıtlamış olur; bu da, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda tutulan kayıtlar, olaylar gerçekleştiği anda.

Operasyonel Kabul İçin Gerekli Kanıtları Toplayın

Operasyonel kabul, birden fazla proje tarafından gelen kanıtlara dayanır ve tarafların kapsamları her zaman aynı değildir. Kurulum ve as-built belgeleri, tasarım esaslarına göre neyin fiilen inşa edildiğini ve onaylandığını ortaya koyar; ancak bu belgeler tek başına temiz odanın gerekli performansı gösterdiğini kanıtlamaz — bu, performans testleri yoluyla yapılan ayrı bir değerlendirmedir. Temiz oda performans testleri ise, odanın kaydedilen test yöntemi, çalışma durumu, koşullar, aletler ve kalibrasyon durumu altında nasıl davrandığını ortaya koyar; ancak belirli bir cihazın veya sürecin o ortamda kullanıma uygun olduğunu veya kalite sisteminin ürün veya sürecin piyasaya sürülmesini onayladığını kanıtlamaz. Cihaz-süreç yeterliliği ve kalite sistemi onayı, genellikle alıcının kendi organizasyonu içindeki farklı birimlere veya farklı sözleşmeli taraflara ait olan ve temiz oda performans kanıtlarının yerine geçmek yerine bu kanıtların üzerine inşa edilen ayrı kanıt akışlarıdır.

ISO 14644-4 Temiz oda gerekliliklerinden başlayarak tasarım, inşaat, devreye alma ve doğrulama aşamalarına kadar olan süreci açıklamaktadır; bu, söz konusu aşamaların birbirleriyle nasıl sıralı bir şekilde ilişkili olduğunu anlamak açısından yararlıdır; ancak belirli bir sözleşmeye dayalı teslimat yöntemi veya projeye özgü kabul kriterleri öngörmemektedir — bunlar, projenin kendi anlaşmalarıyla belirlenmeye devam eder. Operasyonel kabul kararı için kanıtları derleyen bir alıcı, hangi tarafın hangi kanıta sahip olduğunu ve cihaz-süreç yeterlilik değerlendirmesi ile kalite sistemi onayının, tamamlanmış bir temiz oda performans paketi daha sonraki aşamaları otomatik olarak karşıladığını varsaymak yerine, temiz oda performans kanıtlarını girdi olarak kullanarak gerçekten tamamlanmış olup olmadığını her bir aşama için ayrı ayrı teyit etmelidir.

Alıcının kendi proje ekibi, bu süreç akışlarının birbiriyle nasıl bağlantılı olduğunu henüz tanımlamamışsa — örneğin, temiz oda performans testleri tamamlandıktan sonra cihaz-süreç onayını hangi birimin vereceği gibi — devreye alma paketi tek başına bu boşluğu giderebilir, çünkü bu paket yalnızca temiz oda performans sürecini belgelemektedir. Nihai kanıt paketi talep edilmeden önce bu sınırın netleştirilmesi, kurulum ve performans kanıtlarının eksiksiz ve iyi organize edilmiş olmasına rağmen, cihaz-süreç veya kalite sistemi kanıtlarının buna göre hiçbir zaman derlenmemiş olması nedeniyle operasyonel kabul kararının hala verilememesi durumunu önler.

Sıkça Sorulan Sorular

Q: Devreye alma kanıt listesi ne zaman kararlaştırılmalıdır?
A: Devreye alma kayıtları derlenmeden önce bunu URS ve onaylanmış tasarımdan yola çıkarak tanımlayın. Her bir kritik gereksinimin, eksik kanıtların erken aşamada tespit edilebilmesi için önceden belirlenmiş bir denetim veya test, kayıt, kanıt sorumlusu ve kabul süreci bulunmalıdır.

Q: Bir temiz oda test standardına atıfta bulunmak, projenin kabul sınırlarını belirler mi?
A: Hayır. Referans gösterilen bir standart, ilgili test yöntemlerini ve prosedürlerini belirleyebilir; ancak projeye özgü kabul kriterleri ve teslim süreci, URS ve onaylanmış tasarıma göre ayrı olarak kararlaştırılmalıdır.

Q: Bir temiz oda performans sonucu ne zaman bir kabul kararında kullanılabilir?
A: Bu sonucu yalnızca kaydedilmiş bağlamıyla kullanın: test yöntemi, çalışma durumu, çevresel koşullar, ölçüm cihazı, kalibrasyon durumu ve raporlanan sonuç. Ardından, bu kanıtı ilgili URS gerekliliği için kararlaştırılan kabul süreciyle karşılaştırın.

Q: Başarısız bir devreye alma testini kapatmak için başarılı bir yeniden test yeterli midir?
A: Tek başına yeterli değildir. Başarılı tekrarlanan test, orijinal başarısız sonuç, sapma ve düzeltici çalışmalarla bağlantılı kalmalı ve kabul öncesinde çözülmemiş kurulum sorunları görünür hale getirilmelidir.

Q: Temiz oda performans testi, cihaz-süreç yeterlilik değerlendirmesi veya kalite sistemi onaylaması olarak da kullanılabilir mi?
A: Hayır. Temiz oda performans testi, kaydedilmiş test koşulları altında yapılan incelemeyi desteklerken, cihaz-süreç yeterlilik değerlendirmesi ve kalite sistemi onaylaması kendi projeye özgü kanıtları gerektirir ve farklı tarafların sorumluluğunda olabilir.