Los retrasos en la cualificación suelen deberse a una única deficiencia en la planificación: en fábrica se aceptaron pruebas que dependían de las condiciones de la sala instalada, y nadie detectó el error hasta que la puesta en servicio ya se encontraba bajo presión. Cuando eso ocurre, la consecuencia en el calendario no es una simple repetición de la prueba, sino un reinicio completo de la secuencia de clasificación, ya que el orden de cualificación obligatorio no puede acortarse sin invalidar las pruebas ya recopiladas. Lo que distingue a los proyectos que se ejecutan a tiempo de los que no es saber, antes de cerrar la orden de compra, qué pruebas responden a las cuestiones de fábrica y cuáles solo pueden responder a las cuestiones in situ. Al final de este artículo, dispondrás de una base más clara para asignar cada prueba de aire limpio a la fase adecuada, designar a un responsable del registro correspondiente e identificar las lagunas en el alcance que tienen más probabilidades de provocar repeticiones del trabajo.

Secuencia de homologación en fábrica, envío, emplazamiento y operación

El orden en el que se llevan a cabo las actividades de calificación no es arbitrario, y incumplirlo casi siempre genera trabajo adicional en lugar de ahorrar tiempo. Cada hito de la cadena de cualificación depende del anterior: el sistema de climatización debe estar funcionando bajo carga antes de que se pueda comprobar de forma significativa la integridad de los filtros; la integridad de los filtros HEPA debe confirmarse antes de que los recuentos de partículas tengan valor probatorio; y la clasificación en reposo debe superarse antes de que se pueda intentar la clasificación en funcionamiento. Los proyectos que intentan comprimir o reordenar esta secuencia —normalmente para recuperar el calendario— tienden a generar datos que no se pueden defender en una auditoría posterior, lo que obliga a repetir de todos modos los pasos afectados.

La implicación práctica para los compradores es que el calendario debe elaborarse en función de estas dependencias, y no solo de los plazos de entrega de los equipos. Si la puesta en marcha del sistema de climatización se retrasa tres semanas, no solo se retrasa una prueba, sino que se retrasan todos los hitos posteriores, ya que la secuencia no puede comenzar hasta que se haya completado la fase previa. Esa cadena de dependencias debe quedar reflejada en el plan del proyecto antes de que se concrete el alcance de la compra, y no descubrirse durante la puesta en marcha.

El orden es fundamental cuando surge algún problema en mitad de la secuencia. Si falla la integridad del filtro HEPA in situ y es necesario realizar modificaciones en los equipos o en los conductos, la secuencia vuelve a empezar desde las pruebas de instalación. Un equipo de proyecto que ya haya completado las pruebas de clasificación provisionales en ese momento pierde por completo esos datos, junto con cualquier margen de tiempo que se hubiera previsto en el calendario.

Pruebas de equipos de tratamiento de aire que deben realizarse en el marco de las pruebas FAT o SAT

Las pruebas de aceptación en fábrica (FAT) tienen un valor real: confirman que el equipo se ha fabricado según las especificaciones, reducen la probabilidad de recibir una unidad dañada o no conforme y ofrecen al proveedor la oportunidad de corregir problemas mecánicos antes del envío. Lo que las FAT no pueden hacer es responder a cuestiones que dependen de las condiciones de instalación. Es aquí donde una asignación errónea del alcance causa el mayor perjuicio.

Las cuatro pruebas que con mayor frecuencia se asignan erróneamente a la FAT —fugas en el filtro instalado, volumen y velocidad del flujo de aire, diferencia de presión en la estancia y visualización de la dirección del flujo de aire— comparten todas la misma característica: sus resultados no vienen determinados únicamente por el equipo, sino por la interacción entre este y la estancia a la que da servicio. Una unidad de ventilador con filtro sometida a ensayo a la velocidad nominal en un banco de pruebas de fábrica arroja valores de rendimiento distintos a los de la misma unidad instalada en una rejilla de techo concreta, conectada a un conducto de retorno específico y equilibrada con respecto a las presiones específicas de las estancias adyacentes. Aceptar los datos de la FAT para estos parámetros como indicador del rendimiento in situ constituye un error de planificación, no un atajo en el proceso de ensayo.

El riesgo que genera esta asignación errónea no es solo una deficiencia de cumplimiento, sino un riesgo de planificación. Cuando estas pruebas no se incluyen en el alcance de la SAT porque los compradores dieron por sentado que la FAT las cubría, la deficiencia sale a la luz durante la IQ o la OQ como un alcance objeto de controversia: el proveedor considera que ha cumplido con su obligación, el instalador considera que el equilibrado del sistema de climatización es problema de otra persona y el departamento de control de calidad dispone de un conjunto de registros incompleto. Resolver esa controversia durante la puesta en servicio, bajo la presión de los plazos, resulta considerablemente más costoso que resolverla en la fase de contratación.

Para los compradores que especifiquen Unidades de filtro de ventilador o terminal Cajas de alojamiento HEPA, el pliego de condiciones de compra debe distinguir entre los parámetros verificables en fábrica —eficiencia del filtro, especificaciones del motor, integridad de la carcasa, seguridad eléctrica— y los parámetros en condiciones de instalación, que forman parte del ámbito de la cualificación in situ. Si esa distinción no figura en el pliego de condiciones, tampoco aparecerá en el contrato, y la ambigüedad se resolverá más adelante con un coste mayor.

Comprobaciones de la integridad del filtro HEPA y del flujo de aire que dependen de las condiciones de instalación

Las pruebas de integridad de los filtros HEPA in situ constituyen un requisito previo imprescindible, no una mera formalidad procedimental. Hasta que no se hayan analizado y hayan superado las pruebas todos los filtros HEPA terminales de una sala limpia en sus posiciones de instalación, los recuentos de partículas obtenidos durante la clasificación no pueden atribuirse a un sistema de filtración validado. Un escaneo fallido —incluso en una sola unidad terminal— invalida los datos de clasificación recopilados aguas abajo de dicha unidad, ya que no es posible distinguir si el origen de cualquier recuento elevado se debe a una fuga en el filtro o a una contribución del proceso. Por este motivo, el Anexo 15 establece la prueba de integridad in situ como un requisito previo para la clasificación, y no como una actividad simultánea.

La dependencia del lugar de instalación es absoluta en este caso. Aunque la eficacia de los medios filtrantes puede comprobarse en fábrica, el sellado entre el marco del filtro y la carcasa, el sellado entre la carcasa y la rejilla del techo, así como la integridad de la junta de gel o de la unión en bisel instaladas, solo pueden evaluarse tras la instalación. El transporte, la manipulación y las tensiones mecánicas de la instalación representan puntos potenciales de fallo que las pruebas de fábrica no pueden prever. A Unidad de flujo de aire laminar que, aunque hayan superado las pruebas de eficiencia HEPA en fábrica, pueden seguir fallando en una inspección in situ si la junta de la carcasa se ve dañada durante el transporte o la instalación —una situación contra la que la aceptación mediante pruebas FAT no ofrece protección alguna—.

La visualización de los patrones de flujo de aire introduce un tipo diferente de dependencia del emplazamiento. Los estudios que examinan la dirección y el comportamiento del flujo de aire, incluido el efecto de los movimientos e intervenciones simulados del operador, requieren que la sala esté totalmente equipada y operativa. Estos estudios son, por naturaleza, específicos de cada emplazamiento: los patrones de flujo de aire que importan son los producidos por la interacción entre el suministro HEPA, la geometría de la sala, las posiciones del equipo y del personal, y la vía de retorno. Cualquier estudio realizado en la fábrica refleja un entorno físico diferente y genera datos con una relevancia limitada respecto a las condiciones reales de instalación. En el caso de las áreas críticas de grado A, a las que se aplican los requisitos operativos del Anexo 1, esto significa que los estudios de patrones de flujo de aire con documentación —incluido el material de vídeo— deben planificarse como actividades de cualificación del emplazamiento, presupuestarse en consecuencia y asignarse a un responsable designado antes de que finalice el alcance del proyecto.

Riesgo de retrasos cuando la titularidad de las pruebas no se incluye en el alcance de la compra

En la mayoría de los proyectos existe, de una forma u otra, un plan de homologación. Lo que suele faltar es el nivel de asignación: qué parte es la encargada de llevar el registro de aceptación de cada prueba, en cada fase. Cuando esa asignación no se establece en la fase contractual, no sigue sin definirse, sino que se resuelve durante la puesta en servicio, en condiciones que hacen que su resolución resulte costosa.

El patrón se repite en todos los tipos de proyectos. El informe de pruebas de aceptación en fábrica (FAT) del proveedor abarca los parámetros de fábrica y da por concluido su trabajo. El instalador completa la instalación mecánica y considera que su parte del proyecto ha finalizado. El contratista de climatización equilibra el sistema según las especificaciones de diseño y pasa al siguiente proyecto. El equipo de control de calidad llega para realizar las pruebas de aceptación en instalación (IQ) y descubre que la verificación del volumen de flujo de aire, la confirmación de la diferencia de presión y los análisis HEPA in situ o bien no están documentados o bien no se han realizado —siendo que cada parte tiene la creencia razonable de que ese trabajo era responsabilidad de otra. No se trata de un incumplimiento normativo en el sentido reglamentario, sino de una deficiencia en la contratación y la planificación del proyecto. Sin embargo, las consecuencias en cuanto a plazos y costes equivalen a un incumplimiento normativo, ya que el trabajo aún debe realizarse y el registro aún debe crearse antes de que pueda procederse a la clasificación.

El riesgo posterior no se limita a un simple retraso en una sola prueba. Si se intenta realizar la clasificación antes de que se haya confirmado la integridad in situ y posteriormente se cuestionan los datos de dicha clasificación, es posible que haya que reiniciar toda la secuencia de cualificación. La reclasificación no es un proceso rápido: requiere que la sala se encuentre en un estado controlado, que se cumplan los tiempos de muestreo (y que se especifiquen en el protocolo volúmenes de muestra válidos para generar datos defendibles) y que se reconstruya todo el conjunto de pruebas. Un proyecto que podría haber evitado esto asignando la responsabilidad de las pruebas en la fase de adquisición acaba asumiendo este coste como un gasto de corrección no previsto durante la puesta en servicio.

La comprobación práctica es sencilla: antes de que se cierre la orden de compra, el plan de cualificación debería poder indicar, para cada prueba de aire limpio, a qué fase pertenece, quién la lleva a cabo y quién conserva el registro de aceptación. Si alguno de esos tres campos está en blanco, la ambigüedad supondrá un coste más adelante. Para obtener una visión más amplia de cómo interactúan los protocolos de IQ, OQ y PQ en los sistemas HEPA y los equipos relacionados, el Recurso para la planificación de la cualificación de equipos de salas blancas explica la estructura del protocolo con más detalle.

El umbral de preparación tras la presentación de las pruebas de cualificación se asigna por fase

Asignar las pruebas a las fases y designar a los responsables de los registros es necesario, pero no suficiente. El plan de calificación solo se considera completo cuando cada prueba se especifica con el umbral de aceptación y los parámetros de muestreo necesarios para generar datos fundamentados. Hay dos umbrales en particular que suelen estar insuficientemente especificados en los protocolos de las primeras fases, y ambos plantean problemas a la hora de la ejecución.

La primera se refiere al volumen de la muestra durante la clasificación inicial. En el caso de las áreas críticas de grado A, el volumen mínimo de muestra por ubicación debe ser suficiente para obtener datos de recuento de partículas estadísticamente válidos —una cifra que se traduce en un tiempo de muestreo significativo en función del caudal del instrumento utilizado—. Si el protocolo no especifica el volumen mínimo de muestra, la persona que realiza la prueba no tiene cómo saber si los datos que ha recopilado cumplen el estándar probatorio exigido para la clasificación inicial. No se trata de un detalle que pueda añadirse una vez finalizada la prueba; una muestra que se haya recogido sin cumplir el volumen requerido no puede validarse con carácter retroactivo.

El segundo aspecto se refiere a los intervalos de recualificación, que definen durante cuánto tiempo siguen siendo válidas las pruebas de cualificación y cuándo debe reiniciarse el ciclo. Estos intervalos no son uniformes en todos los grados de sala, y el plan debe tenerlos en cuenta.

La consecuencia desde el punto de vista de la planificación de no especificar estos umbrales en el protocolo es que la parte ejecutora toma su propia decisión, que puede coincidir o no con lo que el protocolo pretendía demostrar. Cualquier inconsistencia detectada durante la revisión o la auditoría exige que la prueba se repita en condiciones documentadas. Ambos errores —un volumen de muestra insuficiente y el incumplimiento del intervalo de recalificación— se pueden evitar si el protocolo se redacta incluyendo estos parámetros antes de que comience la ejecución, en lugar de revisarse tras detectarse un fallo. Para los equipos que trabajan en la estructura práctica del protocolo para la calificación de la instalación y la calificación operativa, el Guía de cualificación IQ OQ PQ aborda en detalle la secuencia de ejecución.

El resultado más útil de un ejercicio de planificación de la cualificación no es una lista de pruebas, sino una matriz de asignación completa en la que cada prueba de aire limpio tenga una fase, una parte y un responsable del registro bien definidos, con umbrales de aceptación especificados antes de que comience la ejecución. Sin esa capa de asignación, incluso una lista de pruebas técnicamente exhaustiva se convierte en una fuente de controversia durante la puesta en servicio, ya que las partes implicadas interpretarán las lagunas en el alcance a su propio favor.

Antes de cerrar el alcance de la compra, hay que confirmar que el límite entre FAT y SAT quede claramente establecido en los documentos contractuales y que las pruebas en condiciones de instalación —integridad de los filtros, volumen de flujo de aire, diferencial de presión y patrón de flujo de aire— se asignen formalmente a la cualificación de la instalación, con un responsable claro del registro. La protección del calendario que se obtiene al resolver esto en la fase contractual es sustancialmente mayor que cualquier flexibilidad en el calendario que se gane al aplazar la conversación hasta la puesta en servicio.

Preguntas frecuentes

P: ¿Qué ocurre si el sistema de climatización no está listo cuando llegue el equipo a las instalaciones? ¿Se puede iniciar alguna prueba de calificación in situ mientras tanto?
R: No se pueden iniciar pruebas significativas de calificación de la instalación hasta que el sistema de climatización esté funcionando bajo carga. La secuencia de calificación sigue un orden estricto: las pruebas de instalación con el sistema de climatización en funcionamiento son el requisito previo para la prueba de integridad de los filtros HEPA in situ, que a su vez es el requisito previo para la clasificación. Iniciar cualquiera de estos pasos antes de que el sistema de climatización entre en servicio genera datos que no se pueden validar, y los pasos afectados deberán repetirse una vez que el sistema de climatización esté operativo. La implicación práctica es que es la disponibilidad del sistema de climatización, y no la entrega de los equipos, lo que determina cuándo puede comenzar la cualificación de la instalación, y esa dependencia debe quedar reflejada en el calendario del proyecto antes de que se cierre el alcance de la compra.

P: Si una unidad HEPA de terminal único no supera la prueba de integridad in situ después de que ya se haya intentado realizar la prueba de clasificación, ¿es necesario volver a someter a prueba únicamente esa unidad?
R: Debe reiniciarse toda la secuencia de clasificación, no solo la unidad defectuosa. Dado que la integridad in situ del filtro HEPA es un requisito previo imprescindible para la clasificación, los datos de recuento de partículas recopilados mientras había un filtro sin confirmar o defectuoso no pueden atribuirse a un sistema de filtración validado. No es posible distinguir si el origen de los recuentos elevados se debe a una fuga en el filtro o a una contribución del proceso, por lo que los datos de clasificación quedan invalidados independientemente de qué unidad terminal haya fallado. Por este motivo, las pruebas de integridad deben completarse íntegramente en todos los filtros terminales antes de que comience cualquier muestreo de clasificación.

P: ¿Existe alguna diferencia significativa entre especificar estos requisitos de cualificación en la orden de compra y dejar que se acuerden durante la puesta en servicio?
R: Resolver el alcance en la fase de compra resulta considerablemente más económico que hacerlo durante la puesta en marcha. Cuando la responsabilidad de las pruebas no se especifica en el contrato, cada parte —proveedor, instalador, contratista de climatización— limita su alcance a lo que razonablemente puede alegar que se acordó. Las lagunas que surgen durante la calificación de instrumento (IQ) o la calificación operativa (OQ) requieren entonces una negociación bajo la presión de los plazos, en la que cada parte mantiene una posición defendible de que el trabajo correspondía a otra parte. La misma cuestión que ocupa un párrafo en un pliego de condiciones de compra puede tardar semanas en resolverse como un punto de alcance objeto de disputa durante la puesta en servicio, y el trabajo aún tiene que realizarse antes de que pueda procederse a la clasificación, independientemente de cómo se resuelva la disputa.

P: ¿Se aplica el intervalo de recualificación de seis meses para las zonas de grado A y B aunque no se hayan realizado cambios en la sala o en el equipamiento?
R: Sí; el intervalo de recualificación se aplica como plazo máximo de validez de las pruebas de cualificación, independientemente de que se hayan producido cambios. Un cambio significativo o una medida correctiva activan la recualificación de forma inmediata, independientemente de en qué punto del ciclo de recualificación se encuentre el proyecto, pero el intervalo también se cumple como plazo calendario incluso si no se producen cambios. Los compradores que planifican los presupuestos operativos deben tener en cuenta ambos factores desencadenantes: el intervalo programado y el reinicio motivado por un cambio. Si no se programa la recualificación periódica antes de que expire el intervalo, las pruebas de cualificación existentes caducan y las operaciones en las áreas afectadas no podrán respaldarse con la documentación vigente.

P: En un proyecto con un presupuesto ajustado, ¿merece la pena invertir en la elaboración detallada de los protocolos antes de la prueba de aceptación en fábrica (FAT), o es aceptable desarrollar los protocolos completos cuando se acerque el momento de la cualificación de las instalaciones?
R: Aplazar la elaboración del protocolo hasta una fase más cercana a la cualificación de las instalaciones genera un riesgo financiero específico y evitable que, por lo general, supera cualquier ahorro a corto plazo. Hay dos parámetros en particular —el volumen mínimo de muestra por ubicación para la clasificación inicial y los intervalos de recalificación para cada categoría de sala— que no pueden añadirse de forma retroactiva si las pruebas se llevan a cabo sin ellos. Una muestra recogida sin cumplir el volumen mínimo requerido no puede validarse con carácter retroactivo, lo que significa que la prueba debe repetirse en condiciones documentadas. Redactar los protocolos especificando estos parámetros antes de que comience la ejecución no es una cuestión de presupuesto; es la condición bajo la cual los datos recopilados durante la ejecución serán defendibles. El coste de una revisión del protocolo es casi siempre superior al coste de especificar correctamente los umbrales antes de realizar la primera prueba.