Większość zamówień dotyczących obudowy pomieszczeń czystych kończy się niepowodzeniem na etapie kwalifikacji, a nie produkcji. Dostawca dostarcza panele, drzwi i zespoły sufitowe zgodne ze specyfikacją na papierze, ale kiedy pojawia się certyfikator, okazuje się, że nie ma osoby odpowiedzialnej za protokół IQ, nie ma rejestru odstępstw ani identyfikowalnego powiązania między wynikami testów a kryteriami odbioru zawartymi w pierwotnej specyfikacji wymagań użytkownika. W tym momencie problem ma charakter umowny — pojawia się spór co do odpowiedzialności — a jego rozwiązanie wymaga czasu, którego harmonogram projektu nie przewiduje. Decyzja, która pozwala tego uniknąć, nie dotyczy tego, jakie panele kupić, ale jakie obowiązki związane z odbiorem należy przypisać przed wystawieniem pierwszej oferty. Poniższe informacje dają zespołom ds. zamówień, kierownikom ds. zapewnienia jakości oraz inżynierom projektowym uporządkowaną podstawę do sporządzenia specyfikacji wymagań użytkownika (URS) dla obudowy pomieszczeń czystych, która sprawi, że oferty będą rzeczywiście porównywalne przed zapytaniem ofertowym (RFQ).

Dane wejściowe URS dotyczące klasy ISO, zastosowań zgodnych z GMP oraz koncepcji ciśnienia

Najpoważniejszym zaniedbaniem we wczesnych wersjach dokumentów URS dotyczących pomieszczeń czystych jest brak rozróżnienia między klasą ISO a stopniem GMP. Określenie klasy ISO 5 ustanawia limit liczby cząstek — 3 520 cząstek na metr sześcienny o wielkości 0,5 µm — ale nie zawiera żadnych informacji na temat limitów zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Klasa A zgodnie z załącznikiem 1 do unijnych wytycznych GMP wprowadza odrębne wymagania mikrobiologiczne, a pomieszczenie czyste, które konsekwentnie spełnia wymagania dotyczące liczby cząstek, może nadal nie przejść audytu regulacyjnego z przyczyn mikrobiologicznych, jeśli koncepcja ciśnienia, dobór powierzchni i wykończenie materiałów zostały dobrane wyłącznie pod kątem spełnienia wymagań dotyczących liczby cząstek. Te dwie specyfikacje muszą pojawić się obok siebie w URS, a nie jako alternatywy.

Wymagania dotyczące różnicy ciśnień wynikają z decyzji o klasie GMP, a nie wyłącznie z klasy ISO. Kierunek kaskady odpowiedni dla operacji niesterylnych może okazać się niewystarczający dla sterylnej linii rozlewniczej, a konkretne wartości różnicy ciśnień — zazwyczaj mieszczące się w zakresie roboczym 5–15 Pa, przy czym między sąsiednimi klasami należy utrzymywać co najmniej 10 Pa — muszą zostać określone jako kryteria akceptacji, a nie pozostawione domyślnym założeniom projektowym dostawcy. Jeśli kierunek kaskadowania jest niejednoznaczny w specyfikacji wymagań użytkowych (URS), dostawcy będą opierać się na własnych założeniach, a założenia te mogą nie przejść oceny ryzyka zanieczyszczenia przeprowadzanej podczas kwalifikacji.

Zgodność środków czyszczących i dezynfekujących stanowi równoległy element specyfikacji wymagań użytkowych (URS), który często jest odkładany na zespół procesowy, a następnie pomijany na etapie zamówień. Jeśli środki sporobójcze, opary nadtlenku wodoru lub środki dezynfekujące na bazie chloru stanowią część zatwierdzonego programu czyszczenia, należy to zaznaczyć w specyfikacji wymagań użytkowych (URS), aby przed sporządzeniem oferty można było ocenić zgodność materiałową powłok paneli, uszczelniaczy, uszczelek drzwiowych i ram okiennych. Materiał niezgodny może wyglądać identycznie jak materiał zgodny w broszurze; różnica ujawnia się podczas walidacji czyszczenia, gdzie zniszczone powierzchnie tworzą pułapki na cząsteczki i powodują awarie cyklu czyszczenia, co wymaga wymiany materiału po montażu.

Ustalenie na etapie URS, czy pomieszczenie czyste ma służyć do operacji niesterylnych, sterylnych, z izolacją lub hybrydowych, nie jest kwestią proceduralną — ma ono bezpośredni wpływ na wybór koncepcji ciśnieniowej, wymaganą konfigurację śluzy powietrznej oraz specyfikację materiałów. Zespoły, które odkładają tę klasyfikację do czasu zakończenia procesu zaopatrzenia, często stwierdzają, że już zamówiona obudowa nie może zostać dostosowana do rzeczywistych zagrożeń procesowych bez wprowadzenia zmian konstrukcyjnych.

Należy określić wymagania dotyczące drzwi, okien, ścian i sufitów

Pozostawienie decyzji dotyczących szczegółów dostępu do powierzchni, drzwi i sufitu w gestii dostawcy podczas produkcji jest decyzją projektową o przewidywalnych konsekwencjach. Dostawcy dążą do optymalizacji pod kątem możliwości produkcyjnych; zespoły ds. kontroli jakości i walidacji – pod kątem łatwości czyszczenia, możliwości testowania oraz zgodności z wymogami audytowymi. Gdy specyfikacja wymagań użytkowych (URS) nie określa tych wymagań, dostarczona obudowa może być zgodna z wymogami technicznymi, ale w praktyce trudna do zakwalifikowania.

Powierzchnie ścian, sufitów i podłóg należy określać pod kątem możliwości czyszczenia, a nie tylko estetyki. Gładkie, nieporowate, niegubiące cząstek powierzchnie z równymi połączeniami i zaokrąglonymi narożnikami wewnętrznymi nie są kwestią preferencji stylistycznych — odsłonięte szwy, wystające elementy mocujące i ostre kąty wewnętrzne należą do najczęściej wskazywanych nieprawidłowości podczas audytów, ponieważ tworzą miejsca, w których gromadzą się cząstki, których nie da się skutecznie usunąć. W specyfikacji URS należy określić te wymagania jako kryteria akceptacji, tak aby dostawca nie mógł zastąpić wykończenia wyższej jakości wykończeniem gorszej jakości i nadal twierdzić, że spełnia wymagania.

Specyfikacje drzwi mają bezpośredni wpływ na kaskadę ciśnieniową. Drzwi montowane w równi z powierzchnią, samozamykające się, wyposażone w odpowiednie uszczelki oraz blokadę między sąsiednimi poziomami, stanowią elementy projektu, a nie opcje dodatkowe. Drzwi, które nie są zamontowane na równi z powierzchnią, tworzą próg; drzwi bez mechanizmu samozamykającego się wymagają dyscypliny operatorów w celu utrzymania różnicy ciśnień; para drzwi bez blokady umożliwia jednoczesne otwarcie, co powoduje załamanie kaskady ciśnieniowej między poziomami. Każdy z tych rodzajów awarii stanowi ryzyko zanieczyszczenia i jest punktem kontrolnym podczas audytu. Specyfikacja URS musi określać wymagania dotyczące blokady jako wymóg funkcjonalny, a nie pozostawiać ich jako preferencję projektową dostawcy.

Specyfikacja okien opiera się na tej samej logice. Szkło hartowane lub poliwęglan montowane na równi z powierzchnią, o minimalnej głębokości ramy, zapobiega tworzeniu się półek; ramy okienne o widocznej głębokości gromadzą cząsteczki i nie da się ich niezawodnie wyczyścić w ramach rutynowego cyklu sprzątania. W przypadku gdy w specyfikacji przewidziano zastosowanie poliwęglanu, przed zakupem należy potwierdzić jego kompatybilność chemiczną ze środkami czyszczącymi wymienionymi w innych częściach specyfikacji wymagań użytkowych (URS).

Dostęp do sufitu to wymóg najczęściej pomijany aż do momentu po zakończeniu montażu, kiedy to testy szczelności filtrów ujawniają, że dostęp do nich jest niemożliwy lub że wymiana filtra wymaga naruszenia płaszczyzny sufitu. Podczas określania rozmieszczenia paneli sufitowych i wymiarów klap dostępowych należy uwzględnić wymianę filtrów HEPA, testy skanujące oraz dostęp do komory rozprężnej w celu konserwacji. Projekt sufitu, który przechodzi odbiór techniczny, ale uniemożliwia przeprowadzenie testów skanowania w fazie eksploatacji, nie jest instalacją zgodną z wymogami — jest to problem odłożony w czasie, wiążący się ze stałymi kosztami konserwacji. Specyfikacja projektowa (URS) powinna określać wymagania dotyczące dostępu w podziale na lokalizacje i rozmiary otworów, a odpowiedź dostawcy powinna wyraźnie potwierdzać zgodność z tymi wymaganiami.

Przejścia instalacji przez powłokę stanowią zagrożenie dla szczelności ciśnieniowej, które trudno jest usunąć po zakończeniu montażu. Specyfikacja URS powinna wymagać, aby wszystkie przejścia były uszczelnione równo z powierzchnią, aby wystające elementy do wnętrza pomieszczenia czystego były zminimalizowane, a dostęp do instalacji w celu konserwacji nie wymagał naruszania szczelności powłoki. Przejścia, które są źle uszczelnione lub nadmiernie zabudowane wystającymi elementami przewodów, są częstym źródłem niekontrolowanych wycieków powietrza, które stają się widoczne dopiero podczas badań różnicy ciśnień.

Dokumenty potwierdzające przyjęcie, które należy wskazać przed sporządzeniem oferty

Ukrytym kompromisem w większości ofert dotyczących obudowy pomieszczeń czystych jest to, że tańsza oferta niemal zawsze dokładnie wycenia samą obudowę, po cichu pomijając dokumentację potwierdzającą zgodność z wymaganiami. Dwie oferty zawierające porównywalne panele po różnych cenach mogą różnić się przede wszystkim tym, które protokoły odbioru są uwzględnione w zakresie dostawy — a różnica ta pozostaje niewidoczna aż do momentu rozpoczęcia walidacji. Jedynym sposobem na zapewnienie rzeczywistej porównywalności ofert jest wymienienie wszystkich wymaganych protokołów odbioru w specyfikacji wymagań użytkownika (URS) oraz zobowiązanie każdego oferenta do określenia, które protokoły dostarcza, a za które odpowiedzialność ponosi instalator lub niezależny certyfikator.

Certyfikaty zgodności oraz dane dotyczące substancji ekstrahowalnych i wymywanych dla materiałów krytycznych — paneli, uszczelniaczy, powłok, uszczelek drzwiowych — muszą zostać wymienione w specyfikacji wymagań użytkownika (URS) jako elementy dostarczane przez dostawcę. Inspektorzy organów regulacyjnych rutynowo wymagają udokumentowanej zgodności materiałów, zwłaszcza w sterylnych środowiskach produkcyjnych, gdzie kontakt ze środkami czyszczącymi oraz ochrona produktu stanowią priorytety podczas audytów. Jeśli dane te nie zostaną przypisane dostawcy na etapie URS, nie istnieje żaden mechanizm umowny umożliwiający ich wymaganie po wystawieniu zamówienia.

W protokołach IQ i OQ często występuje luka w zakresie odpowiedzialności. Dostawca dostarcza sprzęt; instalator go podłącza; certyfikator przeprowadza testy; jednak nie wyznaczono podmiotu odpowiedzialnego za protokół, który łączy każdą kontrolę instalacji z pierwotnymi kryteriami odbioru. Kiedy zespół ds. zapewnienia jakości pyta, kto jest odpowiedzialny za protokół IQ, często pada odpowiedź, że nikt. Nie jest to problem komunikacyjny — jest to błąd w procesie zaopatrzenia, którego można było uniknąć, wyznaczając odpowiedzialność za protokół już w specyfikacji wymagań użytkowych (URS).

Rysunki powykonawcze są często wyłączone z zakresu obowiązków dostawcy, mimo że nie zostały wyraźnie wykluczone. Dostawca może dostarczyć rysunki wykonawcze odzwierciedlające zamysł projektowy, jednak dokumentacja powykonawcza przedstawiająca rzeczywisty stan instalacji — zmienione położenia przejść, zastąpione produkty uszczelniające, zmodyfikowane położenia paneli dostępowych — stanowi odrębny element dostawy, który należy powierzyć konkretnemu podmiotowi. Bez dokumentacji powykonawczej zespół ds. zapewnienia jakości nie jest w stanie zweryfikować, czy zainstalowana powłoka odpowiada założeniom projektowym, co stanowi standardowy warunek wstępny zakończenia kwalifikacji instalacyjnej.

Z tego samego powodu raporty z testów SAT, protokoły odchyleniowe oraz wyniki badań kwalifikacyjnych wymagają przypisania osoby odpowiedzialnej w specyfikacji wymagań użytkownika (URS). Zliczanie cząstek, testy szczelności filtrów HEPA, weryfikacja różnicy ciśnień, mapowanie temperatury oraz badania wizualizacji dymu – wszystkie te działania generują wyniki, które kwalifikują system tylko wtedy, gdy można je powiązać z kryteriami akceptacji zdefiniowanymi w URS. Wynik testu, który wykazuje wydajność operacyjną bez odniesienia do pierwotnych kryteriów akceptacji, może zadowolić certyfikatora, ale może nie zadowolić działu zapewnienia jakości (QA) lub inspektora organu regulacyjnego, który zapyta, czy system został zakwalifikowany zgodnie z zamierzeniami projektowymi.

The Przewodnik kwalifikacji IQ OQ PQ Na tej stronie znajdują się dalsze informacje na temat struktury protokołu oraz wymagań dotyczących dowodów, do których URS może odwoływać się jako do ram kwalifikacyjnych.

Zakres kompetencji dostawcy, instalatora i podmiotu certyfikującego

Niejasne granice zakresu odpowiedzialności między dostawcą, wykonawcą instalacji a niezależną jednostką certyfikującą stanowią jedno z najpewniejszych źródeł ukrytych kosztów i konfliktów harmonogramowych w projektach dotyczących pomieszczeń czystych. Problem ten nie ujawnia się w momencie podpisania umowy — pojawia się podczas kwalifikacji, kiedy okazuje się, że zadanie, które wszyscy uważali za objęte zakresem obowiązków kogoś innego, w rzeczywistości nie zostało przez nikogo uwzględnione. Rozwiązanie tej sytuacji po fakcie wymaga albo wynegocjowania rozszerzenia zakresu prac ze stronami, które otrzymały już wynagrodzenie, albo przejęcia tych zadań wewnętrznie pod presją czasu.

Odpowiedzialność za SAT, IQ, OQ i PQ musi zostać przypisana na piśmie konkretnej stronie przed ogłoszeniem zapytania ofertowego (RFQ). Przypisanie to nie musi być ostateczne na etapie URS — można je negocjować z dostawcą — jednak wymaganie od oferentów, by w swoich ofertach odnieśli się do określonego modelu odpowiedzialności, sprawia, że granice stają się jasne. Dostawca, którego cena zakłada wyłącznie dostawę sprzętu, inaczej zareaguje na wymóg zapewnienia protokołu IQ niż dostawca, który spodziewał się zapewnić takie wsparcie. Obie oferty są ważne; różnica musi być widoczna przed porównaniem cen, a nie odkryta dopiero po udzieleniu zamówienia.

Kontrola zmian na placu budowy i zamiany materiałów to obszar, w którym konsekwencje niejasno określonych granic zakresu prac są szczególnie powszechne. Podczas produkcji i montażu zdarzają się zamiany — brak dostępności produktu uszczelniającego, zmiana wykończenia panelu, zmiana lokalizacji przejścia. Jeśli nie istnieje udokumentowany proces kontroli i rejestrowania tych zmian, stan faktyczny po cichu odbiega od założeń projektowych. Kiedy rozpoczyna się proces kwalifikacji, rejestr odchyleń jest pusty, ale zainstalowany system nie jest identyczny z systemem zaprojektowanym. Jest to schemat, który generuje ustalenia kwalifikacyjne, które trudno jest zamknąć bez przeprowadzenia testów regresyjnych lub częściowej ponownej instalacji.

Możliwość przeprowadzenia testów filtrów HEPA stanowi konkretną granicę zakresu, która często pozostaje w gestii producenta filtrów w ramach jego standardowej oferty, a nie jest określona jako wymóg ramowy. Upewnienie się, że producent filtrów dostarcza dokumentację dotyczącą metod dostępu do testów skanowania oraz procedur wymiany — a nie tylko dane dotyczące skuteczności filtrów — stanowi kontrolę przedzakupową, która ma wpływ na długoterminową zgodność z GMP. Filtr, który został prawidłowo zainstalowany i początkowo certyfikowany, ale nie może zostać poddany testowi skanowemu na miejscu bez demontażu paneli sufitowych, stanowi problem konserwacyjny, który powinien zostać rozwiązany w specyfikacji URS, a nie w raporcie z oddania do użytku.

The modułowy pokój czysty dla przemysłu farmaceutycznego Strona w tej witrynie pokazuje, w jaki sposób można wspólnie zaprojektować zakres systemu obudowy i filtracji, aby spełniały określone wymagania kwalifikacyjne.

Gotowość do udzielenia odpowiedzi na zapytanie ofertowe, gdy wymagania dotyczące dowodów są porównywalne

Zapytanie ofertowe dotyczące obudowy pomieszczenia czystego można ocenić dopiero wtedy, gdy wszyscy oferenci spełnią te same wymagania dotyczące dokumentacji. Jeśli w specyfikacji wymagań użytkowych (URS) wymieniono dokumenty potwierdzające zgodność, przypisano zakres odpowiedzialności oraz określono obowiązki w zakresie dokumentacji kwalifikacyjnej, porównanie ofert staje się procesem uporządkowanym. Jeśli natomiast w specyfikacji tej elementy te pozostawiono otwarte, pozorne różnice cenowe między ofertami często odzwierciedlają różnice w zakresie zawartości oferty, a nie różnice w jakości paneli.

Model oceny ważonej — w którym oddzielnie ocenia się zgodność techniczną, kompletność dokumentacji, poparcie kwalifikacyjne, realistyczność harmonogramu oraz całkowity wpływ na działalność operacyjną — sprawia, że porównanie to staje się wykonalne. Waga poszczególnych kryteriów nie musi być sformalizowana ani skomplikowana; jej zadaniem jest zapobieganie podejmowaniu decyzji opartej wyłącznie na cenie jednostkowej, gdy różnica w poparciu kwalifikacyjnym między ofertami może oznaczać większe koszty w dalszej części procesu niż sama różnica cenowa. Oferta, która jest o 15% niższa pod względem kosztów panelu, ale nie obejmuje rysunków powykonawczych, wsparcia w zakresie testów SAT oraz dokumentacji odchyleniowej, może oznaczać znacznie wyższy całkowity koszt projektu po uwzględnieniu nakładu pracy związanego z walidacją.

Przed opublikowaniem zapytania ofertowego należy upewnić się, że karta katalogowa sprzętu wykorzystywana do porównania określa nie tylko dane wymiarowe i parametry filtracji, ale także ograniczenia instalacyjne, odstępy konserwacyjne oraz zgodność z procedurami czyszczenia. Dwie karty katalogowe, które wydają się identyczne pod względem typu panelu, wykończenia i zgodności z klasą ISO, mogą znacznie różnić się pod względem informacji — lub braku informacji — dotyczących lokalizacji paneli dostępowych, częstotliwości wymiany uszczelek oraz metod uszczelniania przejść. Różnice te stają się ryzykiem związanym z odbiorem, a ich zidentyfikowanie przed sporządzeniem oferty jest znacznie tańsze niż wykrycie ich po montażu.

Realistyczny harmonogram jest kryterium, które podczas oceny ofert często traktuje się jako cel do dążenia. Niezwykle krótki termin dostawy i montażu powinien skłonić do zadania bezpośredniego pytania o to, co zostało skrócone — czas realizacji produkcji, kolejność prac montażowych czy okres testów kwalifikacyjnych. Dostawca, który nie uwzględnił czasu na testy w harmonogramie projektu, albo pominął testy kwalifikacyjne w modelu zakresu prac, albo założył, że testy będą przebiegać równolegle z innymi czynnościami montażowymi — a obie te sytuacje stwarzają ryzyko związane z przekazaniem obiektu.

Specyfikacja URS dotycząca przegród pomieszczeń czystych, która określa jedynie typ paneli, klasę ISO i wymiary pomieszczenia, stanowi dokument zamówieniowy, a nie dokument kwalifikacyjny. To właśnie w rozbieżności między tymi dwoma dokumentami w większości projektów dotyczących pomieszczeń czystych gromadzą się największe koszty związane z późnymi etapami realizacji — spory dotyczące własności dokumentacji IQ, brak rysunków powykonawczych, brak protokołów odchylenia oraz wyniki testów, których nie da się powiązać z pierwotnymi kryteriami odbioru. Żadna z tych nieprawidłowości nie wymaga wystąpienia wad technicznych w zainstalowanej obudowie; wystarczy jedynie, że w specyfikacji URS nie przypisano odpowiedzialności za dostarczenie dowodów, zanim oferenci zostali poproszeni o wycenę prac.

Przed ogłoszeniem zapytania ofertowego należy przynajmniej sprawdzić, czy wszystkie dokumenty potwierdzające akceptację, których zespół ds. zapewnienia jakości będzie potrzebował przy zamknięciu procesu kwalifikacji, zostały wymienione w specyfikacji wymagań użytkownika (URS) i przypisane konkretnym podmiotom. Jeśli odpowiedź na to pytanie nie jest jednoznacznie twierdząca, otrzymane oferty będą miały zróżnicowane ceny z powodów, które staną się widoczne dopiero po przybyciu certyfikatora.

Często zadawane pytania

Pytanie: Co w sytuacji, gdy pomieszczenie czyste ma służyć zarówno do operacji sterylnych, jak i niesterylnych w różnych momentach — w jaki sposób specyfikacja wymagań użytkowych (URS) powinna uwzględniać koncepcję ciśnienia hybrydowego?
O: W specyfikacji URS należy określić najbardziej wymagający stan eksploatacyjny jako podstawę projektową oraz zaznaczyć, czy koncepcja ciśnieniowa jest stała, czy też umożliwia przełączanie między trybami. Praca hybrydowa, która pozwala na zmianę kierunku kaskady ciśnieniowej bez formalnej procedury kontroli zmian, stwarza ryzyko niekontrolowanego zanieczyszczenia; inspektorzy organów regulacyjnych będą oczekiwać dowodów na to, że obudowa została zaprojektowana i zakwalifikowana pod kątem najgorszego możliwego scenariusza, a nie wygodnej średniej obu tych wartości.

Pytanie: Po zakończeniu opracowania URS i wysłaniu zapytania ofertowego (RFQ), co należy sprawdzić w pierwszej kolejności po otrzymaniu ofert, zanim przystąpi się do porównania cen?
O: Przed porównaniem jakichkolwiek danych liczbowych należy upewnić się, że każda oferta wyraźnie odnosi się do każdego wymienionego w URS zapisu dotyczącego akceptacji oraz przypisania zakresu. Oferta, która w swojej odpowiedzi nie odnosi się do kwestii własności protokołu IQ, odpowiedzialności za rysunki powykonawcze ani wsparcia w zakresie SAT, nie stanowi odpowiedzi na URS — stanowi jedynie odpowiedź na prostsze pytanie dotyczące dostawy paneli. Traktowanie takiej oferty jako porównywalnej z ofertą, która w pełni uwzględnia zakres kwalifikacji, prowadzi do porównania cen, które jest z natury mylące.

Pytanie: Przy jakiej skali lub złożoności projektu konieczne staje się zastosowanie modelu oceny ważonej i czy w przypadku niewielkiej instalacji obejmującej jedno pomieszczenie jest to zbyt rozbudowane rozwiązanie?
O: Model ważony ma kluczowe znaczenie, gdy zakres wsparcia w zakresie kwalifikacji różni się w zależności od oferenta, co ma miejsce niezależnie od wielkości projektu, ilekroć wymagania dotyczące dokumentacji nie są jednolicie określone. Nawet instalacja obejmująca jedno pomieszczenie może spowodować różnicę rzędu sześciocyfrową kwotę między najtańszą ofertą a całkowitym kosztem projektu, jeśli dokumentacja i wsparcie w zakresie testów SAT zostaną wyłączone z jednej oferty, a koszty te zostaną pokryte wewnętrznie podczas walidacji. Model nie musi być skomplikowany — wystarczy ocena pięciu kryteriów w prostej skali, aby decyzja oparta na cenie jednostkowej nie przesłoniła ryzyka związanego z kwalifikacją.

Pytanie: Jak zmieniają się wytyczne, jeśli projekt dotyczy modernizacji lub rozbudowy istniejącego certyfikowanego pomieszczenia czystego, a nie budowy nowego obiektu?
O: Wymogi dotyczące dokumentacji stają się bardziej rygorystyczne, a nie mniej. W przypadku modernizacji należy wykazać, że po wprowadzeniu zmian dotychczasowa klasyfikacja została zachowana lub ulepszona, co wymaga udokumentowanego porównania założeń projektowych między pierwotnymi a zmienionymi warunkami obwiedni. Specyfikacja URS dotycząca modernizacji powinna ponadto określać, które istniejące dokumenty odbiorcze zachowują ważność, które wymagają ponownej walidacji oraz w jaki sposób będą kontrolowane zmiany wprowadzane na miejscu podczas montażu, tak aby rejestr odchyleń odzwierciedlał rzeczywistą różnicę między stanem przed modyfikacją a stanem po niej.

Pytanie: Czy realistyczne jest wymaganie, aby wszystkie certyfikaty odbioru od konkretnego dostawcy modułowych pomieszczeń czystych pochodziły od jednego dostawcy, czy też obowiązek ten należy rozłożyć na cały łańcuch dostaw?
O: Realistyczne jest wymaganie od dostawcy, by na mocy umowy ponosił odpowiedzialność za dostarczenie lub koordynację każdego wymienionego dokumentu, nawet jeśli niektóre z nich pochodzą od instalatora lub niezależnego podmiotu certyfikującego. Kluczową kwestią jest to, że specyfikacja URS wyznacza jedną stronę odpowiedzialną za każdy element dostawy — niekoniecznie jako autora, ale jako podmiot odpowiedzialny za zapewnienie, że dokumentacja istnieje, jest kompletna i zostanie przekazana po zakończeniu kwalifikacji. Podział odpowiedzialności bez wyznaczonego koordynatora prowadzi do sytuacji, w której na końcu projektu pojawiają się puste rejestry odstępstw i brakujące rysunki powykonawcze.