Cambiar un filtro BIBO no es lo mismo que sustituir un filtro estándar de climatización. En un Sistema Bag-In-Bag-Out, el filtro HEPA o ULPA usado puede contener polvo peligroso, material biológico, residuos farmacéuticos, partículas radiactivas u otros contaminantes capturados de una corriente de aire controlada. El proceso de sustitución debe garantizar que el filtro usado permanezca aislado desde el momento en que se abre la carcasa hasta que el envase de residuos se selle, se etiquete y se retire de la zona de trabajo.
Los procedimientos BIBO se utilizan en salas blancas, instalaciones farmacéuticas, laboratorios biotecnológicos, zonas de aislamiento sanitario, aplicaciones nucleares y otros entornos controlados en los que el cambio de filtros podría suponer un riesgo de exposición o contaminación. Un procedimiento debidamente planificado protege a los técnicos, garantiza la contención y ayuda a la instalación a mantener la calidad del aire limpio tras las tareas de mantenimiento.
Esta guía abarca todo el proceso de sustitución del filtro BIBO: preparación del sistema, EPI necesario, pasos de acceso, retirada del filtro contaminado, instalación del filtro nuevo, comprobaciones de estanqueidad, verificación tras la instalación, eliminación de residuos, frecuencia de sustitución, respuesta ante emergencias y formación del personal.
Componentes clave en el cambio de un filtro BIBO
Antes de iniciar el procedimiento, los técnicos deben conocer los principales componentes del sistema.
| Componente | Función | Por qué es importante |
|---|---|---|
| Filtro HEPA o ULPA | Captura partículas finas en suspensión | El filtro usado puede contener contaminantes peligrosos o sujetos a normativa. |
| Viviendas BIBO | Sujeta el filtro y permite un acceso controlado | Garantiza la contención durante las tareas de mantenimiento |
| Bolsa de seguridad / bolsa de contención | Protege el filtro contaminado durante su extracción | Evita la exposición directa durante la sustitución |
| Mecanismo de sujeción o bloqueo | Mantiene el filtro en su sitio | Mantiene la presión de sellado adecuada y el rendimiento del filtro |
| Puerta de acceso | Permite el acceso del servicio a la sección del filtro | Solo debe abrirse una vez que el sistema de contención esté listo. |
| Junta o sello de gel | Crea el sellado entre el filtro y la carcasa | Evita fugas de derivación |
| Manómetro o punto de control | Muestra el estado del sistema y la carga del filtro | Ayuda a determinar cuándo es necesario sustituirlo |
| Puerto de descontaminación o de prueba | Sirve para la limpieza, el control de presión o la realización de pruebas | Ayuda a verificar la seguridad y la integridad del sistema |
Un sistema BIBO solo funciona cuando la carcasa, la bolsa, el sello, el filtro y el procedimiento actúan de forma coordinada. El equipo proporciona la vía de contención, pero es la secuencia de trabajo del técnico la que determina si dicha contención se mantiene realmente.
¿Cómo se prepara uno para cambiar un filtro BIBO?
La preparación es la parte más importante para realizar un cambio seguro del filtro BIBO. Antes de abrir la carcasa, el equipo debe confirmar el motivo de la sustitución, el nivel de riesgo del filtro usado, las piezas de recambio adecuadas y la forma de eliminación.
Como mínimo, el equipo debería confirmar:
- Modelo, tamaño, clase de eficiencia, dirección del flujo de aire, tipo de marco y tipo de junta del filtro de recambio correctos
- Bolsas de contención, bandas de sellado, abrazaderas y herramientas de mantenimiento compatibles
- Equipo de protección individual (EPI) obligatorio y protección respiratoria, si procede
- Medidas de aislamiento del sistema, como la parada de los ventiladores, la posición de los reguladores de caudal o el control de la presión
- Descontaminación requisitos previos al acceso, si así lo exige el sitio web
- Clasificación de residuos, método de etiquetado y vía de eliminación
- Requisitos de verificación tras la modificación, como la comprobación de la presión, la comprobación del caudal de aire o la prueba de fugas
- Formulario de registro de mantenimiento y firma del personal responsable
| Elemento de preparación | Propósito |
|---|---|
| Filtro de recambio | Confirma que el tamaño, la capacidad, el tipo de junta y la dirección del flujo de aire del filtro son correctos |
| EPI | Protege a los técnicos del riesgo de exposición |
| Bolsa de contención | Mantiene el filtro usado dentro de su envase durante su retirada |
| Herramientas y abrazaderas | Permite soltar y fijar el filtro correctamente |
| Etiquetas y contenedores para residuos | Facilita la eliminación segura y la trazabilidad |
| Trámites y permiso de trabajo | Confirma que la tarea cumple con los requisitos del sitio |
| Plan de pruebas | Define cómo se verificará el sistema antes de volver a ponerlo en servicio |
El procedimiento no debe comenzar hasta que el filtro, bolsa de contención, las herramientas, las etiquetas y los materiales de eliminación están disponibles en la zona de trabajo. Empezar sin todos los elementos necesarios puede aumentar el tiempo de inactividad y obligar a los técnicos a interrumpir la secuencia de contención.
¿Qué EPI y qué formación se exigen?
La sustitución del filtro BIBO solo debe ser realizada por personal cualificado. La experiencia general en mantenimiento de sistemas de climatización resulta útil, pero no es suficiente cuando es necesario mantener el filtro usado en un recipiente cerrado.
El EPI necesario depende del tipo de contaminante, de la evaluación de riesgos de las instalaciones y de los procedimientos del centro. Entre el EPI habitual pueden figurar:
- Prendas para salas blancas o monos de protección
- Guantes resistentes a productos químicos o para el control de la contaminación
- Protección ocular y facial
- Protección respiratoria cuando sea necesario
- Calzado apto para salas blancas o calzado de seguridad
- Capas protectoras adicionales para sistemas de extracción de residuos biológicos, farmacéuticos o peligrosos de alto riesgo
La formación debe abarcar tanto el equipo como la secuencia de trabajo. Los técnicos deben comprender cómo se fija la bolsa, cómo se retira el filtro, cómo se sella el filtro usado, cómo se instala el filtro nuevo y qué hacer si se ve comprometida la contención.
| Área de formación | El técnico debe comprender |
|---|---|
| Distribución de las viviendas BIBO | Puerta de acceso, anillo de embolsado, mecanismo de cierre, superficie de sellado, orificios y manómetros |
| Manipulación de bolsas de contención | Cómo fijar, sujetar, sellar y separar la bolsa |
| Eliminación del filtro | Cómo retirar el filtro usado sin que se disperse la contaminación |
| Instalación de un nuevo filtro | Cómo revisar, orientar, colocar y fijar el nuevo filtro |
| Uso de EPI | Cómo ponerse, utilizar, quitarse y desechar correctamente el EPI |
| Respuesta de emergencia | Qué hacer si se rompe una bolsa, se afloja una abrazadera o se sospecha que hay una fuga |
| Documentación | Cómo registrar los datos de los filtros, las lecturas, los resultados de las pruebas y las notas sobre la gestión de residuos |
En el caso de las instalaciones reguladas o de alto riesgo, los registros de formación deben conservarse junto con la documentación de mantenimiento. Estos registros ayudan a demostrar que la tarea fue realizada por personal cualificado utilizando un método controlado.
¿Cuáles son los primeros pasos para acceder al sistema BIBO?
El acceso al sistema BIBO requiere un procedimiento controlado. Antes de abrir la carcasa, se debe aislar el sistema de tratamiento de aire o de extracción según el procedimiento de la planta. Dependiendo de la instalación, esto puede implicar la parada del ventilador, el cierre de los reguladores de flujo, la comprobación de la presión o la aplicación de controles de bloqueo.
El técnico debe inspeccionar la carcasa del BIBO, la puerta de acceso, la conexión de la bolsa, la bolsa instalada, las abrazaderas, los elementos de fijación, el manómetro y la zona de trabajo circundante. Si la carcasa está dañada, la conexión de la bolsa no es fiable o el estado de la presión no está claro, se debe interrumpir el trabajo hasta que se resuelva el problema.
| Paso de acceso | Consideraciones clave |
|---|---|
| Apagado o aislamiento del sistema | Evita el flujo de aire incontrolado durante el mantenimiento |
| Inspección de la vivienda | Detecta daños, corrosión, piezas sueltas o problemas con las juntas |
| Inspección de equipaje | Comprueba que la bolsa de contención sea compatible y no presente daños |
| Preparación del espacio de trabajo | Mantiene las herramientas, los contenedores de residuos y los registros al alcance de la mano |
| Comunicación | Confirma que los equipos de operaciones, seguridad y mantenimiento saben que se están realizando trabajos |
Es posible que algunas instalaciones requieran un sistema de presión negativa, la descontaminación de superficies o comprobaciones de seguridad previas al servicio antes de abrir la puerta de acceso. Estos pasos deben seguir el procedimiento aprobado por la instalación evaluación de riesgos y las instrucciones de uso del equipo.
¿Cómo se retira de forma segura el filtro contaminado?
La retirada del filtro contaminado suele ser la parte del procedimiento BIBO que entraña mayor riesgo. El filtro usado debe permanecer dentro de la ruta de contención desde el momento en que se retira hasta que quede completamente sellado para su traslado.
Una vez fijada la bolsa de contención a la carcasa, el técnico libera el mecanismo de bloqueo o sujeción del filtro. A continuación, el filtro se introduce lentamente en la bolsa. Debe evitarse tirar de él bruscamente, retorcerlo o someterlo a impactos, ya que ello podría dañar el marco del filtro, remover el material capturado o ejercer una tensión excesiva sobre la bolsa.
Una vez que el filtro se encuentre completamente dentro de la bolsa, esta deberá sellarse según el procedimiento del centro. Algunas instalaciones utilizan el método de «retorcer y precintar», el uso de bandas, el termosellado, el doble embolsado u otro método validado.
| Paso de extracción | Medida de seguridad |
|---|---|
| Colocar la bolsa de contención | Crea una ruta de eliminación controlada |
| Liberar el bloqueo del filtro | Permite que el filtro se mueva sin dañar la carcasa |
| Introduce el filtro en la bolsa | Mantiene el filtro contaminado dentro de la carcasa |
| Cierra la bolsa | Evita que se salga durante el traslado |
| Etiqueta el paquete | Garantiza la trazabilidad y facilita una eliminación adecuada |
El filtro usado no debe salir de la carcasa como un componente expuesto. Debe salir en un envase de residuos sellado y etiquetado.
¿Cómo se debe embolsar, etiquetar y desechar el filtro usado?
La gestión de residuos forma parte del procedimiento BIBO, no es un aspecto secundario que se haya añadido a posteriori. Es posible que un filtro usado procedente de un sistema de climatización de una sala limpia general no requiera la misma vía de eliminación que un filtro procedente de un laboratorio de bioseguridad, un proceso de contención farmacéutica, una instalación nuclear o un sistema de extracción de materiales peligrosos.
El plan de eliminación debe definir el método de envasado, los requisitos de contención secundaria, la información que debe figurar en las etiquetas, el lugar de almacenamiento temporal, la ruta de transporte y el método de eliminación definitiva.
| Campo «Registro de residuos» | Información de ejemplo |
|---|---|
| Ubicación del sistema | Habitación, unidad de tratamiento de aire (AHU), ramal de extracción, conjunto de filtros o número de identificación del equipo |
| Identificación del filtro | Tamaño, modelo, número de serie, clase de eficiencia o fase |
| Clasificación de peligros | Biológicas, farmacéuticas, químicas, radiológicas o partículas en general |
| Método de ensacado | Bolsa simple, bolsa doble, sellado térmico, sellado con banda o método validado por el centro |
| Personal responsable | Técnico, supervisor, responsable de EHS o responsable de calidad |
| Vía de eliminación | Almacenamiento interno, recogida por parte del contratista, ruta de descontaminación o flujo de residuos regulados |
Si la clasificación del riesgo es incierta, el filtro debe manipularse con precaución hasta que el equipo responsable de EHS, bioseguridad, seguridad radiológica o calidad confirme la vía de eliminación.
¿Qué precauciones hay que tomar al instalar el nuevo filtro?
La instalación del nuevo filtro requiere el mismo nivel de cuidado que la retirada del antiguo. Antes de la instalación, se debe inspeccionar el filtro de recambio para detectar posibles daños durante el transporte, deformaciones del marco, daños en la junta, defectos en el sellado de gel, dimensiones incorrectas o una dirección incorrecta del flujo de aire.
También deben revisarse el interior de la carcasa y la superficie de sellado. Si es necesario limpiar o descontaminar, estas operaciones deben realizarse antes de colocar el filtro nuevo. El técnico debe evitar tocar el material filtrante y debe manipular el filtro sujetándolo por el marco o por los puntos de elevación autorizados.
| Paso de instalación | Factor crítico |
|---|---|
| Revisar el filtro de recambio | Comprueba el buen estado del filtro antes de su instalación |
| Comprueba la dirección del flujo de aire | Evita un funcionamiento incorrecto del sistema |
| Inspeccionar la superficie de la junta | Reduce el riesgo de fugas en el bypass |
| Coloca el filtro de manera uniforme | Garantiza un contacto adecuado de la junta o el sello de gel |
| Activación del mecanismo de bloqueo | Mantiene la compresión y la integridad del sistema |
Si la carcasa utiliza una junta de estanqueidad, el filtro debe ajustarse de manera uniforme contra la superficie de sellado. Si la carcasa utiliza un sellado de gel, el borde afilado debe penetrar correctamente en el gel sin rasgarlo ni desplazarlo. Un asentamiento desigual puede provocar fugas por derivación y hacer que el filtro no supere las pruebas posteriores al cambio.
¿Cómo se garantiza un sellado adecuado y la integridad del sistema?
Una vez instalado el nuevo filtro, el equipo debe comprobar que el filtro esté correctamente colocado y que la carcasa esté bien cerrada. Este paso permite verificar que el sistema ha recuperado su función de barrera de filtración de aire controlada.
El técnico debe inspeccionar el contacto de la junta o el sello de gel, el mecanismo de cierre, la puerta de acceso, el punto de conexión de la bolsa y las conexiones de control de presión. Si la carcasa incluye puertos de escaneo o puertos de prueba con aerosol, el centro puede realizar pruebas de fugas o de integridad de acuerdo con el procedimiento aplicable.
| Paso de verificación | Propósito |
|---|---|
| Inspección de juntas o sellos de gel | Confirma el contacto de sellado |
| Comprobación de las abrazaderas o los cierres | Confirma que el filtro está bien fijado |
| Comprobación de la puerta de acceso | Comprueba que la carcasa esté bien cerrada |
| Lectura de presión | Confirma el estado del sistema tras la sustitución |
| Prueba de fugas o de integridad | Comprueba el funcionamiento del filtro y de la carcasa cuando sea necesario |
En el caso de las salas blancas y los sistemas de aire críticos, las pruebas de estanqueidad de los filtros HEPA y ULPA suelen planificarse siguiendo prácticas de ensayo reconocidas, tales como IEST-RP-CC034. ISO 14644-1 es relevante para la clasificación de la limpieza de partículas en salas blancas, pero no sustituye a las pruebas de integridad de los filtros ni a un procedimiento de mantenimiento específico de la instalación.
¿Qué procedimientos hay que seguir tras la instalación?
Una vez instalado y sellado el nuevo filtro, el sistema no debe volver a ponerse en funcionamiento hasta que se hayan completado las comprobaciones necesarias. Estas comprobaciones permiten confirmar que el nuevo filtro funciona correctamente y que el entorno controlado no se ha visto afectado durante el cambio.
Entre los procedimientos habituales tras la instalación se incluyen:
- Retirar las herramientas y los materiales de trabajo del lugar de trabajo
- Comprobar que la puerta de acceso esté cerrada y bien asegurada
- Comprobación de la conexión o del punto de cierre de la bolsa BIBO
- Registro de la presión diferencial tras la sustitución
- Reiniciar el sistema de tratamiento de aire o de extracción siguiendo el procedimiento establecido
- Comprobación del flujo de aire o del estado de funcionamiento del sistema
- Comprobación de alarmas, indicadores y dispositivos de control
- Realizar pruebas de estanqueidad o pruebas de escaneo cuando sea necesario
- Registro de la información relativa a la gestión y la eliminación de residuos
- Cumplimentación de los registros de mantenimiento y calidad
| Paso posterior a la instalación | Propósito |
|---|---|
| Extracción de herramientas | Mantiene la limpieza y evita el riesgo de que se introduzcan materiales extraños |
| Eliminación de filtros viejos | Garantiza que los residuos contaminados se gestionen correctamente |
| Reinicio del sistema | Restablece el funcionamiento controlado de la unidad |
| Medición del caudal de aire | Comprueba el rendimiento del filtro y del sistema |
| Comprobación de partículas o de integridad | Confirma que se cumplen los requisitos de limpieza o contención |
| Documentación | Crea un registro de mantenimiento con trazabilidad |
Un buen trabajo tras la instalación no consiste únicamente en reiniciar el sistema. Debe demostrar que el filtro se ha instalado correctamente, que el proceso de contención se ha controlado y que el sistema cumple los requisitos de puesta en servicio de la instalación.
¿Qué hay que documentar tras la sustitución del filtro?
La documentación convierte el evento de sustitución en un registro de mantenimiento trazable. Un registro sólido ayuda a los futuros equipos de mantenimiento a comprender por qué se cambió el filtro, qué se instaló, cómo se mantuvo la contención y si el sistema cumplía los criterios de aceptación.
| Elemento del registro | Información que hay que recopilar |
|---|---|
| Motivo de la sustitución | Evolución de la presión, mantenimiento programado, prueba fallida, respuesta ante un incidente u otro factor desencadenante |
| Datos del filtro antiguo | Ubicación, modelo, tamaño, estado, fecha de retirada y problemas observados |
| Detalles del nuevo filtro | Modelo, número de serie, clase de eficiencia, tipo de junta y fecha de instalación |
| Método de contención | Método de envasado, método de sellado y etiqueta del envase de residuos |
| Medidas | Presión diferencial, caudal de aire, alarmas o lecturas de monitorización |
| Resultados de las pruebas | Prueba de fugas, prueba de escaneo u otro resultado de comprobación de integridad, cuando sea necesario |
| Personal | Firmantes: técnico, supervisor, revisor y responsable de la aprobación |
| Excepciones | Situación anómala, medida correctiva o trabajo de seguimiento |
En entornos farmacéuticos, de bioseguridad, sanitarios, nucleares y otros entornos regulados, unos registros incompletos pueden suponer un problema de calidad o seguridad, incluso cuando el cambio físico del filtro se haya realizado correctamente.
¿Con qué frecuencia se deben cambiar los filtros BIBO?
La frecuencia con la que se deben cambiar los filtros BIBO depende de la aplicación, la carga de contaminantes, las horas de funcionamiento, el diferencial de presión, los procedimientos de la instalación y los requisitos normativos. Por lo general, un intervalo calendario fijo por sí solo no es suficiente para los sistemas críticos.
Muchas instalaciones utilizan una combinación de lecturas de presión, rendimiento del flujo de aire, control de partículas, intervalos de mantenimiento programados y evaluación de riesgos del proceso. Sustituir los filtros demasiado pronto puede aumentar los costes y generar desperdicio. Esperar demasiado tiempo puede aumentar la caída de presión, reducir el flujo de aire, afectar al rendimiento de la contención o generar problemas de calidad y seguridad.
| Factor que influye en la frecuencia de cambio | Consideración |
|---|---|
| Presión diferencial | Indica la carga del filtro |
| Recuento de partículas | Mide la tendencia de la calidad o la limpieza del aire |
| Tiempo de servicio | Permite planificar el mantenimiento programado |
| Requisitos reglamentarios | Define los requisitos de cumplimiento o validación |
| Niveles de producción | Influye en la generación de contaminantes y en la acumulación de residuos en el filtro |
| Incidente relacionado con un proceso o un riesgo | Puede ser necesario sustituirlo tras un incidente de exposición concreto |
Un buen programa de sustitución debe definir la frecuencia de supervisión, los límites de alarma, los criterios de decisión, el proceso de aprobación y los requisitos de documentación.
¿Qué pasa si surge algún problema durante el cambio del filtro BIBO?
Antes de comenzar el procedimiento, se debe definir el plan de respuesta ante emergencias. El equipo debe saber quién tiene la autoridad para detener el trabajo, a quién hay que notificarlo, cómo se va a acordonar la zona y qué medidas de descontaminación o investigación son necesarias.
Entre las posibles situaciones anómalas se incluyen:
- Desgarro o perforación de la bolsa de contención
- Abrazadera suelta o sellado incompleto
- Cambio inesperado de presión
- Daños en el filtro durante su retirada
- Posible contaminación fuera de la bolsa
- Daños en el EPI o preocupación por la exposición
| Condición anómala | Respuesta inmediata |
|---|---|
| Desgarro en la bolsa | Detener el movimiento, acordonar la zona y seguir el procedimiento de contención del lugar del incidente. |
| Abrazadera suelta o sellado incompleto | Interrumpe el trabajo y vuelve a asegurar la zona solo si se puede hacer de forma segura. |
| Condición de presión inesperada | Detenga el procedimiento y compruebe el aislamiento, la posición del regulador y el estado del flujo de aire. |
| Daños en el filtro durante la extracción | Mantén el filtro aislado y remite el asunto al responsable de seguridad o al responsable de las instalaciones |
| Daños en el EPI o sospecha de exposición | Seguir los procedimientos de descontaminación del personal, de asistencia médica y de notificación de incidentes |
| Contaminación visible en el exterior de la bolsa | Delimita la zona y sigue el proceso de limpieza e investigación aprobado. |
Se deben revisar las medidas de emergencia antes de abrir la puerta de acceso, especialmente cuando el filtro pueda contener material biológico, farmacéutico, radiactivo, tóxico o peligroso de cualquier otro tipo.
¿Qué formación se requiere para el personal que realiza procedimientos BIBO?
El personal encargado de realizar los procedimientos BIBO debe recibir formación tanto teórica como práctica. El procedimiento incluye la contención, la manipulación mecánica, el EPI, el control de residuos y la documentación, por lo que los técnicos no deben basarse únicamente en su experiencia en mantenimiento general.
Un programa de formación completo debería incluir:
- Principios de contaminación en salas blancas o entornos controlados
- Filtros HEPA y ULPA fundamentos
- Diseño de la carcasa BIBO e identificación de componentes
- Métodos de fijación y sellado de bolsas de contención
- Secuencia de retirada y traslado de filtros usados
- Inspección, orientación y colocación del filtro nuevo
- Selección y uso del EPI
- Respuesta de emergencia en caso de fuga o daño en las bolsas
- Normas sobre el etiquetado, el traslado y la eliminación de residuos
- Comprobaciones de presión tras el cambio, comprobaciones de fugas y documentación
La práctica es especialmente importante. Los técnicos deben poder practicar la secuencia en un modelo, en un sistema inactivo o en una tarea de mantenimiento supervisada antes de realizar trabajos en un sistema crítico o contaminado.
¿Cuándo debería una instalación utilizar un sistema BIBO?
Normalmente se plantea la instalación de un sistema BIBO cuando el filtro usado puede ser peligroso, cuando su sustitución podría suponer un riesgo para el personal o cuando es necesario proteger el entorno de la contaminación durante las tareas de mantenimiento.
| Aplicación | Por qué puede ser necesario el BIBO |
|---|---|
| Fabricación farmacéutica | Controla la exposición a compuestos potentes, los riesgos de los procesos estériles o los filtros de escape contaminados |
| Laboratorios de bioseguridad | Facilita una manipulación más segura de los filtros expuestos a agentes biológicos |
| Instalaciones nucleares | Ayuda a contener la contaminación por partículas radiactivas durante la sustitución del filtro |
| Sistemas de aislamiento sanitario | Reduce el riesgo de exposición durante el mantenimiento de los filtros de escape contaminados |
| Fabricación de semiconductores o de precisión | Cumple con los requisitos de control de la contaminación en sistemas de aire críticos |
| Gases de escape de procesos peligrosos | Protege a los técnicos de los materiales capturados tóxicos o nocivos |
En el caso de los sistemas de climatización de bajo riesgo, puede bastar con una carcasa de filtro estándar. Para los sistemas en los que el filtro usado supone un riesgo de exposición, contaminación o incumplimiento normativo, la carcasa BIBO ofrece un método de sustitución más controlado.
Errores habituales que hay que evitar al cambiar el filtro BIBO
- No se debe comenzar hasta que el filtro de recambio, la bolsa, las etiquetas y las herramientas estén listas
- Utilizar una bolsa de contención del tamaño o material incorrectos
- Omitir la revisión de riesgos previa al trabajo porque la tarea se considera rutinaria
- Mover el filtro usado demasiado rápido y ejercer presión sobre la bolsa o el marco del filtro
- No definir la ruta de evacuación de residuos antes de retirar el filtro
- Instalación de un filtro con una dirección de flujo de aire o un tipo de junta incorrectos
- Poner el sistema de nuevo en servicio antes de que se hayan cumplido los requisitos de presión, caudal de aire o pruebas
- Dejar el registro incompleto, especialmente en lo que se refiere a los datos antiguos y nuevos de los filtros, la gestión de residuos y los resultados de las pruebas
Conclusión
La sustitución del filtro BIBO es más que un simple cambio de filtro. Se trata de un procedimiento de mantenimiento controlado diseñado para proteger al personal, garantizar la contención, mantener el rendimiento en materia de aire limpio y crear un registro trazable del trabajo realizado.
Un procedimiento BIBO eficaz debe incluir la preparación, el equipo de protección individual (EPI), la formación del técnico, el aislamiento del sistema, la retirada controlada del filtro, el embolsado seguro, la instalación correcta del filtro nuevo, las comprobaciones posteriores al cambio, la gestión de residuos y la documentación completa. Las instalaciones también deben definir las medidas de respuesta ante emergencias antes de comenzar el trabajo, especialmente cuando el filtro pueda contener contaminantes biológicos, farmacéuticos, radiactivos, tóxicos o peligrosos de cualquier otro tipo.
Para la planificación de instalaciones o la actualización de un sistema BIBO, Sistemas BIBO «Bag-In-Bag-Out» de YOUTH Ofrecemos carcasas de filtro diseñadas para la contención, destinadas a aplicaciones en salas blancas, de bioseguridad, farmacéuticas y de extracción de gases peligrosos. La elección del diseño adecuado de la carcasa, la clase de filtro, el acceso para pruebas y el procedimiento de mantenimiento contribuye a que la futura sustitución del filtro sea más segura y más fácil de rastrear.
Recursos externos
- CDC/NIH – Bioseguridad en laboratorios microbiológicos y biomédicos (BMBL), 6.ª edición
Directrices de bioseguridad que hacen hincapié en la evaluación de riesgos basada en protocolos para laboratorios biomédicos y clínicos. - NIOSH – Directrices sobre sistemas de filtración y purificación del aire
Directrices sobre filtración y purificación del aire para entornos de edificios expuestos a contaminantes químicos, biológicos o radiológicos presentes en el aire. - IEST-RP-CC034: Pruebas de estanqueidad de filtros HEPA y ULPA
Práctica recomendada que abarca las definiciones, el equipamiento y los procedimientos para la comprobación de fugas en filtros HEPA y ULPA. - ISO 14644-1:2015
Norma sobre salas blancas para la clasificación de la pureza del aire en función de la concentración de partículas. - FDA – Medicamentos estériles fabricados mediante procesos asépticos
Directrices para los fabricantes de medicamentos y productos biológicos estériles que utilizan procesos asépticos.
