A URS per camere bianche destinate ai dispositivi medici Un approccio che parta dai sistemi di pareti, dai tassi di ricambio d’aria o dagli obiettivi di classificazione tende a generare preventivi dei fornitori che non possono essere confrontati a parità di condizioni, poiché ogni fornitore formula ipotesi di processo che l’acquirente non ha mai specificato. Il punto di partenza più utile è il processo stesso: cosa succede al prodotto, in quale sequenza e dove viene esposto. Tutto il resto contenuto nelle URS ne deriva.

Definire il processo previsto prima di descrivere la stanza

Una specifica della sala redatta prima che il processo sia stato definito costringe ogni lettore dell’URS, compreso il team dello stesso acquirente, a indovinare la sequenza operativa che la sala è destinata a supportare. La sequenza di assemblaggio e confezionamento costituisce la base, poiché determina dove il controllo della contaminazione è effettivamente rilevante e dove invece non lo è. Se la sequenza prevede che il prodotto rimanga racchiuso nella sua confezione finale per la maggior parte dell’operazione, le fasi di esposizione sono limitate e localizzate. Se invece la sequenza prevede che il prodotto rimanga esposto all’aria della sala in più stazioni, la finestra di esposizione è più ampia e la sala stessa si fa carico di una parte maggiore della responsabilità di controllo. Si tratta di problemi di progettazione diversi, e un URS che non li distingua costringe i fornitori a ipotizzare l’uno o l’altro scenario.

Gli stati di esposizione del prodotto sono importanti per lo stesso motivo. Un prodotto che rimane aperto durante una fase di trasferimento, di riempimento o di ispezione comporta requisiti di suddivisione in zone diversi rispetto a uno che rimane aperto solo in un’unica stazione fissa. Laddove l’esposizione si sposta all’interno della sala man mano che il processo procede, il flusso d’aria e la configurazione devono adattarsi di conseguenza. Laddove l’esposizione è confinata in un unico punto, la sala può essere progettata specificamente attorno a quel punto, con minori requisiti per il resto dello spazio. Specificare quale di queste situazioni si applica e in quale fase della sequenza si verifica fornisce al fornitore le basi per proporre una disposizione concreta anziché una semplice ipotesi.

Il fatto che il processo si svolga in modalità batch o a flusso continuo modifica il ritmo operativo dell’area. Le operazioni batch creano intervalli di maggiore attività e movimentazione dei materiali seguiti da cambi di produzione, il che influisce sulla disposizione delle attrezzature e dei punti di accesso attorno alle fasi del processo. Il flusso in linea crea un movimento continuo, che influisce sulla spaziatura, sulle code e sulla posizione dei punti di trasferimento. Un URS che specifichi il tipo di flusso consente al fornitore di dimensionare l’ingombro delle attrezzature e gli accessi in base all’utilizzo effettivo del locale, anziché a un layout generico. L’ingombro delle attrezzature e i livelli di personale derivano da questa stessa descrizione del processo; ecco perché questa sezione deve essere definita prima di affrontare le quantità e i carichi, e non contemporaneamente.

Specificare carichi, attrezzature, persone, materiali e spostamenti

Una volta stabilita la sequenza di processo, l’URS deve tradurre tale sequenza in quantità sulla base delle quali il fornitore possa procedere alla progettazione. I carichi rappresentano il punto di partenza: l’ambiente e le sue interfacce devono essere in grado di gestire una combinazione di calore generato dalle apparecchiature, fabbisogno di trattamento dell’aria e requisiti strutturali; se l’URS non specifica quali siano tali carichi previsti, il fornitore non ha alcuna base su cui dimensionare le interfacce che si collegano ad essi. Ciò è ben distinto dai valori prestazionali quali la classificazione o i tassi di ricambio d’aria; i dati relativi ai carichi descrivono ciò che l’ambiente deve sopportare, non il risultato di pulizia che deve raggiungere.

Le ingombri delle attrezzature derivano direttamente dalla descrizione del processo stabilita in precedenza. Un'apparecchiatura collocata in una fase esposta della sequenza presenta requisiti di posizionamento diversi rispetto a una collocata in una fase chiusa, e la sua ingombro deve essere specificato in relazione alla sua posizione all'interno di tale sequenza, non come dimensione isolata. Laddove l'elenco delle apparecchiature subisca modifiche tra le diverse fasi del progetto, o laddove apparecchiature alternative siano ancora in fase di valutazione, l'URS dovrebbe indicarlo, poiché le ipotesi relative all'ingombro fissate troppo presto tendono a riemergere come conflitti di layout una volta finalizzata la selezione delle apparecchiature.

Il numero di addetti e i volumi di materiale sono spesso considerati dettagli secondari, ma influenzano direttamente la suddivisione in zone e gli accessi. Un processo che si basa su un numero ridotto e fisso di addetti che si spostano attraverso una serie definita di postazioni presenta esigenze diverse in termini di vestizione, accesso e circolazione rispetto a uno che si basa su un numero maggiore di addetti o su un personale a rotazione. I volumi di materiale determinano le dimensioni dei punti di trasferimento, le posizioni di stoccaggio e la frequenza dei movimenti in entrata e in uscita dagli spazi controllati. Laddove si prevede un aumento dei volumi, o laddove il modello di personale potrebbe cambiare con l’aumentare della produzione, esprimere tale previsione consente al fornitore di valutare se il layout proposto abbia spazio sufficiente per assorbire tali variazioni, anziché realizzare un layout che sia già al limite della sua capacità.

Il movimento mette in relazione tutti questi elementi. Il flusso a lotti o a linea identificato in precedenza deve essere tracciabile attraverso il modo in cui le attrezzature, le persone e i materiali si muovono effettivamente nello spazio, poiché le decisioni relative alla suddivisione in zone dipendono dai punti in cui si prevede che si verifichino congestioni, incroci di percorsi o passaggi di consegne sequenziali. Un URS che elenchi carichi, attrezzature, persone e materiali senza collegarli a questo modello di movimento lascia comunque al fornitore il compito di dedurre la logica del layout, anziché progettarlo in base ad essa.

Definire la facilità di pulizia, i servizi, il flusso d’aria e le interfacce di manutenzione

Questa sezione definisce a cosa deve collegarsi e cosa deve ospitare l’ambiente, senza specificare il livello di pulizia richiesto né le prestazioni che il sistema deve garantire, poiché si tratta di valori prestazionali che richiedono ancora una conferma specifica per il progetto, piuttosto che ipotesi formulate nella fase URS.

La pulibilità e le aspettative in materia di pulizia devono essere incluse nell’URS perché influenzano le scelte relative ai materiali e alle superfici, non perché definiscono un risultato numerico. Un locale o uno spazio di lavoro che deve sopportare un particolare regime di pulizia presenta requisiti relativi a superfici, giunti e materiali diversi rispetto a uno con esigenze di pulizia meno impegnative. Indicare l’approccio di pulizia previsto, compresa la frequenza con cui si prevede di pulire le superfici e il metodo generale da utilizzare, fornisce al fornitore la base per proporre finiture e dettagli costruttivi adeguati a tale regime, senza che l’URS debba specificare un risultato prestazionale.

Le interfacce dei servizi di utenza costituiscono un requisito di coordinamento, non una dichiarazione di prestazioni. L’URS dovrebbe specificare a quali servizi di utenza il locale deve essere collegato e dove tali collegamenti dovrebbero avvenire in relazione al layout di processo già definito. Qualora un’interfaccia di utenza non sia definita, il fornitore dovrà ipotizzare un percorso predefinito, che potrebbe non corrispondere ai vincoli effettivi della struttura.

Il flusso d’aria, la filtrazione e le interfacce di controllo seguono la stessa logica. L’URS può e deve specificare che la sala richiede la distribuzione del flusso d’aria, l’integrazione della filtrazione e la connettività del sistema di controllo, e può descrivere le posizioni generali in cui tali interfacce dovrebbero integrarsi con il layout di processo. Ciò che l’URS non dovrebbe fare è assegnare, in questa fase, un valore prestazionale specifico a tale configurazione di flusso d’aria o filtrazione, poiché tale valore dipende da decisioni relative alla classificazione e alla verifica che rientrano in una fase diversa dello sviluppo del progetto. Separare il requisito di interfaccia dal valore prestazionale impedisce ai fornitori di inserire un dato non supportato come base per il proprio preventivo. Questa separazione fa parte di ciò che un Sistema per pareti e soffitti e i relativi componenti del flusso d'aria vengono coordinati una volta confermati tali valori prestazionali.

L'accesso per la manutenzione è un elemento da considerare in fase di progettazione del layout, non un aspetto da aggiungere in un secondo momento. Le apparecchiature e i sistemi di filtrazione che richiedono un accesso periodico devono essere progettati fin dall'inizio in modo da garantire tale accesso, compreso lo spazio necessario per qualsiasi intervento che l'apparecchiatura possa richiedere. Laddove l'URS non specifichi l'accesso necessario, i fornitori potrebbero proporre posizioni delle apparecchiature che soddisfano il layout di processo ma rendono difficile l'accesso in un secondo momento.

I sistemi edilizi mantenuti definiscono il confine tra ciò che il progetto fornirà e ciò che già esiste. Laddove una struttura intenda mantenere in servizio i sistemi esistenti di climatizzazione, di utenze o strutturali, l’URS deve specificare quali siano tali sistemi e in che modo i nuovi interventi dovranno interfacciarsi con essi, in modo che il fornitore possa progettare tenendo conto di tale confine anziché ipotizzare un’installazione ex novo.

Assegnazione delle responsabilità relative al monitoraggio, alle condizioni di prova, alla registrazione dei dati e all'accettazione

Un URS che si ferma a contributi alla progettazione e alla costruzione lascia la fase di verifica da definire in un secondo momento, spesso quando la sala è già stata realizzata. Assegnare le responsabilità relative al monitoraggio, alle condizioni di prova, alla documentazione e all’accettazione già nella fase dell’URS significa che ogni fornitore presenta un’offerta basata sulle stesse aspettative di verifica, anziché sui propri standard predefiniti.

Gli stati operativi definiscono quando si applicano il monitoraggio o i test. Una stanza o un’apparecchiatura potrebbero dover dimostrare le proprie prestazioni quando sono vuote, quando sono occupate dal personale ma non in produzione, oppure durante l’attività produttiva vera e propria, e ciascuno di questi stati produce risultati diversi. L’URS dovrebbe specificare quali stati operativi sono rilevanti ai fini della verifica, poiché un fornitore che propone un sistema destinato a essere testato a riposo non può essere equamente confrontato con uno che propone un sistema testato in piena operatività, a meno che l’URS non abbia specificato quale condizione si applica.

Le aspettative relative al monitoraggio descrivono ciò che deve essere osservato su base continuativa una volta che la sala è in servizio, a differenza delle prove una tantum utilizzate ai fini del collaudo. Specificare quali attività di monitoraggio sono previste, senza assegnare limiti numerici che appartengono a una fase di progettazione successiva, indica al fornitore quali funzionalità di monitoraggio il sistema proposto deve supportare.

Le condizioni di prova costituiscono la base su cui è possibile confrontare tra loro i risultati delle prove. ISO 14644-3 descrive i metodi di prova, le apparecchiature e le procedure relative ai parametri prestazionali delle camere bianche e delle zone pulite; inoltre, l’allineamento della terminologia relativa alle prove contenuta nell’URS alla struttura riconosciuta dei metodi di prova fornisce all’acquirente una base per richiedere prove comparabili da diversi fornitori, lasciando che il limite specifico di accettazione venga stabilito altrove, poiché l’ambito di applicazione di tale norma non stabilisce un limite universale di accettazione del progetto.

Le registrazioni e le deviazioni definiscono quali dati vengono conservati e come vengono trattati i risultati che non rientrano nelle condizioni specificate. Un URS che definisce il monitoraggio e le prove senza specificare le registrazioni richieste, o senza indicare come deve essere documentata e considerata una deviazione, lascia in sospeso la questione se un risultato fuori dalle aspettative debba essere trattato come un errore, come motivo per avviare un’indagine, o semplicemente preso in nota e lasciato irrisolto.

La responsabilità dell’accettazione chiude il cerchio: occorre identificare una persona che decida se le prove raccolte alle condizioni indicate siano sufficienti per accettare la sala o il sistema. Dove ISO 14644-4 descrive il processo che va dai requisiti relativi alle camere bianche alla progettazione, alla costruzione, alla messa in funzione e alla verifica; tuttavia, non attribuisce la decisione di accettazione a un soggetto specifico per un determinato progetto, pertanto è la stessa URS a dover indicare chi detiene tale responsabilità. Analogamente, laddove una struttura operi in base a Il quadro di riferimento per la gestione della qualità della norma ISO 13485, tale quadro normativo definisce il contesto normativo in cui opera la struttura, senza tuttavia stabilire i criteri di accettazione della camera bianca o delle attrezzature, che devono comunque essere specificati nell’URS.

Raggruppare i dati in ingresso per ottenere risposte comparabili dai fornitori

Il valore di tutte le informazioni raccolte nelle sezioni precedenti dipende da come vengono presentate ai fornitori che le ricevono. Un URS che indichi la sequenza di processo, i carichi e le quantità, i requisiti di interfaccia e il piano di verifica, ma che li disponga in modo disordinato senza una struttura coerente, costringe comunque ogni fornitore a ricostruire la logica prima di rispondere. Presentare questi input in una struttura che rispecchi il modo in cui un fornitore redige effettivamente un preventivo – prima il processo, poi le quantità, poi le interfacce e infine la verifica – riduce la probabilità che due fornitori interpretino lo stesso progetto in modo diverso.

I cambiamenti prevedibili devono essere inclusi nel pacchetto, non come un ripensamento ma come un input esplicito accanto alla descrizione dello stato attuale. Laddove una struttura preveda un cambiamento nel prodotto, nel volume di produzione o nel layout entro un orizzonte di pianificazione ragionevole, indicare tale previsione consente al fornitore di valutare se la sala proposta e le sue interfacce possano adattarsi a tale cambiamento senza dover essere riprogettate. Un’ipotesi relativa alla capacità o alla suddivisione in zone che non viene inclusa nell’URS non scompare; tende a riemergere in seguito come modifica dell’ambito di progetto, una volta che diventa evidente il divario tra la sala realizzata e l’effettiva esigenza della struttura.

Laddove l’URS di un impianto distingua chiaramente le interfacce richieste dai valori prestazionali ancora in attesa di conferma, un fornitore che esamini tale documento – ad esempio nell’ambito del processo di revisione della configurazione e del preventivo che un fornitore come YOUTH applica alle informazioni di progetto presentate – può abbinare i requisiti di processo e di interfaccia indicati alle specifiche famiglie di apparecchiature in grado di soddisfarli, anziché proporre una configurazione generica e lasciare all’acquirente il compito di individuare le lacune. A Camera bianca modulare Una proposta, ad esempio, può essere valutata direttamente in base alla sequenza di processo e all'elenco delle interfacce specificati, anziché in base a un layout predefinito ipotetico.

Laddove l’URS sia strutturato in base al processo e lasci i valori prestazionali aperti a conferma specifica per il progetto, i fornitori possono rispondere con proposte strutturalmente comparabili anche se le loro scelte specifiche di apparecchiature differiscono. Laddove invece l’URS parta da valori prestazionali ipotizzati o da un progetto preconcetto dell’ambiente, le risposte dei fornitori tendono a divergere attorno a tali ipotesi piuttosto che alle effettive esigenze di processo e di interfaccia, rendendo più difficile effettuare un confronto significativo. La scelta dell’approccio da adottare spetta all’acquirente prima dell’emissione del documento, non dopo l’arrivo delle risposte.

Domande frequenti

Q: È possibile rilasciare l'URS prima che tutti i dettagli relativi all'assemblaggio e all'imballaggio siano stati definiti?
A: Sì, purché si distingua chiaramente la base di processo confermata dagli scenari non ancora definiti. Indicare la sequenza attuale, gli stati del prodotto esposti e il flusso dei lotti o delle linee di produzione, quindi identificare le modifiche prevedibili relative al prodotto, al volume o alla configurazione come decisioni i cui effetti richiedono ancora conferma.

Q: Le norme ISO citate sostituiscono i criteri di collaudo delle camere bianche specifici per ciascun progetto?
A: No. La norma ISO 14644-4 fornisce un quadro di riferimento che abbraccia requisiti, progettazione, costruzione, messa in servizio e verifica, mentre la norma ISO 14644-3 riguarda i metodi di prova; nessuna delle due norme stabilisce un limite di accettazione universale per questo progetto. La norma ISO 13485 fornisce il contesto di gestione della qualità, pertanto l’URS deve comunque definire le condizioni di prova applicabili, la documentazione e la responsabilità in materia di accettazione.

Q: L’URS dovrebbe prescrivere valori relativi al flusso d’aria, alla filtrazione o al controllo per rendere comparabili le offerte?
A: Come requisiti dovrebbero essere indicati solo i valori già confermati per il progetto. In caso contrario, occorre definire le interfacce richieste e il contesto operativo, identificando i valori prestazionali non ancora definiti come elementi da confermare, in modo che i fornitori non basino le loro proposte su presupposti nascosti.

Q: Qual è il modo più pratico per confrontare le risposte dei fornitori?
A: Fornire a ogni fornitore le stesse specifiche relative a processo, carico, portata, interfacce e pacchetto di accettazione, richiedendo che ogni risposta indichi le proprie ipotesi e i limiti dell’ambito di applicazione rispetto a tali input. Confrontare il modo in cui ciascuna proposta gestisce la stessa base di riferimento, incluse le prove e gli elementi non risolti, anziché limitarsi a confrontare il solo prezzo.

Q: Come dovrebbero essere gestiti nell’URS i sistemi dell’edificio che verranno mantenuti?
A: Indicare i sistemi che rimarranno e definire le interfacce relative a utenze, flusso d’aria, controlli, pulizia e manutenzione che l’intervento proposto dovrà integrare. Ciò rende visibili i punti di collegamento e le esigenze di accesso prima che il layout e l’ambito siano concordati.