يُعد اختبار التعقيم أحد الإجراءات الوقائية النهائية المستخدمة للتأكد من الجودة الميكروبيولوجية للمنتجات الصيدلانية المعقمة، والمستحضرات البيولوجية، والمستحضرات العينية، والأدوية القابلة للحقن، والأجهزة الطبية. ومع ذلك، فإن موثوقية اختبار التعقيم لا تعتمد فقط على طريقة الاختبار، بل تعتمد أيضًا على البيئة التي يُجرى فيها الاختبار.

يُشكّل عازل اختبار التعقيم حاجزًا ماديًّا خاضعًا للرقابة بين عملية الاختبار والمشغل والمختبر المحيط. وعندما يتم تصميم العازل وتأهيله وتطهيره ومراقبته وتشغيله على النحو المناسب، فإنه يمكن أن يقلل من خطر ظهور نتائج إيجابية كاذبة نتيجة للكائنات الحية الدقيقة الموجودة في البيئة المحيطة أو تدخلات المشغل.

يمكن تهيئة عوازل اختبار التعقيم من طراز YOUTH لتتناسب مع أحجام الاختبار المختلفة، وأشكال المنتجات، وطرق النقل، وتصميمات المختبرات، ومتطلبات مكافحة التلوث. وبدلاً من التعامل مع العازل كوحدة قائمة بذاتها، ينبغي أن يدمج التصميم عناصر تدفق الهواء، والترشيح، والتحكم في الضغط، وأنظمة القفازات، ونقل المواد، وإزالة التلوث البيولوجي، والمراقبة، وبيئة العمل، والأتمتة، ودعم عمليات التحقق من الصحة.

ما هو جهاز العزل الخاص باختبار التعقيم؟

جهاز العزل الخاص باختبار التعقيم هو نظام حاجز مغلق يُستخدم لتهيئة بيئة خاضعة للرقابة والحفاظ عليها من أجل إجراء اختبارات التعقيم. ويقوم المشغلون بالتعامل مع العينات، ووسائط الاستزراع، ووحدات الترشيح، والأدوات، والنفايات من خلال منافذ مغلقة مخصصة للقفازات، بدلاً من وضع أيديهم مباشرةً داخل مساحة العمل الحساسة.

يعمل العازل على فصل ثلاثة عناصر مهمة:

• عملية اختبار العقم
• مشغل المختبر
• بيئة الغرفة المحيطة

يساعد هذا الفصل المادي على الحد من التلوث المرتبط بالموظفين، وهواء الغرفة، والمواد، ونقل المعدات، والتدخلات غير الخاضعة للرقابة.

ومع ذلك، فإن غرفة العزل لا تضمن التعقيم لمجرد كونها مغلقة. فالعمل الموثوق بها يعتمد على إزالة التلوث البيولوجي التي تم التحقق من صحتها، والتأكد من سلامة القفازات والغرفة، وعمليات النقل الخاضعة للرقابة، وتدفق الهواء المناسب، والتنظيف السليم، وأنظمة المراقبة المعايرة، وإجراءات التشغيل المنضبطة.

جهاز العزل الخاص باختبار العقم مقابل جهاز العزل المختبري العام

قد يُصمم عازل المختبر العام في المقام الأول لأغراض الاحتواء، أو حماية المنتجات، أو التعامل مع الحيوانات، أو مناولة المواد الخطرة. أما عازل اختبار التعقيم، فيتم تصميمه خصيصًا ليتناسب مع سير عمل الاختبارات الميكروبيولوجية.

تشمل المتطلبات النموذجية لاختبار التعقيم ما يلي:

• عمليات الترشيح الغشائي أو التلقيح المباشر
• التعامل مع حاويات الاختبار المعقمة ووسائط الاستزراع
• مسارات منفصلة لإدخال المواد وإزالة النفايات
• نقل العينات في ظروف حضانة خاضعة للرقابة
• التطهير البيولوجي المُثبت فعاليته في القضاء على الجراثيم
• التحقق من سلامة القفازات
• مراقبة البيئة والعمليات
• سجلات الدورات والإنذارات القابلة للتتبع
• أسطح متوافقة مع مواد التنظيف ومبيدات الجراثيم

يجب أن تحدد مواصفات متطلبات المستخدم بوضوح طريقة الاختبار المقصودة قبل البدء في تهيئة المعدات.

لماذا يُستخدم عازل في اختبار التعقيم؟

تعتمد اختبارات التعقيم التقليدية التي تُجرى في غرفة نظيفة أو محطة عمل ذات تدفق هواء طبقي اعتمادًا كبيرًا على تصنيف الغرفة المحيطة، وملابس المشغل، والتقنيات المعقمة، والتحكم البيئي. ويظل المشغلون البشريون أحد أهم المصادر المحتملة للتلوث الميكروبي والجسيمي.

يُشكل العازل حاجزًا ماديًّا ووظيفيًّا حول العملية الحرجة.

الحد من النتائج الإيجابية الكاذبة لاختبارات العقم

قد تؤدي النتيجة الإيجابية الكاذبة إلى إجراء تحقيقات، وتأخير طرح المنتج، ومناقشات حول إعادة الاختبار، وإجراء تحليلات بيئية إضافية، وربما رفض الدفعة. كما أنها قد تجعل من الصعب تحديد ما إذا كانت الكائنات الدقيقة المكتشفة قد جاءت من المنتج أم أنها دخلت إليه أثناء الاختبار.

يقلل العازل الذي يتم التحكم فيه بشكل مناسب من التعرض لما يلي:

• الكائنات الحية الدقيقة التي تنتجها الأجسام البشرية
• تلوث هواء الغرفة
• الجسيمات المنبعثة من الملابس والحركة
• التعامل مع العينات دون رقابة
• الاتصال المباشر بالمشغل
• الاضطرابات الناجمة عن أنشطة المختبرات المجاورة

لا يمكن للعازل القضاء على كل مصادر التلوث المحتملة، لكنه يمكن أن يجعل بيئة الاختبار أكثر اتساقًا وأسهل في التحكم فيها.

حماية عينة الاختبار

عادةً ما يُنظر في استخدام نظام الضغط الإيجابي عندما يكون الهدف الأساسي هو حماية العينة من البيئة المحيطة. حيث يساعد الهواء المُصفى وفارق الضغط المُحكَم على مقاومة تدفق هواء الغرفة غير المُصفى إلى الداخل.

لا يزال يتعين تحديد استراتيجية الضغط المناسبة من خلال تقييم المخاطر. ويجب تقييم مخاطر المنتج، ومواد التنظيف، ومواد العمليات، وأنظمة النقل، والعواقب المترتبة على حدوث تسرب.

حماية المشغلين والبيئة المحيطة

في الحالات التي تشكل فيها العينات أو المواد المرتبطة بها مخاطر بيولوجية أو سمية أو مخاطر تحسس، قد يكون من الضروري استخدام نظام ضغط سلبي أو نظام احتواء مصمم خصيصًا لهذا الغرض.

يساعد الضغط السلبي على توجيه التسرب إلى الداخل بدلاً من السماح بتسرب المواد إلى الغرفة. ومع ذلك، فإن التشغيل بالضغط السلبي يفرض اعتبارات إضافية تتعلق بحماية المنتج ومعالجة العادم. ولا ينبغي اختياره لمجرد أنه يبدو أنه يوفر مستوى أعلى من الأمان.

دعم ظروف الاختبار القابلة للتكرار

يوفر العازل مساحة محددة يمكن من خلالها التحكم في عوامل مثل الضغط، وتدفق الهواء، والترشيح، ودرجة الحرارة، والرطوبة، وإزالة التلوث البيولوجي، وتدخلات المشغل، وتسجيلها.

وتدعم هذه القابلية للتكرار ما يلي:

• إجراءات مختبرية أكثر اتساقًا
• تحقيقات أسهل في حالات الانحراف
• حدود التشغيل المحددة
• تحسين إمكانية تتبع الدورات
• اختبارات التأهيل القابلة للتكرار
• مقارنة أفضل للبيانات البيئية على مدار الزمن

الأنواع الرئيسية لعوازل اختبار التعقيم

ينبغي اختيار غرف العزل الخاصة باختبار التعقيم وفقًا للعملية المعنية، وليس بناءً على حجم الغرفة وحده.

أجهزة العزل ذات الضغط الإيجابي

يعمل عازل الضغط الإيجابي على الحفاظ على ضغط الغرفة أعلى من ضغط الغرفة المحيطة. وفي حالة حدوث تسرب بسيط، يميل الهواء إلى الانتقال من العازل نحو الغرفة.

يُعد هذا التكوين مناسبًا بشكل عام عندما تكون حماية المنتج هي الهدف الرئيسي، ولا تتطلب المواد الخاضعة للاختبار مستوى أعلى من الاحتواء.

لا ينبغي نسخ قيم الضغط المحددة من منشأة أخرى دون إجراء تقييم مسبق. يعتمد نطاق التشغيل الصحيح على تصميم الحجرة، وواجهات النقل، وحركات القفازات، وحالة الباب، وترتيب نظام العادم، وظروف الغرفة.

أجهزة العزل ذات الضغط السلبي

يعمل عازل الضغط السلبي على الحفاظ على ضغط الحجرة أقل من ضغط الغرفة المحيطة. ولذلك، يميل الهواء إلى التدفق إلى داخل العازل عبر أي فتحة غير مقصودة.

قد يكون هذا التكوين مطلوبًا في حالة المنتجات الخطرة أو المواد البيولوجية. وقد يتطلب هواء العادم ترشيحًا إضافيًا باستخدام مرشحات HEPA، أو تدابير آمنة لتغيير المرشحات، أو إمكانية إزالة التلوث، أو التوصيل بنظام عادم مخصص.

تصاميم «Glove-Port» و«Half-Suit»

تُعد منافذ القفازات مناسبة عندما يمكن الوصول إلى جميع مواقع العمل بسهولة بينما يظل المشغل خارج الحجرة. وينبغي تقييم ارتفاع المنافذ، والمسافة الفاصلة بينها، وقطرها، وطول القفاز، وحركة اليد المهيمنة، وموضع المعدات، ومدى الرؤية، وذلك بالاستعانة بمشغلين يمثلون العينة.

يمكن أن يتيح نظام البدلة النصفية الوصول إلى منطقة عمل أوسع، لكنه يخلق حاجزًا مرنًا أكثر تعقيدًا. ويجب معالجة مسائل مثل توافق مواد البدلة، واختبار التسرب، ووضعية التخزين، وإرهاق المشغل، والانسحاب في حالات الطوارئ، والتعرض لعملية إزالة التلوث البيولوجي.

أنظمة مدمجة ومتعددة الحجرات

يمكن أن تكون أجهزة العزل المدمجة فعالة في المختبرات الصغيرة، أو مرافق مراقبة الجودة اللامركزية، أو في حالات أحجام الاختبارات المحدودة. كما أن حجمها الداخلي الأصغر قد يؤدي إلى تقصير مدة بعض مراحل التهيئة والتطهير البيولوجي.

يمكن للتصميم متعدد الحجرات أن يفصل بين عمليات تحميل المواد، وإزالة التلوث، والاختبار، وإزالة النفايات. ويمكن أن يؤدي ذلك إلى تحسين التحكم في سير العمل، لكن كل حجرة إضافية، وباب، ومانع تسرب، ومخمد، ووصلة نقل تصبح جزءًا من برنامج التأهيل والصيانة.

المكونات الرئيسية لجهاز العزل الخاص باختبار التعقيم

الغرفة ومواد البناء

يجب أن تتميز الغرفة بأسطح ناعمة، لا تتساقط منها أي جزيئات، ومقاومة للتآكل، وتتحمل التنظيف المتكرر والتعرض لعامل التطهير البيولوجي المختار.

يُستخدم الفولاذ المقاوم للصدأ عادةً في الأسطح الداخلية الحساسة. وينبغي تحديد الدرجة المختارة، والتشطيب، وجودة اللحام، وهندسة الزوايا، ومانعات التسرب، والفتحات، وفتحات التمرير وفقًا لعملية التنظيف ومتطلبات المنتج.

تشمل التفاصيل الإنشائية المهمة ما يلي:

• أسطح داخلية ناعمة وسهلة الوصول إليها
• زوايا داخلية مستديرة حيثما كان ذلك ممكناً
• تقليل التجاويف والحواف والمثبتات الظاهرة إلى أدنى حد ممكن
• فتحات الخدمة المُحكمة الإغلاق
• حشيات وموانع تسرب مقاومة للمواد الكيميائية
• نوافذ مقاومة للخدش والتآكل الكيميائي
• ترتيبات الصرف في الأماكن التي تتطلب التنظيف بالماء
• ألواح خارجية تتيح إجراء الصيانة دون الحاجة إلى فتح الحجرة

يجب التأكد من توافق المواد مع المنظفات والمطهرات ومبيدات الجراثيم وبيروكسيد الهيدروجين المتبخر والكحولات وأي مواد كيميائية عملية يُتوقع استخدامها خلال دورة حياة المعدات.

فلتر HEPA

يُستخدم الترشيح بتقنية HEPA للحد من تلوث الجسيمات المحمولة في الهواء التي تدخل إلى العازل أو تدور داخله. وقد يشمل نظام الترشيح مرشحات الهواء الداخل، ومرشحات الهواء العائد، ومرشحات الهواء العادم، وفقًا لتصميم النظام.

ينبغي أن يراعي اختيار المرشح ما يلي:

• حجم تدفق الهواء المطلوب
• انخفاض الضغط
• موقع التركيب
• اختبار إمكانية الوصول إلى Scan-test
• تكوين الختم
• التوافق مع عمليات إزالة التلوث
• متطلبات احتواء غازات العادم
• إجراءات الاستبدال الآمنة

يجب التأكد من مطابقة نظام الترشيح المركب للمعايير من خلال إجراء اختبارات مناسبة للتأكد من سلامته وخلوه من التسربات. ولا تُثبت شهادة الترشيح وحدها سلامة النظام المركب بأكمله.

توزيع تدفق الهواء

يجب أن يعمل تدفق الهواء على حماية مواقع الاختبار الحساسة دون إحداث اضطرابات هوائية تتداخل مع الحاويات المفتوحة، أو وحدات الترشيح الغشائي، أو معدات المراقبة، أو عمليات التشغيل التي يقوم بها المشغلون.

تساعد دراسات تصوير تدفق الهواء في تحديد ما يلي:

• الاضطرابات المحيطة بالمعدات
• المواقع التي تعاني من الركود أو التي لا يتم تنظيفها بشكل جيد
• آثار حركات القفاز
• اضطراب تدفق الهواء بالقرب من أبواب النقل
• التفاعل بين مواقع التسليم والاستلام
• مسارات التلوث المحتملة
• فقدان الحماية أثناء التدخلات

قد يكون تدفق الهواء أحادي الاتجاه مناسبًا لبعض المناطق الحرجة، ولكن يجب إثبات فعالية مفهوم تدفق الهواء هذا في ظل ظروف تشغيل تمثيلية.

التحكم في الضغط

يتضمن نظام التحكم في الضغط عادةً مستشعرات الضغط، وأنظمة تنظيم الإمداد والتهوية، وأجهزة الإنذار، وحدود التشغيل المسجلة.

يجب أن يتناول التصميم ما يلي:

• ضغط التشغيل العادي
• ضغط الاستعداد
• شروط فتح الباب
• تغيرات الضغط خلال دورة النقل
• تأثيرات حركة القفاز
• التعامل مع انقطاع التيار الكهربائي
• تعطل المروحة أو صمام التهوية
• وقت استعادة الضغط
• تأخير الإنذار وتصعيد الحالة
• معايرة المستشعر

يجب أن تكون قراءات الضغط ذات مغزى في موقع القياس المحدد، وألا تتأثر بشكل مفرط بالاضطرابات المحلية.

منافذ القفازات وأنظمة القفازات

تُعد القفازات من أهم أجزاء العازل وأكثرها عرضة للتلف. فقد يؤدي أي ثقب صغير، أو تلف في الكفة، أو سوء تركيب السدادة، أو تدهور جودة المادة إلى الإخلال بسلامة الحاجز.

ينبغي أن يراعي تصميم نظام القفازات ما يلي:

• مادة القفاز
• التوافق الكيميائي
• المقاومة الميكانيكية
• قطر المنفذ وموضعه
• حجم يد المشغل
• البراعة المطلوبة
• طول الأكمام
• طريقة الاستبدال
• طريقة اختبار التسرب
• التعرض لعامل التطهير البيولوجي

يجب فحص القفازات بصريًّا قبل الاستخدام وبعد أي عمليات قد تتسبب في تلفها. كما يجب إجراء اختبار سلامة القفازات على فترات زمنية محددة بناءً على العملية، وتقييم المخاطر، والمتطلبات التنظيمية، ومدة الحملة أو جلسة الاختبار التي تم التحقق من صحتها.

الإضاءة والرؤية

يجب أن يكون المشغلون قادرين على قراءة الملصقات، ومراقبة عملية نقل السوائل، والتعامل مع أجهزة الترشيح، وفحص الوصلات، واكتشاف حالات الانسكاب أو المكونات التالفة.

يجب أن توفر الإضاءة رؤية كافية دون التسبب في حرارة مفرطة أو وهج أو انعكاسات أو أسطح يصعب تنظيفها. ويمكن إضافة كاميرات لأغراض المراقبة أو التدريب أو مراجعة الانحرافات أو الدعم عن بُعد، وفقًا لبيانات الموقع ومتطلبات الخصوصية.

أنظمة التحويل

يُعد نقل المواد أحد أهم التحديات المتعلقة بمكافحة التلوث في تشغيل العازلات.

تشمل حلول النقل الشائعة ما يلي:

• غرف النقل
• منافذ النقل السريع
• أنظمة منافذ ألفا-بيتا
• أنظمة الأبواب المزدوجة
• واجهات «الترحيل من كيس إلى كيس» و«الترحيل من كيس إلى خارج الكيس»
• دورات التطهير البيولوجي للأسطح
• مجموعات جاهزة للاستخدام ومُعقمة مسبقًا
• أنظمة نقل النفايات المغلقة

يجب أن تشمل طريقة النقل مراقبة كل من المواد الواردة والعينات الصادرة، والنفايات، والأدوات المستعملة، وأجهزة المراقبة.

نظام التحكم وإدارة البيانات

يمكن لوحدة التحكم المنطقية القابلة للبرمجة أو أي منصة تحكم مكافئة لها إدارة تدفق الهواء، والضغط، والأبواب، ودورات التطهير البيولوجي، وأجهزة الإنذار، والوصفات، وأنماط التشغيل.

اعتمادًا على الاستخدام الخاضع للتنظيم، قد يحتاج نظام التحكم إلى:

• حسابات المستخدمين الفردية
• الوصول القائم على الأدوار
• مسارات التدقيق
• السجلات الإلكترونية
• مزامنة الوقت
• سجل الإنذارات
• التحكم في إصدارات الوصفات
• النسخ الاحتياطي للبيانات واستعادتها
• تصدير البيانات بشكل آمن
• إجراءات مراقبة التغييرات
• مراجعة الوصول إلى النظام

ينبغي تحديد الوظائف الإلكترونية وفقًا للمتطلبات التنظيمية الفعلية ومتطلبات سلامة البيانات، بدلاً من إضافتها كميزات عامة بعد تسليم المعدات.

التطهير البيولوجي لأجهزة العزل المستخدمة في اختبار التعقيم

يتطلب جهاز العزل الخاص باختبار التعقيم عادةً عملية تطهير بيولوجي معتمدة قبل بدء الاختبار. وغالبًا ما يُستخدم بيروكسيد الهيدروجين المتبخر لأنه يمكن توزيعه عبر غرفة مغلقة وتطبيقه وفق معايير دورة خاضعة للرقابة.

قد تشمل الدورة النموذجية ما يلي:

1. التحضير وتعبئة الحجرة
2. فحوصات التسرب أو فحوصات النظام قبل بدء الدورة
3. التكييف
4. إزالة الرطوبة عند الحاجة
5. حقن بيروكسيد الهيدروجين
6. التعرض الخاضع للتحكم أو فترة البقاء
7. التهوية
8. التأكد من أن الغرفة جاهزة للتشغيل

يجب أن يسبق التنظيف عملية إزالة التلوث البيولوجي

لا ينبغي اعتبار التطهير البيولوجي بديلاً عن التنظيف. فقد تؤدي المخلفات، أو السوائل المنسكبة، أو الغبار، أو رواسب المنتجات، أو طبقات مواد التنظيف إلى حماية الكائنات الدقيقة أو إعاقة العملية المختارة.

ينبغي أن تحدد إجراءات التنظيف المحددة ما يلي:

• مواد التنظيف المعتمدة
• أدوات ومواد التنظيف
• تسلسل التنظيف
• المواقع التي يصعب الوصول إليها
• متطلبات إزالة المخلفات
• المدة القصوى بين التنظيف وإزالة التلوث
• الوثائق المطلوبة
• الإجراءات المتخذة عقب حوادث الانسكاب أو الانحرافات

تطوير دورة موثوقة

يجب تصميم الدورة باستخدام الشكل الهندسي الفعلي للغرفة، والحمولة، والمواد، ومكونات النقل، ومواضع القفازات، ودرجة الحرارة، والرطوبة، وظروف تدفق الهواء.

ومن بين المواقع التي يُحتمل أن تكون الأسوأ في هذه الحالة:

• الزوايا والتجاويف
• المناطق الواقعة خلف المعدات
• أصابع القفازات والأكمام المطوية
• واجهات النقل
• مواقع فتحات إعادة الهواء
• المناطق ذات القدرة العالية على الامتصاص
• الأسطح المظللة
• غرف طويلة أو ضيقة

يمكن استخدام المؤشرات البيولوجية خلال مراحل تطوير الدورة والتأهيل. وينبغي تبرير كل من الكائن الحي المستخدم، ومقاومته، وعدد أفراده، وتغليفه، ووضعه، واستعادته، ومعايير قبوله، وطريقة التعامل معه، من الناحية العلمية.

التهوية وبيروكسيد الهيدروجين المتبقي

بعد التعرض، يجب خفض تركيز بيروكسيد الهيدروجين إلى مستوى محدد قبل أن يبدأ المشغلون في إجراء الاختبارات الروتينية أو قبل تعريض المواد له.

يمكن أن يتأثر وقت التهوية بالعوامل التالية:

• حجم الحجرة
• قدرة تغيير الهواء
• كمية الحمولة
• مواد ماصة
• القفازات والمكونات المرنة
• درجة الحرارة
• الرطوبة
• كمية الحقن
• هندسة المعدات

ينبغي أن يستند المستوى المتبقي المقبول إلى معايير سلامة المشغل، وتوافق المنتج، وملاءمة طريقة الاختبار، ومتطلبات الموقع.

سير عمل اختبار التعقيم داخل جهاز العزل

1. المراجعة قبل العملية

قبل بدء الاختبار، يجب على المشغل التأكد مما يلي:

• حالة المعدات مقبولة
• تم الانتهاء من التنظيف
• تم إغلاق الصيانة المطلوبة
• تظل المعايرة سارية المفعول
• حالة سلامة الغرفة والقفاز مقبولة
• تتوفر المرشحات والأدوات المساعدة
• تم اختيار الوصفة الصحيحة للدورة
• تمت الموافقة على المواد وإعدادها بشكل صحيح
• تم حل المشكلات أو الانحرافات السابقة

2. تحضير المواد وتحميلها

يجب ترتيب المواد بحيث تسمح بتعرضها لمواد التطهير البيولوجية وتدفق الهواء. فقد يؤدي التحميل الزائد للغرفة إلى ظهور مناطق مظللة، وتقييد دوران الهواء، وصعوبة الوصول إلى الأجزاء المطلوبة، وزيادة خطر التلامس العرضي.

يجب وضع البضائع وفقًا لنمط تحميل معتمد، في حال وجود مثل هذا النمط.

3. إزالة التلوث البيولوجي

يجب أن تعمل الدورة ضمن المعايير المعتمدة. وينبغي تقييم أي انحرافات تتعلق بالتركيز أو مدة التعرض أو درجة الحرارة أو الرطوبة أو الضغط أو التدفق أو التهوية قبل بدء الاختبار.

4. نقل العينات

يجب أن تدخل العينات ومواد الاختبار عبر مسار النقل المعتمد. وينبغي مراعاة الأسطح الخارجية وتكوين العبوات وتسلسل النقل في استراتيجية مكافحة التلوث.

5. تنفيذ الاختبار

يجب على المشغلين اتباع الطرق المعتمدة للترشيح الغشائي أو التلقيح المباشر. كما يجب التحكم في حركات القفازات لتجنب عرقلة تدفق الهواء الضروري، أو إتلاف القفازات، أو التسبب في تناثر الرذاذ، أو نقل التلوث بين العناصر.

6. مراقبة البيئة والعمليات

ينبغي أن تستند عملية الرصد إلى تقييم مخاطر موثق. وقد تشمل ما يلي:

• مراقبة الجسيمات غير القابلة للحياة
• رصد الهواء الفعال
• مراقبة السطح
• مراقبة القفازات أو الأكمام
• اتجاهات الضغط
• درجة الحرارة والرطوبة
• معلمات دورة إزالة التلوث البيولوجي
• سجلات الإنذارات والتدخلات

يجب ألا تشكل أجهزة الرصد وطرق أخذ العينات خطر تلوث أكبر من الخطر الذي تهدف إلى كشفه.

7. إزالة النفايات وتطهير الخطوط

يجب أن تخرج النفايات من العازل عبر مسار خاضع للرقابة. وينبغي تجنب إخراجها بشكل مفتوح عبر باب الغرفة الرئيسية ما لم يكن ذلك جزءًا من إجراء إيقاف تشغيل مبرر وخاضع للرقابة.

بعد إجراء الاختبار، يجب أن يتأكد فريق فحص خط الإنتاج من أن العينات، والوسائط، والملصقات، والأدوات، والنفايات المتبقية من العملية السابقة قد أُزيلت أو تم تحديدها بشكل صحيح.

جهاز العزل الخاص باختبار التعقيم مقابل نظام RABS

تعمل أنظمة الحواجز المقيدة للوصول وأجهزة العزل على الحد من وصول المشغلين المباشر إلى المناطق الحساسة، لكنها لا توفر نفس درجة العزل.

ينبغي أن يستند الاختيار إلى مخاطر التلوث، وحجم الاختبارات، وتصنيف المنشأة، وتكرار التدخلات، واستراتيجية إزالة التلوث البيولوجي، ومخاطر المنتج، والتكلفة الرأسمالية، ومتطلبات التشغيل طوال دورة الحياة.

تطبيقات غرف العزل الخاصة باختبار التعقيم

مختبرات مراقبة الجودة الصيدلانية

تُستخدم غرف العزل الخاصة باختبار التعقيم عادةً لإجراء اختبارات الإفراج والتحقيق الخاصة بالمنتجات الصيدلانية المعقمة، بما في ذلك:

• الأدوية القابلة للحقن
• منتجات التسريب
• مستحضرات طب العيون
• المساحيق المعقمة
• المنتجات المجففة بالتجميد
• المحاقن المعبأة مسبقًا
• المنتجات البيولوجية المعقمة

منتجات التكنولوجيا الحيوية

قد تكون منتجات التكنولوجيا الحيوية حساسة لكل من التلوث الميكروبي والظروف البيئية. ويمكن أن تدعم غرف العزل إجراء اختبارات خاضعة للرقابة للأجسام المضادة أحادية النسيلة، واللقاحات، والمنتجات المشتقة من الخلايا، والمستحضرات البيولوجية الأخرى.

يجب أن يأخذ التصميم في الاعتبار ما إذا كان المنتج أو مادة الاختبار خطرة، وما إذا كان من الضروري استخدام نظام احتواء بالضغط السلبي.

الأجهزة الطبية

قد تتضمن اختبارات تعقيم الأجهزة الطبية عينات كبيرة الحجم أو غير منتظمة الشكل أو ماصة أو معقدة. ويجب أن تتناسب الحجرة وباب النقل وسطح العمل ونمط التحميل مع الأبعاد الفعلية للجهاز والتغليف.

قد لا توفر التكوينات الصيدلانية المدمجة سعة كافية للأجهزة الكبيرة أو العينات المتعددة.

المستحضرات العينية والمستحضرات المعقمة الأخرى

تتطلب المنتجات الطبية المخصصة للعين جودة ميكروبيولوجية موثوقة نظرًا لاستخدامها على أنسجة حساسة. ويمكن لجهاز العزل أن يقلل من تأثير التلوث المختبري أثناء اختبار تعقيم القطرات والمعلقات والهلام وأنظمة التوصيل ذات الصلة.

مختبرات اختبار تعاقدية

غالبًا ما تقوم المختبرات المتعاقدة بمعالجة منتجات من عملاء متعددين، تختلف في الحاويات والطرق والمخاطر ومتطلبات التوثيق.

قد يتطلب النظام المناسب ما يلي:

• ترتيبات تحميل مرنة
• وصفات متعددة الدورات
• تحكم دقيق في الوصفات
• التنظيف الفعال بين الحملات
• الفصل الواضح بين العينات
• سجلات إلكترونية قابلة للتتبع
• إجراءات التبديل السريع
• سعة الحجرة القابلة للتوسيع

كيفية اختيار جهاز العزل المناسب لاختبار التعقيم

ينبغي أن يبدأ اختيار المعدات بعملية الاختبار والاستراتيجية التنظيمية، وليس باختيار طراز قياسي من المعدات.

تحديد طريقة الاختبار

يرجى التأكد مما إذا كان العازل سيدعم ما يلي:

• الترشيح الغشائي
• التلقيح المباشر
• كلا الطريقتين
• الاختبار اليدوي
• الاختبار شبه الآلي
• معدات اختبار التعقيم الآلية

يجب أن تتسع مساحة العمل القابلة للاستخدام لمضخة الترشيح، وترتيب الأسطوانات، والأنابيب، وحاويات الوسائط، والأدوات، ونظام تصريف النفايات.

حساب السعة المطلوبة

التقدير:

• حجم العينات اليومي والأسبوعي
• عدد الدفعات التي تم اختبارها
• أكبر أبعاد للعينة والحاوية
• الكميات المطلوبة من الوسائط
• عدد المشغلين
• الحمولة القصوى للغرفة
• الحجم المتوقع في المستقبل
• التنظيف ومدة إتمام الدورة

قد تصبح الغرفة التي تكفي لتلبية الطلب الحالي عنق زجاجة عندما يزداد حجم الاختبارات.

رسم خريطة لسير العمل الكامل

يجب أن يوضح المخطط كيفية انتقال المواد بدءًا من مرحلة التحضير مرورًا بعمليات التحميل وإزالة التلوث والاختبار ونقل العينات إلى غرفة الحضانة وصولاً إلى التخلص من النفايات.

تقييم بيئة العمل مع مشغلين حقيقيين

لا يمكن للرسم وحده أن يثبت قابلية الاستخدام. وحيثما أمكن، قم بإجراء نموذج تجريبي مريح أو مراجعة للتصميم باستخدام حاويات وأدوات ووحدات ترشيح ومشغلين تمثيليين.

تقييم:

• ارتفاع فتحات القفازات والمسافة بينها
• الوصول إلى الزوايا الخلفية
• وضوح الملصقات ومستويات السوائل
• القدرة على توصيل الأنابيب
• القدرة على رفع الحاويات ونقلها
• المهام التي تُؤدى باليد المهيمنة والمهام التي تُؤدى بكلتا اليدين
• وضعية المشغل
• الحركات المتكررة
• الوصول في حالات الطوارئ

قد تؤدي سوء تصميم بيئة العمل إلى زيادة مدة الاختبار، وتلف القفازات، وانسكاب السوائل، والإرهاق، والانحرافات عن الإجراءات.

تحديد المرافق وواجهات المنشآت

يجب أن تحدد مواصفات متطلبات المستخدم ما يلي:

• الإمداد بالكهرباء
• الهواء المضغوط
• متطلبات العادم
• التفاعل بين أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء
• الاتصال بالشبكة
• تصريف المياه حيثما كان ذلك ممكنًا
• إمدادات بيروكسيد الهيدروجين
• نطاق درجة الحرارة والرطوبة في الغرفة
• الحمل على الأرضية
• الوصول لأغراض التركيب
• مسافات الأمان الخاصة بالصيانة
• متطلبات الطاقة في حالات الطوارئ

مراجعة الدعم طوال دورة الحياة

ينبغي ألا يقتصر قرار الشراء على التكلفة الأولية للمعدات فحسب.

تقييم:

• توافر قطع الغيار
• توافر القفازات والمرشحات
• دعم المعايرة
• الدعم الفني للبرامج
• إمكانية التشخيص عن بُعد
• متطلبات الصيانة الوقائية
• استهلاك مواد إزالة التلوث
• التدريب
• وثائق التأهيل
• وقت الاستجابة للأعطال الخطيرة

استراتيجية التأهيل والتحقق من الصحة

يجب اعتماد جهاز العزل الخاص باختبار التعقيم باعتباره نظامًا متكاملًا. وينبغي أن تستند الوثائق وبرنامج الاختبار المحددان إلى الاستخدام المقصود، ونظام الجودة، والسوق الخاضعة للوائح التنظيمية، وإجراءات التحقق من صحة الموقع.

مؤهلات التصميم

يؤكد تأهيل التصميم أن التصميم المقترح يلبي متطلبات المستخدم المعتمدة.

ينبغي أن تشمل المراجعة ما يلي:

• تكوين الغرفة
• مفهوم الضغط
• تصميم تدفق الهواء
• الترشيح
• المواد
• أنظمة القفازات
• أنظمة التحويل
• إزالة التلوث البيولوجي
• أجهزة التحكم والبرامج
• استراتيجية الإنذار
• التنظيف
• بيئة العمل
• الوصول لأغراض الصيانة
• تكامل البيانات
• واجهات المنشآت

اختبار قبول المصنع

تتيح اختبارات القبول في المصنع التحقق من الوظائف الرئيسية قبل الشحن. وقد تشمل الاختبارات النموذجية ما يلي:

• استعراض الأبعاد والتصميم
• فحص الأجهزة والمكونات
• اختبار تسلسل التحكم
• تحديات أجهزة الإنذار
• اختبار نظام قفل الأبواب المترابط
• اختبار التحكم في الضغط
• اختبار التسرب الأولي
• عرض توضيحي لدورة إزالة التلوث البيولوجي
• مراجعة الوثائق
• عمليات فحص تسجيل البيانات

لا تحل الاختبارات التي تُجرى في المصنع محل عملية تأهيل الموقع، لأن ظروف التركيب والمنشأة قد تؤثر على أداء النظام.

تأهيل التركيب

يؤكد تأهيل التركيب أن جهاز العزل، والأجهزة، والمرافق، والمرشحات، والبرامج، والوثائق قد تم تركيبها وفقًا للمواصفات المعتمدة.

التأهيل التشغيلي

يتم في اختبار التأهيل التشغيلي اختبار العازل عبر نطاقات تشغيل محددة وحالات عطل محددة.

قد تشمل الاختبارات ما يلي:

• التحكم في الضغط
• حجم وتوجه تدفق الهواء
• سلامة فلتر HEPA
• وظائف الإنذار
• من خلال أجهزة القفل المترابطة
• سلامة الغرفة من التسرب
• اختبار تسرب القفازات
• درجة الحرارة والرطوبة
• أداء الاسترداد
• تصور تدفق الهواء
• تشغيل دورة التطهير البيولوجي
• تسجيل البيانات ووصول المستخدمين

تأهيل الأداء

تُثبت عملية التأهيل الأداءي أن النظام قادر على دعم عملية اختبار التعقيم الفعلية باستخدام مشغلين ومواد وأحمال وتدخلات وإجراءات تشغيل تمثيلية.

يجب أن تعكس متطلبات الأداء (PQ) الظروف الروتينية وأسوأ السيناريوهات التي يمكن توقعها بشكل معقول، بدلاً من غرفة فارغة تعمل في ظل ظروف مثالية.

المراقبة والصيانة الروتينية

يُرسِّخ الاختبار التأهيلي حالة أولية من التحكم. وتساعد عمليات المراقبة والصيانة الروتينية على إثبات أن العازل لا يزال يعمل وفقًا للغرض المقصود.

مناطق الرصد الموصى بها

الصيانة الوقائية

قد تشمل الصيانة الوقائية ما يلي:

• استبدال القفازات والأكمام
• فحص الحشية ومانع التسرب
• محاذاة الأبواب
• فحص المروحة والمخمد
• تقييم مرشح HEPA
• معايرة المستشعر
• صيانة نظام بيروكسيد الهيدروجين
• فحوصات نظام العادم
• التحقق من الترابط
• النسخ الاحتياطي للبرامج
• التحقق من الإنذار

ينبغي تقييم أنشطة الصيانة التي تنطوي على فتح الحجرة أو التأثير على المكونات الحيوية، من حيث تأثيرها على عمليات التنظيف وإزالة التلوث والتأهيل والعودة إلى الخدمة.

التحكم في التغيير

قد تؤثر التغييرات التي تطرأ على القفازات، أو المرشحات، أو مواد التنظيف، أو مبيدات الجراثيم، أو معلمات الدورة، أو أحمال الغرفة، أو البرامج، أو أنظمة النقل، أو معدات الاختبار، على حالة المصادقة.

ينبغي تقييم كل تغيير لتحديد ما إذا كان الأمر يتطلب مراجعة الوثيقة، أو إجراء اختبارات، أو إعادة التأهيل الدوري، أو إجراء دراسات تدفق الهواء، أو تدريب إضافي للمشغلين.

الأخطاء الشائعة في تصميم عوازل اختبار التعقيم

اختيار العازل قبل تعيين مسار العملية

قد يؤدي اختيار المعدات من الكتالوج قبل تحديد سير العمل الكامل إلى عدم كفاية المساحة، وسوء مسارات النقل، وصعوبة الوصول إلى المعدات، وعدم كفاءة التعامل مع النفايات.

بافتراض أن جهاز العزل يزيل المخاطر التي يتعرض لها المشغل

لا يزال المشغلون يؤثرون على ضمان التعقيم من خلال عمليات التحميل، واستخدام القفازات، والتنظيف، وممارسات النقل، والتدخلات، والاستجابة للإنذارات.

تجاهل الجوانب المتعلقة ببيئة العمل الخاصة بالقفازات

قد يؤدي وضع منفذ القفاز بشكل غير صحيح إلى زيادة التعب، والتلامس العرضي، وتلف القفاز، ووقوع أخطاء في الاختبار.

الاستعانة بـ«VHP» كبديل للتنظيف

لا يمكن للتطهير البيولوجي أن يتغلب بشكل موثوق على البقايا الكثيفة، أو التلوث الذي يتعذر الوصول إليه، أو عملية التنظيف غير الخاضعة للرقابة.

تحميل الغرفة فوق طاقتها

قد يؤدي التحميل المفرط إلى إعاقة توزيع مواد التطهير الحيوية، وتدفق الهواء، والرؤية، وقدرة المشغل على الوصول.

التركيز حصريًّا على تصنيف الجسيمات

يُعد تصنيف الجسيمات أمرًا مهمًا، لكنه لا يُثبت بحد ذاته التحكم في الميكروبات، أو فعالية التطهير البيولوجي، أو سلامة القفازات، أو التحكم في انتقال الجسيمات، أو ملاءمة طريقة الاختبار.

استخدام معلمات الدورة العامة

يجب وضع معلمات الدورة وفقًا للغرفة الفعلية، والحمولة، والمواد، والظروف البيئية، والمواقع التي تمثل أسوأ الحالات.

إهمال إزالة النفايات

قد تتعرض عملية فحص المواد الواردة، مهما كانت قوية، للخطر بسبب مسار خروج غير خاضع للرقابة للنفايات أو العينات المكتملة.

كيف يمكن تهيئة عوازل اختبار التعقيم YOUTH

يمكن تصميم عوازل اختبار التعقيم من نوع YOUTH وفقًا لطريقة الاختبار المقصودة، وظروف الغرفة، وحجم العينة، ومخاطر المنتج، واستراتيجية النقل، ونهج التحقق من الصحة.

قد تشمل الاعتبارات التصميمية المتاحة ما يلي:

• التشغيل بالضغط الإيجابي أو السلبي
• التصميمات المدمجة أو متعددة الحجرات
• هيكل داخلي من الفولاذ المقاوم للصدأ
• تدفق الهواء المرشح بفلتر HEPA
• الوصول عبر فتحة القفاز أو نصف البدلة
• التطهير البيولوجي المتكامل باستخدام بيروكسيد الهيدروجين المتبخر
• غرف نقل المواد
• أنظمة النقل السريع
• إزالة النفايات الخاضعة للرقابة
• مراقبة الضغط والحرارة والرطوبة
• أنظمة التحكم في أجهزة PLC وواجهات التفاعل بين الإنسان والآلة
• سجلات الإنذارات والدورات
• إضاءة مخصصة ونوافذ عرض
• التكامل مع معدات اختبار التعقيم
• واجهات المرافق الخاصة بالمواقع
• الدعم في مجال التأهيل والوثائق

يجب أن تستند المواصفات النهائية إلى مواصفات متطلبات المستخدم المعتمدة وتقييم المخاطر. ولا يمكن إثبات الامتثال للوائح التنظيمية من خلال ميزات المعدات وحدها؛ بل يعتمد ذلك على المنشأة بأكملها، والإجراءات، ومؤهلات الموظفين، والرصد، والتدريب، والصيانة، ونظام الجودة.

المعايير والإرشادات ذات الصلة بأجهزة العزل الخاصة باختبار التعقيم

عادةً ما تُؤخذ الوثائق التالية في الاعتبار عند تصميم أجهزة العزل الخاصة باختبار التعقيم وتأهيلها وتشغيلها. وينبغي التأكد من الإصدار المعمول به والوضع القانوني للوثائق هذه بالنسبة للسوق المعنية.

الملحق 1 لممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي: تصنيع المنتجات الطبية المعقمة

يُركز الملحق رقم 1 من إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الخاصة بالاتحاد الأوروبي على استراتيجية مكافحة التلوث، وتكنولوجيا الحواجز، وسلامة القفازات، واختبار تسرب غرف العزل، والتطهير البيولوجي الآلي، وتصنيف الخلفية، ودراسات تدفق الهواء، والتأهيل، والرصد البيئي.

الفصل العام رقم من معايير USP: اختبارات التعقيم

يصف معيار USP طرق اختبار التعقيم الواردة في الدليل، بما في ذلك الترشيح الغشائي والتلقيح المباشر. ويجب أن يدعم العازل وسير العمل في المختبر طريقة الاختبار المطبقة دون إحداث ظروف مثبطة أو تلوث.

الفصل 2.6.1 من دستور الأدوية الأوروبي: التعقيم

تحدد دستور الأدوية الأوروبي متطلبات اختبار تعقيم المنتجات التي تدخل في نطاقه. وينبغي على المختبرات التي تزود الأسواق الخاضعة للتنظيم تحديد طريقة الاختبار ومعايير القبول المنصوص عليها في دستور الأدوية التي تنطبق على منتجاتها.

إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للصناعة: المنتجات الدوائية المعقمة المنتجة عن طريق المعالجة المعقمة

تتناول إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ضوابط المعالجة المعقمة والاعتبارات المتعلقة بأنظمة العزل، بما في ذلك التصميم، وإزالة التلوث، وسلامة النظام، وعملية النقل، والمراقبة، وممارسات المشغلين.

ISO 13408-6: المعالجة المعقمة لمنتجات الرعاية الصحية – أنظمة العزل

تتناول المواصفة القياسية ISO 13408-6 أنظمة العزل المستخدمة في المعالجة المعقمة لمنتجات الرعاية الصحية، وتوفر إطارًا للتصميم والتشغيل والتأهيل والمراقبة.

سلسلة معايير ISO 14644: غرف الأبحاث والبيئات الخاضعة للتحكم المرتبطة بها

تدعم سلسلة معايير ISO 14644 تصنيف واختبار نظافة الجسيمات العالقة في الهواء والأداء المتعلق بالبيئات الخاضعة للرقابة. وقد تنطبق الأجزاء ذات الصلة على التصنيف، والرصد، وطرق الاختبار، وتأهيل غرف الأبحاث أو أجهزة تنقية الهواء.

ينبغي تطبيق هذه الوثائق من خلال استراتيجية موثقة لمكافحة التلوث قائمة على تقييم المخاطر، بدلاً من استخدامها كقوائم مراجعة منفصلة للمعدات.

الأسئلة الشائعة

ما هو الغرض الرئيسي من جهاز العزل الخاص باختبار التعقيم؟

ويتمثل الغرض الرئيسي منه في توفير بيئة محمية ومحكومة لإجراء اختبارات التعقيم، مع الحد في الوقت نفسه من التلوث الناجم عن العاملين والمختبر المحيط.

هل يحتاج جهاز العزل الخاص باختبار التعقيم إلى بيئة مطابقة لمعيار ISO 5؟

قد يتم تصميم مساحة العمل الحرجة بحيث توفر ظروفًا مماثلة لمستوى النظافة المطلوب في المنطقة الحرجة، لكن التصنيف والتوقعات التنظيمية تعتمد على التطبيق، والسلطة القضائية المختصة، وتقييم المخاطر، ومفهوم تدفق الهواء، واستراتيجية التأهيل. ولا ينبغي استخدام مصطلح “ISO 5” كعلامة تسويقية غير مدعومة بأدلة.

هل يمكن تركيب جهاز عزل لاختبار العقم في غرفة من الدرجة «D» وفقًا لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الخاصة بالاتحاد الأوروبي؟

ينص الملحق 1 من إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الخاصة بالاتحاد الأوروبي على أن مستوى الخلفية الإشعاعية للعازل المغلق يجب أن يتوافق عمومًا مع الدرجة D على الأقل، في حين يجب أن يكون مستوى الخلفية الإشعاعية للعازل المفتوح عمومًا من الدرجة C على الأقل. ويجب تبرير التصنيف النهائي من خلال تقييم المخاطر واستراتيجية مكافحة التلوث.

هل يجب أن يعمل جهاز العزل الخاص باختبار العقم تحت ضغط إيجابي أم سلبي؟

يُختار الضغط الإيجابي عادةً لحماية المنتج، في حين قد يكون الضغط السلبي ضروريًا لاحتواء المواد الخطرة. ويعتمد الاختيار الصحيح على مخاطر المنتج، وحماية المشغل، وعواقب التسرب، وتصميم نظام العادم، والمتطلبات التنظيمية.

لماذا يُستخدم VHP في غرف العزل الخاصة باختبار التعقيم؟

يُعد بيروكسيد الهيدروجين المتبخر عاملًا شائع الاستخدام للتطهير البيولوجي المبيد للجراثيم، ويمكن توزيعه عبر غرفة مغلقة في ظل ظروف خاضعة للرقابة. ويجب تطوير الدورة والتحقق من صلاحيتها بالنسبة للعازل والحمولة الفعليين.

كم مرة ينبغي اختبار قفازات العزل؟

ينبغي تحديد وتيرة الفحص بناءً على تقييم المخاطر، والغرض من الاستخدام، ومدة الحملة أو الجلسة، ومواد تصنيع القفازات، وسجل التشغيل، والمتطلبات التنظيمية المعمول بها. وينبغي أن يصاحب الاستخدام الروتيني فحص بصري، كما يلزم إجراء اختبارات إضافية عند الاشتباه في حدوث تلف.

هل يمكن لجهاز العزل أن يمنع ظهور نتائج إيجابية كاذبة في اختبارات التعقيم؟

لا يوجد نظام يمكنه ضمان عدم حدوث أي حالات إيجابية كاذبة على الإطلاق. ويمكن لجهاز العزل أن يقلل بشكل كبير من مخاطر التلوث البيئي والمتعلق بالمشغل، شريطة أن يتم تصميمه وتأهيله وصيانته وتشغيله بشكل سليم.

ما الفرق بين اختبار تسرب الحجرة واختبار سلامة القفاز؟

يُقيّم اختبار تسرب الحجرة سلامة غلاف العازل ككل. أما اختبار سلامة القفازات فيُقيّم على وجه التحديد القفازات والأكمام والأساور ووصلاتها. وكلا الاختبارين ضروريان لأن اجتياز اختبار الحجرة قد لا يكفي للكشف عن كل عيب في القفازات.

هل يمكن استخدام عازل واحد مع منتجات مختلفة؟

نعم، شريطة أن تكون سعة الحجرة، وعملية التنظيف، ودورة إزالة التلوث البيولوجي، وإجراءات التحكم في التلوث المتبادل، ومخاطر المنتج، وعملية النقل، وإجراءات التشغيل مناسبة لجميع المنتجات المستهدفة.

ما هي المعلومات المطلوبة قبل طلب عرض أسعار؟

قم بإعداد طريقة الاختبار، ونوع المنتج، ومعلومات المخاطر، وحجم العينة، وأبعاد أكبر حاوية، والإنتاجية اليومية، ومتطلبات الضغط، وتصنيف الغرفة، وعملية النقل، وطريقة إزالة التلوث المفضلة، والمرافق، ومتطلبات البيانات، ووثائق التأهيل المطلوبة.

الخاتمة

إن عازل اختبار العقم هو أكثر من مجرد غرفة محكمة الإغلاق مزودة بفلاتر HEPA وقفازات. إنه نظام متكامل لمكافحة التلوث يعتمد أدائه على تدفق الهواء، والضغط، وتصميم نظام النقل، والتنظيف، وإزالة التلوث البيولوجي، وسلامة الحواجز، والرصد، وممارسات المشغلين، والتأهيل، والصيانة.

إن النظام الأكثر فعالية هو ذلك الذي يُصمم استنادًا إلى سير العمل الفعلي لاختبار التعقيم. ومن خلال تحديد طرق الاختبار، وأحجام العينات، ومخاطر المنتجات، ومسارات النقل، والمتطلبات المتعلقة ببيئة العمل، والتوقعات التنظيمية، ومسؤوليات التحقق من الصحة قبل الشراء، يمكن للمختبرات تجنب القيود التصميمية المكلفة وإنشاء منصة اختبار أكثر موثوقية على المدى الطويل.

يمكن لشركة YOUTH تهيئة عوازل اختبار التعقيم لاستخدامها في مجالات مراقبة الجودة الصيدلانية، والتكنولوجيا الحيوية، واختبار الأجهزة الطبية، ومنتجات طب العيون، وغيرها من التطبيقات الميكروبيولوجية الخاضعة للرقابة. ويمكن تكييف النظام مع مختلف تصميمات الغرف، واستراتيجيات الضغط، وطرق النقل، ومتطلبات التطهير البيولوجي، وأنظمة المراقبة، وواجهات المنشآت.