Prima che una camera bianca per dispositivi medici possa essere autorizzata all’uso operativo, qualcuno deve decidere se la documentazione dimostri effettivamente che la camera soddisfa i requisiti specificati nelle specifiche di requisito dell’utente. Tale valutazione è più complessa di quanto sembri: una pila di rapporti di prova superati non dimostra di per sé che ogni requisito critico sia stato testato, che la configurazione installata corrisponda a quella approvata, né che un risultato ottenuto in una determinata serie di condizioni sia comunque valido in un’altra. Il compito dell’acquirente durante revisione di messa in servizio è quello di ricondurre ogni richiesta a un requisito, a un metodo e a una cronologia delle risoluzioni, non semplicemente di verificare l'esistenza dei documenti.

Collegare ogni record di messa in servizio a un requisito dell'URS

Un pacchetto di messa in servizio è utile solo nella misura in cui è collegato alle specifiche dei requisiti dell’utente (URS) e al progetto approvato che ne deriva. Laddove a un requisito critico presente nelle URS non sia stata assegnata alcuna ispezione o prova specifica, il verbale di messa in servizio non può dimostrare che il requisito sia stato verificato, per quanto completo possa sembrare il resto del pacchetto. Si tratta di un problema strutturale, non di una formalità burocratica: la documentazione relativa alla messa in servizio è organizzata in base ai tipi di prova e ai confini del sistema, mentre le specifiche dei requisiti utente (URS) sono organizzate in base a ciò che la sala o il processo devono realizzare, e le due cose non si allineano automaticamente a meno che qualcuno non le abbia deliberatamente messe in relazione tra loro.

La conseguenza pratica è che un acquirente che esamina un pacchetto di messa in servizio dovrebbe partire dall’URS, non dai rapporti di prova. Per ogni requisito critico, dovrebbe esserci un’ispezione o una prova identificabile, un documento in cui è riportato il risultato, un soggetto responsabile di tale documento e un percorso concordato attraverso il quale il documento confluisce nella decisione di accettazione. Laddove manchi uno qualsiasi di questi quattro elementi, il requisito non è effettivamente chiuso, anche se i test correlati sono stati superati. Ciò è particolarmente importante quando un requisito si estende su due confini di sistema — ad esempio quando una condizione a livello di locale dipende in parte dalle apparecchiature di trattamento dell’aria installate e in parte dalle apparecchiature di processo all’interno del locale — poiché le prove relative a ciascuna parte potrebbero essere generate da soggetti diversi e registrate in documenti diversi.

Laddove il percorso di accettazione non sia definito, un risultato positivo può rimanere archiviato in un fascicolo senza mai essere formalmente accettato nella decisione di messa in servizio. Chiedere al fornitore o all’appaltatore di illustrare la mappatura tra requisiti e registrazioni, anziché limitarsi a produrre un raccoglitore di certificati di collaudo, permette di capire se tale tracciabilità sia stata integrata fin dall’inizio o assemblata a posteriori. Una mappatura assemblata a posteriori non è necessariamente errata, ma comporta un rischio maggiore che un requisito sia stato testato in modo informale, in condizioni errate o non sia stato testato affatto, e l’acquirente deve verificare quale di queste ipotesi si verifichi prima di fare affidamento su tale documentazione ai fini dell’accettazione.

Richiesta di documentazione relativa all'installazione e alla configurazione finale

I risultati dei test prestazionali hanno senso solo se ciò che è stato testato corrisponde a ciò che è stato progettato e approvato. Ecco perché, in una revisione di messa in servizio, la documentazione relativa all’installazione e allo stato di fatto si colloca logicamente a monte dei test prestazionali, anche se spesso viene considerata una formalità di minore importanza. Il progetto approvato costituisce la base di riferimento; esso descrive ciò che era stato previsto. La configurazione "as-built" è una documentazione separata che descrive ciò che è stato effettivamente installato. Laddove vi siano divergenze tra questi due elementi — un componente sostituito, un diffusore riposizionato, un percorso dei condotti modificato — i risultati delle prove di prestazione sono validi solo per la condizione "as-built", non per quella originariamente approvata, e il verbale di messa in servizio deve rendere esplicita tale distinzione, anziché trattare il progetto approvato come se fosse lo stato finale.

L’identificazione dei componenti installati all’interno della documentazione as-built è importante per lo stesso motivo. Una documentazione di configurazione che elenchi un sistema per tipologia senza identificare i componenti specifici installati lascia aperta la questione se una successiva modifica dei componenti sia mai stata riportata nella documentazione che l’acquirente sta esaminando. Ciò diventa rilevante ogni volta che l’involucro della camera bianca o le apparecchiature di trattamento dell’aria siano state modificate dopo l’approvazione iniziale del progetto, cosa che può verificarsi per motivi non legati alle prestazioni, quali la disponibilità o il coordinamento con altre discipline.

Le approvazioni autorizzate allegate alla documentazione di installazione o al verbale di collaudo indicano che una persona autorizzata ha esaminato e accettato la configurazione riportata. È utile verificare lo stato di approvazione, ma non va confuso con una prova delle prestazioni: un verbale di collaudo approvato conferma che lo stato dell’impianto installato è stato documentato e accettato come base per le successive prove, non che la sala funzioni come richiesto. Un acquirente che valuti apparecchiature quali un struttura modulare per camere bianche, unità di filtraggio dei ventilatori, o Scatole di alloggiamento HEPA Poiché tali componenti fanno parte della configurazione installata, ci si dovrebbe aspettare che la documentazione as-built li identifichi in modo sufficientemente specifico da consentire a un revisore successivo di confermare, senza doversi recare in loco, ciò che è stato effettivamente installato. È proprio in questo contesto che le informazioni sulla configurazione specifiche del progetto già fornite dall’acquirente diventano rilevanti ai fini del confronto: quanto specificato in precedenza nel corso del progetto dovrebbe essere riconducibile a quanto effettivamente installato, come riportato nella documentazione as-built.

Verificare i metodi di prova, le condizioni, gli strumenti e lo stato di taratura

Un risultato di prova riportato da solo, senza indicarne il metodo, le condizioni, lo strumento e lo stato di taratura, è difficile da interpretare e da giustificare in un secondo momento. I parametri prestazionali delle camere bianche sono sensibili al modo e alle condizioni in cui sono stati misurati, motivo per cui ISO 14644-3 è stata elaborata proprio per definire metodi di prova, apparecchiature e procedure relative a tali parametri, anziché lasciare che i laboratori e i team incaricati della messa in servizio li misurino in modo non uniforme. L’abstract della norma non stabilisce un limite di accettazione universale per un determinato progetto — tale aspetto rimane di competenza dei requisiti contrattuali e progettuali del progetto stesso — ma implica che un metodo di prova specificato debba essere verificato rispetto a un metodo riconosciuto, anziché essere accettato come validissimo di per sé.

Lo stato operativo registrato durante un test influisce sull’interpretazione del risultato. Una camera bianca sottoposta a test mentre è vuota, senza apparecchiature di processo in funzione, può produrre un risultato diverso rispetto alla stessa camera testata durante il funzionamento simulato o effettivo, poiché i modelli di flusso d’aria, la generazione di particelle e i rapporti di pressione variano a seconda della presenza di persone e dello stato delle apparecchiature. Un verbale di messa in servizio che ometta lo stato operativo non consente al lettore di determinare quale condizione il risultato rappresenti effettivamente e, di conseguenza, non gli permette di confrontarlo in modo significativo con un requisito che specifichi un particolare stato operativo.

Le condizioni ambientali registrate al momento del test — insieme allo strumento utilizzato e al suo stato di taratura — completano la catena che consente a chi esamina i dati in un secondo momento di valutare se il risultato sia attendibile. Uno strumento che opera al di fuori del proprio periodo di taratura non invalida necessariamente un risultato, ma significa che il risultato è contrassegnato da un’avvertenza che richiede una risoluzione piuttosto che un’accettazione tacita. Quando un acquirente confronta tra loro i registri dei test prestazionali in camera bianca, o li confronta con una qualificazione dispositivo-processo basata su di essi, il metodo, lo stato operativo, le condizioni, lo strumento e lo stato di taratura devono accompagnare il risultato, anziché essere sintetizzati in un unico giudizio di “superato” o “non superato”. IEST-RP-CC006 affronta la questione dell’ambito di prova più ampio utilizzato per caratterizzare le prestazioni delle camere bianche e delle zone pulite, sebbene i limiti specifici applicati a un determinato progetto rimangano questioni contrattuali confermate nella documentazione di progetto piuttosto che nell’ambito di applicazione della norma accessibile al pubblico.

Risoluzione delle anomalie, dei risultati non conformi e tracciabilità delle ripetizioni dei test

Il fatto che il risultato finale sia positivo non dimostra che non si siano verificati problemi durante la messa in servizio; dimostra piuttosto che qualsiasi problema si sia verificato è stato alla fine risolto, oppure può indicare semplicemente che la documentazione non riporta affatto il guasto precedente. La differenza tra queste due situazioni può essere accertata solo verificando se il risultato positivo sia riconducibile a qualche scostamento, prova fallita o intervento correttivo che lo ha preceduto.

Laddove nella cronologia del progetto sia presente una non conformità o un test fallito, il registro di messa in servizio dovrebbe conservare una catena visibile: il risultato fallito è collegato alla non conformità segnalata a causa di esso, la non conformità è collegata all’intervento correttivo eseguito in risposta, e l’intervento correttivo è collegato al nuovo test effettuato successivamente. Se manca un anello di tale catena — in particolare se l’intervento correttivo non è chiaramente collegato al problema specifico che avrebbe dovuto risolvere — un revisore non può confermare che la correzione abbia effettivamente risolto la causa del guasto piuttosto che un problema ad esso correlato. Ciò è più rilevante per le deviazioni relative all’installazione che per le anomalie di misurazione isolate, poiché un problema di installazione corretto solo parzialmente può continuare a influire sulle prestazioni in condizioni che il nuovo test non è riuscito a riprodurre.

La condizione che influisce maggiormente sul livello di attenzione richiesto per questa catena è quella in cui la deviazione ha interessato un componente installato o un elemento di configurazione, piuttosto che una condizione ambientale transitoria. Una deviazione causata da una condizione che non si ripeterà — un evento transitorio insolito, ad esempio — è di natura diversa da una deviazione riconducibile alla configurazione installata stessa, poiché quest’ultima implica che la stessa condizione potrebbe ripresentarsi a meno che l’intervento correttivo non abbia modificato l’installazione sottostante. Laddove il verbale dell’intervento correttivo non specifichi cosa sia stato modificato, un acquirente non può distinguere tra questi due casi, e il solo risultato positivo del nuovo test non risolve l’ambiguità.

Richiedere la documentazione completa — e non solo il certificato finale di ripetizione della prova — è l’unico modo per verificare quale di queste situazioni si verifichi. Un fornitore o un appaltatore in grado di presentare la cronologia completa delle non conformità e delle ripetizioni delle prove per ogni risultato non conforme dimostra che la documentazione è stata conservata man mano che gli eventi si verificavano, il che costituisce una garanzia diversa rispetto alla presentazione a posteriori di una serie di risultati finali positivi.

Raccogliere le prove necessarie per l'accettazione operativa

L’accettazione operativa dipende da prove provenienti da più di una parte coinvolta nel progetto, e le parti non sempre hanno lo stesso ambito di competenza. Le prove relative all’installazione e allo stato as-built stabiliscono ciò che è stato effettivamente costruito e approvato rispetto alle basi di progettazione, ma di per sé non dimostrano che la camera bianca funzioni come richiesto — questa è una determinazione separata effettuata tramite prove di prestazione. I test di prestazione della camera bianca, a loro volta, stabiliscono come la camera si è comportata in base al metodo di prova registrato, allo stato operativo, alle condizioni, agli strumenti e allo stato di calibrazione, ma non stabiliscono che un dispositivo o un processo specifico sia idoneo all’uso in quell’ambiente, né che il sistema di qualità abbia autorizzato il rilascio del prodotto o del processo. La qualificazione del dispositivo e del processo e l’autorizzazione da parte del sistema di qualità costituiscono flussi di prove distinti, generalmente di competenza di funzioni diverse all’interno dell’organizzazione dell’acquirente o di parti contraenti diverse, che si basano sulle prove relative alle prestazioni della camera bianca piuttosto che sostituirle.

ISO 14644-4 descrive il processo che va dai requisiti delle camere bianche alla progettazione, alla costruzione, alla messa in servizio e alla verifica; ciò è utile per comprendere come queste fasi si susseguano in ordine sequenziale, sebbene non prescriva uno specifico metodo di consegna contrattuale né criteri di accettazione specifici per il progetto — tali aspetti rimangono definiti dagli accordi propri del progetto stesso. Un acquirente che raccolga prove per una decisione di accettazione operativa deve confermare, flusso per flusso, quale parte sia titolare di quale prova e se la qualificazione del dispositivo e del processo e l’approvazione del sistema di qualità siano state effettivamente completate utilizzando come input le prove relative alle prestazioni della camera bianca, anziché presumere che un pacchetto completo relativo alle prestazioni della camera bianca soddisfi automaticamente le fasi successive.

Laddove il team di progetto dell’acquirente non abbia ancora definito come questi flussi siano collegati — ad esempio, quale funzione approvi la qualificazione dispositivo-processo una volta completati i test prestazionali della camera bianca — il pacchetto di messa in servizio di per sé non può colmare tale lacuna, poiché documenta esclusivamente il flusso relativo alle prestazioni della camera bianca. Chiarire questo confine prima di richiedere un pacchetto finale di prove evita che si verifichi una situazione in cui le prove relative all’installazione e alle prestazioni siano complete e ben organizzate, ma la decisione di accettazione operativa non possa ancora essere presa perché le prove relative al dispositivo-processo o al sistema di qualità non sono mai state raccolte a supporto di esse.

Domande frequenti

Q: Quando dovrebbe essere concordato l'elenco dei documenti relativi alla messa in servizio?
A: Definirlo sulla base dell’URS e del progetto approvato prima che vengano raccolti i documenti di messa in servizio. Ogni requisito critico dovrebbe già avere un’ispezione o una prova specifica, un documento, un responsabile della documentazione e un percorso di accettazione, in modo che eventuali prove mancanti siano individuabili tempestivamente.

Q: Il riferimento a una norma di prova per camere bianche definisce i limiti di accettazione del progetto?
A: No. Una norma di riferimento può identificare metodi e procedure di prova pertinenti, ma i criteri di accettazione specifici del progetto e il percorso di consegna devono essere concordati separatamente in base all’URS e al progetto approvato.

Q: Quando è possibile utilizzare il risultato di una prova sulle prestazioni di una camera bianca in una decisione di accettazione?
A: Utilizzarlo solo nel contesto in cui è stato registrato: il metodo di prova, lo stato operativo, le condizioni ambientali, lo strumento, lo stato di taratura e il risultato riportato. Successivamente, confrontare tale prova attraverso il percorso di accettazione concordato per il corrispondente requisito dell’URS.

Q: È sufficiente una ripetizione della prova con esito positivo per chiudere una prova di messa in servizio fallita?
A: Non di per sé. Il nuovo test superato deve rimanere collegato al risultato fallito originale, alla deviazione e alle azioni correttive, con eventuali problemi di installazione irrisolti resi evidenti prima dell’accettazione.

Q: I test di prestazione della camera bianca possono servire anche come qualificazione dispositivo-processo o rilascio del sistema di qualità?
A: No. I test di prestazione della camera bianca supportano la revisione in base alle condizioni di prova registrate, mentre la qualificazione dispositivo-processo e il rilascio del sistema di qualità richiedono prove specifiche per il progetto e possono essere di competenza di soggetti diversi.