Bir BIBO filtresini değiştirmek, standart bir HVAC filtresini değiştirmekle aynı şey değildir. Bir Bag-In-Bag-Out sistemi, kullanılmış HEPA veya ULPA filtreleri, kontrollü bir hava akımından yakalanan tehlikeli toz, biyolojik materyal, ilaç kalıntıları, radyoaktif parçacıklar veya diğer kirleticiler içerebilir. Değiştirme işlemi sırasında, filtre muhafazasının açıldığı andan itibaren atık ambalajı mühürlenip etiketlenene ve çalışma alanından uzaklaştırılana kadar kullanılmış filtre, kapalı bir ortamda tutulmalıdır.
BIBO prosedürleri, temiz odalarda, ilaç üretim tesislerinde, biyoteknoloji laboratuvarlarında, sağlık hizmetleri izolasyon alanlarında, nükleer uygulamalarda ve filtre değişiminin maruz kalma veya kontaminasyon riski oluşturabileceği diğer kontrollü ortamlarda kullanılır. Düzgün bir şekilde planlanmış bir prosedür, teknisyenleri korur, sızıntı önleme sistemini muhafaza eder ve tesisin bakım sonrasında temiz hava performansını sürdürmesine yardımcı olur.
Bu kılavuz, BIBO filtre değiştirme sürecinin tamamını kapsamaktadır: sistem hazırlığı, gerekli kişisel koruyucu donanım (KKD), erişim adımları, kirlenmiş filtrenin sökülmesi, yeni filtrenin takılması, sızdırmazlık kontrolleri, kurulum sonrası doğrulama, atık bertarafı, değiştirme sıklığı, acil durum müdahalesi ve personel eğitimi.
BIBO Filtrasının Değiştirilmesinde Temel Bileşenler
İşleme başlamadan önce, teknisyenler sistemde yer alan temel bileşenleri anlamalıdır.
| Bileşen | Fonksiyon | Neden Önemli? |
|---|---|---|
| HEPA veya ULPA filtresi | Havadaki ince partikülleri yakalar | Kullanılmış filtre, tehlikeli veya düzenlemeye tabi kirleticiler içerebilir |
| BIBO konutları | Filtreyi tutar ve kontrollü erişim sağlar | Bakım çalışmaları sırasında sızıntı önleme tedbirlerini sürdürür |
| Güvenlik çantası / toplama torbası | Çıkarılırken kirlenmiş filtreyi içinde tutar | Değiştirme işlemi sırasında doğrudan maruz kalmayı önler |
| Sıkıştırma veya kilitleme mekanizması | Filtreyi yerine sabitler | Doğru sızdırmazlık basıncını ve filtre performansını korur |
| Erişim kapısı | Filtre bölümüne servis erişimine izin verir | Sadece muhafaza düzeni hazır olduktan sonra açılmalıdır |
| Conta veya jel sızdırmazlık elemanı | Filtre ile gövde arasında sızdırmazlık sağlar | Baypas sızıntısını önler |
| Basınç göstergesi veya izleme noktası | Sistem durumunu ve filtre yükünü gösterir | Değiştirme zamanının belirlenmesine yardımcı olur |
| Arındırma veya test girişi | Temizlik, basınç kontrolü veya test işlemlerini destekler | Güvenliği ve sistem bütünlüğünü doğrulamaya yardımcı olur |
Bir BIBO sistemi, ancak gövde, torba, sızdırmazlık elemanı, filtre ve prosedürün birlikte işlev görmesi durumunda çalışır. Ekipman, sızıntı önleme yolunu sağlar; ancak sızıntı önlemenin fiilen sağlanıp sağlanmadığı, teknisyenin çalışma sırasına bağlıdır.
BIBO Filtresini Değiştirmek İçin Nasıl Hazırlık Yapılır?
Hazırlık, güvenli bir BIBO filtre değişiminin en önemli aşamasıdır. Muhafaza açılmadan önce ekip, değiştirme nedenini, kullanılmış filtrenin tehlike seviyesini, doğru yedek parçaları ve bertaraf yöntemini teyit etmelidir.
Ekip, en azından aşağıdakileri teyit etmelidir:
- Doğru yedek filtre modeli, boyutu, verimlilik sınıfı, hava akış yönü, çerçeve tipi ve sızdırmazlık tipi
- Uyumlu saklama torbaları, sızdırmazlık bantları, kelepçeler ve servis aletleri
- Gerekli KKD ve uygun olduğu durumlarda solunum koruması
- Fanın kapatılması, damper konumunun ayarlanması veya basınç kontrolü gibi sistem izolasyon adımları
- Dekontaminasyon site tarafından gerekli görülmesi halinde, erişim öncesi şartlar
- Atık sınıflandırması, etiketleme yöntemi ve bertaraf yolu
- Basınç kontrolü, hava akışı kontrolü veya sızıntı testi gibi değişiklik sonrası doğrulama gereklilikleri
- Bakım kayıt formu ve sorumlu personelin onayı
| Hazırlık Öğesi | Amaç |
|---|---|
| Yedek filtre | Filtre boyutunun, derecesinin, sızdırmazlık tipinin ve hava akış yönünün doğru olduğunu doğrular |
| KKD | Teknisyenleri maruz kalma riskinden korur |
| Muhafaza çantası | Çıkarılırken kullanılmış filtreyi kapalı tutar |
| Aletler ve kelepçeler | Filtrenin doğru şekilde çıkarılmasını ve sabitlenmesini sağlar |
| Atık etiketleri ve kapları | Güvenli bertaraf ve izlenebilirliği destekler |
| Prosedür ve çalışma izni | Görevin tesis gerekliliklerine uygun olduğunu teyit eder |
| Test planı | Sistemin yeniden hizmete alınmadan önce nasıl doğrulanacağını belirler |
Filtre, toplama torbası, aletler, etiketler ve atık malzemeleri çalışma alanında mevcuttur. Gerekli tüm malzemeler hazır olmadan işe başlamak, arıza süresini uzatabilir ve teknisyenlerin izolasyon prosedürünü yarıda kesmelerine neden olabilir.
Hangi KKD’ler ve eğitimler gereklidir?
BIBO filtresinin değiştirilmesi yalnızca eğitimli personel tarafından yapılmalıdır. Genel HVAC bakım deneyimi faydalıdır, ancak kullanılan filtrenin kapalı bir ortamda tutulması gerektiğinde bu deneyim yeterli değildir.
Gerekli KKD, kirletici türüne, tesis risk değerlendirmesine ve sahadaki prosedüre bağlıdır. Yaygın olarak kullanılan KKD'ler arasında şunlar yer alabilir:
- Temiz oda giysileri veya koruyucu tulumlar
- Kimyasallara dayanıklı veya kontaminasyon kontrol eldivenleri
- Göz ve yüz koruması
- Gerekli olduğu durumlarda solunum koruması
- Temiz odaya uygun ayakkabılar veya iş güvenliği ayakkabıları
- Yüksek riskli biyolojik, farmasötik veya tehlikeli egzoz sistemleri için ek koruyucu katmanlar
Eğitim, hem ekipmanı hem de iş akışını kapsamalıdır. Teknisyenler, torbanın nasıl takıldığını, filtrenin nasıl çıkarıldığını, kullanılmış filtrenin nasıl sızdırmaz hale getirildiğini, yeni filtrenin nasıl takıldığını ve sızıntı önleme sisteminde bir aksaklık olması durumunda ne yapılması gerektiğini anlamalıdır.
| Eğitim Alanı | Teknisyen Şunları Anlamalıdır |
|---|---|
| BIBO konut yerleşim planı | Erişim kapağı, torbalama halkası, kilitleme mekanizması, sızdırmazlık yüzeyi, bağlantı noktaları ve göstergeler |
| Toplama torbalarının taşınması | Torbanın nasıl takılacağı, destekleneceği, sızdırmaz hale getirileceği ve ayrılacağı |
| Filtre çıkarma | Kirlenmeyi bozmadan kullanılmış filtreyi nasıl taşıyabilirim? |
| Yeni filtre kurulumu | Yeni filtrenin nasıl inceleneceği, nasıl yönlendirileceği, nasıl yerleştirileceği ve nasıl kilitleneceği |
| KKD kullanımı | Kişisel Koruyucu Donanımı (KKD) doğru şekilde nasıl giyilir, kullanılır, çıkarılır ve atılır? |
| Acil durum müdahalesi | Bir torba yırtılırsa, bir kelepçe gevşerse veya radyasyona maruz kalındığından şüphelenilirse ne yapılmalı? |
| Dokümantasyon | Filtre verileri, ölçüm değerleri, test sonuçları ve atık yönetimi notlarının nasıl kaydedileceği |
Yönetmeliklere tabi veya yüksek riskli tesislerde, eğitim kayıtları bakım belgeleriyle birlikte saklanmalıdır. Bu kayıtlar, görevin nitelikli personel tarafından kontrollü bir yöntem kullanılarak gerçekleştirildiğini göstermeye yardımcı olur.
BIBO Sistemine Erişmek İçin İlk Adımlar Nelerdir?
BIBO sistemine erişim, kontrollü bir yaklaşım gerektirir. Muhafaza açılmadan önce, tesis prosedürüne uygun olarak hava işleme veya egzoz sistemi izole edilmelidir. Kurulum durumuna bağlı olarak bu işlem, fanın durdurulmasını, damperin kapatılmasını, basınç kontrolünü veya kilitleme önlemlerini içerebilir.
Teknisyen, BIBO gövdesini, erişim kapağını, torba bağlantı noktasını, mevcut torbayı, kelepçeleri, bağlantı elemanlarını, basınç göstergesini ve çevresindeki çalışma alanını kontrol etmelidir. Gövde hasarlıysa, torba bağlantısı güvenilir değilse veya basınç durumu belirsizse, sorun çözülene kadar çalışmaya ara verilmelidir.
| Erişim Adımı | Önemli Hususlar |
|---|---|
| Sistemin kapatılması veya izole edilmesi | Bakım sırasında kontrolsüz hava akışını önler |
| Konut denetimi | Hasar, korozyon, gevşek bağlantı elemanları veya sızdırmazlık sorunlarını tespit eder |
| Çanta kontrolü | Sızdırmazlık torbasının uyumlu ve hasarsız olduğunu doğrular |
| Çalışma alanının düzenlenmesi | Aletleri, çöp kutularını ve kayıtları elinizin altında tutar |
| İletişim | Operasyon, güvenlik ve bakım ekiplerinin ilgili çalışmanın devam ettiğini bildiğini teyit eder |
Bazı tesislerde, erişim kapısı açılmadan önce negatif basınç desteği, yüzey dekontaminasyonu veya hizmet öncesi güvenlik kontrolleri gerekebilir. Bu adımlar, tesisin onaylanmış prosedürlerine uygun olarak gerçekleştirilmelidir. risk değerlendirmesi ve ekipman kullanım talimatları.
Kirlenmiş filtre nasıl güvenli bir şekilde çıkarılır?
Kirlenmiş filtrenin çıkarılması, genellikle BIBO prosedürünün en yüksek riskli aşamasıdır. Kullanılmış filtre, serbest bırakıldığı andan itibaren transfer için tamamen sızdırmaz hale getirilene kadar muhafaza yolunun içinde kalmalıdır.
Koruma torbası gövdeye takıldıktan sonra, teknisyen filtre kilitleme veya sıkıştırma mekanizmasını serbest bırakır. Ardından filtre, torbanın içine yavaşça yerleştirilir. Ani çekme, bükme veya darbe hareketlerinden kaçınılmalıdır; zira bunlar filtre çerçevesine zarar verebilir, tutulan malzemeyi dağıtabilir veya torbaya aşırı yük bindirebilir.
Filtre torbanın içine tamamen yerleştirildikten sonra, torba tesis prosedürüne uygun olarak kapatılmalıdır. Bazı tesislerde “bük ve bantla”, bantlama, ısı ile kapatma, çift torbalama veya onaylanmış başka bir yöntem kullanılır.
| Kaldırma Adımı | Güvenlik Önlemi |
|---|---|
| Muhafaza torbasını takın | Kontrollü bir kaldırma yolu oluşturur |
| Filtre kilidini serbest bırak | Filtrenin gövdeye zarar vermeden hareket etmesini sağlar |
| Filtreyi torbaya yerleştirin | Kirlenmiş filtreyi kapalı tutar |
| Torbayı kapatın | Taşıma sırasında dökülmesini önler |
| Paketi etiketleyin | İzlenebilirliği sağlar ve uygun şekilde bertaraf edilmesini destekler |
Kullanılmış filtre, muhafaza dışına açıkta kalan bir parça olarak çıkarılmamalıdır. Sızdırmaz ve etiketlenmiş bir atık paketi halinde çıkarılmalıdır.
Kullanılmış filtre nasıl poşetlenmeli, etiketlenmeli ve bertaraf edilmelidir?
Atık yönetimi, BIBO prosedürünün bir parçasıdır; ayrı bir ek işlem değildir. Genel bir temiz oda HVAC sisteminden çıkan kullanılmış bir filtre, biyogüvenlik laboratuvarı, ilaç üretim süreci, nükleer tesis veya tehlikeli madde egzoz sisteminden çıkan bir filtreyle aynı bertaraf yolunu gerektirmeyebilir.
Bertaraf planında, torbalama yöntemi, ikincil muhafaza gerekliliği, etiket bilgileri, geçici depolama yeri, nakliye güzergâhı ve nihai bertaraf yöntemi belirtilmelidir.
| Atık Kayıt Alanı | Örnek Bilgiler |
|---|---|
| Sistem konumu | Oda, AHU, egzoz dalı, filtre grubu veya ekipman kimliği |
| Filtre tanımlama | Boyut, model, seri numarası, verimlilik sınıfı veya kademe |
| Tehlike sınıflandırması | Biyolojik, farmasötik, kimyasal, radyolojik veya genel partikül |
| Torbalama yöntemi | Tek torba, çift torba, ısı ile yapıştırma, bantla yapıştırma veya onaylanmış tesis yöntemi |
| Sorumlu personel | Teknisyen, amir, ÇEV-Sağlık-Güvenlik denetçisi veya kalite denetçisi |
| Bertaraf yolu | Dahili depolama, yüklenici tarafından teslim alınması, dekontaminasyon rotası veya düzenlemeye tabi atık akışı |
Tehlike sınıflandırması belirsizse, ilgili EHS, biyogüvenlik, radyasyon güvenliği veya kalite ekibi bertaraf yöntemini onaylayana kadar filtreye ihtiyatlı bir şekilde yaklaşılmalıdır.
Yeni filtreyi takarken hangi önlemler alınmalıdır?
Yeni filtrenin takılması, eskisinin çıkarılmasıyla aynı özeni gerektirir. Takma işleminden önce, yedek filtrede nakliye sırasında oluşmuş hasar, çerçeve eğriliği, conta hasarı, jel sızdırmazlık elemanında kusur, yanlış boyutlar veya yanlış hava akış yönü olup olmadığı kontrol edilmelidir.
Filtre muhafazasının içi ve sızdırmazlık yüzeyi de kontrol edilmelidir. Temizlik veya dekontaminasyon gerekiyorsa, bu işlemler yeni filtre yerleştirilmeden önce tamamlanmalıdır. Teknisyen, filtre malzemesine dokunmaktan kaçınmalı ve filtreyi çerçevesinden veya onaylanmış kaldırma noktalarından tutmalıdır.
| Kurulum Adımı | Kritik Faktör |
|---|---|
| Yedek filtreyi kontrol edin | Kurulumdan önce filtrenin sağlamlığını doğrular |
| Hava akış yönünü kontrol edin | Sistemin hatalı çalışmasını önler |
| Conta yüzeyini kontrol edin | Baypas sızıntısı riskini azaltır |
| Filtreyi eşit bir şekilde yerleştirin | Contanın veya jel sızdırmazlık elemanının doğru şekilde temas etmesini sağlar |
| Kilitleme mekanizmasını devreye sokun | Sıkıştırma ve sistem bütünlüğünü korur |
Muhafaza contalı sızdırmazlık kullanıyorsa, filtre sızdırmazlık yüzeyine eşit bir şekilde bastırılmalıdır. Muhafaza jel sızdırmazlık kullanıyorsa, bıçak kenarı jeli yırtmadan veya yerinden oynatmadan jele doğru şekilde girmelidir. Düzensiz oturma, baypas sızıntısına yol açabilir ve filtrenin değiştirme sonrası testlerinde başarısız olmasına neden olabilir.
Uygun sızdırmazlığı ve sistem bütünlüğünü nasıl sağlıyorsunuz?
Yeni filtre takıldıktan sonra, ekip filtrenin doğru şekilde yerleştirildiğini ve muhafazanın sıkıca kapatıldığını doğrulamalıdır. Bu adım, sistemin kontrollü bir hava filtreleme bariyeri olarak yeniden işlevine kavuştuğunu teyit eder.
Teknisyen, conta veya jel sızdırmazlık elemanı temasını, kilitleme mekanizmasını, erişim kapağını, torba bağlantı noktasını ve basınç izleme bağlantılarını kontrol etmelidir. Muhafaza, tarama portları veya aerosol test portları içeriyorsa, tesis, ilgili prosedüre uygun olarak sızıntı testi veya bütünlük testi gerçekleştirebilir.
| Doğrulama Adımı | Amaç |
|---|---|
| Conta veya jel sızdırmazlık elemanı kontrolü | Sızdırmazlık temasını doğrular |
| Kelepçe veya kilit kontrolü | Filtrenin sabitlendiğini doğrular |
| Erişim kapağı kontrolü | Kasanın doğru şekilde kapatıldığını doğrular |
| Basınç değeri | Değiştirme işleminden sonra sistem durumunu doğrular |
| Sızıntı veya bütünlük testi | Gerekli durumlarda filtre ve muhafazanın performansını kontrol eder |
Temiz oda ve kritik hava sistemleri için HEPA ve ULPA sızıntı testleri genellikle aşağıdaki gibi kabul görmüş test uygulamaları çerçevesinde planlanır: IEST-RP-CC034. ISO 14644-1 Bu, temiz oda partikül temizlik sınıflandırmasıyla ilgilidir, ancak filtre bütünlüğü testlerinin veya tesise özgü bakım prosedürlerinin yerini almaz.
Kurulum Sonrası Hangi İşlemler Gerekli?
Yeni filtre takılıp sızdırmazlığı sağlandıktan sonra, gerekli kontroller tamamlanana kadar sistem normal çalışmaya geri döndürülmemelidir. Bu kontroller, yeni filtrenin doğru şekilde çalıştığını ve filtre değişimi sırasında kontrollü ortamın bozulmadığını doğrulamaya yardımcı olur.
Kurulum sonrası sıkça uygulanan işlemler şunlardır:
- Çalışma alanından aletlerin ve servis malzemelerinin kaldırılması
- Erişim kapısının kapalı ve kilitli olduğunu kontrol etmek
- BIBO çantasının bağlantı veya kapatma noktasının kontrol edilmesi
- Değiştirme işleminden sonra diferansiyel basıncın kaydedilmesi
- Prosedüre uygun olarak hava işleme veya egzoz sistemini yeniden başlatma
- Hava akışının veya sistemin çalışma durumunun kontrol edilmesi
- Alarmların, göstergelerin ve izleme cihazlarının kontrol edilmesi
- Gerekli olduğu durumlarda sızıntı testi veya tarama testi yapmak
- Atıkların işlenmesi ve bertarafına ilişkin bilgilerin kaydedilmesi
- Bakım ve kalite kayıtlarının doldurulması
| Kurulum Sonrası Adım | Amaç |
|---|---|
| Alet çıkarma | Temizliği sağlar ve yabancı madde riskini önler |
| Eski filtrenin atılması | Kirlenmiş atıkların doğru şekilde işlenmesini sağlar |
| Sistem yeniden başlatma | Cihazı kontrollü çalışma moduna geri döndürür |
| Hava akışı ölçümü | Filtre ve sistem performansını kontrol eder |
| Parçacık veya bütünlük kontrolü | Temizlik veya sızıntı önleme beklentilerini doğrular |
| Dokümantasyon | İzlenebilir bir bakım kaydı oluşturur |
Kurulum sonrası çalışmaların iyi bir şekilde yapılması, sadece sistemi yeniden başlatmaktan ibaret değildir. Bu çalışmalar, filtrenin doğru şekilde kurulduğunu, yalıtım sürecinin kontrol altında tutulduğunu ve sistemin tesisin yeniden hizmete alınma gerekliliklerini karşıladığını göstermelidir.
Filtre Değişimi Sonrası Neler Kayıt Altına Alınmalıdır?
Belgeleme, değiştirme işlemini izlenebilir bir bakım kaydı haline getirir. Kapsamlı bir kayıt, gelecekteki bakım ekiplerinin filtrenin neden değiştirildiğini, neyin takıldığını, sızıntı önleme tedbirlerinin nasıl sağlandığını ve sistemin kabul kriterlerini karşılayıp karşılamadığını anlamasına yardımcı olur.
| Kayıt Öğesi | Toplanacak Bilgiler |
|---|---|
| Değiştirilme nedeni | Basınç eğilimi, planlı bakım, başarısız test, olay müdahalesi veya diğer tetikleyiciler |
| Eski filtre bilgileri | Konum, model, boyut, durum, sökülme tarihi ve tespit edilen sorunlar |
| Yeni filtre ayrıntıları | Model, seri numarası, verimlilik sınıfı, conta türü ve kurulum tarihi |
| İzolasyon yöntemi | Paketleme yöntemi, mühürleme yöntemi ve atık ambalaj etiketi |
| Ölçümler | Diferansiyel basınç, hava akışı, alarmlar veya izleme değerleri |
| Test sonuçları | Gerekli olduğu durumlarda sızıntı testi, tarama testi veya diğer bütünlük kontrolü sonuçları |
| Personel | Teknisyen, amir, denetçi ve onaylayıcı imzaları |
| İstisnalar | Anormal durum, düzeltici önlem veya takip çalışması |
İlaç, biyogüvenlik, sağlık hizmetleri, nükleer ve diğer düzenlemelere tabi ortamlarda, fiziksel filtre değişimi doğru bir şekilde gerçekleştirilmiş olsa bile eksik kayıtlar bir kalite veya güvenlik sorunu haline gelebilir.
BIBO Filtresi Ne Sıklıkla Değiştirilmelidir?
BIBO filtresinin değiştirilme sıklığı, uygulama türüne, kirletici yüküne, çalışma saatlerine, basınç farkına, tesis prosedürlerine ve yasal gerekliliklere bağlıdır. Kritik sistemler için genellikle sadece sabit bir takvim aralığı yeterli olmaz.
Birçok tesis, basınç değerleri, hava akışı performansı, partikül izleme, planlı bakım aralıkları ve proses risk değerlendirmesinin bir kombinasyonunu kullanmaktadır. Filtrelerin çok erken değiştirilmesi, maliyetleri artırabilir ve israf yaratabilir. Çok uzun süre beklemek ise basınç düşüşünü artırabilir, hava akışını azaltabilir, sızıntı önleme performansını etkileyebilir veya kalite ve güvenlik sorunlarına yol açabilir.
| Değişim Sıklığını Etkileyen Faktör | Dikkate alma |
|---|---|
| Basınç farkı | Filtre yüklemesini gösterir |
| Parçacık sayıları | Hava kalitesini veya temizlik eğilimini ölçer |
| Hizmet süresi | Zamanlanmış bakım planlamasını destekler |
| Düzenleyici gereklilikler | Uyumluluk veya doğrulama beklentilerini tanımlar |
| Üretim seviyeleri | Kirletici oluşumunu ve filtre yüklemesini etkiler |
| Süreç veya tehlike olayı | Belirli bir maruz kalma olayının ardından değiştirilmesi gerekebilir |
İyi bir yedekleme programı, izleme sıklığını, alarm sınırlarını, karar kriterlerini, onay sürecini ve belgeleme gerekliliklerini tanımlamalıdır.
BIBO Filtrasının Değiştirilmesi Sırasında Bir Sorun Çıkarsa Ne Olur?
İşlem başlamadan önce acil durum müdahale planı belirlenmelidir. Ekip, çalışmayı durdurma yetkisine sahip kişinin kim olduğunu, kime haber verilmesi gerektiğini, alanın nasıl güvenli hale getirileceğini ve hangi dekontaminasyon veya inceleme adımlarının gerekli olduğunu bilmelidir.
Olası olağandışı durumlar şunlardır:
- Toplama torbasında yırtılma veya delik
- Gevşek kelepçe veya yetersiz sızdırmazlık
- Beklenmedik basınç değişimi
- Çıkarma sırasında filtrede meydana gelen hasar
- Torbanın dışında kirlenme şüphesi
- Kişisel Koruyucu Donanım (KKD) hasarı veya maruz kalma endişesi
| Anormal Durum | Acil Müdahale |
|---|---|
| Çanta yırtılması | Hareketi durdurun, bölgeyi emniyete alın ve olay yeri kontrol altına alma müdahale prosedürünü uygulayın |
| Gevşek kelepçe veya yetersiz sızdırmazlık | Çalışmayı durdurun ve ancak güvenli bir şekilde yapılabiliyorsa yeniden emniyete alın |
| Beklenmedik basınç durumu | İşlemi durdurun ve izolasyonu, damperin konumunu ve hava akış durumunu kontrol edin |
| Ekstraksiyon sırasında filtre hasarı | Filtreyi güvenli bir şekilde muhafaza edin ve sorumlu güvenlik veya tesis sorumlusuna bildirin |
| Kişisel Koruyucu Ekipman (KKE) hasarı veya maruz kalma şüphesi | Personel dekontaminasyon, tıbbi müdahale ve olay bildirim prosedürlerine uyun |
| Torbanın dışında gözle görülür kirlenme | Alanı sınırlandırın ve onaylanmış temizlik ve inceleme sürecini izleyin |
Erişim kapısı açılmadan önce acil durum önlemleri gözden geçirilmelidir; özellikle de filtrede biyolojik, farmasötik, radyoaktif, toksik veya başka türden tehlikeli maddeler bulunabileceği durumlarda.
BIBO prosedürlerini uygulayan personel için hangi eğitimler gereklidir?
BIBO prosedürlerini uygulayan personel, hem teorik hem de pratik eğitim almalıdır. Bu prosedür, muhafaza, mekanik taşıma, KKD, atık yönetimi ve belgeleme unsurlarını içerdiğinden, teknisyenler yalnızca genel bakım deneyimlerine güvenmemelidir.
Kapsamlı bir eğitim programı şunları içermelidir:
- Temiz oda veya kontrollü ortamlarda kontaminasyon ilkeleri
- HEPA ve ULPA filtreleri temeller
- BIBO gövde tasarımı ve bileşen tanımlama
- Muhafaza torbası takma ve sızdırmazlık sağlama yöntemleri
- Kullanılmış filtrenin çıkarılması ve aktarılması sırası
- Yeni filtrenin incelenmesi, yönlendirilmesi ve yerine oturtulması
- Kişisel Koruyucu Donanımların Seçimi ve Kullanımı
- Sızıntı veya torba hasarı durumunda acil müdahale
- Atık etiketleme, nakil ve bertaraf kuralları
- Değişiklik sonrası basınç kontrolleri, sızıntı kontrolleri ve belgeleme
Uygulamalı alıştırmalar özellikle önemlidir. Teknisyenler, kritik veya kirlenmiş bir sistem üzerinde çalışma yapmadan önce, bu işlem sırasını bir simülasyon modeli, devre dışı bir sistem veya gözetim altında gerçekleştirilen bir bakım çalışması sırasında uygulayabilmelidir.
Bir Tesis Ne Zaman BIBO Sistemini Kullanmalıdır?
Bir BIBO sistemi genellikle, kullanılan filtrenin tehlikeli olabileceği durumlarda, filtrenin değiştirilmesi sırasında personelin maruz kalma riski bulunduğu durumlarda veya bakım çalışmaları sırasında çevrenin kirlenmeye karşı korunması gereken durumlarda değerlendirilir.
| Uygulama | BIBO Neden Gerekli Olabilir? |
|---|---|
| İlaç üretimi | Güçlü bileşiklere maruz kalmayı, steril işlem risklerini veya kirlenmiş egzoz filtrelerini kontrol eder |
| Biyogüvenlik laboratuvarları | Biyolojik etkenlere maruz kalan filtrelerin daha güvenli bir şekilde kullanılması için destek sağlar |
| Nükleer tesisler | Filtre değişimi sırasında radyoaktif partikül kirliliğini sınırlamaya yardımcı olur |
| Sağlık sektörü izolasyon sistemleri | Kirlenmiş egzoz filtrelerinin bakım çalışmaları sırasında maruz kalma riskini azaltır |
| Yarıiletken veya hassas imalat | Kritik hava sistemlerinde kontaminasyon kontrolü gerekliliklerini destekler |
| Tehlikeli proses egzoz gazları | Teknisyenleri, yakalanan zehirli veya zararlı maddelerden korur |
Daha düşük riskli HVAC sistemleri için standart bir filtre muhafazası yeterli olabilir. Kullanılmış filtrenin maruz kalma, kirlenme veya mevzuata uygunluk riski oluşturduğu sistemlerde ise BIBO muhafazası, daha kontrollü bir değiştirme yöntemi sunar.
BIBO Filtrasının Değiştirilmesi Sırasında Kaçınılması Gereken Yaygın Hatalar
- Yedek filtre, torba, etiketler ve aletler hazır olmadan başlamak
- Yanlış boyutta veya malzemeden yapılmış bir saklama torbası kullanmak
- Görev rutin kabul edildiği için iş öncesi risk değerlendirmesinin atlanması
- Kullanılmış filtreyi çok hızlı hareket ettirmek ve torbaya veya filtre çerçevesine aşırı yük bindirmek
- Filtre çıkarılmadan önce atık yolunun belirlenmemesi
- Hava akış yönü veya sızdırmazlık tipi yanlış olan bir filtrenin takılması
- Basınç, hava akışı veya test gereklilikleri tamamlanmadan sistemi tekrar hizmete sokmak
- Kayıtların eksik bırakılması; özellikle eski filtre verileri, yeni filtre verileri, atık yönetimi ve test sonuçları
Sonuç
BIBO filtresinin değiştirilmesi, basit bir filtre değişiminden ibaret değildir. Bu, personeli korumak, sızıntı önleme sistemini muhafaza etmek, temiz hava performansını sürdürmek ve yapılan işin izlenebilir bir kaydını oluşturmak amacıyla tasarlanmış, kontrollü bir bakım prosedürüdür.
Etkili bir BIBO prosedürü, hazırlık, KKD, teknisyen eğitimi, sistemin izole edilmesi, kontrollü filtre çıkarma, güvenli torbalama, yeni filtrenin doğru şekilde takılması, değiştirme sonrası kontroller, atık yönetimi ve eksiksiz belgelemeyi içermelidir. Tesisler ayrıca, özellikle filtrenin biyolojik, farmasötik, radyoaktif, toksik veya başka türlü tehlikeli kirleticiler içerebileceği durumlarda, çalışmaya başlamadan önce acil durum müdahale adımlarını belirlemelidir.
Bir BIBO sisteminin kurulumu veya güncellenmesi için, YOUTH Bag-In-Bag-Out (BIBO) sistemleri Temiz oda, biyogüvenlik, ilaç ve tehlikeli egzoz uygulamaları için sızıntı önlemeye odaklı filtre muhafazaları sunmaktayız. Doğru muhafaza tasarımı, filtre sınıfı, test erişimi ve bakım prosedürünün seçilmesi, gelecekteki filtre değişimlerinin daha güvenli ve daha izlenebilir olmasını sağlar.
Dış Kaynaklar
- CDC/NIH – Mikrobiyolojik ve Biyomedikal Laboratuvarlarda Biyogüvenlik (BMBL) 6. Baskı
Biyomedikal ve klinik laboratuvarlar için protokol temelli risk değerlendirmesini vurgulayan biyogüvenlik kılavuzu. - NIOSH – Filtreleme ve Hava Temizleme Sistemleri Kılavuzu
Havadaki kimyasal, biyolojik veya radyolojik kirleticilere maruz kalan bina ortamları için filtreleme ve hava temizleme kılavuzu. - IEST-RP-CC034: HEPA ve ULPA Filtre Sızıntı Testleri
HEPA ve ULPA filtrelerinin sızıntı testine ilişkin tanımları, ekipmanları ve prosedürleri kapsayan önerilen uygulama. - ISO 14644-1:2015
Parçacık konsantrasyonuna göre hava temizliğinin sınıflandırılmasına ilişkin temiz oda standardı. - FDA – Aseptik İşleme Yöntemiyle Üretilen Steril İlaç Ürünleri
Aseptik işleme yöntemini kullanan steril ilaç ve biyolojik ürün üreticileri için kılavuz.
