Il più delle volte i ritardi nella qualificazione sono riconducibili a un'unica lacuna nella pianificazione: i test che dipendono dalle condizioni dell'ambiente installato sono stati accettati in fabbrica e nessuno si è accorto dell'errore finché la messa in servizio non era già sotto pressione. Quando ciò accade, la conseguenza del programma non è una piccola ripetizione dei test, ma il riavvio completo della sequenza di classificazione, perché l'ordine di qualificazione richiesto non può essere ridotto senza invalidare le prove già raccolte. Il giudizio che separa i progetti che vengono eseguiti in tempo da quelli che non lo sono è sapere, prima che l'ordine di acquisto si chiuda, quali test rispondono alle domande della fabbrica e quali test possono rispondere solo alle domande del sito. Alla fine di questo articolo, avrete una base più chiara per assegnare ogni test dell'aria pulita alla fase giusta, per nominare un proprietario del record e per individuare le lacune dell'ambito che più probabilmente causano rilavorazioni.

Sequenza di qualificazione in fabbrica, spedizione, sito e funzionamento

La sequenza di esecuzione delle attività di qualificazione non è arbitraria e la sua violazione crea quasi sempre una rilavorazione piuttosto che un risparmio di tempo. Ogni tappa della catena di qualificazione dipende da quella precedente: L'HVAC deve funzionare sotto carico prima che l'integrità del filtro possa essere testata in modo significativo, l'integrità dell'HEPA deve essere confermata prima che il conteggio delle particelle abbia un peso probatorio e la classificazione a riposo deve essere superata prima che si possa tentare la classificazione in funzione. I progetti che cercano di comprimere o riordinare questa sequenza - in genere per recuperare i tempi - tendono a generare dati che non possono essere difesi in un audit successivo, il che costringe a ripetere comunque le fasi interessate.

L'implicazione pratica per gli acquirenti è che il programma deve essere costruito in base a queste dipendenze, non solo in base ai tempi di consegna delle apparecchiature. Se la messa in funzione dell'HVAC slitta di tre settimane, non ritarda semplicemente un test, ma tutte le tappe successive, perché la sequenza non può iniziare finché non è stata completata la fase di prerequisito. Questa catena di dipendenze deve essere visibile nel piano di progetto prima della finalizzazione dell'acquisto, non deve essere scoperta durante la messa in servizio.

L'ordine è più importante quando qualcosa va storto a metà della sequenza. Se l'integrità dell'HEPA in situ fallisce e sono necessarie modifiche all'apparecchiatura o alla canalizzazione, la sequenza si ripristina al test di installazione. Un team di progetto che ha già completato i test di classificazione provvisori a quel punto perde completamente quei dati, insieme a qualsiasi buffer di pianificazione sia stato costruito intorno ad essi.

Test sulle apparecchiature per l'aria pulita che appartengono a FAT o SAT

Le prove di accettazione in fabbrica hanno un valore reale: confermano che l'apparecchiatura è stata costruita secondo le specifiche, riducono la probabilità di ricevere un'unità danneggiata o non conforme e danno al fornitore l'opportunità di correggere i problemi meccanici prima della spedizione. Ciò che la FAT non può fare è rispondere a domande che dipendono dalle condizioni di installazione. È qui che l'assegnazione errata dell'ambito causa i danni maggiori.

I quattro test più comunemente attribuiti alla FAT - perdita del filtro installato, volume e velocità del flusso d'aria, differenza di pressione nel locale e visualizzazione della direzione del flusso d'aria - hanno tutti la stessa caratteristica: i loro risultati non sono determinati dalla sola apparecchiatura, ma dall'interazione tra l'apparecchiatura e il locale che serve. Un ventilatore-filtro testato a velocità nominale in una dima di fabbrica produce numeri di prestazioni diversi rispetto alla stessa unità installata in una specifica griglia a soffitto, collegata a uno specifico percorso di ritorno, bilanciata rispetto a specifiche pressioni ambientali adiacenti. Accettare i dati FAT per questi parametri come proxy delle prestazioni in loco è un errore di pianificazione, non una scorciatoia per i test.

Il rischio che questa errata assegnazione crea non è solo una lacuna di conformità, ma un'esposizione alla programmazione. Quando questi test sono assenti dall'ambito SAT perché gli acquirenti pensano che la FAT li copra, la lacuna emerge durante l'IQ o l'OQ come ambito contestato: il fornitore ritiene che il suo obbligo sia completo, l'installatore considera il bilanciamento HVAC un problema di qualcun altro e l'AQ ha in mano un record set incompleto. Risolvere questa controversia durante la messa in servizio, sotto la pressione dei tempi, è molto più costoso che risolverla in fase di contratto.

Per gli acquirenti che specificano Unità filtro ventilatore o terminale Scatole di alloggiamento HEPA, La specifica di acquisto deve distinguere tra i parametri verificabili in fabbrica (efficienza del filtro, specifiche del motore, integrità dell'involucro, sicurezza elettrica) e i parametri relativi alle condizioni di installazione che appartengono all'ambito della qualificazione del sito. Se questa distinzione non compare nella specifica, non comparirà nel contratto e l'ambiguità sarà risolta in seguito con costi maggiori.

Controlli dell'integrità dell'HEPA e del flusso d'aria che dipendono dalle condizioni di installazione

Il test di integrità del filtro HEPA in situ funziona come un cancello di prerequisito, non come una formalità procedurale. Finché tutti i filtri HEPA terminali di una camera bianca non sono stati scansionati e superati nelle loro posizioni installate, i conteggi delle particelle raccolti durante la classificazione non possono essere attribuiti a un sistema di filtrazione convalidato. Una scansione fallita, anche su una sola unità terminale, invalida i dati di classificazione raccolti a valle di quell'unità, perché non è possibile distinguere la fonte dei conteggi elevati da una perdita del filtro e da un contributo del processo. Per questo motivo l'Allegato 15 definisce l'integrità in situ come un prerequisito per la classificazione e non come un'attività concomitante.

In questo caso, la dipendenza dal sito è assoluta. I materiali filtranti possono essere testati in fabbrica per verificarne l'efficienza, ma la tenuta tra il telaio del filtro e l'alloggiamento, la tenuta tra l'alloggiamento e la griglia del soffitto e l'integrità della guarnizione in gel installata o della connessione a lama possono essere valutate solo dopo l'installazione. La spedizione, la movimentazione e le sollecitazioni meccaniche dell'installazione rappresentano tutti potenziali punti di rottura che i test in fabbrica non possono prevedere. A Unità a flusso d'aria laminare che hanno superato i controlli di efficienza HEPA in fabbrica possono comunque fallire una scansione in situ se la tenuta dell'involucro viene compromessa durante il trasporto o l'installazione, uno scenario contro il quale l'accettazione FAT non offre alcuna protezione.

La visualizzazione dei modelli di flusso d'aria introduce un altro tipo di dipendenza dal sito. Gli studi che esaminano la direzione e il comportamento del flusso d'aria, compreso l'effetto dei movimenti e degli interventi simulati degli operatori, richiedono che la sala sia completamente attrezzata e operativa. Questi studi sono intrinsecamente specifici del sito: i modelli di flusso d'aria che contano sono quelli prodotti dall'interazione tra l'alimentazione HEPA, la geometria della stanza, le posizioni delle apparecchiature e del personale e il percorso di ritorno. Qualsiasi studio condotto in fabbrica cattura un ambiente fisico diverso e produce prove con una rilevanza limitata alla condizione installata. Per le aree critiche di grado A in cui si applicano i requisiti operativi dell'Allegato 1, ciò significa che gli studi sui modelli di flusso d'aria con documentazione, anche video, devono essere pianificati come attività di qualificazione del sito, preventivati di conseguenza e assegnati a un proprietario del record nominato prima della chiusura dell'ambito.

Rischio di ritardo quando la proprietà del test non è presente nell'ambito dell'acquisto

Il piano di qualificazione esiste in qualche forma nella maggior parte dei progetti. Ciò che spesso manca è il livello di assegnazione: quale parte detiene il record di accettazione per ogni test, in ogni fase. Quando tale assegnazione è assente in fase di contratto, non rimane tale - viene risolta durante la messa in servizio, in condizioni che rendono la risoluzione costosa.

Lo schema è coerente tra i vari tipi di progetto. Il rapporto FAT del fornitore copre i parametri di fabbrica e chiude la consegna. L'installatore completa l'installazione meccanica e considera concluso il proprio compito. L'appaltatore HVAC bilancia il sistema in base agli intenti progettuali e passa al progetto successivo. L'AQ arriva per l'IQ e scopre che la verifica del volume del flusso d'aria, la conferma del differenziale di pressione e le scansioni HEPA in situ non sono documentate o non sono state eseguite, e ogni parte ha la ragionevole convinzione che il lavoro appartenga a qualcun altro. Non si tratta di una mancanza di conformità in senso normativo, ma di una lacuna nell'approvvigionamento e nella pianificazione del progetto. Tuttavia, le conseguenze in termini di tempi e costi sono equivalenti a un fallimento della conformità, perché il lavoro deve ancora essere svolto e la documentazione deve essere creata prima di poter procedere alla classificazione.

Il rischio a valle non è solo il ritardo di un singolo test. Se la classificazione viene tentata prima che sia confermata l'integrità in situ e i dati di classificazione vengono successivamente messi in discussione, potrebbe essere necessario ricominciare l'intera sequenza di qualificazione. La riclassificazione non è un esercizio rapido: richiede che la camera sia in uno stato controllato, che i tempi di campionamento siano rispettati (e che nel protocollo siano specificati volumi di campione validi per generare dati difendibili) e che l'intero pacchetto di prove sia ricostruito. Un progetto che avrebbe potuto evitare questo problema assegnando la proprietà del test in fase di acquisto, lo assorbe invece come costo di riparazione non pianificato durante la messa in servizio.

Il controllo pratico è semplice: prima della chiusura dell'ordine di acquisto, il piano di qualificazione dovrebbe essere in grado di rispondere, per ogni test dell'aria pulita, a quale fase appartiene, quale parte lo esegue e quale parte detiene il record di accettazione. Se uno di questi tre campi è vuoto, l'ambiguità costerà cara in seguito. Per una visione più ampia di come i protocolli IQ, OQ e PQ interagiscono tra i sistemi HEPA e le relative apparecchiature, si può consultare il documento risorsa per la pianificazione della qualificazione delle apparecchiature per camera bianca descrive in modo più dettagliato la struttura del protocollo.

La soglia di idoneità dopo le prove di qualificazione è assegnata per fase

Assegnare i test alle fasi e nominare i proprietari dei record è necessario ma non sufficiente. Il piano di qualificazione è completo solo quando ogni test è specificato con la soglia di accettazione e i parametri di campionamento necessari per generare dati difendibili. Due soglie in particolare sono spesso non specificate nei protocolli delle prime fasi, ed entrambe creano problemi in fase di esecuzione.

Il primo riguarda il volume del campione durante la classificazione iniziale. Per le aree critiche di grado A, il volume minimo di campione per ogni postazione deve essere sufficiente a produrre dati statisticamente validi sul conteggio delle particelle, una cifra che si traduce in un tempo di campionamento significativo a seconda della portata dello strumento utilizzato. Se il protocollo non specifica il volume minimo di campione, la persona che conduce il test non ha alcuna base per sapere se i dati raccolti soddisfano lo standard probatorio richiesto per la classificazione iniziale. Non si tratta di un dettaglio che può essere aggiunto al termine dei test; un campione raccolto senza rispettare il volume richiesto non può essere convalidato retroattivamente.

Il secondo riguarda gli intervalli di riqualificazione, che definiscono per quanto tempo le prove di qualificazione rimangono valide e quando il ciclo deve ricominciare. Questi intervalli non sono uniformi tra i vari gradi di camera e il piano deve tenerne conto.

La conseguenza in termini di pianificazione della mancata specificazione di queste soglie nel protocollo è che la parte esecutrice esprime il proprio giudizio, che può essere o meno in linea con quanto il protocollo intendeva dimostrare. Un'incongruenza scoperta durante la revisione o l'audit richiede la ripetizione del test in condizioni documentate. Entrambi gli errori - volume di campione insufficiente e intervallo di riqualificazione non rispettato - sono evitabili se il protocollo viene scritto con questi parametri prima dell'inizio dell'esecuzione e non viene rivisto dopo una scoperta. Per i team che lavorano sulla struttura del protocollo pratico per l'installazione e la qualificazione operativa, il Guida alla qualificazione IQ OQ PQ affronta in dettaglio la sequenza di esecuzione.

Il risultato più utile di un esercizio di pianificazione della qualificazione non è un elenco di test, ma una matrice di assegnazione completa in cui ogni test in aria pulita ha una fase, una parte e un proprietario del record nominati, con soglie di accettazione specificate prima dell'inizio dell'esecuzione. Senza questo livello di assegnazione, anche un elenco di test tecnicamente completo diventa fonte di controversie durante la messa in servizio, perché le parti coinvolte interpreteranno le lacune dell'ambito a proprio favore.

Prima di chiudere l'ambito di acquisto, confermate che il confine tra FAT e SAT è esplicito nei documenti contrattuali e che i test delle condizioni installate - integrità dei filtri, volume del flusso d'aria, differenziale di pressione e modello del flusso d'aria - sono formalmente assegnati alla qualificazione del sito con un chiaro proprietario del record. La protezione della tempistica che deriva dalla risoluzione di questo problema in fase di contratto è sostanzialmente maggiore di qualsiasi flessibilità ottenuta rinviando la conversazione fino alla messa in servizio.

Domande frequenti

D: Cosa succede se il sistema HVAC non è pronto quando l'apparecchiatura arriva sul posto: è possibile avviare nel frattempo i test di qualificazione del sito?
R: I test di qualificazione del sito non possono iniziare finché l'HVAC non funziona sotto carico. La sequenza di qualificazione è rigorosamente ordinata: i test di installazione con HVAC in funzione sono il prerequisito per l'integrità dell'HEPA in situ, che è a sua volta il prerequisito per la classificazione. L'avvio di una qualsiasi di queste fasi prima della messa in funzione dell'HVAC produce dati che non possono essere difesi, e le fasi interessate dovranno essere ripetute una volta che l'HVAC sarà operativo. L'implicazione pratica è che la disponibilità del sistema HVAC, e non la consegna dell'apparecchiatura, determina il momento in cui è possibile iniziare la qualificazione del sito, e questa dipendenza deve essere visibile nel programma del progetto prima della chiusura dell'acquisto.

D: Se una singola unità HEPA terminale fallisce l'integrità in situ dopo che sono già stati tentati i test di classificazione, solo quell'unità deve essere ritestata?
R: L'intera sequenza di classificazione deve essere riavviata, non solo l'unità guasta. Poiché l'integrità dell'HEPA in situ è un cancello prerequisito per la classificazione, qualsiasi dato di conteggio delle particelle raccolto mentre era presente un filtro non confermato o guasto non può essere attribuito a un sistema di filtrazione convalidato. La fonte di conteggi elevati non può essere separata da una perdita del filtro rispetto a un contributo del processo, quindi i dati di classificazione sono invalidati indipendentemente dall'unità terminale guasta. Per questo motivo, i test di integrità devono essere completati su tutti i filtri del terminale prima di iniziare il campionamento di classificazione.

D: C'è una differenza significativa tra specificare questi requisiti di qualificazione nell'ordine di acquisto e lasciarli concordare durante la messa in servizio?
R: Risolvere l'ambito in fase di acquisto è molto meno costoso che risolverlo durante la messa in servizio. Quando la proprietà del collaudo non è scritta nel contratto, ogni parte - fornitore, installatore, appaltatore HVAC - chiude il proprio ambito al limite di quanto può ragionevolmente affermare di aver concordato. Le lacune che emergono durante l'IQ o l'OQ richiedono quindi una negoziazione sotto la pressione dei tempi, con ciascuna parte che ha una posizione difendibile secondo cui il lavoro apparteneva a qualcun altro. La stessa conversazione che richiede un paragrafo in una specifica di acquisto può richiedere settimane per essere risolta come voce di portata contestata durante la messa in servizio, e il lavoro deve ancora essere eseguito prima che si possa procedere alla classificazione, indipendentemente da come viene risolta la controversia.

D: L'intervallo di riqualificazione di 6 mesi per le aree di grado A e B si applica anche se non sono state apportate modifiche al locale o alle apparecchiature?
R: Sì, l'intervallo di riqualificazione si applica come periodo massimo di validità per le prove di qualificazione, indipendentemente dal fatto che siano intervenute modifiche. Una modifica significativa o un'azione correttiva fanno scattare immediatamente la riqualificazione, indipendentemente dalla posizione del progetto nel ciclo di riqualificazione, ma l'intervallo vale come scadenza di calendario anche in assenza di modifiche. Gli acquirenti che pianificano i budget operativi devono tenere conto di entrambi i fattori scatenanti: l'intervallo programmato e il riavvio indotto dalle modifiche. Se non si riesce a programmare la riqualificazione periodica prima della scadenza dell'intervallo, le prove di qualificazione esistenti decadono e le operazioni nelle aree interessate non possono essere supportate dalla documentazione corrente.

D: Per un progetto con un budget limitato, vale la pena investire nello sviluppo di protocolli dettagliati prima della FAT o è accettabile sviluppare i protocolli completi più vicino alla qualificazione del sito?
R: Rinviare lo sviluppo del protocollo fino a quando si avvicina la qualificazione del sito crea un rischio finanziario specifico ed evitabile che di solito supera qualsiasi risparmio a breve termine. Due parametri in particolare - il volume minimo di campione per ogni luogo per la classificazione iniziale e gli intervalli di riqualificazione per ogni grado di ambiente - non possono essere aggiunti retroattivamente se i test procedono senza di essi. Un campione raccolto senza rispettare il volume minimo richiesto non può essere convalidato retroattivamente, il che significa che il test deve essere ripetuto in condizioni documentate. La stesura di protocolli con questi parametri specificati prima dell'inizio dell'esecuzione non è una questione di budget; è la condizione in cui i dati raccolti durante l'esecuzione saranno difendibili. Il costo di una revisione del protocollo è quasi sempre superiore al costo di una corretta specificazione delle soglie prima dell'esecuzione del primo test.