Los equipos de validación que llegan a un sistema BIBO recién instalado sin puertos de inyección de aerosoles se enfrentan a un problema sencillo pero costoso: no existe ninguna forma que cumpla con la normativa de introducir un aerosol de prueba aguas arriba del filtro sin perforar los conductos ni abrir la carcasa, ya que cualquiera de estas acciones anula la contención para la que se diseñó el sistema. El trabajo adicional que esto conlleva —redirigir tramos de conductos, adaptar los accesorios o repetir los cambios de filtro en condiciones no controladas— no es un problema de ensayo. Se trata de un problema de acceso relacionado con el diseño que nunca se planteó en la fase de revisión del proyecto. Lo que distingue una instalación BIBO lista para las pruebas de otra que frena la homologación es si los orificios de inyección de aerosol, las vías de acceso para el escaneo y las disposiciones para la verificación de las juntas se especificaron como restricciones de diseño antes de que comenzara la fabricación, en lugar de tratarse como aspectos que se resolverían más adelante. Comprender cómo funciona cada uno de esos puntos de acceso —y qué falla cuando falta uno— proporciona a los ingenieros y a los responsables de la validación la información que necesitan para definir los requisitos de preparación para las pruebas antes de que el trazado de los conductos limite las opciones.

Puntos de acceso para pruebas de estanqueidad integrados en el diseño de la carcasa BIBO

Una carcasa BIBO que permita realizar pruebas de integridad sin romper el sistema de contención requiere algo más que un elemento filtrante de alta calidad. Requiere una serie de características físicas integradas en la propia carcasa, cada una de las cuales cumple una función específica en la secuencia de verificación.

El primero y más importante es un puerto de prueba de aerosoles. En las carcasas bien especificadas, este adopta la forma de un puerto de muestreo de acero inoxidable (SUS304) con un diámetro nominal de unos φ10 mm, una medida de diseño que permite acoplar los accesorios estándar de inyección de aerosoles sin necesidad de modificaciones in situ. Se trata de un detalle de ingeniería a nivel de producto, no de una dimensión exigida en todas las normas, pero refleja la realidad práctica de que un puerto de tamaño insuficiente o inexistente obliga a los técnicos a improvisar el acceso, normalmente perforando los conductos o abriendo temporalmente la carcasa. Ambos métodos comprometen la contención antes de que la prueba haya generado un solo dato.

La segunda característica es una ranura de prueba —un canal específico en la carcasa que permite comprobar la estanqueidad de la junta entre el marco del filtro y la carcasa en un paso independiente del escaneo de la superficie del filtro—. Esta distinción es importante porque la fuga por la junta es un modo de fallo reconocido que la clasificación de eficiencia del filtro por sí sola no puede detectar. Un filtro certificado con un rendimiento H14 (99,9951 TP10T en MPPS según las condiciones de la norma EN 1822) puede seguir produciendo una penetración medible aguas abajo durante su funcionamiento si no se verifica de forma independiente la estanqueidad perimetral. Sin una ranura de prueba, la comprobación de la integridad de la junta requiere la colocación improvisada de una sonda o se omite por completo, lo que deja sin abordar el modo de fallo más común en las instalaciones.

Más allá de la inyección de aerosol y la verificación de las juntas, las secciones de ensayo específicas —a menudo denominadas TSU (aguas arriba) y TSD (aguas abajo) en la documentación de diseño— integran los puertos de inyección de aerosol y las conexiones de muestreo en la propia estructura de la carcasa. Esta disposición permite realizar ensayos de los filtros in situ sin desmontar ningún componente del sistema, lo que elimina el conflicto entre la contención y el acceso que, de otro modo, obligaría a los equipos de validación a elegir entre obtener datos útiles y garantizar la integridad de la barrera.

Por último, una ventana de inspección ofrece un método de inspección previa a la prueba que a menudo se subestima hasta que deja de estar disponible. Comprobar la presencia de la bolsa, el ajuste del filtro, la alineación de la junta y el estado de los herrajes antes de iniciar una prueba de integridad es una precaución sencilla que evita un problema más grave: tener que abrir una carcasa que podría estar dañada para comprobar algo que una ventana de inspección habría permitido ver sin ningún riesgo.

Ninguna de estas disposiciones está presente de forma automática en todas las carcasas BIBO disponibles en el mercado. Cada una de ellas debe especificarse. La consecuencia operativa de omitir cualquiera de ellas no es abstracta: se pone de manifiesto en el momento del proyecto en que llega el equipo de prueba y no existe el acceso que requiere el procedimiento.

Prueba de aerosoles y trayectorias de barrido sin romper la contención

La introducción de un aerosol de prueba y el escaneo de la cara de salida de un filtro HEPA son pasos conceptualmente sencillos. Llevarlos a cabo sin abrir la carcasa ni penetrar en la barrera de presión es un problema de ingeniería que los métodos de escaneo convencionales no han sabido abordar adecuadamente hasta ahora.

Las pruebas de barrido manuales tradicionales se basaban en una varilla de accionamiento que atravesaba la pared de presión para llegar a la superficie del filtro. La varilla permitía que la sonda de barrido recorriera la superficie del filtro mientras el sistema permanecía nominalmente cerrado, pero la propia penetración creaba una vía potencial de escape de contaminantes: una fuga introducida por el método destinado a detectar fugas. Para las aplicaciones BIBO destinadas a proteger contra aerosoles peligrosos, esto no es una solución de diseño aceptable.

El sistema AstroScan M resuelve este problema situando el conjunto del actuador completamente fuera de la barrera de presión. Al no necesitar una varilla de penetración, el escáner puede recorrer la superficie del filtro bajo el flujo de aire operativo completo sin que ninguna parte del mecanismo cruce la barrera de contención. La implicación práctica es que este enfoque permite obtener datos de integridad recopilados en condiciones reales de funcionamiento, en lugar de en un estado parcialmente desmontado, y lo hace sin crear la vía de fuga que introducía la antigua configuración con varilla de penetración. Se trata de una aplicación específica de un producto concreto, no de una descripción de la práctica habitual en el sector, pero ilustra claramente el principio de ingeniería: el diseño del método de ensayo debe cumplir la misma norma de contención que el diseño de la carcasa.

Una vía alternativa que no depende en absoluto de hardware de escaneo externo es el enfoque de la sección de ensayo dedicada (TSU/TSD). Cuando las conexiones para la inyección de aerosol y el muestreo aguas abajo se integran en la carcasa en fábrica, la verificación de la integridad in situ se reduce a conectar los instrumentos de ensayo a los puertos existentes, en lugar de tener que determinar cómo introducir y recuperar el aerosol a través de una barrera de presión. La norma ISO 29463-4:2011 proporciona el contexto pertinente para los principios del método de escaneo, pero ni esta ni ninguna otra norma en particular exige una configuración específica del actuador: la elección de cómo preservar la contención durante los ensayos sigue siendo una decisión de diseño, y debe tomarse antes de que se fabrique la carcasa.

El criterio que determina qué opción es la adecuada no es la preferencia por un método de prueba concreto, sino la geometría de la carcasa y las limitaciones de accesibilidad del lugar de instalación. Una unidad BIBO situada en un espacio mecánico reducido con acceso restringido en la parte de salida puede que no admita equipos de escaneo externos, independientemente del diseño del actuador. En esos casos, las secciones TSU/TSD integradas no son una característica opcional, sino un requisito previo para llevar a cabo cualquier comprobación de integridad significativa.

Eficacia del filtro frente a pruebas de integridad de la instalación

Los índices de eficiencia de los filtros y las pruebas de integridad tras su instalación responden a cuestiones diferentes, y considerar que uno sustituye al otro es uno de los errores más habituales en la planificación de la validación de los filtros HEPA.

La clasificación de eficiencia de un filtro —ya sea H13, H14 o ULPA U15 según la norma EN 1822— describe el rendimiento del medio filtrante en condiciones controladas de laboratorio. Indica cómo se comporta el filtro cuando está correctamente montado, debidamente sellado y sometido a la acción de un aerosol estandarizado a una velocidad estandarizada. No describe cómo se comporta el filtro una vez instalado en una carcasa específica, presionado contra una junta concreta, expuesto a las vibraciones de los sistemas de ventilación de la instalación y mantenido en su sitio durante un ciclo de sustitución de filtros. La prueba de la integridad del filtro una vez instalado solo puede obtenerse mediante ensayos realizados in situ en condiciones de funcionamiento, y requiere medidas de acceso para la realización de dichos ensayos sobre las que la clasificación del filtro no dice nada.

La junta de estanqueidad es donde esta distinción cobra importancia en la práctica. Un filtro H14 certificado con una eficiencia de 99,995% para su tamaño de partícula más penetrante puede producir un desvío medible en el sellado perimetral si la compresión de la junta es insuficiente o está distribuida de forma desigual. Los mecanismos de sujeción positiva del filtro —diseñados para mantener una compresión constante de la junta frente a las vibraciones y los diferenciales de presión inducidos por el flujo de aire— ayudan a mantener la integridad del sellado a lo largo de la vida útil de la instalación, pero abordan un modo de fallo distinto al de la degradación del medio filtrante. Ambos son reales; ninguno de ellos queda abordado únicamente por el certificado del filtro.

La tabla siguiente resume cómo se comparan estos tres enfoques basados en la evidencia en cuanto a lo que evalúan, cuáles son sus limitaciones y qué requisitos de diseño de viviendas exige cada uno.

La implicación para la contratación es directa: especificar un filtro H14 sin especificar también las características de la carcasa necesarias para permitir la realización de pruebas de integridad una vez instalado no es una opción conservadora, sino incompleta. El certificado del filtro aporta pruebas de la calidad del medio filtrante. La prueba de fugas una vez instalado, realizada a través de una ranura de prueba para la verificación de la junta y a través de un acceso de escaneo conforme para la superficie del filtro, aporta pruebas del rendimiento una vez instalado. Los marcos normativos, como la norma ISO 14644-3:2019, abordan la verificación in situ precisamente porque estos dos tipos de pruebas no son intercambiables.

Retrasos en la validación provocados por la falta de puertos de prueba

La mayoría de los retrasos en la validación de BIBO que se atribuyen a conflictos de programación o a la disponibilidad de los contratistas son, al analizarlos más detenidamente, problemas de acceso. El procedimiento de prueba existe. El equipo de prueba está disponible. El procedimiento simplemente no se puede llevar a cabo porque la carcasa no dispone de las conexiones físicas necesarias.

Cuando no hay ventana de inspección, el paso de inspección previo a la prueba —en el que se comprueba que la bolsa esté correctamente fijada, que el filtro esté bien colocado y que la junta no presente deformaciones visibles— requiere abrir la carcasa. En el caso de un sistema BIBO que proteja contra aerosoles peligrosos o potentes, abrir la carcasa no es una acción inocua. O bien conlleva el riesgo de que se produzca una fuga de contaminación, o bien requiere el uso de equipo de protección individual completo y un procedimiento controlado que no se había previsto en el calendario de validación. Cualquiera de estos resultados consume tiempo y genera trabajo adicional que no se había tenido en cuenta en el calendario de validación.

La ausencia de orificios de inyección de aerosol plantea un problema estructuralmente más complejo. Si no se ha incorporado ningún orificio de prueba en la carcasa ni en los conductos integrados aguas arriba, la introducción de PAO o de un aerosol de prueba equivalente requiere una modificación in situ: taladrar un orificio, fabricar un racor provisional o reubicar los conductos que ya se han instalado y equilibrado. Cada una de estas intervenciones conlleva su propio riesgo: un orificio perforado in situ que no se selle adecuadamente tras la prueba se convierte en una vía de fuga permanente; el reubicación de la red de conductos interrumpe las fases de puesta en servicio que, en el calendario del proyecto, son anteriores a la validación. Ninguna de las dos opciones es rápida, y ambas se pueden evitar si la ubicación de los orificios de prueba se aborda durante la revisión de las especificaciones de la carcasa, en lugar de después de que se haya completado la fabricación de la red de conductos.

El problema de sincronización estructural radica en que las decisiones sobre los puertos de prueba suelen posponerse porque parece que pertenecen a la fase de validación del proyecto, en lugar de a la fase de diseño. Pero no es así. Para cuando un equipo de validación revisa un diseño para comprobar su idoneidad para las pruebas, el trazado de los conductos suele estar ya fijado, la carcasa está pedida o ya se ha entregado, y las opciones para añadir puntos de acceso se limitan a modificaciones que aumentan los costes y el riesgo para el calendario. Tratar la ubicación de los puertos como una restricción de diseño —confirmada en la fase de revisión del trazado, junto con el recorrido de los conductos y los espacios libres de acceso— evita el tipo de retrasos que, de otro modo, se producen de forma habitual. El Guía de sustitución del filtro HEPA de BIBO aborda las consideraciones relacionadas con la planificación del acceso para los procedimientos de sustitución, que comparten la misma dependencia de diseño en la fase previa.

Registros de aceptación tras las pruebas de fugas de los filtros HEPA

Los registros de aceptación de los sistemas HEPA de BIBO tienen una finalidad que a menudo se subestima durante la ejecución de los proyectos: deben permitir distinguir entre la calidad de fabricación y el rendimiento de la instalación. Un registro que mezcle ambos aspectos no puede servir de base para una conclusión de auditoría sobre ninguno de ellos.

Las pruebas de referencia en fábrica —que incluyen la verificación de la estanqueidad a 2,5 kPa o más (una cifra que figura en las especificaciones del producto, más que un umbral reglamentario de obligado cumplimiento universal), la detección de fugas en los filtros HEPA y la evaluación de la seguridad operativa antes del envío— establecen el estado de la carcasa tal y como se fabricó. Este es el punto de referencia con el que se puede comparar el rendimiento una vez instalada. Cuando una prueba in situ revela posteriormente una penetración o una anomalía en el sellado, los registros de fábrica permiten determinar si el problema ya existía en el momento de la fabricación o si surgió durante el transporte, la instalación o la puesta en marcha inicial. Sin esa referencia, el modo de fallo resulta ambiguo y es más difícil aplicar las medidas correctivas adecuadas.

Las pruebas in situ realizadas en secciones de ensayo específicas (TSU/TSD) proporcionan la evidencia documental de que la barrera de filtración funciona según lo previsto en las condiciones del emplazamiento: flujo de aire, presión del sistema, vibraciones y la interfaz específica entre el filtro y la carcasa tal y como está instalada. Este es el registro que los auditores reglamentarios esperan ver al revisar las instalaciones de BIBO en entornos de fabricación farmacéutica o de biocontención, y debe reflejar los ensayos realizados en el lugar de instalación en condiciones de funcionamiento representativas, no deducidos únicamente a partir de los datos de los ensayos de fábrica. La norma ISO 14644-3:2019 proporciona el marco de referencia para la documentación de verificación in situ en contextos de salas limpias, estableciendo la norma de práctica según la cual se evalúan dichos registros.

La reverificación posterior al incidente completa la estructura del registro en tres fases. Tras cualquier incidente en la instalación que pueda afectar a la integridad del filtro —una interrupción inesperada del flujo de aire, una variación de presión, un cambio no planificado del filtro realizado en condiciones no estándar—, el registro de aceptación debe actualizarse para demostrar que la barrera permanece intacta. Los sistemas diseñados para permitir una reverificación rápida sin romper la contención, como los que utilizan el escaneo mediante actuadores externos o conexiones TSU/TSD integradas, reducen el tiempo que transcurre entre el incidente y la disponibilidad de la documentación de cumplimiento actualizada.

Los registros generados en cada fase no son intercambiables. Los datos de referencia de fábrica respaldan una declaración de calidad de fabricación. Los datos de las pruebas in situ respaldan una declaración de rendimiento tras la instalación. Los datos posteriores al evento respaldan una declaración de cumplimiento continuado. Es necesario que los tres existan y sean trazables hasta la misma unidad física para constituir un registro de aceptación defendible a lo largo de la vida útil de la instalación. Para obtener más información sobre las prácticas de verificación continua de filtros en entornos controlados, el Guía de pruebas y mantenimiento de los filtros de los ventiladores de salas blancas aborda aspectos relacionados con la documentación de los sistemas HEPA en funcionamiento.

La conclusión más importante que se puede extraer de cualquier revisión de las pruebas de integridad de BIBO es que la preparación para las pruebas es un atributo de diseño, no una actividad de validación. Las características de la carcasa —orificios de inyección de aerosol, ranuras de prueba, secciones de prueba específicas, mirillas— o bien existen en el momento en que llega el equipo de validación o bien no existen, y adaptarlas a posteriori, una vez finalizada la instalación de los conductos, resulta costoso, lleva mucho tiempo y, en ocasiones, es técnicamente inviable debido a las limitaciones de espacio.

Antes de que se formalice la contratación, la revisión de las especificaciones de cualquier Carcasa «Bag In Bag Out» debe confirmar tres cosas: que la inyección de aerosol en la fase inicial puede realizarse a través de un puerto integrado sin necesidad de perforar los conductos; que la estanqueidad de la junta puede comprobarse independientemente del escaneo de la superficie del filtro; y que la trayectoria de escaneo instalada —ya sea mediante un sistema de actuadores externos o a través de secciones TSU/TSD integradas— mantiene la contención durante todo el procedimiento. Una carcasa que no pueda responder afirmativamente a estas tres condiciones aún no está lista para la prueba, y el momento adecuado para resolverlo es en la fase de especificación, no en la reunión inicial de validación.

Preguntas frecuentes

P: ¿Qué ocurre si la carcasa BIBO ya se ha instalado y la disposición de los conductos es fija? ¿Hay alguna forma que cumpla con la normativa de añadir un acceso para la inyección de aerosoles a posteriori?
R: La adaptación a posteriori es posible, pero conlleva un coste y un riesgo considerables, y las opciones se reducen drásticamente una vez que la red de conductos se ha equilibrado y puesto en servicio. Perforar in situ un orificio en una carcasa o sección de conducto ya instalada es técnicamente factible, pero un orificio que no haya sido diseñado de fábrica según la especificación de φ10 mm puede no admitir racores de inyección estándar sin modificaciones, y cualquier perforación que no se selle adecuadamente tras las pruebas crea una vía de derivación permanente. Si se sigue teniendo acceso a la propia carcasa, algunos fabricantes pueden suministrar conjuntos de orificios de adaptación, pero la instalación requiere perforar una barrera presurizada o potencialmente contaminada. La opción menos invasiva —cuando la geometría lo permita— consiste en integrar la prueba de exposición al aerosol a través de una sección adyacente del conducto con un racor sellado temporal, siempre que el punto de inyección se encuentre realmente aguas arriba de la superficie del filtro y la concentración de aerosol que llegue al filtro cumpla los requisitos de la prueba. Ninguna de estas opciones es equivalente a un puerto especificado de fábrica, y ninguna elimina el paso de reverificación que confirma que el racor de adaptación es en sí mismo estanco antes de que se pueda confiar en los datos de integridad.

P: Tras superar una prueba de fugas del filtro HEPA BIBO in situ, ¿qué debe hacer el equipo de validación antes de dar por concluido el registro de aceptación?
R: El siguiente paso inmediato es comparar el resultado in situ con el registro de referencia de fábrica para confirmar que los valores de penetración medidos se encuentran dentro del rango esperado para una unidad en buen estado de instalación, y no solo por debajo del umbral de «aprobado/suspendido» de forma aislada. Si el escaneo in situ detecta una penetración localizada que la prueba de fábrica no detectó, esa discrepancia requiere una investigación documentada; los daños durante el transporte, la alteración de las juntas durante la instalación y una sujeción inadecuada del filtro son las causas más comunes. Una vez conciliados los datos de la prueba, el informe de aceptación debe recoger el método de ensayo específico utilizado, la concentración de aerosol de prueba aguas arriba, la cobertura de la trayectoria de exploración y el estado de calibración de los instrumentos —no solo el resultado de «aprobado»—. Un informe que muestre únicamente un veredicto de «aprobado» sin documentar las condiciones en las que se obtuvo no puede respaldar un hallazgo de auditoría posterior si se cuestiona el método de ensayo o la disposición de acceso.

P: ¿Se aplica igualmente la recomendación sobre los puertos de prueba integrados a las instalaciones BIBO de menor riesgo, o es específica para entornos farmacéuticos y de biocontención?
R: La disyuntiva entre contención y acceso existe en cualquier instalación BIBO en la que la apertura de la carcasa conlleve alguna consecuencia, pero el umbral a partir del cual la ausencia de un puerto de prueba supone un verdadero problema de cumplimiento varía según la aplicación. En la fabricación farmacéutica y en entornos de biocontención, las pruebas de integridad in situ según la norma ISO 14644-3:2019 son un requisito auditable, y la ausencia de una vía de prueba conforme constituye un obstáculo directo para la aprobación de la validación. En instalaciones industriales de clasificación inferior, donde el nivel de riesgo es menor y la frecuencia de las pruebas in situ es reducida, la ausencia de puertos integrados de fábrica supone más un inconveniente práctico que un incumplimiento normativo; el acceso improvisado puede ser aceptable si el perfil de riesgo lo permite. La condición determinante es si un organismo regulador o un sistema de calidad interno exige pruebas documentadas de la integridad in situ a intervalos definidos. Si es así, el acceso a los puertos de prueba es un requisito de diseño independientemente del sector. Si no se exigen pruebas in situ periódicas, la urgencia de contar con puertos especificados de fábrica es menor, aunque persiste el riesgo de derivación de la junta.

P: ¿El escaneo con actuador externo —como el método sin varillas descrito para el AstroScan M— resulta significativamente más caro que los ensayos de escaneo convencionales con varillas, y eso influye a la hora de decidir qué método conviene especificar?
R: Los sistemas de actuadores externos conllevan un coste de inversión más elevado que los equipos de escaneo convencionales de varilla y sonda, y esa diferencia de coste es lo suficientemente significativa como para reflejarse en las revisiones presupuestarias de los proyectos. Sin embargo, la comparación relevante no se limita únicamente al precio de compra del equipo, sino que abarca el coste total de una prueba, incluyendo la mano de obra, el tiempo de inactividad, la preparación de la contención y la prima de riesgo asociada a la creación de una penetración temporal en una barrera de aerosoles peligrosos. En el caso de instalaciones en las que la clasificación de riesgo exige el uso de equipo de protección individual completo para cualquier violación de la carcasa, o en las que un fallo de la contención durante las pruebas provocaría una descontaminación y una recalificación, los costes de mano de obra y tiempo de inactividad del escaneo convencional suelen superar la diferencia de coste del equipo en un número reducido de ciclos de prueba. Para aplicaciones BIBO de menor riesgo con requisitos de prueba poco frecuentes, el escaneo convencional puede seguir siendo la opción más rentable. El punto de decisión radica en si el perfil de riesgo de la instalación hace que la vulneración de la contención que supone la penetración de la varilla sea un evento rutinario aceptable o un riesgo recurrente inaceptable.

P: ¿Se pueden presentar a un auditor regulador los registros de las pruebas de estanqueidad realizadas en fábrica a 2,5 kPa como prueba de la integridad de la instalación, o es siempre necesario realizar una prueba in situ por separado?
R: Los registros de estanqueidad de fábrica no pueden sustituir a las pruebas de integridad in situ en entornos regulados; responden a una cuestión diferente. La prueba de fábrica confirma que la carcasa, tal y como se ha fabricado, es estructuralmente sólida y no presenta fugas importantes a una presión definida, lo cual constituye una garantía de calidad de fabricación. No confirma que la junta de estanqueidad entre el filtro y la carcasa haya alcanzado la compresión adecuada tras la instalación, que la carcasa haya conservado su estanqueidad durante el transporte y la manipulación en la instalación, ni que el sistema funcione correctamente en las condiciones de flujo de aire y presión del emplazamiento específico. Los marcos normativos, incluida la norma ISO 14644-3:2019, exigen una verificación in situ precisamente porque el rendimiento una vez instalado no puede deducirse a partir de los datos de fábrica. Un auditor que revise una instalación BIBO en un entorno farmacéutico o de biocontención esperará disponer de ambos registros —los datos de referencia de fábrica como punto de referencia y los datos de las pruebas in situ como prueba del rendimiento— y considerará la ausencia de cualquiera de ellos como una deficiencia en el expediente de cualificación.