I team di validazione che si trovano di fronte a un sistema BIBO appena installato privo di porte di iniezione dell’aerosol devono affrontare un problema semplice ma costoso: non esiste un modo conforme per introdurre un aerosol di prova a monte del filtro senza penetrare nella canalizzazione o aprire l’alloggiamento, operazioni che vanificherebbero il contenimento che il sistema è stato progettato per garantire. Il lavoro di rifacimento che ne consegue — il reindirizzamento di sezioni di condotti, l’adeguamento dei raccordi o la ripetizione delle sostituzioni dei filtri in condizioni non controllate — non è un problema di collaudo. Si tratta di un problema di accessibilità progettuale che non è mai stato sollevato nella fase di revisione del layout. Ciò che distingue un’installazione BIBO pronta per i test da una che blocca la qualificazione è se le porte di iniezione dell’aerosol, i percorsi di accesso per la scansione e le disposizioni per la verifica delle guarnizioni siano stati specificati come vincoli di progettazione prima dell’inizio della fabbricazione, anziché essere trattati come aspetti da risolvere in un secondo momento. Comprendere come funziona ciascuno di questi punti di accesso — e cosa va storto quando ne manca uno — fornisce agli ingegneri e ai responsabili della validazione le informazioni necessarie per definire i requisiti di idoneità ai test prima che il layout dei condotti precluda le opzioni.

Punti di accesso per il test di tenuta integrati nel design dell'alloggiamento BIBO

Un alloggiamento BIBO in grado di supportare i test di integrità senza compromettere il contenimento richiede più di un semplice elemento filtrante di alta qualità. Richiede una serie di caratteristiche fisiche integrate nell'alloggiamento stesso, ciascuna delle quali svolge una funzione specifica nella sequenza di verifica.

Il primo e più rilevante è un’apertura per il test degli aerosol. Negli alloggiamenti ben progettati, questa si presenta come un’apertura di campionamento in acciaio inossidabile (SUS304) con un diametro nominale di circa φ10 mm: una specifica progettuale che consente l’innesto di raccordi standard per l’iniezione di aerosol senza necessità di modifiche sul campo. Si tratta di un dettaglio tecnico a livello di prodotto, non di una dimensione imposta da tutte le norme, ma riflette la realtà pratica secondo cui un’apertura sottodimensionata o assente costringe i tecnici a improvvisare un accesso, in genere praticando fori nei condotti o aprendo temporaneamente l’alloggiamento. Entrambi gli approcci compromettono il contenimento prima ancora che la prova abbia prodotto un singolo dato.

La seconda caratteristica è una scanalatura di prova — un canale dedicato all’interno dell’alloggiamento che consente di verificare la tenuta della guarnizione tra il telaio del filtro e l’alloggiamento in una fase separata dalla scansione della superficie del filtro. Questa distinzione è importante perché la perdita attraverso la guarnizione è una modalità di guasto riconosciuta che il solo indice di efficienza del filtro non è in grado di rilevare. Un filtro certificato con prestazioni H14 (99,995% a MPPS secondo le condizioni della norma EN 1822) può comunque presentare una penetrazione misurabile a valle durante il funzionamento se la tenuta perimetrale non viene verificata in modo indipendente. In assenza di una scanalatura di prova, il test di integrità della guarnizione richiede il posizionamento improvvisato della sonda oppure viene saltato del tutto, lasciando irrisolta la modalità di guasto più comune una volta installato il filtro.

Oltre all’iniezione di aerosol e alla verifica delle guarnizioni, sezioni di prova dedicate — spesso indicate con le sigle TSU (a monte) e TSD (a valle) nella documentazione di progettazione — integrano le porte di iniezione dell’aerosol e i collegamenti di campionamento nella struttura stessa dell’alloggiamento. Questa configurazione consente di eseguire prove sui filtri in situ senza smontare alcun componente del sistema, eliminando il compromesso tra contenimento e accessibilità che altrimenti costringerebbe i team di validazione a scegliere tra dati utili e integrità della barriera.

Infine, una finestra di ispezione offre uno strumento di controllo preliminare che spesso viene sottovalutato finché non viene a mancare. Verificare la presenza del sacco, il corretto posizionamento del filtro, l’allineamento della guarnizione e lo stato dei componenti prima di avviare una prova di integrità è una semplice precauzione che previene un problema più grave: l’apertura di un alloggiamento potenzialmente compromesso per controllare qualcosa che una finestra di ispezione avrebbe potuto mostrare senza alcun rischio.

Nessuna di queste disposizioni è automaticamente presente in tutte le soluzioni abitative BIBO disponibili sul mercato. Ciascuna deve essere specificata. La conseguenza operativa dell’omissione di una qualsiasi di esse non è astratta: si manifesta nel momento del progetto in cui arrivano le apparecchiature di collaudo e l’accesso richiesto dalla procedura non esiste.

Prova con aerosol e percorsi di scansione senza compromettere il contenimento

L'immissione di un aerosol di prova e la scansione della superficie a valle di un filtro HEPA sono operazioni concettualmente semplici. Eseguirle senza aprire l'alloggiamento né violare la barriera di pressione rappresenta un problema ingegneristico che i metodi di scansione convenzionali hanno storicamente affrontato in modo inadeguato.

I tradizionali test di scansione manuale si basavano su un'asta di azionamento che attraversava la parete di contenimento della pressione per raggiungere la superficie del filtro. L'asta consentiva alla sonda di scansione di percorrere la superficie del filtro mentre il sistema rimaneva nominalmente chiuso, ma la penetrazione stessa creava un potenziale percorso di fuga dei contaminanti: una perdita introdotta proprio dal metodo destinato a rilevarle. Per le applicazioni BIBO volte alla protezione da aerosol pericolosi, questo non è un compromesso progettuale accettabile.

Il sistema AstroScan M risolve questo problema collocando il gruppo attuatore interamente all’esterno del confine di pressione. Non essendo necessaria alcuna asta di penetrazione, lo scanner può percorrere la superficie del filtro con il flusso d’aria di esercizio al massimo senza che alcuna parte del meccanismo attraversi la barriera di contenimento. L’implicazione pratica è che questo approccio consente di raccogliere dati sull’integrità in condizioni operative reali anziché in uno stato di smontaggio parziale, ed è in grado di farlo senza creare il percorso di fuga che la precedente configurazione con asta di penetrazione comportava. Si tratta di un’implementazione specifica di un determinato prodotto, non di una descrizione della prassi industriale generale, ma illustra chiaramente il principio ingegneristico: la progettazione del metodo di prova deve rispettare lo stesso standard di contenimento della progettazione dell’alloggiamento.

Un percorso alternativo che non si affida affatto a hardware di scansione esterno è l’approccio basato su sezioni di prova dedicate (TSU/TSD). Quando i collegamenti per l’iniezione di aerosol e il campionamento a valle sono integrati nell’alloggiamento in fabbrica, la verifica dell’integrità in loco si riduce al collegamento degli strumenti di prova alle porte esistenti, anziché dover determinare come introdurre e recuperare l’aerosol attraverso una barriera di pressione. La norma ISO 29463-4:2011 fornisce un contesto rilevante per i principi del metodo di scansione, ma né essa né alcuna altra singola norma impone una configurazione specifica dell’attuatore: la scelta di come preservare il contenimento durante le prove rimane una decisione di progettazione, che deve essere presa prima della fabbricazione dell’alloggiamento.

Il criterio che determina quale percorso sia appropriato non è la preferenza relativa al metodo di prova, bensì la geometria dell’alloggiamento e i vincoli di accessibilità del luogo di installazione. Un’unità BIBO posizionata in uno spazio meccanico ristretto con accesso limitato a valle potrebbe non consentire l’installazione di apparecchiature di scansione esterne, indipendentemente dal design dell’attuatore. In tali casi, le sezioni TSU/TSD integrate non rappresentano una caratteristica di comodità, ma un prerequisito per il completamento di qualsiasi controllo di integrità significativo.

Efficienza del filtro rispetto alle prove relative all’integrità dell’impianto

I valori di efficienza dei filtri e le prove di integrità dell’impianto rispondono a domande diverse, e considerare l’uno come sostituto dell’altro è uno degli errori più ricorrenti nella pianificazione della validazione dei filtri HEPA.

Un indice di efficienza del filtro — espresso come H13, H14 o ULPA U15 secondo la classificazione EN 1822 — descrive le prestazioni del materiale filtrante in condizioni di laboratorio controllate. Indica come si comporta il filtro quando è montato correttamente, sigillato adeguatamente e sottoposto a un aerosol standardizzato a una velocità standardizzata. Non descrive invece come si comporta il filtro dopo essere stato installato in un alloggiamento specifico, premuto contro una guarnizione specifica, esposto alle vibrazioni dei sistemi di ventilazione in loco e lasciato in posizione per l’intero ciclo di sostituzione del filtro. La prova dell’integrità una volta installato deriva esclusivamente da prove condotte in situ in condizioni operative e richiede disposizioni di accesso per le prove di cui la classificazione del filtro non fa menzione.

È proprio a livello della guarnizione di tenuta che questa distinzione assume rilevanza pratica. Un filtro H14 certificato con un’efficienza del 99,995% per la dimensione delle particelle più penetranti può generare un bypass misurabile lungo la tenuta perimetrale se la compressione della guarnizione è insufficiente o distribuita in modo non uniforme. I meccanismi di serraggio positivo del filtro — progettati per mantenere una compressione costante della guarnizione nonostante le vibrazioni indotte dal flusso d’aria e le differenze di pressione — contribuiscono a preservare l’integrità della tenuta per tutta la durata operativa dell’impianto, ma affrontano una modalità di guasto diversa dal degrado del materiale filtrante. Entrambe sono reali; nessuna delle due è contemplata dal solo certificato del filtro.

La tabella che segue riassume un confronto tra questi tre approcci basati sull'evidenza in termini di ciò che valutano, quali sono i loro limiti e quali requisiti di progettazione abitativa ciascuno di essi richiede.

L’implicazione per gli appalti è diretta: specificare un filtro H14 senza specificare anche le caratteristiche dell’alloggiamento necessarie per supportare i test di integrità una volta installato non è una scelta prudente, ma incompleta. Il certificato del filtro fornisce la prova della qualità del materiale filtrante. Il test di tenuta una volta installato, condotto tramite una scanalatura di prova per la verifica della guarnizione e tramite un accesso di scansione conforme per la superficie del filtro, fornisce la prova delle prestazioni una volta installato. I quadri normativi come la norma ISO 14644-3:2019 affrontano la verifica in situ proprio perché i due tipi di prova non sono intercambiabili.

Ritardi nella convalida causati dalla mancanza di porte di test

La maggior parte dei ritardi nella convalida BIBO, attribuiti a conflitti di programmazione o alla disponibilità degli appaltatori, si rivelano, a un esame più attento, problemi di accesso. La procedura di prova esiste. L’apparecchiatura di prova è disponibile. La procedura semplicemente non può essere eseguita perché l’alloggiamento non fornisce i collegamenti fisici necessari.

In assenza di un oblò, la fase di ispezione preliminare — volta a verificare che la sacca sia fissata correttamente, che il filtro sia posizionato a regola d’arte e che la guarnizione non presenti deformazioni visibili — richiede l’apertura dell’alloggiamento. Nel caso di un sistema BIBO che protegga da aerosol pericolosi o potenti, l’apertura dell’alloggiamento non è un’operazione innocua. Essa comporta il rischio di un rilascio di contaminanti oppure richiede l’uso di dispositivi di protezione individuale completi e una procedura controllata che non era stata prevista nel programma di validazione. Entrambe le eventualità comportano un dispendio di tempo e introducono una rielaborazione che la tempistica di validazione non aveva previsto.

L’assenza di porte di iniezione dell’aerosol crea un problema strutturalmente più complesso. Se nell’alloggiamento o nella canalizzazione a monte non è prevista alcuna porta di prova, l’introduzione di PAO o di un aerosol di prova equivalente richiede una modifica in loco: forare una porta, realizzare un raccordo temporaneo o riposizionare la canalizzazione già installata e bilanciata. Ciascuno di questi interventi comporta dei rischi specifici: un’apertura praticata in loco che non venga sigillata correttamente dopo il collaudo diventa una via di perdita permanente; il riposizionamento della canalizzazione interrompe le fasi di messa in servizio previste a monte della convalida nel programma di progetto. Nessuna delle due opzioni è rapida ed entrambe sono evitabili se il posizionamento delle porte di prova viene affrontato durante la revisione delle specifiche dell’alloggiamento, anziché dopo il completamento della fabbricazione della canalizzazione.

Il problema strutturale di tempistica risiede nel fatto che le decisioni relative alle porte di test vengono spesso rinviate perché sembrano appartenere alla fase di validazione del progetto piuttosto che a quella di progettazione. In realtà non è così. Quando un team di validazione esamina un progetto per verificarne l’idoneità al test, il tracciato dei condotti è in genere già definito, l’alloggiamento è stato ordinato o è già stato consegnato e le opzioni per l’aggiunta di punti di accesso sono limitate a modifiche che comportano un aumento dei costi e un rischio per la tempistica. Considerare il posizionamento delle porte come un vincolo di progettazione — confermato nella fase di revisione del layout insieme al percorso dei condotti e agli spazi liberi di accesso — previene quella categoria di ritardi che altrimenti si verifica con regolarità. Il Guida alla sostituzione del filtro HEPA BIBO affronta le considerazioni relative alla pianificazione degli accessi per le procedure di sostituzione, che presentano la stessa dipendenza dal progetto a monte.

Registrazioni di accettazione dopo i test di tenuta dei filtri HEPA

I verbali di collaudo dei sistemi HEPA BIBO hanno uno scopo che spesso viene sottovalutato durante l’esecuzione del progetto: devono essere in grado di distinguere la qualità di fabbricazione dalle prestazioni di installazione. Un verbale che confonde i due aspetti non può sostenere un riscontro di audit relativo a nessuno dei due.

I test di riferimento in fabbrica — tra cui la verifica della tenuta all’aria a 2,5 kPa o oltre (un valore indicato nelle specifiche del prodotto piuttosto che una soglia normativa universalmente obbligatoria), il rilevamento delle perdite nei filtri HEPA e la valutazione della sicurezza operativa prima della spedizione — stabiliscono le condizioni dell’alloggiamento al momento della produzione. Questo è il punto di riferimento rispetto al quale è possibile confrontare le prestazioni una volta installato il prodotto. Quando un test in loco rivela successivamente una penetrazione o un’anomalia di tenuta, la documentazione di fabbrica consente di determinare se il problema fosse presente al momento della produzione o se sia emerso durante il trasporto, l’installazione o il funzionamento iniziale. Senza tale riferimento, la causa del guasto rimane ambigua e l’intervento correttivo risulta più difficile da individuare.

I test in situ effettuati utilizzando sezioni di prova dedicate (TSU/TSD) forniscono la prova documentale che la barriera di filtrazione funziona come previsto nelle condizioni del sito: flusso d’aria, pressione del sistema, vibrazioni e l’interfaccia specifica tra filtro e alloggiamento così come installata. Si tratta della documentazione che i revisori delle autorità di regolamentazione si aspettano di vedere durante l’ispezione delle installazioni BIBO in ambienti di produzione farmaceutica o di biocontainment; essa deve riflettere le prove condotte presso il luogo di installazione in condizioni operative rappresentative, non dedotte esclusivamente dai dati delle prove di fabbrica. La norma ISO 14644-3:2019 fornisce il quadro di riferimento per la documentazione relativa alla verifica in situ in contesti di camere bianche, stabilendo lo standard di pratica in base al quale tali registrazioni vengono valutate.

La rivalidazione post-evento completa la struttura della documentazione in tre fasi. Dopo qualsiasi evento nell’impianto che possa compromettere l’integrità del filtro — un’interruzione imprevista del flusso d’aria, un’oscillazione di pressione, una sostituzione non programmata del filtro effettuata in condizioni non standard — il verbale di accettazione deve essere aggiornato per dimostrare che la barriera rimane intatta. I sistemi progettati per consentire una rapida verifica senza compromettere il contenimento, come quelli che utilizzano la scansione tramite attuatori esterni o connessioni TSU/TSD integrate, riducono il tempo che intercorre tra l’evento e la disponibilità della documentazione aggiornata di conformità.

I dati registrati in ciascuna fase non sono intercambiabili. I dati di riferimento di fabbrica confermano la qualità di produzione. I dati delle prove in situ confermano le prestazioni dell’impianto installato. I dati post-evento confermano la conformità nel tempo. Tutti e tre devono essere disponibili ed essere riconducibili alla stessa unità fisica per costituire una documentazione di accettazione difendibile per tutta la durata operativa dell’impianto. Per ulteriori informazioni sulle pratiche di verifica continua dei filtri in ambienti controllati, il Guida alla verifica e alla manutenzione dei ventilatori con filtro per camere bianche tratta gli aspetti relativi alla documentazione per i sistemi HEPA in servizio.

La lezione più importante che si può trarre da qualsiasi revisione dei test di integrità BIBO è che la predisposizione ai test è un attributo di progettazione, non un’attività di convalida. Le caratteristiche dell’alloggiamento — porte di iniezione dell’aerosol, scanalature di prova, sezioni di prova dedicate, finestre di ispezione — o sono presenti al momento dell’arrivo del team di convalida oppure no, e installarle a posteriori una volta completata la canalizzazione è costoso, richiede tempo e talvolta è tecnicamente impraticabile a causa dei vincoli di spazio.

Prima che l'appalto venga concluso, la revisione delle specifiche per qualsiasi Alloggiamento "Bag In Bag Out" dovrebbe confermare tre aspetti: che l’iniezione di aerosol a monte possa essere effettuata tramite una porta integrata senza penetrare nella canalizzazione; che la tenuta della guarnizione possa essere testata indipendentemente dalla scansione della superficie del filtro; e che il percorso di scansione installato — sia esso tramite una configurazione con attuatori esterni o tramite sezioni TSU/TSD integrate — garantisca il contenimento per tutta la durata della procedura. Un alloggiamento che non possa rispondere affermativamente a tutte e tre queste condizioni non è ancora pronto per la prova, e il momento giusto per risolvere la questione è la fase di definizione delle specifiche, non la riunione di avvio della validazione.

Domande frequenti

D: Cosa succede se l’alloggiamento BIBO è già stato installato e la disposizione dei condotti è fissa? Esiste un modo conforme per aggiungere a posteriori un punto di iniezione di aerosol?
R: L'adeguamento è possibile, ma comporta costi e rischi significativi, e le opzioni si riducono drasticamente una volta che la rete di condotti è stata bilanciata e messa in servizio. La realizzazione in loco di un foro in un alloggiamento o in una sezione di condotto già installata è tecnicamente fattibile, ma un foro non progettato in fabbrica secondo le specifiche da φ10 mm potrebbe non accogliere raccordi di iniezione standard senza modifiche, e qualsiasi penetrazione non sigillata correttamente dopo il collaudo crea un percorso di bypass permanente. Se l’alloggiamento stesso è ancora accessibile, alcuni produttori possono fornire gruppi di porte per l’adeguamento, ma l’installazione richiede l’interruzione di una barriera pressurizzata o potenzialmente contaminata. La soluzione meno invasiva — quando la geometria lo consente — consiste nell’integrare il test di carico con aerosol attraverso una sezione di condotto adiacente con un raccordo sigillato temporaneamente, a condizione che il punto di iniezione si trovi effettivamente a monte della superficie filtrante e che la concentrazione di aerosol che raggiunge il filtro soddisfi i requisiti del test. Nessuna delle due opzioni è equivalente a un’apertura specificata in fabbrica, e nessuna delle due elimina la fase di verifica successiva che conferma che il raccordo di retrofit sia a sua volta a tenuta stagna prima che i dati di integrità possano essere considerati attendibili.

D: Dopo aver superato un test di tenuta HEPA BIBO in situ, cosa dovrebbe fare il team di convalida prima di chiudere il verbale di accettazione?
R: Il passo immediatamente successivo consiste nel confrontare il risultato in situ con i dati di riferimento di fabbrica per confermare che i valori di penetrazione misurati rientrino nell’intervallo previsto per un’unità in buone condizioni di installazione, e non solo al di sotto della soglia di superamento/fallimento considerata isolatamente. Se la scansione in situ rileva una penetrazione localizzata che il test di fabbrica non aveva individuato, tale discrepanza richiede un’indagine documentata: danni da trasporto, spostamento delle guarnizioni durante l’installazione e fissaggio improprio del filtro sono le cause più comuni. Una volta riconciliati i dati di prova, il verbale di accettazione dovrebbe riportare il metodo di prova specifico utilizzato, la concentrazione di aerosol a monte, la copertura del percorso di scansione e lo stato di calibrazione della strumentazione — non solo il risultato di superamento della prova. Un verbale che riporti solo un verdetto di superamento senza documentare le condizioni in cui è stato ottenuto non può sostenere un riscontro di audit successivo qualora il metodo di prova o la configurazione di accesso vengano messi in discussione.

D: Le raccomandazioni relative alle porte di test integrate valgono anche per le installazioni BIBO a basso rischio, oppure sono specifiche per gli ambienti farmaceutici e di biocontainment?
R: Il compromesso tra contenimento e accessibilità esiste in qualsiasi installazione BIBO in cui l’apertura dell’alloggiamento comporti una conseguenza, ma la soglia oltre la quale l’assenza di una porta di prova causa un vero e proprio problema di conformità varia a seconda dell’applicazione. Nella produzione farmaceutica e negli ambienti di biocontainment, i test di integrità in situ secondo la norma ISO 14644-3:2019 costituiscono un requisito verificabile, e l’assenza di un percorso di prova conforme rappresenta un ostacolo diretto all’approvazione della convalida. Negli impianti industriali di classe inferiore, dove il livello di pericolo è più basso e la frequenza delle prove in situ è ridotta, l’assenza di porte integrate in fabbrica rappresenta un inconveniente pratico piuttosto che una non conformità normativa: un accesso improvvisato può essere accettabile se il profilo di rischio lo consente. La condizione determinante è se un ente normativo o un sistema di qualità interno richieda prove documentate dell’integrità in situ a intervalli definiti. In tal caso, l’accesso alle porte di prova è un requisito di progettazione indipendentemente dal settore industriale. Se non sono richiesti test in situ periodici, l’urgenza di disporre di porte specificate in fabbrica è minore, sebbene permanga il rischio di bypass delle guarnizioni.

D: La scansione con attuatori esterni — come l’approccio senza aste descritto per l’AstroScan M — è significativamente più costosa rispetto alle prove di scansione convenzionali con penetrazione delle aste, e questo influisce sulla scelta del metodo da specificare?
R: I sistemi con attuatori esterni comportano un costo di investimento più elevato rispetto alle apparecchiature di scansione convenzionali con asta e sonda, e tale differenza di costo è sufficientemente significativa da emergere nelle revisioni del budget di progetto. Tuttavia, il confronto pertinente non riguarda solo il prezzo di acquisto dell’apparecchiatura, bensì il costo totale di un’operazione di prova, inclusi manodopera, tempi di inattività, preparazione del sistema di contenimento e il premio di rischio associato alla creazione di una penetrazione temporanea in un confine di aerosol pericoloso. Per gli impianti in cui la classificazione di pericolo richiede l’uso di dispositivi di protezione individuale completi per qualsiasi violazione dell’involucro, o in cui un cedimento del sistema di contenimento durante i test comporterebbe la decontaminazione e la riqualificazione, i costi di manodopera e di tempi di inattività della scansione convenzionale superano sistematicamente la differenza di costo delle apparecchiature già dopo un numero limitato di cicli di test. Per le applicazioni BIBO a basso rischio con requisiti di test poco frequenti, la scansione convenzionale può rimanere la scelta più conveniente. Il punto cruciale è stabilire se il profilo di rischio dell’impianto renda la compromissione del contenimento causata dalla penetrazione dell’asta un evento di routine accettabile o un rischio ricorrente inaccettabile.

D: È possibile presentare a un ispettore delle autorità di regolamentazione i risultati delle prove di tenuta effettuate in fabbrica a 2,5 kPa come prova dell'integrità dell'installazione, oppure è sempre necessaria una prova in situ separata?
R: I dati di tenuta all’aria rilevati in fabbrica non possono sostituire le prove di integrità in situ in ambienti soggetti a normative — rispondono infatti a una domanda diversa. Il test di fabbrica conferma che l’alloggiamento, così come è stato fabbricato, è strutturalmente solido e privo di perdite evidenti a una pressione definita, il che costituisce una garanzia di qualità di produzione. Non conferma però che la guarnizione di tenuta tra filtro e alloggiamento abbia raggiunto un’adeguata compressione dopo l’installazione, che l’alloggiamento abbia mantenuto la propria tenuta all’aria durante il trasporto e la movimentazione in fase di installazione, né che il sistema funzioni correttamente nelle condizioni di flusso d’aria e pressione del sito specifico. I quadri normativi, tra cui la norma ISO 14644-3:2019, richiedono una verifica in situ proprio perché le prestazioni dopo l’installazione non possono essere dedotte dai dati di fabbrica. Un revisore che esamina un’installazione BIBO in un ambiente farmaceutico o di biocontainment si aspetterà entrambi i tipi di documentazione — i dati di riferimento di fabbrica come punto di riferimento e i dati delle prove in situ come prova delle prestazioni — e considererà l’assenza di uno dei due come una lacuna nel pacchetto di qualificazione.