A Tıbbi cihaz temiz odası URS Duvar sistemleri, hava değişim oranları veya sınıflandırma hedefleriyle başlayan bir yaklaşım, eşit şartlarda karşılaştırılamayan tedarikçi tekliflerinin ortaya çıkmasına yol açar; çünkü her tedarikçi, alıcının hiçbir zaman belirtmediği süreç varsayımlarını kendi başına doldurur. Daha yararlı bir başlangıç noktası ise sürecin kendisidir: Ürüne ne oluyor, hangi sırayla ve nerede maruz kalıyor? URS’deki diğer her şey bundan kaynaklanır.

Odayı Tanımlamadan Önce Hedeflenen Süreci Belirleyin

Süreç tanımlanmadan önce yazılmış bir oda spesifikasyonu, alıcının kendi ekibi de dahil olmak üzere URS’yi okuyan herkesi, odanın desteklemesi amaçlanan çalışma sırasını tahmin etmeye zorlar. Montaj ve paketleme sırası temel unsurdur; çünkü kontaminasyon kontrolünün nerede gerçekten önemli olduğunu ve nerede olmadığını belirler. Eğer işlem sırası, ürünün operasyonun büyük bir kısmında nihai ambalajı içinde kalmasını gerektiriyorsa, maruz kalma aşamaları sınırlı ve belirli bir alana odaklanır. Sıra, ürünün birden fazla istasyonda oda havasına açık kalmasını gerektiriyorsa, maruz kalma aralığı daha geniştir ve kontrol yükünün büyük kısmı odaya düşer. Bunlar farklı tasarım sorunlarıdır ve bunları birbirinden ayırmayan bir URS, tedarikçilerin bunlardan birini veya diğerini varsaymasına neden olur.

Ürünün maruz kaldığı durumlar da aynı nedenden ötürü önemlidir. Bir aktarım, doldurma veya denetim aşamasında açık durumda olan bir ürün, yalnızca tek bir sabit istasyonda açık olan bir üründen farklı bir bölgeleme gereksinimi yaratır. Süreç ilerledikçe maruz kalma odanın içinde hareket ediyorsa, hava akışı ve yerleşim düzeni de buna uyum sağlamalıdır. Maruz kalmanın tek bir konumla sınırlı olduğu durumlarda ise oda, o konuma özel olarak tasarlanabilir ve alanın geri kalanına daha az yük binmesi sağlanabilir. Bunlardan hangisinin geçerli olduğunu ve süreçte hangi aşamada gerçekleştiğini belirtmek, tedarikçiye tahmin yerine bir yerleşim planı önermesi için temel sağlar.

Sürecin toplu iş olarak mı yoksa hat akışı olarak mı yürütüldüğü, odanın çalışma ritmini değiştirir. Toplu iş işlemleri, daha yoğun faaliyet ve malzeme hareketinin yaşandığı aralıklar yaratır; bunların ardından geçiş aşamaları gelir ve bu durum, ekipmanların ve erişim noktalarının süreç adımları etrafında nasıl düzenleneceğini etkiler. Hat akışı ise sürekli bir hareket yaratır; bu da aralıkları, kuyruk oluşumunu ve aktarım noktalarının konumunu etkiler. Akış türünü belirten bir URS (Kullanım Gereksinimleri Spesifikasyonu), tedarikçinin alan kaplama boyutlarını ve erişim noktalarını genel bir yerleşim planına göre değil, odanın gerçekte nasıl kullanılacağına göre belirlemesine olanak tanır. Ekipmanların kapladığı alanlar ve personel seviyeleri de bu aynı süreç tanımından kaynaklanır; bu nedenle bu bölüm, miktar ve yükler ele alınmadan önce, onlarla eşzamanlı olarak değil, kesinleştirilmelidir.

Yükleri, Ekipmanları, Kişileri, Malzemeleri ve Hareketleri Belirtin

Süreç akışı belirlendikten sonra, URS bu akışı bir tedarikçinin tasarımını buna göre yapabileceği niceliklere dönüştürmelidir. Yükler başlangıç noktasıdır: odanın ve arayüzlerinin, ekipman ısısı, hava işleme talebi ve yapısal talebin bir kombinasyonunu karşılaması beklenir; URS bu yüklerin ne olacağını belirtmezse, tedarikçinin bunlara bağlanan arayüzlerin boyutlarını belirlemek için bir dayanağı olmaz. Bu, sınıflandırma veya hava değişim oranları gibi performans değerlerinden farklıdır; yük girdileri, odanın neyi taşıması gerektiğini açıklar, hangi temizlik sonucuna ulaşması gerektiğini değil.

Ekipmanların kapladığı alan, daha önce belirlenen süreç tanımından doğrudan ortaya çıkar. Sıralamadaki açık bir aşamada yer alan bir ekipmanın yerleştirme gereksinimleri, kapalı bir aşamada yer alan ekipmandan farklıdır ve kapladığı alan, tek başına bir boyut olarak değil, o sıralamadaki yerine göre belirtilmelidir. Proje aşamaları arasında ekipman listesinde değişiklik olması veya alternatif ekipmanların halen değerlendirme aşamasında olması durumunda, URS'de bu durum belirtilmelidir; çünkü çok erken aşamada sabitlenen kapladığı alan varsayımları, ekipman seçimi kesinleştiğinde yerleşim çakışmaları olarak yeniden ortaya çıkma eğilimindedir.

Personel sayısı ve malzeme hacimleri genellikle ikincil ayrıntılar olarak ele alınır, ancak bunlar imar ve erişimi doğrudan şekillendirir. Tanımlanmış bir dizi istasyon arasında hareket eden küçük ve sabit bir personel kadrosuna dayanan bir süreç, daha büyük veya dönüşümlü bir personel kadrosuna dayanan bir süreçten farklı giyinme, erişim ve dolaşım ihtiyaçlarına sahiptir. Malzeme hacimleri, aktarma noktalarının boyutlarını, depolama konumlarını ve kontrollü alana giriş ve çıkış sıklığını belirler. Hacimlerin artmasının beklendiği veya üretim ölçeğine bağlı olarak personel modelinin değişebileceği durumlarda, bu beklentiyi belirtmek, tedarikçinin zaten sınırına ulaşmış bir düzen oluşturmak yerine, önerilen düzenin bu artışı karşılayacak kapasiteye sahip olup olmadığını değerlendirmesine olanak tanır.

Hareket, bu girdileri birbirine bağlar. Daha önce belirlenen parti veya hat akışı, ekipman, personel ve malzemelerin mekân içinde fiilen nasıl hareket ettikleri üzerinden izlenebilir olmalıdır; zira bölgelendirme kararları, tıkanıklıkların, kesişen yolların veya sıralı devir teslimlerin nerede meydana gelmesinin beklendiğine bağlıdır. Yükleri, ekipmanı, personeli ve malzemeleri listeleyen ancak bunları bu hareket modeliyle ilişkilendirmeyen bir URS, tedarikçinin yerleşim mantığını tasarımına göre belirlemesi yerine, bunu kendi başına çıkarsamasına neden olur.

Temizlenebilirlik, Yardımcı İşlevler, Hava Akışı ve Bakım Arayüzlerini Tanımlayın

Bu bölümde, odanın neye bağlanması ve neleri barındırması gerektiği tanımlanmaktadır; ancak odanın ne kadar temiz olması gerektiği veya bir sistemin ne kadar iyi performans göstermesi gerektiği belirtilmemiştir; zira bunlar, URS aşamasındaki varsayımlardan ziyade projeye özgü doğrulama gerektiren performans değerleridir.

Temizlenebilirlik ve temizlik beklentileri, sayısal bir sonucu tanımladıkları için değil, malzeme ve yüzey seçimlerini şekillendirdikleri için URS’ye dahil edilmelidir. Belirli bir temizlik rejimine uyması gereken bir oda veya çalışma alanı, temizlik beklentileri daha az olan bir alana kıyasla farklı yüzey, birleşme yeri ve malzeme gereksinimlerine sahiptir. Yüzeylerin ne sıklıkta ve genel olarak hangi yöntemle temizlenmesi beklendiği de dahil olmak üzere amaçlanan temizlik yaklaşımının belirtilmesi, URS'nin bir performans sonucunu belirtmesine gerek kalmadan, tedarikçiye bu rejime uygun kaplamalar ve yapım detayları önermesi için bir temel sağlar.

Altyapı arayüzleri, bir koordinasyon gerekliliğidir; performans iddiası değildir. URS’de, odanın hangi altyapı sistemlerine bağlanması gerektiği ve bu bağlantıların, halihazırda belirlenmiş olan proses düzenine göre nerede gerçekleştirilmesi gerektiği belirtilmelidir. Bir altyapı arayüzünün tanımlanmadığı durumlarda, tedarikçi varsayılan bir güzergâhı varsaymak zorundadır; bu güzergâh, tesisin gerçek kısıtlamalarıyla uyuşmayabilir.

Hava akışı, filtreleme ve kontrol arayüzleri aynı mantığı izler. URS, odanın hava akışı dağıtımı, filtreleme entegrasyonu ve kontrol sistemi bağlantısına ihtiyaç duyduğunu belirtebilir ve belirtmelidir; ayrıca bu arayüzlerin proses düzeniyle birleşmesi beklenen genel konumları tanımlayabilir. URS’nin bu aşamada yapmaması gereken şey, söz konusu hava akışı veya filtreleme düzenlemesine belirli bir performans değeri atamaktır; çünkü bu değer, proje geliştirmenin farklı bir aşamasına ait sınıflandırma ve doğrulama kararlarına bağlıdır. Arayüz gereksinimini performans değerinden ayırmak, tedarikçilerin tekliflerinin temelini oluşturan rakamları dayanağı olmayan bir şekilde yorumlamalarını önler. Bu ayrım, bir Duvar ve Tavan Sistemi ve bu performans değerleri teyit edildikten sonra, ilgili hava akışı bileşenleri bu değerlere göre ayarlanır.

Bakım erişimi, sonradan akla gelen bir unsur değil, yerleşim planının bir parçasıdır. Periyodik erişim gerektiren ekipman ve filtreleme sistemleri için, ekipmanın ihtiyaç duyabileceği her türlü müdahaleye yönelik boşluklar da dahil olmak üzere, bu erişim imkânı baştan itibaren yerleşim planına dahil edilmelidir. URS’de gerekli erişim koşulları belirtilmediği durumlarda, tedarikçiler proses yerleşim planına uygun ancak daha sonra erişimi zorlaştıracak ekipman konumları önerebilirler.

Mevcut bina sistemleri, projenin sağlayacağı unsurlar ile halihazırda mevcut olan unsurlar arasındaki sınırı belirler. Bir tesiste mevcut HVAC, altyapı veya yapısal sistemlerin hizmet vermeye devam etmesi planlanıyorsa, URS’de bu sistemlerin hangileri olduğu ve yeni çalışmanın bunlarla nasıl entegre olmasının beklendiği belirtilmelidir; böylece yüklenici, sıfırdan bir kurulum varsaymak yerine bu sınırlara uygun olarak tasarım yapabilir.

İzleme, Test Koşulları, Kayıtlar ve Kabul Sorumluluklarını Belirleme

Şu noktada duran bir URS tasarım ve inşaat girdileri Doğrulama aşamasını daha sonra, genellikle oda inşa edildikten sonra müzakere edilmek üzere bırakır. İzleme, test koşulları, kayıtlar ve kabul sorumluluğunun URS aşamasında belirlenmiş olması, her tedarikçinin kendi varsayılan standartları yerine aynı doğrulama beklentisine göre teklif vermesi anlamına gelir.

Çalışma durumları, izleme veya testlerin ne zaman uygulanacağını belirler. Bir odanın veya ekipmanın, boşken, personel bulunurken ancak üretim yapılmadığında ya da fiili üretim faaliyeti sırasında performansını kanıtlaması gerekebilir ve bu durumların her biri farklı sonuçlar doğurur. URS, doğrulama açısından hangi çalışma durumlarının önemli olduğunu belirtmelidir; zira URS’de hangi koşulun geçerli olduğu belirtilmedikçe, sistemin durgun halde test edilmesini öneren bir tedarikçi ile tam çalışma koşullarında test edilen bir sistem öneren tedarikçi arasında adil bir karşılaştırma yapılamaz.

İzleme beklentileri, kabul testleri için kullanılan tek seferlik test etkinliklerinden ayrı olarak, oda hizmete girdikten sonra sürekli olarak nelerin gözlemlenmesi gerektiğini tanımlar. Daha sonraki bir tasarım aşamasına ait sayısal sınırlar belirlemeden, hangi izleme işlemlerinin beklendiğini belirtmek, tedarikçiye önerilen sistemin hangi izleme özelliklerini desteklemesi gerektiğini gösterir.

Test koşulları, herhangi bir test sonucunun bir başkasıyla karşılaştırılabilmesinin temelini oluşturur. ISO 14644-3 Bu belge, temiz oda ve temiz bölge performans parametrelerine ilişkin test yöntemlerini, cihazlarını ve prosedürlerini açıklamaktadır. URS’nin test terminolojisini kabul görmüş test yöntemi yapısıyla uyumlu hale getirmek, alıcıya farklı tedarikçilerden karşılaştırılabilir test kanıtları talep edebilmesi için bir dayanak sağlar; ancak söz konusu standardın kapsamı evrensel bir proje kabul sınırı belirlemediğinden, spesifik kabul sınırının başka bir yerde belirlenmesine olanak tanır.

Kayıtlar ve sapmalar, hangi kanıtların saklanacağını ve belirtilen koşulların dışındaki sonuçların nasıl ele alınacağını belirler. Beklenen kayıtları tanımlamadan ya da bir sapmanın nasıl belgeleneceğini ve değerlendirileceğini belirtmeden izleme ve testleri tanımlayan bir URS, beklentilerin dışındaki bir sonucun bir başarısızlık olarak mı, bir soruşturma tetikleyicisi olarak mı yoksa sadece not edilip çözülmeden bırakılacağı konusunda belirsizlik yaratır.

Kabul yetkisi döngüyü tamamlar: Belirtilen koşullar altında toplanan kanıtların odayı veya sistemi kabul etmek için yeterli olup olmadığına karar verecek tarafın kim olduğu belirlenmelidir. Burada ISO 14644-4 Temiz oda gerekliliklerinden başlayarak tasarım, inşaat, devreye alma ve doğrulama aşamalarına kadar olan süreci açıklamakla birlikte, herhangi bir proje için bu kabul kararını belirli bir tarafa atamamaktadır; dolayısıyla bu sorumluluğun kime ait olduğunu URS’nin kendisi belirtmek zorundadır. Benzer şekilde, bir tesisin ISO 13485 kalite yönetim çerçevesi, bu çerçeve, tesisin faaliyet gösterdiği düzenleyici gereklilikler bağlamını belirler; ancak URS’nin hâlâ tanımlaması gereken temiz oda veya ekipman kabul kriterlerini kendisi tanımlamaz.

Karşılaştırılabilir Satıcı Yanıtları İçin Giriş Verilerini Hazırlayın

Önceki bölümlerde derlenen tüm bilgilerin değeri, bunları alan tedarikçilere nasıl sunulduğuna bağlıdır. Süreç sırasını, yükleri ve miktarları, arayüz gereksinimlerini ve doğrulama planını belirten ancak bunları tutarlı bir yapı olmadan dağınık bir şekilde sunan bir URS, yine de her tedarikçinin yanıt vermeden önce mantığı yeniden oluşturmasını gerektirir. Bu girdileri, bir tedarikçinin fiilen bir teklif hazırlama şeklini yansıtan bir yapıda sunmak — önce süreç, sonra miktarlar, ardından arayüzler ve son olarak doğrulama — iki tedarikçinin aynı projeyi farklı şekilde yorumlama olasılığını azaltır.

Öngörülebilir değişiklikler, sonradan akla gelen bir unsur olarak değil, mevcut durumun açıklamasının yanında açıkça belirtilen bir girdi olarak pakete dahil edilmelidir. Bir tesisin makul bir planlama ufku içinde ürün, üretim hacmi veya yerleşim planında bir değişiklik öngördüğü durumlarda, bu beklentinin belirtilmesi, tedarikçinin önerilen odanın ve arayüzlerinin yeniden tasarlanmaya gerek kalmadan bu değişikliğe uyum sağlayıp sağlayamayacağını değerlendirmesine olanak tanır. URS’nin dışında bırakılan bir kapasite veya bölgeleme varsayımı ortadan kalkmaz; inşa edilen oda ile tesisin gerçek ihtiyacı arasındaki uçurum belirginleştiğinde, bu varsayım daha sonra kapsam değişikliği olarak geri dönme eğilimindedir.

Bir tesisin URS’si, gerekli arayüzleri henüz teyit edilmemiş performans değerlerinden açıkça ayırıyorsa, bu belgeyi inceleyen bir tedarikçi —örneğin, YOUTH gibi bir tedarikçinin sunulan proje bilgilerine uyguladığı konfigürasyon ve teklif inceleme süreci gibi— genel bir konfigürasyon önerip eksiklikleri tespit etme görevini alıcıya bırakmak yerine, belirtilen süreç ve arayüz gereksinimlerini bunları karşılayabilecek belirli ekipman gruplarıyla eşleştirebilir. A Modüler Temiz Oda Örneğin, bir teklif, varsayılan bir düzen yerine, belirtilen süreç akışı ve arayüz listesi temelinde doğrudan değerlendirilebilir.

URS’nin süreç odaklı olarak hazırlandığı ve performans değerlerinin projeye özgü teyit için açık bırakıldığı durumlarda, tedarikçiler, spesifik ekipman seçimleri farklı olsa bile yapısal olarak karşılaştırılabilir tekliflerle yanıt verebilirler. Buna karşılık, URS’nin varsayılan performans değerleri veya önceden belirlenmiş bir oda tasarımıyla yola çıktığı durumlarda, tedarikçilerin teklifleri gerçek süreç ve arayüz ihtiyaçları yerine bu varsayımlar etrafında farklılık gösterme eğilimindedir; bu da karşılaştırmanın anlamlı bir şekilde yapılmasını zorlaştırır. Hangi yaklaşımın benimseneceği, teklifler geldikten sonra değil, belge yayınlanmadan önce alıcı tarafından belirlenmelidir.

Sıkça Sorulan Sorular

Q: URS, tüm montaj ve paketleme detayları kesinleşmeden önce düzenlenebilir mi?
A: Evet, eğer bu, teyit edilmiş süreç temelini henüz netleşmemiş senaryolardan açıkça ayırıyorsa. Mevcut sıralamayı, ortaya çıkan ürün durumlarını ve parti veya hat akışını belirtin; ardından, etkilerinin hâlâ teyit edilmesi gereken kararlar olarak öngörülebilir ürün, hacim veya yerleşim değişikliklerini tanımlayın.

Q: Alıntılanan ISO standartları, projeye özgü temiz oda kabul kriterlerinin yerine geçer mi?
A: Hayır. ISO 14644-4, gereklilikler, tasarım, inşaat, devreye alma ve doğrulama konularını kapsayan bir çerçeve sunarken, ISO 14644-3 ise test yöntemlerini ele almaktadır; bu iki standarttan hiçbiri bu proje için evrensel bir kabul sınırı belirlememektedir. ISO 13485, kalite yönetimi çerçevesini sağladığından, URS’de yine de geçerli test koşulları, kayıtlar ve kabul sorumluluğunun kime ait olduğu tanımlanmalıdır.

Q: URS, tekliflerin karşılaştırılabilir olmasını sağlamak için hava akışı, filtreleme veya kontrol değerlerini belirtmeli mi?
A: Yalnızca proje için halihazırda teyit edilmiş değerler gereksinim olarak belirtilmelidir. Aksi takdirde, gerekli arayüzleri ve çalışma bağlamını tanımlayın ve çözülmemiş performans değerlerini teyit edilecek kalemler olarak belirleyin; böylece tedarikçiler tekliflerini gizli varsayımlara dayandırmasınlar.

Q: Tedarikçilerin tekliflerini karşılaştırmanın en pratik yolu nedir?
A: Her tedarikçiye aynı süreç, yük, akış, arayüz ve kabul paketini verin ve her teklifte bu girdilere göre varsayımların ve kapsam sınırlarının belirtilmesini şart koşun. Yalnızca fiyatı karşılaştırmak yerine, kanıtlar ve çözülmemiş kalemler dahil olmak üzere her teklifin aynı temeli nasıl ele aldığını karşılaştırın.

Q: URS'de mevcut bina sistemleri nasıl ele alınmalıdır?
A: Kalan sistemlerin adlarını belirtin ve önerilen çalışmanın uyum sağlaması gereken tesisat, hava akışı, kontrol, temizlik ve bakım arayüzlerini tanımlayın. Bu, yerleşim planı ve kapsam üzerinde anlaşmaya varılmadan önce bağlantı noktalarını ve erişim ihtiyaçlarını görünür kılar.