Antes de que una sala limpia para dispositivos médicos pueda ser aceptada para su uso operativo, alguien tiene que decidir si la documentación demuestra realmente que la sala cumple con lo establecido en las especificaciones de requisitos del usuario. Esa valoración es más difícil de lo que parece: una pila de informes de pruebas superadas no demuestra por sí sola que se hayan comprobado todos los requisitos críticos, que la configuración instalada se ajuste a lo aprobado o que un resultado obtenido en unas condiciones determinadas siga siendo válido en otras. La tarea del comprador durante revisión de puesta en servicio consiste en rastrear cada reclamación hasta su requisito, su método y su historial resuelto, y no simplemente en confirmar que los documentos existen.

Vincular cada registro de puesta en servicio a un requisito del URS

La utilidad de un expediente de puesta en servicio depende directamente de su vinculación con las especificaciones de requisitos del usuario y con el diseño aprobado elaborado a partir de ellas. Cuando a un requisito crítico de las especificaciones de requisitos del usuario (URS) no se le ha asignado ninguna inspección o prueba concreta, el expediente de puesta en servicio no puede demostrar que dicho requisito se haya verificado en absoluto, por muy completo que parezca el resto del expediente. Se trata de un problema estructural, no de una mera formalidad burocrática: las pruebas de puesta en servicio se organizan en función de los tipos de ensayo y los límites del sistema, mientras que las especificaciones de requisitos del usuario (URS) se organizan en función de lo que la sala o el proceso deben lograr, y ambos aspectos no coinciden automáticamente a menos que alguien haya establecido deliberadamente una correspondencia entre ellos.

La consecuencia práctica es que un comprador que revise un paquete de puesta en servicio debe partir de los requisitos de diseño (URS), y no de los informes de ensayo. Para cada requisito crítico, debe existir una inspección o ensayo identificable, un registro en el que conste el resultado, una parte responsable de dicho registro y una vía acordada por la que el registro se incorpore a la decisión de aceptación. Si falta alguno de estos cuatro elementos, el requisito no se da por cerrado, aunque las pruebas adyacentes hayan dado resultado satisfactorio. Esto cobra mayor importancia cuando un requisito se extiende a través de dos límites del sistema —por ejemplo, cuando una condición a nivel de sala depende en parte del equipo de tratamiento de aire instalado y en parte del equipo de proceso situado dentro de la sala—, ya que las pruebas correspondientes a cada parte pueden ser generadas por partes diferentes y registradas en documentos distintos.

Cuando la vía de aceptación no está definida, un resultado satisfactorio puede quedar archivado sin llegar a ser aceptado formalmente en la decisión de puesta en servicio. Pedir al proveedor o al contratista que explique paso a paso la correspondencia entre los requisitos y los registros, en lugar de limitarse a presentar una carpeta con certificados de ensayo, permite determinar si esta trazabilidad se integró desde el principio o se elaboró a posteriori. Una correspondencia elaborada a posteriori no es necesariamente errónea, pero conlleva un mayor riesgo de que un requisito se haya probado de manera informal, en condiciones inadecuadas o que ni siquiera se haya probado, y el comprador debe confirmar cuál de estas situaciones se da antes de basarse en el expediente para la aceptación.

Solicitar documentación sobre la instalación y la configuración final

Los resultados de las pruebas de rendimiento solo tienen el significado que se les atribuye si lo que se ha sometido a prueba coincide con lo que se diseñó y aprobó. Por eso, en una revisión de puesta en servicio, la documentación de la instalación y la documentación «tal y como se ha construido» se sitúan lógicamente antes de las pruebas de rendimiento, aunque a menudo se consideren un trámite de menor importancia. El diseño aprobado es la base de comparación; describe lo que se pretendía. La configuración tal y como quedó instalada es un registro independiente que describe lo que realmente se instaló. Cuando ambos difieren —un componente sustituido, un difusor reubicado, un trazado de conductos modificado—, los resultados de las pruebas de rendimiento solo son válidos para el estado tal y como quedó instalado, no para el aprobado originalmente, y el informe de puesta en servicio debe dejar clara esa distinción, en lugar de tratar el diseño aprobado como si fuera el estado final.

Identificar los componentes instalados en el registro de obra terminada es importante por la misma razón. Un registro de configuración que enumera un sistema por tipo sin identificar los componentes específicos instalados deja sin aclarar si un cambio posterior en los componentes se reflejó alguna vez en la documentación que está revisando el comprador. Esto cobra relevancia siempre que se haya modificado la envolvente de la sala limpia o los equipos de tratamiento de aire tras la aprobación inicial del diseño, lo cual puede ocurrir por motivos ajenos al rendimiento, como la disponibilidad o la coordinación con otros oficios.

Las aprobaciones autorizadas adjuntas a los registros de instalación o de obra terminada indican que una persona con autoridad para ello revisó y aceptó la configuración registrada. Es útil comprobar este estado de aprobación, pero no debe confundirse con una prueba de rendimiento: un registro de obra terminada aprobado confirma que el estado de la instalación se documentó y se aceptó como base para las pruebas posteriores, no que la sala funcione según lo requerido. Un comprador que evalúe equipos tales como un estructura modular de sala limpia, unidades de filtro de ventiladoro Cajas de alojamiento HEPA Dado que forma parte de la configuración instalada, cabe esperar que el informe de obra terminada identifique estos componentes con suficiente precisión como para que un revisor posterior pueda confirmar, sin necesidad de acceder a la obra, qué es lo que se instaló realmente. Es aquí también donde la información sobre la configuración específica del proyecto que el comprador ya ha facilitado cobra relevancia a la hora de realizar comparaciones: lo que se especificó anteriormente en el proyecto debe poder rastrearse hasta lo que el informe de obra terminada muestra realmente que se instaló.

Comprobar los métodos de ensayo, las condiciones, los instrumentos y el estado de calibración

Un resultado de ensayo presentado por sí solo, sin indicar el método, las condiciones, el instrumento y el estado de calibración, resulta difícil de interpretar y de justificar posteriormente. Los parámetros de rendimiento de las salas blancas dependen en gran medida de cómo y en qué condiciones se han medido, por lo que ISO 14644-3 Su finalidad específica es definir métodos de ensayo, aparatos y procedimientos para estos parámetros, en lugar de dejar que los laboratorios y los equipos de puesta en servicio los midan de forma inconsistente. El resumen de la norma no establece un límite de aceptación universal para ningún proyecto concreto —eso sigue siendo una cuestión que depende de los propios requisitos contractuales y de diseño del proyecto—, pero sí implica que un método de ensayo especificado debe contrastarse con un método reconocido, en lugar de aceptarse como válido por sí mismo.

El estado operativo registrado durante una prueba influye en la interpretación del resultado. Una sala limpia sometida a ensayo mientras está desocupada, sin ningún equipo de proceso en funcionamiento, puede arrojar un resultado diferente al de la misma sala sometida a ensayo durante un funcionamiento simulado o real, ya que los patrones de flujo de aire, la generación de partículas y las relaciones de presión varían en función de la ocupación y del estado de los equipos. Un informe de puesta en servicio que omita el estado de funcionamiento impide al lector determinar qué condición representa realmente el resultado y, por lo tanto, le impide compararlo de forma significativa con un requisito que especifique un estado de funcionamiento concreto.

Las condiciones ambientales registradas en el momento de la prueba —así como el instrumento utilizado y su estado de calibración— completan la cadena que permite a un revisor posterior evaluar si el resultado es fiable. El hecho de que un instrumento funcione fuera de su periodo de calibración no invalida necesariamente un resultado, pero sí significa que dicho resultado lleva asociada una señal de advertencia que requiere una resolución, en lugar de una aceptación sin más. Cuando un comprador compara entre sí los registros de pruebas de rendimiento de salas blancas, o los compara con una cualificación de dispositivo y proceso basada en ellos, el método, el estado de funcionamiento, las condiciones, el instrumento y el estado de calibración deben acompañar al resultado, en lugar de resumirse en un simple «aprobado» o «suspenso». IEST-RP-CC006 aborda el ámbito de ensayo más amplio que se utiliza para caracterizar el rendimiento de las salas blancas y las zonas limpias, aunque los límites específicos que se aplican en un proyecto concreto siguen siendo cuestiones contractuales que se confirman en la documentación del proyecto, y no en el ámbito de aplicación de la norma, que está a disposición del público.

Resolución de desviaciones, resultados fallidos y trazabilidad de las repeticiones de ensayo

El hecho de que la prueba final se haya superado no demuestra que no se produjera ningún problema durante la puesta en servicio; demuestra que cualquier problema que se produjera se resolvió finalmente, o bien puede indicar que el registro simplemente no recoge en absoluto el fallo anterior. La diferencia entre estas dos situaciones solo puede determinarse comprobando si el resultado satisfactorio está relacionado con alguna desviación, prueba fallida o medida correctiva que lo haya precedido.

Cuando exista una desviación o una prueba fallida en el historial del proyecto, el registro de puesta en servicio debe mantener una cadena visible: el resultado fallido se vincula a la desviación que se planteó a raíz de él, la desviación se vincula a la acción correctiva llevada a cabo en respuesta a ella, y la acción correctiva se vincula a la nueva prueba que se realizó a continuación. Si falta algún eslabón de esa cadena —especialmente si la medida correctiva no está claramente vinculada al problema específico que se pretendía resolver—, el revisor no puede confirmar que la corrección haya abordado realmente la causa del fallo y no algún aspecto secundario. Esto es más relevante en el caso de las desviaciones relacionadas con la instalación que en el de las anomalías aisladas en las mediciones, ya que un problema de instalación que solo se haya corregido parcialmente puede seguir afectando al rendimiento en condiciones que la nueva prueba no haya podido reproducir.

La circunstancia que más influye en el nivel de análisis que requiere esta cadena es si la desviación ha afectado a un componente instalado o a un elemento de configuración, en lugar de a una condición ambiental transitoria. Una desviación causada por una circunstancia que no volverá a producirse —un suceso transitorio inusual, por ejemplo— es de naturaleza diferente a una desviación atribuible a la propia configuración instalada, ya que esta última implica que la misma circunstancia podría volver a aparecer a menos que las medidas correctivas modificaran la instalación subyacente. Cuando el registro de las medidas correctivas no especifica qué se ha modificado, el comprador no puede distinguir entre estos dos casos, y el mero hecho de que la nueva prueba haya dado resultado satisfactorio no resuelve la ambigüedad.

Solicitar la cadena completa —y no solo el certificado final de nueva prueba— es la única forma de confirmar cuál de estas situaciones se da. Un proveedor o contratista que pueda presentar el historial completo de desviaciones y nuevas pruebas para cada resultado fallido demuestra que la documentación se fue manteniendo a medida que se producían los hechos, lo cual supone una garantía diferente a la de presentar a posteriori un conjunto impecable de resultados finales satisfactorios.

Recopilar las pruebas necesarias para la aceptación operativa

La aceptación operativa depende de pruebas procedentes de más de una de las partes implicadas en el proyecto, y estas partes no siempre tienen el mismo ámbito de competencia. Las pruebas de instalación y de estado final establecen lo que realmente se ha construido y aprobado con respecto a la base de diseño, pero por sí solas no demuestran que la sala limpia funcione según lo requerido; esa es una determinación independiente que se realiza mediante pruebas de rendimiento. Las pruebas de rendimiento de la sala limpia, a su vez, determinan cómo se comportó la sala según el método de ensayo registrado, el estado de funcionamiento, las condiciones, los instrumentos y el estado de calibración, pero no determinan que un dispositivo o proceso específico sea apto para su uso en ese entorno, ni que el sistema de calidad haya autorizado la puesta en circulación del producto o proceso. La cualificación de dispositivos y procesos y la autorización del sistema de calidad son líneas de evidencia distintas, que suelen corresponder a diferentes funciones dentro de la propia organización del comprador o a diferentes partes contratadas, y que se suman a la evidencia del rendimiento de la sala limpia en lugar de sustituirla.

ISO 14644-4 describe el proceso desde los requisitos de las salas blancas hasta el diseño, la construcción, la puesta en marcha y la verificación, lo cual resulta útil para comprender cómo se relacionan estas etapas de forma secuencial, aunque no establece un método de entrega contractual específico ni criterios de aceptación propios del proyecto; estos siguen estando definidos por los propios acuerdos del proyecto. Un comprador que recopile pruebas para tomar una decisión de aceptación operativa debe confirmar, paso a paso, qué parte es responsable de cada prueba y si la cualificación del dispositivo y del proceso, así como la autorización del sistema de calidad, se han completado efectivamente utilizando como base las pruebas de rendimiento de la sala limpia, en lugar de dar por sentado que un expediente completo de rendimiento de la sala limpia cumple automáticamente con los requisitos de las etapas posteriores.

Cuando el propio equipo de proyecto del comprador aún no ha definido cómo se conectan estas fases —por ejemplo, qué departamento da el visto bueno a la cualificación del dispositivo y del proceso una vez finalizadas las pruebas de rendimiento en la sala limpia—, el propio paquete de puesta en servicio no puede resolver esa laguna, ya que solo documenta la fase de rendimiento en la sala limpia. Aclarar este límite antes de solicitar un paquete de pruebas definitivo evita que se produzca una situación en la que las pruebas de instalación y rendimiento estén completas y bien organizadas, pero aún así no se pueda tomar la decisión de aceptación operativa porque nunca se han recopilado las pruebas correspondientes al proceso del dispositivo o al sistema de calidad.

Preguntas frecuentes

Q: ¿Cuándo debe acordarse la lista de pruebas de puesta en servicio?
A: Définelo a partir de los requisitos de usuario (URS) y del diseño aprobado antes de que se recopilen los registros de puesta en servicio. Cada requisito crítico debe contar ya con una inspección o ensayo específico, un registro, un responsable de la evidencia y una vía de aceptación, de modo que cualquier evidencia que falte se detecte a tiempo.

Q: ¿El hecho de citar una norma de ensayo para salas blancas define los límites de aceptación del proyecto?
A: No. Una norma a la que se haga referencia puede identificar métodos y procedimientos de ensayo pertinentes, pero los criterios de aceptación específicos del proyecto y la vía de entrega deben acordarse por separado en función de los requisitos de usuario (URS) y del diseño aprobado.

Q: ¿Cuándo puede utilizarse un resultado de rendimiento de una sala limpia en una decisión de aceptación?
A: Utilícelo únicamente con su contexto registrado: el método de ensayo, el estado de funcionamiento, las condiciones ambientales, el instrumento, el estado de calibración y el resultado comunicado. A continuación, compare esa evidencia a través de la vía de aceptación acordada para el requisito correspondiente de los URS.

Q: ¿Es suficiente una nueva prueba superada para dar por zanjada una prueba de puesta en servicio fallida?
A: No por sí sola. La repetición de la prueba con resultado satisfactorio debe seguir vinculada al resultado fallido original, a la desviación y a las medidas correctivas, y cualquier problema de instalación sin resolver debe hacerse visible antes de la aceptación.

Q: ¿Pueden las pruebas de rendimiento de una sala limpia servir también como cualificación de dispositivos y procesos o como autorización del sistema de calidad?
A: No. Las pruebas de rendimiento de una sala limpia sirven de apoyo para la revisión en las condiciones de prueba registradas, mientras que la cualificación de dispositivos y procesos y la autorización del sistema de calidad requieren su propia evidencia específica del proyecto y pueden ser responsabilidad de diferentes partes.