La mayoría de las contrataciones de envolventes para salas blancas fracasan en la fase de cualificación, no en la de fabricación. Un proveedor entrega paneles, puertas y conjuntos de techo que se ajustan a las especificaciones sobre el papel, pero cuando llega el certificador, no hay un responsable del protocolo de cualificación (IQ), ni un registro de desviaciones, ni un vínculo trazable entre los resultados de las pruebas y los criterios de aceptación de la especificación original de requisitos del usuario. En ese momento, el problema es contractual —se discute la responsabilidad— y resolverlo cuesta un tiempo del que el calendario del proyecto no dispone. La decisión que evita esto no es qué paneles comprar, sino qué obligaciones de aceptación asignar antes de que se emita el primer presupuesto. Lo que sigue ofrece a los equipos de compras, a los responsables de control de calidad y a los ingenieros de proyecto una base estructurada para redactar unos requisitos de usuario (URS) para el cerramiento de salas blancas que hagan que las ofertas sean realmente comparables antes de la solicitud de presupuesto (RFQ).

Datos de entrada de URS para la clase ISO, el uso conforme a las BPF y el concepto de presión

La omisión más trascendental en los documentos de los requisitos de diseño (URS) de las salas limpias en fase inicial es la falta de distinción entre la clase ISO y el grado GMP. Especificar la norma ISO 5 establece un límite de recuento de partículas —3.520 partículas por metro cúbico a 0,5 µm—, pero no dice nada sobre los límites de contaminación microbiana. El grado A del anexo 1 de las BPF de la UE añade un requisito microbiológico independiente, y una sala limpia que supere sistemáticamente los recuentos de partículas puede, aun así, no superar una auditoría reglamentaria por motivos microbiológicos si el concepto de presión, la selección de superficies y el acabado de los materiales se han dimensionado únicamente para cumplir con la cifra de partículas. Estas dos especificaciones deben aparecer juntas en los URS, no como alternativas.

Los requisitos de diferencia de presión se derivan de la decisión sobre el nivel de GMP, no únicamente de la clase ISO. Una dirección de la cascada adecuada para una operación no estéril puede resultar insuficiente para una sala de llenado estéril, y los valores específicos de diferencia de presión —normalmente dentro de un rango de trabajo de 5 a 15 Pa, con al menos 10 Pa mantenidos entre niveles adyacentes— deben especificarse como criterios de aceptación, sin dejarlos a las suposiciones de diseño predeterminadas del proveedor. Si la dirección de la cascada es ambigua en los requisitos de especificación de usuario (URS), los proveedores establecerán sus propias suposiciones, y es posible que dichas suposiciones no superen la evaluación de riesgos de contaminación que se lleva a cabo durante la cualificación.

La compatibilidad de los productos de limpieza y desinfectantes es un aspecto paralelo de los requisitos de diseño (URS) que a menudo se deja en manos del equipo de procesos y luego se olvida en la fase de adquisición. Si el programa de limpieza validado incluye agentes esporicidas, vapor de peróxido de hidrógeno o desinfectantes a base de cloro, esto debe indicarse en los requisitos de diseño (URS), de modo que se pueda evaluar la compatibilidad de los materiales de los revestimientos de los paneles, los selladores, las juntas de las puertas y los marcos de las ventanas antes de solicitar el presupuesto. Un material incompatible puede parecer idéntico a uno compatible en un folleto; la diferencia se aprecia durante la validación de la limpieza, donde las superficies degradadas crean trampas de partículas y fallos en el ciclo de limpieza que requieren la sustitución del material tras la instalación.

Aclarar si la sala limpia admite operaciones no estériles, estériles, de contención o híbridas en la fase URS no es una mera cuestión de procedimiento, sino que determina directamente el concepto de presión, la configuración necesaria de la esclusa de aire y las especificaciones de los materiales. Los equipos que posponen esta clasificación hasta después de la adquisición suelen descubrir que la estructura ya encargada no puede reconfigurarse para adaptarse al riesgo real del proceso sin realizar cambios estructurales.

Requisitos relativos a puertas, ventanas, paredes y techos que deben especificarse

Dejar a criterio del proveedor los detalles relativos al acceso a las superficies, las puertas y los techos durante la fabricación es una decisión de planificación con consecuencias previsibles. Los proveedores optimizan la fabricabilidad; los equipos de control de calidad y validación optimizan la facilidad de limpieza, la capacidad de prueba y la justificación ante auditorías. Cuando los requisitos de diseño (URS) no definen estos aspectos, es posible que el sistema que se entregue cumpla técnicamente con lo estipulado, pero resulte difícil de homologar en la práctica.

Las superficies de paredes, techos y suelos deben especificarse en función de su facilidad de limpieza, no solo por motivos estéticos. Las superficies lisas, no porosas y que no desprendan partículas, con juntas a ras y esquinas internas redondeadas, no son meras preferencias estilísticas: las juntas visibles, los elementos de fijación salientes y los ángulos internos agudos se encuentran entre las deficiencias más habituales en las auditorías, ya que crean zonas donde se acumulan partículas que no pueden limpiarse de forma fiable. El URS debe establecer estos requisitos como condiciones de aceptación, de modo que el proveedor no pueda sustituir el acabado por otro de menor calidad y seguir alegando conformidad.

Las especificaciones de las puertas tienen una repercusión directa en la cascada de presión. Las puertas empotradas y de cierre automático, con juntas adecuadas y enclavamiento entre niveles adyacentes, son elementos de diseño, no opciones de mejora. Una puerta que no esté empotrada crea un saliente; una puerta sin mecanismo de cierre depende de la disciplina del operario para mantener la presión diferencial; un par de puertas sin enclavamiento permite la apertura simultánea, lo que rompe la cascada de presión entre los niveles. Cada uno de estos modos de fallo supone un riesgo de contaminación y un punto de control en la auditoría. El URS debe especificar los requisitos de enclavamiento como un requisito funcional, sin dejarlos a la discreción del proveedor en cuanto al diseño.

Las especificaciones de las ventanas siguen la misma lógica. El vidrio templado o el policarbonato empotrados, con un marco de profundidad mínima, evitan la formación de salientes; los marcos de ventana con profundidad visible acumulan partículas y no pueden limpiarse de forma fiable en un ciclo de limpieza rutinario. Cuando se especifique el uso de policarbonato, deberá confirmarse, antes de la adquisición, la compatibilidad química con los productos de limpieza indicados en otras secciones de las URS.

El acceso al techo es el requisito que con mayor frecuencia se omite hasta después de la instalación, cuando las pruebas de integridad de los filtros revelan que es inaccesible o que es necesario romper la superficie del techo para sustituir un filtro. La sustitución de los filtros HEPA, las pruebas de escaneo y el acceso a la cámara de distribución para el mantenimiento deben tenerse en cuenta a la hora de definir la ubicación de los paneles del techo y las dimensiones de las trampillas de acceso. Un diseño de techo que supere la puesta en servicio pero impida realizar las pruebas de barrido en la fase operativa no constituye una instalación conforme: se trata de un problema aplazado con un coste de mantenimiento fijo. El URS debe especificar los requisitos de acceso por ubicación y tamaño de la abertura, y la respuesta del proveedor debe confirmar explícitamente el cumplimiento de dichos requisitos.

Las penetraciones de instalaciones a través de la envolvente suponen un riesgo para la integridad de la presión que resulta difícil de subsanar tras la instalación. El URS debe exigir que todas las penetraciones se sellen a ras, que se reduzcan al mínimo las protuberancias hacia el interior de la sala limpia y que el acceso para el mantenimiento de las instalaciones no requiera comprometer el sellado de la envolvente. Las penetraciones mal selladas o recubiertas con accesorios de conductos salientes son fuentes habituales de fugas de aire incontroladas que solo se hacen visibles durante las pruebas de diferencia de presión.

Documentos de aceptación que deben indicarse antes de la oferta

La contrapartida oculta en la mayoría de las ofertas para la envolvente de una sala limpia es que una oferta de menor coste casi siempre valora con precisión el coste de la envolvente física, al tiempo que omite discretamente la documentación de acreditación. Dos ofertas que cotizan paneles comparables a precios diferentes pueden diferir principalmente en qué registros de aceptación se incluyen en el alcance, y esa diferencia es invisible hasta que comienza la validación. La única forma de hacer que las ofertas sean realmente comparables es enumerar todos los registros de aceptación requeridos en los requisitos de diseño (URS) y exigir a cada licitador que indique qué registros proporciona y cuáles son responsabilidad del instalador o del certificador independiente.

Los certificados de conformidad y los datos sobre sustancias extraíbles o lixiviables de los materiales críticos —paneles, selladores, recubrimientos, juntas de puertas— deben figurar como elementos que debe aportar el proveedor en el URS. Los inspectores reguladores suelen solicitar documentación que acredite la compatibilidad de los materiales, especialmente en entornos de fabricación estériles, donde el contacto con los productos de limpieza y la protección del producto son prioridades en las auditorías. Si estos datos no se asignan al proveedor en la fase del URS, no existe ningún mecanismo contractual para exigirlos tras la emisión de la orden de compra.

Los protocolos de IQ y OQ presentan una laguna común en cuanto al alcance. El proveedor suministra el equipo; el instalador lo conecta; el certificador lo prueba; pero no se ha asignado el protocolo que vincula cada comprobación de la instalación con los criterios de aceptación originales. Cuando el equipo de control de calidad pregunta quién es el responsable del protocolo de IQ, la respuesta suele ser que nadie lo es. No se trata de un fallo de comunicación, sino de un fallo en la contratación que se podría haber evitado asignando la responsabilidad del protocolo en los requisitos de diseño (URS).

Los planos de obra suelen quedar excluidos del alcance del proveedor sin que se especifique explícitamente su exclusión. Un proveedor puede entregar planos de fabricación que reflejen la intención del diseño, pero la documentación «tal y como quedó» —que refleja lo que realmente se instaló (ubicaciones de penetraciones revisadas, productos sellantes sustituidos, posiciones de paneles de acceso modificadas)— es un entregable independiente que debe asignarse a una parte específica. Sin la documentación «tal y como quedó», el equipo de control de calidad no puede verificar que la envolvente instalada se ajuste a la base de diseño, lo cual es un requisito previo estándar para dar por concluida la cualificación de la instalación.

Los informes SAT, los registros de desviaciones y los resultados de las pruebas de cualificación deben contar con la asignación de una persona responsable en el URS por la misma razón. El recuento de partículas, las pruebas de integridad de los filtros HEPA, la verificación de la diferencia de presión, la cartografía de temperaturas y los estudios de visualización de humo generan resultados que solo validan el sistema si son trazables hasta los criterios de aceptación definidos en el URS. Un resultado de prueba que demuestre el rendimiento operativo sin hacer referencia a los criterios de aceptación originales puede satisfacer al certificador, pero puede que no satisfaga al responsable de control de calidad ni a un inspector regulador que pregunte si el sistema se ha validado de acuerdo con su intención de diseño.

En Guía de cualificación IQ OQ PQ En esta página web se ofrece información más detallada sobre la estructura del protocolo y los requisitos en materia de pruebas, a los que el URS puede recurrir como marco de cualificación.

Límites del ámbito de actuación de los proveedores, instaladores y organismos de certificación

Los límites difusos del alcance entre el proveedor, el contratista encargado de la instalación y el certificador independiente constituyen una de las fuentes más fiables de costes ocultos y conflictos de plazos en los proyectos de salas blancas. El problema no surge en el momento de la firma del contrato, sino durante la cualificación, cuando una tarea que todos daban por sentado que estaba a cargo de otra persona resulta que no ha sido asumida por nadie. Resolverlo a posteriori requiere bien negociar ampliaciones del alcance con las partes a las que ya se ha pagado, bien asumir el trabajo internamente bajo presión de tiempo.

La responsabilidad sobre SAT, IQ, OQ y PQ debe asignarse por escrito a una parte concreta antes de la solicitud de presupuesto (RFQ). La asignación no tiene por qué ser definitiva en la fase de URS —puede negociarse con el proveedor—, pero exigir a los licitadores que respondan a un modelo de responsabilidad establecido en su presupuesto obliga a dejar clara la delimitación de responsabilidades. Un proveedor cuyo precio contemple únicamente el suministro de hardware responderá de forma diferente a un requisito de provisión del protocolo IQ que un proveedor que ya contara con ofrecer ese soporte. Ambas ofertas son válidas; la diferencia debe quedar patente antes de la comparación de precios, y no descubrirse tras la adjudicación.

El control de los cambios sobre el terreno y la sustitución de materiales es un ámbito en el que las consecuencias de unos límites de alcance poco claros son especialmente frecuentes. Durante la fabricación y la instalación se producen sustituciones: un sellador no está disponible, se modifica el acabado de un panel o cambia la ubicación de una penetración. Si no existe un proceso documentado para controlar y registrar esos cambios, el estado real de la obra se desvía silenciosamente de la base de diseño. Cuando comienza la cualificación, el registro de desviaciones está vacío, pero el sistema instalado no es idéntico al sistema diseñado. Este es un patrón que genera observaciones de cualificación difíciles de resolver sin pruebas de regresión o una reinstalación parcial.

La capacidad de realizar pruebas en los filtros HEPA es un límite específico del alcance que, con frecuencia, se deja en manos de la oferta estándar del fabricante del filtro, en lugar de especificarse como un requisito del pliego de condiciones. Confirmar que el fabricante del filtro proporciona documentación sobre los métodos de acceso para las pruebas de escaneo y los procedimientos de sustitución —y no solo datos sobre la eficiencia del filtro— es una comprobación previa a la adquisición que afecta al cumplimiento a largo plazo de las buenas prácticas de fabricación (GMP). Un filtro que se haya instalado correctamente y haya sido certificado inicialmente, pero que no pueda someterse a una prueba de escaneo in situ sin retirar los paneles del techo, supone un problema de mantenimiento que debería haber resuelto el URS, y no el informe de puesta en servicio.

En sala limpia modular para uso farmacéutico Esta página del sitio web ilustra cómo se pueden estructurar conjuntamente el sistema de filtración y la envolvente para cumplir con los límites de cualificación definidos.

Preparación para la solicitud de presupuesto cuando los requisitos de documentación son similares

Una solicitud de presupuesto para el revestimiento de una sala blanca solo puede evaluarse cuando todos los licitadores han cumplido los mismos requisitos de documentación. Si el pliego de condiciones (URS) especifica los registros de aceptación, asigna las responsabilidades del alcance y define las obligaciones de acreditación, la comparación de presupuestos se convierte en un ejercicio estructurado. Si el pliego de condiciones deja esos elementos abiertos, las diferencias aparentes de precio entre las ofertas suelen reflejar diferencias en lo que se incluye, y no diferencias en la calidad de los paneles.

Un modelo de evaluación ponderada —que puntúa por separado la conformidad técnica, la exhaustividad de la documentación, el respaldo de la cualificación, la viabilidad de los plazos y el impacto operativo total— facilita esta comparación. La ponderación no tiene por qué ser formal ni elaborada; su función es evitar que la decisión se base únicamente en el precio unitario cuando la diferencia en el respaldo de la cualificación entre las ofertas pueda suponer un coste posterior mayor que la propia diferencia de precio. Una oferta que sea 15% más baja en el coste del panel, pero que excluya los planos de obra, el soporte SAT y los registros de desviaciones, puede suponer un coste total del proyecto significativamente mayor una vez que se tenga en cuenta el esfuerzo de validación.

Antes de publicar la solicitud de presupuesto, comprueba que la ficha técnica del equipo que se utilice para la comparación defina las restricciones de instalación, los espacios libres para el mantenimiento y la compatibilidad con los procesos de limpieza, además de los datos dimensionales y de rendimiento de filtración. Dos fichas técnicas que parezcan equivalentes en cuanto al tipo de panel, el acabado y el cumplimiento de la clase ISO pueden diferir sustancialmente en lo que indican —o no indican— sobre la ubicación de los paneles de acceso, los intervalos de sustitución de las juntas y los métodos de sellado de penetraciones. Esas diferencias se convierten en riesgos de aceptación, y detectarlas antes de la oferta resulta considerablemente más económico que detectarlas tras la instalación.

El realismo en los plazos es un criterio que a menudo se considera un objetivo al que aspirar durante la evaluación de las ofertas. Un calendario de entrega e instalación inusualmente corto debería dar lugar a una pregunta directa sobre qué es lo que se ha comprimido: los plazos de fabricación, la secuencia de instalación o el periodo de pruebas de homologación. Un proveedor que no haya asignado tiempo para las pruebas en su calendario del proyecto o bien ha omitido la homologación de su modelo de alcance, o bien ha dado por sentado que las pruebas se llevarán a cabo en paralelo con otras actividades de instalación; ambas situaciones suponen un riesgo para la entrega.

Un URS (Requisitos de Diseño y Especificaciones) de la envolvente de una sala limpia que solo defina el tipo de paneles, la clase ISO y las dimensiones de la sala es un documento de contratación, no un documento de cualificación. La diferencia entre ambos es donde la mayoría de los proyectos de salas limpias acumulan sus peores costes en las últimas fases: disputas sobre la titularidad de la información de cualificación (IQ), falta de planos de obra terminada, registros de desviaciones que nunca se conservaron y resultados de pruebas que no pueden rememorarse hasta los criterios de aceptación originales. Ninguna de estas deficiencias requiere que se produzca un fallo técnico en la envolvente instalada; solo requieren que el URS no haya asignado la responsabilidad de aportar las pruebas antes de que se pidiera a los licitadores que presupuestaran la obra.

Antes de publicar una solicitud de presupuesto (RFQ), lo mínimo que hay que comprobar es si todos los registros de aceptación que el equipo de control de calidad necesitará al cierre de la cualificación se han especificado en el URS y se han asignado a una parte concreta. Si la respuesta a esa comprobación no es claramente afirmativa, las ofertas que se reciban tendrán precios diferentes por motivos que no se harán evidentes hasta que llegue el certificador.

Preguntas frecuentes

P: ¿Qué ocurre si la sala limpia está destinada tanto a operaciones estériles como no estériles en momentos diferentes? ¿Cómo debe abordar el URS un concepto de presión híbrido?
R: El URS debe definir el estado operativo más exigente como base de diseño y especificar si el concepto de presión es fijo o si se puede cambiar entre distintos modos. Un funcionamiento híbrido que permita que la dirección de la cascada de presión varíe sin un procedimiento formal de control de cambios supone un riesgo de contaminación no controlado; los inspectores reglamentarios esperarán pruebas de que la envolvente se haya diseñado y homologado para la condición más desfavorable, y no para una media conveniente de ambas.

P: Una vez completado el URS y enviada la solicitud de presupuesto (RFQ), ¿qué es lo primero que hay que comprobar al recibir las ofertas, antes de realizar cualquier comparación de precios?
R: Asegúrese de que cada oferta responda explícitamente a todos los registros de aceptación y asignaciones de alcance mencionados en el URS antes de comparar cualquier cifra. Una oferta que no aborde en su respuesta la titularidad del protocolo de IQ, la responsabilidad sobre los planos de obra terminada o el soporte para las pruebas SAT no ha respondido al URS, sino que ha respondido a una pregunta más sencilla sobre el suministro de paneles. Considerar esa oferta comparable a otra que aborde íntegramente el alcance de la cualificación da lugar a una comparación de precios que es estructuralmente engañosa.

P: ¿A partir de qué escala o complejidad de un proyecto resulta necesario un modelo de evaluación ponderado? ¿Es excesivo para una instalación pequeña de una sola estancia?
R: Un modelo ponderado resulta fundamental cuando el alcance del soporte de cualificación varía entre los licitadores, lo cual ocurre independientemente del tamaño del proyecto siempre que los requisitos de documentación no se especifiquen de manera uniforme. Incluso una instalación de una sola sala puede generar una diferencia de seis cifras entre la oferta más barata y el coste total del proyecto si la documentación y el soporte SAT se excluyen de un presupuesto y se asumen internamente durante la validación. No es necesario que el modelo sea complejo: basta con puntuar cinco criterios en una escala sencilla para evitar que una decisión basada en el precio unitario oculte el riesgo de cualificación.

P: ¿En qué se diferencian las recomendaciones si el proyecto consiste en la rehabilitación o ampliación de una sala limpia certificada ya existente, en lugar de en la construcción de una nueva?
R: Las obligaciones en materia de pruebas son cada vez más exigentes, no menos. Una adaptación debe demostrar que la clasificación existente se mantiene o mejora tras la modificación, lo que requiere una comparación documentada de las bases de diseño entre las condiciones originales y las revisadas de la envolvente. El URS de una adaptación debe definir, además, qué registros de aceptación existentes siguen siendo válidos, cuáles requieren una revalidación y cómo se controlarán los cambios sobre el terreno durante la instalación, de modo que el registro de desviaciones refleje la diferencia real entre los estados previos y posteriores a la modificación.

P: ¿Es realista exigir que todos los registros de aceptación especificados procedan de un único proveedor de salas blancas modulares, o es necesario repartir esa obligación entre toda la cadena de suministro?
R: Es razonable exigir que el proveedor asuma la responsabilidad contractual de entregar o coordinar cada documento especificado, incluso cuando algunos de ellos procedan del instalador o de un certificador independiente. Lo fundamental es que el URS designe a un único responsable para cada entrega —no necesariamente como autor, sino como entidad encargada de garantizar que el documento exista, esté completo y se entregue al cierre de la cualificación—. Dividir la responsabilidad sin designar a un coordinador específico es lo que da lugar a registros de desviaciones vacíos y a la falta de planos de obra terminada al final de un proyecto.