A Cerințe de proiectare pentru camera curată destinată dispozitivelor medicale O abordare care pornește de la sistemele de pereți, ratele de schimb de aer sau obiectivele de clasificare tinde să genereze oferte din partea furnizorilor care nu pot fi comparate în condiții de egalitate, deoarece fiecare furnizor pornește de la ipoteze privind procesul pe care cumpărătorul nu le-a specificat niciodată. Punctul de plecare cel mai util este procesul în sine: ce se întâmplă cu produsul, în ce ordine și unde este expus. Tot restul din URS decurge din aceasta.

Stabiliți procesul dorit înainte de a descrie încăperea

O specificație a încăperii redactată înainte de definirea procesului îi obligă pe toți cititorii URS-ului, inclusiv pe propria echipă a cumpărătorului, să ghicească secvența de operare pe care încăperea trebuie să o susțină. Secvența de asamblare și ambalare constituie fundamentul, deoarece determină unde controlul contaminării este cu adevărat important și unde nu. Dacă secvența prevede ca produsul să fie închis în ambalajul final pe durata majorității operațiunii, etapele expuse sunt limitate și localizate. Dacă secvența prevede ca produsul să fie expus la aerul din încăpere pe parcursul mai multor stații, fereastra de expunere este mai largă, iar încăperea însăși suportă o parte mai mare din sarcina de control. Acestea sunt probleme de proiectare diferite, iar un URS care nu le distinge îi obligă pe furnizori să presupună una sau alta dintre variante.

Stările de expunere ale produsului sunt importante din același motiv. Un produs care este deschis în timpul unei etape de transfer, de umplere sau de inspecție generează cerințe de zonare diferite față de unul care este deschis doar la o singură stație fixă. În cazul în care expunerea se deplasează prin încăpere pe măsură ce procesul avansează, fluxul de aer și amenajarea spațiului trebuie să se adapteze la această mișcare. În cazul în care expunerea este limitată la o singură locație, încăperea poate fi proiectată special în jurul acelei locații, cu cerințe mai reduse pentru restul spațiului. Precizarea care dintre aceste situații se aplică și în ce moment al secvenței are loc oferă furnizorului o bază pentru a propune o amenajare, în loc să se bazeze pe presupuneri.

Faptul că procesul se desfășoară în regim de lot sau în flux continuu modifică ritmul de funcționare al încăperii. Operațiunile în lot generează intervale de activitate intensă și mișcare a materialelor, urmate de schimbări de proces, ceea ce influențează modul în care echipamentele și punctele de acces sunt dispuse în jurul etapelor procesului. Fluxul de linie creează o mișcare continuă, ceea ce influențează spațierea, formarea cozilor și poziția punctelor de transfer. Un URS care specifică tipul de flux permite furnizorului să dimensioneze amprentele echipamentelor și punctele de acces în funcție de modul în care spațiul va fi utilizat efectiv, și nu pe baza unui plan generic. Amprentele echipamentelor și nivelurile de personal decurg din aceeași descriere a procesului, motiv pentru care această secțiune trebuie stabilită înainte de a se aborda cantitățile și sarcinile, și nu în paralel cu acestea.

Precizați sarcinile, echipamentele, personalul, materialele și mișcările

Odată stabilită secvența procesului, URS trebuie să transforme acea secvență în cantități pe baza cărora furnizorul să poată realiza proiectarea. Sarcinile reprezintă punctul de plecare: se așteaptă ca încăperea și interfețele sale să facă față unei combinații de căldură generată de echipamente, cerințe de tratare a aerului și cerințe structurale, iar dacă URS-ul nu precizează care sunt aceste sarcini, furnizorul nu are nicio bază pentru dimensionarea interfețelor care se conectează la acestea. Acest aspect este distinct de valorile de performanță, cum ar fi clasificarea sau ratele de schimb de aer; datele privind sarcinile descriu ce trebuie să suporte încăperea, nu ce rezultat de curățenie trebuie să atingă.

Dimensiunile de amplasare ale echipamentelor decurg direct din descrierea procesului stabilită anterior. Un echipament amplasat într-o etapă expusă a secvenței are cerințe de amplasare diferite față de unul amplasat într-o etapă închisă, iar amprenta sa trebuie specificată în raport cu locul pe care îl ocupă în acea secvență, nu ca o dimensiune izolată. În cazul în care lista echipamentelor se modifică între fazele proiectului sau în cazul în care echipamentele alternative sunt încă în curs de evaluare, URS-ul trebuie să menționeze acest lucru, deoarece ipotezele privind amprenta stabilite prea devreme tind să reapară sub forma unor conflicte de dispunere odată ce selecția echipamentelor este finalizată.

Nivelul de personal și volumele de materiale sunt adesea tratate ca detalii secundare, dar ele influențează în mod direct zonarea și accesul. Un proces care depinde de un număr redus și fix de angajați care se deplasează printr-un set definit de stații are nevoi diferite în ceea ce privește îmbrăcarea, accesul și circulația față de unul care depinde de un număr mai mare de angajați sau de un personal care se rotește. Volumele de materiale determină dimensiunile punctelor de transfer, ale locurilor de depozitare și frecvența mișcărilor de intrare și ieșire din spațiul controlat. În cazul în care se preconizează o creștere a volumelor sau în cazul în care modelul de personal se poate modifica odată cu extinderea producției, precizarea acestei așteptări permite furnizorului să evalueze dacă planul propus are capacitatea de a absorbi această creștere, în loc să construiască un plan care se află deja la limita sa.

Mișcarea leagă aceste elemente între ele. Fluxul pe loturi sau în linie identificat anterior trebuie să poată fi urmărit prin prisma modului în care echipamentele, oamenii și materialele se deplasează efectiv prin spațiu, deoarece deciziile privind zonarea depind de locurile în care se preconizează apariția congestiilor, a intersecțiilor de trasee sau a transferurilor secvențiale. Un URS care enumeră încărcăturile, echipamentele, oamenii și materialele fără a le corela cu acest model de mișcare lasă în continuare furnizorului sarcina de a deduce logica amenajării, în loc să proiecteze în conformitate cu aceasta.

Definiți caracteristicile privind ușurința curățării, utilitățile, fluxul de aer și interfețele de întreținere

Această secțiune definește la ce trebuie să se conecteze și ce trebuie să găzduiască încăperea, fără a specifica cât de curată trebuie să fie aceasta sau cât de bine trebuie să funcționeze un sistem, întrucât acestea sunt valori de performanță care necesită încă o confirmare specifică proiectului, mai degrabă decât ipoteze formulate în etapa URS.

Capacitatea de curățare și așteptările privind curățenia trebuie incluse în URS deoarece acestea influențează alegerile privind materialele și suprafețele, nu pentru că definesc un rezultat numeric. O încăpere sau un spațiu de lucru care trebuie să suporte un regim specific de curățare are cerințe diferite privind suprafețele, îmbinările și materialele față de una cu cerințe de curățare mai reduse. Precizarea abordării de curățare prevăzute, inclusiv frecvența cu care se preconizează curățarea suprafețelor și metoda generală utilizată, oferă furnizorului baza necesară pentru a propune finisaje și detalii de execuție adecvate acelui regim, fără ca URS să fie nevoit să specifice un rezultat de performanță.

Interfețele de utilități reprezintă o cerință de coordonare, nu o specificație de performanță. Specificațiile tehnice (URS) trebuie să precizeze la ce utilități trebuie conectată încăperea și unde se preconizează realizarea acestor conexiuni în raport cu schema de proces deja stabilită. În cazul în care o interfață de utilități rămâne nedefinită, furnizorul trebuie să presupună un traseu implicit, care s-ar putea să nu corespundă constrângerilor reale ale instalației.

Interfețele privind fluxul de aer, filtrarea și controlul urmează aceeași logică. URS-ul poate și trebuie să precizeze că încăperea necesită distribuția fluxului de aer, integrarea filtrării și conectivitatea sistemului de control, și poate descrie amplasamentele generale în care se preconizează ca aceste interfețe să se integreze în schema de proces. Ceea ce URS nu ar trebui să facă este să atribuie o valoare specifică de performanță acelei configurații de flux de aer sau de filtrare în această etapă, deoarece acea valoare depinde de deciziile de clasificare și verificare care țin de o altă etapă a dezvoltării proiectului. Separarea cerinței de interfață de valoarea de performanță împiedică furnizorii să includă o valoare nejustificată în baza lor de ofertare. Această separare face parte din ceea ce un Sistem pentru pereți și tavane iar componentele sale asociate cu fluxul de aer sunt ajustate în funcție de acestea, odată ce valorile de performanță sunt confirmate.

Accesul pentru întreținere este un element care trebuie luat în considerare încă din faza de proiectare a configurației, nu o chestiune abordată ulterior. Echipamentele și sistemele de filtrare care necesită acces periodic trebuie să beneficieze de un acces prevăzut încă de la început în configurația procesului, inclusiv de spațiul liber necesar pentru orice intervenție pe care se preconizează că echipamentul o va necesita. În cazul în care specificațiile tehnice (URS) nu precizează accesul necesar, furnizorii pot propune amplasări ale echipamentelor care respectă configurația procesului, dar care îngreunează accesul ulterior.

Sistemele de construcție păstrate definesc limita dintre ceea ce va furniza proiectul și ceea ce există deja. În cazul în care o instalație intenționează să mențină în funcțiune sistemele existente de încălzire, ventilație și aer condiționat (HVAC), de utilități sau structurale, URS trebuie să precizeze care sunt aceste sisteme și cum se preconizează că lucrările noi se vor integra cu ele, astfel încât furnizorul să poată proiecta ținând cont de această limită, în loc să pornească de la premisa unei instalări de la zero.

Atribuirea responsabilităților privind monitorizarea, condițiile de testare, înregistrările și acceptarea

Un URS care se oprește la contribuții la proiectare și construcție lasă etapa de verificare să fie negociată ulterior, adesea după ce sala a fost deja construită. Stabilirea responsabilităților privind monitorizarea, condițiile de testare, înregistrările și acceptarea încă din etapa URS înseamnă că fiecare furnizor își întocmește oferta pe baza acelorași așteptări de verificare, și nu pe baza propriilor standarde implicite.

Stările de funcționare definesc momentele în care se aplică monitorizarea sau testarea. Este posibil ca o încăpere sau un echipament să trebuiască să-și demonstreze performanța atunci când este neocupată, când este ocupată de personal dar nu se află în producție sau în timpul activității de producție propriu-zise, iar fiecare dintre aceste stări generează rezultate diferite. URS-ul ar trebui să precizeze care stări de funcționare sunt relevante pentru verificare, deoarece un furnizor care propune un sistem destinat să fie testat în stare de repaus nu poate fi comparat în mod echitabil cu unul care propune un sistem testat în condiții de funcționare la capacitate maximă, cu excepția cazului în care URS-ul a specificat care dintre aceste condiții se aplică.

Așteptările privind monitorizarea descriu ceea ce trebuie observat în mod continuu odată ce încăperea este pusă în funcțiune, spre deosebire de testele punctuale utilizate în scopul acceptării. Precizarea tipului de monitorizare preconizat, fără a stabili limite numerice care țin de o etapă ulterioară de proiectare, indică furnizorului ce măsuri de monitorizare trebuie să susțină sistemul propus.

Condițiile de testare constituie baza pe care orice rezultat al testului poate fi comparat cu altul. ISO 14644-3 descrie metodele de testare, echipamentele și procedurile referitoare la parametrii de performanță ai camerelor curate și zonelor curate, iar alinierea terminologiei de testare din URS la structura recunoscută a metodelor de testare oferă cumpărătorului o bază pentru a solicita dovezi de testare comparabile de la diferiți furnizori, lăsând în același timp stabilirea limitei specifice de acceptare în altă parte, întrucât domeniul de aplicare al standardului respectiv nu stabilește o limită universală de acceptare a proiectului.

Înregistrările și abaterile definesc ce dovezi sunt păstrate și modul în care sunt tratate rezultatele care se abat de la condițiile specificate. Un URS care definește monitorizarea și testarea fără a preciza înregistrările necesare sau fără a indica modul în care o abatere este documentată și luată în considerare lasă deschisă întrebarea dacă un rezultat care nu corespunde așteptărilor este tratat ca un eșec, ca un motiv de declanșare a unei investigații sau pur și simplu consemnat și lăsat nerezolvat.

Responsabilitatea privind acceptarea închide cercul: trebuie identificată o persoană care să decidă dacă probele colectate în condițiile menționate sunt suficiente pentru acceptarea camerei sau a sistemului. În cazul în care ISO 14644-4 descrie procesul începând cu cerințele privind camerele curate, trecând prin proiectare, construcție, punere în funcțiune și verificare; cu toate acestea, nu atribuie decizia de acceptare unei părți specifice pentru un anumit proiect, astfel încât URS-ul însuși trebuie să precizeze cui îi revine această responsabilitate. De asemenea, în cazul în care o instalație funcționează în conformitate cu Cadrul de management al calității prevăzut de standardul ISO 13485, acest cadru stabilește contextul cerințelor de reglementare în care își desfășoară activitatea instalația, fără a defini însă criteriile de acceptare a camerei curate sau a echipamentelor, care trebuie specificate în continuare în URS.

Grupați datele de intrare pentru a obține răspunsuri comparabile de la furnizori

Valoarea tuturor informațiilor adunate în secțiunile anterioare depinde de modul în care acestea sunt prezentate furnizorilor care le primesc. Un URS care precizează secvența proceselor, sarcinile și cantitățile, cerințele de interfață și planul de verificare, dar care le prezintă în mod dispersat, fără o structură coerentă, obligă totuși fiecare furnizor să reconstituie logica înainte de a răspunde. Prezentarea acestor informații într-o structură care reflectă modul în care un furnizor elaborează efectiv o ofertă – mai întâi procesul, apoi cantitățile, apoi interfețele și, în final, verificarea – reduce probabilitatea ca doi furnizori să interpreteze același proiect în mod diferit.

Schimbările previzibile trebuie incluse în pachetul de cerințe, nu ca o adăugire de ultim moment, ci ca o informație explicită, alături de descrierea stării actuale. În cazul în care o unitate anticipează o schimbare a produsului, a volumului de producție sau a configurației spațiului într-un orizont de planificare rezonabil, menționarea acestei așteptări permite furnizorului să evalueze dacă spațiul propus și interfețele sale pot face față respectivei schimbări fără a fi necesară o reproiectare. O ipoteză privind capacitatea sau zonarea omisă din URS nu dispare; aceasta tinde să reapară ulterior sub forma unei modificări a domeniului de aplicare, odată ce devine evidentă discrepanța dintre spațiul construit și nevoile reale ale unității.

În cazul în care URS-ul unei instalații face o distincție clară între interfețele obligatorii și valorile de performanță care urmează să fie confirmate, un furnizor care analizează acel document – cum ar fi procesul de analiză a configurației și a ofertei pe care un furnizor precum YOUTH îl aplică informațiilor de proiect transmise – poate corela cerințele de proces și de interfață specificate cu familiile specifice de echipamente capabile să le îndeplinească, în loc să propună o configurație generică și să lase cumpărătorului sarcina de a identifica lacunele. A Cameră curată modulară O propunere, de exemplu, poate fi evaluată direct în raport cu secvența de procese și lista de interfețe specificate, și nu în raport cu o structură implicită presupusă.

În cazul în care URS este elaborat punând accentul pe proces și lasă valorile de performanță deschise pentru confirmare specifică proiectului, furnizorii pot răspunde cu oferte comparabile din punct de vedere structural, chiar dacă selecțiile lor specifice de echipamente diferă. În schimb, atunci când URS pornește de la valori de performanță presupuse sau de la un proiect preconceput al încăperii, răspunsurile furnizorilor tind să se abată în jurul acestor ipoteze, mai degrabă decât în jurul nevoilor reale ale procesului și ale interfețelor, ceea ce face ca comparația să fie mai dificil de realizat în mod semnificativ. Alegerea abordării pe care să o adopte revine cumpărătorului înainte de emiterea documentului, nu după primirea răspunsurilor.

Întrebări frecvente

Q: Se poate emite URS-ul înainte ca toate detaliile privind asamblarea și ambalarea să fie definitive?
A: Da, dacă se face o distincție clară între baza de proces confirmată și scenariile nerezolvate. Precizați secvența actuală, stările produsului expuse și fluxul lotului sau al liniei de producție, apoi identificați modificările previzibile ale produsului, volumului sau configurației ca fiind decizii ale căror efecte necesită încă confirmare.

Q: Standardele ISO menționate înlocuiesc criteriile de acceptare specifice proiectului pentru camerele sterile?
A: Nu. Standardul ISO 14644-4 oferă un cadru care acoperă cerințele, proiectarea, construcția, punerea în funcțiune și verificarea, în timp ce standardul ISO 14644-3 se referă la metodele de testare; niciunul dintre aceste standarde nu stabilește o limită universală de acceptare pentru acest proiect. Standardul ISO 13485 oferă un cadru de management al calității, astfel încât URS trebuie să definească în continuare condițiile de testare aplicabile, înregistrările și responsabilitatea pentru acceptare.

Q: Ar trebui ca URS să prescrie valori privind debitul de aer, filtrarea sau controlul pentru a asigura comparabilitatea ofertelor?
A: Ca cerințe ar trebui menționate doar valorile deja confirmate pentru proiect. În caz contrar, definiți interfețele necesare și contextul de funcționare și identificați valorile de performanță nerezolvate ca elemente care necesită confirmare, astfel încât furnizorii să nu-și bazeze ofertele pe ipoteze ascunse.

Q: Care este cea mai practică modalitate de a compara răspunsurile furnizorilor?
A: Transmiteți fiecărui furnizor același pachet cu informații privind procesul, sarcina, debitul, interfețele și criteriile de acceptare și solicitați ca fiecare răspuns să precizeze ipotezele și limitele de aplicare în raport cu aceste date de intrare. Comparați modul în care fiecare ofertă tratează aceeași bază de referință, inclusiv dovezile și elementele nerezolvate, în loc să comparați doar prețul.

Q: Cum ar trebui tratate în URS sistemele de clădire care vor fi păstrate?
A: Precizați sistemele care vor rămâne și definiți interfețele privind utilitățile, debitul de aer, sistemele de control, curățarea și întreținerea pe care lucrările propuse trebuie să le integreze. Astfel, punctele de conectare și necesitățile de acces devin vizibile înainte ca dispunerea și domeniul de aplicare să fie convenite.