Коли інженери та керівники лабораторій обговорюють рішення щодо фільтрів HEPA на одній нараді, вони часто говорять про дві різні системи, не усвідомлюючи цього. Внутрішній HEPA-фільтр шафи біобезпеки і корпус BIBO у витяжному каналі об'єкта виконують різні функції утримання, знаходяться на різних межах системи і вимагають абсолютно різних підходів до технічного обслуговування. Практична ціна їхньої плутанини, як правило, виявляється на пізніх етапах - під час введення в експлуатацію або першої заміни фільтра, коли цитотоксичний або радіоактивний фільтр неможливо безпечно витягти, оскільки у витяжну систему будівлі не було вбудовано можливості заміни герметичних мішків. Розуміння того, де закінчується відповідальність однієї системи і починається відповідальність іншої, є рішенням, яке запобігає перетворенню цього розриву на проблему доопрацювання або інцидент безпеки.

Фільтрація вихлопних газів на об'єкті проти захисту на рівні шафи

Найпростіший спосіб розділити ці дві системи - запитати, де знаходиться фільтр і від чого він захищає. HEPA-фільтр біобезпечної шафи є частиною інтегрованої системи вентиляції шафи - його завданням є захист оператора, продукту та навколишнього середовища від забруднень, що утворюються на робочій поверхні. Корпус BIBO, навпаки, є частиною витяжної інфраструктури будівлі. Він встановлюється в повітропроводі, за шафою або іншим захисним обладнанням, і його завдання полягає в тому, щоб при заміні витяжного фільтра не піддавати обслуговуючий персонал або навколишнє середовище впливу того, що накопичилося в повітропроводі за місяці експлуатації.

Це розмежування системних кордонів має прямий вплив на планування. Рішення про те, який HEPA-фільтр встановити в біологічній шафі, відповідає на питання про обладнання на рівні шафи. Воно не дає відповіді на питання локалізації вихлопних газів у приміщенні. Якщо шафа з повітропроводом виводить відпрацьовані гази у вентиляційну систему будівлі без корпусу BIBO у відповідній точці на шляху вихлопу, обслуговування фільтра на наступному за ним повітропровідному фільтрі створює подію впливу, якій внутрішній HEPA-фільтр шафи не може запобігти. Ці два рішення не є взаємозамінними, і якщо розглядати їх як варіанти однієї і тієї ж специфікації фільтра, то зазвичай починаються помилки.

З точки зору експлуатації, різниця між цими двома системами стає найбільш помітною під час заміни фільтра. Стандартний корпус фільтра у витяжній системі об'єкта вимагає використання засобів захисту персоналу та процедур локалізації, оскільки при відкритті корпусу забруднена поверхня фільтра потрапляє в навколишній простір. Корпус BIBO усуває цей вплив, дозволяючи упаковувати використаний фільтр у герметичний мішок перед відкриттям корпусу, а новий фільтр встановлювати через той самий герметичний інтерфейс. Це конструктивна особливість самого корпусу BIBO, а не сертифікований показник ефективності, і вона застосовується незалежно від того, чи було виконано газоподібне знезараження, оскільки фільтр знаходиться у витяжній трубі будівлі, а не всередині шафи, яка може бути герметичною і заповненою газом.

Конструктивна оболонка корпусу BIBO має значення при виборі розміру для конкретної вихлопної системи.

Наведені значення тиску та витрати повітря являють собою інженерні розрахункові параметри корпусу, а не нормативні мінімуми. Їх значення для планування полягає в тому, що визначення корпусу BIBO для високооб'ємної витяжної системи зі значним статичним тиском в каналі вимагає перевірки того, що номінальний опір тиску і пропускна здатність корпусу сумісні з конструкцією витяжної системи об'єкта - незалежно від будь-яких специфікацій ефективності або витрати повітря, що застосовуються до самої біобезпечної шафи.

Сфера сертифікації кабінету біозахисту в порівнянні з корпусом BIBO

Біобезпечні шафи мають офіційну сертифікацію відповідно до визнаних стандартів. NSF/ANSI 49 є основним стандартом у Північній Америці, що охоплює швидкість притоку, швидкість витікання, ізоляцію, захист продукції та захист персоналу як системи. EN 12469 виконує аналогічну роль на європейських ринках, а ASHRAE 110 надає метод випробувань для оцінки продуктивності витяжних шаф, який іноді застосовується в суміжних контекстах. Разом ці стандарти означають, що коли шафа для біобезпеки має сертифікаційний список, це означає підтверджену продуктивність всієї шафи як інтегрованої системи, включаючи обробку повітря, фільтрацію, геометрію аеродинамічного крила, двигун і систему управління.

Корпуси BIBO не мають паралельної системи сертифікації. Не існує BIBO-еквівалента стандарту NSF/ANSI 49, який би підтверджував можливість безпечної заміни корпусу як сертифікований показник продуктивності. Функція “мішок у мішку” - це конструктивна особливість: фізична конфігурація, яка дозволяє замінювати фільтри без порушення герметичності, закладена в конструкцію корпусу. Це не є недоліком - це свідчить про те, що корпуси витяжних систем виконують різні функції і підпадають під іншу логіку закупівель, - але це відмінність, яка має значення для специфікацій та пакетів валідації об'єкта. Замовник, який пише вимогу щодо "сертифікованої фільтрації HEPA", не розрізняючи сертифікацію на рівні шафи та можливості витяжного кожуха, може отримати відповідну продукцію, яка не вирішує правильної проблеми.

Практичний висновок полягає в тому, що закупівлі HEPA-захисту для біобезпечних шаф і закупівлі витяжних кожухів BIBO повинні здійснюватися за різними критеріями. Для шафи основною перевіркою характеристик є наявність сертифікаційного переліку. Для корпусу BIBO відповідною перевіркою є конструкція корпусу, дизайн інтерфейсу для заміни мішків, номінальний тиск і сумісність фільтрів, які оцінюються відповідно до вимог витяжної системи об'єкта та профілю небезпеки матеріалів, що обробляються на попередньому етапі.

Розташування фільтра HEPA та відмінності у відповідальності за технічне обслуговування

Місцезнаходження фільтра визначає, хто, за яких умов і за якою процедурою буде його замінювати. Це не ті процедурні деталі, які можна вирішити неформально - вони визначають вимоги до персоналу, залежність від графіка і профіль безпеки самого заходу з технічного обслуговування.

У біозахисній шафі HEPA-фільтр розміщений всередині корпусу шафи. Перш ніж кваліфікований сервісний технік зможе отримати фізичний доступ до цього фільтра, шафа повинна пройти газову дезінфекцію для нейтралізації біологічних агентів, які накопичилися на фільтруючому матеріалі та поверхнях корпусу. У документі CDC "Біобезпека в мікробіологічних і біомедичних лабораторіях" і в Посібнику ВООЗ з лабораторної біобезпеки знезараження перед обслуговуванням шафи розглядається як процедурна вимога, що ґрунтується на природі локалізації біологічної небезпеки, хоча жоден з цих документів не передбачає єдиного універсального методу знезараження для всіх типів шаф і класифікацій небезпек. Справа в тому, що заміна фільтрів BSC є заходом з обслуговування шафи - вона вимагає координації знезараження, кваліфікованого персоналу і, як правило, виводить шафу з експлуатації на певний період часу.

Для корпусу BIBO, встановленого у витяжній трубі будівлі, це не стосується жодного з цих пунктів. Герметичний інтерфейс для заміни мішків є механізмом утримання. Обслуговуючий персонал об'єкта виконує заміну, використовуючи процедуру "мішок у мішок", не вимагаючи попередньої дезінфекції системи повітропроводів, оскільки конструкція корпусу запобігає контакту з поверхнею фільтра протягом усього процесу. Це означає, що заміна фільтрів BIBO є завданням з обслуговування витяжної системи будівлі з іншою моделлю укомплектування, іншим вікном планування та іншим профілем операційних ризиків, ніж заміна фільтрів BSC.

Подальшим наслідком поєднання цих двох процедур є те, що планування технічного обслуговування, побудоване на одній процедурі, не спрацює при застосуванні до іншої.

Якщо в графіку технічного обслуговування, штатному розкладі або протоколі безпеки об'єкта заміна фільтрів BSC і заміна корпусних фільтрів BIBO розглядаються як взаємозамінні завдання, це призведе або до недостатнього виділення ресурсів на заміну фільтрів BSC (пропускаючи координацію знезараження), або до надмірного ускладнення заміни BIBO (додаючи непотрібні етапи знезараження, які ніколи не були частиною проекту технічного обслуговування вихлопних систем будівлі). Обидвох помилок можна уникнути, якщо правильно визначити межі системи на етапі проектування та планування.

Помилки проектування, пов'язані з рішеннями щодо змішувального обладнання та споруд

Найпоширенішою версією такої плутанини зі сферою застосування є не помилка в документах - це фізична прогалина в ізоляції, яка стає очевидною в найгірший момент. Коли шафа біобезпеки призначена для приготування цитотоксичних препаратів або роботи з радіоактивними матеріалами, а вихлоп з неї виводиться у витяжну систему будівлі, внутрішній HEPA-фільтр шафи не є останньою точкою захисту. Залишки порошкоподібних цитотоксичних речовин або радіоактивних матеріалів з часом накопичуються на фільтрі витяжного каналу. Коли цей фільтр потребує заміни, стандартний корпус не з BIBO не має герметичного механізму заміни. При відкритті корпусу відкривається поверхня фільтра, і матеріал на ній не може бути хімічно нейтралізований шляхом біологічного знезараження, оскільки він не є біологічним агентом. Цей ризик був створений на етапі проектування, а не на етапі технічного обслуговування, і його виправлення після встановлення означає модернізацію можливостей BIBO в існуючій вихлопній системі - обсяг робіт, який є значно більш руйнівним, ніж правильне визначення його на початку.

Інша версія цієї помилки є більш витонченою: якщо припустити, що оскільки шафа біобезпеки була належним чином визначена і сертифікована, то питання про локалізацію вихлопних газів на об'єкті також було вирішене. Це не так. Сертифікація кабінету засвідчує його як систему. Вона не поширюється на витяжну систему будівлі після точки підключення шафи. Якщо на цьому шляху відсутній корпус BIBO, ізоляція, яку забезпечує шафа, обмежується її вихлопним патрубком.

Це не граничні випадки. Це моделі відмов, які, як правило, з'являються під час введення в експлуатацію - коли витяжна система вперше випробовується в робочих умовах - або під час першої заміни фільтра, коли внесення змін до проекту тягне за собою повні витрати на переробку. Визначення системної межі між обладнанням на рівні шафи та інфраструктурою витяжної системи на ранній стадії проектування - це те, що запобігає і тому, і іншому.

Перевірка вибору перед порівнянням витяжки BSC HEPA та BIBO

Перш ніж проводити будь-яке значуще порівняння між специфікацією HEPA шафи для біобезпеки та витяжним корпусом BIBO, необхідно виконати одну перевірку: підтвердити тип витяжки шафи.

Біобезпечні шафи типу A2 рециркулюють приблизно 70% повітря через припливний HEPA-фільтр назад в робочу зону, а решту 30% виводять через з'єднання з навісом або безпосередньо в приміщення. Шафи типу B2 виводять 100% корпусного повітря назовні через з'єднання з жорсткими каналами. Тільки шафи типу B2 є кандидатами на підключення витяжного корпусу BIBO до витяжної системи приміщення, оскільки тільки шафи B2 створюють безперервний потік відпрацьованого повітря, який протікає через повітропроводи будівлі. Порівнюючи варіанти корпусів BIBO зі специфікацією HEPA шафи типу A2, ми порівнюємо системи, які взагалі не можуть бути з'єднані, що робить порівняння технічно безглуздим, незалежно від того, наскільки ретельно оцінюються обидва продукти.

Для середовищ фармацевтичних компаундів або цитотоксичних лікарських засобів логіка вибору поширюється ще далі. Порошки, що використовуються в рецептурі, не можуть бути знезаражені біологічними методами, а це означає, що процедура знезараження газів, яка використовується для біологічної заміни фільтрів BSC, не застосовується до вихлопних фільтрів. Корпус вихлопного фільтра BIBO - це механізм, який робить можливим безпечну заміну фільтра в цих випадках. Встановлення попередніх фільтрів перед корпусом BIBO - у повітропроводі або на з'єднанні з шафою - подовжує термін служби НЕРА-фільтра, вловлюючи більші частинки до того, як вони досягнуть кінцевого фільтра, що зменшує частоту заміни та пов'язані з нею заходи з технічного обслуговування. Це практична рекомендація з планування, заснована на характеристиках застосування, а не нормативний мандат, але вона відображає наслідки неврахування фізичної природи забруднювача, що обробляється.

Для команд, які вказують Bag In Bag Out - BIBO Якщо ви встановлюєте корпус поруч із шафою з каналами, підтверджуючи тип шафи та прокладку витяжного тракту до завершення розробки специфікації корпусу, це дозволяє уникнути найпоширенішої помилки, пов'язаної з несумісністю з'єднань. Для команд, які визначають Кабінет біологічної безпеки Конфігурація витяжки шафи повинна бути визначена до того, як буде зроблено порівняння витяжки приміщення, оскільки саме від неї залежить, чи підходить корпус BIBO взагалі.

Основне судження, якого вимагає це порівняння, полягає не в тому, який НЕРА-фільтр кращий, а в тому, що НЕРА-фільтр біозахисної шафи і витяжний корпус BIBO відповідають на різні питання в різних точках ланцюга обробки повітря. Перед початком закупівлі команда проектувальників повинна чітко визначити, де закінчується межа системи шафи, що відбувається з відпрацьованим повітрям після того, як воно покидає шафу, і чи потребує витяжна система в цьому місці можливості герметичної заміни фільтра. Якщо на будь-яке з цих трьох питань неможливо відповісти, специфікація ще не є повною, незалежно від того, наскільки ретельно була проведена оцінка самої шафи.

Перевірка перед прийняттям рішення, яка запобігає більшості подальших переробок, проста: підтвердити тип витяжки шафи, скласти карту повного шляху витяжки від горловини шафи до виходу з будівлі та визначити кожен корпус фільтра на цьому шляху, який потребуватиме технічного обслуговування. Будь-який корпус на цьому шляху, який працює з небезпечними матеріалами - біологічними, цитотоксичними або радіологічними, - повинен бути оцінений на здатність до BIBO як рішення для витяжки приміщення, незалежно від того, що охоплює сертифікація шафи. Така послідовність, застосована на ранній стадії, утримує ці два рішення в правильних системних межах.

Поширені запитання

З: Чи застосовується це порівняння, якщо шафа біобезпеки виводить відпрацьовані гази назад у приміщення, а не в вентиляційну систему будівлі?
В: Ні - якщо шафа типу A2 рециркулює відпрацьоване повітря в приміщенні без жорсткого з'єднання з повітропроводом, корпус BIBO не може слугувати для відведення відпрацьованого повітря з приміщення. Рішення з корпусом BIBO стає актуальним лише тоді, коли вихлоп шафи спрямовується у вентиляційну систему будівлі, що є характерною особливістю шаф з жорсткими повітропроводами типу B2. Установка типу A2 вирішує питання HEPA повністю на рівні шафи; питання локалізації вихлопних газів в приміщенні не виникає, оскільки немає фільтра, який би накопичував небезпечні матеріали.

З: Після підтвердження того, що шафа відноситься до типу B2 і потрібен корпус BIBO, що потрібно врахувати перед тим, як завершити розробку специфікації корпусу?
В: Необхідно простежити весь шлях відпрацьованих газів від витяжного патрубка шафи до кінцевої точки викиду в будівлі та ідентифікувати кожен корпус фільтра на цьому шляху. Маючи таку карту, кожен корпус можна оцінити відповідно до профілю небезпеки матеріалу, що обробляється перед ним - біологічного, цитотоксичного або радіологічного, - щоб визначити, чи потрібна можливість заміни мішків у цьому конкретному місці. Виконання такого аналізу перед вибором моделі корпусу запобігає ситуації, коли в одній точці трубопроводу встановлюється корпус BIBO, тоді як незахищений корпус далі за течією створює такий самий ризик опромінення.

З: Чи може пакет валідації об'єкта вважати сертифікат NSF/ANSI 49 для шафи біобезпеки таким, що поширюється і на витяжний корпус BIBO?
В: Ні - сертифікація шафи не поширюється за межі витяжного патрубка. Стандарт NSF/ANSI 49 сертифікує шафу як інтегровану систему, але корпуси BIBO не мають еквівалентної сертифікованої системи експлуатаційних характеристик. Пакет валідації для витяжної системи об'єкта повинен розглядати корпус за окремими критеріями: якість конструкції, дизайн інтерфейсу для заміни мішків, номінальний тиск відносно статичного тиску витяжної системи та сумісність з фільтрами. Якщо розглядати сертифікацію шафи як проксі-сертифікат для подальшого утримання вихлопних газів, то розділ валідації, що стосується вихлопних газів підприємства, буде неповним.

З: У яких випадках замість корпусу BIBO у витяжному каналі можна використовувати стандартний корпус НЕРА, що не є корпусом BIBO?
В: Стандартний корпус може бути прийнятним, якщо вихлоп не містить небезпечних біологічних, цитотоксичних або радіологічних матеріалів - наприклад, вихлопи загальної вентиляції в безпечних зонах, де заміну фільтра можна виконати за допомогою стандартних ЗІЗ та ізоляції зони, не створюючи вірогідної події опромінення. Якщо потік відпрацьованих газів походить від технологічного процесу, який не може бути хімічно нейтралізований або становить неприйнятний ризик для персоналу під час заміни фільтра на відкритому повітрі, доцільним рішенням є використання герметичного мішка для заміни фільтра, який забезпечує корпус BIBO. Характер забруднювача, а не рейтинг ефективності фільтра, визначає, чи підходить стандартний корпус.

З: Чи варто додавати попередні фільтри перед корпусом BIBO для більшості фармацевтичних застосувань?
В: При роботі з фармацевтичними сумішами або цитотоксичними препаратами попередні фільтри, як правило, виправдовують свою вартість, оскільки подовжують термін служби наступного фільтра HEPA, що безпосередньо зменшує частоту заміни BIBO-фільтрів. Оскільки кожна заміна пов'язана з певним ризиком, навіть за умови виймання запаяних мішків, менша кількість замін знижує сукупний ризик обслуговування протягом усього терміну служби системи. У системах, що працюють з дрібнодисперсними порошками, які не піддаються біологічному знезараженню, попередній фільтр також вловлює сипучі частинки до того, як вони потрапляють на кінцевий фільтр, який виконує незамінну функцію локалізації. Для менш небезпечних систем загальних вихлопів розрахунок переваг є менш чітким, і його слід порівнювати з додатковим падінням тиску та точками технічного обслуговування, які вносить попередній фільтр.