Înainte ca o cameră curată destinată dispozitivelor medicale să poată fi acceptată pentru utilizare operațională, cineva trebuie să decidă dacă documentația dovedește efectiv că încăperea îndeplinește cerințele specificate în specificațiile de cerințe ale utilizatorului. Această evaluare este mai dificilă decât pare: o serie de rapoarte de testare cu rezultate pozitive nu demonstrează, în sine, că toate cerințele critice au fost testate, că configurația instalată corespunde cu cea aprobată sau că un rezultat obținut într-un anumit set de condiții are aceeași valoare și în alt set de condiții. Sarcina cumpărătorului în timpul revizuirea punerii în funcțiune este aceea de a urmări fiecare cerere până la o cerință, o metodă și un istoric al rezolvării, nu doar de a confirma existența documentelor.

Corelați fiecare înregistrare de punere în funcțiune cu o cerință din URS

Un pachet de punere în funcțiune este util doar în măsura în care este corelat cu specificația cerințelor utilizatorului (URS) și cu proiectul aprobat elaborat pe baza acesteia. În cazul în care unei cerințe critice din URS nu i se atribuie nicio inspecție sau încercare specifică, raportul de punere în funcțiune nu poate demonstra că cerința respectivă a fost verificată, indiferent cât de complet ar părea restul pachetului. Aceasta este o problemă structurală, nu o simplă formalitate birocratică: dovezile de punere în funcțiune sunt organizate în funcție de tipurile de teste și de limitele sistemului, în timp ce specificațiile cerințelor utilizatorului (URS) sunt organizate în funcție de obiectivele pe care trebuie să le îndeplinească încăperea sau procesul, iar cele două nu se aliniază automat decât dacă cineva le-a corelat în mod deliberat una cu cealaltă.

Consecința practică este că un cumpărător care analizează un pachet de punere în funcțiune ar trebui să pornească de la URS, nu de la rapoartele de testare. Pentru fiecare cerință critică, ar trebui să existe o inspecție sau un test identificabil, un document în care să fie consemnat rezultatul, o parte responsabilă de acel document și o procedură convenită prin care documentul este luat în considerare în decizia de acceptare. În cazul în care lipsește oricare dintre aceste patru elemente, cerința nu este de fapt îndeplinită, chiar dacă testele conexe au fost promovate. Acest aspect este deosebit de important atunci când o cerință se află la granița dintre două sisteme — de exemplu, atunci când o condiție la nivel de încăpere depinde parțial de echipamentul de tratare a aerului instalat și parțial de echipamentul de proces din interiorul încăperii — deoarece dovezile pentru fiecare parte pot fi generate de părți diferite și consemnate în documente diferite.

În cazul în care procedura de acceptare nu este definită, un rezultat pozitiv poate rămâne într-un dosar fără a fi vreodată acceptat în mod oficial în cadrul deciziei de punere în funcțiune. Solicitarea adresată furnizorului sau contractantului de a prezenta corespondența dintre cerințe și înregistrări, în loc să se limiteze la prezentarea unui dosar cu certificate de testare, scoate la iveală dacă această trasabilitate a fost integrată încă de la început sau a fost alcătuită retroactiv. O corelare realizată retroactiv nu este neapărat greșită, dar prezintă un risc mai mare ca o cerință să fi fost testată informal, testată în condiții greșite sau să nu fi fost testată deloc, iar cumpărătorul trebuie să confirme care dintre aceste situații se aplică înainte de a se baza pe pachetul respectiv pentru acceptare.

Solicitare de documente privind instalarea și configurația conform stării actuale

Rezultatele testelor de performanță au semnificația pe care o pretind doar dacă elementul testat corespunde cu cel proiectat și aprobat. De aceea, documentația privind instalarea și cea privind starea reală a lucrării se situează, din punct de vedere logic, înaintea testelor de performanță în cadrul unei revizuiri de punere în funcțiune, chiar dacă sunt adesea tratate ca o formalitate de importanță secundară. Proiectul aprobat constituie baza de comparație; acesta descrie ceea ce s-a intenționat. Configurația conform execuției este o înregistrare separată care descrie ceea ce a fost instalat efectiv. În cazul în care aceste două elemente prezintă discrepanțe — o componentă înlocuită, un difuzor repoziționat, un traseu modificat al conductelor — rezultatele testelor de performanță sunt valabile doar pentru starea conform execuției, nu pentru cea aprobată inițial, iar raportul de punere în funcțiune trebuie să facă această distincție în mod explicit, în loc să trateze proiectul aprobat ca și cum ar fi starea finală.

Identificarea componentelor instalate în cadrul documentației de execuție este importantă din același motiv. O documentație de configurație care enumeră un sistem pe tipuri, fără a identifica componentele specifice instalate, lasă deschisă posibilitatea ca o modificare ulterioară a componentelor să nu fi fost reflectată în documentația pe care cumpărătorul o examinează. Acest aspect devine relevant ori de câte ori anvelopa camerei curate sau echipamentele de tratare a aerului au fost ajustate după aprobarea inițială a proiectului, ceea ce se poate întâmpla din motive care nu țin de performanță, cum ar fi disponibilitatea sau coordonarea cu alte specialități.

Aprobările oficiale atașate documentației de instalare sau a documentației de execuție arată că o persoană împuternicită în acest sens a verificat și a acceptat configurația înregistrată. Este util să se verifice acest statut de aprobare, dar acesta nu trebuie confundat cu dovezi privind performanța: o documentație de execuție aprobată confirmă faptul că starea la instalare a fost documentată și acceptată ca bază pentru testările ulterioare, nu că încăperea funcționează conform cerințelor. Un cumpărător care evaluează echipamente precum un structură modulară pentru camere sterile, unități de filtrare ventilator, sau Cutii de carcasă HEPA în cadrul configurației instalate, ar trebui să se aștepte ca documentația „as-built” să identifice aceste componente cu suficientă precizie, astfel încât un evaluator ulterior să poată confirma, fără a avea acces la șantier, ce anume a fost instalat efectiv. Tot aici devin relevante informațiile specifice proiectului privind configurația, furnizate deja de cumpărător, pentru a se face o comparație: ceea ce a fost specificat anterior în cadrul proiectului ar trebui să poată fi corelat cu ceea ce documentația „as-built” arată efectiv că a fost instalat.

Verificați metodele de testare, condițiile, instrumentele și starea de calibrare

Un rezultat al unui test prezentat izolat, fără a se menționa metoda, condițiile, instrumentul și starea de calibrare, este greu de interpretat și dificil de justificat ulterior. Parametrii de performanță ai camerelor sterile sunt sensibili la modul și condițiile în care au fost măsurați, motiv pentru care ISO 14644-3 a fost elaborat special pentru a defini metodele de testare, aparatura și procedurile pentru acești parametri, în loc să lase laboratoarele și echipele de punere în funcțiune să îi măsoare în mod inconsecvent. Rezumatul standardului nu stabilește o limită universală de acceptare pentru un anumit proiect — aceasta rămâne o chestiune care ține de cerințele contractuale și de proiectare specifice proiectului respectiv —, dar înseamnă că o metodă de testare specificată trebuie verificată în raport cu o metodă recunoscută, în loc să fie acceptată ca fiind valabilă de la sine.

Starea de funcționare înregistrată în cadrul unui test influențează interpretarea rezultatului. O cameră curată testată în condiții de inactivitate, fără echipamente de proces în funcțiune, poate produce un rezultat diferit față de aceeași cameră testată în timpul funcționării simulate sau reale, deoarece modelele de curgere a aerului, generarea de particule și relațiile de presiune se modifică în funcție de ocupare și de starea echipamentelor. Un raport de punere în funcțiune care omite starea de funcționare nu permite cititorului să determine condiția pe care o reprezintă de fapt rezultatul și, prin urmare, nu îi permite să îl compare în mod relevant cu o cerință care specifică o anumită stare de funcționare.

Condițiile de mediu înregistrate în momentul testării — precum și instrumentul utilizat, împreună cu starea sa de calibrare — completează lanțul care permite unui evaluator ulterior să judece dacă rezultatul este de încredere. Un instrument care funcționează în afara perioadei sale de calibrare nu invalidează neapărat un rezultat, dar înseamnă că rezultatul poartă o mențiune care necesită o soluționare, mai degrabă decât o acceptare tacită. În cazul în care un cumpărător compară între ele înregistrările testelor de performanță ale camerei curate sau le compară cu o calificare a dispozitivului și a procesului bazată pe acestea, metoda, starea de funcționare, condițiile, instrumentul și starea de calibrare trebuie să însoțească rezultatul, în loc să fie rezumate într-un singur verdict de „admis” sau „respins”. IEST-RP-CC006 abordează domeniul de aplicare mai larg al testărilor utilizate pentru caracterizarea performanței camerelor sterile și a zonelor sterile, deși limitele specifice aplicate în cadrul unui anumit proiect rămân chestiuni contractuale confirmate în documentația proiectului, și nu în domeniul de aplicare al standardului disponibil public.

Rezolvarea abaterilor, a rezultatelor eșuate și asigurarea trasabilității retestării

Un rezultat final pozitiv nu dovedește că nu au apărut probleme în timpul punerii în funcțiune; dovedește că orice problemă care a apărut a fost rezolvată în cele din urmă sau poate dovedi că documentația pur și simplu nu menționează deloc defecțiunea anterioară. Diferența dintre aceste două situații poate fi stabilită doar verificând dacă rezultatul pozitiv este corelat cu vreo abatere, un test eșuat sau o acțiune corectivă care l-a precedat.

În cazul în care în istoricul proiectului există o abatere sau un test eșuat, registrul de punere în funcțiune trebuie să păstreze un lanț vizibil: rezultatul eșuat se leagă de abaterea semnalată ca urmare a acestuia, abaterea se leagă de măsurile corective întreprinse ca răspuns, iar măsurile corective se leagă de retestarea care a urmat. Dacă lipsește vreo verigă din acest lanț — în special dacă măsurile corective nu sunt legate în mod clar de problema specifică pe care ar fi trebuit să o rezolve — un evaluator nu poate confirma că remedierea a rezolvat efectiv cauza eșecului, și nu doar o problemă conexă. Acest aspect este mai important în cazul abaterilor legate de instalare decât în cazul anomaliilor izolate de măsurare, deoarece o problemă de instalare care este corectată doar parțial poate continua să afecteze performanța în condiții pe care retestarea nu a reușit să le reproducă.

Condiția care influențează cel mai mult gradul de atenție necesar pentru acest lanț este aceea în care abaterea a afectat o componentă instalată sau un element de configurație, și nu o condiție de mediu tranzitorie. O abatere cauzată de o condiție care nu se va repeta — un eveniment tranzitoriu neobișnuit, de exemplu — este de natură diferită față de o abatere care poate fi atribuită configurației instalate în sine, deoarece aceasta din urmă implică faptul că aceeași condiție ar putea reapărea, cu excepția cazului în care lucrările corective au modificat instalația de bază. În cazul în care înregistrarea lucrărilor corective nu specifică ce anume a fost modificat, cumpărătorul nu poate face distincția între aceste două cazuri, iar rezultatul pozitiv al retestării nu rezolvă, de unul singur, această ambiguitate.

Solicitarea lanțului complet de documente — nu doar a certificatului final de retestare — este singura modalitate de a confirma care dintre aceste situații se aplică. Un furnizor sau un contractant care poate prezenta istoricul complet al abaterilor și retestărilor pentru fiecare rezultat neconform demonstrează că documentația a fost întocmită pe măsură ce evenimentele au avut loc, ceea ce reprezintă o garanție diferită față de prezentarea, a posteriori, a unui set impecabil de rezultate finale conforme.

Adunați probele necesare pentru acceptarea operațională

Acceptarea operațională depinde de dovezi provenite de la mai multe părți implicate în proiect, iar aceste părți nu au întotdeauna același domeniu de aplicare. Dovezile privind instalarea și starea la finalizare stabilesc ce a fost construit și aprobat efectiv în raport cu baza de proiectare, dar nu demonstrează în sine că camera curată funcționează conform cerințelor — aceasta este o constatare separată, realizată prin teste de performanță. Testarea performanței camerei curate, la rândul său, stabilește modul în care camera s-a comportat în conformitate cu metoda de testare înregistrată, starea de funcționare, condițiile, instrumentele și starea de calibrare, dar nu stabilește dacă un dispozitiv sau un proces specific este adecvat pentru utilizare în acel mediu și nu stabilește dacă sistemul de calitate a autorizat lansarea produsului sau a procesului. Calificarea dispozitivului-procesului și eliberarea de către sistemul de calitate reprezintă fluxuri distincte de dovezi, aflate, în general, în responsabilitatea unor funcții diferite din cadrul organizației cumpărătorului sau a unor părți contractante diferite, care se bazează pe dovezile privind performanța camerei curate, fără a le înlocui.

ISO 14644-4 descrie procesul, de la cerințele privind camerele curate până la proiectare, construcție, punere în funcțiune și verificare, ceea ce este util pentru înțelegerea modului în care aceste etape se succed; cu toate acestea, nu prescrie o metodă contractuală specifică de livrare sau criterii de acceptare specifice proiectului — acestea rămân definite de acordurile proprii ale proiectului. Un cumpărător care adună dovezi pentru o decizie de acceptare operațională trebuie să confirme, pentru fiecare etapă în parte, care parte deține ce dovezi și dacă calificarea dispozitivului și a procesului, precum și eliberarea sistemului de calitate au fost efectiv finalizate folosind dovezile privind performanța camerei curate ca date de intrare, în loc să presupună că un pachet complet de dovezi privind performanța camerei curate îndeplinește automat cerințele etapelor ulterioare.

În cazul în care echipa de proiect a cumpărătorului nu a definit încă modul în care aceste fluxuri se interconectează — de exemplu, care departament aprobă calificarea dispozitiv-proces odată ce testarea performanței camerei curate a fost finalizată — pachetul de punere în funcțiune în sine nu poate remedia această lacună, deoarece documentează doar fluxul de performanță al camerei curate. Clarificarea acestei delimitări înainte de a solicita un pachet final de dovezi evită situația în care dovezile privind instalarea și performanța sunt complete și bine organizate, dar decizia de acceptare operațională nu poate fi încă luată deoarece dovezile privind dispozitivul-proces sau sistemul de calitate nu au fost niciodată reunite în acest scop.

Întrebări frecvente

Q: Când trebuie convenită lista documentelor justificative pentru punerea în funcțiune?
A: Definiți-o pe baza URS și a proiectului aprobat înainte de întocmirea documentației de punere în funcțiune. Fiecare cerință critică ar trebui să aibă deja stabilite o inspecție sau o încercare specifică, un document de înregistrare, un responsabil pentru dovezi și o procedură de acceptare, astfel încât lipsa dovezilor să fie identificată din timp.

Q: Citarea unui standard de încercare pentru camere curate definește limitele de acceptare ale proiectului?
A: Nu. Un standard la care se face referire poate identifica metodele și procedurile de încercare relevante, dar criteriile de acceptare specifice proiectului și procedura de livrare trebuie convenite separat, în conformitate cu URS și cu proiectul aprobat.

Q: Când poate fi utilizat un rezultat al performanței camerei curate în cadrul unei decizii de acceptare?
A: Utilizați-l numai împreună cu contextul său înregistrat: metoda de testare, starea de funcționare, condițiile de mediu, instrumentul, starea de calibrare și rezultatul raportat. Apoi comparați acea dovadă prin procedura de acceptare convenită pentru cerința corespunzătoare din URS.

Q: Este suficientă o retestare cu rezultat pozitiv pentru a închide un test de punere în funcțiune eșuat?
A: Nu în sine. Retestarea cu rezultat pozitiv trebuie să rămână corelată cu rezultatul inițial eșuat, cu abaterea și cu măsurile corective, iar orice problemă de instalare nerezolvată trebuie evidențiată înainte de acceptare.

Q: Testarea performanței camerei curate poate servi și ca calificare a dispozitivului-proces sau ca eliberare a sistemului de calitate?
A: Nu. Testarea performanței camerei curate susține revizuirea în condițiile de testare înregistrate, în timp ce calificarea dispozitivului-proces și eliberarea sistemului de calitate necesită dovezi specifice proiectului și pot fi în responsabilitatea unor părți diferite.