Zanim pomieszczenie czyste przeznaczone do produkcji wyrobów medycznych zostanie dopuszczone do użytku operacyjnego, ktoś musi zdecydować, czy dokumentacja faktycznie potwierdza, że pomieszczenie to spełnia wymagania określone w specyfikacji wymagań użytkownika. Ocena ta jest trudniejsza, niż się wydaje: sam stos pozytywnych raportów z testów nie świadczy o tym, że przetestowano wszystkie kluczowe wymagania, że zainstalowana konfiguracja jest zgodna z zatwierdzoną lub że wynik uzyskany w jednym zestawie warunków ma znaczenie również w innym. Zadaniem nabywcy podczas przegląd przed oddaniem do eksploatacji polega na przyporządkowaniu każdego zgłoszenia do konkretnego wymagania, metody i historii rozwiązania, a nie tylko na potwierdzeniu istnienia dokumentów.

Każdy zapis dotyczący oddania do użytku należy powiązać z wymogiem zawartym w specyfikacji URS

Pakiet uruchomieniowy jest tak przydatny, jak jego powiązanie ze specyfikacją wymagań użytkownika (URS) oraz zatwierdzonym projektem opracowanym na jej podstawie. Jeśli do kluczowego wymagania zawartego w URS nie przypisano żadnej konkretnej kontroli ani próby, dokumentacja uruchomieniowa nie może wykazać, że wymaganie to zostało w ogóle zweryfikowane, niezależnie od tego, jak kompletny wydaje się pozostały zakres pakietu. Jest to problem strukturalny, a nie formalność związana z dokumentacją: dowody uruchomienia są uporządkowane według rodzajów testów i granic systemu, podczas gdy specyfikacja wymagań użytkownika (URS) jest zorganizowana wokół tego, co pomieszczenie lub proces musi osiągnąć, i te dwa elementy nie pokrywają się automatycznie, chyba że ktoś celowo je ze sobą powiązał.

W praktyce oznacza to, że nabywca analizujący pakiet dokumentacji uruchomieniowej powinien zacząć od specyfikacji wymagań użytkowych (URS), a nie od raportów z badań. Dla każdego kluczowego wymagania powinna istnieć konkretna kontrola lub badanie, dokumentacja zawierająca wynik, strona odpowiedzialna za tę dokumentację oraz uzgodniona ścieżka, zgodnie z którą dokumentacja ta wpływa do procesu podejmowania decyzji o odbiorze. W przypadku braku któregokolwiek z tych czterech elementów wymóg nie jest faktycznie zamknięty, nawet jeśli powiązane z nim testy zakończyły się powodzeniem. Ma to największe znaczenie w sytuacjach, gdy wymóg wykracza poza granice dwóch systemów — na przykład gdy stan pomieszczenia zależy częściowo od zainstalowanych urządzeń wentylacyjnych, a częściowo od urządzeń procesowych znajdujących się w pomieszczeniu — ponieważ dowody dotyczące każdej z tych części mogą być generowane przez różne podmioty i rejestrowane w różnych dokumentach.

W przypadku gdy procedura zatwierdzania nie jest jasno określona, wynik pozytywny może pozostać w aktach, nie będąc nigdy formalnie uwzględnionym w decyzji o oddaniu do użytku. Poproszenie dostawcy lub wykonawcy o przedstawienie powiązań między wymaganiami a dokumentacją – zamiast zwykłego dostarczenia segregatora z certyfikatami testowymi – pozwala ustalić, czy ta identyfikowalność została wbudowana od samego początku, czy też została stworzona z mocą wsteczną. Mapowanie sporządzone z mocą wsteczną niekoniecznie jest błędne, ale wiąże się z większym prawdopodobieństwem, że wymaganie zostało przetestowane nieformalnie, w niewłaściwych warunkach lub w ogóle nie zostało przetestowane, a nabywca musi potwierdzić, która z tych sytuacji ma miejsce, zanim opiera się na tym pakiecie w celu zatwierdzenia.

Wniosek o dostarczenie dokumentacji instalacyjnej i dokumentacji powykonawczej

Wyniki testów wydajnościowych mają znaczenie zgodne z ich przeznaczeniem tylko wtedy, gdy testowany obiekt odpowiada obiektowi zaprojektowanemu i zatwierdzonemu. Dlatego właśnie dokumentacja montażowa i protokoły odbioru technicznego logicznie poprzedzają testy wydajnościowe w ramach przeglądu odbioru technicznego, mimo że często traktuje się je jako mniej istotną formalność. Zatwierdzony projekt stanowi podstawę porównawczą; opisuje on zamierzone założenia. Konfiguracja rzeczywista to odrębny dokument opisujący to, co faktycznie zostało zainstalowane. W przypadku rozbieżności między nimi — zastąpionego elementu, przeniesionego nawiewnika, zmienionego przebiegu kanału — wyniki testów wydajności są ważne wyłącznie dla stanu rzeczywistego, a nie dla stanu pierwotnie zatwierdzonego, a protokół odbioru musi wyraźnie zaznaczyć tę różnicę, zamiast traktować zatwierdzony projekt jako stan ostateczny.

Z tego samego powodu istotne jest określenie zainstalowanych elementów w dokumentacji powykonawczej. Dokumentacja konfiguracyjna, w której system jest wymieniony według typu bez wskazania konkretnych zainstalowanych elementów, pozostawia otwartą kwestię, czy późniejsze zmiany w składnikach zostały kiedykolwiek uwzględnione w dokumentacji przeglądanej przez nabywcę. Ma to znaczenie wszędzie tam, gdzie obudowa pomieszczenia czystego lub urządzenia wentylacyjne zostały zmodyfikowane po wstępnym zatwierdzeniu projektu, co może wynikać z przyczyn niezwiązanych z wydajnością, takich jak dostępność lub koordynacja z innymi branżami.

Załączone do dokumentacji instalacyjnej lub powykonawczej zatwierdzenia wskazują, że osoba uprawniona do tego dokonała przeglądu i zaakceptowała zarejestrowaną konfigurację. Warto sprawdzić ten status zatwierdzenia, ale nie należy go mylić z dowodem zgodności z wymaganiami eksploatacyjnymi: zatwierdzona dokumentacja powykonawcza potwierdza, że stan instalacji został udokumentowany i zaakceptowany jako podstawa do przeprowadzenia późniejszych testów, a nie to, że pomieszczenie działa zgodnie z wymaganiami. Nabywca oceniający sprzęt, taki jak modułowa konstrukcja pomieszczenia czystego, jednostki filtrujące wentylatoralub Skrzynki z obudową HEPA W ramach zainstalowanej konfiguracji należy oczekiwać, że dokumentacja powykonawcza będzie identyfikować te elementy na tyle szczegółowo, aby osoba dokonująca późniejszej weryfikacji mogła potwierdzić – bez konieczności wizyty na miejscu – co faktycznie zostało zainstalowane. W tym kontekście istotne znaczenie mają również dostarczone wcześniej przez nabywcę informacje dotyczące konfiguracji konkretnego projektu, które służą do porównania: to, co zostało określone na wcześniejszym etapie projektu, powinno dać się powiązać z tym, co faktycznie zostało zainstalowane zgodnie z dokumentacją powykonawczą.

Sprawdź metody badawcze, warunki, przyrządy oraz stan kalibracji

Wynik badania przedstawiony samodzielnie, bez podania metody, warunków, aparatury i stanu kalibracji, jest trudny do zinterpretowania i trudno go później uzasadnić. Parametry wydajności pomieszczeń czystych są wrażliwe na sposób i warunki, w jakich zostały zmierzone, dlatego właśnie ISO 14644-3 została opracowana właśnie po to, by określić metody badawcze, aparaturę i procedury dotyczące tych parametrów, zamiast pozostawiać laboratoriom i zespołom odbiory budowlane swobodę ich niejednolitego pomiaru. Streszczenie normy nie ustanawia uniwersalnej granicy dopuszczalności dla żadnego konkretnego projektu — pozostaje to kwestią wymagań umownych i projektowych danego projektu — oznacza to jednak, że określona metoda badawcza powinna zostać zweryfikowana w odniesieniu do uznanej metody, a nie przyjmowana jako oczywista i prawidłowa.

Stan pracy zarejestrowany podczas badania wpływa na interpretację wyniku. Pomieszczenie czyste badane w stanie pustym, bez uruchomionego sprzętu technologicznego, może dać inny wynik niż to samo pomieszczenie badane podczas symulowanej lub rzeczywistej eksploatacji, ponieważ rozkład przepływu powietrza, wytwarzanie cząstek oraz relacje ciśnieniowe zmieniają się w zależności od obecności osób i stanu sprzętu. Protokół odbioru, w którym pominięto stan eksploatacji, uniemożliwia czytelnikowi ustalenie, które warunki faktycznie odzwierciedla wynik, a tym samym uniemożliwia jego miarodajne porównanie z wymogiem określającym konkretny stan eksploatacji.

Warunki środowiskowe zarejestrowane w momencie przeprowadzania testu — oraz zastosowany przyrząd wraz z informacją o jego stanie kalibracji — tworzą łańcuch, który pozwala osobie dokonującej późniejszej weryfikacji ocenić, czy wynik jest wiarygodny. Urządzenie działające poza okresem kalibracji niekoniecznie unieważnia wynik, ale oznacza to, że wynik ten jest opatrzony adnotacją, która wymaga wyjaśnienia, a nie cichej akceptacji. W przypadku gdy nabywca porównuje ze sobą wyniki testów wydajności pomieszczeń czystych lub porównuje je z opartą na nich kwalifikacją urządzenia i procesu, metoda, stan pracy, warunki, urządzenie i status kalibracji muszą być przekazane wraz z wynikiem, a nie sprowadzane do pojedynczego stwierdzenia „zgodny” lub „niezgodny”. IEST-RP-CC006 dotyczy szerszego zakresu badań stosowanego do oceny wydajności pomieszczeń czystych i stref czystych, choć konkretne limity stosowane w danym projekcie pozostają kwestiami umownymi potwierdzonymi w dokumentacji projektowej, a nie w publicznie dostępnym zakresie normy.

Rozwiązywanie problemów związanych z odchyleniami, nieprawidłowymi wynikami oraz zapewnienie identyfikowalności ponownych badań

Ostateczny wynik pozytywny nie świadczy o tym, że podczas uruchamiania nie wystąpiły żadne problemy; świadczy on o tym, że wszelkie wystąpiłe problemy zostały ostatecznie rozwiązane, lub może świadczyć o tym, że w dokumentacji po prostu nie odnotowano wcześniejszej awarii. Różnicę między tymi dwiema sytuacjami można ustalić jedynie poprzez sprawdzenie, czy wynik pozytywny jest powiązany z jakimkolwiek odchyleniem, nieudanym testem lub działaniami naprawczymi, które miały miejsce przed nim.

W przypadku wystąpienia odchylenia lub nieudanego testu w historii projektu dokumentacja uruchomienia powinna zachowywać widoczny łańcuch powiązań: nieudany wynik wiąże się z odchyleniem zgłoszonym z tego powodu, odchylenie wiąże się z działaniami naprawczymi podjętymi w odpowiedzi na nie, a działania naprawcze wiążą się z kolejnym testem, który został przeprowadzony. Jeśli brakuje jakiegokolwiek ogniwa w tym łańcuchu — zwłaszcza jeśli działania naprawcze nie są wyraźnie powiązane z konkretnym problemem, który miały rozwiązać — osoba dokonująca przeglądu nie może potwierdzić, że naprawa faktycznie usunęła przyczynę niepowodzenia, a nie tylko coś z nią powiązanego. Ma to większe znaczenie w przypadku odchyleń związanych z instalacją niż w przypadku pojedynczych anomalii pomiarowych, ponieważ problem instalacyjny, który został tylko częściowo skorygowany, może nadal wpływać na wydajność w warunkach, których nie udało się odtworzyć podczas ponownego testu.

Czynnikiem, który w największym stopniu wpływa na to, jak dokładnej kontroli wymaga ten łańcuch, jest sytuacja, w której odchylenie dotyczyło zainstalowanego komponentu lub elementu konfiguracji, a nie przejściowego stanu środowiskowego. Odchylenie spowodowane stanem, który się nie powtórzy — na przykład nietypowym zdarzeniem przejściowym — różni się pod względem charakteru od odchylenia wynikającego z samej zainstalowanej konfiguracji, ponieważ to drugie oznacza, że ten sam stan mógłby się powtórzyć, o ile działania naprawcze nie zmieniłyby podstawowej instalacji. W przypadku gdy dokumentacja działań naprawczych nie określa, co zostało zmienione, nabywca nie jest w stanie rozróżnić tych dwóch przypadków, a sam pozytywny wynik ponownego badania nie rozstrzyga tej niejasności.

Jedyną metodą potwierdzenia, która z tych sytuacji ma miejsce, jest poproszenie o pełną dokumentację — a nie tylko o końcowe świadectwo ponownego badania. Dostawca lub wykonawca, który jest w stanie przedstawić pełną historię odstępstw i ponownych badań dla każdego wyniku negatywnego, wykazuje, że dokumentacja była prowadzona na bieżąco w miarę występowania zdarzeń, co stanowi inne zapewnienie niż przedstawienie po fakcie kompletu wyników końcowych potwierdzających zgodność.

Zbierz dowody niezbędne do odbioru eksploatacyjnego

Odbiór eksploatacyjny zależy od dowodów pochodzących od więcej niż jednej strony projektu, a strony te nie zawsze mają ten sam zakres odpowiedzialności. Dokumentacja instalacyjna i powykonawcza potwierdza, co faktycznie zostało zbudowane i zatwierdzone w odniesieniu do założeń projektowych, ale sama w sobie nie potwierdza, że pomieszczenie czyste działa zgodnie z wymaganiami — jest to odrębne ustalenie dokonywane w drodze testów wydajnościowych. Testy wydajności pomieszczenia czystego z kolei określają, jak pomieszczenie zachowywało się zgodnie z zarejestrowaną metodą testową, stanem eksploatacyjnym, warunkami, przyrządami i stanem kalibracji, ale nie potwierdzają, że konkretne urządzenie lub proces kwalifikuje się do stosowania w tym środowisku, ani nie potwierdzają, że system jakości zezwolił na dopuszczenie produktu lub procesu do użytku. Kwalifikacja urządzenia i procesu oraz dopuszczenie przez system jakości to odrębne strumienie dowodów, za które zazwyczaj odpowiadają różne działy w ramach organizacji nabywcy lub różne strony umowy, oparte na dowodach dotyczących wydajności pomieszczenia czystego, a nie zastępujące je.

ISO 14644-4 opisuje proces od wymagań dotyczących pomieszczeń czystych poprzez projektowanie, budowę, uruchomienie i weryfikację, co jest pomocne w zrozumieniu, w jaki sposób etapy te następują po sobie, choć nie określa konkretnej metody realizacji umowy ani kryteriów odbioru właściwych dla danego projektu — te pozostają określone w umowach dotyczących danego projektu. Nabywca gromadzący dowody na potrzeby podjęcia decyzji o odbiorze operacyjnym musi potwierdzić, dla każdego etapu z osobna, która strona jest właścicielem poszczególnych dowodów oraz czy kwalifikacja urządzenia i procesu oraz zatwierdzenie systemu jakości zostały faktycznie zakończone z wykorzystaniem dowodów dotyczących wydajności pomieszczenia czystego jako danych wejściowych, zamiast zakładać, że kompletny pakiet dowodów dotyczących wydajności pomieszczenia czystego automatycznie spełnia wymagania późniejszych etapów.

W przypadku, gdy własny zespół projektowy zamawiającego nie określił jeszcze, w jaki sposób te etapy są ze sobą powiązane — na przykład, która jednostka zatwierdza kwalifikację urządzenia i procesu po zakończeniu testów wydajnościowych w pomieszczeniu czystym — sam pakiet uruchomieniowy nie może wypełnić tej luki, ponieważ dokumentuje on wyłącznie etap testów wydajnościowych w pomieszczeniu czystym. Wyjaśnienie tej granicy przed złożeniem wniosku o ostateczny pakiet dowodów pozwala uniknąć sytuacji, w której dokumentacja dotycząca instalacji i działania jest kompletna i dobrze zorganizowana, ale nadal nie można podjąć decyzji o odbiorze eksploatacyjnym, ponieważ nigdy nie zgromadzono w odniesieniu do niej dokumentacji dotyczącej zgodności urządzenia z procesem lub systemu jakości.

Często zadawane pytania

Q: Kiedy należy uzgodnić wykaz dowodów dotyczących oddania do użytku?
A: Należy to zdefiniować na podstawie dokumentu URS i zatwierdzonego projektu przed sporządzeniem dokumentacji oddania do eksploatacji. Każde wymaganie krytyczne powinno już mieć przypisaną konkretną kontrolę lub próbę, dokumentację, osobę odpowiedzialną za dowody oraz ścieżkę odbioru, tak aby brakujące dowody były widoczne na wczesnym etapie.

Q: Czy powołanie się na normę dotyczącą badań w pomieszczeniach czystych określa granice odbioru projektu?
A: Nie. Norma, do której się odwołujemy, może określać odpowiednie metody i procedury badawcze, ale kryteria odbioru specyficzne dla projektu oraz ścieżka realizacji muszą zostać uzgodnione oddzielnie w oparciu o dokument URS i zatwierdzony projekt.

Q: Kiedy wynik badania wydajności pomieszczenia czystego może zostać wykorzystany przy podejmowaniu decyzji o odbiorze?
A: Należy go wykorzystywać wyłącznie w kontekście, w jakim został zarejestrowany: metoda badania, stan pracy, warunki środowiskowe, przyrząd, stan kalibracji oraz zgłoszony wynik. Następnie należy porównać te dowody w ramach ścieżki odbioru uzgodnionej dla odpowiedniego wymogu URS.

Q: Czy pozytywny wynik ponownego badania wystarczy, aby zamknąć nieudane badanie uruchomieniowe?
A: Nie sam w sobie. Pozytywny wynik powtórnego testu powinien pozostać powiązany z pierwotnym wynikiem negatywnym, odchyleniem oraz działaniami naprawczymi, a wszelkie nierozwiązane problemy instalacyjne powinny zostać ujawnione przed odbiorem.

Q: Czy testy wydajności pomieszczenia czystego mogą również służyć jako kwalifikacja urządzenia i procesu lub zatwierdzenie systemu jakości?
A: Nie. Testy wydajności pomieszczenia czystego stanowią podstawę do przeglądu w ramach zarejestrowanych warunków testowych, podczas gdy kwalifikacja urządzenia i procesu oraz zatwierdzenie systemu jakości wymagają własnych dowodów specyficznych dla danego projektu i mogą leżeć w gestii różnych stron.