Modulaire farmaceutische cleanroom voor GMP-productieruimtes
YOUTH levert modulaire farmaceutische cleanrooms voor GMP-productieruimtes, bereidingsruimtes, materiaaloverdracht, schone verpakking, bemonstering, weging en gecontroleerde productieomgevingen. Elke cleanroom kan op maat worden gemaakt op basis van ISO-klasse, processtroom, ruimte-indeling en apparatuurvereisten.
- Modulair cleanroomontwerp voor farmaceutische projecten
- Configureerbaar voor toepassingen van ISO-klasse 5, 7 en 8
- Ondersteunt de planning van personeels- en goederenstromen
- Geïntegreerde doorgeefluiken, luchtdouches, FFU’s en HEPA-filters
- Aangepaste opstellingen voor productie, mengprocessen en schone verpakking
GMP-eisen voor cleanrooms bij de productie van geneesmiddelen
Farmaceutische cleanrooms zijn ontworpen om het risico op verontreiniging tijdens de productie, het bereiden van geneesmiddelen, het nemen van monsters, het verpakken en de materiaalverwerking te beperken. Bij de inrichting van de cleanroom moet rekening worden gehouden met de luchtstroom, de filtratie, de reinigbaarheid van oppervlakken, de materiaaloverdracht, de bewegingen van het personeel en de scheiding van processen.
De modulaire cleanrooms van YOUTH kunnen worden ontworpen voor verschillende gecontroleerde zones, afhankelijk van het producttype, het productieproces en de vereiste cleanroomklasse.
Inputs voor het ontwerp van modulaire GMP-cleanrooms
| Ontwerpinvoer | Waarom dit belangrijk is bij farmaceutische projecten |
|---|---|
| Producttype | Steriele en niet-steriele producten, poeder, vloeistoffen, verpakkingswerkzaamheden of het bereiden van geneesmiddelen brengen verschillende besmettingsrisico’s met zich mee |
| Doelkwaliteit / ISO-klasse | Helpt bij het vaststellen van de vereisten op het gebied van zone-indeling, filtratie, druk en testen in cleanrooms |
| Personeelsstroom | Bepaalt de volgorde van het aantrekken van beschermende kleding, het gebruik van de luchtdouche, de stand van de deur en de beheersing van kruisbesmetting |
| Materiaalstroom | Bepaalt de doorgeefkast, het doorgeefluik, de VHP-doorgeefkast of de schone doorgeefroute |
| Drukstrategie | Draagt bij aan het voorkomen van besmetting en het scheiden van ruimtes |
| Eisen inzake reiniging en oppervlakken | Heeft invloed op paneelmateriaal, vloeren, hoeken, deuren, ramen en oppervlakken van apparatuur |
| Kwalificatiedocumenten | Geeft aan of ondersteuning voor DQ, FAT, SAT, IQ/OQ of certificaten vereist zijn |
| Grens van de validatie van de site | Maakt een onderscheid tussen ondersteuning van YOUTH-apparatuur enerzijds en validatie en kwaliteitscontrole door de koper anderzijds |
Cleanroomconfiguraties van ISO-klasse 5, 7 en 8 voor farmaceutisch gebruik
Verschillende farmaceutische processen vereisen verschillende niveaus van klimaatbeheersing. YOUTH kan modulaire cleanrooms configureren met de juiste luchtstroom, HEPA-filtratie, drukregeling en cleanroomcomponenten, afgestemd op de vereiste ISO-klasse.
| Type gebied | Algemene eisen voor cleanrooms |
|---|---|
| Kritieke lokale schone zone | Er kan lokale bescherming van ISO-klasse 5 vereist zijn |
| Schone productieruimte | ISO-klasse 7 wordt veel gebruikt in tal van gecontroleerde productieruimtes |
| Ruimte voor schoonmaak | ISO-klasse 8 kan worden toegepast voor ondersteunende ruimtes met een lager risico |
| Overdrachtszone | De klasse hangt af van het procesrisico en de overdrachtsmethode |
| Gebied samenstellen | De vereisten zijn afhankelijk van het producttype en de lokale normen |
Indeling, zonering en materiaalstroom in cleanrooms voor de farmaceutische productie
Een modulaire cleanroom voor de farmaceutische industrie moet worden ontworpen met het oog op de productiewerkstroom. De indeling moet het risico op kruisbesmetting beperken en ervoor zorgen dat personeel, materialen en afval zich op een logische manier door de gecontroleerde zones kunnen verplaatsen.
Personeelsstroom
Kleedkamers, luchtdouches en toegangsroutes naar cleanrooms kunnen worden ontworpen op basis van de bewegingen van het personeel.
Materiaalstroom
Doorgeefluiken, doorgeefluiken en schone gangen kunnen helpen bij het beheersen van het materiaalverkeer van en naar de cleanroom.
Ruimte-indeling
Ruimtes kunnen worden ingedeeld op basis van hygiëneniveau, processtap, drukvereisten of productrisico.
Drukregeling
Er kunnen systemen met over- of onderdruk worden ontworpen, afhankelijk van de vereisten op het gebied van productbescherming of het proces.
Reinigbare oppervlakken
Wanden, vloeren, deuren en meubilair moeten gemakkelijk te reinigen zijn en geschikt zijn voor regelmatig onderhoud.
Modulaire cleanroomcomponenten voor farmaceutische projecten
YOUTH kan essentiële cleanroomcomponenten integreren in modulaire cleanroomprojecten voor de farmaceutische industrie, waaronder:
- Wand- en plafondpanelen voor cleanrooms
- Cleanroomdeuren en kijkvensters
- Vloeren voor cleanrooms
- FFU- en HEPA-filterunits
- HEPA behuizingsdozen
- Statische en dynamische pasvakjes
- VHP-doorgeefbakken waar nodig
- Luchtdouches en toegangssystemen voor cleanrooms
- Afgifte-, bemonsterings- of weegcabines
- Roestvrijstalen cleanroommeubilair
- Verlichtings- en elektrische besturingssystemen
Toepassingsmatrix voor modulaire cleanrooms in de farmaceutische industrie
| Toepassing | Focus op de planning van cleanrooms |
|---|---|
| Ondersteunende ruimtes voor steriele productie | Kwaliteitsklasse / ISO-klasse, drukcascade, overdrachtsregeling en kwalificatiebewijs |
| Niet-steriele productie | Stofbeheersing, materiaaltransport, toegankelijkheid voor reiniging en indeling van de productieruimtes |
| Bereidingsruimten | Werkstroom, bewegingen van het bedieningspersoneel, besmettingsbeheersing en reinigbaarheid |
| Ruimtes voor bemonstering en weging | Lokale bescherming, blootstelling aan stoffen, doorvoerroute en reinigingsprocedure |
| Milieuvriendelijke verpakking | Productbescherming, personeelsstromen, deeltjesbeheersing en de indeling van verpakkingsapparatuur |
Belangrijkste onderdelen van een modulair cleanroomsysteem
Een modulaire cleanroom is niet alleen een ruimte. Het is een compleet systeem voor gecontroleerde omgevingen, opgebouwd uit cleanroomcompatibele componenten. YOUTH kan de hoofdstructuur van de cleanroom en de bijbehorende apparatuur leveren volgens uw projectvereisten.
Hoe geprefabriceerde cleanrooms helpen de doorlooptijd van farmaceutische projecten te verkorten
Modulaire cleanroombouw kan de complexiteit van de bouw ter plaatse verminderen door gebruik te maken van vooraf vervaardigde panelen, gestandaardiseerde cleanroomcomponenten en herhaalbare installatiemethoden. Dit kan bij farmaceutische projecten helpen om de installatietijd te verkorten, de overlast op de bouwplaats te beperken en toekomstige uitbreidingen te vergemakkelijken.
- Snellere installatie dan bij de traditionele inrichting van cleanrooms
- Een schoner bouwproces
- Eenvoudigere aanpassingen of uitbreidingen in de toekomst
- Betere controle op de kwaliteit van onderdelen
- Gestandaardiseerde materialen en koppelingen voor cleanrooms
Benodigde informatie voor een offerte voor een farmaceutische cleanroom
Om een offerte voor een modulaire farmaceutische cleanroom op te stellen, verzoeken wij u het volgende aan te leveren:
- Productsoort of productieproces
- Vereiste ISO-klasse voor elke ruimte
- Indeling van de ruimte of beschikbare ruimte
- Vereisten inzake personeels- en goederenstromen
- Vereiste drukverhouding
- Eisen inzake temperatuur en luchtvochtigheid
- Aantal operators
- Belangrijkste apparatuur in de cleanroom
- Vereiste doorgeefluiken, luchtdouches of cabines
- Land waar het project plaatsvindt en geldende normen
Benodigde informatie voor een offerte voor een modulaire cleanroom
Bij farmaceutische projecten dient de koper het documentenpakket vóór de bestelling te controleren, en niet pas na de installatie. Veelgevraagde documenten zijn onder meer:
- plattegrond van de cleanroom
- materiaal- en onderdelenlijst
- informatie over wand-, plafond- en vloermaterialen
- Informatie over FFU- en HEPA-filters
- specificaties van de doorgeefluik, luchtdouche en deuren/ramen
- FAT-checklist of inspectierapport van de fabriek
- Checklist voor ondersteuning bij SAT / installatie
- IQ-/OQ-ondersteunende documenten, indien vereist voor het project
- bedienings- en onderhoudsdocumentatie
- informatie over reserveonderdelen en het vervangen van filters
YOUTH kan de documentatie van apparatuur en cleanroomsystemen verzorgen binnen de overeengekomen leveringsomvang. De definitieve GMP-kwalificatie, validatie en vrijgave voor gebruik dienen te worden uitgevoerd door de afdeling Kwaliteitsborging, de engineeringafdeling of het validatieteam van de koper.
Veelgestelde vragen over modulaire cleanrooms voor de farmaceutische industrie
Kan YOUTH modulaire cleanrooms voor de farmaceutische industrie op maat maken?
Ja. De indeling van de ruimte, het wandsysteem, de luchtstroom, de filtratie, de drukregeling, de doorgeefluiken, de luchtdouches en de bijbehorende apparatuur kunnen op maat worden gemaakt.
Kan de cleanroom worden ontworpen voor GMP-projecten?
Ja. YOUTH biedt modulaire cleanroomoplossingen die zijn ontworpen voor GMP-productieomgevingen. De definitieve nalevingsvereisten moeten worden bevestigd door de projecteigenaar en lokale regelgevende instanties.
Kunt u ruimtes van ISO-klasse 5 leveren?
Ja. Lokale schone zones van ISO-klasse 5 kunnen worden ingericht met geschikte HEPA-filters, een luchtstroomontwerp en cleanroomapparatuur.
Wat is het verschil tussen farmaceutische en algemene modulaire cleanrooms?
In farmaceutische cleanrooms moet extra aandacht worden besteed aan besmettingsbeheersing, materiaalstroom, personeelsstroom, reinigbaarheid van oppervlakken en procesafscheiding.
Kan YOUTH de benodigde apparatuur voor farmaceutische cleanrooms leveren?
Ja. YOUTH levert doorgeefluiken, VHP-doorgeefluiken, luchtdouches, afgiftekabines, weegcabines, HEPA-filters, FFU’s en cleanroommeubilair.
Voldoet een modulaire cleanroom voor de farmaceutische industrie automatisch aan de GMP-eisen?
Nee. De modulaire cleanroom kan worden ontworpen en geleverd om te voldoen aan de eisen van GMP-projecten, maar of er daadwerkelijk aan de GMP-normen wordt voldaan, hangt af van het totale ontwerp van de faciliteit, de procesrisico’s, de werkprocedures, de kwalificatie, de monitoring, de reiniging en de goedkeuring door de kwaliteitsafdeling. De verantwoordelijkheden van de leverancier van de apparatuur en de omvang van de validatie ter plaatse moeten vóór de aankoop duidelijk van elkaar worden gescheiden.