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Introduction
Pour ceux qui ont déjà pénétré dans une salle blanche, les éléments au plafond sont probablement familiers : filtres à haute efficacité, luminaires, détecteurs de fumée et sprinklers. Dans cet article, nous aborderons plus particulièrement les filtres à haute efficacité les plus couramment utilisés, connus sous le nom de filtres HEPA. Nous examinerons leur importance, leur composition et le rôle crucial qu'ils jouent pour garantir la qualité de la production pharmaceutique dans les salles blanches.
Pourquoi installer des filtres HEPA et leur composition
La réglementation relative aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) stipule que la production de préparations, de matières premières pour les médicaments, de matériaux d'emballage en contact direct avec les médicaments et d'autres processus pharmaceutiques doit se dérouler dans des salles blanches. Une salle blanche pharmaceutique est une zone où des contrôles environnementaux spécifiques sont mis en œuvre pour minimiser la contamination par des particules et des micro-organismes. Ces contaminants peuvent affecter directement la qualité des produits pharmaceutiques et poser des risques sérieux pour la vie humaine.
Les recherches indiquent que la contamination par des particules de 7-2μm, en particulier dans les médicaments administrés par voie intraveineuse, peut entraîner des réactions indésirables telles que des réactions pyrogènes, une inflammation de l'artère pulmonaire, des micro-thrombi ou des granulomes à corps étrangers, les cas les plus graves pouvant même entraîner la mort. La présence de particules dans la circulation sanguine peut nuire à l'organisme, en fonction de leur quantité, de leur taille et de leurs propriétés physiques.
Les salles blanches pharmaceutiques doivent non seulement contrôler la contamination par les particules, mais aussi la contamination microbienne. La contamination microbienne, causée par les bactéries et les champignons, est encore plus préjudiciable aux produits pharmaceutiques et à la santé humaine. Les micro-organismes peuvent se propager rapidement et sont présents partout. La plupart des micro-organismes en suspension dans l'air se fixent aux particules de poussière ou flottent dans l'air sous forme de spores. Le contrôle de la contamination microbienne est essentiel pour prévenir les effets néfastes.
Le niveau de propreté des salles blanches pharmaceutiques, tel qu'il est défini par les réglementations de la State Drug Administration (SDA), reflète les exigences en matière de contrôle des particules et des micro-organismes. Il est donc essentiel de filtrer l'air à l'intérieur des salles blanches avant leur mise en service. L'utilisation de filtres HEPA est cruciale pour atteindre la pureté de l'air requise. Les filtres HEPA répondent à la norme relative aux filtres à particules de haute efficacité, offrant une efficacité de 99,998% pour les particules de 0,1μm et 0,3μm.
Ces filtres sont fabriqués à partir de papier en fibre de verre ultrafin comme support filtrant, avec des plaques de séparation fabriquées à partir de matériaux tels que le carton, le papier d'aluminium, etc. Les filtres sont scellés à l'aide d'un nouveau type de mastic en polyuréthane et encadrés par des plaques galvanisées, des plaques en acier inoxydable ou des profils en alliage d'aluminium.
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Installation de filtres HEPA dans les salles blanches
L'installation correcte de filtres HEPA est essentielle pour la purification des systèmes de conditionnement d'air et la construction de salles blanches. Plusieurs points clés doivent être pris en compte :
Nettoyage avant installation
Avant l'installation, le système doit être nettoyé par soufflage et la salle blanche doit faire l'objet d'un nettoyage complet. Un aspirateur équipé de sacs filtrants ultra-propres doit être utilisé ; les aspirateurs ordinaires ne sont pas autorisés. Si les filtres sont installés à l'intérieur du plafond, celui-ci doit également être nettoyé.
Essai et post-nettoyage
Après 12 heures de fonctionnement du système, la salle blanche doit être nettoyée à nouveau avant l'installation des filtres HEPA.
Lors de l'installation, les filtres doivent être déballés sur le site d'installation. Une inspection externe doit être effectuée pour vérifier qu'il n'y a pas de dommages, et des données de performance spécifiques doivent être fournies pour chaque unité.
Pour les salles blanches dont le niveau de propreté est égal ou supérieur à la classe 100, un test d'étanchéité des filtres HEPA installés doit être effectué sur place, en se concentrant sur la détection de tout problème de qualité propre tel que des dommages ou des fuites. Pour les salles blanches présentant d'autres niveaux de propreté, un test d'étanchéité doit également être effectué dans une proportion déterminée par l'utilisateur.
L'objectif principal du test d'étanchéité est de s'assurer de la qualité du joint du cadre du filtre à air.
En raison de l'étendue du contenu sur les tests d'étanchéité, les capacités, le remplacement, l'entretien et d'autres informations, ce sujet sera abordé dans la section suivante.
Conclusion
En conclusion, les filtres à haute efficacité (HEPA) jouent un rôle crucial dans les salles blanches pharmaceutiques, en contrôlant efficacement les particules et les micro-organismes. Leur installation et leur entretien sont d'une importance capitale pour garantir la production de produits pharmaceutiques de haute qualité et la protection de la santé humaine. Le respect des réglementations GMP et des normes établies par la State Drug Administration sont des étapes essentielles pour obtenir des résultats optimaux dans les salles blanches.
FAQs :
1. Qu'est-ce qu'un filtre HEPA ?
Les filtres HEPA (High-Efficiency Particulate Air Filters) sont des filtres très efficaces utilisés pour capturer les particules et les micro-organismes présents dans l'air, ce qui permet d'obtenir un air propre et exempt de contaminants dans les salles blanches.
2. Pourquoi les filtres HEPA sont-ils essentiels dans la production pharmaceutique ?
Les filtres HEPA sont essentiels dans la production pharmaceutique car ils empêchent la contamination par les particules et les microbes, garantissant ainsi la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques.
3. Quelle est l'importance des tests d'étanchéité des filtres HEPA ?
Les tests d'étanchéité sont essentiels pour vérifier l'intégrité des filtres HEPA et s'assurer qu'ils ne présentent pas de dommages ou de fuites susceptibles de compromettre leur efficacité de filtrage.
4. À quelle fréquence les filtres HEPA doivent-ils être remplacés ?
Les filtres HEPA doivent être remplacés régulièrement selon les recommandations du fabricant afin de maintenir une efficacité de filtration optimale et de garantir les performances de la salle blanche. Généralement 1 an dans un environnement de salle blanche normal.
5. Les filtres HEPA peuvent-ils capturer les virus en suspension dans l'air ?
Oui, les filtres HEPA peuvent capturer les virus et autres micro-organismes en suspension dans l'air, ce qui en fait un outil efficace pour contrôler la contamination dans les salles blanches.
