A Wymagania użytkowe (URS) dla pomieszczeń czystych przeznaczonych do urządzeń medycznych Podejście, które zaczyna się od systemów ściennych, wskaźników wymiany powietrza lub celów klasyfikacyjnych, zazwyczaj prowadzi do powstania ofert dostawców, których nie da się porównać na równych zasadach, ponieważ każdy dostawca opiera się na założeniach dotyczących procesu, których nabywca nigdy nie określił. Bardziej przydatnym punktem wyjścia jest sam proces: co dzieje się z produktem, w jakiej kolejności i gdzie jest on narażony na działanie czynników zewnętrznych. Wszystko inne w specyfikacji wymagań użytkowych (URS) wynika właśnie z tego.

Przed opisem pomieszczenia należy określić zamierzony przebieg procesu

Specyfikacja pomieszczenia sporządzona przed zdefiniowaniem procesu zmusza każdego czytelnika URS, w tym własny zespół zamawiającego, do zgadywania, jaką sekwencję operacyjną ma obsługiwać dane pomieszczenie. Sekwencja montażu i pakowania stanowi podstawę, ponieważ określa, gdzie kontrola zanieczyszczeń ma faktyczne znaczenie, a gdzie nie. Jeśli w ramach tej sekwencji produkt przez większość operacji znajduje się w opakowaniu końcowym, etapy narażone na zanieczyszczenie są ograniczone i zlokalizowane. Jeśli sekwencja przewiduje, że produkt będzie wystawiony na działanie powietrza w pomieszczeniu na wielu stanowiskach, zakres narażenia jest szerszy, a większa część odpowiedzialności za kontrolę spoczywa na samym pomieszczeniu. Są to różne problemy projektowe, a specyfikacja URS, która ich nie rozróżnia, zmusza dostawców do zakładania jednego lub drugiego scenariusza.

Z tego samego powodu istotne znaczenie mają warunki ekspozycji produktu. Produkt, który jest otwarty podczas etapu przenoszenia, napełniania lub kontroli, stwarza inne wymagania dotyczące podziału na strefy niż ten, który jest otwarty tylko na jednej stałej stacji. Tam, gdzie ekspozycja przemieszcza się po pomieszczeniu w miarę postępu procesu, przepływ powietrza i układ pomieszczenia muszą się do niej dostosowywać. Tam, gdzie ekspozycja ogranicza się do jednego miejsca, pomieszczenie można zaprojektować specjalnie pod kątem tej lokalizacji, stawiając mniejsze wymagania pozostałej części przestrzeni. Określenie, która z tych sytuacji ma zastosowanie i na którym etapie procesu ma ona miejsce, daje dostawcy podstawę do zaproponowania konkretnego układu pomieszczenia, a nie tylko zgadywania.

To, czy proces przebiega w trybie wsadowym, czy ciągłym, wpływa na rytm pracy pomieszczenia. Operacje wsadowe powodują okresy zwiększonej aktywności i przepływu materiałów, po których następuje przezbrojenie, co ma wpływ na rozmieszczenie urządzeń i punktów dostępu wokół poszczególnych etapów procesu. Przepływ ciągły zapewnia nieprzerwany ruch, co wpływa na rozstawienie, tworzenie kolejek oraz położenie punktów transferu. Specyfikacja wymagań użytkowych (URS) określająca rodzaj przepływu pozwala dostawcy dobrać wymiary urządzeń i punkty dostępu w oparciu o rzeczywisty sposób wykorzystania pomieszczenia, a nie o ogólny układ. Wymiary urządzeń i poziom zatrudnienia wynikają z tego samego opisu procesu, dlatego kwestie te należy ustalić przed określeniem ilości i obciążeń, a nie równolegle z nimi.

Należy określić obciążenia, sprzęt, osoby, materiały i przemieszczanie się

Po ustaleniu sekwencji procesów URS musi przełożyć tę sekwencję na wielkości, na podstawie których dostawca będzie mógł opracować projekt. Punktem wyjścia są obciążenia: pomieszczenie i jego interfejsy mają sprostać pewnej kombinacji ciepła wytwarzanego przez urządzenia, zapotrzebowania na wentylację oraz wymagań konstrukcyjnych, a jeśli w specyfikacji URS nie zostaną określone przewidywane wartości tych obciążeń, dostawca nie ma podstaw do doboru rozmiarów interfejsów, które będą się z nimi łączyć. Różni się to od wartości eksploatacyjnych, takich jak klasyfikacja lub współczynniki wymiany powietrza; dane dotyczące obciążeń opisują, jakie obciążenia musi wytrzymać pomieszczenie, a nie jaki poziom czystości musi osiągnąć.

Wymiary zajmowanej powierzchni przez urządzenia wynikają bezpośrednio z opisu procesu ustalonego wcześniej. Urządzenie umieszczone na etapie otwartej sekwencji ma inne wymagania dotyczące rozmieszczenia niż urządzenie znajdujące się na etapie zamkniętej sekwencji, a jego powierzchnia zajmowana musi być określona w odniesieniu do jego miejsca w tej sekwencji, a nie jako odosobniony wymiar. W przypadku gdy lista urządzeń ulega zmianie między fazami projektu lub gdy alternatywne urządzenia są nadal poddawane ocenie, należy to zaznaczyć w specyfikacji wymagań użytkowych (URS), ponieważ zbyt wcześnie ustalone założenia dotyczące powierzchni zajmowanej przez urządzenia często powracają jako konflikty układu po sfinalizowaniu wyboru urządzeń.

Liczba pracowników i wielkość przepływu materiałów są często traktowane jako kwestie drugorzędne, ale mają bezpośredni wpływ na podział na strefy i dostęp. Proces, w którym niewielka, stała grupa pracowników przemieszcza się między określonymi stanowiskami, ma inne wymagania dotyczące przebierania się, dostępu i przepływu osób niż proces oparty na większej lub zmiennej liczbie pracowników. Ilości materiałów determinują wielkość punktów przesiadkowych, miejsc magazynowych oraz częstotliwość przemieszczania się do i z przestrzeni kontrolowanej. Tam, gdzie spodziewany jest wzrost ilości materiałów lub gdzie model zatrudnienia może ulec zmianie wraz ze skalą produkcji, określenie tych oczekiwań pozwala dostawcy ocenić, czy proponowany układ ma wystarczającą rezerwę, by je uwzględnić, zamiast tworzyć układ, który już teraz osiągnął swoje granice.

Ruch łączy te elementy w jedną całość. Wcześniej zidentyfikowany przepływ partii lub przepływ liniowy musi być możliwy do prześledzenia na podstawie faktycznego przemieszczania się sprzętu, osób i materiałów w przestrzeni, ponieważ decyzje dotyczące podziału na strefy zależą od tego, gdzie spodziewane jest wystąpienie zatorów, krzyżowania się ścieżek lub sekwencyjnych przekazywania zadań. Dokument URS, który wymienia obciążenia, sprzęt, osoby i materiały bez powiązania ich z tym wzorcem ruchu, nadal pozostawia dostawcy zadanie wywnioskowania logiki układu, zamiast projektowania zgodnie z nią.

Określ łatwość czyszczenia, elementy wyposażenia, przepływ powietrza oraz interfejsy konserwacyjne

W niniejszym rozdziale określono, z czym pomieszczenie musi być połączone i jakie funkcje musi spełniać, bez wskazywania, jak czyste musi być to pomieszczenie ani jak wydajny musi być dany system, ponieważ są to parametry eksploatacyjne, które wymagają potwierdzenia w ramach konkretnego projektu, a nie mogą być traktowane jako założenia na etapie URS.

Możliwości czyszczenia i oczekiwania dotyczące czyszczenia powinny znaleźć się w specyfikacji wymagań użytkowych (URS), ponieważ mają one wpływ na wybór materiałów i powierzchni, a nie dlatego, że określają wynik liczbowy. Pomieszczenie lub miejsce pracy, które musi wytrzymać określony schemat czyszczenia, ma inne wymagania dotyczące powierzchni, połączeń i materiałów niż takie, w przypadku którego oczekiwania dotyczące czyszczenia są mniejsze. Określenie zamierzonego podejścia do czyszczenia, w tym częstotliwości czyszczenia powierzchni i ogólnej metody, daje dostawcy podstawę do zaproponowania wykończeń i szczegółów konstrukcyjnych odpowiednich dla tego schematu, bez konieczności określania w URS konkretnego wyniku eksploatacyjnego.

Punkty przyłączeniowe mediów stanowią wymóg koordynacyjny, a nie deklarację dotyczącą wydajności. W specyfikacji URS należy określić, do jakich mediów pomieszczenie musi być podłączone oraz gdzie powinny znajdować się te przyłącza w odniesieniu do ustalonego już układu technologicznego. W przypadku gdy punkt przyłączeniowy mediów nie został zdefiniowany, dostawca musi założyć domyślny przebieg trasy, który może nie odpowiadać rzeczywistym ograniczeniom obiektu.

Interfejsy przepływu powietrza, filtracji i sterowania opierają się na tej samej logice. W specyfikacji URS można i należy określić, że pomieszczenie wymaga rozkładu przepływu powietrza, integracji filtracji oraz połączenia z systemem sterowania, a także opisać ogólne lokalizacje, w których interfejsy te powinny łączyć się z układem technologicznym. URS nie powinien jednak na tym etapie przypisywać konkretnej wartości wydajnościowej do danego układu przepływu powietrza lub filtracji, ponieważ wartość ta zależy od decyzji dotyczących klasyfikacji i weryfikacji, które należą do innego etapu rozwoju projektu. Oddzielenie wymagań dotyczących interfejsów od wartości wydajnościowych zapobiega sytuacji, w której dostawcy uwzględniają w swoich ofertach nieuzasadnione wartości liczbowe. To rozdzielenie stanowi część tego, co System ścienno-sufitowy a powiązane z nim elementy układu przepływu powietrza są dostosowywane po potwierdzeniu tych wartości eksploatacyjnych.

Dostęp konserwacyjny jest elementem projektu układu, a nie dodatkiem wprowadzonym po fakcie. Urządzenia i systemy filtrujące, które wymagają okresowego dostępu, muszą mieć ten dostęp uwzględniony w projekcie układu od samego początku, łącznie z przestrzenią niezbędną do przeprowadzenia wszelkich przewidywanych czynności konserwacyjnych. Jeśli specyfikacja URS nie określa wymaganego dostępu, dostawcy mogą zaproponować rozmieszczenie urządzeń, które wprawdzie spełnia wymagania układu technologicznego, ale utrudnia późniejszy dostęp.

Zachowane systemy budowlane wyznaczają granicę między tym, co zapewni projekt, a tym, co już istnieje. W przypadku gdy w obiekcie planuje się dalsze użytkowanie istniejących systemów wentylacyjno-klimatyzacyjnych, instalacji użytkowych lub konstrukcyjnych, w specyfikacji URS należy określić, które to są systemy oraz w jaki sposób nowe prace mają się z nimi łączyć, tak aby wykonawca mógł zaprojektować rozwiązanie z uwzględnieniem tej granicy, a nie zakładać instalacji „od zera”.

Przydzielenie obowiązków związanych z monitorowaniem, warunkami testowymi, dokumentacją i odbiorem

URS, który zatrzymuje się na wkład w zakresie projektowania i budowy pozostawia kwestię weryfikacji do uzgodnienia w późniejszym terminie, często dopiero po wybudowaniu pomieszczenia. Przydzielenie odpowiedzialności za monitorowanie, warunki testowe, dokumentację i odbiór już na etapie URS oznacza, że każdy dostawca przygotowuje ofertę w oparciu o te same oczekiwania dotyczące weryfikacji, a nie o własne domyślne założenia.

Stany pracy określają, kiedy należy przeprowadzać monitorowanie lub testowanie. Pomieszczenie lub urządzenie może wymagać wykazania wydajności w stanie, gdy jest puste, gdy przebywa w nim personel, ale nie toczy się produkcja, lub podczas faktycznej działalności produkcyjnej, a każdy z tych stanów daje inne wyniki. W specyfikacji wymagań użytkowych (URS) należy określić, które stany pracy mają znaczenie dla weryfikacji, ponieważ dostawcy proponujący system przeznaczony do testowania w stanie spoczynku nie można rzetelnie porównać z dostawcą proponującym system testowany w pełnym trybie pracy, chyba że w specyfikacji wymagań użytkowych (URS) określono, który warunek ma zastosowanie.

Oczekiwania dotyczące monitorowania określają, jakie elementy należy na bieżąco obserwować po oddaniu pomieszczenia do użytku, w odróżnieniu od jednorazowych testów przeprowadzanych w ramach odbioru. Określenie, jakie działania monitorujące są wymagane, bez przypisywania wartości granicznych, które należy ustalić na późniejszym etapie projektowania, informuje dostawcę, jakie funkcje monitorowania musi obsługiwać proponowany system.

Warunki testowe stanowią podstawę, na której można porównywać wyniki poszczególnych testów. ISO 14644-3 opisuje metody badawcze, aparaturę i procedury dotyczące parametrów eksploatacyjnych pomieszczeń czystych i stref czystych, a dostosowanie sformułowań dotyczących badań zawartych w URS do uznanej struktury metod badawczych daje nabywcy podstawę do żądania porównywalnych wyników badań od różnych dostawców, pozostawiając jednocześnie ustalenie konkretnego limitu akceptacji na innym etapie, ponieważ zakres tej normy nie określa uniwersalnego limitu akceptacji projektu.

Dokumentacja i odchylenia określają, jakie dane są przechowywane oraz w jaki sposób traktowane są wyniki wykraczające poza określone warunki. Specyfikacja URS, która określa procedury monitorowania i testowania bez określenia wymaganej dokumentacji lub bez wskazania, w jaki sposób odchylenie jest dokumentowane i rozpatrywane, pozostawia otwartą kwestię, czy wynik wykraczający poza oczekiwania jest traktowany jako niepowodzenie, powód do wszczęcia dochodzenia, czy też po prostu odnotowywany i pozostawiony bez rozstrzygnięcia.

Przyjęcie odpowiedzialności za zatwierdzenie zamyka ten cykl: należy wyznaczyć osobę, która zdecyduje, czy dowody zebrane zgodnie z określonymi warunkami są wystarczające do zatwierdzenia pomieszczenia lub systemu. Gdzie ISO 14644-4 opisuje proces od wymagań dotyczących pomieszczeń czystych, poprzez projektowanie, budowę, uruchomienie i weryfikację, nie przypisuje jednak decyzji o odbiorze konkretnej stronie w ramach danego projektu, więc sama firma URS musi określić, kto ponosi tę odpowiedzialność. Podobnie, w przypadku gdy obiekt działa zgodnie z Ramy zarządzania jakością określone w normie ISO 13485, ramy te określają kontekst wymogów regulacyjnych, w ramach których funkcjonuje obiekt, nie definiując jednak samych kryteriów odbioru pomieszczeń czystych ani sprzętu, które nadal muszą zostać określone w specyfikacji wymagań użytkowych (URS).

Przygotuj dane wejściowe w sposób umożliwiający porównanie odpowiedzi dostawców

Wartość wszystkich informacji zebranych w poprzednich sekcjach zależy od tego, w jaki sposób zostaną one przedstawione dostawcom, którzy je otrzymają. Specyfikacja URS, która określa kolejność procesów, obciążenia i ilości, wymagania dotyczące interfejsów oraz plan weryfikacji, ale przedstawia te elementy w sposób chaotyczny, bez spójnej struktury, nadal zmusza każdego dostawcę do samodzielnego odtworzenia logiki przed udzieleniem odpowiedzi. Przedstawienie tych danych w strukturze odzwierciedlającej sposób, w jaki dostawca faktycznie sporządza ofertę – najpierw proces, następnie ilości, potem interfejsy, a na końcu weryfikacja – zmniejsza ryzyko, że dwóch dostawców zinterpretuje ten sam projekt w różny sposób.

Przewidywane zmiany powinny zostać uwzględnione w pakiecie, nie jako dodatek po fakcie, ale jako wyraźnie określony element obok opisu stanu obecnego. Jeśli obiekt przewiduje zmianę produktu, wielkości produkcji lub układu w rozsądnym horyzoncie planowania, odnotowanie tego oczekiwania pozwala dostawcy ocenić, czy proponowane pomieszczenie i jego interfejsy będą w stanie dostosować się do tej zmiany bez konieczności przeprojektowywania. Założenie dotyczące wydajności lub podziału na strefy pominięte w URS nie znika; zazwyczaj powraca później jako zmiana zakresu, gdy ujawni się rozbieżność między wybudowanym pomieszczeniem a rzeczywistymi potrzebami obiektu.

W przypadku gdy specyfikacja URS danego obiektu wyraźnie rozróżnia wymagane interfejsy od wartości wydajnościowych, które wciąż wymagają potwierdzenia, dostawca analizujący ten dokument – na przykład w ramach procesu weryfikacji konfiguracji i oferty, jaki stosuje dostawca taki jak YOUTH w odniesieniu do przedłożonych informacji projektowych – może dopasować określone wymagania procesowe i interfejsowe do konkretnych rodzin urządzeń zdolnych do ich spełnienia, zamiast proponować ogólną konfigurację i pozostawiać nabywcy zadanie zidentyfikowania braków. A Modułowe pomieszczenia czyste Na przykład propozycję można ocenić bezpośrednio w oparciu o określoną sekwencję procesów i listę interfejsów, a nie w oparciu o domyślny układ.

W przypadku gdy specyfikacja URS opiera się przede wszystkim na procesie i pozostawia wartości wydajnościowe do potwierdzenia w ramach konkretnego projektu, dostawcy mogą przedstawiać oferty porównywalne pod względem struktury, nawet jeśli ich konkretny dobór sprzętu się różni. Natomiast gdy specyfikacja URS opiera się na założonych wartościach wydajnościowych lub z góry ustalonym projekcie pomieszczeń, odpowiedzi dostawców zazwyczaj rozchodzą się wokół tych założeń, a nie wokół rzeczywistych potrzeb procesowych i interfejsowych, co utrudnia przeprowadzenie miarodajnego porównania. Wybór odpowiedniego podejścia należy do zamawiającego i należy go dokonać przed opublikowaniem dokumentu, a nie po otrzymaniu ofert.

Często zadawane pytania

Q: Czy można wydać URS, zanim wszystkie szczegóły dotyczące montażu i pakowania zostaną ostatecznie ustalone?
A: Tak, o ile wyraźnie oddziela to potwierdzone podstawy procesu od scenariuszy, które nie zostały jeszcze rozstrzygnięte. Należy określić bieżącą sekwencję, występujące stany produktu oraz przepływ partii lub linii produkcyjnej, a następnie wskazać przewidywalne zmiany dotyczące produktu, wielkości lub układu jako decyzje, których skutki nadal wymagają potwierdzenia.

Q: Czy przytoczone normy ISO zastępują kryteria odbioru pomieszczeń czystych określone dla konkretnego projektu?
A: Nie. Norma ISO 14644-4 określa ramy obejmujące wymagania, projektowanie, budowę, uruchomienie i weryfikację, natomiast norma ISO 14644-3 dotyczy metod badawczych; żadna z tych norm nie ustanawia uniwersalnego limitu akceptacji dla tego projektu. Norma ISO 13485 określa kontekst zarządzania jakością, dlatego w specyfikacji wymagań użytkowych (URS) należy nadal zdefiniować obowiązujące warunki badawcze, dokumentację oraz podmioty odpowiedzialne za akceptację.

Q: Czy w specyfikacji URS należy określić parametry przepływu powietrza, filtracji lub sterowania, aby umożliwić porównanie ofert?
A: Jako wymagania należy podawać wyłącznie wartości już potwierdzone dla danego projektu. W przeciwnym razie należy zdefiniować wymagane interfejsy i kontekst eksploatacyjny oraz wskazać nieustalone parametry wydajności jako elementy wymagające potwierdzenia, tak aby dostawcy nie opierali swoich ofert na ukrytych założeniach.

Q: Jaki jest najbardziej praktyczny sposób porównania odpowiedzi dostawców?
A: Należy przekazać każdemu dostawcy te same dane dotyczące procesu, obciążenia, przepływu, interfejsów oraz pakietu odbiorczego i wymagać, aby w każdej odpowiedzi podano założenia oraz granice zakresu w odniesieniu do tych danych wejściowych. Należy porównać, w jaki sposób każda oferta traktuje tę samą podstawę, w tym dowody i kwestie nierozstrzygnięte, zamiast porównywać wyłącznie cenę.

Q: W jaki sposób należy potraktować zachowane systemy budowlane w specyfikacji URS?
A: Należy wymienić systemy, które pozostaną, oraz zdefiniować interfejsy mediów, przepływu powietrza, sterowania, czyszczenia i konserwacji, które muszą uwzględniać proponowane prace. Dzięki temu punkty połączeń i wymagania dotyczące dostępu stają się widoczne jeszcze przed uzgodnieniem układu i zakresu prac.